Artikli sisukord
Näidustus: Hemorroididest ja mitteinfektsioossest proktiidist põhjustatud valu ja põletiku sümptomite leevendamine täiskasvanutel.
rektaalsuposiit (1mg +40mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Doloproct ja milleks seda kasutatakse
Doloproct sisaldab kahte erinevat toimeainet: fluokortoloonpivalaati ja lidokaiinvesinikkloriidi.
- Toimeaine fluokortoloonpivalaat on kortikosteroid, mis vähendab teie organismis põletikku tekitavate ainete tootmist. Selle tulemusel leevenduvad sellised sümptomid nagu paistetus, sügelus ja kipitus.
- Toimeaine lidokaiinvesinikkloriid on lokaalanesteetikum, mis tuimestab piirkonna, kuhu ravimit manustatakse. Selle tulemusel väheneb ravitavas piirkonnas valu ja sügelustunne.
Doloproct’i saab kasutada täiskasvanutel järgmiste seisundite leevendamiseks:
- pärakuümbruse veresoonte sõlmeline suurenemine (hemorroidid);
- pärasoolepõletik (mitteinfektsioosne proktiit).
Doloproct ei kõrvalda hemorroidide ja pärasoolepõletiku (mitteinfektsioosne proktiit) tekkepõhjuseid.
2. Mida on vaja teada enne Doloproct’i kasutamist
Doloproct’i ei tohi kasutada
- kui olete fluokortoloonpivalaadi, lidokaiinvesinkkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on päraku ümbruses nahapõletik ja juhtudel, kui kahjustatud piirkonnas esineb järgmiste haiguste sümptomeid: spetsiifilised nahakahjustused, mis on seotud teatud sugulisel teel levivate haiguste (süüfilis) või tuberkuloosiga; tuulerõuged (varicella zoster viiruse poolt põhjustatud infektsioon); vaktsinatsioonijärgsed reaktsioonid; teatud viiruste poolt põhjustatud suguelundite põletik (genitaalherpes).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Doloproct suposiidide kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Doloproct’i kasutamisel tuleb jälgida, et ravim ei puutuks kokku silmadega. Pärast suposiitide kasutamist tuleb käsi hoolikalt pesta.
- Kui te märkate, et Doloproct suposiidid on soojuse tõttu pehmenenud, asetage need enne suletud fooliumümbrise avamist külma vette ja oodake kuni nad muutuvad kõvaks. Seejärel kasutage neid, nagu arst on määranud.
- Kui suposiitide manustamise piirkonnas kasutatakse samal ajal lateksist tooteid (nt kondoome), siis võib Doloproct’is sisalduv koostisosa neid kahjustada. Sellisel juhul ei pruugi need vahendid enam teid raseduse või sugulisel teel levivate haiguste (nt HIV) eest kaitsta. Lisateabe saamiseks pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.
Lapsed ja noorukid Doloproct’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, kuna puuduvad andmed selle ohutuse ja efektiivsuse kohta. Muud ravimid ja Doloproct Palun teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Mõni ravim võib suurendada Doloproct’i toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat).
Palun öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate südamerütmihäirete (arütmia) ravimeid, kuna Doloproct sisaldab toimeainena ka lidokaiini. Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Kaitsmaks teie sündimata last, tuleb raseduse ajal Doloproct’i kasutamisest hoiduda, seda eriti kolmel esimesel raseduskuul.
Imetamine Vältimaks, et teie laps saab ravimit rinnapiima kaudu, ei tohi te üldjuhul Doloproct’i pikaajaliselt kasutada. Kasutage ravimit ainult juhul, kui arst teile seda soovitab. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Doloproct ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
3. Kuidas Doloproct’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Annus ja manustamise sagedus Kui arst ei ole määranud teisiti, asetage üks suposiit sügavale pärakusse kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul. Hiljem, sümptomite leevenedes, piisab sageli ühest kasutuskorrast päevas. Manustamisviis Kasutage Doloproct’i pärast roojamist.
Doloproct suposiitide kasutamisel järgige allpool toodud juhiseid:
- enne kasutamist puhastage hoolikalt pärakupiirkond;
- avage fooliumümbris;
- asetage suposiit sügavale pärakusse;
- peske käed puhtaks.
