Näidustus: Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel ja üle 8-aastastel lastel: kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon, riketsioos, mükoplasmoos, klamüdioos, puukborrelioos, erlihhioos, koolera, taastuv tüüfus, süüfilis, kampülobakterioos, tulareemia, siberi katk, katk, akne, rosacea (roosvistrik). . Infektsioone, mille bakterioloogiline test näitab tekitajaks stafülokoki, streptokoki või pneumokoki, ei tohi ravida doksütsükliiniga, sest need mikroorganismid kalduvad olema inadekvaatselt tundlikud või resistentsed selle suhtes. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

tablett (100mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Doxycycline Vitabalans ja milleks seda kasutatakse

Doxycycline Vitabalans tabletid sisaldavad doksütsükliini, mis on laia toimespektriga bakteriostaatiline antibiootikum toimega grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse mikroorganismidesse.

Doxycycline Vitabalansi kasutatakse doksütsükliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud järgmiste infektsioonide raviks: kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon, riketsioos, mükoplasmoos, klamüdioos, puukborrelioos, erlihhioos, koolera, taastuv tüüfus, süüfilis, kampülobakterioos, tulareemia, siberi katk, katk, akne, roosvistrik.

2. Mida on vaja teada enne Doxycycline Vitabalans´i kasutamist

Ärge kasutage Doxycycline Vitabalans’i

• kui te olete doksütsükliini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või tetratsükliinide suhtes allergiline;
• kui teil on raske maksakahjustus;
• kui te olete rase;
• kui te imetate last rinnaga;
• alla 8-aastastel lastel.

Doksütsükliini ei tohi kasutada hammaste arenguperioodil (raseduse ajal, imikutel ja kuni 8-aastastel lastel), sest see võib põhjustada püsivaid muutuseid hammaste värvuses (kollakas-hallikas-pruun) või hammaste kasvu häireid.

Võib esineda olukordi (nt rasked või eluohtlikud seisundid), kui arst otsustab, et võimalik saadav kasu ületab riskid ning määrab doksütsükliini alla 8-aastasele lapsele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Doxycycline Vitabalans´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Kui kasutate Doxycycline Vitabalans’i pikaajaliselt, sel juhul tuleb regulaarselt kontrollida verepilti, samuti maksa- ja neerufunktsiooni.
• Päevitamist ja solaariumi külastamist peaks doksütsükliini ravi ajal vältima.

Muud ravimid ja Doxycycline Vitabalans Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Barbituraadid, mõningad krambivastased ained ja krooniline alkoholi tarvitamine kiirendavad doksütsükliini lagunemist maksas ning tulenevalt sellest ei saavutata doksütsükliini terapeutilist kontsentratsiooni tavaliste annustega. Doksütsükliin võib tugevdada sulfonüüluurea derivaatide (suukaudsed diabeediravimid) ja dikumarooli tüüpi antikoagulantide toimet. Kombineeritud kasutamise puhul peab toimuma veresuhkru või hüübimisnäitajate kontroll ja vajadusel vastavalt nende ravimite annuse vähendamine. Doksütsükliini ja tsüklosporiin A samaaegne manustamine võib suurendada immunosupressandi toksilist toimet. Tetratsükliinid võivad inhibeerida tungaltera alkaloidide metabolismi maksas. Vältida tuleb doksütsükliini ja penitsilliinide ning tsefalosporiinide samaaegset kasutamist, kuna antibakteriaalne toime väheneb. Alumiiniumi sisaldavaid antatsiide (seedehäirete korral kasutatavaid ravimid), rauaasenduspreparaate ja kolestüramiini (vere lipiididesisaldust vähendav ravim), kaltsiumit (piim, piimaproduktid ja kaltsiumit sisaldavad puuviljamahlad) ei tohi manustada 2 tundi enne või pärast Doxicycline Vitabalans’i manustamist, kuna need takistavad doksütsükliini imendumist. Samaaegne teofülliini ja tetratsükliinide kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemist mao- seedetraktis. Harvadel juhtudel võib doksütsükliin vähendada hormonaalsete kontratseptiivide efektiivsust. Seetõttu tuleb ravi ajal lisaks kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid. Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga. Ravimi kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud. Ravi tagajärjel võivad lootel ja vastsündinul tekkida hammaste värvuse muutused ning luustiku arengu peetus. Raseduse ajal on tõusnud risk maksakahjustuse tekkeks. Enne ravimi kasutamist pidage nõu arstiga. Kuna ravim võib imikul esile kutsuda hammaste värvumise, hambavaaba defekte ja luude kasvu aeglustumist, on rinnaga toitmise ajal Doxycycline Vitabalans’i kasutamine vastunäidustatud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Doxycycline Vitabalans ei avalda üldjuhul mõju autojuhtimisele ega masinatega töötamisele. Üksikjuhtudel on tetratsükliinide kasutamise ajal teatatud lühinägelikkusest (reeglina mööduvast), mis mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Doxycycline Vitabalans´i kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatavad annused on toodud allpool, juhul, kui arst ei ole määranud teisiti:

Lapsed vanuses 8...12 aastat Doksütsükliini kasutamist raskete infektsioonide raviks 8…12-aastastel lastel tohib kaaluda vaid juhul, kui muu ravi ei ole kättesaadav, efektiivne või on vastunäidustatud.

Sellisel juhul tuleb raskete infektsioonide raviks kasutada järgmiseid annuseid: 45 kg või väiksema kehakaaluga lapsed: algannus esimesel päeval 4,4 mg/kg kohta ööpäevas (üksikannusena või jagatuna kaheks annuseks), alates teisest päevast säilitusannusena 2,2 mg/kg kohta ööpäevas (üksikannusena või jagatuna kaheks annuseks). Ravi pikkus sõltub ravitavast infektsioonist. Raskete infektsioonide korral tohib kasutada annust 4,4 mg/kg kohta ööpäevas kogu ravi jooksul.

Üle 45 kg kaaluvad lapsed: kasutada täiskasvanutele soovitatud annust. 200 mg esimesel päeval ja edaspidi säilitusannusena 100 mg ööpäevas. Ravi pikkus sõltub ravitavast infektsioonist.

Täiskasvanud ja lapsed vanuses 12…18 aastat 200 mg esimesel päeval ja edaspidi säilitusannusena 100 mg ööpäevas. Ravi pikkus sõltub ravitavast infektsioonist. Ravikuuri kestus on individuaalne. A tüübi b-hemolüütilise streptokoki poolt põhjustatud infektsiooni tuleb ravida vähemalt 10 päeva.

Süüfilis (primaarne ja sekundaarne vorm penitsilliinallergia korral): 300 mg ööpäevas vähemalt 15 päeva jooksul. Infitseerunud akne ja roosvistriku rasked vormid: 100 mg doksütsükliini 6 kuud ja enam Puukborrelioos e Lyme`i tõbi (I staadium): 200 mg doksütsükliini ööpäevas vähemalt 3 nädalat. Tabletid neelatakse koos rohke veega ja soovitavalt pärast sööki.

Kui te võtate Doxycycline Vitabalans’i rohkem kui ette nähtud Üleannustamise sümptomiteks on iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Üleannustamise kahtluse korral pöörduge arsti poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Immuunsüsteemi häired: Jarischi-Herxheimeri reaktsioon, mis põhjustab tavaliselt iseenesest taanduvat palavikku, külmavärinaid, peavalu, lihasevalu ja nahalöövet. See reaktsioon tekib varsti pärast doksütsükliinravi alustamist spiroheetide põhjustatud nakkuste, näiteks Lyme’i tõve (puukborrelioosi) vastu.

Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine, kõrvetised, isutus, keele valulikkus, neelamisraskus, luksumine, kõhulahtisus, peen- ja jämesoole põletik, päraku ja/või suguelundite piirkonna põletik. Harva tume ja karune keel. Üksikutel juhtudel võib doksütsükliinravi käigus areneda pseudomembranoosne koliit.

