Daivobet – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Peanaha psoriaasi paikne ravi täiskasvanutel. Kerge kuni keskmise raskusastmega naastulise psoriaasi paikne ravi täiskasvanutel.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse

Daivobet’i kasutatakse täiskasvanute peanaha ja keha teiste piirkondade psoriaasi paikses ravis, et ravida kerget kuni mõõdukat naastulist psoriaasi (harilik psoriaas) täiskasvanutel. Psoriaas on põhjustatud naharakkude liiga kiirest paljunemisest. See põhjustab naha punetust, ketendust ja paksenemist.

Daivobet sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni. Kaltsipotriool aitab normaliseerida naharakkude kasvu ja beetametasoon vähendab põletikku.

2. Mida on vaja teada enne Daivobet’i kasutamist

Daivobet’i ei tohi kasutada

kui olete kaltsipotriooli, beetametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on probleeme kaltsiumi sisaldusega organismis (küsige oma arstilt);
kui teil on teatud tüüpi psoriaas: need on erütrodermiline, eksfoliatiivne ja pustuloosne (küsige oma arstilt).

Kuna Daivobet sisaldab tugevatoimelist steroidi, ÄRGE kasutage seda nahal, millel on järgmised kahjustused:

viirustest põhjustatud nahainfektsioonid (nt külmavillid või tuulerõuged);
seente põhjustatud nahainfektsioonid (nt nn „sportlase jalg“ või kassihaigus);
bakterite põhjustatud nahainfektsioonid;
parasiitide põhjustatud nahainfektsioonid (nt sügelised);
tuberkuloos;
perioraalne dermatiit (punetav lööve suu ümber);
õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid;
ihtüoos (kuiv nahk kalasoomuseid meenutava ketendusega);
akne (vistrikud);
rosaatsea (näonaha tugev õhetus või punetus);
haavandid või nahavigastused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daivobet’i kasutamist ja kasutamise ajal pidage nõu oma arsti/meditsiiniõe/apteekriga:

kui te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna teil võivad tekkida kõrvaltoimed;
kui te olete seda ravimit pikaaegselt kasutanud ja planeerite selle lõpetamist (steroidide äkilise lõpetamise korral võib psoriaas ägeneda või „õitsele puhkeda”);
kui teil on suhkurtõbi (diabeet), kuna steroidid võivad mõjutada teie veresuhkru taset;
kui teil tekib nahainfektsioon, kuna vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine;
kui teil on teatud tüüpi psoriaas, mida nimetatakse tilkpsoriaasiks;
kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid.

Erihoiatused

Vältige ravimi kasutamist rohkem kui 30%-l teie kehapinnast või rohkem kui 15 grammi ööpäevas.
Vältige ravimi kasutamist ujumismütsi, kompressi või sideme all, kuna see suurendab steroidi imendumist.
Vältige kasutamist suurel kahjustatud nahapinnal, limaskestadel või nahavoltides (kubemed, kaenlaalused, rindade alused), kuna see suurendab steroidi imendumist.
Vältige kasutamist näol või genitaalidel (suguelundid), kuna need on steroidide suhtes väga tundlikud.
Vältige liigset päevitamist, liigset solaariumi kasutamist ja teisi valgusravi vorme.

Lapsed Daivobet’i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Daivobet Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui teie arst on nõustunud, et te võite rinnaga toita, olge ettevaatlik ja ärge kasutage Daivobet’i rindadel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei tohiks olla toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321) Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas Daivobet’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Daivobet’i kasutada: kasutamiseks nahal.

Juhised õigeks kasutamiseks

Kasutage seda ainult psoriaasi puhul ja ärge kasutage nahal, kus psoriaasi ei ole.
Enne kasutamist raputage pudelit ning eemaldage kork.
Pigistage geeli puhtale sõrmele või otse psoriaasi poolt kahjustatud nahapinnale.
Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahale ja hõõruge see õrnalt sisse, kuni psoriaasi poolt kahjustatud pind on õhukese geelikihiga kaetud.
Ärge asetage sidet, ärge katke ega mähkige ravitavat nahapiirkonda.
Pärast Daivobet’i kasutamist peske käed korralikult puhtaks. See väldib geeli juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, suhu ja silmadesse).

Ärge muretsege, kui veidi geeli satub psoriaasist kahjustatud naha ümber olevale tervele nahale; kui seda satub liiga kaugele, pühkige see ära.
Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav kohe pärast Daivobet geeli määrimist minna duši alla või vanni.
Pärast geeli määrimist vältige kokkupuudet kergesti määrduvate rõivastega (nt siid).

Kui teil on peanaha psoriaas

Enne Daivobet’i kandmist peanahale kammige juukseid, et lahtised ketud eemalduksid. Kallutage oma pead, et Daivobet näole ei voolaks. See võib aidata ka juuksesalkude lahutamisel enne Daivobet’i kasutamist. Kandke Daivobet sõrmeotstega kahjustatud nahapinnale ning hõõruge see õrnalt sisse.

Juuste pesemine enne Daivobet geeli kasutamist ei ole vajalik.

Raputage pudelit enne Kandge tilk Daivobet´i Kandke otse peanahale piirkondades,

kasutamist sõrmeotsale. kus on tunda kõrgenenud naaste ning

Et saavutada maksimaalne raviefeket, on soovitatav juukseid Daivobet´i kasutamise järgselt kohe mitte pesta. Laske Daivobet´il nahal püsida öö vältel või päeva jooksul. Kasutamisjärgselt

juukseid pestes võib abi olla järgnevatest juhistest:

Kandke šampoon Laske šampoonil enne Peske juukseid tavapäraselt. kuivadele juustele, eriti maha pesemist olla hoolikalt nendele aladele, peanahal mõni minut. kuhu geeli kandsite.

Vajaduse korral korrake samme 4…6 üks või kaks korda.

Ravi kestus

Kasutage geeli üks kord päevas. Geeli kasutamine võib mugavam olla õhtul.
Tavaline esmane ravikuur peanahale on 4 nädalat ning keha teistele piirkondadele 8 nädalat.
Teie arst võib soovitada teistsugust raviperioodi.
Teie arst võib otsustada ka ravikuuri korrata.
Ärge kasutage rohkem kui 15 grammi päevas.

Kui kasutate teisi kaltsipotriooli sisaldavaid ravimeid, ei tohi kaltsipotriooli sisaldavate ravimite üldkogus ületada 15 grammi ööpäevas ning ravitava piirkonna suurus ei tohi ületada 30% kogu kehapindalast.

Mida võiks Daivobet’i kasutamisel oodata? Enamus patsiente näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, isegi kui psoriaas ei ole selleks hetkeks veel täielikult kadunud.

Kui te kasutate Daivobet’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete kasutanud rohkem kui 15 grammi ööpäevas, konsulteerige oma arstiga. Daivobet’i liigne kasutamine võib põhjustada kaltsiumi taseme muutusi veres, mis ravi katkestamisel tavaliselt normaliseerub. Arst võib vajada teha vereanalüüse, et kontrollida, kas geeli liigne kasutamine on põhjustanud probleeme teie vere kaltsiumisisaldusega. Liiga pikaaegne kasutamine võib põhjustada ka, et teie neerupealised lakkavad korrektselt töötamast (neerupealised asuvad neerude juures ning toodavad hormoone).

Kui te unustate Daivobet’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Daivobet’i kasutamise Daivobet’i kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud. Vajalikuks võib osutuda ravi järk-järguline lõpetamine, eriti kui te olete seda pikka aega kasutanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Pöörduge viivitamatult oma arsti/meditsiiniõe poole, kui tekib mõni allpool mainitud kõrvaltoimetest. Vajalikuks võib osutuda teie ravi lõpetamine. Daivobet’i kasutamisel on teatatud järgmiste tõsiste kõrvaltoimete esinemisest. Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

psoriaasi ägenemine. Kui teie psoriaas ägeneb, teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.

Mõned tõsised kõrvaltoimed on teadaolevalt põhjustatud beetametasooni (tugev steroid), Daivobet’i ühe koostisosa poolt. Kui teil tekib ükskõik milline tõsine kõrvaltoime, peate sellest teavitama oma arsti niipea kui võimalik. Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral, kasutamisel nahavoltides (nt kube, kaenlaalune piirkond või rindade all), kasutamisel sideme all või suurtel nahapindadel.

Kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Teie neerupealised võivad lakata korralikult töötamast. Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
Katarakt (tunnusteks on ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või silmasisese rõhu tõus (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või ähmastumine).
Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla surutud või nõrgenenud).
Pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel). Selliste nähtude puhul lõpetage Daivobet’i kasutamine ja teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.
Toime diabeedi metaboolsele kontrollile (kui teil on diabeet, võivad esineda veresuhkru väärtuste kõikumised).

Tõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool

Allergilised reaktsioonid näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade tugeva tursega. Tekkida võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Daivobet’i kasutamine, pöörduge viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda.
Ravi selle geeliga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju geeli). Vere kaltsiumitaseme tõusu sümptomiteks on ülemäärane uriini eritumine, kõhukinnisus, lihasnõrkus, segasus ja kooma. See võib olla tõsine ning te peate võtma kohe ühendust oma arstiga. Kui aga ravi katkestatakse, siis kaltsiumitase normaliseerub.

Vähem tõsised kõrvaltoimed Daivobet’i kasutamisel on teatatud järgmiste vähem tõsiste kõrvaltoimete esinemisest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

sügelus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

silmaärritus
põletustunne nahal
nahavalu või nahaärritus
karvanääpsupõletik või turse (follikuliit)
lööve koos naha põletikuga (dermatiit)
nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem)
akne (vistrikud)
naha kuivus
lööve
pustuloosne lööve nahainfektsioonid.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

allergilised reaktsioonid
venitusarmid
naha kihistumine
tagasilöögi efekt: sümptomite/psoriaasi halvenemine pärast ravi lõppu.

Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

peanahale kandes võivad valged või hallid juuksed ajutiselt muutuda kollakaks
nägemise ähmastumine.

Beetametasooni peamiselt pikaajalisest kasutamisest tingitud vähem tõsised kõrvaltoimed võivad olla järgmised ning nende tekkimisel peate teavitama oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik:

naha õhenemine
naha pindmiste veresoonte või venitusarmide nähtavaletulek
muutused juuksekasvus
punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit)
nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit)
kuldset tooni geelja täidisega kühmud (kolloidmiiliad)
nahavärvi heledamaks muutumine (depigmentatsioon) karvanääpsu põletik või paistetus (follikuliit).

Vähem tõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool, on järgmised:

kuiv nahk
naha valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe
ekseem
sügelus

nahaärritus
põletus- ja kipitustunne
nahapunetus tulenevalt väikeste veresoonte laienemisest (erüteem)
lööve
lööve koos nahapõletikuga (dermatiit)
psoriaasisümptomite halvenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Daivobet’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte hoida külmkapis. Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.
6 kuud pärast esmakordset avamist hävitage pudel koos sellesse jäänud geeliga.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daivobet sisaldab

Toimeained on: kaltsipotriool ja beetametasoon. Ühes grammis geelis on 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina).
Teised koostisosad on: vedel parafiin, polüoksüpropüleen-11-stearüüleeter, hüdrogeenitud riitsinusõli, butüleeritud hüdroksütolueen (E321), all-rac-alfa-tokoferool.

Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu Daivobet on peaaegu läbipaistev värvitu kuni veidi tuhmvalge geel, mis on pakitud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on väikese tihedusega polüetüleenist otsik ja suure tihedusega polüetüleenist keeratav kork. Pudelid on asetatud karpidesse. Pakendi suurused: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g ja 3 x 60 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Tootjad: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road

Dublin 12 Iirimaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Daivobet: Austria, Bulgaaria, Horvaatia, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Ungari, Island, Läti, Leedu, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia Vabariik, Sloveenia, Hispaania, Rootsi. Dovobet: Belgia, Küpros, Kreeka, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Ühendkuningriigid.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse

Daivobet sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni. Kaltsipotriool aitab normaliseerida naharakkude kasvu ja beetametasoon vähendab põletikku.

2. Mida on vaja teada enne Daivobet’i kasutamist

Daivobet’i ei tohi kasutada

kui olete kaltsipotriooli, beetametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
kui teil on probleeme kaltsiumi sisaldusega organismis (küsige oma arstilt);
kui teil on teatud tüüpi psoriaas: need on erütrodermiline, eksfoliatiivne ja pustuloosne (küsige oma arstilt).

Kuna Daivobet sisaldab tugevatoimelist steroidi, ÄRGE kasutage seda nahal, millel on järgmised kahjustused:

viirustest põhjustatud nahainfektsioonid (nt külmavillid või tuulerõuged);
seente põhjustatud nahainfektsioonid (nt nn „sportlase jalg“ või kassihaigus);
bakterite põhjustatud nahainfektsioonid;
parasiitide põhjustatud nahainfektsioonid (nt sügelised);
tuberkuloos ;
perioraalne dermatiit (punetav lööve suu ümber);
õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid;
ihtüoos (kuiv nahk kalasoomuseid meenutava ketendusega);
akne (vistrikud);
rosaatsea (näonaha tugev õhetus või punetus);
haavandid või nahavigastused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daivobet’i kasutamist ja kasutamise ajal pidage nõu oma arsti/meditsiiniõe/apteekriga:

kui te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna teil võivad tekkida kõrvaltoimed;
kui te olete seda ravimit pikaaegselt kasutanud ja planeerite selle lõpetamist (steroidide äkilise lõpetamise korral võib psoriaas ägeneda või „õitsele puhkeda”);
kui teil on suhkurtõbi (diabeet), kuna steroidid võivad mõjutada teie veresuhkru taset;
kui teil tekib nahainfektsioon, kuna vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine;
kui teil on teatud tüüpi psoriaas, mida nimetatakse tilkpsoriaasiks;
kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid.

Erihoiatused

Vältige ravimi kasutamist rohkem kui 30%-l teie kehapinnast või rohkem kui 15 grammi ööpäevas.
Vältige ravimi kasutamist ujumismütsi, kompressi või sideme all, kuna see suurendab steroidi imendumist.
Vältige kasutamist suurel kahjustatud nahapinnal, limaskestadel või nahavoltides (kubemed, kaenlaalused, rindade alused), kuna see suurendab steroidi imendumist.
Vältige kasutamist näol või genitaalidel (suguelundid), kuna need on steroidide suhtes väga tundlikud.
Vältige liigset päevitamist, liigset solaariumi kasutamist ja teisi valgusravi vorme.

Lapsed Daivobet’i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Daivobet Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei tohiks olla toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele. Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321) Daivobet sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas Daivobet’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Daivobet’i kasutada: kasutamiseks nahal.

Lugege käesoleva infolehe lõppu lisatud Daivobet geeli aplikaatori kasutusjuhend enne kasutamist hoolikalt läbi. Kasutusjuhendis on teave Daivobet geeli aplikaatori kokkupaneku, kasutamise, puhastamise ja säilitamise kohta.

Daivobet geeli aplikaatorit nimetatakse käesolevas infolehes edaspidi aplikaatoriks.

Juhised Daivobet’i õigeks kasutamiseks

Kasutage seda ainult psoriaasi puhul ja ärge kasutage nahal, kus psoriaasi ei ole.
Kandke aplikaatori abil Daivobet kahjustatud nahale ja hõõruge see õrnalt sisse, kuni psoriaasi poolt kahjustatud pind on õhukese geelikihiga kaetud.
Ärge asetage sidet, ärge katke ega mähkige ravitavat nahapiirkonda.
Kui geeli satub sõrmedele, peske käed pärast Daivobet’i kasutamist korralikult puhtaks. See väldib geeli juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, suhu ja silmadesse).
Ärge muretsege, kui veidi geeli satub psoriaasist kahjustatud naha ümber olevale tervele nahale; kui seda satub liiga kaugele, pühkige see ära.
Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav kohe pärast Daivobet geeli määrimist minna duši alla või vanni.
Pärast geeli määrimist vältige kokkupuudet kergesti määrduvate rõivastega (nt siid).

Juuste pesemine enne Daivobet geeli kasutamist ei ole vajalik.

Et saavutada maksimaalne raviefeket, on soovitatav juukseid Daivobet´i kasutamise järgselt kohe mitte pesta. Laske Daivobet´il nahal püsida öö vältel või päeva jooksul. Kasutamisjärgselt juukseid pestes võib abi olla järgnevatest juhistest:

Kandke šampoon Laske šampoonil enne Peske juukseid tavapäraselt. kuivadele juustele, eriti maha pesemist olla hoolikalt nendele aladele, peanahal mõni minut. kuhu geeli kandsite.

Vajaduse korral korrake samme 1…3 üks või kaks korda.

Ravi kestus

Kasutage geeli üks kord päevas. Geeli kasutamine võib mugavam olla õhtul.
Tavaline esmane ravikuur peanahale on 4 nädalat ning keha teistele piirkondadele 8 nädalat.
Teie arst võib soovitada teistsugust raviperioodi.
Teie arst võib otsustada ka ravikuuri korrata.
Ärge kasutage rohkem kui 15 grammi päevas. See tähendab, et ühest 60 g-sest aplikaatorist peaks jaguma vähemalt 4 päevaks.
Tavaliselt on peanaha ravikuuriks piisav 1...4 g päevas.

Mida võiks Daivobet’i kasutamisel oodata? Enamus patsiente näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, isegi kui psoriaas ei ole selleks hetkeks veel täielikult kadunud.

