Daylette – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Raseduse vältimine. DAYLETTE väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski koos selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega.

õhukese polümeerikattega tablett (0 +0/3mg +0,02mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DAYLETTE, 3 mg/0,02 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta − Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid. − Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega. − Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on DAYLETTE ja milleks seda kasutatakse

DAYLETTE on rasestumisvastane ravim (kontratseptiivne pill), mida kasutatakse raseduse vältimiseks. Kõik 24 valget tabletti sisaldavad väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni – drospirenooni ja etünüülöstradiooli. 4 rohelist tabletti ei sisalda toimeaineid ning neid nimetatakse ka platseebotablettideks. Kahte hormooni sisaldavaid rasestumisvastaseid tablette nimetatakse „kombineeritud“ pillideks.

2. Mida on vaja teada enne DAYLETTE kasutamist

Üldteave

Enne DAYLETTE kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 „Verehüübed“.

Enne kui te saate DAYLETTE´t võtma hakata, esitab arst teile küsimusi nii teie kui ka teie lähisugulaste tervise kohta. Samuti mõõdab arst teie vererõhku ja sõltuvalt teie terviseseisundist võib teha ka muid uuringuid.

Käesolevas infolehes kirjeldatakse mitmeid olukordi, mille puhul peate lõpetama DAYLETTE kasutamise või mille puhul võib DAYLETTE usaldusväärsus olla vähenenud. Sellistes olukordades peate kas vältima seksuaalvahekorda või kasutama lisaks mingit muud mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit.

Ärge kasutage rütmi- või temperatuurimeetodeid. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest DAYLETTE muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri muutusi ja tekitab emakakaelalima muutusi.

DAYLETTE, nagu teised hormonaalsed kontratseptiivid, ei kaitse HIV-infektsiooni (AIDS) ega teiste sugulisel teel edasikanduvate haiguste eest.

DAYLETTE´t ei tohi kasutada Te ei tohi DAYLETTE´t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini. Ärge kasutage DAYLETTE´t:

kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites;
kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad;

kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed“);
kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult;
kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid);
kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites: raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega; väga kõrge vererõhk; väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks;
kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“;
kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud;
kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus);
kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja;
kui teil on (või on kunagi olnud) rinnanäärme või suguelundite vähk või teil kahtlustatakse selle olemasolu;
kui teil esineb ebaselge põhjusega verejooksu tupest;
kui olete etünüülöstradiooli või drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See võib põhjustada sügelust, nahalöövet või turset;
DAYLETTE sisaldab sojaletsitiini. Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete allergiline pähkli või soja suhtes.

Ärge kasutage DAYLETTE’i, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri (vt ka lõik „Muud ravimid ja DAYLETTE“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne DAYLETTE võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole − kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia), südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“). Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest. Teatud olukordades peate te DAYLETTE või ükskõik millise muu kombineeritud pilli kasutamise ajal olema eriti ettevaatlik ning vajalikuks võib osutuda regulaarne arstlik kontroll. Kui ükskõik milline järgnevatest seisunditest kehtib teie kohta, peate oma arsti sellest teavitama enne kui alustate DAYLETTE kasutamist. Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks DAYLETTE kasutamise ajal:

kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või villid koos hingamisraskustega, võtke koheselt ühendust arstiga. Östrogeene sisaldavad tooted võivad põhjustada või halvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid;
kui teie lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;
kui teil on maksa- või sapipõiehaigus;
kui teil on suhkurtõbi;
kui teil on depressioon või meeleolu muutused;
kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
kui teil on süsteemne erütematoosluupus (SLE –haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet);
kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (HUS – verehüübimise häire, mis põhjustab neerukahjustust);
kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus);
kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga;
kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed“);
kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata DAYLETTE´t võtma;
kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
kui teil on veenilaiendid;
kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja DAYLETTE“);
kui teil esineb haigus, mis esmakordselt tekkis raseduse või eelneva suguhormoonide kasutamise ajal [nt kuulmise kadu, verehaigus nimetusega porfüüria, rasedusaegne villiline nahalööve (rasedusherpes), närvide haigus, mis põhjustab äkilisi keha liigutusi (chorea Sydenham)];
kui teil on või on varem esinenud kuldpruune pigmendilaike nahal (kloasmid) ehk nn „raseduslaigud“, eriti näol. Sellisel juhul hoiduge otsesest päikese- või ultraviolettkiirgusest.

Rääkige oma arstiga, enne kui te hakkate DAYLETTE´i kasutama.

VEREHÜÜBED Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu DAYLETTE, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);
arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks).

Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada tõsiseid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks DAYLETTE kasutamisel väike.

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

Kas teil esineb neid nähte? Millisele haigusele see

Ühe jala paistetus või paistetus piki jala või jalalaba veeni, eriti juhul, Süvaveenitromboos kui sellega kaasneb: valu või hellus jalas, mida võib olla tunda ainult seistes või kõndides; haige jala kõrgem temperatuur; jalanaha värvimuutus, nt kahvatus, punetus või sinakaks värvumine.
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud õhupuudus või kiire hingamine. Kopsuemboolia
Teadmata põhjusega, äkki tekkinud köha (võib kaasneda veriköha).
Terav valu rindkeres, mis võib tugevneda sügaval hingamisel.
Tugev peapööritus või pearinglus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Tugev kõhuvalu.

Kui te ei ole kindel, pöörduge oma arsti poole, sest osa sümptomeid (nt köha või õhupuudus) võivad ekslikult viidata ka vähemtõsistele haigustele nagu nt hingamisteede nakkus (nt külmetushaigus). Enamasti ühes silmas tekkivad sümptomid: Tromboos silma

kohene nägemiskaotus või võrkkesta veenis
valutu nägemise ähmastumine, mis võib viia nägemiskaotuseni. (verehüüve silmas)
Valu, ebamugavus-, surve- või raskustunne rindkeres. Südameinfarkt
Pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all.
Täistunne, seedehäired või lämbumistunne.
Ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde ja kõhtu.
Higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus.
Äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus.
Kiire või ebakorrapärane südamerütm.
Äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käes või jalas, eriti ühel Insult kehapoolel.
Äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus.
Äkki tekkinud ühe või mõlema silma nägemishäired.
Äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonikaotus.
Äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu.
Teadvusekaotus või minestus krampidega või ilma.

Mõnikord võivad insuldi sümptomid olla lühiajalised ning taanduvad peaaegu kohe ja täielikult. Te peate siiski pöörduma viivitamatult arsti poole, sest teil võib olla oht teise insuldi tekkeks.

Jäsemete paistetus ja kergelt sinakas värvus. Teisi veresooni
Tugev kõhuvalu (äge kõht). ummistavad

VEREHÜÜBED VEENIS Mis võib juhtuda, kui veenis tekib verehüüve?

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud verehüüvete tekkeriski suurenemisega veenides (venoosne tromboos). Need kõrvaltoimed ilmnevad siiski harva. Kõige sagedamini esinevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
Kui verehüüve tekib jala või jalalaba veenis, võib see põhjustada süvaveenitromboosi.
Kui verehüüve liigub jalast kopsu, võib see põhjustada kopsuembooliat.

Väga harva võib verehüüve tekkida teiste organite, nt silma veresoontes (tromboos silma võrkkesta veenis).

Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõige suurem? Verehüübe tekkimise oht veenis on kõige suurem kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi kasutamise esimesel aastal. Risk võib suureneda ka siis, kui hakkate kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit (kas sama või mõnda muud ravimit) uuesti võtma pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Pärast esimest aastat jääb risk väiksemaks, kuid see on alati veidi suurem sellest, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.

Kui te lõpetate DAYLETTE võtmise, langeb verehüübe tekkerisk tavalisele tasemele mõne nädala jooksul.

Kui suur on verehüübe tekkerisk? Risk sõltub teie individuaalsest riskist VTE tekkeks ja sellest, millist kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit te kasutate.

Verehüübe tekkimise üldine risk jalas (süvaveenitromboos) või kopsus (kopsuemboolia) DAYLETTE võtmise ajal on väike.

− Naistel, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ja ei ole rasedad, tekib verehüüve ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. − Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit. − Ühe aasta jooksul tekib verehüüve ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit nagu DAYLETTE. − Verehüübe tekkerisk on erinev, see sõltub teie tervislikust seisundist (vt allolevat lõiku „Faktorid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski“).

