Artikli sisukord
Näidustus: Välispidine toetav või ainuravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 14 aasta vanusest järgnevate seisundite korral: - liigese pehmete kudede (nt limapaunad, kõõlused, kõõlusetuped, sidemed ja liigesekapslid) põletikust tingitud turse korral; - spordi- ja olmevigastused, nagu põrutused, nihestused või venitused.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Dolgit ja milleks seda kasutatakse
Dolgit sisaldab toimeainena ibuprofeeni. Ibuprofeen on valuvaigistav ja põletikuvastane ravim (mittesteroidne põletikuvastane aine, MSPVA).
Dolgit geeli kasutatakse välispidiselt toetava või ainuravina järgnevate seisundite korral:
- liigese pehmete kudede (nt limapaunad, kõõlused, kõõlusetuped, sidemed ja liigesekapslid) põletikust tingitud turse korral;
- spordi- ja olmevigastused, nagu põrutused, nihestused või venitused.
Dolgit on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel ja noorukitel alates 14 aasta vanusest.
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Dolgiti kasutamist
Dolgit geeli ei tohi kasutada,
- kui olete ibuprofeeni, teiste valuvaigistite või reumavastaste ravimite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- lahtistel haavadel, nahapõletikuga, -infektsiooniga ega ekseemiga piirkondades ega limaskestadel;
- raseduse viimasel kolmel kuul.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dolgit geeli kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada, kasutades sümptomite ohjamiseks vajalikku väikseimat
efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul.
Patsientidel, kellel varem on esinenud bronhiaalastma või allergia, võib ibuprofeeni kasutamise ajal tekkida bronhospasm.
Patsientidel, kellel on astma, heinapalavik, ninalimaskesta paksenemine (nn ninapolüübid) või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kroonilised hingamisteede (respiratoorsed) infektsioonid (eriti mille korral esinevad heinapalavikulaadsed sümptomid), on Dolgit geeli kasutamise ajal suurem risk astmahoogude (nn valuvaigistite (analgeetikumide) talumatus/valuvaigistitest (analgeetikumidest) tingitud astma), paikse naha- ja limaskestade turse (nn Quincke ödeem) või nõgeslööbe (urtikaaria) tekkeks kui teistel patsientidel. Nendel patsientidel võib Dolgit geeli kasutada ainult teatud ettevaatusabinõusid rakendades ja meditsiinilise järelevalve all. Sama kehtib patsientide kohta, kes on allergilised teiste ainete vastu, näiteks kellel esinevad nahareaktsioonid, sügelus või nõgeslööve (urtikaaria). Tuleb rakendada ettevaatusabinõusid, et takistada lastel nende nahapiirkondade katsumist, kuhu ravimpreparaati on manustatud. Nahalööbe tekkel tuleb Dolgit geeli kasutamine lõpetada.
Valgustundlikkuse riski vähendamiseks tuleb vältida ravitud naha kokkupuudet loodusliku ja/või kunstliku valguse (nt solaarium) tugevate allikatega ravi ajal ja ühe päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Ibuprofeeni paiksel kasutamisel ei saa täielikult välistada selle toimeid kogu organismile ning ibuprofeeni geeli kasutamine koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA) võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist.
Ibuprofeeni kasutamisega seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. Kui märkate lõigus 4 kirjeldatud nimetatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud mis tahes sümptomeid, lõpetage Dolgit geeli kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole.
Lapsed ja noorukid Dolgit geeli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses vähem kui 14 aastat, sest efektiivsuse ja ohutuse andmed selle vanuserühma kohta on ebapiisavad.
Muud ravimid ja Dolgit Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Juhistekohasel kasutamisel ei ole paikselt manustatava ibuprofeeniga seoses teatatud koostoimetest, seega on suukaudselt manustatava ibuprofeeniga seoses teatatud koostoimete tekkimine ebatõenäoline.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Dolgit geeli raseduse viimasel kolmel kuul. Dolgit geeli ei tohi kasutada ka raseduse esimese kuue kuu jooksul, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik ja arsti poolt soovitatud. Kui vajate sellel ajal ravi, tuleb lühima võimaliku aja jooksul kasutada väikseimat võimalikku annust.
Ibuprofeeni suukaudsed ravimvormid (nt tabletid) võivad sündimata lapsel põhjustada kõrvaltoimeid. Ei ole teada, kas sama risk kehtib ka Dolgit geeli kasutamisel nahal.
Ravimi kasutamisel imetamise ajal ei ole kahjulikke toimeid teada. Ettevaatusabinõuna ärge siiski kandke geeli imetamise ajal otse rinnale.
Ibuprofeen kuulub ravimite rühma (MSPVA), mis võivad naistel pärssida viljakust. See toime on ravimi kasutamise lõpetamisel pöörduv.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ühekordse või lühiajalise kasutamise ajal Dolgit ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Oluline teave Dolgit geeli mõne koostisosa kohta Ravim sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni ja linalooli, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
3. Kuidas Dolgitit kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus Täiskasvanud ja noorukid alates 14 aasta vanusest Dolgit geeli kantakse nahale 3 korda ööpäevas. Sõltuvalt ravitava valutava piirkonna suurusest on vaja kasutada 4...10 cm geeliriba, mis vastab 2...5 g geelile (100...250 mg ibuprofeeni). Maksimaalne ööpäevane annus on 15 g geeli, mis vastab 750 mg ibuprofeenile. Kui sümptomid süvenevad ega taandu 3 päeva pärast, tuleb nõu pidada arstiga.