Ravi kestus Kui arst ei ole määranud teisiti, ei tohi Doloproct suposiite kasutada kauem kui 2 nädalat.
Kui te kasutate Doloproct’i rohkem kui ette nähtud Suposiitide ühekordsel rektaalsel üleannustamisel ei teki ägeda mürgistuse ohtu.
Kui te olete juhuslikult Doloproct’i alla neelanud:
- toimeaine lidokaiinvesinikkloriidi toimel võib teie südametöö muutuda (nt südamerütmi aeglustumine või äärmuslikel juhtudel südameseiskus) või
- teil võivad tekkida kesknärvisüsteemi häired (nt (krambi)hood, hingeldus, äärmuslikel juhtudel hingamispuudulikkus).
Tekkivad sümptomid sõltuvad annusest. Hoidmaks ära ohtlike seisundite tekkimist võtke Doloproct’i allaneelamisel koheselt ühendust oma arstiga.
Kui te unustate Doloproct’i kasutada Kui te olete unustanud Doloproct’i kasutada, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui aga on peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse manustamise aeg, jätke unustatud annus vahele. Ärge kasutage kahekordset annust kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Kui te lõpetate Doloproct’i kasutamise Ärge lõpetage Doloproct’i kasutamist ilma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Doloproct suposiitide kasutamise ajal võivad pärakupiirkonna nahal tekkida järgmised kõrvaltoimed: Sage (võib esineda kuni ühel patsiendil 10-st):
- põletustunne.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel patsiendil 100-st):
- nahaärritus (nt punetus).
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- välistada ei saa allergiliste reaktsioonide (nt lööve) tekkimist Doloproct’i mõne koostisaine suhtes;
- nägemise ähmastumine.
Pikaajalise Doloproct-ravi korral (kauem kui 4 nädalat) võivad teil tekkida paiksed nahareaktsioonid, nagu:
- naha õhenemine (atroofia) või
- väikeste nahaveresoonte laienemisest tekkivad tähnid (teleangiektaasia).
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Doloproct’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ribapakendil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Ärge kasutage seda ravimit, kui suposiidid ei ole kollakad või valged. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Doloproct suposiidid sisaldavad
- Toimeained on fluokortoloonpivalaat ja lidokaiinvesinikkloriid (veevaba). 1 suposiit sisaldab 1 mg fluokortoloonpivalaati ja 40 mg lidokaiinvesinikkloriidi (veevaba).
- Abiaine on tahke rasv.
Kuidas Doloproct suposiidid välja näevad ja pakendi sisu Doloproct suposiidid on kollakas-valged.
Karbid, mis sisaldavad lamineeritud alumiiniumfooliumist ribapakendeid.
Pakendis on 3, 10 või 120 (haiglapakend) suposiiti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Doloproct on saadaval ka rektaalkreemina. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Karo Pharma AB Box 16184 103 24 Stockholm Rootsi
Tootja: Istituto de Angeli S.r.l. Località Prulli, 103/C 50066 Reggello (Firenze) Itaalia
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Saksamaa, Eesti, Ungari, Läti, Slovakkia, Rootsi, Malta, Austria, Leedu ja Sloveenia – Doloproct. Itaalia - Serekis
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2021.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Doloproct 1 mg/40 mg rektaalsuposiidid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks Doloproct rektaalsuposiit sisaldab 1 mg fluokortoloonpivalaati ja 40 mg lidokaiinvesinikkloriidi (veevaba).
INN. Fluocortoloni pivalas, lidocaini hydrochloridum.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
3. RAVIMVORM
Rektaalsuposiit. Kollakas-valged suposiidid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Hemorroididest ja mitteinfektsioossest proktiidist põhjustatud valu ja põletiku sümptomite leevendamine täiskasvanutel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Üks suposiit viiakse pärasoolde kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord õhtul. Sümptomite leevenedes piisab paljudel juhtudel ühest suposiidist päevas või ülepäeviti. Ravi kogukestus ei tohi ületada 2 nädalat.
