Artikli sisukord
Näidustus: Klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi kombinatsioon on näidustatud kerge või mõõduka Acne vulgaris'e paikseks raviks, eriti põletikuliste kollete korral, täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aasta vanusest. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
geel (10mg +50mg 1g)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Duac Gel ja milleks seda kasutatakse
Duac Gel sisaldab kahte toimeainet: klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi. Duac Gel kuulub aknevastaste ravimite rühma.
Duac Gel’i kasutatakse nahal kergete kuni mõõdukate akneprobleemide raviks. − Klindamütsiin on antibiootikum, mis pärsib aknet põhjustavate bakterite kasvu. − Bensoüülperoksiid vähendab komedoone (kinniseid ja lahtiseid). Samuti hävitab ta aknega seotud baktereid.
Duac Gel’is koos kasutatuna toimivad nad järgmiselt: − võitlevad aknet põhjustavate bakteritega. − ravivad komedoone (kinniseid ja lahtiseid) ja akne vistrikke. − vähendavad punetavate, põletikuliste akne vistrike hulka.
Duac Gel’i kasutatakse täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel noorukitel.
2. Mida on vaja teada enne Duac Gel’i kasutamist
Ärge kasutage Duac Gel’i: − kui olete klindamütsiini, linkomütsiini, bensoüülperoksiidi või Duac geeli mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Ärge kasutage Duac Gel’i kui midagi ülalpool loetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Duac Gel’i kasutamist.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Duac Gel’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
− Kasutage Duac Gel’i ainult nahal. Ärge kasutage seda silmade, huulte ja suu piirkonnas ega ninas seespool.
− Ärge kasutage geeli nahaärritusega piirkondades. Näiteks kohas, kus on lõikehaav, kriimustus, päikesepõletus või ekseem. ➔ Kui Duac Gel’i satub juhuslikult teile silma, suhu või ninna, loputage neid rohke veega.
− Ärge kasutage tundlikel nahapiirkondadel liiga palju Duac Gel’i. − Enamusel patsientidest esineb ravi esimeste nädalate jooksul mõningast nahapunetust ja ketendust. Kui teie nahal esineb ärritust, võib olla vajalik teil kasutada õlivaba niisutajat, kasutada Duac Gel’i päevas harvem või lõpetada mõneks ajaks kasutamine ning lasta nahal kosuda ja seejärel alustada raviga uuesti. − Kui nahaärritus on tõsine (tõsine punetus, kuivus, sügelus, kipitus või põletustunne) või ei parane, lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole. − Ärge laske Duac Gel’il sattuda värvilistele kangastele, sealhulgas riietele, käterätikutele, voodilinadele, mööblile või vaipadele. Duac Gel võib neid materjale pleegitada. − Duac Gel võib pleegitada karvu/juukseid. − Duac Gel võib muuta teie naha tundlikumaks päikese kahjulike toimete suhtes. Vältige solaariumi kasutamist ja vähendage päikese käes viibimise aega. Duac Gel’i kasutamise ajal peate te kasutama päiksekaitsekreeme ja kandma kaitsvat riietust.
Pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Duac Gel’i kasutamist: − kui teil on kunagi esinenud mis tahes järgmisi sooleprobleeme: regionaalne enteriit, haavandiline koliit või antibiootikumidega seotud koliit. − kui teil ilmnevad maokrambid või kõhulahtisus, mis ei möödu või on raskekujulised, lõpetage ravi Duac Gel’iga ja võtke viivitamata ühendust oma arstiga. Antibiootikumid võivad põhjustada seisundit, millega kaasneb tugev kõhulahtisus ja maokrambid. Kuigi nahale manustatavate antibiootikumide puhul seda tõenäoliselt ei teki. − kui te olete hiljuti kasutanud klindamütsiini- või erütromütsiini-sisaldavaid teisi ravimeid, on suurem võimalus, et Duac Gel ei toimi nii hästi kui ta peaks. ➔ Öelge oma arstile või apteekrile, kui te olete hiljuti kasutanud klindamütsiini- või erütromütsiini-sisaldavaid teisi ravimeid.
Lapsed Ärge kasutage seda ravimit alla 12-aastastel lastel. Ei ole teada, kuidas see toimib või kas see on neile ohutu.