Naised, kes ei kasuta kombineeritud hormonaalset Ligikaudu kahel naisel 10 000-st pilli/plaastrit/rõngast ja kes ei ole rasedad. Naised, kes kasutavad levonorgestreeli, noretisterooni või Ligikaudu 5…7 naisel 10 000-st norgestimaati sisaldavaid kombineeritud hormonaalseid tablette. Naised, kes kasutavad DAYLETTE’t. Ligikaudu 9…12 naisel 10 000-st

Faktorid, mis suurendavad veenis verehüübe tekkeriski Verehüübe tekkerisk DAYLETTE kasutamisel on väike, kuid mõned seisundid suurendavad seda riski. Teil on suurem risk: − kui te olete väga ülekaaluline (kehamassiindeks üle 30 kg/m2); − kui kellelgi teie lähisugulastest on nooreas eas (nt enne 50. eluaastat) olnud verehüüve jalas, kopsus või mõnes muus elundis. Sel juhul võib teil esineda pärilikku vere hüübimishäiret; − kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa kehavigastuse või haiguse tõttu pikka aega liikuda või kui teil on jalg lahases. Vajalikuks võib osutuda DAYLETTE kasutamise peatamine mitu nädalat enne operatsiooni või ajaks kui te olete vähem liikuvam. Kui te peate lõpetama DAYLETTE kasutamise, küsige oma arstilt, millal võite jälle ravimit võtma hakata; − vanemaks saades (eriti üle 35. eluaasta); − kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et DAYLETTE kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub DAYLETTE kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve? Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada tõsiseid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht DAYLETTE kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda: − vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta); − kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi nagu DAYLETTE kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist; − kui te olete ülekaaluline; − kui teil on kõrge vererõhk; − kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks; − kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres; − kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen; − kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks); − kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub DAYLETTE kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

DAYLETTE ja vähk Kombineeritud pille võtvate naiste seas on rinnanäärmevähki täheldatud veidi sagedamini, kuid pole teada, kas see on põhjustatud ravist. Näiteks võib olla, et rohkem kasvajaid avastatakse kombineeritud pille kasutavatel naistel, sest nad läbivad sagedamini tervisekontrolle. Rinnanäärmekasvajate esinemissagedus muutub järk-järgult väiksemaks pärast kombineeritud hormonaalsete kontratseptiivide kasutamise lõpetamist. Tähtis on regulaarselt oma rindu kontrollida ja kui tunnete rinnas mingit tükki, peate ühendust võtma oma arstiga.

Pillide kasutajatel on harvadel juhtudel teatatud healoomulistest maksakasvajatest ja veel harvem pahaloomulistest maksakasvajatest. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb ebatavaliselt tugev kõhuvalu.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas DAYLETTE’t, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Menstruatsioonidevaheline vereeritus DAYLETTE esimestel võtmiskuudel võib teil tekkida ootamatu veritsus (veritsus päevadel, kui te ei võta platseebotablette). Kui sellist veritsust esineb kauem kui paar kuud või algab see mõne kuu möödudes, peab teie arst välja selgitama mis on valesti.

Mida teha kui platseebotablettide võtmise päevadel ei teki veritsust Kui te olete võtnud kõik valged toimeainega tabletid õigesti, te ei ole oksendanud, teil ei ole esinenud rasket kõhulahtisust ning te ei ole võtnud samal ajal mingeid muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et te võite olla rase.

Kui kahel järjestikusel platseeboperioodil ei ole tekkinud veritsust, võite olla rase. Võtke koheselt ühendust oma arstiga. Alustage järgmise blisterribaga ainult siis, kui olete kindel, et te ei ole rase.

Muud ravimid ja DAYLETTE Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Alati öelge oma arstile, mis ravimeid või taimseid ravimeid te juba kasutate. Samuti öelge teistele arstidele või hambaarstile (või apteekrile), kes määrab teile teisi ravimeid, et te kasutate DAYLETTE´t. Nemad oskavad teile öelda, kas peate kasutama mõnda täiendavat rasestumisvastast meetodit (näiteks kondoom) ja kui jah, siis kui kaua või kas teise teile vajaliku ravimi kasutamist peab muutma.

Ärge kasutage DAYLETTE’t, kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri, dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri, kuna need ravimid võivad põhjustada maksafunktsiooni näitajate aktiivsuse taseme suurenemist veres (maksaensüümi ALAT aktiivsuse tõus). Enne ravi alustamist nende ravimitega määrab arst teile teist tüüpi rasestumisvastase vahendi. DAYLETTE’i kasutamist võib uuesti alustada ligikaudu 2 nädalat pärast selle ravi lõpetamist. Vt lõik „DAYLETTE’t ei tohi kasutada“.

Mõned ravimid võivad mõjutada DAYLETTE sisaldust veres ja muuta seeläbi rasestumisvastase toime vähem efektiivseks või põhjustada vaheveritsust. Siia kuuluvad ravimid, mida kasutatakse järgmiste haiguste raviks

epilepsia (nt barbituraadid, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, okskarbasepiin, felbamaat, topiramaat);
tuberkuloos (nt rifampitsiin);
HIV ja C-hepatiidi viirusinfektsioonid (nn proteaasi inhibiitorid ja mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid, nagu ritonaviir, nevirapiin, efavirens);
seeninfektsioonid (nt griseofulviin, ketokonasool);
kõrge vererõhk kopsu veresoontes (bosentaan);
artroosi sümptomaatiline ravi (etorikoksiib);
taimne ravim naistepuna ürt (Hypericum perforatum) Kui te soovite kasutada naistepuna ürti sisaldavaid taimseid ravimeid samal ajal kui te juba kasutate DAYLETTE, pidage esmalt nõu oma arstiga.

DAYLETTE võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt

tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse kudede äratõukereaktsiooni ärahoidmiseks pärast siirdamist);
epilepsiavastane ravim lamotrigiin (see võib põhjustada krambihoogude sagenemist);
tisanidiin (ravim, mida kasutatakse lihasspastilisuse raviks);
teofülliin (ravim, mida kasutatakse astma raviks).

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

DAYLETTE koos toidu ja joogiga DAYLETTE’t võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel vähese koguse veega.

Laboratoorsed analüüsid Kui te peate andma vereanalüüse, siis teavitage oma arsti või laboritöötajaid, et te võtate neid pille, sest hormonaalsed kontratseptiivid võivad mõjutada mõnede analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Kui te olete rase, ei tohi te DAYLETTE´t võtta. Kui te rasestute DAYLETTE võtmise ajal, peate koheselt lõpetama tablettide võtmise ja pöörduma oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite DAYLETTE võtmise katkestada igal ajal (vt ka „Kui te lõpetate DAYLETTE võtmise“). Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine DAYLETTE kasutamine ei ole imetamise ajal üldiselt soovitatav. Kui te tahate imetamise ajal võtta pille, peate nõu pidama oma arstiga.

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puudub teave, mis viitaks sellele, et DAYLETTE kasutamine mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

DAYLETTE sisaldab laktoosi, päikeseloojangukollast ja sojaletsitiini DAYLETTE valged toimeainega tabletid sisaldavad 48,53 mg laktoosmonohüdraati ja rohelised toimeaineta tabletid sisaldavad 37,26 mg laktoosi ühes õhukeses polümeerikattega tabletis. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga. Valged toimeainega tabletid sisaldavad 0,07 mg sojaletsitiini. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda ravimit kasutada. Hormooni mittesisaldavad (platseebo) õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad värvainet „päikeseloojangukollane“ (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas DAYLETTE´t võtta

Võtke DAYLETTE´t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Iga blister sisaldab 24 toimeainet sisaldavat valget tabletti ja 4 rohelist platseebotabletti. Kahte erinevat värvi DAYLETTE tabletid asuvad reastikku. Blisterriba sisaldab 28 tabletti.

Võtke iga päev üks DAYLETTE tablett, vajaduse korral koos vähese veega. Te võite tablette võtta koos toiduga või ilma, kuid te peate neid võtma iga päev enam-vähem samal ajal.

Ärge ajage tablette segi: võtke esimesel 24 päeval üks valge tablett ning viimasel 4 päeval üks roheline tablett. Seejärel peate alustama kohe uue blisterribaga (24 valget ja seejärel 4 rohelist tabletti). Kahe blisterpakendi vahele seega vaheaega ei jäeta.

Kuna tablettide koostis on erinev, tuleb nende võtmist alustada esimesest tabletist, mis asub asendis 1 ja on tähistatud sõnaga „Start“ ning võtta tablette iga päev. Et järjekord oleks õige, järgige nooltega ja numbritega näidatud suunda.

Blisterriba ettevalmistamine

Et aidata teil järge pidada, on pakendisse lisatud nädalapäevade tähistega kleebisribad. Valige kleebisriba, mis algab päevaga, millal te alustate tablettide võtmist. Nt kui te alustate tablettide võtmist kolmapäeval, kasutage kleebisriba, mis algab tähisega „K“. Sobitage ribal olev „“ sümbol blistrile samale sümbolile ning asetage riba musta joonega piiritletud alale. Iga päeva kohta moodustub pillide rida. Nüüd tekib iga tableti kohale päeva tähis ning te näete, kas te olete sellel päeval tableti võtnud. Järgige noole suunda kuni kõik 28 tabletti on võetud. Nende 4 päeva jooksul, mil te võtate rohelisi platseebotablette (platseebopäevad), peaks algama veritsus (nn menstruatsioonitaoline verejooks). See algab tavaliselt 2. või 3. päeval pärast viimase valge toimeainega DAYLETTE tableti võtmist. Pärast viimase rohelise tableti võtmist, peate alustama järgmise blisterribaga, olenemata sellest, kas verejooks on lõppenud või mitte. See tähendab, et peate iga blisterribaga alustama alati samal nädalapäeval ja ka verejooks peaks ilmnema iga kuu samadel päevadel.

Kui te võtate DAYLETTE´t selle juhendi järgi, olete rasestumise eest kaitstud ka neil neljal päeval, kui te võtate platseebotablette.

Millal võite alustada esimese blisterribaga?

Kui te ei ole viimase kuu jooksul kasutanud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit Alustage DAYLETTE võtmist tsükli esimesel päeval (see on menstruatsiooni esimene päev). Kui te alustate DAYLETTE kasutamist menstruatsiooni esimesel päeval, siis olete te kohe rasestumise eest kaitstud. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid siis peate esimesel 7 päeval kasutama lisaks täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom).

Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastaselt preparaadilt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt Eelistatavalt võite DAYLETTE kasutamist alustada varem kasutatud pilli viimase toimeainet sisaldava tableti võtmisele järgneval päeval või hiljemalt varem kasutatud pillide tabletivabadele päevadele järgneval päeval (või pärast kasutatud pillide viimase toimeainet mittesisaldava tableti võtmist). Kui te lähete üle tuperõngalt või plaastrilt, järgige oma arsti juhiseid.