Lapsed Doloproct’i ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel, kuna puuduvad andmed selle ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Manustamisviis Doloproct’i on soovitatav kasutada pärast defekatsiooni. Anaalpiirkond tuleb enne kasutamist hoolikalt puhastada.
Sisestage suposiit sügavale pärakusse.
4.3 Vastunäidustused
Doloproct on vastunäidustatud kahjustatud piirkonna paikse infektsiooni korral ja juhtudel, kui kahjustatud piirkonnas esineb järgmiste haiguste sümptomeid:
- spetsiifilised nahakahjustused (süüfilis, tuberkuloos);
- tuulerõuged;
- vaktsinatsioonireaktsioonid;
- genitaalherpes.
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsientide puhul, kes võtavad südamerütmihäirete (arütmia) ravimeid tuleb arvestada sellega, et Doloproct sisaldab toimeainena lidokaiini, mille annusest ligikaudu 30% imendub süsteemselt.
Tuleb hoolitseda selle eest, et Doloproct ei puutuks kokku silmadega. Pärast Doloproct’i kasutamist on soovitatav käsi hoolikalt pesta.
Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaaluda patsiendi silmaarstile suunamist, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.
Juhul kui suposiidid on soojuse tõttu pehmenenud, asetage need enne kasutamist suletud alumiiniumfooliumist ribapakendis külma vette.
Doloproct rektaalsuposiidides sisalduv abiaine (tahke rasv) võib vähendada lateksist toodete, nt kondoomide efektiivsust.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Uuringuid koostoimete kohta ei ole läbi viidud.
Samaaegne ravi koos CYP3A inhibiitoritega, sealhulgas kobitsistaati sisaldavate ravimitega, eeldatavalt suurendab süsteemsete kõrvaltoimete riski. Nende ravimite kombinatsiooni tuleb vältida, välja arvatud juhul, kui ravi kasulikkus ületab kortikosteroidide süsteemsete kõrvaltoimete suurenenud riski. Nende ravimite kooskasutamise korral peab patsiente jälgima kortikosteroidide süsteemsete toimete suhtes.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Doloproct’i kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Glükokortikosteroididega läbi viidud loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Mitmed epidemioloogilised uuringud viitavad võimalikule suurenenud suulaelõhede esinemise riskile nende vastsündinute hulgas, kelle emad said raseduse esimesel trimestril süsteemset glükokortikosteroidravi. Suulaelõhe on harvaesinev haigus ja juhul kui süsteemsed glükokortikosteroidid ongi teratogeensed, võivad need põhjustada haiguse esinemissageduse tõusu vaid ühe või kahe juhtumi võrra 1000 naise kohta, keda ravitakse raseduse ajal. Andmed paiksete glükokortikosteroidide kasutamisest raseduse ajal on ebapiisavad, kuid paikselt manustatavate glükokortikosteroidide väga madala süsteemse biosaadavuse tõttu võib oodata madalamat riski. Üldjuhul ei tohi glükokortikosteroide sisaldavaid paikseid preparaate raseduse esimesel trimestril manustada. Imetamine Rasedate ja imetavate naiste puhul tuleb hoolikalt üle vaadata kliiniline näidustus raviks Doloproct suposiitidega ja võrrelda saadavat kasu võimalike riskidega. Eriti tuleb vältida ravimi pikemaajalist kasutamist.
Fertiilsus Uuringuid fluokortolooni või selle estrite võimalike toimete kohta fertiilsusele ei ole läbi viidud. Loomkatsed ei ole näidanud lidokaiinvesinikkloriidi toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Doloproct ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus on arvestatud 367 inimest kaasanud kliiniliste uuringute andmete põhjal.
Silma kahjustused Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nägemise ähmastumine (vt ka lõik 4.4).
Naha ja nahaaluskoe kahjustused Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): allergilised nahareaktsioonid ravimi mis tahes koostisainete suhtes.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage (1/100 kuni <1/10): põletustunne manustamiskohal. Aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100): ärritus manustamiskohal.