Manustamisviis Kasutamine nahal (kutaanne).
Enne esimest kasutamiskorda torgake läbi tuubiaval olev kaitsekile, kasutades keeratava korgi otsas
olevat teravikku.
Dolgit kantakse nahale ja hõõrutakse kergelt nahka. Toimeaine tungimist läbi naha võib tugevdada iontoforeesiga (elektriravi erivorm). Dolgit tuleb kanda katoodi (negatiivne poolus) alla. Voolutugevus peab olema 0,1...0,5 mA 5 cm² elektroodipinna kohta ja ravikestus peab olema ligikaudu 10 minutit.
Pärast geeli nahale manustamist tuleb käed pabersalvrätiga puhtaks pühkida ja seejärel pesta, välja arvatud juhul, kui käed on ravitavaks piirkonnaks. Pabersalvrätt tuleb visata olmejäätmete hulka. Enne duši alla või vanni minekut tuleb oodata, et toimeaine jõuaks imenduda.
Õhukindlaid (oklusiivseid) sidemeid ei tohi kasutada.
Ravi kestus Lühiajaliseks kasutamiseks. Kasutuskestus sõltub sümptomitest ja neid põhjustavad haigusest. Dolgit geeli ei tohi kasutada kauem kui 2...3 nädalat. Sellest pikema aja jooksul kasutamise kasu ei ole tõestatud.
Kui te kasutate Dolgit geeli rohkem, kui ette nähtud Kui nahal (kutaanse) kasutamise korral ületatakse soovitatavat annust, tuleb geel eemaldada (nt pabersalvrätiga) ja koht veega puhtaks pesta. Nähtavalt ülemäärase koguse ravimpreparaadi manustamisel või Dolgit geeli juhuslikul allaneelamisel võtke ühendust arstiga. Spetsiifiline vastumürk (antidoot) puudub.
Kui te unustate Dolgit geeli kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage ibuprofeeni kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mis tahes alljärgnevaid sümptomeid.
- Punakas nahapinnaga tasane märklauataoline või ümmargune, sageli koos lööbeelemendi keskel
oleva villiga, lööve kehatüvel, nahaketendus, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmadel. Sellele tõsisele nahalööbele [eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs] võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid [esineb väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)].
- Laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (ravimireaktsioon eosinofiilia ja
süsteemsete sümptomitega; DRESS-sündroom) [esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)].
- Punane ketendav laialdane lööve koos nahaaluste muhkude ja villidega, millega kaasneb palavik.
Sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos) [esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)].
Järgmistest kõrvaltoimetest tuleb arstile teatada niipea kui võimalik.
Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): paiksed nahareaktsioonid, nagu punetus, sügelus, põletustunne, lööve (eksanteem), võib esineda koos mädavillide (pustulid) või nõgeslööbega (urtikaaria).
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100-st): ülitundlikkusreaktsioonid (hüpersensitiivsusreaktsioonid), näiteks paiksed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000-st): tavaliselt näopiirkonna paikne turse (angioödeem), hingamisteede ahenemine (bronhospasm).
Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): nahk muutub valgusele tundlikuks (fotosensitiivsus).
Juhul, kui Dolgit geeli kantakse pikema aja jooksul suurele nahapinnale, ei saa välistada teatud organsüsteeme või kogu organismi mõjutada võivate kõrvaltoimete tekkimist sarnaselt ibuprofeeni sisaldavate süsteemselt manustatavate ravimite puhul esineda võivate kõrvaltoimetega.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Dolgitit säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dolgit geeli kõlblikkusaeg pärast esmast avamist on 1 aasta.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Dolgit sisaldab
- Toimeaine on ibuprofeen.
1 g geeli sisaldab 50 mg ibuprofeeni.
- Teised koostisosad on:
dimetüülisosorbiid, 2-propanool, poloksameer 407, keskmise ahelaga triglütseriidid, lavendliõli (sisaldab bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni, linalooli), pomerantsiõli (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli), puhastatud vesi.
Kuidas Dolgit välja näeb ja pakendi sisu Läbipaistev värvitu geel.
Dolgit on saadaval tuubides, mis sisaldavad 20 g, 50 g ja 100 g geeli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke Str. 1 53757 Sankt Augustin Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: OÜ Retlando Aisa 8 80017 Pärnu
See ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides heaks kiidetud järgnevate nimedega.
Saksamaa: Dolgit Ibu 50 mg/g Gel Bulgaaria: Dolgit 50 mg/g Gel Küpros: Dolgit Ibu Gel 50 mg/g Eesti: Dolgit 50 mg/g geel Horvaatia: Dolgit 50 mg/g Gel Ungari: Dolgit Ibu Gél 50 mg/g Läti Ibutop 50 mg/g gels Leedu: Ibuprofen HWI pharma services GmbH Poola: Ibuprofen HWI pharma services GmbH Rumeenia: Dolgit 50 mg/g Gel Slovakkia: Dolgit 50 mg/g Gel Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Dolgit kreem ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dolgit kreemi kasutamist
3. Kuidas Dolgit kreemi kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Dolgit kreemi säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Dolgit kreem ja milleks seda kasutatakse
Ibuprofeen on valuvaigistava, palavikku alandava ja põletikuvastase toimega aine, mille toime aluseks on prostaglandiinide sünteesi pöörduv inhibeerimine. Ibuprofeen leevendab põletiku sümptome vähendades teatud rakkudes (granulotsüüdid, basofiilid ja mastotsüüdid) põletikku tekitavate ainete moodustumist. Dolgit kreem on ette nähtud paikseks kasutamiseks.
