Artikli sisukord
Näidustus: Desloratadine Teva on näidustatud täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks: - allergiline riniit (vt lõik 5.1) - urtikaaria (vt lõik 5.1)
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerkilega kaetud tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Desloratadine Teva ja milleks seda kasutatakse
Mis ravim on Desloratadine Teva Desloratadine Teva sisaldab desloratadiini, mis on antihistamiinikum.
Kuidas Desloratadine Teva toimib Desloratadine Teva on allergiavastane ravim. Ravim aitab allergilist reaktsiooni ja haigustunnuseid kontrolli all hoida.
Millal tuleb Desloratadine Teva’t kasutada Desloratadine Teva vähendab allergilise riniidi haigustunnuseid (allergiast põhjustatud ninakäikude põletik, nt. heinanohu või allergia kodutolmulestale) täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 aastat ja vanemad. Haigustunnuste hulka kuuluvad aevastamine, vesine nohu, nina või suulae sügelemine, silmade sügelemine ja punetus või vesised silmad.
Desloratadine Teva’t kasutatakse ka urtikaaria ehk nõgestõve (allergiast põhjustatud nahanähud) haigustunnuste vähendamiseks. Haigustunnuste hulka kuuluvad sügelemine ja kublaline lööve. Haigustunnuste vähenemine kestab kogu päeva ning võimaldab teile taas normaalse päevase tegevuse ja rahuliku une.
2. Mida on vaja teada enne Desloratadine Teva võtmist
Desloratadine Teva’t ei tohi võtta
- kui olete desloratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Desloratadine Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,
- kui teie neerutalitlus on nõrgenenud
- kui teil või teie pereliikmetel on esinenud krambihoogusid.
Kasutamine lastel ja noorukitel Ärge andke seda ravimit alla 12-aastastele lastele.
Muud ravimid ja Desloratadine Teva Desloratadine Teva võimalike koostoimete kohta teiste ravimitega andmed puuduvad. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Desloratadine Teva koos toidu, joogi ja alkoholiga Desloratadine Teva’t võib võtta toidukordadest sõltumatult. Olge ettevaatlik Desloratadine Teva võtmisel, kui tarbite alkoholi.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui te olete rase või toidate last rinnaga, ei ole Desloratadine Teva võtmine soovitatav. Viljakus Mõju kohta nii naiste kui ka meeste viljakusele andmed puuduvad.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi kasutamisel soovitatud annuses ei eeldata sellel olevat mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Kuigi enamikul inimestel ei teki uimasust, soovitatakse mitte tegeleda vaimset erksust nõudvate tegevustega, nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui te olete kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.
Desloratadine Teva sisaldab laktoosi Desloratadine Teva tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Desloratadine Teva’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud ja noorukid vanuses 12 aastat ja vanemad Soovitatav annus on üks tablett üks kord päevas koos veega ja koos toiduga või ilma toiduta.
See ravim on suukaudseks kasutamiseks. Neelake tablett tervena alla.
Ravi kestvuse selgitamiseks teeb teie arst esmalt kindlaks, mis tüüpi allergiline riniit teil esineb ning seejärel määrab, kui kaua te peaksite Desloratadine Teva’t võtma. Kui teil esinev allergiline riniit on vahelduva iseloomuga (sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat), määrab arst teile raviskeemi hinnates teil esineva haiguse varasemat kulgu. Kui teil esinev allergiline riniit on püsiv (sümptomid ilmnevad enam kui 4 päeval nädalas või rohkem kui 4 nädalat), võib teie arst soovitada teile pikema-ajalist ravi. Urtikaaria ravi kestvus võib olla sõltuvalt patsiendist erinev, mistõttu peate järgima oma arstilt saadud vastavaid juhiseid.