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldavad pillid, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene vahend (ESV)) Ainult progestageeni sisaldavatelt pillidelt võite sellele preparaadile üle minna suvalisel päeval (implantaadilt või ESV-lt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, mil teile peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil nendel juhtudel peate te esimese 7 tableti võtmise päeva jooksul kasutama lisaks mõnda täiendavat rasestumisvastast vahendit (nt kondoom).

Pärast raseduse katkemist Järgige oma arsti nõuandeid.

Pärast sünnitust Võite DAYLETTE kasutamist alustada 21...28 päeva pärast sünnitust. Kui te alustate pärast 28- ndat päeva, peate esimese seitsme DAYLETTE kasutamise päeva jooksul kasutama ka nn barjäärimeetodit (nt kondoom). Kui pärast sünnitust olite te enne DAYLETTE (uuesti) kasutamise alustamist seksuaalvahekorras, peate olema kõigepealt kindel, et te pole rase või ootama kuni järgmise menstruatsioonini.
Kui te toidate last rinnaga ja soovite pärast sünnitust (uuesti) DAYLETTE´t kasutama hakata Lugege lõiku „Imetamine“.

Kui te pole kindel, millal DAYLETTE võtmist alustada, siis küsige nõu oma arstilt.

Kui te võtate DAYLETTE´t rohkem, kui ette nähtud Puuduvad teated DAYLETTE tablettide üleannustamisega seotud tõsistest kõrvaltoimetest. Kui te võtate korraga mitu tabletti, võivad teil esineda iiveldus või oksendamine või menstruatsioonilaadne verejooks tupest. Selline verejooks võib isegi esineda tüdrukutel, kellel menstruatsioon ei ole veel alanud, kuid kes on seda ravimit ekslikult võtnud. Kui olete võtnud liiga palju DAYLETTE tablette või avastate, et tablette on sisse võtnud laps, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate DAYLETTE´t võtta Viimased 4 tabletti blisterriba neljandas reas on platseebotabletid. Kui te unustate ühe neist tablettidest võtta, ei ole sellel mõju DAYLETTE rasestumisvastasele toimele. Visake ununenud platseebotablett ära.

Kui te unustate võtta valge, toimeainega tableti (blisterribal tabletid 1...24), peate tegema järgmist:

− Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 24 tundi, ei ole rasestumisvastane toime nõrgenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub ning seejärel võtke järgnevad tabletid taas tavalisel ajal.

− Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 24 tundi, võib rasestumisvastane toime nõrgeneda. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud, seda suurem on risk rasestuda.

Suurim risk rasestumisvastase toime nõrgenemiseks on siis, kui te unustate valge tableti võtmata blisterriba alguses või lõpus. Seetõttu peate järgima alltoodud reegleid (vt ka joonist).

− Ununenud on rohkem kui üks tablett samalt blisterribalt Pöörduge oma arsti poole.

− 1 tablett jäi võtmata 1...7. päeval (esimene rida) Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal ja kasutage järgmise 7 päeva jooksul lisaks täiendavat rasestumisvastast vahendit, näiteks kondoomi. Kui te olite tableti unustamisele eelnenud nädalal seksuaalvahekorras, peate olema teadlik, et on oht rasestuda. Sellisel juhul pöörduge oma arsti poole.

− 1 tablett jäi võtmata 8...14. päeval (teine rida) Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja te ei pea lisaks muud rasestumisvastast meetodit kasutama.

− 1 tablett jäi võtmata 15...24. päeval (kolmas või neljas rida) Võite valida kahe võimaluse vahel: 1. Võtke ununenud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Ärge hakake sellest blisterribast rohelisi platseebotablette võtma, vaid visake need ära ja alustage uue ribaga (alguspäev muutub). Kõige tõenäolisemalt tekib teil menstruatsioon teise blisterriba lõpus – roheliste platseebotablettide võtmise ajal - kuid teil võib tekkida kerge või menstruatsioonitaoline verejooks teise blisterriba võtmise ajal. 2. Te võite ka lõpetada toimeainega valgete tablettide võtmise ja jätkata kohe 4 rohelise platseebotabletiga (enne platseebotablettide võtmist arvestage juurde ka päev, mil tablett jäi võtmata). Kui te soovite alustada uue blisterribaga päeval, mil olete alati uue pakendiga alustanud, võtke platseebotablette vähem kui 4 päeva.

Kui järgite üht neist kahest soovitusest, olete rasestumise eest kaitstud.

− Kui unustasite tableti võtta ja seejärel ei teki teil platseebopäevadel vereeritust, võite olla rase. Enne uue blisterriba alustamist peate võtma ühendust oma arstiga.

Unustatud rohkem kui 1 valge tablett 1. Küsige nõu oma arstilt. blisterribast

Ununenud on vaid üks valge tablett 8. – 14. päev • Võtke ununenud tablett ja (võetud rohkem kui 24 tundi hiljem)

Mida teha oksendamise või ägeda kõhulahtisuse korral Kui te oksendate 3...4 tundi pärast toimeainega valge tableti võtmist või kui teil on äge kõhulahtisus, võivad tabletis sisalduvad toimeained jääda täielikult teie organismi imendumata. Olukord on peaaegu sama, mis tabletti võtmata jättes. Pärast oksendamist või kõhulahtisust peate võtma uue valge tableti varupakendist niipea kui võimalik. Võimaluse korral võtke see mitte hiljem kui 24 tundi pärast tavalist pilli võtmise aega. Kui see ei ole võimalik või kui möödunud on 24 tundi, tuleb teil järgida nõuandeid, mis on antud lõigus „Kui te unustate DAYLETTE´t võtta“.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida te peate teadma Kuigi see ei ole soovitatav, võite menstruatsiooni edasi lükata jättes võtmata neljandas reas olevad rohelised platseebotabletid ja jätkates kohe uue DAYLETTE blisterribaga kuni lõpuni. Teise blisterriba kasutamise ajal võib teil esineda kerget või menstruatsioonitaolist veritsust. Kasutage teine blisterriba lõpuni võttes neli rohelist tabletti neljandast reast. Seejärel alustage uue ribaga. Te võiksite oma arsti käest küsida nõu, enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida te peate teadma Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab teie menstruaalperiood platseebopäevadel. Kui te peate seda päeva muutma, siis vähendage platseebopäevade (kui te võtate rohelisi platseebotablette) arvu (kuid ärge seda kunagi suurendage – 4 on suurim lubatud arv!). Näiteks, kui te alustate platseebotablettide võtmist reedel ja soovite seda nihutada teisipäevale (kolm päeva ettepoole), siis tuleb teil alustada järgmise blisterribaga 3 päeva varem kui tavaliselt. Teil ei pruugi sel ajal verejooksu tekkida. Edasi võib teil tekkida kerge või menstruatsioonitaoline verejooks. Kui te pole kindel, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate DAYLETTE võtmise Te võite DAYLETTE võtmise lõpetada ükskõik millal soovite. Kui te ei soovi rasestuda, siis küsige oma arstilt nõu teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui te soovite rasestuda, lõpetage DAYLETTE võtmine ning oodake menstruatsioon ära, enne kui püüate rasestuda. Teil on lapse oodatavat sünniaega nii lihtsam arvutada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib olla tingitud DAYLETTE kasutamisest, siis rääkige sellest palun oma arstile.

Tõsised kõrvaltoimed Võtke koheselt ühendust arstiga, kui teil tekivad järgmised angioödeemi sümptomid: näo-, keele- ja/või kõriturse ja/või neelamisraskused või villid koos hingamisraskustega (vt ka lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne DAYLETTE kasutamist“. Järgnevalt on toodud kõrvaltoimed, mis on seotud drospirenooni/etünüülöstradiooli kasutamisega:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

meeleolu kõikumine
peavalu
iiveldus
rindade valulikkus, menstruatsioonitsükli häired, nagu ebaregulaarsed menstruatsioonid, menstruatsioonide ärajäämine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

depressioon, närvilisus
pearinglus, „torkimistunne“, unisus, migreen
veenilaiendid, vererõhu tõus
kõhuvalu, oksendamine, seedehäired, soolepuhitus, maopõletik, kõhulahtisus
akne, sügelus, lööve
erinevad valud, nt seljavalu, jäsemevalu, lihaskrambid

tupe seeninfektsioon, vaagnavalu, rindade suurenemine, healoomulised tükid rindades, verejooks emakast/tupest (mis tavaliselt kaob, kui tablettide võtmist jätkata), eritis suguteedest, kuumahood, tupepõletik (vaginiit), menstruatsioonitsükli häired, valulikud menstruatsioonid, vähese vereeritusega menstruatsioonid, väga vererohked menstruatsioonid, tupekuivus, normist erinev emakakaela äigepreparaat, sugutungi langus
energiapuudus, suurenenud higistamine, vedelikupeetus
kehakaalu tõus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