Dolgit kreemi kasutatakse valu paikseks leevendamiseks pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.
Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Dolgit kreemi kasutamist
Dolgit kreemi ei tohi kasutada
- kui olete ibuprofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või teiste valuvaigistavate või põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes allergiline;
- lahtistel haavadel ja nahainfektsioonidel (sh ekseem) või limaskestadel;
- raseduse viimasel 3 kuul.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Dolgit kreemi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Eriline ettevaatus on vajalik Dolgit kreemiga:
- kui teil on probleeme neerudega. Ravi MSPVA-dega, k.a ibuprofeen, seostatakse mõnikord neerufunktsiooni häirete tekkega;
- kui teil on (peptiline) maohaavand;
- kui te olete ülitundlik. Eriti tundlikel isikutel võib ibuprofeen vallandada allergilise bronhiaalse reaktsiooni.
Kuigi paikselt manustatud ibuprofeeni süsteemne imendumine on väiksem kui suukaudse manustamise järgselt, võivad need tüsistused siiski tekkida.
Ibuprofeeniga ravi ajal on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS), äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP). Lõpetage Dolgit kreemi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonide sümptomeid. Lapsed ja noorukid Dolgit kreemi ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 14 aastat, kuna selle vanuserühma kohta on andmeid piiratud hulgal.
Patsientidel, kellel on astma, heinapalavik, nina limaskesta turse (nn ninapolüübid) või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (eriti seotud heinapalavikulaadsete sümptomitega) ning ülitundlikkus valuvaigistite ja reumavastaste ravimite suhtes, on kõrgem risk võrreldes teiste patsientidega astmahoogude (nn valuvaigistite talumatus/valuvaigisti astma), naha ja limaskesta lokaalse turse (nn Quincke turse) või urtikaaria tekkeks.
Dolgit kreemi tuleb nendele patsientidele manustada ettevaatusega ja arsti järelevalve all. Sama kehtib ka teiste ainete suhtes ülitundlike (allergiliste) patsientide kohta, kellel on nt nahareaktsioonid, sügelus või urtikaaria.
Veenduge, et lapsed ei puudutaks ravimiga töödeldud nahapiirkondi.
Võtke ühendust oma arstiga, kui sümptomid kestavad kauem kui 3 päeva.
Muud ravimid ja Dolgit Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Dolgit kreemi ja teiste ravimite vahelisi koostoimeid välispidisel manustamisel ei ole senini teada. Soovitatav on teisi paikselt manustatavaid ravimeid samaaegselt samale nahapiirkonnale mitte määrida.
Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus Dolgit kreemi ei tohi kasutada raseduse viimasel 3 kuul. Dolgit kreemi ei tohi kasutada raseduse esimesel 6 kuul, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik ja teie arst seda soovitab. Kui te vajate sel ajal ravi, tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul.
Ibuprofeeni suukaudsed ravimvormid (nt tabletid) võivad sündimata lapsel põhjustada kõrvaltoimeid. Ei ole teada, kas sama risk esineb ka siis, kui Dolgit kreemi kasutatakse nahal. Imetamine Kuna ainult väga väike kogus ibuprofeenist eritub rinnapiima, ja tekitab seal madala kontsentratsiooni, on väga ebatõenäoline, et see võib mõjutada imetatavat imikut.
Dolgit kreemi ei tohi imetamise ajal kasutada pikka aega. Kreemi tuleb kasutada lühiaegselt ja ainult õigustatud näidustustel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Dolgit kreemil puudub toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele. Dolgit kreem sisaldab propüleenglükooli, naatriummetüülparahüdroksübensoaati ja lõhnaaineid Ravim sisaldab 50 mg propüleenglükooli ühes grammis. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
Ravim sisaldab naatriummetüülparahüdroksübensoaati, mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Ravim sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
3. Kuidas Dolgit kreemi kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravimi tuubi avamiseks kasutage korgi teravikku.
Soovitatav annus on: 4 - 10 cm kreemiriba, mis vastab 2 - 5 g kreemile (ekvivalentne 100 - 250 mg ibuprofeeniga). Kreemi manustatakse tavaliselt 3 - 4 korda päevas kahjustatud kohale ja hõõrutakse õrnalt naha sisse. Maksimaalne päevane annus on 20 g kreemi, mis vastab 1000 mg ibuprofeenile.
Kudedesse tungimist saab oluliselt suurendada iontoforeesi kasutamisel. Dolgit kreemi kantakse katoodi alla (negatiivne poolus). Voolu tugevus peaks olema 0,1 - 0,5 mA/5 cm2 elektroodi pinna kohta ja ravi kestvus ligikaudu 10 minutit. Tungimist kudedesse saab suurendada ka õhku mitteläbilaskvate sidemete kasutamisega.
Ravikuuri pikkus Ravikuuri pikkuse määrab arst. Üldiselt piisab 2 - 3 nädalat kestvast manustamisest. Terapeutiline efektiivsus pikemaajalisel manustamisel ei ole tõendatud.