Kui te võtate Desloratadine Teva’t rohkem, kui ette nähtud Võtke Desloratadine Teva’t vastavalt arsti korraldusele. Juhusliku üleannustamise korral tõenäoliselt tõsiseid probleeme ei teki. Kui te siiski olete võtnud Desloratadine Teva’t rohkem kui ette nähtud, pidage kohe nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Kui te unustate Desloratadine Teva’t võtta
Kui te unustasite annuse õigel ajal võtmata, tehke seda nii ruttu kui võimalik ja jätkake seejärel tavapärase annustamisega. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Desloratadine Teva võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Desloratadine Teva turuletulekujärgselt on väga harva teatatud tõsistest allergilistest reaktsioonidest (hingamisraskus, vilisev hingamine, sügelus, nõgeslööve ja turse). Kui märkate mõnda neist tõsistest kõrvaltoimetest, siis lõpetage ravimi võtmine ja helistage kohe kiirabisse.
Täiskasvanutel esines kliinilistes uuringutes kõrvaltoimeid samas sageduses toimeta tabletti võtnutega. Väsimust, suukuivust ja peavalu esines siiski toimeta tabletist sagedamini. Noorukitel oli peavalu kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime.
Desloratadiiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
Sage: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st ● väsimus ● suukuivus ● peavalu
Täiskasvanud Desloratadine Teva turuletulekujärgselt teatati järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga harv: järgnevad kõrvaltoimed võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st ● rasked allergilised reaktsioonid ● kiire südame löögisagedus ● oksendamine ● pearinglus ● lihasvalu ● rahutus koos liigutuste suurenemisega ● lööve ● kõhuvalu ● seedehäired ● uimasus ● hallutsinatsioonid ● maksapõletik ● südame pekslemine või südame rütmihäired ● iiveldustunne ● kõhulahtisus ● unetus ● krambid ● kõrvalekalded maksafunktsiooni testide tulemustes Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel ● ebatavaline nõrkus ● naha ja/või silmavalgete kollaseks muutumine ● naha suurenenud tundlikkus päikese, sealhulgas väikese intensiivsusega päikese ja UV (ultraviolett), näiteks solaariumi, kiirguse suhtes ● muutused südamerütmis ● ebanormaalne käitumine ● agressioon
● kehakaalu suurenemine ● suurenenud söögiisu ● depressiivne meeleolu ● silmade kuivus
Lapsed Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel ● aeglane südamerütm ● muutus südamerütmis ● ebanormaalne käitumine ● agressioon Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa)* kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Desloratadine Teva’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast teksti „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate muutusi tableti välimuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Desloratadine Teva sisaldab
- Toimeaine on desloratadiin (5 mg).
- Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud maisitärklis, talk, veevaba kolloidne ränidioksiid, laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 400, indigokarmiin (E132).
Kuidas Desloratadine Teva välja näeb ja pakendi sisu Sinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemad küljed on puhtad. Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 või 105 õhukese polümeerikattega tabletti ja perforeeritud üksikannuse blisterpakendites, mis sisaldavad 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
Tootja TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungari või
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holland Prantsusmaa
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400
Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tlf: +47 66775590 Tel: +372 6610801
Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300 France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: + 385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika Alvogen ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5222900 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. SanoSwiss UAB Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +370 70001320
Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Infoleht on viimati uuendatud
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1,2 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid
Sinised ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemad küljed on puhtad.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Desloratadine Teva on näidustatud täiskasvanutele ja noorukitele vanuses 12 aastat ja vanemad järgmiste haiguste sümptomaatiliseks raviks:
- allergiline riniit (vt lõik 5.1)
- urtikaaria (vt lõik 5.1)
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja noorukid (vanuses 12 aastat ja vanemad) Soovitatav Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide annus on üks tablett üks kord päevas.
Vahelduva allergilise riniidi (sümptomid esinevad vähem kui 4 päeva nädalas või vähem kui 4nädalat) puhul tuleb ravi määramisel lähtuda patsiendi haiguse ajaloost ning ravi võiks katkestada sümptomite lahenemise korral ning taasalustada nende ilmnemisel. Püsiva allergilise riniidi puhul (sümptomid esinevad 4 või enam päeva nädalas ning rohkem kui 4 nädalat) võib kaaluda patsientidel pideva ravi kasutamist allergia hooaja vältel. Lapsed Desloratidiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.
Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 12 aasta ei ole tõestatud.
Manustamisviis Suukaudne. Annuse võib võtta koos söögiga või ilma.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või loratadiini suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Raske neerupuudulikkuse korral tuleb Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablette kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Desloratadiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kelle isiklikus või perekonnaanamneesis on esinenud krambihoogusid. Eeskätt väikestel lastel (vt lõik 4.8) on suurem võimalus uue krambihoo vallandumiseks desloratadiinravi ajal. Patsientide puhul, kellel esineb ravi ajal krambihoog, võib arst kaaluda desloratatiinravi katkestamist.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus laktaasipuudulikkus või glükoosi- galaktoosi imendumishäired (malabsorptsioon), ei tohi seda ravimit kasutada.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilistes uuringutes ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi koostoimeid desloratadiini tablettide samaaegsel manustamisel erütromütsiini või ketokonasooliga.
Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Kliinilise farmakoloogia uuringus ei potentseerinud desloratadiini tabletid samaaegselt manustatuna alkoholi toimet (vt lõik 5.1). Kuid turuletulekujärgselt on teatatud alkoholi talumatuse ja mürgistuse juhtudest. Seetõttu soovitatakse olla ettevaatlik, kui samaaegselt tarbitakse alkoholi.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et desloratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ettevaatusena on parem vältida Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablettide kasutamist raseduse ajal.
Imetamine Desloratadiini on tuvastatud ravitud naiste rinnaga toidetavatel vastsündinutel/imikutel. Desloratadiini toime vastsündinutele/imikutele on teadmata. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tablettidega tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele. Fertiilsus Nii meeste kui ka naiste fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Lähtudes kliinilistest uuringutest desloratadiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Patsiente tuleb teavitada, et enamikul inimestel ei teki uimasust. Sellest hoolimata, kuna kõik ravimpreparaadid mõjuvad inimestele erinevalt, siis soovitatakse patsiente nõustada mitte tegelema vaimset erksust nõudvate tegevustega, nagu nt autojuhtimine või masinate käsitsemine, enne kui nad on kindlaks teinud ravimpreparaadi mõju endale.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusandmete kokkuvõte Allergilise riniidi ja kroonilise idiopaatilise urtikaaria kliinilistes uuringutes on desloratadiini kasutamisel soovitatud annuses 5 mg ööpäevas kõrvaltoimeid tekkinud 3 % sagedamini kui platseeboga ravitud patsientidel. Platseeboga võrreldes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus (1,2 %), suukuivus (0,8 %) ja peavalu (0,6 %). Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgnevas tabelis on loetletud kliinilises uuringus võrreldes platseeboga sagedamini esinenud kõrvaltoimete ning teiste turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimete esinemissagedus. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Organsüsteemi klass Esinemissagedus Desloratidiiniga täheldatud kõrvaltoimed Ainevahetus- ja Teadmata suurenenud söögiisu toitumishäired Psühhiaatrilised häired väga harv hallutsinatsioonid Närvisüsteemi häired sage peavalu Silma kahjustused teadmata silmade kuivus Südame häired väga harv tahhükardia, südame kloppimine Seedetrakti häired sage suukuivus Maksa ja sapiteede häired väga harv maksa ensüümide aktiivsuse tõus, suurenenud Naha ja nahaaluskoe teadmata fotosensitiivsus kahjustused Lihas-skeleti ja sidekoe väga harv müalgia kahjustused Üldised häired ja sage väsimus manustamiskoha väga harv ülitundlikkusreaktsioonid (nagu anafülaksia, reaktsioonid angioödeem, düspnoe, sügelemine, lööve ja Uuringud Teadmata kehakaalu suurenemine * Kõrvaltoimed, mida on turuletulekujärgselt teatatud ka laste puhul.
Lapsed Kliinilises uuringus, mis hõlmas 578 patsienti vanuses 12 kuni 17 aastat, oli kõige sagedasem kõrvaltoime peavalu; see ilmnes 5,9%-l patsientidest, keda raviti desloratadiiniga ning 6,9%-l patsientidest, kes said platseebot.