Arst võib vajada teha vereanalüüse, et kontrollida, kas geeli liigne kasutamine on põhjustanud probleeme teie vere kaltsiumisisaldusega. Liiga pikaaegne kasutamine võib põhjustada ka, et teie neerupealised lakkavad korrektselt töötamast (neerupealised asuvad neerude juures ning toodavad hormoone).

Kui te unustate Daivobet’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

psoriaasi ägenemine. Kui teie psoriaas ägeneb, teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.

Kõrvaltoimed võivad olla järgmised

Teie neerupealised võivad lakata korralikult töötamast. Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
Katarakt (tunnusteks on ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või silmasisese rõhu tõus (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või ähmastumine).
Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla surutud või nõrgenenud).
Pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel). Selliste nähtude puhul lõpetage Daivobet’i kasutamine ja teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.
Toime diabeedi metaboolsele kontrollile (kui teil on diabeet, võivad esineda veresuhkru väärtuste kõikumised).

Tõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool

Allergilised reaktsioonid näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade tugeva tursega. Tekkida võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Daivobet’i kasutamine, pöörduge viivitamatult arsti poole või lähima haigla vastuvõtuosakonda.
Ravi selle geeliga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju geeli). Vere kaltsiumitaseme tõusu sümptomiteks on ülemäärane uriini eritumine, kõhukinnisus, lihasnõrkus, segasus ja kooma. See võib olla tõsine ning te peate võtma kohe ühendust oma arstiga. Kui aga ravi katkestatakse, siis kaltsiumitase normaliseerub.

Vähem tõsised kõrvaltoimed

Daivobet’i kasutamisel on teatatud järgmiste vähem tõsiste kõrvaltoimete esinemisest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

sügelus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

silmaärritus
põletustunne nahal
nahavalu või nahaärritus
karvanääpsupõletik või turse (follikuliit)
lööve koos naha põletikuga (dermatiit)
nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem)
akne (vistrikud)
naha kuivus
lööve
pustuloosne lööve.
nahainfektsioonid.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

allergilised reaktsioonid
venitusarmid
naha kihistumine
tagasilöögi efekt: sümptomite/psoriaasi halvenemine pärast ravi lõppu.

Esinemissagedus teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

peanahale kandes võivad valged või hallid juuksed ajutiselt muutuda kollakaks
nägemise ähmastumine.

naha õhenemine
naha pindmiste veresoonte või venitusarmide nähtavaletulek
muutused juuksekasvus
punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit)
nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit)
kuldset tooni geelja täidisega kühmud (kolloidmiiliad)
nahavärvi heledamaks muutumine (depigmentatsioon)
karvanääpsu põletik või paistetus (follikuliit).

Vähem tõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool, on järgmised:

kuiv nahk
naha valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe
ekseem
sügelus
nahaärritus
põletus- ja kipitustunne
nahapunetus tulenevalt väikeste veresoonte laienemisest (erüteem)
lööve
lööve koos nahapõletikuga (dermatiit)
psoriaasisümptomite halvenemine.

5. Kuidas Daivobet’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud kolbampullile pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Mitte hoida külmkapis.
Aplikaator on ühekordseks kasutuseks. 6 kuud pärast esmakordset avamist hävitage aplikaator koos sellesse jäänud geeliga.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daivobet sisaldab

Toimeained on kaltsipotriool ja beetametasoon. Ühes grammis geelis on 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina).
Teised koostisosad on vedel parafiin, polüoksüpropüleen-11-stearüüleeter, hüdrogeenitud riitsinusõli, butüleeritud hüdroksütolueen (E321), all-rac-alfa-tokoferool.

Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu Daivobet on peaaegu läbipaistev värvitu kuni veidi tuhmvalge geel, mis on pakitud polüpropüleenist kolbampulli (koosneb suure tihedusega polüetüleenist kolvist ja keeratavast korgist). Kolbampull ja aplikaatori pea (polüpropüleenist väliskest, polüoksümetüleenist hoob ja termoplastsest elastomeerist otsik) tuleb enne esmast kasutamist kokku panna. Polüpropüleenist kattekork on vajalik säilitamiseks. Kolbampull(id), aplikaatori pea(d) ja kattekork (-korgid) on karbis. Pakendi suurused: 60 g (sellele vastab 68 ml) ja 2 x 60 g (sellele vastab 2 x 68 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Tootjad: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) 285 Cashel Road Dublin 12 Iirimaa Aplikaatori kasutusjuhend on lisatud käesoleva infolehe lõppu.

Dovobet: Belgia, Küpros, Kreeka, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Ühendkuningriigid.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.

Enne kasutamist tuleb patsiendi infoleht ja kasutusjuhend hoolikalt läbi lugeda, seda isegi siis, kui olete Daivobet geeli varem kasutanud. Daivobet geeli aplikaator on mõeldud Daivobet geeli pealekandmiseks naastulisest psoriaasist kahjustatud nahale ja peanahale. Daivobet geeli aplikaatoriga saab Daivobet® geeli nahale kanda, ilma et sõrmed geeliga kokku puutuksid. Järgige psoriaasi ravimisel alati täpselt arsti antud juhiseid. Ärge andke oma Daivobet geeli aplikaatorit kellelegi teisele kasutada. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Daivobet geeli aplikaator

Daivobet geeli aplikaatori ettevalmistamine

Kui võtate kokkupandud Daivobet geeli aplikaatori lennureisile, võib enne geeli pealemäärimist olla vajalik aplikaatorit täitmiseks mõned korrad pumbata.

Daivobet geeli kandmine kahjustatud nahapiirkondadele

H) Pärast geeli pealekandmist Veenduge, et kahjustatud nahapiirkond on piisavalt kaetud. Kui vajalik, siis paluge, et keegi aitaks teil Daivobet geeli nendele nahapiirkondadele kanda, milleni te ei ulatu või mida ei näe. Kui teil või kellelgi, kes teid abistab, satub Daivobet geeli sõrmedele, peske pärast ravimi kasutamist käsi. Nii ei satu geeli teistele kehaosadele (eelkõige näonahale, suule ja silmadele). Pärast kasutamist I) Pärast iga kasutuskorda puhastage Daivobet

Enne uut kasutuskorda

Säilitamine Pange kattekork alati tugevalt kinni, sest siis ei voola transportimisel või säilitamisel geeli aplikaatorist välja. Lisateabe jaoks vt lõiku 5 säilitamise kohta, „Kuidas Daivobet’i säilitada”.

Hävitamine Hävitamise kohta vt lõiku 5, „Kuidas Daivobet’i säilitada”.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse

Daivobet salvi kasutatakse nahal, et ravida naastulist psoriaasi (harilik psoriaas) täiskasvanutel. Psoriaasi põhjustavad liiga kiiresti paljunevad naharakud. See põhjustab naha punetust, ketendust ja paksenemist.

Daivobet salv sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni. Kaltsipotriool aitab normaliseerida naharakkude kasvu ja beetametasoon vähendab põletikku.

2. Mida on vaja teada enne Daivobet’i kasutamist

Daivobet’i ei tohi kasutada

kui olete kaltsipotriooli, beetametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on probleeme kaltsiumi kontsentratsiooniga organismis (küsige oma arstilt).
kui teil on teatud tüüpi psoriaas: nt erütrodermiline, eksfoliatiivne ja pustuloosne (küsige oma arstilt).

Kuna Daivobet sisaldab tugevatoimelist steroidi, ÄRGE kasutage seda nahal, millel on järgmised kahjustused:

naha viirusinfektsioonid (nt külmavillid või tuulerõuged);
naha seeninfektsioonid (nt nn sportlase jalg ja kassihaigus);
naha bakterinfektsioonid;
naha parasiitinfektsioonid (nt sügelised);
tuberkuloos (TB);
perioraalne dermatiit (punetav lööve suu ümber);
õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid;
ihtüoos (kuiv nahk kalasoomuseid meenutava ketendusega);
akne (vistrikud);
rosaatsea (näonaha tugev õhetus või punetus);
haavandid või nahavigastused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daivobet’i kasutamist ja kasutamise ajal pidage nõu oma arsti/meditsiiniõe/apteekriga:

kui te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna teil võivad tekkida kõrvaltoimed.
kui te olete seda ravimit kaua aega kasutanud ja planeerite selle lõpetamist (kuna steroidide äkilise lõpetamise korral võib psoriaas ägeneda või „õitsele puhkeda”).
kui teil on suhkruhaigus (diabeet), kuna steroidid võivad mõjutada teie veresuhkru taset.
kui teil tekib nahainfektsioon, kuna vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine.
kui teil on teatud tüüpi psoriaas, mida nimetatakse tilkpsoriaasiks.
kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid.