Kui teil on tunne, et Dolgit kreemi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile. Kui te kasutate Dolgit kreemi rohkem, kui ette nähtud Dolgit kreemi paikse manustamise järgselt on üleannustamine ebatõenäoline. Pikaajaline suurtes kogustes manustamine võib tundlikel isikutel tekitada suurenenud süsteemse imendumise ning põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt erüteem või ekseem). Sellistel juhtudel tuleb ravi katkestada.
Suurtes kogustes kreemi neelamise korral lapse poolt võib tekkida iiveldus ja oksendamine, hingamispaus ja naha sinakus.
Mürgistuse ravi on sümptomaatiline. Suukaudse üleannustamise järgselt tuleb esile kutsuda oksendamine. Spetsiifilist vastumürki ibuprofeeni mürgistuse korral ei ole.
Kui te unustate Dolgit kreemi kasutada Ärge määrige kahekordset annust kreemi, kui ravim jäi eelmisel korral kasutamata.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: Väga sage: Rohkem kui ühel 10-st ravitud patsiendist Sage: Vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st ravitud patsiendist Aeg-ajalt: Vähem kui ühel 100-st, kuid rohkem kui ühel 1000-st ravitud patsiendist Harv: Vähem kui ühel 1000-st, kuid rohkem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist Väga harv: Vähem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist Teadmata: Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Lõpetage ibuprofeeni kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:
- kehatüvel naha tasapinnas olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel
on sageli vill, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Neile raskekujulistele nahalöövetele (eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs) võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. [Väga harv - Vähem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist].
- ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom).
[Teadmata - Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel].
- ulatuslik punane naastuline lööve koos nahaaluste mügarike ja villidega, millega kaasneb palavik.
Sümptomid avalduvad harilikult ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). [Teadmata - Ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel].
Täiendavad kõrvaltoimed, mis võivad esineda Sage: nahareaktsioonid, nt erüteem, sügelus, nahalööve, eksanteem koos pustulitega ja urtikaaria (nõgestõbi).
Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nagu nt lokaalsed allergilised reaktsioonid (kontaktdermatiit).
Väga harv: bronhospasmid.
Teadmata: nahk muutub tundlikuks valgusele.
Suurele nahapinnale ja pikaajalisel manustamisel ei saa välistada kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ibuprofeeni sisaldavate ravimite süsteemsel manustamisel ning mis mõjutavad teatud organsüsteemi või tervet organismi.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Dolgit kreemi säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Kreem on kasutuskõlblik 12 kuud pärast tuubi esmakordset avamist. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Dolgit kreem sisaldab
- Toimeaine on ibuprofeen. 1 g Dolgit kreemi sisaldab 50 mg ibuprofeeni.
- Teised abiained on naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219), keskmise ahelaga
triglütseriidid, glütseroolmonostearaat (E 471), makrogoolstearaat 1500, makrogoolstearaat 5000, propüleenglükool (E 1520), ksantaankummi (E 415), puhastatud vesi, nerooliõli (bensüülalkohol, bensüülbensoaat, tsitraal, tsitronellool, kumariin, farnesool, geraniool, limoneen, linalool), lavendliõli (tsitraal, geraniool, tsitronellool, eugenool, farnesool, limoneen/d-limoneen, linalool).
Kuidas Dolgit kreem välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni kreemja värvusega pehme kreem. Pakendis on 50 g, 100 g või 150 g kreemi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1 53757 Sankt Augustin Saksamaa
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
OÜ Retlando Aisa 8 80017 Pärnu
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dolgit 50 mg/g geel
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab 50 mg ibuprofeeni
Teadaolevat toimet omavad abiained: Sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Geel. Läbipaistev värvitu geel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Välispidine toetav või ainuravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 14 aasta vanusest järgnevate seisundite korral:
- liigese pehmete kudede (nt limapaunad, kõõlused, kõõlusetuped, sidemed ja liigesekapslid) põletikust tingitud turse korral;
- spordi- ja olmevigastused, nagu põrutused, nihestused või venitused.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja noorukid alates 14 aasta vanusest Dolgit geeli kantakse nahale 3 korda ööpäevas. Sõltuvalt ravitava valutava piirkonna suurusest on vaja kasutada 4...10 cm geeliriba, mis vastab 2...5 g geelile (100...250 mg ibuprofeeni). Maksimaalne ööpäevane annus on 15 g geeli, mis vastab 750 mg ibuprofeenile.
Lühiajaline kasutamine.
Kasutuskestus sõltub sümptomitest ja neid põhjustavast haigusest. Dolgit geeli ei tohi kasutada kauem kui 2...3 nädalat. Sellest pikema aja jooksul kasutamise kasu ei ole tõestatud.
Kui sümptomid süvenevad ega taandu 3 päeva pärast, tuleb konsulteerida arstiga.
Lapsed Dolgit geeli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 14 aastat, sest efektiivsuse ja ohutuse andmed selle vanuserühma kohta on ebapiisavad.
Manustamisviis Kutaanne.
Dolgit geel kantakse nahale ja hõõrutakse kergelt nahka. Toimeaine penetratsiooni läbi naha võib tugevdada iontoforeesiga (elektriravi erivorm). Dolgit geeli tuleb kanda katoodi (negatiivne poolus) alla. Voolutugevus peab olema 0,1...0,5 mA 5 cm² elektroodipinna kohta ja ravi kestus peab olema ligikaudu 10 minutit.