Naha kahjustused: fotosensibilisatsioon (nahk on päikesekiirguse suhtes tundlikum), nahalööve, naha ketendamine ja maha koorumine, foto-onühholüüs (päikesevalguse tõttu eraldub küüneplaat ja küüs võib irduda).

Ülitundlikkusreaktsioonid: nõgestõbi, angioneurootiline turse (silmade ümbruse tursed), anafülaksia (hingamisraskus, oksendamine, pearinglus, vererõhu langus), naha sügelemine ja punetus, perikardiit (valu südame piirkonnas), süsteemse erütematoosse luupuse ägenemine (haigus, mis kahjustab mitmeid elundeid).

Verepildi muutused: Kahvatus ja väsimus seoses verepildi muutustega (hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia).

Maks ja kõhunääre: Üleannustamisel on maksakahjustuse ja pankreatiidi tekke oht. Raseduseaegne tetratsükliinide kasutamine tõstab maksakahjustuse tekke ohtu.

Närvisüsteemi häired: Harva esineb koljusisese rõhu tõusu (tserebraalset pseudotuumorit) ja see on ravi lõpetamisel pöörduv. Kõrvalnähtudena ilmnevad siis peavalu, iiveldus, oksendamine ja võimalik papilliödeemist tulenev nõrgenenud nägemine. Neeru häired: Seoses doksütsükliini kasutamisega on üksikutel juhtudel kirjeldatud neerukahjustuse teket (nt intestitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus ja anuuria).

Muud kõrvaltoimed: Doksütsükliinravi ajal võib ilmneda Candida kolonisatsioon nahal ja limaskestadel (eriti genitaaltraktis ja suu ning soole limaskestal) koos põletikunähtudega suu ja neelu limaskestal (glossiit, stomatiit); ägeda välissuguorganite ja tupepõletikuga (vulvovaginiit) naistel ning sügelemisega (pruritus) anaalpiirkonnas. Doksütsükliini kasutamisel hammaste moodustumise perioodil võib tekkida hammaste värvuse muutuseid ja/või kasvu häired (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Doxycycline Vitabalans´i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeit kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Doxycycline Vitabalans sisaldab

• Toimeaine on doksütsükliin. Üks tablett sisaldab 100 mg doksütsükliini (doksütsükliinhüklaadina).
• Teised abiained: mikrokristalliline tselluloos, naatriumsahhariin, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumstearaat.

Doxycyclin Vitabalans tabletid on laktoosi- ning suhkruvabad.

Kuidas Doxycycline Vitabalans välja näeb ja pakendi sisu Helekollane, ümmargune ja kumer poolitusjoonega tablett. Diameeter 9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Pakendi suurused: 8 ja 10 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hämeenlinna Soome Müügiloa hoidja esindaja Eestis Vitabalans Pharma OÜ Hõbekuuse 26 12111 Tallinn

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Doxycycline Vitabalans, 100 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITIIVNE KOOSTIS

Tablett sisaldab 100 mg doksütsükliini (doksütsükliinhüklaadina). INN. Doxycyclinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Tablett. Helekollane, ümmargune ja kumer poolitusjoonega tablett. Diameeter 9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Doksütsükliinile tundlike mikroorganismide poolt põhjustatud infektsioonid täiskasvanutel ja üle 8- aastastel lastel: kroonilise bronhiidi ägenemine, kuseteede infektsioon, riketsioos, mükoplasmoos, klamüdioos, puukborrelioos, erlihhioos, koolera, taastuv tüüfus, süüfilis, kampülobakterioos, tulareemia, siberi katk, katk, akne, rosacea (roosvistrik).

Infektsioone, mille bakterioloogiline test näitab tekitajaks stafülokoki, streptokoki või pneumokoki, ei tohi ravida doksütsükliiniga, sest need mikroorganismid kalduvad olema inadekvaatselt tundlikud või resistentsed selle suhtes.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.