Muud ravimid ja Duac Gel Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Öelge oma arstile või apteekrile, kui te kasutate midagi järgnevast loetelust: − mistahes muu akne ravim, kaasa arvatud antibiootikumid, mida kasutatakse nahal; − ravi- või „abrasiivsed“ seebid ja puhastusained; − seebid või kosmeetika, millel on tugev nahka kuivatav toime; − tooted, mis sisaldavad suures koguses alkoholi või kootavaid aineid. Kasutatuna koos Duac Gel’iga võivad need ained aja jooksul põhjustada nahaärritust.
Duac Gel võib vähendada mõnede akne ravimite toimet, kui neid kasutada samal ajal. Siia kuuluvad: − mõned nahale manustatavad akne ravimid, mis sisaldavad tretinoiini, isotretinoiini või tasaroteeni.
➔ Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba kasutate mõnda nendest ravimitest. Te peaksite kasutama neid kahte ravimit erinevatel aegadel päeva jooksul (nt ühte hommikul ja teist õhtul).
Teiste akne ravimite kasutamine Duac Gel’iga samal ajal võib suurendada nahaärrituse tekke risk. ➔ Lõpetage ravi ja pöörduge arsti poole, kui nahaärritus mutub tõsiseks (tõsine punetus, kuivus, sügelus, kipitus või põletus).
− Duac Gel’i ei tohi kasutada samal ajal koos erütromütsiini sisaldavate ravimitega. − Duac Gel’i manustamine samal ajal ravimitega, mis sisaldavad dapsooni ja sulfatsetamiidi võib põhjustada ajutist naha- või näokarvade värvuse muutust (kollane/oranž värvus). See ei ole püsiv muutus. − Üks Duac Gel’i toimeainetest võib mõjutada teatud üldanesteetikumi toimet (neid nimetatakse “närvilihasülekande blokaatoriteks“). ➔ Öelge oma arstile või apteekrile, kui te lähete operatsioonile. Kui te ei ole kindel, kas midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Duac Gel’i kasutamist.
Rasedus, imetamine ja viljakus Duac Gel’i ohutu kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Teie arst võtab arvesse teile ravist saadavat kasu ja lapsele tekkivat riski, kui te raseduse ajal kasutate Duac Gel’i.
Ei ole teada, kas Duac Gel’i koostisained erituvad rinnapiima. Üks Duac Gel’i toimeainetest on klindamütsiin. Kui klindamütsiini võetakse suu kaudu või süstitakse, võib see erituda rinnapiima.
Kui te toidate last rinnaga, peate enne Duac Gel’i kasutama hakkamist pöörduma arsti poole.
Ärge kasutage Duac Gel’i oma rindadel, kui te imetate last.
3. Kuidas Duac Gel’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
− Kasutage Duac Gel’i üks kord päevas õhtuti. − Duac Gel’i täieliku raviefekti saavutamine võib võtta 2 kuni 5 nädalat. − Ärge kasutage ühe ravikuurina kauem kui 12 nädalat. Teie arst ütleb teile, kaua ravi peaks kestma.
Duac Gel’i kasutusjuhis 1. Eemaldage täielikult kogu meik. 2. Peske hoolikalt kahjustatud nahapiirkonda. Loputage sooja veega ja tupsutage ettevaatlikult kuivaks. 3. Määrige õhuke kiht geeli kogu kahjustatud naha-alale, kasutades sõrmeotsi. 4. Määrige geeli aknest haaratud kogu naha-alale, mitte ainult üksikutele vistrikele. Kui geel ei imendu nahka kergelt, siis olete kasutanud liiga suurt kogust. − Näol kasutage tuubist lastud geelikogust, mis ulatub sõrmeotsast kuni sõrme esimese liigeseni (esimese vaoni sõrmel). See on „sõrmeotsatäis” geeli. − Näo ja selja jaoks kasutage kaks ja pool „sõrmeotsatäit“ geeli.