Candida (seeninfektsioon)
punaste vereliblede arvu langus veres (aneemia), vereliistakute arvu tõus veres (trombotsüteemia)
allergiline reaktsioon
hormonaalsed (endokriinsed) häired
söögiisu tõus, isutus, ebanormaalselt kõrge kaaliumisisaldus veres, ebanormaalselt madal naatriumisisaldus veres
probleemid orgasmi saamisega, unetus
peapööritus, treemor
silma kahjustused, nt silmalaupõletik, silmade kuivus
ebatavaliselt kiire südametöö
veenipõletik, minestamine
ninaverejooks
kõhu suurenemine, soolehäired, kõhupuhituse tunne, mao song, suuõõne seeninfektsioon, kõhukinnisus, suukuivus
valu sapiteedes või sapipõies, sapipõiepõletik
kollakaspruunid laigud nahal, ekseem, juuste väljalangemine, aknetaoline nahapõletik, naha kuivus, naha sõlmeline põletik, liigne karvakasv, naha kahjustused, venitusarmid nahal, nahapõletik, valgustundlik nahapõletik, nahapaapulid
raske või valulik vahekord, tupe põletik (vulvovaginiit), vahekorrajärgne veritsus, menstruatsioonide vaheline verejooks, tsüstid rinnanäärmes, rinnanäärme rakkude arvu suurenemine (hüperplaasia), pahaloomulised tükid rinnas, ebatavaline kasv emakakaela limaskestal, emaka limaskesta õhenemine või kärbumine, munasarjatsüstid, emaka suurenemine
üldine halb enesetunne
kehakaalu langus
ohtlikud verehüübed veenis või arteris, näiteks: jalalabas või jalas (nt süvaveenitromboos), kopsus (nt kopsuemboolia), südameatakk, insult, miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida teatakse ka kui mööduv isheemiline atakk, verehüübed maksas, maos/sooles, neerudes või silmas. Tõenäosus verehüübe tekkeks võib olla suurem, kui teil on muud seisundid, mis suurendavad seda riski (vt lõik 2 lisateavet seisundite kohta, mis suurendavad verehüüvete riski ja sümptomite kohta).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

ülitundlikkus
multiformne erüteem (nahalööve märklauakujulise punetuse või haavanditega).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DAYLETTE´t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DAYLETTE sisaldab

Toimeained on 3 mg drospirenooni ja 0,02 mg etünüülöstradiooli igas valges tabletis.
Teised koostisosad on: Valged toimeainega õhukese polümeerikattega tabletid: Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, eelželatiniseeritud maisitärklis, makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer, magneesiumstearaat.

Tableti kate: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), talk, makrogool 3350, sojaletsitiin;

Rohelised õhukese polümeerikattega platseebotabletid: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, laktoos, eelželatiniseeritud maisitärklis, magneesiumstearaat, veevaba kolloidne ränidioksiid. Tableti kate: polü(vinüülalkohol), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk, indigokarmiin (E132), kinoliinkollane (E104), must raudoksiid (E172), päikeseloojangukollane FCF (E110).

Kuidas DAYLETTE välja näeb ja pakendi sisu Toimeainega õhukese polümeerikattega tablett on valge või peaaegu valge, ümmargune, kaksikkumer, mille diameeter on ligikaudu 6 mm. Ühele küljele on pressitud „G73“, teine külg on ilma märgistuseta.

Õhukese polümeerikattega platseebotablett on roheline, ümmargune, kaksikkumer, mille diameeter on ligikaudu 6 mm, ilma märgistuseta.

DAYLETTE 3 mg/0,02 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakitud PVC/PE/PVDC-Al blisterpakenditesse. Blistrid on pakendatud pappkarpi koos patsiendi infolehega „etui“ hoiukotiga ja nädalapäevade kleebisega.

Pakendi suurused: 1×(24+4) õhukese polümeerikattega tabletti 3×(24+4) õhukese polümeerikattega tabletti 6×(24+4) õhukese polümeerikattega tabletti 13×(24+4) õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Tšehhi: Daylette Eesti: DAYLETTE Ungari: Tolukim Läti: Daylette Leedu: DAYLETTE Poola: Daylette Slovakkia: Daylette Sloveenia: Daylette Horvaatia: Daylette Soome: Daylette

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel 608 5301 Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DAYLETTE, 3 mg/0,02 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

24 valget või peaaegu valget (toimeainega) õhukese polümeerikattega tabletti: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 3 mg drospirenooni ja 0,02 mg etünüülöstradiooli.

INN. Drospirenonum, ethinylestradiolum.

Teadaolevat toimet omavad abiained Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 48,53 mg laktoosmonohüdraati ja 0,070 mg sojaletsitiini.

4 rohelist õhukese polümeerikattega platseebotabletti (toimeaineta): Tablett ei sisalda toimeaineid.

Teadaolevat toimet omavad abiained Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 37,26 mg laktoosi ja 0,003 mg päikeseloojangukollast FCF (E110).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Toimeainega tablett on valge või peaaegu valge, ümmargune, kaksikkumer, mille diameeter on ligikaudu 6 mm. Ühele küljele on pressitud “G73”, teine külg on ilma märgistuseta.

Platseebotablett on roheline, ümmargune, kaksikkumer, mille diameeter on ligikaudu 6 mm, ilma märgistuseta.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

DAYLETTE väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviis Suukaudne

Annustamine

Kuidas DAYLETTE´t võtta Tablette tuleb võtta blisterpakendil näidatud järjekorras iga päev enam-vähem samal ajal, vajadusel koos vähese vedelikuga. Tablette tuleb võtta pidevalt. Võtta tuleb üks tablett ööpäevas 28. järjestikusel päeval. Iga järgmist pakendit alustatakse päeval, mis järgneb eelmise pakendi viimase tableti võtmise päevale. Menstruatsioonitaoline veritsus algab tavaliselt 2...3 päeva pärast roheliste platseebotablettide (viimases reas) võtmise alustamist ja ei pruugi olla lõppenud enne uue pakendi alustamist.

Kuidas alustada DAYLETTE võtmist

Hormonaalseid rasestumisvastaseid preparaate ei ole varem (viimase kuu vältel) kasutatud

Tablettide võtmist peab alustama naise normaalse menstruaaltsükli esimesel päeval (st tema menstruaalverejooksu esimesel päeval).

Üleminek kombineeritud rasestumisvastaselt meetodilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), tuperõngas või transdermaalne plaaster)

Eelistatult peaks naine DAYLETTE´ga alustama varem kasutatud KSK viimase aktiivse tableti (viimase toimeainet sisaldava tableti) võtmisele järgneval päeval, kuid hiljemalt eelneva KSK tavapärasele tabletivaba perioodile või platseebotablettide perioodile järgneval päeval. Juhul, kui on kasutatud tuperõngast või transdermaalset plaastrit, peab naine DAYLETTE kasutamist alustama eelistatavalt selle eemaldamise päeval, kuid mitte hiljem kui päeval, mil pidi toimuma järgmine paigaldamine.

Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageenne tablett, süst, implantaat) või progestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)

Naine võib ainult progestageenselt tabletilt üle minna mis tahes päeval (implantaadi või emakasisese vahendi kasutamisel selle eemaldamise päeval; süstitava preparaadi kasutamisel päeval, mil peaks tehtama järgmine süst), kuid kõigil neil juhtudel tuleb naist nõustada kasutama esimesel 7-l tabletivõtmise päeval lisaks täiendavat barjäärimeetodit rasestumisest hoidumiseks.

Pärast raseduse esimesel trimestril tehtud aborti

Naine võib alustada kohe. Sellisel juhul ei ole vajadust täiendavate rasestumisvastaste meetodite järele.

Pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti

Naistel tuleb soovitada alustada 21. kuni 28. päeval pärast sünnitust või teisel trimestril tehtud aborti. Kui alustatakse hiljem, peab naisele soovitama kasutada täiendavat barjäärimeetodit esimesel 7-l tabletivõtmise päeval. Kui seksuaalvahekord on siiski juba toimunud, tuleb enne KSK-de kasutamise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Imetavate emade kohta vt lõik 4.6.

Mida teha, kui tablett jäi võtmata Viimases (4-ndas) reas asuvad platseebotabletid (rohelised tabletid) võib jätta tähelepanuta. Võtmatajäänud tabletid tuleb siiski ära visata, et mitte tahtmatult pikendada platseebotablettide faasi. Järgnevad nõuanded kehtivad ainult võtmatajäänud toimeainega tablettide kohta:

Kui naine on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 24 tundi, ei ole rasestumisvastane toime nõrgenenud. Naine peab võtmata jäänud tableti võtma niipea, kui see talle meenub. Edasi tuleb tablette võtta tavapärastel aegadel. Kui naine on tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 24 tundi, võib rasestumisvastane toime olla nõrgenenud. Unustatud tablettide korral on vaja järgida kahte põhireeglit:

1. soovituslik hormoonivaba tableti intervall on 4 päeva, tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui 7 päevaks 2. 7 päevane katkestamata tabletivõtmine on vajalik selleks, et saavutada hüpotaalamuse- hüpofüüsi-ovaariumide hormoonide piisav supressioon.

Selle järgi võib igapäevases praktikas anda järgnevat nõu:

1...7. päev Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samal ajal tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb kasutada lisaks ka täiendavat barjäärimeetodit (nt kondoom). Kui eelnenud 7 päeva jooksul leidis aset seksuaalvahekord, tuleb arvestada võimaliku rasedusega. Mida rohkem tablette on võtmata jäänud ja mida lähemale jääb see platseebotablettide faasile, seda suurem on rasestumise risk.

8...14. päev Naine peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab, et samal ajal tuleb võtta kaks tabletti. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal. Eeldusel, et naine on enne esimest võtmata jäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, puudub vajadus täiendavate rasestumisvastaste meetodite järele. Kui aga võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett, tuleb naisele soovitada järgneva 7 päeva jooksul kasutada täiendavalt lisavahendeid raseduse vältimiseks.