Ettevaatusabinõud

Vältige ravimi kasutamist rohkem kui 30%-l teie kehapinnast või rohkem kui 15 grammi ööpäevas.
Vältige ravimi kasutamist kompressi või sideme all, kuna see suurendab steroidi imendumist.
Vältige kasutamist kahjustatud naha suurel pinnal, limaskestadel või nahavoltides (kubemed, kaenlaalused, rindade alused), kuna see suurendab steroidi imendumist.
Vältige kasutamist näol või genitaalidel (suguelundid), kuna need on steroidide suhtes väga tundlikud.
Vältige liigset päevitamist, liigset solaariumi kasutamist ja muud valgusravi.

Lapsed Daivobet’i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Daivobet Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui teie arst on nõustunud, et te võite last rinnaga toita, olge ettevaatlik ja ärge määrige Daivobet’i rindadele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei tohiks olla toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Daivobet salv sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321) Daivobet salv sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321). Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas Daivobet’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Daivobet’i kasutada: kasutamiseks nahal.

Juhised õigeks kasutamiseks

Kasutage seda ainult psoriaasi puhul ja ärge kasutage nahal, kus psoriaasi ei ole.
Eemaldage kork ja kontrollige, et tuubi kate ei oleks salvi esmakordsel avamisel purunenud.
Katte purustamiseks kasutage korgi tagaküljel olevat teravikku.
Pigistage salvi puhtale sõrmele.

Hõõruge õrnalt nahale, kattes psoriaasist kahjustatud nahapiirkonna, kuni enamik salvist on naha sisse imendunud.
Ärge asetage nahale sidet, ärge katke ega mähkige seda tugevasti.
Pärast Daivobet’i kasutamist peske oma käsi korralikult (v.a kui te kasutate salvi käte raviks). See väldib salvi juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, peanahale, suhu ja silmadesse).
Ärge muretsege, kui veidi salvi satub psoriaasist kahjustatud naha ümber olevale tervele nahale; kui see liiga kaugele satub, pühkige see maha.
Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav kohe pärast Daivobet’i salvi määrimist duši all või vannis käia.
Pärast salvi määrimist vältige kokkupuudet kergesti määrduvate rõivastega (nt siid).

Ravi kestus

Kasutage salvi üks kord päevas. Salvi kasutamine võib olla mugavam õhtul.
Tavapärane esmane raviperiood kestab 4 nädalat, kuid teie arst võib määrata muu raviperioodi.
Teie arst võib otsustada ka ravi korrata.
Ärge kasutage rohkem kui 15 grammi päevas.

Kui kasutate teisi kaltsipotriooli sisaldavaid ravimeid, ei tohi kaltsipotriooli sisaldavate ravimite üldkogus ületada 15 grammi päevas ning ravitava piirkonna suurus ei tohi ületada 30% kogu kehapindalast.

Mida võiks Daivobet’i kasutamisel oodata Enamus patsiente näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, kuigi psoriaas ei ole selleks hetkeks veel täielikult kadunud.

Kui te kasutate Daivobet’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete kasutanud rohkem kui 15 grammi päevas, pöörduge arsti poole. Daivobet’i liigne kasutamine võib põhjustada kaltsiumitaseme muutusi veres, mis ravi katkestamisel tavaliselt normaliseerub. Arst võib vajada teha vereanalüüse, et kontrollida, kas salvi liigne kasutamine on teie vere kaltsiumisisaldust muutnud. Liiga pikaaegne kasutamine võib põhjustada ka teie neerupealiste töö muutumist (need asuvad neerude peal ning toodavad hormoone).

Kui te unustate Daivobet’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Daivobet’i kasutamise Daivobet’i kasutamine tuleb lõpetada nii, nagu teie arst on teile öelnud. Vajalikuks võib osutuda ravi järkjärguline lõpetamine, eriti kui te olete seda pikka aega kasutanud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

psoriaasi süvenemine. Kui teie psoriaas süveneb, pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.

Harv (võib esineda kuni1 inimesel 1000-st):

tekkida võib pustuloosne psoriaas (punetav ala kollakate mädavillidega, tavaliselt kätel või jalgadel). Selliste nähtude puhul lõpetage Daivobet’i kasutamine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

Mõned tõsised kõrvaltoimed on teadaolevalt põhjustatud beetametasooni (tugevatoimeline steroid), Daivobet’i ühe koostisosa, poolt. Kui teil peaks mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest tekkima, rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik. Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral, kasutamisel nahavoltides (nt kube, kaenlaalune piirkond või rindade all), kasutamisel sideme all või kasutamisel suurtel nahapindadel. Kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Teie neerupealised võivad lakata korralikult töötamast. Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
Katarakt (ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või silmasisese rõhu tõus (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või ähmastumine).
Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla surutud või nõrgenenud).
Pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel). Selliste nähtude puhul lõpetage Daivobet’i kasutamine ja teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.
Mõju veresuhkru tasemele diabeedi korral (kui teil on diabeet, võivad esineda teil vereglükoosi väärtuste kõikumised).

Tõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool:

Allergilised reaktsioonid koos näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade tugeva tursega. Tekkida võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Daivobet’i kasutamine, teavitage viivitamatult arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Ravi selle salviga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju salvi). Vere kaltsiumitaseme tõusu sümptomiteks on ülemäärane uriini eritumine, kõhukinnisus, lihasnõrkus, segasus ja kooma. Tegemist võib olla tõsise kõrvaltoimega ning te peate otsekohe võtma ühendust oma arstiga. Siiski, kui ravi katkestatakse, siis kaltsiumitase normaliseerub.

Vähem tõsised kõrvaltoimed Daivobet’i kasutamisel on teatatud järgmiste vähem tõsiste kõrvaltoimete esinemisest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

sügelus;
naha kihistumine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

nahavalu või nahaärritus;
lööve koos naha põletikuga (dermatiit);
nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem);
karvanääpsupõletik või turse (follikuliit);
nahavärvi muutused piirkondades, kus olete kasutanud salvi;
nahalööve;
põletustunne;
nahainfektsioonid;
naha õhenemine;

punaste või lillade laikude esinemine nahal (purpur või verevalumid).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

karvafolliikulite bakteriaalne või seeninfektsioon (furunkel);

allergilised reaktsioonid;
hüperkaltseemia;
venitusarmid;
naha valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe;
akne;
kuiv nahk;
tagasilöögiefekt: sümptomite/psoriaasi süvenemine pärast ravi lõppu.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

nägemise ähmastumine.

Beetametasooni peamiselt pikaajalisest kasutamisest tingitud vähem tõsised kõrvaltoimed võivad olla alljärgnevad. Kui te märkate ükskõik millist neist, pöörduge võimalikult kiiresti arsti või meditsiiniõe poole.

naha õhenemine;
naha pindmiste veresoonte või venitusarmide nähtavaletulek;
muutused juuksekasvus;
punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit);
nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit);
kuldset värvi geeliga täidetud vinnid (kolloidmiiliumid);
nahavärvi heledamaks muutumine (depigmentatsioon);
karvanääpsu põletik või turse (follikuliit).

Vähem tõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool, on järgmised:

naha kuivus;
valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe;
ekseem;
sügelus;
nahaärritus;
põletus- ja kipitustunne;
väikeste veresoonte laienemisest tingitud nahapunetus (erüteem);
lööve;
lööve koos nahapõletikuga (dermatiit);
psoriaasi ägenemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Daivobet’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Tuub tuleb hävitada pärast esmast avamist 1 aasta pärast. Kirjutage tuubi esmase avamise kuupäev karbil olevasse lahtrisse.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daivobet sisaldab

Toimeained on kaltsipotriool ja beetametasoon. Üks gramm salvi sisaldab 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina).
Teised koostisosad on vedel parafiin, all-rac-alfa-tokoferool, polüoksüpropüleenstearüüleeter, valge vaseliin, butüülhüdroksütolueen (E321).

Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu Daivobet salv on tuhmvalge kuni kollane salv, mis on pakendatud alumiinium/epoksüfenool tuubidesse, milledel on polüetüleenist keeratav kork. Pakendi suurused: 15 g, 2x15 g ja 30 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Leo Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin Dublin 12 Co. Dublin D12 E923 Iirimaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw

Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2023.

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Daivobet’i kasutamist

3. Kuidas Daivobet’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Daivobet’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse

Daivobet salv sisaldab kaltsipotriooli ja beetametasooni. Kaltsipotriool aitab normaliseerida naharakkude kasvu ja beetametasoon vähendab põletikku.

2. Mida on vaja teada enne Daivobet’i kasutamist

Ärge kasutage Daivobet’i:

kui olete kaltsipotriooli, beetametasooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus

6) suhtes allergiline.

kui teil on probleeme kaltsiumi kontsentratsiooniga organismis (küsige oma arstilt).
kui teil on teatud tüüpi psoriaas: nt erütrodermiline, eksfoliatiivne ja pustuloosne (küsige oma arstilt).