Kliiniliselt oluline toimespekter. Actinomyces, Bacillus anthracis, Bartonella, Borrelia, Brucella, Campylobacter, Chlamydia, Erlichia, Escherichia coli (uriinis saavutatavate kontsentratsioonide korral), Haemophilus, Klebsiella (uriinis saavutatavate kontsentratsioonide korral), Leptospira, Moraxella, Mycoplasma, Propionibacterium acnes, Rickettsia, Staphylococcus (esineb resistentseid tüvesid), Streptococcus (esineb resistentseid tüvesid), Treponema, Ureaplasma, Vibrio, Yersinia pestis.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed vanuses 12…18 aastat Tavapärane Doxycycline Vitabalans’i algannus raskete infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 12….18 aastat on 200 mg esimesel päeval (üksikannusena või jagatuna kaheks annuseks) ja edaspidi säilitusannusena 100 mg ööpäevas. Raskemate infektsioonide korral tuleb kasutada annust 200 mg ööpäevas kogu ravikuuri vältel.

Lapsed vanuses 8...12 aastat (vt lõik 4.4) Doksütsükliini kasutamist raskete infektsioonide raviks 8…12-aastastel lastel tohib kaaluda vaid juhul, kui muu ravi ei ole kättesaadav, efektiivne või on vastunäidustatud.

Sellisel juhul tuleb raskete infektsioonide raviks kasutada järgmiseid annuseid: 45 kg või väiksema kehakaaluga lapsed: algannus 4,4 mg/kg kohta ööpäevas (üksikannusena või jagatuna kaheks annuseks), säilitusannus 2,2 mg/kg kohta ööpäevas (üksikannusena või jagatuna kaheks annuseks). Raskemate infektsioonide korral tohib kasutada annust 4,4 mg/kg kohta ööpäevas kogu ravi jooksul. Üle 45 kg kaaluvad lapsed: kasutada täiskasvanutele soovitatud annust. Lapsed alates sünnist kuni vanuseni alla 8 aastat Doksütsükliini ei tohi kasutada alla 8-aastastel lastel hammaste värvumise riski tõttu (vt lõigud 4.4 ja 4.8).

Ravikuuri kestus on individuaalne. Ravi tuleb jätkata vähemalt 24…48 tundi pärast haigusnähtude ja palaviku taandumist. A tüübi b-hemolüütilise streptokoki poolt põhjustatud infektsiooni tuleb ravida vähemalt 10 päeva. Süüfilis (primaarne ja sekundaarne patsientidel, kes on teadaolevalt allergilised penitsilliinide suhtes): 300 mg doksütsükliini ööpäevas vähemalt 15 päeva jooksul. Nahahaigused, nt akne ja roosvistriku ägedad vormid: 100 mg doksütsükliini päevas, 6 kuud ja enam. Puukborrelioos (1 staadium): 100 mg doksütsükliini 2 korda päevas 3 nädalat.

Manustamisviis Tabletti tuleb võtta rohke veega ja soovitavalt pärast sööki.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus doksütsükliini, mis tahes tetratsükliinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske maksakahjustus. Alla 8-aastased lapsed. Rasedus: doksütsükliini kasutamine raseduse ajal on vastunäidustatud. Raseduse ajal tetratsükliinide kasutamisega kaasnevad riskid on seotud toimetega hammastele ja luude arengule (vt lõik 4.4 teavet kasutamise kohta hammaste arenguperioodil). Imetamine: tetratsükliinid erituvad rinnapiima ja on seetõttu vastunäidustatud imetavatele emadele (vt lõik 4.4 teavet kasutamise kohta hammaste arenguperioodil).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Doksütsükliin moodustab püsivaid kelaate kompleksis kaltsiumiga, nii võivad areneda hammaste kahjustused ja hammaste struktuuri muutused. Lastel ja loote hilisemas arengustaadiumis võib põhjustada luukoe arengus muutusi, seda ka lühikese kasutamisaja jooksul (vt lõik 4.3). Tähelepanelikult peab jälgima patsiente, kes põevad maksahaigusi.