Turuletulekujärgselt lastel täheldatud teadmata esinemissagedusega muudeks kõrvaltoimeteks olid arütmia ja bradükardia.
Retrospektiivne ohutusalane jälgimisuuring näitas uute krampide esinemissageduse suurenemist 0...19-aastastel patsientidel desloratadiini kasutamise ajal võrreldes perioodidega, kui neile desloratadiini ei antud. 0...4-aastaste laste seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist 37,5 lisajuhtu (95% usaldusintervall (CI) 10,5...64,5) 100 000 patsiendiaasta kohta ning uute krampide
esinemissageduse foon oli 80,3 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. 5...19-aastaste patsientide seas oli absoluutne suurenemine pärast kohandamist 11,3 lisajuhtu (95% CI 2,3...20,2) 100 000 patsiendiaasta kohta, fooniga 36,4 juhtu 100 000 patsiendiaasta kohta. (Vt lõik 4.4.) Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa)* kaudu.
4.9 Üleannustamine
Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.
Ravi Üleannustamise korral rakendada standardseid meetodeid imendumata aktiivse toimeaine eemaldamiseks. Sümptomaatiline ja toetav ravi on soovitatav.
Desloratadiin ei ole hemodialüüsiga elimineeritav; peritoneaaldialüüsiga elimineeritavuse kohta andmed puuduvad.
Sümptomid Mitmekordsete annustega kliinilises uuringus ei ilmnenud desloratadiini manustamisel annuses kuni 45 mg (9-kordne terapeutiline annus) kliiniliselt olulisi toimeid.
Lapsed Turuletulekujärgsel kasutamisel üleannustamisega seostatud kõrvaltoimed on sarnased raviannustega nähtule, kuid mõjude tugevus võib olla suurem.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinsed ained – H antagonistid, ATC-kood: R06A X27 Toimemehhanism Desloratadiin on mittesedatiivne, pika toimeajaga, perifeerse histamiini H -retseptori selektiivne antagonist. Suukaudselt manustatud desloratadiin blokeerib selektiivselt perifeersed histamiini H -retseptorid, kuna aine ei tungi kesknärvisüsteemi. Desloratadiini antiallergilised omadused on näidatud in vitro uuringutega. Desloratadiin inhibeerib proinflammatoorsete tsütokiinide IL-4, IL-6, IL-8 ja IL-13 vabanemist inimese nuumrakust/basofiilist ning inhibeerib adhesioonimolekul P-selektiini ekspressiooni endoteeli rakkudes. Nende nähtuste kliiniline tähtsus vajab veel kinnitamist. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Mitmekordsete annustega tehtud kliinilistes uuringutes, kus desloratadiini manustati kuni 20 mg ööpäevas kokku 14 päeva, ei täheldatud statistiliselt või kliiniliselt olulist kardiovaskulaarset toimet. Kliinilises farmakoloogilises uuringus, kus desloratadiini manustati 45 mg ööpäevas (9-kordne terapeutiline annus) 10 päeva jooksul, ei täheldatud QTc intervalli pikenemist. Koostoime uuringus ketokonasooli ja erütromütsiini mitmekordsete annustega ei täheldatud desloratadiini plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist muutumist.
Desloratadiin tungib kesknärvisüsteemi halvasti. Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei suurenenud soovitatud 5 mg annuse kasutamisel unisuse esinemissagedus võrreldes platseeboga. Kliinilistes
uuringutes ei mõjutanud ühekordse 7,5 mg annusena manustatud desloratadiin psühhomotoorset võimekust. Ühekordne desloratadiini 5 mg annus täiskasvanutel ei mõjutanud lennuki juhtimise suutlikkuse standardnäitajaid, sh ei suurenenud unisus ega halvenenud lendamisega seotud ülesannete täitmine. Kliinilise farmakoloogia uuringutes samaaegsel manustamisel alkoholiga ei võimendunud alkoholi toime ega suurenenud unisus. Desloratadiini ja platseeborühma vahel ei leitud psühhomotoorsete testide tulemustes märkimisväärseid erinevusi ei üksi ega koos alkoholiga manustatult.