15...24. päev Läheneva platseebotableti faasi tõttu on rasestumisvastase toime nõrgenemise risk suur. Rasestumisvastase toime nõrgenemist võib aga vältida, kui reguleerida tablettide võtmise graafikut. Kui kasutada ühte kahest järgnevast võimalusest, ei teki vajadust rasestumisvastaste lisaabinõude järele, eeldades, et eelnevad 7 päeva enne tableti vahelejätmist on korralikult tablette võetud. Kui see aga nii ei ole, tuleb kasutada kahest järgnevast võimalusest esimest ja lisaks ka täiendavaid kaitsevahendeid järgmise 7 päeva jooksul.

1. Naine peab võtma viimase vahelejäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti võtmist samal ajal. Seejärel tuleb tablettide võtmist jätkata tavapärasel ajal, kuni kõik toimeainega tabletid on ära kasutatud. Viimase rea 4 rohelist platseebotabletti tuleb minema visata. Kohe tuleb alustada järgmise blisterpakendiga. Tõenäoliselt ei esine naisel menstruatsioonitaolist vereeritust enne, kui teise pakendi toimeainega tabletid on lõpuni kasutatud, kuid tal võib tablettide võtmise ajal esineda määrimist või läbimurdeverejooksu.

2. Naisele võib ka soovitada lõpetada käesolevast blisterpakendist toimeainega tablettide võtmine. Seejärel peab ta võtma kuni 4 päeva jooksul rohelisi platseebotablette viimasest reast, arvestades sisse ka päevad, mil tabletid jäid võtmata ning seejärel jätkama järgmise blisterpakendiga.

Kui naisel jäi tablett võtmata ja pärast seda ei esinenud platseebotablettide faasis menstruatsioonilaadset vereeritust, tuleb arvestada raseduse võimalusega.

Nõuanded seedetrakti häirete puhul Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) esinemise korral ei pruugi imendumine olla täielik ja seetõttu tuleb võtta kasutusele täiendavad rasestumisvastased meetodid. Kui naine oksendab 3...4 tundi pärast toimeainega tableti võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta uus (asendus-) tablett. Uus tablett tuleb võimaluse korral sisse võtta 24 tunni jooksul pärast tavapärast tabletivõtmise aega. Kui möödunud on rohkem kui 24 tundi, tuleb kasutada sama skeemi nagu võtmata jäänud tableti puhul (vt lõik 4.2 „Mida teha, kui tablett jäi võtmata“). Kui naine ei soovi oma senist tabletivõtmise graafikut muuta, tuleb võtta lisatablett/lisatabletid teisest blisterpakendist. Kuidas menstruatsioonilaadset vereeritust edasi lükata Menstruatsiooni edasilükkamiseks peab naine jätkama DAYLETTE uue blisterpakendiga ilma käesolevast pakendist platseebotablette võtmata. Tsüklit võib pikendada vastavalt soovile, kuni teise pakendi toimeainega tabletid saavad otsa. Tsükli pikendamise ajal võib naisel esineda läbimurde veritsust või määrivat veritsust. DAYLETTE regulaarset võtmist jätkatakse seejärel pärast platseebotablettide faasi.

Menstruatsiooni alguse nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale kui naine on harjunud oma senise skeemi puhul, võib naisele soovitada eelseisva platseebotablettide faasi lühendamist nii mitme päeva võrra kui ta soovib. Mida lühem on intervall, seda suurem on võimalus, et tal ei teki menstruatsioonilaadset verejooksu ja et tal esineb läbimurde veritsust ning määrivat veritsust teise pakendi kasutamise ajal (täpselt nagu menstruatsiooni edasilükkamise puhul).

4.3 Vastunäidustused

Allpool loetletud seisundite esinemise korral ei tohi kombineeritud hormonaalseid kontratseptiive (KHK) kasutada. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esimest korda KHK-de kasutamise ajal, tuleb ravimi kasutamine otsekohe lõpetada.

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Ülitundlikkus pähkli või soja suhtes.
Venoosne trombemboolia (VTE) või selle tekkerisk. Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia). Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin- III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4). Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).
Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk. Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia). Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk). Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupus antikoagulant). Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen. Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

Raske maksahaigus käesolevalt või anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.
Raske neerupuudulikkus või äge neerufunktsiooni kahjustus.
Maksakasvaja(d) (hea- või pahaloomuline) käesolevalt või anamneesis.
Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoonsõltuvad (nt suguelundite või rinnanäärmete) pahaloomulised protsessid.
Diagnoosimata vaginaalne verejooks.

DAYLETTE on vastunäidustatud samaaegsel kasutamisel koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, glekapreviiri/pibrentasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri sisaldavate ravimitega (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb DAYLETTE sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas DAYLETTE kasutamine tuleb katkestada.

Venoosse trombemboolia või arteriaalse trombemboolia kahtluse või kinnituse korral tuleb KHK-de kasutamine lõpetada. Antikoagulant-ravi alustamisel tuleb hakata kasutama sobilikku alternatiivset rasestumisvastast meetodit antikoagulant-ravi teratogeensuse tõttu (kumariinid).

Vereringehäired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Teistel ravimitel, nt DAYLETTE, võib VTE risk olla kuni kaks korda suurem. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab DAYLETTE kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad drospirenooni sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu2.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega. 2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

VTE juhtude arv

KHK-de mitte-kasutajad Levonorgestreeli sisaldavad KHK-d Drospirenooni sisaldavad KHK-d (2 juhtu) (5…7 juhtu) (9…12 juhtu)

Väga harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

DAYLETTE on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. VTE riskifaktorid Riskifaktor Märkus Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Eriti oluline on seda arvestada juhul, kui esineb ka teisi Pikaajaline liikumatus, suurem Nendel juhtudel on soovitatav plaastri/pilli/rõnga kirurgiline protseduur, mis tahes kasutamine katkestada (plaanilise kirurgilise protseduuri jalgade või vaagnapiirkonna korral vähemalt neli nädalat varem) ja mitte taasalustada operatsioon, neurokirurgia või ulatuslik enne, kui täielikust liikumisvõime taastumisest on trauma möödunud kaks nädalat. Soovimatu raseduse vältimiseks Märkus: ajutine liikumatus, sh lennureis kestusega üle 4 tunni, võib samuti olla VTE riskifaktoriks, eriti naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid

Esinemine perekonnas (venoosne Päriliku eelsoodumuse kahtlusel tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) Teised VTE-ga seotud haigusseisundid Vähkkasvaja, süsteemne erütematoosluupus, Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (lisateavet vt lõigust 4.6 „Fertiilsus, rasedus ja imetamine“).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia) Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;
valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;
haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;
äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;
terav valu rindkeres;
tugev peapööritus või pearinglus;
kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga. ATE riskifaktorid Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). DAYLETTE on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel. ATE riskifaktorid Riskifaktor Märkus

Vanuse tõus Eriti üle 35 aasta. Suitsetamine Naistel tuleb soovitada mitte suitsetada, kui nad soovivad Hüpertensioon Rasvumine (kehamassiindeks üle KMI tõusuga suureneb risk märkimisväärselt. 30 kg/m²) Eriti oluline naistel, kellel esineb ka teisi riskifaktoreid. Esinemine perekonnas (arteriaalne Päriliku eelsoodumuse kahtluse korral tuleb enne mis tahes trombemboolia õdedel/vendadel või KHK määramise otsust saata naine eriarsti vanematel, eriti just suhteliselt noores konsultatsioonile. eas, nt enne 50. eluaastat) Migreen Migreeni esinemissageduse või raskusastme suurenemine Teised vaskulaarsete häiretega seotud Suhkurtõbi, hüperhomotsüsteineemia, südameklapi haigusseisundid kahjustus ja kodade virvendus, düslipoproteineemia ja ATE sümptomid Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d. Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;
äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;
äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;
äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;
äkki tekkinud, tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;
teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;
ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;
täistunne, seedehäired või lämbumistunne;
higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Kasvajad

Mõnede epidemioloogiliste uuringute käigus on leitud, et KSK-de pikaajalisel kasutamisel (> 5 aastat) suureneb emakakaelavähi tekkerisk, kuid siiani säilivad lahkarvamused nende leidude seostamisel seksuaalkäitumise ja muudest faktoritest tulenevate [nagu inimese papilloomiviiruse (HPV) esinemine] segavate mõjudega.

54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas diagnoositud rinnanäärmevähi esinemise suhtelise riski vähest suurenemist (RR = 1,24) KSK-de kasutajate hulgas. Lisarisk kaob järk-järgult 10 aasta jooksul pärast KSK kasutamise lõpetamist. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastaste naiste hulgas harva, on diagnoositud rinnanäärmevähi juhtude arv praegu ja hiljuti KSK-d kasutanud naiste hulgas väike võrreldes üldise rinnanäärmevähi riskiga. Uuringud ei anna teavet põhjusliku seose kohta. Leitud tulemus võib olla seotud rinnanäärmevähi varasema diagnoosimisega KSK kasutajate hulgas, preparaatide bioloogilise toimega või nende mõlema kombinatsiooniga. Naistel, kes on KSK-sid

kunagi kasutanud, on diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kliiniliselt varajasemad kui neil, kes ei ole neid preparaate kunagi kasutanud.

Harvadel juhtudel on KSK kasutajatel teatatud maksa healoomuliste kasvajate tekkest ja veelgi harvem pahaloomuliste kasvajate tekkest. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtlikke intraabdominaalseid verejookse. Kui KSK-sid kasutaval naisel tekib ülakõhu valu, maksa suurenemine või intraabdominaalse verejooksu sümptomid, tuleb diferentsiaaldiagnostiliselt arvestada ka maksakasvajaga.