5. Kui teil tekib liigne nahakuivus või ketendus, võite kasutada õlivaba, lõhnatut, allergiavaba niisutajat, kasutada Duac Gel’i harvem või katkestada ravi mõneks ajaks, et lasta nahal raviga kohaneda. See ravim ei toimi õigesti, kui seda igapäevaselt ei kasutata. 6. Peale geeli kasutamist peske käed. 7. Peale geeli kuivamist võite kasutada mitterasvast meiki. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te kasutate Duac Gel’i rohkem kui ette nähtud − Püüdke vältida liigse koguse kasutamist. Määrides geeli liiga palju või kasutades seda liiga tihti, ei aita see teil akne vistrikest vabaneda kiiremini ja võib tekitada nahaärritust. Kui see juhtub, kasutage geeli harvem või katkestage ravi mõneks päevaks ja siis alustage uuesti.
Kui te neelate kogemata Duac Gel’i alla − Kui te neelate kogemata geeli alla, pöörduge arsti poole. Teil võivad tekkida samasugused nähud nagu antibiootikumide suukaudsel võtmisel (seedehäired).
Kui te unustate Duac Gel’i kasutada − Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. − Määrige järgmine annus ettenähtud ajal.
Ärge lõpetage ravi Duac Gel’iga ilma arsti soovituseta Ärge kasutage geeli ühe ravikuurina kauem kui 12 nädalat, ilma arstiga konsulteerimata. Kasutage Duac Gel’i nii kaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravi enne, kui arst ütleb.
Väga oluline on jätkata geeli kasutamist nii kaua, kui arst on selle teile määranud. Kui te lõpetate ravi liiga vara, võib teie akne uuesti tekkida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Lõpetage Duac Gel’i kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest – te võite vajada kohest meditsiinilist abi: − Allergilise reaktsiooni sümptomid (nagu näo, silmade, huulte või keele paistetus, nõgeslööve või hingamisraskused, minestus). − Tõsine või kauakestev kõhulahtisus, või kõhukrambid. − Tõsine põletustunne, ketendus või kihelus.
Teised võimalikud kõrvaltoimed: Kui märkate mõnda alljärgnevat kõrvaltoimet, proovige kasutada Duac Gel’i harvem või katkestage selle kasutamine üheks või kaheks päevaks ja alustage seejärel uuesti.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähemalt 1 inimesel 10-st)
Manustamiskohal: − Punetus, ketendus, kuivus.
Need kõrvaltoimed on tavaliselt kerged.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 10-st)
− Peavalu. Manustamiskohal:
− Põletus, valu, ülitundlikkus päikesevalgusele. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1 inimesel 100-st)
− Kipitus (paresteesia), akne halvenemine, punane, sügelev nahk, lööve (dermatiit, erütematoosne lööve).
Teised kõrvaltoimed Teisi kõrvaltoimeid on esinenud väga vähestel inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus ei ole teada:
− Allergilised reaktsioonid. − Soolepõletik, kõhulahtisus, sh verine kõhulahtisus, kõhuvalu.
Manustamiskohal: − Nahareaktsioonid, nahavärvuse muutus. − Sügelevad kõrged kublad.
Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Duac Gel’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Apteeker: Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Patsient: Kui olete saanud apteekrilt Duac Gel’i, hoidke seda temperatuuril kuni 25°C ja visake ära pärast 2 kuu möödumist.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Duac Gel sisaldab
- Toimeained on klindamütsiinfosfaat, mis vastab klindamütsiinile 1% w/w (10 mg/g) ja bensoüülperoksiid, mis vastab veevaba bensoüülperoksiidile 5% w/w (50 mg/g).
- Abiained on karbomeer, dimetikoon, dinaatriumlaurüülsulfosuktsinaat, dinaatriumedetaat, glütserool, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid, poloksameer 182, puhastatud vesi ja naatriumhüdroksiid.
Kuidas Duac Gel välja näeb ja pakendi sisu − Duac Gel on pakendatud tuubi, mis sisaldab 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 või 70 grammi geeli. − Geel on valkjaskollast värvi. − Iga karp sisaldab ühte Duac Gel’i tuubi. − Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd. Unit 2, Building 2500, Avenue 2000, Cork Airport Business Park, Cork Iirimaa Tootja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 Iirimaa
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Taani: Clindoxyl Gel Kreeka, Küpros: Indoxyl Gel Eesti, Island, Itaalia, Läti, Portugal, Slovakkia, Hispaania, Rootsi: Duac Gel Soome: Clindoxyl Geeli Saksamaa: Duac Akne Gel Holland: Duac Acne Gel Tšehhi , Leedu, Poola: Duac Iirimaa, Malta: Duac Once Daily Gel
Infoleht on viimati uuendatud juunis 2022.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Duac Gel, 10 mg/g + 50 mg/g geel
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g geeli sisaldab: 10 mg klindamütsiini (klindamütsiinfosfaadina), 50 mg veevaba bensoüülperoksiidi (bensoüülperoksiidhüdraadina).