Pikaajalise (üle nelja nädala kestva) Doloproct-ravi korral võivad patsiendil tekkida paiksed nahakahjustused, nagu atroofia või teleangiektaasiad.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Doloproct’i toimeainete ägeda toksilisuse potentsiaali uuringute tulemused näitavad, et ühekordse tahtmatu Doloproct’i rektaalse üleannustamise järgselt ei ole oodata ägedate mürgistussümptomite teket.
Pärast preparaadi tahtmatut suukaudset manustamist (nt mitme suposiidi allaneelamine) on peamisteks oodatavateks sümptomiteks lidokaiinvesinikkloriidi süsteemsed toimed, mis sõltuvalt annusest võivad väljenduda raskete kardiovaskulaarsete sümptomitena (südamefunktsiooni depressioon või äärmuslikel juhtudel südameseisak) või kesknärvisüsteemiga seotud sümptomitena (krambid, düspnoe või äärmuslikel juhtudel hingamispuudulikkus). Ravi Üleannustamise ravi hõlmab elutähtsate funktsioonide tähelepanelikku jälgimist, toetavat ravi sh hapniku manustamist ning kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsete nähtude sümptomaatilist ravi, nt lühitoimeliste barbituraatide, beetasümpatomimeetikumide, atropiini manustamist. Dialüüs ei oma erilist mõju.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Vasoprotektorid. Hemorroidide ja pärakulõhede paikseks raviks kasutatavad ained ATC-kood: C05AA08
Doloproct ei kõrvalda hemorroidide ja proktiidi tekkepõhjuseid. 241-l patsiendil, kellel esines hemorroididest põhjustatud rektaalset verejooksu, viidi läbi turuletulekujärgne uuring, kus võrreldi omavahel Doloproct kreemi, kreemialust ja fluokortoloonpivalaadi monoteraapiat. Kuna efektiivsuse tulemusi ei ole võimalik täpselt hinnata, ei ole Doloproct-ravi (kombineeritud toimeained) paremust fluokortoloonpivalaadi monoteraapia suhtes veel kinnitatud.
Kui hemorroididega kaasnevad põletik ja eksemaatilised nahasümptomid, võib soovitada Doloproct rektaalkreemi ja Doloproct suposiitide kombineeritud kasutust.
Fluokortoloonpivalaat Fluokortoloonpivalaat pärsib põletikulisi ja allergilisi nahareaktsioone ning leevendab subjektiivseid kaebusi, nagu kihelus, kipitus ja valu. Aine vähendab kapillaaride laienemist, interstitsiaalrakkude turset ja kudede infiltratsiooni. Kapillaarne multiplikatsioon on pärsitud.
Lidokaiinvesinikkloriid Lidokaiinvesinikkloriid on standardne lokaalanesteetikum, mida on kasutatud mitmeid aastaid. Kuna ainel on valuvaigistav ja kihelusevastane toime, on see osutunud tõhusaks kasutatuna suposiitides ja kreemides, mis on mõeldud hemorroidaalsete haiguste raviks. Valu ja kipituse supressioon on tingitud aferentsete närvikulglate inhibitsioonist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast ühe suposiidi manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele imendus süsteemselt ligikaudu 5% fluokortoloonpivalaadi ja 24% lidokaiinvesinikkloriidi annusest.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus Ägeda toksilisuse konventsionaalsete uuringute tulemuste põhjal ei ole pärast terapeutilist kasutamist oodata ühtegi spetsiifilist ohtu inimesele. Subkrooniline/krooniline toksilisus Süsteemse taluvuse hindamiseks pärast toimeainete korduvat manustamist viidi läbi toksilisuse uuringud, kus toimeaineid manustati nii naha kui ka päraku kaudu. Kõige märkimisväärsemateks toimeteks olid glükokortikosteroidide või lokaalanesteetikumide üleannustamise tüüpilised nähud. Kahe toimeaine imendumise ja biosaadavuse andmed viitavad siiski sellele, et kui Doloproct’i kasutatakse vastavalt ettekirjutustele, ei ole farmakodünaamiliselt efektiivset süsteemset toimet oodata.