Suurte annustega KSK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi ja munasarjavähi risk. Kas sama kehtib ka väikeste annustega KSK-de kohta, vajab veel tõendamist.

Muud haigusseisundid

Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole.

Progestiinikomponent selles preparaadis on kaaliumi säästvate omadustega aldosterooni antagonist. Enamikel juhtudel ei ole kaaliumitaseme tõusu oodata. Siiski esines ühes kliinilises uuringus drospirenooni manustamisel mõnedel kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel, kes samal ajal kasutasid kaaliumi säästvaid ravimeid, kerge, kuigi mitte märkimisväärne seerumi kaaliumitaseme tõus. Neerupuudulikkusega patsientidel, kelle seerumi kaaliumitase oli enne ravi alustamist normaaltasemest kõrgem, soovitatakse seetõttu esimese ravitsükli ajal kontrollida seerumi kaaliumitaset, eriti kui samal ajal kasutatakse kaaliumi säästvaid ravimeid. Vt ka lõik 4.5.

Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või kellel on see haigus olnud perekonnaanamneesis, võib KSK-de kasutamise ajal olla suurem pankreatiidi tekkeoht.

Kuigi paljudel KSK-sid kasutavatel naistel on täheldatud vähest vererõhu tõusu, on kliiniliselt märkimisväärset vererõhu tõusu esinenud harva. Ainult neil harvadel juhtudel on KSK-de kasutamise kohene lõpetamine põhjendatud. Kui KSK-de kasutamisel juba olemasoleva hüpertensiooni ajal ei allu pidevalt kõrge vererõhk või oluline vererõhu tõus piisavalt hüpertensioonivastasele ravile, tuleb KSK-de kasutamine lõpetada. Vajaduse korral võib KSK-de kasutamist jätkata, kui hüpertensioonivastase raviga on saavutatud normaalsed vererõhu väärtused.

Järgmised seisundid võivad ilmneda või ägeneda nii raseduse kui ka KSK-de kasutamise ajal, kuid tõendus seose kohta KSK-de kasutamisega ei ole lõplik: kolestaasiga seotud ikterus ja/või sügelemine; sapikivide teke; porfüüria; süsteemne erütematoosluupus; hemolüütilis-ureemiline sündroom; Sydenhami korea; herpes gestationis; otoskleroosiga seotud kuulmise halvenemine. Eksogeensed östrogeenid võivad indutseerida või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete puhul võib ilmneda vajadus KSK-de võtmise peatamiseks, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud. Kolestaatilise ikteruse ja/või kolestaasiga seotud sügeluse (mis on esinenud raseduse või varasema suguhormoonide kasutamise ajal) kordumise puhul tuleb KSK-de kasutamine peatada.

Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole KSK-de väikseid annuseid (< 0,05 mg etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel vajadust ravirežiimi muuta. Siiski on vajalik diabeetiku hoolikas jälgimine, eriti KSK-de kasutamise varases staadiumis.

KSK-de kasutamise ajal on esinenud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemist.

Aeg-ajalt võivad ilmneda kloasmid, iseäranis neil naistel, kellel on kloasme esinenud raseduse ajal. Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkeks, peavad KSK-de kasutamise ajal hoiduma otsese päikesevalguse või ultraviolettkiirguse eest.

Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon Enne DAYLETTE kasutamise alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teha meditsiiniline läbivaatus lähtuvalt vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh DAYLETTE riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosikahtluse korral.

Naisele tuleb öelda, et ta loeks hoolikalt läbi patsiendi infolehe ja järgiks seal toodud nõuandeid. Läbivaatuste sagedus ja iseloom peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ja neid tuleb kohandada iga naise puhul individuaalselt.

Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed kontratseptiivid ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Vähenenud efektiivsus KSK-de tõhusus võib väheneda seoses nt võtmata jäänud toimeainega tablettide (vt lõik 4.2), seedetrakti häiretega toimeainega tablettide võtmise ajal (vt lõik 4.2) või samal ajal manustatavate ravimitega (vt lõik 4.5).

Vähenenud kontroll menstruaaltsükli üle Kõigi KSK-de kasutamise ajal võivad ilmneda ebaregulaarsed veritsused (määrimine või läbimurdeveritsus), eriti esimeste kasutamiskuude jooksul. Seetõttu on veritsust võimalik hinnata alles pärast ravimiga kohanemist, mille kestus on ligikaudu kolm tsüklit.

Kui veritsused jäävad ebaregulaarseks või muutuvad ebaregulaarseks pärast regulaarseid tsükleid, tuleb arvestada mittehormonaalse põhjusega ja näidustatud on asjakohased diagnostilised meetmed pahaloomulise kasvaja või raseduse välistamiseks. Nende hulka võib kuuluda ka emakaõõne puhastus.

Mõnel naisel ei pruugi platseebotablettide faasis menstruatsioonilaadset vereeritust esineda. Kui naine on võtnud KSK-sid juhendi järgi, mis on esitatud lõigus 4.2, on vähetõenäoline, et ta on rase. Kui aga enne esimest ärajäänud veritsust ei ole KSK-sid juhendi kohaselt võetud või on ära jäänud kaks veritsust, tuleb enne KSK-de võtmise jätkamist raseduse võimalus välistada. Abiained Toimeainega õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 48,53 mg laktoosmonohüdraati ja ilma toimeaineta tabletid sisaldavad 37,26 mg laktoosi ühes õhukeses polümeerikattega tabletis. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Toimeainega õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad 0,07 mg sojaletsitiini ühe tableti kohta. Maapähklitele või sojale allergilised patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Õhukese polümeerikattega platseebotabletid sisaldavad värvainet „päikeseloojangukollane” (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: Võimalike koostoimete kindlakstegemisel tuleb lugeda ka samaaegselt kasutatavate ravimite ravimiinfot.

Farmakodünaamilised koostoimed Kliinilistes uuringutes patsientidega, kes said C-viirushepatiidi infektsiooni (hepatitis C virus, HCV) raviks ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavaid ravimpreparaate koos ribaviriiniga või ilma, esines etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid (näiteks kombineeritud

hormonaalsed kontratseptiivid, KHK-d) kasutanud naistel transaminaaside (ALAT) aktiivsuse suurenemist rohkem kui 5 korda üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN) märkimisväärselt sagedamini. Lisaks täheldati ALAT aktiivsuse tõusu ka glekapreviiri/pibrentasviiriga või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga ravi saanud naistel, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid ravimeid, nagu KHK-d (vt lõik 4.3). Seega enne ravi alustamist nimetatud ravimite kombinatsioonidega, peab DAYLETTE’i kasutavad naised üle viima alternatiivsele rasestumisvastasele meetodile (nt ainult progestageeni sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed vahendid). DAYLETTE’i kasutamist võib uuesti alustada 2 nädalat pärast ravi lõpetamist nimetatud ravimite kombinatsioonidega.

Farmakokineetilised koostoimed

Teiste ravimite toime DAYLETTE´le

Koostoimed võivad ilmneda ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tulemusel võib suureneda suguhormoonide kliirens ja seetõttu tekkida läbimurdeveritsus ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumine.

Kuidas toimida Ensüümi induktsiooni võib täheldada juba pärast mõnepäevast ravi. Maksimaalne ensüümi induktsioon on üldjuhul näha mõne nädala järgselt. Pärast vastava ravimiga ravi lõpetamist, võib ensüümi induktsioon püsida kuni 4 nädala jooksul.

Lühiajaline ravi Naine, kes saab ravi ensüüme indutseerivate ravimitega, peab lisaks KSK-le ajutiselt kasutama barjäärimeetodit või muud kontratseptsioonimeetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada kogu ravi ajal kaasuva ravimiga ning lisaks 28 päeva jooksul pärast ravi lõppu. Juhul kui ravimi võtmise aeg kestab ka pärast toimeainet sisaldavate tablettide lõppemist KSK pakendist, tuleb platseebotabletid ära visata ning alustada kohe KSK uue pakendiga.

Pikaajaline ravi Kui naine saab pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate toimeainetega, on soovitatav kasutada mõnda teist usaldusväärset, mittehormonaalset kontratseptsioonimeetodit.

Kirjanduses on teatatud järgmistest koostoimetest.

Ained, mis suurendavad KSK-de kliirensit (vähenenud KSK-de efektiivsus ensüümiinduktsiooni tõttu), nt: Barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin ja HIV ravimid, nagu ritonaviir, nevirapiin ja efavirens, samuti tõenäoliselt felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid]. Ained, mis mõjutavad KSK-de kliirensit erineval määral: KSK-de manustamisel koos mitmete HIV-proteaasi inhibiitorite ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonidega, sealhulgas HCV inhibiitorite kombinatsioonidega, võivad östrogeeni või progestiini plasmakontsentratsioonid suureneda või väheneda. Mõnedel juhtudel võivad nendest muutustest tulenevad toimed olla kliiniliselt olulise tähtsusega.

Seetõttu tuleb lugeda vastavate samaaegselt kasutatavate HIV/HCV ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet, et saada infot võimalike koostoimete kohta ja nendega seonduvatest soovitustest. Kahtluse korral peavad proteaasi inhibiitoritega või mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega ravi saavad naised kasutama lisaks muud kontratseptsioonimeetodit.

Ained, mis vähendavad KSK-de kliirensit (ensüümi inhibiitorid): Võimalike koostoimete kliiniline tähtsus ensüümi inhibiitoritega ei ole teada.

Tugevatoimeliste CYP3A4 inhibiitorite koosmanustamine võib suurendada östrogeeni või progestiini või mõlema plasmakontsentratsioone.