INN. Clindamycinum, benzoylis peroxidum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Geel. Valge kuni kergelt kollakas homogeenne geel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Duac Gel on näidustatud kerge või mõõduka Acne vulgaris’e paikseks raviks, eriti põletikuliste kollete korral, täiskasvanutel ja noorukitel alates 12-aasta vanusest (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Ainult kutaanseks manustamiseks.
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad) Duac geeli määritakse 1 kord ööpäevas õhtuti kogu kahjustatud piirkonnale. Patsientidele tuleb öelda, et geeli liigne kasutamine ei paranda efektiivsust, vaid võib suurendada nahaärrituse tekke riski. Naha liigse kuivuse ja ketenduse esinemisel tuleb manustamissagedust vähendada või manustamine ajutiselt katkestada (vt lõik 4.4). Toimet põletikulistele ja mittepõletikulistele kolletele võib täheldada juba 2...5-nädalase ravi järel (vt lõik 5.1).
Duac Gel’i efektiivsust ja ohutust üle 12-nädala kestnud acne vulgaris kliinilises uuringus ei ole uuritud. Duac Gel’i järjepidev kasutamine ravis ei tohiks ületada 12 nädalat.
Lapsed Duac Gel´i ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud alla 12-aastastel lastel, seetõttu ei ole Duac Gel´i kasutamine selles vanuserühmas soovitatav.
Eakad patsiendid Erihoiatused puuduvad.
Manustamisviis Pärast naha pesemist õrnalt maheda näoveega ja hoolikat kuivatamist tuleb Duac Gel’i manustada õhukese kihina. Kui geel ei imendu kergesti naha sisse, on manustatud geeli liiga palju.
Pärast manustamist tuleb käsi pesta.
4.3 Vastunäidustused
Duac Gel´i ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb teadaolevalt ülitundlikkus
- klindamütsiini,
- linkomütsiini,
- bensoüülperoksiidi
- või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Tuleb vältida kontakti suu, silmade, huulte ja teiste limaskestadega või ärritatud piirkondade või katkise nahaga. Ettevaatusega manustada tundlikele nahapiirkondadele. Juhusliku kontakti korral loputage hoolikalt veega.
Duac Gel´i peab kasutama ettevaatusega patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud regionaalne enteriit või haavandiline koliit või eelnevalt esinenud antibiootikumidega seonduv koliit. Duac Gel´i peab kasutama ettevaatusega atoopilistel patsientidel, kellel võib lisaks esineda nahakuivust.
Enamusel patsientidest tekib ravi esimeste nädalate jooksul suurenenud ketendus ja punetus. Olenevalt nende kõrvaltoimete tõsidusest, võiks patsiendid kasutada mittekomedogeenset niisutajat, vähendada ajutiselt Duac Gel’i manustamiskordade arvu või katkestada ajutiselt ravi; kuid ravi efektiivsust ei ole tõestatud vähema kui kord ööpäevas manustamisega.
Kaasuvat paikset akneravi tuleb rakendada ettevaatusega, sest võib tekkida kumulatiivne ärritav toime, mis võib mõnikord olla raskekujuline, eriti koorivate, deskvamatiivsete või abrasiivsete ainete kasutamisel. Kui tekib tugev paikne ärritus (nt tõsine erüteem, tugev nahakuivus ja sügelus, tugev kipitus/põletustunne), tuleb Duac Gel’i kasutamine katkestada. Kuna bensoüülperoksiid võib põhjustada suurenenud tundlikkust päikesevalguse suhtes, ei tohi kasutada solaariumi ning teadlik või pikaajaline viibimine päikese käes tuleb viia miinimumini või seda üldse vältida. Patsiente, kellel kokkupuudet tugeva päikesekiirgusega ei ole võimalik vältida, tuleks nõustada, et nad kasutaksid päikesekaitsekreeme ja kannaksid kaitsvat riietust. Kui patsiendil on päikesepõletus, peab see enne Duac Gel’i kasutama hakkamist olema paranenud.