Mõnel tetratsükliini saanud patsiendil on tekkinud fotosensibilisatsioon, mis ilmneb ülemäärases päikesepõletuses. Patsiente tuleb hoiatada, et nad võimalusel väldiksid otsest päikese- ja ultraviolettkiirgust ning et nahapunetuse esimeste nähtude ilmnemisel tuleb ravi katkestada.

Pikaajalise ravi korral on soovitatav aeg-ajalt kontrollida vereloome ning maksa- ja neerufunktsiooni. Mittetundlike mikroorganismide võimaliku ülekasvu tagajärjel võivad tekkida superinfektsioonid - sellisel juhul peab rakendama sobivat ravi.

Raske ja püsiva kõhulahtisuse põhjusena tuleb arvestada ka antibiootikumist tingitud pseudomembranoosse koliidi võimalusega, mis võib olla eluohtlik. Sellisel juhul tuleb ravikuur viivitamatult katkestada ja rakendada vastavat ravi (nt vankomütsiiniga). Peristaltikat pärssivad ravimid on vastunäidustatud.

Mõnel spiroheetinfektsiooniga patsiendil võib varsti pärast doksütsükliinravi alustamist tekkida Jarischi-Herxheimeri reaktsioon. Sellisel juhul peab patsiendile selgitama, et see on spiroheetinfektsioonide korral antibiootikumiravi tagajärjel tekkiv seisund, mis tavaliselt möödub ise. Lapsed Tetratsükliinide klassi kuuluvate ravimite kasutamine hammaste arenguperioodil (raseduse teine pool ja lapse esimesed 8 eluaastat) võib põhjustada püsivaid muutuseid hammaste värvuses (kollakas-hallikas-pruun). See kõrvaltoime on sagedasem pikaajalise kasutamise korral, kuid seda on täheldatud ka korduvate lühiajaliste kuuride kasutamisel. Teatatud on ka hambaemaili hüpoplaasiast. Doksütsükliini tohib kasutada alla 8-aastastel lastel vaid juhul, kui võimalik saadav kasu ületab riskid, nt raskete või eluohtlike seisundite korral (nt kaljumäestiku tähniline palavik), kui puudub muu alternatiivne ravivõimalus.

Kuigi püsiva hambakahjustuse risk lastel vanuses 8…12 aastat on harv, tuleb ka selles vanuses lastel doksütsükliini kasutamist kaaluda vaid juhul, kui muu ravi ei ole kättesaadav, efektiivne või on vastunäidustatud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tetratsükliinide imendumist halvendavad alumiiniumi, kaltsiumi või magneesiumi sisaldavad antatsiidid, rauda sisaldavad preparaadid ja vismutisoolad. Pärast doksütsükliini manustamist ei ole soovitatav ühe kuni kahe tunni jooksul võtta antatsiide, rauapreparaate või juua piima.

Probenetsiid suurendab doksütsükliini toimet.

Doksütsükliin vähendab plasmas protrombiini aktiivsust ja võib nii tugevdada antikoagulantide toimet. Doksütsükliin võib tugevdada sulfonüüluurea derivaatide (suukaudsed diabeediravimid) toimet. Kombineeritud kasutamise puhul peab toimuma veresuhkru või hüübimisnäitajate kontroll ja vajadusel vastavalt nende ravimite annuse vähendamine.

Doksütsükliini ja tsüklosporiin A samaaegne manustamine võib suurendada immunosupressandi toksilist toimet.

Doksütsükliini ei tohi kombineerida penitsilliini või tsefalosporiinidega, kuna nende efektiivsus võib väheneda.

Fenobarbitaal, fenütoiin ja karbamasepiin indutseerivad maksaensüüme, tulenevalt sellest ei saavutata doksütsükliini terapeutilist kontsentratsiooni tavaliste annustega. Tetratsükliinid võivad inhibeerida tungaltera alkaloidide metabolismi maksas, üksikjuhtudel võib esineda ergotismi koos vasospasmi ja hüpoperfusiooniga.