Kuna Daivobet sisaldab tugevatoimelist steroidi, ÄRGE kasutage seda nahal, millel on järgmised kahjustused:

naha viirusinfektsioonid (nt külmavillid või tuulerõuged);
naha seeninfektsioonid (nt nn sportlase jalg ja kassihaigus);
naha bakterinfektsioonid;
naha parasiitinfektsioonid (nt sügelised);
tuberkuloos (TB);
perioraalne dermatiit (punetav lööve suu ümber);
õhuke nahk, kergesti kahjustatavad veenid, venitusarmid;
ihtüoos (kuiv nahk kalasoomuseid meenutava ketendusega);
akne (vistrikud);
rosaatsea (näonaha tugev õhetus või punetus);
haavandid või nahavigastused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Daivobet’i kasutamist ja kasutamise ajal pidage nõu oma arsti/meditsiiniõe/apteekriga:

kui te kasutate teisi kortikosteroide sisaldavaid ravimeid, kuna teil võivad tekkida kõrvaltoimed.
kui te olete seda ravimit kaua aega kasutanud ja planeerite selle lõpetamist (kuna steroidide äkilise lõpetamise korral võib psoriaas ägeneda või „õitsele puhkeda”).
kui teil on suhkruhaigus (diabeet), kuna steroidid võivad mõjutada teie veresuhkru taset.
kui teil tekib nahainfektsioon, kuna vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine.
kui teil on teatud tüüpi psoriaas, mida nimetatakse tilkpsoriaasiks.
kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid.

Ettevaatusabinõud

Vältige ravimi kasutamist rohkem kui 30%-l teie kehapinnast või rohkem kui 15 grammi ööpäevas.
Vältige ravimi kasutamist kompressi või sideme all, kuna see suurendab steroidi imendumist.
Vältige kasutamist kahjustatud naha suurel pinnal, limaskestadel või nahavoltides (kubemed, kaenlaalused, rindade alused), kuna see suurendab steroidi imendumist.
Vältige kasutamist näol või genitaalidel (suguelundid), kuna need on steroidide suhtes väga tundlikud.
Vältige liigset päevitamist, liigset solaariumi kasutamist ja muud valgusravi.

Lapsed Daivobet’i ei ole soovitav kasutada alla 18-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Daivobet Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Kui teie arst on nõustunud, et te võite last rinnaga toita, olge ettevaatlik ja ärge määrige Daivobet’i rindadele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sellel ravimil ei tohiks olla toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Daivobet salv sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321) Daivobet salv sisaldab butüleeritud hüdroksütolueeni (E321). Võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti) või silmade ja limaskestade ärritust.

3. Kuidas Daivobet’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kuidas Daivobet’i kasutada: kasutamiseks nahal.

Juhised õigeks kasutamiseks

Kasutage seda ainult psoriaasi puhul ja ärge kasutage nahal, kus psoriaasi ei ole.
Eemaldage kork ja kontrollige, et tuubi kate ei oleks salvi esmakordsel avamisel purunenud.
Katte purustamiseks kasutage korgi tagaküljel olevat teravikku.
Pigistage salvi puhtale sõrmele.
Hõõruge õrnalt nahale, kattes psoriaasist kahjustatud nahapiirkonna, kuni enamik salvist on naha sisse imendunud.
Ärge asetage nahale sidet, ärge katke ega mähkige seda tugevasti.
Pärast Daivobet’i kasutamist peske oma käsi korralikult (v.a. kui te kasutate salvi käte raviks). See väldib salvi juhuslikku sattumist teistele kehaosadele (eriti näole, peanahale, suhu ja silmadesse).

Ärge muretsege, kui veidi salvi satub psoriaasist kahjustatud naha ümber olevale tervele nahale; kui see liiga kaugele satub, pühkige see maha.
Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav kohe pärast Daivobet’i salvi määrimist duši all või vannis käia.
Pärast salvi määrimist vältige kokkupuudet kergesti määrduvate rõivastega (nt siid).

Ravi kestus

Kasutage salvi üks kord päevas. Salvi kasutamine võib olla mugavam õhtul.
Tavapärane esmane raviperiood kestab 4 nädalat, kuid teie arst võib määrata muu raviperioodi.
Teie arst võib otsustada ka ravi korrata.
Ärge kasutage rohkem kui 15 grammi päevas.

Mida võiks Daivobet’i kasutamisel oodata? Enamus patsiente näevad ilmseid tulemusi 2 nädala pärast, kuigi psoriaas ei ole selleks hetkeks veel täielikult kadunud.

Kui te kasutate Daivobet’i rohkem kui ette nähtud Kui olete kasutanud rohkem kui 15 grammi päevas, pöörduge arsti poole. Daivobet’i liigne kasutamine võib põhjustada kaltsiumitaseme muutusi veres, mis ravi katkestamisel tavaliselt normaliseerub. Arst võib vajada teha vereanalüüse, et kontrollida, kas salvi liigne kasutamine on teie vere kaltsiumisisaldust muutnud. Liiga pikaaegne kasutamine võib põhjustada ka teie neerupealiste töö muutumist (need asuvad neerude peal ning toodavad hormoone).

Kui te unustate Daivobet’i kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised kõrvaltoimed Pöörduge viivitamatult oma arsti/meditsiiniõe poole, kui tekib mõni allpool mainitud kõrvaltoimetest. Vajalikuks võib osutuda teie ravi lõpetamine. Daivobet’i kasutamisel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

psoriaasi süvenemine. Kui teie psoriaas süveneb, pöörduge arsti poole niipea kui võimalik.

Harv (võib esineda kuni1 inimesel 1000-st):

tekkida võib pustuloosne psoriaas (punetav ala kollakate mädavillidega, tavaliselt kätel või jalgadel). Selliste nähtude puhul lõpetage Daivobet’i kasutamine ja rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.

sellest oma arstile niipea kui võimalik. Need kõrvaltoimed on tõenäolisemad pikaajalise kasutamise korral, kasutamisel nahavoltides (nt kube, kaenlaalune piirkond või rindade all), kasutamisel sideme all või kasutamisel suurtel nahapindadel. Kõrvaltoimed võivad olla järgmised:

Teie neerupealised võivad lakata korralikult töötamast. Selle märgiks on väsimus, depressioon ja ärevus.
Katarakt (ähmane ja udune nägemine, raskused öise nägemisega ja valgustundlikkus) või silmasisese rõhu tõus (tunnusteks on silmavalu, silma punetus, nägemise nõrgenemine või ähmastumine).
Infektsioonid (kuna immuunsüsteem, mis võitleb infektsioonidega, võib olla alla surutud või nõrgenenud).
Pustuloosne psoriaas (punetus kollakate mädavillidega tavaliselt kätel või jalgadel). Selliste nähtude puhul lõpetage Daivobet’i kasutamine ja teavitage sellest oma arsti niipea kui võimalik.
Mõju veresuhkru tasemele diabeedi korral (kui teil on diabeet, võivad esineda teil vereglükoosi väärtuste kõikumised).

Tõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool:

Allergilised reaktsioonid koos näo või muude kehaosade, nt käte või jalgade tugeva tursega. Tekkida võivad suu/kõri turse ja hingamisraskused. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetage Daivobet’i kasutamine, teavitage viivitamatult arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Ravi selle salviga võib põhjustada kaltsiumitaseme tõusu teie veres või uriinis (tavaliselt siis, kui kasutatud on liiga palju salvi). Vere kaltsiumitaseme tõusu sümptomiteks on ülemäärane uriini eritumine, kõhukinnisus, lihasnõrkus, segasus ja kooma. Tegemist võib olla tõsise kõrvaltoimega ning te peate otsekohe võtma ühendust oma arstiga. Siiski, kui ravi katkestatakse, siis kaltsiumitase normaliseerub.

Vähem tõsised kõrvaltoimed Daivobet’i kasutamisel on teatatud järgmiste vähem tõsiste kõrvaltoimete esinemisest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

sügelus
naha kihistumine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

nahavalu või nahaärritus
lööve koos naha põletikuga (dermatiit)
nahapunetus väikeste veresoonte laienemise tõttu (erüteem)
karvanääpsupõletik või turse (follikuliit)
nahavärvi muutused piirkondades, kus olete kasutanud salvi
nahalööve
põletustunne
nahainfektsioonid
naha õhenemine
punaste või lillade laikude esinemine nahal (purpur või verevalumid).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

karvafolliikulite bakteriaalne või seeninfektsioon (furunkel)
allergilised reaktsioonid
hüperkaltseemia
venitusarmid
naha valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe
akne
kuiv nahk
tagasilöögiefekt: sümptomite/psoriaasi süvenemine pärast ravi lõppu.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

nägemise ähmastumine.

naha õhenemine
naha pindmiste veresoonte või venitusarmide nähtavaletulek
muutused juuksekasvus
punetav lööve suu ümber (perioraalne dermatiit)
nahalööve koos põletiku või tursega (allergiline kontaktdermatiit)
kuldset värvi geeliga täidetud vinnid (kolloidmiiliumid)
nahavärvi heledamaks muutumine (depigmentatsioon)
karvanääpsu põletik või turse (follikuliit).