Kui ilmneb pikaaegne või tugev diarröa või patsiendil ilmnevad alakõhu krambid, tuleb ravi Duac Gel´iga koheselt katkestada, kuna need sümptomid võivad viidata antibiootikumidega seotud koliidile. Sooritada vajalikud diagnostilised määramismeetodid, nagu Clostridium difficile ja toksiinide määramine ja vajadusel teha kolonoskoopia ning määrata sobiv koliidiravi.
Preparaat võib pleegitada juukseid või värvitud kangaid. Vältida kokkupuudet juuste, riiete, mööbli ja vaipadega.
Resistentsus klindamütsiinile Kui patsiendid on hiljuti kasutanud süsteemselt või paikselt manustatud klindamütsiini või erütromütsiini, on neil suurem tõenäosus eelneva antimikroobse resistentsuse olemasoluks Propionibacterium acnes’i suhtes ja kommensaalse floora olemasoluks (vt lõik 5.1).
Ristuv resistentsus
Võib ilmneda ristresistentsus teiste antibiootikumide, nagu linkomütsiini ja erütromütsiini suhtes, kui kasutada antibiootikumide monoteraapiat (vt lõik 4.5).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ametlikke koostoimeuuringuid ei ole Duac Gel´iga läbi viidud.
Samaaegne paiksete antibiootikumide, meditsiiniliste või abrasiivsete seepide ja puhastusvahendite, tugeva kuivatava toimega seepide ja kosmeetikavahendite, kõrge kontsentratsiooniga alkoholi või adstringeerivate ainete sisaldusega toodete kasutamine peab toimuma ettevaatlikult, sest võib esineda kumulatiivne ärritav toime.
Duac Gel’i ei tohi kasutada koos erütromütsiini sisaldavate ravimitega võimaliku antagonismi tõttu klindamütsiinile.
On näidatud, et klindamütsiinil on neuromuskulaarset ülekannet blokeerivad omadused, mis võivad teiste neuromuskulaarset ülekannet blokeerivate ainete toimet tugevdada. Seetõttu on samaaegse kasutamise korral vajalik ettevaatus.
Duac Gel’i kasutamist koos tretinoiini, isotretinoiini ja tasaroteeniga tuleb vältida, sest bensoüülperoksiid võib vähendada nende toimet ja suurendada ärritust. Kui kombineeritud ravi on vajalik, tuleb ravimeid manustada erinevatel aegadel päeva jooksul (nt ühte hommikul ja teist õhtul). Paikselt manustatava bensoüülperoksiidi sisaldava preparaadi kasutamine samal ajal koos paikselt manustatava sulfoonamiidi sisaldava preparaadiga võib põhjustada naha ja näokarvade värvuse ajutist muutust (kollane/oranž).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Puuduvad adekvaatsed andmed Duac Gel´i kasutamise kohta rasedatel. Duac geeliga või bensoüülperoksiidiga ei ole läbi viidud loomadel reproduktiivseid/arengu uuringuid. Ainult klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi kasutamise kohta rasedatel on andmed piiratud. Piiratud arvul andmed on esitatud raseduse esimesel trimestril klindamütsiini kasutamise kohta, nendes ei esinenud klindamütsiini kõrvaltoimeid, samuti kahjulikke toimeid lootele/vastsündinule. Reproduktiivsusuuringud rottidel ja hiirtel, kus kasutati klindamütsiini nahaaluselt ja suu kaudu, ei toonud esile klindamütsiini poolt põhjustatud mõju fertiilsusele või kahjulikke toimeid lootele. Duac Gel´i ohutut kasutamist raseduse ajal ei ole inimestel uuritud. Seetõttu võib Duac Gel´i raseduse ajal välja kirjutada, võttes arvesse kõiki võimalikke riski või kasu faktoreid. Imetamine Duac Gel’i kasutamist rinnaga toitmise ajal ei ole uuritud. Klindamütsiini ja bensoüülperoksiidi perkutaanne imendumine on madal, sellegi poolest ei ole teada, kas klindamütsiin või bensoüülperoksiid erituvad rinnapiima pärast Duac Gel’i kasutamist. Klindamütsiini suukaudse ja parenteraalse manustamise tulemusena on teatatud klindamütsiini esinemisest rinnapiimas. Seetõttu tohib Duac Gel’i kasutada imetamise ajal ainult siis, kui eeldatav ravist saadav kasu õigustab kaasuvaid riske imikule.