Pärast geeli nahale manustamist tuleb käed pabersalvrätiga puhtaks pühkida ja seejärel pesta, välja arvatud juhul, kui käed on ravitavaks piirkonnaks. Pabersalvrätt tuleb visata olmejäätmete hulka. Enne duši alla või vanni minekut peavad patsiendid ootama, kuni geel on nahal kuivanud.
Oklusiivseid sidemeid ei tohi kasutada.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või teiste valuvaigistite või antireumaatiliste ravimite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
- Ei tohi kasutada lahtistel haavadel, nahainfektsiooniga (nt nahapõletik, nahaekseem) piirkondades ega limaskestadel.
- Raseduse kolmas trimester.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid on võimalik vähendada, kasutades sümptomite ohjamiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul.
Patsientidel, kellel on varem esinenud bronhiaalastma või allergia, võib ibuprofeeni kasutamise ajal tekkida bronhospasm.
Patsientidel, kellel on astma, heinapalavik, ninalimaskesta paksenemine (nn ninapolüübid) või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või kroonilised respiratoorsed infektsioonid (eriti sellised, mille korral esinevad heinapalavikulaadsed sümptomid), on Dolgit geeli kasutamise ajal suurem risk astmahoogude (nn analgeetikumide talumatus/analgeetikumidest tingitud astma), naha- ja limaskestade paikne turse (nn Quincke ödeem) või urtikaaria tekkeks kui teistel patsientidel. Nendel patsientidel võib Dolgit geeli kasutada ainult teatud ettevaatusabinõusid rakendades ja meditsiinilise järelevalve all. Sama kehtib patsientide kohta, kes on allergilised teiste ainete vastu, näiteks kellel esinevad nahareaktsioonid, sügelus või urtikaaria.
Tuleb rakendada ennetavaid tegevusi, et takistada lastel nende nahapiirkondade katsumist, kuhu ravimpreparaati on manustatud.
Nahalööbe tekkimisel Dolgit-ravi ajal tuleb ravi lõpetada.
Valgustundlikkuse riski vähendamiseks tuleb patsiente hoiatada, et nad väldiksid ravitud naha kokkupuudet loodusliku ja/või kunstliku valguse (nt solaarium) tugevate allikatega ravi ajal ja ühe päeva jooksul pärast ravi lõppu.
Ibuprofeeni paiksel kasutamisel ei saa täielikult välistada selle toimeid kogu organismile ning ibuprofeeni geeli kasutamine koos teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainetega (MSPVA) võib põhjustada kõrvaltoimete sagenemist.
Rasked nahareaktsioonid Ibuprofeeni kasutamisega seoses on teatatud rasketest, potentsiaalselt eluohtlikest või letaalsetest nahareaktsioonidest, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi–Johnsoni sündroom, epidermise toksiline nekrolüüs, ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (vt lõik 4.8). Enamik reaktsioone tekkis esimese kuu jooksul.
Nendele reaktsioonidele viitavate nähtude ja sümptomite tekkel tuleb ravi ibuprofeeniga kohe
katkestada ja kaaluda muu ravi kasutamist (nagu asjakohane).
Lapsed Dolgit geeli ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 14 aastat, sest efektiivsuse ja ohutuse andmed selle vanuserühma kohta on ebapiisavad.
See ravimpreparaat sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, d-limoneeni ja linalooli, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Juhistele kohasel kasutamisel ei ole toopilise ibuprofeeniga seoses teatatud koostoimetest, seega on suukaudselt manustatava ibuprofeeniga seoses teatatud koostoimete tekkimine ebatõenäoline.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Ibuprofeeni toopiliste ravimvormide kasutamise kohta raseduse ajal andmed puuduvad. Kuigi süsteemne ekspositsioon on suukaudse manustamisega võrreldes väike, ei ole teada, kas toopilise manustamise järel saavutatav ibuprofeeni süsteemne ekspositsioon võib olla embrüole/lootele kahjulik. Raseduse esimese ja teise trimestri ajal ei tohi Dolgit geeli kasutada, välja arvatud, kui see on selgelt vajalik. Kui seda siiski kasutatakse, peab annus olema nii väike ja ravi kestus nii lühike kui võimalik. Raseduse kolmanda trimestri ajal võib prostaglandiini süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas Dolgit geeli kasutamine indutseerida lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust. Raseduse lõpus võib nii emal kui lapsel esineda veritsusaja pikenemine ja sünnitegevuse hilinemine. Seega on Dolgit vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Imetamine Süsteemsel manustamisel eritub rinnapiima ainult väike kogus ibuprofeeni ja selle metaboliite. Kuna seni ei ole teada kahjulikke toimeid imetatavatele lastele, ei ole vaja imetamist katkestada lühiajalise ravi korral geeliga soovitatavas annuses. Ettevaatusabinõuna ei tohi geeli kanda imetava naise rinnapiirkonnale.
Fertiilsus On tõestusmaterjali, et ibuprofeen inhibeerib tsüklooksügenaasi/prostaglandiinide sünteesi ja võib seega kahjustada naise fertiilsust ovulatsiooni mõjutamise kaudu. See toime ravi katkestamisel möödub.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Dolgit ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ühekordsel või lühiajalisel kasutamisel.