Vähem tõsised kõrvaltoimed, mida teadaolevalt põhjustab kaltsipotriool, on järgmised:

naha kuivus
valgustundlikkus, mis põhjustab lööbe
ekseem
sügelus
nahaärritus
põletus- ja kipitustunne
väikeste veresoonte laienemisest tingitud nahapunetus (erüteem)
lööve
lööve koos nahapõletikuga (dermatiit)
psoriaasi ägenemine.

5. Kuidas Daivobet’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 25°C
Tuub tuleb hävitada pärast esmast avamist 1 aasta pärast. Kirjutage tuubi esmase avamise kuupäev karbil olevasse lahtrisse.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Daivobet sisaldab Toimeained on kaltsipotriool ja beetametasoon. Üks gramm salvi sisaldab 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina). Teised koostisosad on vedel parafiin, all-rac-alfa-tokoferool, polüoksüpropüleenstearüüleeter, valge vaseliin, butüleeritud hüdroksütolueen (E321).

Kuidas Daivobet välja näeb ja pakendi sisu Daivobet salv on tuhmvalge kuni kollane salv, mis on pakendatud alumiinium/epoksüfenool tuubidesse, milledel on polüetüleenist keeratav kork.

Pakendi suurused: 15, 30, 60, 100 ja 120 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Tootja: LEO Laboratories Ltd. Cashel Road Dublin 12 Iirimaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Daivobet®: Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Ungari, Island, Läti, Leedu, Malta, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi. Dovobet®: Belgia, Küpros, Kreeka, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Holland, Ühendkuningriik.

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daivobet, 50 mikrogrammi/0,5 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm geeli sisaldab 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina).

INN. Calcipotriolum, betamethasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Butüleeritud hüdroksütolueen (E321) 160 mikrogrammi/g geelis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Peaaegu läbipaistev värvitu kuni kergelt tuhmvalge geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Peanaha psoriaasi paikne ravi täiskasvanutel. Kerge kuni keskmise raskusastmega naastulise psoriaasi paikne ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Daivobet geeli tuleb haigusest haaratud nahapiirkonnale määrida üks kord ööpäevas. Soovitatav ravikuur peanahale on 4 nädalat ning keha teistele piirkondadele 8 nädalat. Kui ravi on vaja pärast selle perioodi möödumist jätkata või uuesti alustada, tuleb ravi jätkata pärast arstlikku läbivaatust ning regulaarse meditsiinilise järelevalve all.

Kaltsipotriooli sisaldavate ravimite kasutamisel ei tohi maksimaalne ööpäevane annus ületada 15 g. Kaltsipotriooli sisaldavate ravimitega ravitav kehapinna suurus ei tohi ületada 30% (vt lõik 4.4).

Kasutamine peanahal Daivobet geeli võib kasutada peanaha kõikidele haigusest haaratud piirkondadele. Tavaliselt on peanaha ravikuuriks piisav 1...4 g ööpäevas (4 g on ligikaudu üks teelusikatäis).

Eripopulatsioonid Neeru- ja maksakahjustus Daivobet geeli ohutust ja efektiivsust raske neerupuudulikkusega või raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole hinnatud.

Lapsed

Daivobet geeli ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud. Antud hetkel teadaolevad andmed laste puhul vanuses 12 kuni 17 aastat on esitatud lõikudes 4.8 ja 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Manustamisviis Daivobet geeli ei tohi kasutada näonahal või silmadel. Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav kohe pärast Daivobet geeli kasutamist minna duši alla või vanni või pesta juukseid (peanaha haaratuse korral). Daivobet geel peab nahale jääma kas kogu päevaks või kogu ööks.

Aplikaatori kasutamine Enne aplikaatori esmast kasutamist tuleb kolbampull ja aplikaatori pea omavahel ühendada. Pärast aplikaatori täitmist saab iga pumpamise korraga annuse 0,05 g Daivobet geeli. Daivobet geeli tuleb kahjustatud nahapiirkonnale määrida aplikaatoriga. Kui Daivobet geeli satub sõrmedele, tuleb käed pärast ravimi kasutamist pesta. Daivobet geeli aplikaatoriga on kaasas pakendi infoleht ja üksikasjalik kasutusjuhend.

Pudeli kasutamine Enne kasutamist tuleb pudelit raputada ja siis kanda Daivobet geeli kahjustatud nahapiirkonnale. Pärast ravimi kasutamist tuleb käsi pesta.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Daivobet on vastunäidustatud erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral.

Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobet vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kaltsiumi ainevahetuse häire (vt lõik 4.4).

Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Daivobet vastunäidustatud järgmistel juhtudel: naha viiruskahjustused (nt herpes või tuulerõuged), seente põhjustatud või bakteriaalsed nahainfektsioonid, parasiitnakkused, tuberkuloosi manifesteerumine nahal, perioraalne dermatiit, atroofiline nahk, atroofilised striiad, nahaveenide fragiilsus, ihtüoos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, haavandid ja haavad (vt lõik 4.4)..

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Toimed endokriinsüsteemile Daivobet geel sisaldab tugevatoimelist III grupi steroidi ja samaaegset ravi teiste steroididega tuleb vältida. Süsteemse imendumise tõttu võivad ka kortikosteroidide lokaalse manustamise korral tekkida kortikoidide süsteemse raviga seotud kõrvaltoimed, nagu adrenokortikaalne supressioon või mõju diabeedi metaboolsele kontrollile.

Tuleb vältida oklusioonsidemete tegemist, kuna see suurendab kortikosteroidide süsteemset imendumist. Vältida tuleb kasutamist kahjustatud naha suurtel pindadel või limaskestadel või nahavoltides, kuna sel moel suureneb kortikosteroidide süsteemne imendumine (vt lõik 4.8).

Peanaha ja keha ulatusliku psoriaasiga patsientidel tehtud uuringus, kellel kasutati Daivobet geeli (peanahale) suurte annuste ja Daivobet salvi (kehale) suurte annuste kombinatsiooni, täheldati 5-l patsiendil 32-st pärast adrenokortikotroopse hormooni (AKTH) stimuleerimist kortisooli vastuse piiripealset vähenemist pärast 4 ravinädalat (vt lõik 5.1).

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused,

näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel. Toimed kaltsiumi ainevahetusele Kaltsipotriooli sisalduse tõttu võib maksimaalse ööpäevase annuse (15 g) ületamisel tekkida hüperkaltseemia. Seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerub ravi katkestamisel. Hüperkaltseemia tekkerisk on minimaalne, järgides kaltsipotriooli puudutavaid soovitusi. Vältida tuleb ravimi kasutamist rohkem kui 30% kehapinnal (vt lõik 4.2).

Lokaalsed kõrvaltoimed Daivobet sisaldab tugevatoimelist III grupi steroidi ning samaaegset ravi teiste steroididega samas piirkonnas tuleb vältida. Näonahk ja suguelundid on kortikosteroidide suhtes väga tundlikud. Nendes piirkondades ei tohi seda ravimit kasutada. Patsiendile tuleb selgitada ravimi õiget kasutamist, et vältida selle kasutamist ja juhuslikku sattumist näole, suhu ja silma. Juhusliku sattumise vältimiseks nendesse piirkondadesse tuleb pärast igat kasutamist käed pesta.

Kaasnevad nahainfektsioonid Kui nahakahjustusele tekib sekundaarne infektsioon, tuleb seda ravida antimikroobsete vahenditega. Siiski tuleb ravi kortikosteroididega katkestada, kui infektsiooni süveneb (vt lõik 4.3).

Ravi katkestamine Psoriaasi ravimisel paiksete kortikosteroididega võib ravi katkestamisel esineda generaliseerunud pustuloosse psoriaasi risk või tagasilöögi efekt. Seetõttu peaks ravijärgses perioodis jätkuma patsiendi meditsiiniline jälgimine.

Pikaajaline kasutamine Pikaajalise kasutamise korral on suurenenud risk kortikosteroidide lokaalsete ja süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks. Kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8).

Hindamata kasutusalad Daivobet’i kasutamise kohta väikeselaigulise psoriaasi puhul kogemus puudub.

Samaaegne ravi ja kokkupuude UV-kiirgusega Keha psoriaasi kollete raviks mõeldud Daivobet salvi on kasutatud koos peanaha psoriaasi raviks mõeldud Daivobet geeliga, kuid kogemus samaaegse ravi kohta teiste paikseks kasutamiseks mõeldud psoriaasivastaste ravimitega samas ravitavas piirkonnas, teiste süsteemselt manustatavate psoriaasivastaste ravimitega või koos valgusraviga on piiratud.