Kui ravimit kasutatakse imetamise ajal, ei tohi Duac Gel’i manustada rindade piirkonda, et vältida ravimi juhuslikku allaneelamist imiku poolt.
Fertiilsus Duac Gel’i toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Pole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Allpool on toodud kokkuvõte Duac Gel’i kõrvaltoimetest kui kombineeritud preparaadi kõvaltoimetest, sh mis tahes lisakõrvaltoimed, millest on teatatud üksikkomponentide, bensoüülperoksiidi või klindamütsiini, kohta. Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa esinemissageduse järgi. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Teadmata** organsüsteemi klass Immuunsüsteemi Allergilised häired reaktsioonid, sh Närvisüsteemi Paresteesia häired* Seedetrakti häired Koliit (sh Naha ja Erüteem, ketendus, Põletustunne Dermatiit, kihelus, Urtikaaria nahaaluskoe kuivus erütematoosne kahjustused* (teatatud üldiselt lööve, akne kui “kerge”) ägenemine Üldised häired ja Manustamiskoha manustamiskoha reaktsioonid, sh reaktsioonid nahavärvuse muutus * Manustamiskohal. **Tugineb turuletulekujärgsetele teatistele. Kuna need teatised on saadud mitteteadaoleva suurusega populatsiooni kohta ja sisaldavad segavaid tegureid, ei ole nende esinemissagedust võimalik usaldusväärselt hinnata, kuigi süsteemseid toimeid on täheldatud harva. Lisaks ülaltoodud tabelis loetletud kõrvaltoimetele on keskses uuringus paikse 1% klindamütsiini/3% bensoüülperoksiidi geeliga sageli täheldatud veel manustamiskoha valgustundlikkuse reaktsioone. Lisaks ülaltoodud kõrvaltoimetele on paikselt manustatava ainult klindamütsiiniga läbi viidud uuringutes sageli täheldatud ka veel peavalu ja manustamiskoha valu.
Paikne taluvus Viies kliinilises uuringus jaotati Duac Gel’i saanud kõik patsiendid näopunetuse, ketenduse, põletuse ja nahakuivuse alusel järgmise skaala järgi: 0 = puudub, 1 = kerge, 2 = mõõdukas ja 3 = raske. Patsientide protsent, kellel esinesid sümptomid enne ravi algust (algväärtus) ja ravi ajal, oli järgmine:
Paikse taluvuse määramine isikutel (N=397) Duac Gel’i rühmas 3. faasi uuringutes
Enne ravi (algväärtus) Ravi ajal kerge mõõdukas raske kerge mõõdukas raske
Erüteem 28% 3% 0 26% 5% 0 Ketendus 6% <1% 0 17% 2% 0 Põletus 3% <1% 0 5% <1% 0 Kuivus 6% <1% 0 15% 1% 0
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Duac Gel’i liigne manustamine võib põhjustada tugevat ärritust. Sellisel juhul tuleb kasutamine katkestada ja oodata, kuni nahk on taastunud. Paikselt manustatud bensoüülperoksiid üldiselt ei imendu sellistes kogustes, et tekitaks süsteemseid toimeid. Klindamütsiini liigne manustamine paikselt võib lõppeda piisava koguse imendumisega, mis tekitab süsteemseid toimeid. Duac Gel’i juhusliku allaneelamise korral tekivad seedetrakti kõrvaltoimed, mis on sarnased klindamütsiini süsteemse manustamise järgselt täheldatutega. Liigse manustamise korral tekkinud ärrituse leevendamiseks tuleb kasutada asjakohaseid sümptomaatilisi meetmeid. Juhuslikku allaneelamist tuleb käsitleda kliiniliselt või nagu on mürgistuskeskuse ravijuhistes kirjas.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: klindamütsiin, kombinatsioonid ATC-kood: D10AF81