Tugevatoimelise CYP3A4 inhibiitori ketokonasooli manustamine drospirenooni (3 mg ööpäevas) ja etünüülöstradiooli (0,02 mg ööpäevas) kombinatsiooni korduvannusega 10 päevases kliinilises uuringus suurendas drospirenooni ja etünüülöstradiooli AUC vastavalt 2,7 ja 1,4 korda. On näidatud, et etorikoksiibi manustamine annuses 60...120 mg ööpäevas suurendab etünüülöstradiooli plasmakontsentratsiooni vastavalt 1,4...1,6 korda, kui seda võeti koos kombineeritud hormonaalse kontratseptiiviga, mis sisaldas 0,035 mg etünüülöstradiooli.

DAYLETTE´i mõju teistele ravimitele

Kombineeritud suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teatud teiste toimeainete metabolismi. Kontsentratsioonid vereplasmas ja kudedes võivad vastavalt suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

In vivo koostoime uuringute põhjal vabatahtlike naispatsientidega, kes kasutasid markerainena omeprasooli, simvastatiini või midasolaami, on ebatõenäoline drospirenooni kliiniliselt oluline koostoime 3 mg annuste juures teiste tsütokroom P450 vahendatud toimeainete metabolismiga.

Kliinilised andmed näitavad, et etünüülöstradiool inhibeerib CYP1A2 substraatide kliirensit, mis tekitab nende nõrga (nt teofülliin) või mõõduka (nt tisanidiin) plasmakontsentratsiooni suurenemise.

Teised koostoimed

Neerupuudulikkuseta patsientidel ei ilmnenud drospirenooni ja AKE inhibiitorite või MSPVA-de samaaegsel kasutamisel märkimisväärset toimet seerumi kaaliumitasemele. Siiski ei ole DAYLETTE´i kasutamise kohta koos aldosterooni antagonistidega või kaaliumi säästvate diureetikumidega uuringuid läbi viidud. Sellisel juhul tuleb seerumi kaaliumitaset kontrollida esimese ravitsükli ajal. Vt ka lõik 4.4.

Laboratoorsed analüüsid

Rasestumisvastaste steroidhormoonide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-; kilpnäärme-, neerupealiste- ja neerufunktsiooni biokeemilisi näitajaid, (transport)valkude plasmataset, nt kortikosteroide siduva globuliini ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone; süsivesikute metabolismi ning koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldiselt laboratoorsete analüüside normi piiridesse. Kergest antimineralokortikoidsest toimest tingituna suurendab drospirenoon plasma reniini aktiivsust ja plasma aldosteroonitaset.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus DAYLETTE ei ole näidustatud raseduse ajal kasutamiseks.

Kui naine rasestub DAYLETTE kasutamise ajal, tuleb ravimi manustamine kohe lõpetada. Siiski ei ole ulatuslikud epidemioloogilised uuringud näidanud ei sünnidefektide riski kasvu neil lastel, kelle emad kasutasid KSK-sid enne rasedust, ega teratogeenset toimet, kui KSK-sid kasutati tahtmatult raseduse varases staadiumis. Loomkatsetes on tiinuse ja imetamise ajal esinenud kõrvaltoimeid (vt lõik 5.3). Nende loomkatsete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalsest aktiivsusest tingitud kõrvaltoimete esinemist. Üldine kogemus KSK-de kasutamisest raseduse ajal ei ole siiski andnud tõendeid kõrvaltoimetest inimesele.

Saadaolevad andmed drospirenooni/etünüülöstradiooli kasutamise kohta raseduse ajal on väga piiratud ega võimalda teha järeldusi drospirenoon/etünüülöstradiooli võimaliku negatiivse toime kohta rasedusele, loote või vastsündinu tervisele. Praegu puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed.

Sünnitusjärgsel perioodil tuleb arvesse võtta suurenenud VTE riski, kui taasalustatakse DAYLETTE kasutamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Imetamine KSK-d võivad imetamist mõjutada, sest nende toimel võib väheneda rinnapiima hulk ja muutuda selle koostis. Seega ei ole KSK-de kasutamine enne lapse täielikku rinnapiimast võõrutamist üldiselt soovitatav. Väike kogus kontratseptiivseid steroidhormoone ja/või nende metaboliite võib KSK-de kasutamise ajal jõuda rinnapiima. Need kogused võivad last mõjustada.

Fertiilsus DAYLETTE on mõeldud raseduse vältimiseks. Teavet, kuidas viljakust taastada, vt lõik 5.1.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. KSK-de kasutajatel ei ole täheldatud toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

KSK-de kasutamisega seostatud tõsised kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.4.

Drospirenooni/etünüülöstradiooli kasutamise ajal on täheldatud järgmiste kõrvaltoimete esinemist:

Allolevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemide klassi alusel. Esinemissagedused põhinevad kliiniliste uuringute andmetel. Teatud reaktsiooni, selle sünonüüme ning sellega seotud seisundeid on kirjeldatud kõige sobilikuma MedDRA terminiga.

Organsüsteemi Kõrvaltoimete esinemissagedus klass (MedDRA) Infektsioonid ja Kandidiaas infestatsioonid Vere ja Aneemia lümfisüsteemi Trombotsüteemia häired Immuunsüsteemi Allergiline reaktsioon Ülitundlikkus häired Päriliku ja Endokriinsüsteemi Endokriinne häire häired Ainevahetus- ja Söögiisu tõus toitumishäired Anoreksia Psühhiaatrilised Emotsionaalne Depressioon Anorgasmia häired labiilsus Närvilisus Unetus Närvisüsteemi Peavalu Pearinglus Vertiigo häired Paresteesia Treemor

Silma kahjustused Konjunktiviit

Südame häired Tahhükardia

Vaskulaarsed Migreen Venoosne trombemboolia häired Veenilaiendid (VTE) Seedetrakti häired Iiveldus Kõhuvalu Kõhu suurenemine Maksa ja sapiteede Biliaarne valu häired Koletsüstiit Naha ja Akne Kloasm Multiformne nahaaluskoe Sügelus Ekseem erüteem kahjustused Lööve Alopeetsia Lihaste, luustiku ja Seljavalu sidekoe kahjustused Valu jäsemetes Reproduktiivse Rindade Vaginaalne kandidiaas Düspareuunia süsteemi ja valulikkus Vaagna valu Vulvovaginiit rinnanäärme häired Metrorraagia* Rindade suurenemine Seksuaalvahekorrajärgne Amenorröa Fibrotsüstiline rinnanääre verejooks Üldised häired ja Asteenia Haiglane olek manustamiskoha Suurenenud higistamine reaktsioonid Tursed (generaliseerunud

Uuringud Kehakaalu tõus Kehakaalu langus * ebaregulaarsed veritsused taanduvad tavaliselt ravi käigus

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus KHK-sid kasutavatel naistel on täheldatud suuremat riski arteriaalsete ja venoossete trombootiliste ja trombembooliliste seisundite, sh müokardiinfarkti, insuldi, mööduva isheemilise ataki, venoosse tromboosi ja kopsuemboolia tekkeks. Neid seisundeid on põhjalikumalt kirjeldatud lõigus 4.4.

KSK-sid kasutavatel naistel on esinenud järgnevaid tõsiseid kõrvaltoimeid, mida on käsitletud lõigus

4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud“:

Venoossed trombemboolilised häired;
Arteriaalsed trombemboolilised häired;
Hüpertensioon;
Maksatuumorid;
Teatud seisundite ilmnemine või süvenemine, millede seost KSK-de kasutamisega ei ole tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emakamüoomid, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, herpes gestationis, Sydenhami koorea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus;
Kloasmid;
Ägedate või krooniliste maksahaiguste puhul võib ilmneda vajadus KSK-de võtmise peatamiseks, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;
Eksogeensed östrogeenid võivad indutseerida või süvendada päriliku ja omandatud angioödeemi sümptomeid.

KSK-de kasutajate hulgas esineb rinnanäärmevähi diagnoose pisut rohkem. Kuivõrd rinnanäärmevähk on alla 40-aastaste naiste seas harv, on diagnoositud rinnanäärmevähi juhtumite arv väike võrreldes rinnanäärmevähi üldise esinemissagedusega. KSK-de kasutamise põhjuslik roll ei ole teada. Lisateabe saamiseks vt lõigud 4.3 ja 4.4. Koostoimed Suukaudsete kontratseptiivide koostoimete tulemusel muude ravimitega (ensüüme indutseerivad ravimid) võib tekkida läbimurdeveritsus ja/või kontratseptiivi ebaõnnestumine (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Siiani puudub kogemus DAYLETTE’i üleannustamise kohta. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega saadud üldise kogemuse põhjal võivad aktiivsete tablettide üleannustamisel ilmneda järgnevad sümptomid: iiveldus, oksendamine ning menstruatsioonilaadne verejooks. Menstruatsioonilaadne verejooks võib isegi esineda tüdrukutel, kellel menstruatsioon ei ole veel alanud, kuid kes on seda ravimit ekslikult võtnud. Antidoodid puuduvad ja edasine ravi peaks olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid. Gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC-kood: G03AA12

Meetodi ebaõnnestumise Pearli indeks: 0,41 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir: 0,85)

Üldine Pearli indeks (meetodipoolne ebaõnnestumine + patsiendipoolne ebaõnnestumine): 0,80 (ülemine kahepoolne 95% usalduspiir: 1,30)

Toimemehhanism DAYLETTE kontratseptiivne toime põhineb erinevate tegurite koostoimel, milledest olulisimad on ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumi muutused.