4.8 Kõrvaltoimed
Teave kõrvaltoimete esinemissageduse kohta põhineb alljärgnevatel kategooriatel.
Väga sage: ≥ 1/10 Sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10 Aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni < 1/100 Harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 Väga harv: < 1/10 000 Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Organsüsteemide klass Kõrvaltoimed ja esinemissagedus Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nt paiksed Respiratoorsed, rindkere ja Väga harv: bronhospasmid mediastiinumi häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: paiksed nahareaktsioonid, nt erüteem, sügelus,
Juhul, kui Dolgit geeli kantakse pikema aja jooksul suurele nahapinnale, ei saa välistada teatud organsüsteeme või kogu organismi mõjutada võivate kõrvaltoimete tekkimist sarnaselt ibuprofeeni sisaldavate süsteemselt manustatavate ravimpreparaatide puhul potentsiaalselt esinevate kõrvaltoimetega.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Kui kutaanse kasutamise korral ületatakse soovitatavat annust, tuleb geel eemaldada (nt pabersalvrätiga) ja piirkond pesta veega puhtaks. Patsiendil soovitatakse konsulteerida arstiga oluliselt ülemäärase koguse ravimpreparaadi manustamisel või Dolgit geeli juhuslikul allaneelamisel. Spetsiifiline antidoot puudub.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Skeleti-lihassüsteem; paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral; mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks
ATC-kood: M02AA13
Toimemehhanism Ibuprofeen on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), mis on põletiku konventsionaalsetes loomkatsete mudelites tõestatult efektiivne prostaglandiinide sünteesi inhibeerimise kaudu.
Farmakodünaamilised toimed Inimestel vähendab ibuprofeen põletikuga seotud valu, turset ja palavikku. Peale selle inhibeerib ibuprofeen pöörduvalt ADP-d ja kollageeni poolt indutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Suukaudsel manustamisel imendub ibuprofeen osaliselt juba maos ja viimaks lõplikult peensooles.
Jaotumine, biotransformatsioon, eritumine Pärast maksas metaboliseerimist (hüdroksüülimine, karboksüülimine) erituvad farmakoloogiliselt inaktiivsed metaboliidid täielikult peamiselt neerude (90%) kui ka sapiteede kaudu. Eritumise poolväärtusaeg on tervetel inimestel ning maksa- ja neeruhaigustega inimestel 1,8...3,5 tundi. Ibuprofeen seondub plasmavalkudega 99% ulatuses.
Kutaanse manustamisel haaratakse ibuprofeen tõenäoliselt nahadepoodesse ja vabastatakse sealt aeglaselt tsentraalsesse ruumi. Ibuprofeeni perkutaanse imendumise ulatus (biosaadavus) on määratud võrdlusuuringutega (suukaudne, toopiline manustamine) ja see on ligikaudu 5%.
Täheldatud terapeutilist efektiivsust selgitatakse peamiselt sellega, et manustamiskoha koes saavutatakse toimeaine asjakohane terapeutiline kontsentratsioon. Penetratsioon toimekohta võib varieeruda, sõltuvalt haiguse ulatusest ja olemusest, kui ka manustamispiirkonnast ja toimekohast.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ibuprofeeni süsteemse manustamise subkrooniline ja krooniline toksilisus loomadel ilmnes seedetrakti kahjustuste ja haavanditena.
In vitro ja in vivo uuringutes ei tuvastatud kliiniliselt olulist tõestusmaterjali ibuprofeeni mutageensete toimete kohta. Rottidel ja hiirtel tehtud uuringutes ei näidatud ibuprofeenil kartsinogeenseid toimeid.
Ibuprofeeni süsteemsel manustamisel tekkis küülikutel ovulatsiooni inhibeerimine ning erinevatel loomaliikidel (küülikud, rotid, hiired) ka implantatsioonihäire. Rottidel ja küülikutel tehtud katsetes näidati, et ibuprofeen läbib platsentat. Toksiliste annuste manustamisel emastele rottidele täheldati järglastel sagedamini väärarenguid (vatsakeste vaheseina defektid).
Keskkonnariski hindamine Ibuprofeen on ohtlik veekeskkonnale (vt lõik 6.6).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Dimetüülisosorbiid 2-propanool Poloksameer 407 Keskmise ahelaga triglütseriidid Lavendliõli (sisaldab bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni, linalooli) Pomerantsiõli (sisaldab tsitraali, tsitronellooli, geraniooli, farnesooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli) Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
30 kuud Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 1 aasta
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiiniumtuub koos võltsimiskindla membraani ja polüpropüleenist keeratava korgiga.
Pakend sisaldab 20 g, 50 g või 100 g geeli.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
See ravimpreparaat on keskkonnale ohtlik (vt lõik 5.3).