Klindamütsiin on linkoosamiidantibiootikum, bakteriostaatilise toimega gram-positiivsete aeroobide ja laia toimespektriga anaeroobsete bakterite suhtes. Linkoosamiidid, nagu klindamütsiin, seonduvad 23S subühikuga bakteri ribosoomis ja inhibeerivad proteiinide sünteesi varases staadiumis. Klindamütsiini toime on domineerivalt bakteriostaatiline, kuid kõrgetes kontsentratsioonides võib olla ka tundlike tüvede suhtes nõrgalt bakteritsiidne. Kuigi klindamütsiinfosfaat on in vitro inaktiivne, konverteerib kiire in vivo hüdrolüüs selle sideme antibakteriaalselt aktiivseks klindamütsiiniks. Klindamütsiini aktiivsus on tõestatud kliinilistes uuringutes aknega patsientidel komedoonide suhtes, olles piisavalt aktiivne enamiku Propionibacterium acne tüvede suhtes. Klindamütsiin inhibeerib in vitro kõikide Propionibacterium acne testitud kultuurtüvesid (MIC 0,4 mcg/ml). Naha pinnal leiduvate vabade rasvhapete hulk väheneb pärast klindamütsiini aplikatsiooni 14%-lt 2%-le. Bensoüülperoksiid on mõõdukalt keratolüütilise toimega komedoonide vastu nende igas arengustaadiumis. Samuti on see oksüdeeriv aine bakteritsiidse aktiivsusega Propionibacterium acne vastu, acne vulgaris’e puhul toodetava organismi vastu. Lisaks on see sebostaatilise toimega aknega seotud rasu liigprodutsiooni puhul.
Duac Gel on kombinatsioon keratolüütilistest ja antibakteriaalsetest omadustest, omades aktiivsust mittepõletikulistele kolletele kerge kuni mõõduka acne vulgaris’e puhul.
Omandatud resistentsuse esinemine võib varieeruda geograafiliselt ja selekteeritud tüvedest. Kohalik informatsioon resistentsuse kohta on vajalik, eriti raskeid infektsioone ravides. Bensoüülperoksiidi kaasamine vähendab klindamütsiinile potentsiaalselt resistentsete organismide tekke esinemist. Mõlema toimeaine esinemine ühes tootes on mugavam ja kindlustab patsientide rahulolu.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus Viies läbiviidud randomiseeritud topeltpimedas kliinilises uuringus uuriti 1318 nii põletikuliste kui mittepõletikuliste kolletega näo acne vulgaris´ega patsienti. 396 puhul kasutati Duac geeli, 396 puhul kasutati bensoüülperoksiidi, 349-l klindamütsiini ja 177 patsiendi raviks salvialust. Ravimit manustati 1 kord ööpäevas 11 nädala jooksul, patsiente uuriti ja kolded loeti üle 2., 5., 8. ja 11. nädalal.
Kahjustuskollete arvu keskmine protsentuaalne vähenemine pärast 11-nädalast ravi on toodud alljärgnevas tabelis.
Kahjustuskollete arvu keskmine protsentuaalne vähenemine võrreldes algväärtustega pärast 11-nädalast ravi Põletikulised kolded Duac Gel 65 56 42 57 52 Bensoüülperoksiid 36 37 32 57 41 Klindamütsiin 34 30 38 49 33 Salvialus 19 -0,4 29 29 Mittepõletikulised kolded Duac Gel 27 37 24 39 25 Bensoüülperoksiid 12 30 16 29 23 Klindamütsiin -4 13 11 18 17 Salvialus -9 -5 17 - -7 Kahjustuskollete üldarv (põletikulised kolded ja mittepõletikulised kolded) Duac Gel 41 45 31 50 41 Bensoüülperoksiid 20 35 23 43 34 Klindamütsiin 11 22 22 33 26 Salvialus 1 -1 22 - 16 *pöördelise tähtsusega uuring Statistiliselt olulised erinevused on toodud paksus kirjas.