Ravi ajal Daivobet’iga on soovitatav arstidel patsientidele selgitada nii loodusliku kui ka kunstliku päikesevalguse liigse kokkupuute piiramise või vältimise vajadust. Lokaalselt manustatavat kaltsipotriooli võib koos UV-kiirgusega kasutada vaid juhul, kui arst ja patsient leiavad, et sellest saadav potentsiaalne kasu ületab sellega seotud potentsiaalsed riskid (vt lõik 5.3).

Abiainetest tingitud kõrvaltoimed Daivobet geel sisaldab abiainena butüleeritud hüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskestade ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid Daivobet’iga ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Daivobet’i kasutamise kohta rasedatel pole piisavalt andmeid. Glükokortikoididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid mitmed epidemioloogilised uuringud (vähem kui 300 raseda andmed) ei ole näidanud kaasasündinud väärarenguid lastel, kes sündisid naistel, keda raseduse ajal raviti kortikosteroididega. Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada. Seetõttu tohib Daivobet’i raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui ravist saadav võimalik kasu kaalub üle võimaliku riski. Imetamine Beetametasoon eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste korral on imikul tekkivate kõrvaltoimete risk ebatõenäoline. Kaltsipotriooli eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Daivobet’i määramisel rinnaga toitvale naisele tuleb olla ettevaatlik. Patsiendile tuleb soovitada rinnaga toitmise ajal Daivobet’i rindadel mitte kasutada.

Fertiilsus Rottidel tehtud uuringutes, kellele manustati suukaudset kaltsipotriooli või beetametasoondipropionaati ei täheldatud isas- ega emasloomade fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Daivobet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduste hindamine põhineb ühendatud andmete analüüsil, mis on saadud kliiniliste uuringute, sealhulgas müügiloajärgsete ohutusuuringute ning spontaanse raporteerimise käigus. Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoime ravi ajal on sügelus.

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Nahainfektsioonid* Immuunsüsteemi häired

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Ülitundlikkus Silma kahjustused Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Silma ärritus Teadmata Nägemise ähmastumine** Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage (≥1/100 kuni <1/10) Pruritus Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Psoriaasi ägenemine

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Naha striiad Teadmata Juuksevärvi muutus**** Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Valu manustamiskohal***** Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Tagasilöögi efekt * On teatatud nahainfektsioonidest, sealhulgas bakteriaalsed, seen- ja viirusinfektsioonid. ** Vt lõik 4.4. *** On teatatud erinevat liiki lööbereaktsioonidest, nagu punetav lööve ja pustuloosne lööve. **** Ravimi peanahale kandmisel on teatatud valgete või hallide juuste ajutisest värvumisest kollakaks. ***** Manustamiskoha valu alla loetakse ka põletustunne manustamiskohas.

Arvatakse, et allpool loetletud kõrvaltoimed on seotud kaltsipotriooli ja beetametasooni ravimklassi kuuluvate ravimite toimega:

Kaltsipotriool Kõrvaltoimeteks on manustamiskoha reaktsioonid, sügelus, nahaärritus, põletus- ja torkimistunne, naha kuivus, erüteem, lööve, dermatiit, ekseem, psoriaasi ägenemine, valgustundlikkus- ja ülitundlikkusreaktsioonid, sh angioödeemi ja näo turse väga harv esinemine.

Väga harva võivad tekkida süsteemsed toimed pärast lokaalset kasutamist, põhjustades hüperkaltseemiat või hüperkaltsuuriat (vt lõik 4.4).

Beetametasoon (dipropionaadina) Pärast paikset manustamist, eriti pikaajalisel manustamisel, võivad esineda lokaalsed reaktsioonid, sh naha atroofia, teleangiektaasia, striiad, follikuliit, hüpertrihhoos, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, depigmentatsioon ja kolloidmiiliumid.

Psoriaasi ravimisel paikse kortikosteroidiga on risk generaliseerunud pustuloosse psoriaasi tekkimiseks.

Lapsed Täiskasvanutel ja noorukitel ei ole täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi ohutusprofiilide vahel. Kolmes avatud kliinilises uuringus raviti kokku 216 noorukit. Lisateavet uuringute kohta vaata lõik 5.1.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Soovitatud annusest suuremas annuses kasutamine võib põhjustada seerumi kaltsiumi kontsentratsiooni tõusu, mis ravi katkestamisel langeb. Hüperkaltseemia sümptomite hulka kuuluvad polüuuria, kõhukinnisus, lihasnõrkus, segasus ja kooma. Paiksete kortikosteroidide liigne pikaajaline kasutamine võib pärssida hüpofüüsi ja neerupealiste funktsioone, põhjustades neerupealiste sekundaarse puudulikkuse, mis tavaliselt on pöörduv. Sellistel juhtudel on näidustatud sümptomaatiline ravi.

Kroonilise toksilisuse korral tuleb kortikosteroidravi lõpetada järk-järgult.

On teatatud ühest ulatusliku erütrodermilise psoriaasiga patsiendist, kellel Daivobet salvi väärkasutamise tõttu, raviti 240 g Daivobet salviga nädalas (vastab ligikaudu 34 g päevaannusele) 5 kuu jooksul (maksimaalne soovituslik annus 15 g üks kord päevas), tekkis ravi ajal Cushingi sündroom ja pärast ravi järsku lõpetamist pustuloosne psoriaas.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Psoriaasivastased ained. Teised psoriaasivastased ained paikseks kasutamiseks, kaltsipotriool, kombinatsioonid. ATC-kood: D05AX52

Kaltsipotriool on D-vitamiini analoog. In vitro andmed näitavad, et kaltsipotriool indutseerib keratinotsüütide diferentseerumist ja pärsib nende proliferatsiooni. See arvatakse olevat toime aluseks psoriaasi ravis.

Nagu teisedki paiksed kortikosteroidid, on beetametasoondipropionaat põletikuvastase, sügelusvastase, vasokonstriktiivse ja immuunsupresseeriva toimega, kuid ilma et see haigust raviks. Oklusiooniga saab toimet tugevdada, kuna suureneb ravimi tungimine sarvkihti. Selle tulemusena suureneb ka kõrvaltoimete sagedus. Üldiselt on paiksete steroidide põletikuvastase toime mehhanism ebaselge.

Neerupealiste reaktsiooni AKTH-le määrati seerumi kortisoolitaseme mõõtmisega patsientidel, kellel oli ulatuslik peanaha kui ka keha psoriaas ja kes kasutasid nädalas kuni 106 g Daivobet geeli ja Daivobet salvi kombinatsiooni. Pärast 4-nädalast ravi täheldati 5-l patsiendil 32-st (15,6%) kortisooli vastuse piiripealset vähenemist 30 minutit pärast stimuleerimist AKTH-ga ning 2-l patsiendil 11-st (18,2%), kes jätkasid ravi kuni 8-nädalat. Kõikidel juhtudel olid 60 minutit pärast AKTH-ga stimuleerimist seerumi kortisoolitasemed normaalsed. Nendel patsientidel ei täheldatud muutusi kaltsiumi ainevahetuses. HPA supressiooni osas näitab uuring mõningal määral, et väga suurtes annustes Daivobet geelil ja salvil võib olla nõrk toime HPA teljele.

Kord ööpäevas kasutatud Daivobet geeli efektiivsust uuriti kahes randomiseeritud 8-nädalases topeltpimeuuringus, kuhu kaasati üle 2900 vähemalt kerge raskusastmega peanaha psoriaasiga patsiendi (raskusastet hinnati uurija globaalse hindamise meetodi (Investigator’s Global Assessment, IGA) abil). Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja (ühes uuringus) ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord ööpäevas. Esmasreaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IgA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et Daivobet geel oli teiste ravimitega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem. Samadel andmetel põhinev toime tekkimise kiirus 2. nädalal näitas samuti, et Daivobet on statistiliselt märkimisväärselt olulisem kui võrdlusravimid.