Kolmetsüklilises ovulatsiooni inhibeerimise uuringus, milles võrreldi 3 mg drospirenooni/0,02 mg etünüülöstradiooli 24-päevast ja 21-päevast skeemi, leiti, et 24-päevase skeemi korral oli folliikuli arengu pärssimine tugevam. Pärast tahtlikku valesti annustamist kolmanda ravitsükli ajal leiti, et naistel, kes järgisid 21-päevast skeemi oli munasarjade aktiivsus, sh ovulatsiooni teke, suurem, võrreldes naistega, kes kasutasid 24-päevast skeemi. Munasarjade aktiivsus pöördus ravieelsele tasemele ravijärgses tsüklis 91,8%-l naistest, kes kasutasid 24-päevast skeemi.

DAYLETTE on kombineeritud suukaudne kontratseptiiv, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja progestageen drospirenooni. Terapeutilistes annustes on drospirenoonil ka antiandrogeensed ja kerged antimineralokortikoidsed omadused. Sellel puudub östrogeenne, glükokortikoidne ja antiglükokortikoidne aktiivsus. Sellest lähtuvalt sarnaneb drospirenooni farmakoloogiline profiil loodusliku hormooni progesterooni profiiliga.

Kliinilised uuringud viitavad drospirenooni/etünüülöstradiooli kergetest antimineralokortikoidsetest omadustest tingitud kergele antimineralokortikoidsele toimele.

Kaks mitmekeskuselist, topeltpimedat, randomiseeritud, platseebokontrollitud uuringut viidi läbi drospirenooni ja etünüülöstradiooli efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks mõõduka acne vulgaris’ega naistel.

Pärast kuuekuulist ravi vähendas drospirenooni/etünüülöstradiooli kasutamine võrreldes platseeboga statistiliselt oluliselt rohkem põletikulisi lesioone 15,6% võrra (49,3% versus 33,7%), mittepõletikulisi lesioone 18,5% võrra (40,6% versus 22,1%) ja lesioonide koguarvu 16,5% võrra (44,6% versus 28,1%). Lisaks oli 11,8% võrra (18,6% versus 6,8%) suurem ka isikute osakaal, kellel oli Investigator’s Static Global Assessment (ISGA) skaala alusel „nahk puhas” või „nahk praktiliselt puhas“.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Drospirenoon Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Maksimaalne kontsentratsioon seerumis, mis on ligikaudu 38 ng/ml, saavutatakse pärast preparaadi ühekordset manustamist 1...2 tunniga. Biosaadavus on vahemikus 76...85%. Toiduga koos manustamine ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.

Jaotumine Suukaudse manustamise järel langeb drospirenoonitase seerumis lõpliku poolväärtusajaga 31 tundi. Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga ja ei seondu suguhormooni siduva globuliini (sex hormone binding globulin, SHBG) ega kortikoidi siduva globuliiniga (corticoid binding globulin, CBG). Vaid 3...5% kogu toimeaine plasmakontsentratsioonist esineb vaba steroidhormoonina. Etünüülöstradiooli indutseeritud SHBG kontsentratsiooni tõus ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valkudega. Drospirenooni keskmine näiline jaotusruumala on 3,7 ±1,2 l/kg.

Biotransformatsioon Pärast suukaudset manustamist metaboliseeritakse drospirenoon ulatuslikult. Põhilised metaboliidid plasmas on drospirenooni laktoonringi avanemisel tekkivad happelised vormid ja 4,5- dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat, mis tekivad redutseerimise ja järgneva sulfateerimise teel. Drospirenoon läbib ka oksüdatiivse metabolismi, mida katalüüsib CYP3A4.

In vitro on drospirenoon võimeline nõrgalt kuni mõõdukalt inhibeerima tsütokroom P450 ensüüme CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4.

Eritumine Drospirenooni seerumi metaboolne kliirens on 1,5 ±0,2 ml/min/kg. Drospirenoon eritub muutumatul kujul vaid väga väikeses koguses. Drospirenooni metaboliidid erituvad rooja ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1,2...1,4. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg uriini ja roojaga on ligikaudu 40 tundi.

Tasakaalukontsentratsioonid Ühe ravitsükli ajal on drospirenooni maksimaalne tasakaaluseisundi kontsentratsioon vereseerumis ligikaudu 70 ng/ml, mis saavutatakse ligikaudu 8 ravipäevaga. Lõpliku poolväärtusaja ning annustamisintervalli vahelisest suhtarvust tingituna tõuseb drospirenooni seerumitase ligikaudu kolmekordseks.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustuse mõju Kerge neerukahjustusega naistel [kreatiniini kliirens (CL ), 50...80 ml/min] oli drospirenooni kontsentratsioon seerumis võrreldav normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga. Normaalse neerufunktsiooniga naistega võrreldes oli mõõduka neerukahjustusega naistel (CL , 30...50 ml/min) drospirenooni kontsentratsioon seerumis keskmiselt 37% suurem. Ravi drospirenooniga oli kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientidele ka hästi talutav. Ravi drospirenooniga ei avaldanud seerumi kaaliumi kontsentratsioonile kliiniliselt olulist mõju. Maksakahjustuse mõju Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega vähenes üksikannusega uuringus mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega vabatahtlikel kliirens suukaudsel manustamisel (CL/F) ligikaudu 50%. Mõõduka maksafunktsiooni häirega patsientidel täheldatud drospirenooni kliirensi vähenemine ei põhjustanud vabatahtlikel nähtavaid erinevusi seerumi kaaliumi kontsentratsioonides. Isegi diabeedi ja samaaegse spironolaktoonravi puhul (kaks tegurit, mis võivad soodustada hüperkaleemia teket) ei täheldatud seerumi kaaliumi kontsentratsiooni tõusu üle normaalse vahemiku ülemise piiri. Sellest võib järeldada, et kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsiendid taluvad drospirenooni hästi. Etnilised rühmad Kliiniliselt olulisi erinevusi drospirenooni või etünüülöstradiooli farmakokineetikas jaapanlannade ja kaukaaslannade vahel ei ole täheldatud. Etünüülöstradiool

Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub etünüülöstradiool kiirelt ja täielikult. Pärast ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis (ligikaudu 33 pg/ml) 1...2 tunniga. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaaži tulemusena on absoluutne biosaadavus ligikaudu 60%. Koos toiduga manustamisel vähenes etünüülöstradiooli biosaadavus ligikaudu 25%-l uuritavatest patsientidest, samas kui ülejäänud patsientidel selliseid muutusi ei täheldatud.

Jaotumine Etünüülöstradiooli tase seerumis alaneb kahefaasiliselt, lõplikku dispositsioonifaasi iseloomustav poolväärtusaeg on ligikaudu 24 tundi. Etünüülöstradiool on suures ulatuses, kuid mittespetsiifiliselt seotud seerumi albumiiniga (ligikaudu 98,5 %) ning ta indutseerib SHBG ja kortikoidi siduva globuliini (CBG) kontsentratsiooni tõusu seerumis. Jaotusruumala on hinnanguliselt ligikaudu 5 l/kg.

Biotransformatsioon Etünüülöstradiool allub märkimisväärsele soolestiku ja maksa esmasele metabolismile. Etünüülöstradiool metaboliseeritakse peamiselt aromaatse hüdroksülatsiooni teel, siiski

produtseeritakse suur kogus erinevaid hüdroksüleeritud ja metüleeritud metaboliite. Need metaboliidid esinevad kas vabade metaboliitidena või konjugeerituna glükuroniidide ja sulfaatidena. Etünüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml/min/kg.

Etünüülöstradiool on in vitro CYP2C19, CYP1A1 ja CYP1A2 pöörduv inhibiitor, aga ka mehhanismipõhine CYP3A4/5, CYP2C8 ja CYP2J2 inhibiitor.

Eritumine Etünüülöstradiool ei eritu muutumatul kujul olulisel määral. Etünüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapiga vahekorras 4 : 6. Metaboliitide eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.

Tasakaalukontsentratsioonid Tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioon saavutatakse ravitsükli teises pooles ning etünüülöstradiooli seerumitase tõuseb ligikaudu 2,0…2,3 korda.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes piirdusid drospirenooni ja etünüülöstradiooli toimed tuntud farmakoloogiliste toimetega. Reproduktiivtoksilisuse uuringud loomadel näitasid eelkõige embrüotoksilist ja fetotoksilist toimet, mida loomadel peetakse liigispetsiifiliseks. Drospirenooni ja etünüülöstradiooli kliinilistest annustest suuremate annuste manustamisel täheldati toimet sugulisele diferentseerumisele roti loodetel, kuid ahvidel sellist toimet ei täheldatud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu (toimeainega tablett): Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Eelželatiniseeritud maisitärklis Makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer Magneesiumstearaat

Tableti kate (toimeainega tablett): Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Talk Makrogool 3350 Sojaletsitiin Tableti sisu (platseebotablett): Mikrokristalliline tselluloos Laktoos Eelželatiniseeritud maisitärklis Magneesiumstearaat Veevaba kolloidne ränidioksiid

Tableti kate (platseebotablett): Polüvinüülalkohol Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk Indigokarmiin (E132) Kinoliinkollane (E104) Must raudoksiid (E172)

Päikeseloojangukollane FCF (E110)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

DAYLETTE 3 mg/0,02 mg õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud värvitutesse, läbipaistvatesse PVC/PE/PVDC-Al blisterpakenditesse. Blistrid on pakendatud pappkarpi koos patsiendi infolehega, „etui“ hoiukotiga ja nädalapäevade kleebisega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

728611

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01.02.2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.10.2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2023