Allergilise riniidi patsientidel vähendas desloratadiin efektiivselt järgmisi sümptomeid: aevastamine, vesine nohu, nina sügelus, silmade sügelemine, pisaravool ja punetus, suulae sügelus. Desloratadiin kontrollis sümptomeid efektiivselt 24 tundi.
Lapsed Noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat läbiviidud uuringutes ei ole desloratadiini tablettide efektiivsus selgelt tõestatud.
Lisaks kehtivale allergilise riniidi liigitusele sesoonseks ja aastaringseks, võib allergilist riniiti sümptomite kestvuse järgi omakorda määratleda vahelduvaks allergiliseks riniidiks ja püsivaks allergiliseks riniidiks. Allergilist riniiti loetakse vahelduvaks, kui sümptomid ilmnevad vähem kui 4 päeval nädalas või vähem kui 4 nädalat. Kui aga sümptomid püsivad 4 või enam päeva nädalas või rohkem kui 4 nädalat, on tegu püsiva allergilise riniidiga.
Rinokonjunktiviidi patsientide elukvaliteedi küsitluse kohaselt leevendas desloratadiin efektiivselt sesoonse allergilise riniidi talumist. Enim vähenes praktiliste probleemide ja sümptomite tõttu häiritud igapäevaste tegevuste hulk.
Urtikaarsete seisundite uurimisel kasutati mudelina kroonilist idiopaatilist urtikaariat, kuna sõltumata haiguse etioloogiast on patofüsioloogia sarnane ning kroonilise haigusega patsiente on lihtsam jälgimise alla võtta. Kuna kõiki urtikaarseid haigusi põhjustavaks faktoriks on histamiini vabanemine, siis vastavalt kliinilistele ravijuhistele on desloratadiin tõenäoliselt efektiivne ka teiste urtikaarsete seisundite leevendamisel lisaks kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomitele.
Kahes platseebo-kontrollitud 6-nädalases kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringus vähendas desloratadiin efektiivselt sügelust ja kuplade suurust ning arvu juba esimese ravipäeva lõpuks. Kõigis uuringutes püsis efekt kogu 24-tunnise annustamisintervalli kestel. Sarnaselt teistele antihistamiinikumide kroonilise idiopaatilise urtikaaria uuringutele jäi see väike osa patsientidest, kes antihistamiinikumidele ei reageerinud, uuringust välja. Üle 50 % vähenes sügelemine 55 %-l desloratadiiniga ravitud patsientidest, võrreldes 19 % platseeboga ravitud patsientidega. Ravi desloratadiiniga vähendas ühtlasi märkimisväärselt unehäireid ja päevaste tegevuste häiritust, mida hinnati 4-punktilises skaalas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Desloratadiini plasmakontsentratsiooni on võimalik mõõta 30 minutit pärast manustamist. Desloratadiin imendub hästi ja jõuab maksimaalse kontsentratsioonini umbes 3 tundi pärast manustamist. Keskmine eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on 27 tundi. Desloratadiini kumulatsiooniaste on vastavuses tema poolväärtusajaga (umbes 27 tundi) ja annustamissagedusega üks kord päevas. Desloratadiini biosaadavus sõltus proportsionaalselt annusest vahemikus 5 mg kuni 20 mg.
Tavalise sesoonse allergilise riniidi populatsiooniga demograafiliselt võrreldavate patsientidega tehtud farmakokineetilises uuringus saavutas 4 % patsientidest kõrgema desloratadiini kontsentratsiooni. See protsent võib erineva etnilise tausta korral varieeruda. Maksimaalne desloratadiini kontsentratsioon oli 3 korda kõrgem ligikaudu 7 tundi pärast manustamist, eliminatsiooni poolväärtusajaga umbes 89 tundi. Ravimi ohutuse profiil nendel indiviididel ei erinenud populatsiooni keskmisest.