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke Str. 1 53757 Sankt Augustin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
1151424
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24.04.2024
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuni 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Dolgit 50 mg/g kreem
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
100 g Dolgit kreemi sisaldab 5 g ibuprofeeni õli/vesi emulsioonis. 1 g kreemi sisaldab 50 mg ibuprofeeni õli/vesi emulsioonis. INN. Ibuprofenum
Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriummetüülparahüdroksübensoaat ja propüleenglükool. Ravim sisaldab 1,5 mg naatriummetüülparahüdroksübensoaati ja 50 mg propüleenglükooli ühes grammis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kreem. Valge kuni kreemja värvusega pehme kreem.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Valu paikne leevendamine pehmete kudede valulike ja põletikuliste seisundite korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kui arst ei määra teisiti, määritakse 4 - 10 cm pikkune kreemiriba nahale, mis vastab 2 - 5 g kreemile (ekvivalentne 100 - 250 mg ibuprofeeniga). Kreem hõõrutakse naha sisse 3 - 4 korda päevas. Maksimaalne päevane annus on 20 g kreemi, mis vastab 1000 mg ibuprofeenile. Manustamisviis
Dolgit kreem määritakse nahale ja hõõrutakse kergelt naha sisse.
Suurte hematoomide ja kompressioonide korral on soovitatav ravi alguses kasutada oklusioonsidet.
Toimeaine penetratsioon läbi naha suureneb iontoforeesi (elektroteraapia spetsiifiline vorm) kasutamisel. Dolgit kreemi kantakse katoodi alla (negatiivne poolus). Voolu tugevus peaks olema 0,1 - 0,5 mA/5 cm2 elektroodi pinna kohta ja ravi kestvus ligikaudu 10 minutit.
Dolgit kreemi võib kasutada toetusravis lisaks Dolgit 400 mg, 600 mg või 800 mg SL tablettidele.
Ravikuuri pikkuse määrab arst. Enamus juhtudel on 2 - 3 nädalane manustamisperiood olnud piisav.
4.3 Vastunäidustused
Dolgit kreemi ei tohi kasutada:
- kui esineb ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete suhtes;
- lahtistel haavadel ja nahainfektsioonidel (sh ekseem) või limaskestadel;
- raseduse kolmandal trimestril.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reaction, SCAR)
Seoses ibuprofeeni kasutamisega on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest (SCAR), sh eksfoliatiivne dermatiit, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS), toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), ravimireaktsioon eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS- sündroom) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppeda (vt lõik 4.8). Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese kuu jooksul.
Kui tekivad neile reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ibuprofeeni kasutamine kohe lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi (vastavalt vajadusele).
Lapsed ja noorukid Dolgit kreemi ei kasutata lastel ja noorukitel vanuses kuni 14 aastat, kuna selle vanuserühma kohta on andmeid piiratud hulgal.
Patsientidel, kellel esinevad astma, heinapalavik, nina limaskesta turse (nn ninapolüübid) või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (eriti kui sellega kaasnevad heinapalaviku laadsed sümptomid) ning ülitundlikkus valuvaigistite ja reumavastaste ravimite suhtes, esineb suurem risk võrreldes teiste patsientidega järgmiste seisundite tekkeks: astmahood (nn valuvaigistite talumatus/valuvaigisti astma), naha ja limaskestade lokaalne turse (nn Quincke ödeem) ning urtikaaria (nõgestõbi).
Dolgit kreemi tuleb nendele patsientidele manustada ettevaatusega ja arsti järelevalve all. Sama kehtib ka teiste ainete suhtes ülitundlike (allergiliste) patsientide kohta, kellel esinevad nt nahareaktsioonid, sügelus või urtikaaria.
Tuleb jälgida, et lapsed ei puudutaks ravimiga töödeldud nahapiirkondi. Patsient peab võtma ühendust oma arstiga, kui sümptomid kestavad kauem kui 3 päeva.
Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
Ravim sisaldab lõhnaaineid, mis sisaldavad bensüülalkoholi, bensüülbensoaati, tsitraali, tsitronellooli, kumariini, eugenooli, farnesooli, geraniooli, limoneeni/d-limoneeni, linalooli, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Dolgit kreemi ja teiste ravimite vahelisis koostoimeid ei ole senini teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Ibuprofeeni paiksete vormide kasutamise kohta raseduse ajal kliinilised andmed puuduvad. Isegi kui süsteemne ekspositsioon on väiksem kui suukaudsel manustamisel, ei ole teada, kas see võib Dolgit kreemi paiksete manustamise korral embrüole/lootele kahjulik olla. Dolgit kreemi ei tohi kasutada raseduse esimesel ja teisel trimestril, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik. Sellisel juhul tuleb kasutada väikseimat võimalikku annust lühima võimaliku aja jooksul.
Raseduse kolmandal trimestril võib süsteemsete prostaglandiinide süntetaasi inhibiitorite, sealhulgas Dolgit kreemi kasutamine põhjustada lootel kardiopulmonaalset ja renaalset toksilisust. Raseduse lõpus võib nii emal kui ka lapsel esineda veritsusaja pikenemist ning sünnituse kulg võib pikeneda. Seetõttu on Dolgit kreem vastunäidustatud raseduse kolmandal trimestril (vt lõik 4.3).
Imetamine Dolgit kreemi ei tohi imetamise ajal kasutada.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: Väga sage: (> 1/10) Sage: (> 1/100 kuni < 1/10)) Aeg-ajalt: (> 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (> 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata: (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
MedDRA organsüsteemide klass Kõrvaltoime ja sagedus Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid, nt Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi Väga harv: bronhospasmid. häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: lokaalsed nahareaktsioonid, nt erüteem,
Suurele nahapinnale ja pikaajalisel manustamisel ei saa välistada kõrvaltoimeid, mis võivad tekkida ibuprofeeni sisaldavate ravimite süsteemsel manustamisel ning mis mõjutavad teatud organsüsteemi või tervet organismi.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Dolgit kreemi paikse manustamise järgselt ei ole intoksikatsiooni teke tõenäoline vähese perkutaanse imendumise tõttu võrreldes suukaudse manustamisega.