Reproduktsioonitoksilisus Fluokortolooni/fluokortoloonheksanoaadi ja lidokaiinvesinikkloriidi embrüotoksilisuse uuringute põhjal ei ole Doloproct’i kasutamisel oodata embrüotoksilist/teratogeenset toimet. On olemas vihjeid loomkatsetest, et süsteemsete glükokortikoidide manustamine tiinuse ajal võib põhjustada postnataalseid toimeid, nagu kardiovaskulaarsed ja/või metaboolsed haigused, ning püsivaid muutusi glükokortikoidide retseptorite tiheduses, neurotransmitteri ülekandes ja järglaste käitumises. Üldiselt viivad glükokortikosteroidid sobivates testsüsteemides embrüotoksiliste ja teratogeensete toimeteni (nt suulaelõhed, luustiku malformatsioonid, emakasisene kasvupeetus, embrüoletaalsus).
Selliseid tulemusi silmas pidades tuleb Doloproct’i määramisse raseduse ajal suhtuda erilise ettevaatusega. Epidemioloogiliste uuringute tulemuste kokkuvõte on ära toodud lõigus 4.6.
Fertiilsus Doloproct supposiitide võimalikku toimet fertiilsusele ei ole uuritud.
8 kuu vältel manustati rottidele subkutaanselt lidokaiinvesinikkloriidi annuses 10 mg/kg kehakaalu kohta. Selle aja jooksul paaritusid loomad kolm korda ning toimeid fertiilsusele ei täheldatud. Uuringuid fluokortolooni või selle estrite võimalike toimete kohta fertiilsusele ei ole loomadega läbi viidud.
Genotoksilisus ja kartsinogeensus In vitro ja in vivo uuringud ei viidanud fluokortolooni genotoksilisele potentsiaalile. Spetsiifilisi tumorigeensusuuringuid ei ole fluokortolooni/fluokortoloonpivalaadiga läbi viidud. Farmakodünaamilise toimemehhanismi, tõendite puudumise genotoksilise potentsiaali olemasolu kohta, keemilise struktuuri ja korduvtoksilisuse uuringute tulemuste põhjal ei ole alust kahtlustada fluokortoloonpivalaadil tumorigeenset potentsiaali. Hetkel ei arvata, et lidokaiin võiks olla mutageenne. Siiski on märke, et lidokaiini metaboliit 2,6- ksülidiin, mis esineb rottidel ja võimalik et ka inimestel, võib omada mutageenset toimet. Need märgid põhinevad in vitro uuringutel, kus metaboliiti kasutati väga kõrgetes, peaaegu toksilistes kontsentratsioonides. Rottidel teostatud kartsinogeensusuuringus transplatsentaarse ekspositsiooni ja kaheaastase poegimisjärgse raviga kõrgete 2,6-ksülidiini annustega tuvastati kõrge tundlikkusega testsüsteemi rakendamisel nii pahaloomulisi kui healoomulisi kasvajaid, eriti ninaõõnes (etmoturbinaalselt). Ei ole absoluutselt võimatu, et see võib kehtida ka inimeste kohta. Sel põhjusel ei tohi lidokaiini manustada kõrgetes annustes pikema perioodi vältel.
Paikne taluvus Naha ja limaskestade paikse taluvuse uuringud ei tuvastanud teisi muutusi peale nende paiksete kõrvaltoimete, mis on omased glükokortikoididele. Eksperimentaaluuringuid võimaliku sensibiliseeriva toime avastamiseks ei ole Doloproct’i toimeainetega läbi viidud. Kirjanduses olevad andmed vihjavad võimalusele, et nii preparaadi toimeained kui ka alusained võivad põhjustada allergilisi nahareaktsioone, mida on kohati täheldatud Doloproct’i kasutamise järgselt. Siiski põhjustab Doloproct kontaktallergiat vaid harvadel juhtudel.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tahke rasv
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Karbid, mis sisaldavad lamineeritud alumiiniumfooliumist ribapakendeid.
Pakendi suurused: 3 suposiiti 10 suposiiti 120 suposiiti (haiglapakend)
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Karo Pharma AB Box 16184 103 24 Stockholm Rootsi
8. MÜÜGILOA NUMBER
479005
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. juuni 2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. november 2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
august 2020