Potentsiaalselt nefrotoksilise metoksüfluraan-narkoosi kombineerimine doksütsükliini raviga võib viia neerupuudulikkusele.

Vahetult enne, samaaegselt või pärast isotretinoiini ravikuuri, mida kasutatakse akne ravis, tuleb teha paus ravis doksütsükliiniga, sest harvadel juhtudel võivad mõlemad ravimid põhjustada koljusisese rõhu tõusu (pseudotumor cerebri).

Samaaegset doksütsükliini ja β-laktaamantibiootikumide kasutamist tuleb vältida, sest see võib viia antibakteriaalse toime vähenemisele.

Samaaegne teofülliini ja tetratsüklinide kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete esinemist mao- seedetraktis.

Ühel üksikul juhul on samaaegse doksütsükliini ja liitiumi sisaldavate ravimite kasutamise puhul täheldatud liitiumi sisalduse tõusu seerumis koos tsentraalnärvisüsteemi häirete tekkega, nagu segasusseisund ja uimasus. Seetõttu peab samaaegse doksütsükliini ja liitiumi kasutamise puhul eriti hoolikalt kontrollima liitiumi sisaldust seerumis.

Ravi ajal doksütsükliiniga võib hormonaalsete kontratseptiivide rasestumisvastane toime väheneda. Seetõttu soovitatakse lisaks kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Laboratoorsete analüüside häirimine Tetratsükliinide kasutamise tõttu võib olla häiritud suhkru, valgu, urobilinogeeni ja katehhoolamiinide määramine uriinis.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Doksütsükliin on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud. Ravi tagajärjel võivad lootel ja vastsündinul tekkida hammaste värvuse muutused ning luustiku arengu peetus. Raseduse ajal on tõusnud risk maksakahjustuse tekkeks. Tetratsükliinid erituvad rinnapiima. Doksütsükliini kontsentratsioon rinnapiimas on umbes 30...40 % ema plasmakontsentratsioonist. Ravi vajadusel tuleb rinnapiim välja lüpsta ning hävitada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Üksikjuhtudel on tetratsükliinide kasutamise ajal teatatud reeglina mööduvast lühinägelikkusest (müoopia), mis mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Infektsioonid ja infestatsioonid: Doksütsükliinravi ajal võib ilmneda Candida kolonisatsioon nahal ja limaskestadel (eriti genitaaltraktis ja suu ning soole limaskestal) koos põletikunähtudega suu ja neelu limaskestal (glossiit, stomatiit); ägeda välissuguorganite ja tupepõletikuga (vulvovaginiit) naistel ning sügelemisega (pruritus) anaalpiirkonnas.

Vere- ja lümfisüsteemi häired: Hemolüütiline aneemia, trombotsütopeenia, neutropeenia, eosinofiilia, leukopeenia, leukotsütoos, lümfotsütopeenia, lümfadenopaatia, atüüpilised lümfotsüüdid ja granulotsüütide toksilised granulatsioonid.

Immuunsüsteemi häired: Urtikaaria, angioneurootiline turse, anafülaksia, anafülaksialaadne purpur, perikardiit, süsteemse erütematoosse luupuse ägenemine, Jarischi-Herxheimeri reaktsioon (vt lõik 4.4). Närvisüsteemi häired: Harva esineb koljusisese rõhu tõusu (tserebraalset pseudotuumorit) ja see on ravi lõpetamisel pöörduv. Kõrvalnähtudena ilmnevad siis peavalu, iiveldus, oksendamine ja võimalik papilliödeemist tulenev nõrgenenud nägemine.