Ibuprofeeni suukaudne manustamine annuses 8 - 12 g tekitab täiskasvanutel tasakaaluhäireid, peapööritust, teadvushäireid ja hüpotensiooni. 3 - 4 g ibuprofeeni manustamise järgselt on 1,5 - 2-aastastel lastel tekkinud apnoe ja tsüanoos. Hingeldus algab valustimulatsiooni tagajärjel, intensiivravi abil toimub täielik tervenemine 12 tunni jooksul.
Mürgistuse ravi Dolgit kreemi vale manustamise tagajärjel tekkinud mürgistuse ravi on sümptomaatiline. Spetsiifilist antidooti ibuprofeeni mürgistuse korral ei ole. Suukaudse üleannustamise järgselt tuleb esile kutsuda oksendamine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Paikselt kasutatavad preparaadid liigese- ja lihasevalude korral; mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks; ibuprofeen ATC-kood: M02AA13
Dolgit kreemil on selgelt väljendunud analgeetiline ja antiflogistiline toime, peamiselt prostaglandiinide sünteesi pärssimise tõttu põletikulises koes. Kui mitte-steroidse struktuuriga antireumaatiline ravim, mille toimeaine on ibuprofeen, mõjutab paikselt manustatav Dolgit kreem otseselt põletikulist piirkonda, valu, trombotsüütide agregatsiooni põletikulises piirkonnas, leukotsüütide migratsiooni ja põletikulise koe lüsosomaalsete ensüümide vabanemist.
Subkroonilistes toksilisuse uuringutes ibuprofeeni perkutaanse manustamise tingimustes uuriti naha- ja gastrointestinaalset taluvust. Paikselt manustatav ibuprofeen on nahasõbralik ja tekitas ainult kerget nahapunetust ning ei kahjustanud seedetrakti limaskesta ega toiminud ultseratiivselt.
Kui ibuprofeeni testiti limaskestal, tekkisid ägedad põletikulised reaktsioonid, aga need kadusid ligikaudu 3 - 5 päevaga. Järeldus, Dolgit kreemi ei tohi manustada limaskestadele ja lahtistele haavadele.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Dolgit kreemis olev ibuprofeen tungib otseselt läbi näha kudede süvakihtidesse, liigestesse ja sünoviaalvedelikku ning tekitab seal ravimi terapeutiliselt vajaliku kontsentratsiooni.
Plasmas aga leitakse pärast paikselt manustamist, vastupidi, ainult väga väike toimeaine kontsentratsioon, mis ei ole terapeutiliselt oluline.
Võrdlevates uuringutes (suukaudne/paikne ibuprofeeni manustamine) on ibuprofeeni perkutaanse imendumise määr Dolgit kreemist ligikaudu 5%:
Ibuprofeeni metaboliseerumine perkutaanse manustamise järgselt on võrdne suukaudse manustamise järgsega. Uriini analüüs ei näidanud metaboliitide kvalitatiivset erinevust sellest, mida määrati uriinist kromatograafiliselt.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Subkroonilise toksilisuse andmetel on paikselt manustatud ibuprofeen väga hästi talutav nii paiksel tasandil kui seedetraktis.
Paikne erüteem manustamiskohal (kui see üldse tekib), on kerge, limaskestade kahjustusele viitavaid sümptomeid ei ole, näidatud ei ole ka seedetrakti ultserogeenset toimet. Limaskestade taluvuse määramise ajal leiti, et ibuprofeen võib põhjustada silmade ja limaskestade ägeda, kuid pöörduva ärrituse. Ägeda toksilisuse DL hiirtel oli 800 mg/kg suukaudsel manustamisel ja 320 mg/kg intraperitoneaalsel manustamisel. DL rottidel oli 1600 mg/kg suukaudsel manustamisel ja 1300 mg/kg subkutaansel manustamisel. Teratogeenset ega embrüotoksilist toimet ei ole teada. Keskkonnariski hindamine Ibuprofeen kujutab endast ohtu pinnaveekogude vee-elustikule (vt lõik 6.6).
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Naatriummetüülparahüdroksübensoaat (E 219), keskmise ahelaga triglütseriidid, glütseroolmonostearaat (E 471), makrogoolstearaat 1500, makrogoolstearaat 5000, propüleenglükool (E 1520), ksantaankummi (E 415), puhastatud vesi, nerooliõli (bensüülalkohol, bensüülbensoaat, tsitraal, tsitronellool, kumariin, farnesool, geraniool, limoneen, linalool), lavendliõli (tsitraal, geraniool, tsitronellool, eugenool, farnesool, limoneen/d-limoneen, linalool).
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat Kõlblikkusaeg peale tuubi esmakordset avamist: 12 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
50 g, 100 g või 150 g kreemi alumiiniumtuubis. Tuubil on teravikuga kork, millega esmasel avamisel purustatakse alumiiniumist kaitsemembraan.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Ainult välispidiseks kasutamiseks. Ravim ohustab keskkonda (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Dolorgiet GmbH & Co. KG Otto-von-Guericke-Strasse 1 53757 Sankt Augustin Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
147796
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25. oktoober 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. oktoober 2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
juuni 2026