Kõigis viies uuringus oli kollete arvu üldine vähenemine (nii põletikuliste kui mitte-põletikuliste) Duac geeli grupis tunduvalt suurem, võrreldes klindamütsiini või salvialuse grupiga. Paranemine oli Duac geeli grupis järjekindlalt suurem kui bensoüülperoksiidi grupis, kuid see erinevus ei olnud statistiliselt oluline erinevate uuringute lõikes. Põletikuliste kollete vastu oli Duac geel tunduvalt efektiivsem kui klindamütsiin monoteraapiana 4 uuringus 5-st ja bensoüülperoksiidiga võrreldes oli ta parem 3 uuringus 5-st. Mittepõletikuliste kollete vastu oli Duac geel oluliselt parem klindamütsiinist 4 uuringus 5-st, samuti kaldus Duac geel olema parem bensoüülperoksiidist. Üldist paranemist hinnati arsti poolt ja 3 uuringus 5-st osutus Duac geel tunduvalt paremaks võrrelduna ainult klindamütsiini või bensoüülperoksiidiga.
Toime põletikulistele kolletele hakkas ilmnema teisest ravinädalast. Toime mittepõletikulistele kolletele oli rohkem varieeruv, efektiivsus ilmnes üldiselt pärast 2...5 ravinädalat.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Maksimiseeritud Duac geeli perkutaanse absorptsiooni uuringus oli klindamütsiini keskmise plasmataseme kõikumine 4-nädalase uurimisperioodi jooksul ebaoluline (0,043% manustatud annusest). Bensoüülperoksiidi sisaldus tootes ei mõjuta klindamütsiini imendumist läbi naha.
Radioaktiivse märgistusega uuringutes on näidatud bensoüülperoksiidi absorptsiooni läbi naha ainult pärast konversiooni bensoehappeks. Bensoehape konjugeeritakse enamasti hipuurhappeks, mis eritatakse neerude kaudu.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Duac Gel Hiirtel läbiviidud kahe-aastases kartsinogeensuse uuringus ei täheldatud Duac geeli paikse manustamise korral kontrollrühmaga võrreldes suurenenud kartsinogeensuse riski.
Hiirtel läbiviidud fotokartsinogeensuse uuringus täheldati Duac geeli ja simuleeritud päikesevalguse ekspositsiooni järgselt kontrollrühmaga võrreldes kerget aja mediaanväärtuse langust tuumori formeerumiseni. Selles uuringus saadud leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Korduvtoksilisuse dermaalsetes uuringutes Duac geeliga 2 erineval liigil 90 päeva jooksul ei avaldunud toksilisi toimeid, välja arvatud kerged lokaalsed ärritused. Okulaarne ärritusuuring leidis, et Duac geel on vaid kergelt ärritav.
Bensoüülperoksiid Loomadel läbiviidud toksilisuse uuringutes taluti bensoüülperoksiidi paikse manustamise korral hästi. Kuigi kõrgetes annustes on bensoüülperoksiidil näidatud mõju DNA keerdude katkemisele, siis kättesaadavad teised mutageensuse, kartsiongeensuse ja foto-kokartsinogeensuse uuringud on tõestanud, et bensoüülperoksiid ei ole kartsinogeen ega fotokartsinogeen. Reproduktsioonitoksilisuse kohta andmeid ei ole.
Klindamütsiin In vitro ja in vivo uuringud ei ole esile toonud klindamütsiini potentsiaalset mutageensust. Ei ole läbi viidud pikaajalisi loomseid uuringuid, mis uuriksid klindamütsiini tumorigeenset potentsiaali. Ühekordse ja korduvtoksilisuse ning reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Karbomeer (50000 mPa.s) Dimetikoon (100 mm².s-1) Dinaatriumlaurüülsulfosuktsinaat Dinaatriumedetaat Glütserool Kolloidne hüdreeritud ränidioksiid Poloksameer 182 Puhastatud vesi Naatriumhüdroksiid
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
Avamata pakend: 18 kuud. Pärast esmakordset avamist: 2 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Pärast preparaadi avamist: hoida temperatuuril kuni 25°C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Seespoolt lakitud membraaniga pitseeritud alumiiniumtuubid, suletud keeratava polüetüleenkorgiga, pakendatud pappkarpi. Pakendi suurused: 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 ja 70 grammi.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Stiefel Laboratories Legacy (Ireland) Ltd. Unit 2, Building 2500, Avenue 2000, Cork Airport Business Park, Cork Iirimaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
458004
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.12.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.01.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
august 2020