Seedetrakti häired: Iiveldus, oksendamine, kõrvetised, isutus, steatorröa ja vähene kõhulahtisus, glossiit, luksumine, düsfaagia, enterokoliit, anogenitaalse piirkonna põletik, harva tume ja karune keel. Hammaste värvuminea. Üksikutel juhtudel võib doksütsükliinravi käigus areneda pseudomembranoosne koliit. a Doksütsükliini kasutamisel on teatatud pöörduvast ja pindmisest jäävhammaste värvuse muutusest, kuid esinemissagedust ei saa

olemasolevate andmete alusel hinnata. Maksa ja kõhunäärme häired: Üleannustamisel on maksakahjustuse ja pankreatiidi tekke oht. Raseduseaegne tetratsükliinide kasutamine tõstab maksakahjustuse tekke ohtu.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: fotosensibiliseerumine, makulopapuloosne ja erütematoosne lööve, eksfoliatiivne dermatiit, foto- onühholüüsi.

Neeru- ja kuseteede häired: Tetratsükliinid võivad esile kutsuda nefrotoksilist kahjustust või halvendada juba olemasolevat neerude funktsioonihäiret (äratuntav kõrgenenud kreatiniini ja uurea väärtustena seerumis). Seoses doksütsükliini kasutamisega on üksikutel juhtudel kirjeldatud neerukahjustuse teket (nt intestitsiaalne nefriit, äge neerupuudulikkus ja anuuria). Muud kõrvaltoimed: Hammaste arenemise ajal (raseduse viimases kolmandikus, vastsündinutel ja alla 8-aastastel lastel) võib ravimi kasutamine põhjustada püsivat hammaste värvuse muutust ja hambavaaba kahjustust ning luustiku arengu peetust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Doksütsükliini toksilisus on suhteliselt madal. Neerupuudulikkuse korral võivad suured annused põhjustada tõsiseid neeru- ja maksakahjustusi. Sümptomiteks on iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. On kirjeldatud ka koljusisese rõhu tõusu. Raviks on maoloputus, aktiivsüsi, antatsiidid. Ravim ei ole dialüüsitav.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: tetratsükliinid; ATC kood: J01AA02

Doksütsükliin on laia toimespektriga antibiootikum, oksütetratsükliini sünteetiline derivaat. Inhibeerib mikroorganismide ribosoomides valgusünteesi. Doksütsükliini suhtes on tundlikud grampositiivsed ja gramnegatiivsed mikroorganismid. Toime on bakteriostaatiline. Kliiniliselt omab suurimat tähtsust tetratsükliinide toime rakusisestesse mikroobidesse (mükoplasmad, riketsiad, klamüüdiad). Tetratsükliinide grupis eksisteerib ulatuslik ristuv allergia.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suu kaudu manustamisel on doksütsükliini imendumine peaaegu täielik. Biosaadavus on ligikaudu 93 %. Samaaegne söömine ei mõjuta imendumist. Esmast metabolismi ei esine. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas (2...3 µg/ml) saabub 2...3 tunni jooksul pärast 200 mg annuse manustamist. Terapeutiline tase saabub 30 minutiga. 82...95 % doksütsükliinist seondub plasmavalkudega ja poolväärtusaeg on 18...20 tundi. Doksütsükliin jaotub laialdaselt organismi vedelikesse ja kudedesse; koe/seerumi kontsentratsioonide suhe on alati üle ühe, välja arvatud soole- ja lümfikoes. Ajuvedelikes on

kontsentratsioon madal. Doksütsükliin eritub enamasti muutumatult uriini ja väljaheitega. Väike osa doksütsükliinist metaboliseerub maksas. Fenütoiin, fenobarbitaal ja karbamasepiin indutseerivad metabolismi maksas ja kiirendavad doksütsükliini imendumist uriini, seda tuleb arvestada annustamisel. Neerupuudulikkus ei põhjusta doksütsükliini olulist kumuleerumist ega mõjuta oluliselt farmakokineetikat.

5.3 Prekliinilisde ohutusandmed

Ei kohaldata.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos, naatriumsahhariin, naatriumkroskarmelloos, povidoon, magneesiumsteraat.

6.2 Sobimatus

Puudub.

6.3 Kõlblikkusaeg

4 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

8, 10 tabletti blisterpakendis (PVC/Al).

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hämeenlinna Soome

8. MÜÜGILOA NUMBER

303900

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.2.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.11.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2018