Jaotumine Desloratadiin seondub mõõdukalt plasma valkudega (83...87 %). Desloratadiini manustamisel üks kord päevas (5 mg kuni 20 mg) 14 päeva jooksul ei ole kliiniliselt olulist ravimi kogunemist täheldatud. Biotransformatsioon Desloratadiini metaboliseeriv ensüüm ei ole veel identifitseeritud ja seetõttu ei saa täielikult välistada mõningaid koostoimeid teiste ravimitega. Desloratadiin ei inhibeeri in vivo ensüümi CYP3A4. In vitro uuringutes on näidatud, et ravim ei inhibeeri CYP2D6 ja ei ole substraadiks ega inhibiitoriks P- glükoproteiinidele.
Eritumine Desloratadiini ühekordse 7,5 mg annusega tehtud uuringus ei mõjutanud toit (rasvane kaloriterikas hommikueine) desloratadiini jaotuvust. Teises uuringus ei mõjutanud greipfruudi mahl desloratadiini jaotuvust.
Neerukahjustusega patsiendid Desloratadiini farmakokineetikat võrreldi tervetel uuritavatel ja kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel ühes ühekordse annusega ja ühes mitmekordsete annustega uuringus. Ühekordse annusega uuringus oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 2 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel ja 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega uuritavatel võrreldes tervete uuritavatega. Mitmekordsete annustega uuringus saavutati tasakaaluseisund 11 päeva järel ja võrreldes tervete uuritavatega oli desloratadiini ekspositsioon ligikaudu 1,5 korda suurem kerge kuni mõõduka kroonilise neerupuudulikkusega ning ligikaudu 2,5 korda suurem raske kroonilise neerupuudulikkusega isikutel. Kummaski uuringus ei olnud muutused desloratadiini ega 3-hüdroksüdesloratadiini ekspositsioonis (AUC ja C ) kliiniliselt olulised.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Desloratadiin on loratadiini peamine aktiivne metaboliit. Desloratadiini ja loratadiini mittekliinilised uuringud ei näita kvalitatiivseid või kvantitatiivseid erinevusi desloratadiini ja sellega võrreldaval tasemel loratadiini toksilisuse profiilis.
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse puudumine on näidatud desloratadiiniga ja loratadiiniga tehtud uuringutes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Mikrokristalliline tselluloos Eelželatiniseeritud maisitärklis Talk Kolloidne veevaba ränidioksiid
Tableti kate Laktoosmonohüdraat Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 400 Indigokarmiin (E132)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
OPA/alumiinium/PVC-alumiinium blistrid. Pakendid sisaldavad 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 või 105 õhukese polümeerikattega tabletti.
OPA/alumiinium/PVC-alumiinium perforeeritud üksikannuse blistrid. Pakendid sisaldavad 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus).
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
8. MÜÜGILOA NUMBRID
EU/1/11/732/001 EU/1/11/732/002 EU/1/11/732/003 EU/1/11/732/004 EU/1/11/732/005 EU/1/11/732/006 EU/1/11/732/007 EU/1/11/732/008 EU/1/11/732/009 EU/1/11/732/010 EU/1/11/732/011 EU/1/11/732/012 EU/1/11/732/013 EU/1/11/732/014
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. november 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 8. august 2016
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13 HU-4042 Debrecen Ungari
Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holland
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, D-89143 Blaubeuren Saksamaa
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Ei kohaldata.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid desloratadiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg desloratadiini.
3. ABIAINED
Sisaldab ka laktoosmonohüdraati. Lisainfot vt pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
7 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 21 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 40 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti (üksikannus) 60 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 105 õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)
Neelata tablett tervelt koos veega. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/11/732/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/732/002 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/732/003 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/732/004 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/732/005 21 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/732/006 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/732/007 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/732/008 40 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/732/009 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/732/010 60 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/732/011 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/732/012 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/11/732/013 50 x 1 õhukese polümeerikattega tablett (üksikannus) EU/1/11/732/014 105 õhukese polümeerikattega tabletti
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Desloratadine Teva 5 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC: SN: NN:
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Desloratadine Teva 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid desloratadiin
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Teva B.V.