Haiguseta või väga Beetametasoon- kerge haigusega Daivobet geel dipropionaat Kaltsipotriool Geelkandja patsientide protsent (n=1108) (n=1118) (n=558) (n=136)

2. nädal 53,2% 42,8% 17,2% 11,8%

8. nädal 69,8% 62,5% 40,1% 22,8%

Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobet geel (P<0,001) Kord ööpäevas mitte-peanahal kasutatava Daivobet geeli toimet uuriti randomiseeritud 8-nädalases topeltpimeuuringus, millesse oli kaasatud 296 IGA järgi kerge kuni mõõduka raskusastmega psoriasis vulgaris’t põdevat patsienti. Võrdluseks kasutati geelkandjal beetametasoondipropionaati, geelkandjal kaltsipotriooli ja ainult geelkandjat; kõiki neid kasutati kord ööpäevas. Esmasreaktsiooni kriteeriume kontrolliti IgA järgi 4. ja 8. nädalal. Kontrolli all oleva haigusena määratleti mõõduka raskusastmega haigusega patsientidel haiguse puudumist või kerget raskusastet ning kerge raskusastmega haigusega patsientidel haiguse puudumist. Teiseseks vastuse kriteeriumiks loeti psoriaasi raskusastme ja pindala indeksit (Psoriasis Severity and Area index, PASI) võrrelduna uuringu alguses ning 4- ja 8-nädalase ravi järel. Kontrolli all oleva Beetametasoon- haigusega patsientide Daivobet geel dipropionaat Kaltsipotriool Geelkandja protsent (n=126) (n=68) (n=67) (n=35)

4. nädal 20,6% 10,3% 4,5% 2,9%

8. nädal 31,7% 19,1% 13,4% 0,0%

Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobet geel (P<0,05) Keskmine PASI (SD) Beetametasoon- vähenemine Daivobet geel dipropionaat Kaltsipotriool Geelkandja protsentides (n=126) (n=68) (n=67) (n=35)

4. nädal 50,2 (32,7) 40,8 (33,3) 32,1 (23,6) 17,0 (31,8)

8. nädal 58,8 (32,4) 51,8 (35,0) 40,8 (31,9) 11,1 (29,5)

Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobet geel (P<0,05) Teises randomiseeritud, uurija jaoks pimeuuringus, millesse kaasati 312 IgA järgi vähemalt keskmise raskusastmega peanaha psoriaasiga patsienti, uuriti Daivobet geeli kasutamist üks kord ööpäevas võrrelduna kaks korda ööpäevas kasutatava Daivonex nahalahusega kuni 8 nädala jooksul. Esmasreaktsiooni kriteeriumide (haiguse puudumine või haiguse väga kerge staadium IgA järgi 8. nädalal) tulemused näitasid, et Daivobet geel oli Daivonex nahalahusega võrreldes statistiliselt oluliselt efektiivsem. Haiguseta või väga kerge Daivobet geel Daivonex haigusega patsientide (n=207) nahalahus protsent (n=105)

8. nädal 68,6% 31,4%

Statistiliselt märkimisväärselt vähem efektiivne kui Daivobet geel (P<0,001) Randomiseeritud pikaajaline topeltpime kliiniline uuring, kuhu kaasati 873 vähemalt mõõduka raskusastmega (IgA järgi) peanaha psoriaasiga patsienti, uuriti Daivobet geeli kasutamist võrreldes kaltsipotriooliga geelkandjal. Mõlemaid ravimeid kasutati kord ööpäevas, vastavalt vajadusele mitte iga päev, kuni 52 nädala jooksul. Sõltumatute, pimeuuringus osalevate dermatoloogide poolt tuvastati kortikosteroidide võimaliku pikaajalise kasutamisega seotud kõrvaltoimeid peanahal. Kõrvaltoimete

esinemissageduses ei täheldatud erinevusi ravigruppide vahel (2,6% Daivobet geeli grupis ja 3,0% kaltsipotriooli grupis; P=0,73). Naha atroofia juhtumitest ei teatatud. Lapsed Peanahk Mõju kaltsiumi metabolismile uuriti kahes kontrollita avatud 8-nädalases uuringus, milles osales kokku 109 noorukit vanuses 12...17 aastat, kes põdesid peanaha psoriaasi ja kasutasid Daivobet geeli kuni 69 g nädalas. Ühtegi hüperkaltseemia juhtu ega kliiniliselt olulist kaltsiumi muutust uriinis ei täheldatud. Neerupealiste vastust AKTH suhtes mõõdeti 30 patsiendil; ühe patsiendi puhul vähenes kortisooli kogus vastuseks AKTH stimulatsioonile pärast 4 nädalast ravi, tegu oli kerge juhuga, kliinilisi süptomeid ei avaldunud ning episood oli pöörduv.

Peanahk ja keha Mõju kaltsiumi metabolismile uuriti ühes kontrollita avatud 8-nädalases uuringus, milles osales 107 noorukit vanuses 12...17 aastat, kes põdesid peanaha ja keha psoriaasi ning kasutasid Daivobet geeli kuni 114,2 g nädalas. Ühtegi hüperkaltseemia juhtu ega kliiniliselt olulist kaltsiumi muutust uriinis ei täheldatud. Neerupealiste vastust AKTH suhtes mõõdeti 31 patsiendil; viie patsiendi puhul vähenes kortisooli kogus vastuseks AKTH stimulatsioonile, kusjuures kahel patsiendil viiest oli vähenemine ainult piiripealne. Neljal patsiendil toimus vähenemine pärast 4 nädalast ravi ja kahel pärast 8 nädalast ravi, sh ühel patsiendil toimus vähenemine mõlema ajavahemiku jooksul. Tegu oli kergete juhtudega, kliinilisi sümptomeid ei avaldunud ning episood oli pöörduv.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lokaalselt manustatud Daivobet geeli kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi süsteemsed toimed on võrreldavad Daivobet salvi kasutamisega rottidel ja minisigadel. Radioaktiivselt märgistatud salviga tehtud kliinilised uuringud näitavad, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobeti salvist on tervele nahale manustatuna (625 cm ) 12 tunni jooksul, vähem kui 1% annusest (2,5 g). Kasutamine psoriaasinaastudel ja oklusiivsete sidemetega võib paiksete kortikosteroidide imendumist suurendada. Imendumine kahjustatud naha kaudu on ligikaudu 24%. Süsteemse ekspositsiooni järgselt mõlemad toimeained – kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat

metaboliseeritakse kiiresti ja ulatuslikult. Seonduvus valkudega on ligikaudu 64%. Plasma

eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast veenisisest manustamist on 5...6 tundi. Kuna nahas moodustub depoo, kestab eliminatsioon pärast nahale manustamist päevi. Beetametasoon metaboliseeritakse peamiselt maksas, kuid ka neerudes glükuroniidiks ja sulfaatestriteks. Kaltsipotriool eritub peamiselt roojaga (rottidel ja minisigadel) ning beetametasoondipropionaat uriiniga (rottidel ja hiirtel). Radioaktiivselt märgistatud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadiga tehtud jaotuvusuuringud rottidel näitasid, et kõrgeim radioaktiivsuse tase oli vastavalt maksas ja neerudes.

Kõigi 34 keha ja peanaha ulatusliku psoriaasiga 4 kuni 8 nädalat Daivobet geeli ja Daivobet salviga ravitud patsientide vereproovides olid kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi sisaldused tuvastamise alumisest piirist madalamad. Üks kaltsipotriooli ja üks beetametasoondipropionaadi metaboliit esines mõnel patsiendil.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kortikosteroididega tehtud loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust (suulaelõhe, skeleti väärarendid). Kortikosteroidide pikaajalise suukaudse manustamise kohta läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes rottidel täheldati pikenenud gestatsiooniaega ning pikenenud ja rasket poegimist. Lisaks täheldati järeltulijate elulemuse vähenemist, kehakaalu langust ning väiksemat kehakaalu suurenemist. Fertiilsuse häirumist ei täheldatud. Nende asjakohasus inimestel ei ole teada.

Kaltsipotriooliga hiirtel läbi viidud dermaalne ja rottidel läbi viidud suukaudne kartsinogeensuse uuring ei näidanud ohtu inimestele. Foto(ko)kartsinogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib tugevdada UV-kiirguse võimet tekitada nahakasvajaid.

Dermaalne kartsinogeensuse uuring hiirtel ja suukaudne kartsinogeensuse uuring rottidel ei näidanud beetametasoondipropionaadi kahjulikku riski inimestele. Beetametasoondipropionaadiga ei ole fotokartsinogeensuse uuringuid teostatud.

Lokaalse talutavuse uuringutes küülikutel põhjustas Daivobet geel kerget kuni mõõdukat nahaärritust ja silmade kerget mööduvat ärritust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vedel parafiin Polüoksüpropüleen-11-stearüüleeter Hüdrogeenitud riitsinusõli Butüleeritud hüdroksütolueen (E321) All-rac-alfa-tokoferool

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pudel: Pärast esmast avamist: 6 kuud. Aplikaator: Pärast esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Mitte hoida külmkapis.

Pudel: Hoida välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pudelid: suure tihedusega polüetüleenist pudelid väikese tihedusega polüetüleenist valmistatud otsikuga ja suure tihedusega polüetüleenist korgiga. Pudelid on asetatud karpidesse. Pakendi suurused: 15 g, 30 g, 60 g, 80 g, 2 x 60 g, 2 x 80 g ja 3 x 60g.

Aplikaator: aplikaator koosneb polüpropüleenist kolbampullist (koos suure tihedusega polüetüleenist kolvi ja keeratava korgiga), aplikaatori peast (polüpropüleenist väliskest, polüoksümetüleenist hoob ja termoplastsest elastomeerist otsik) ja polüpropüleenist kattekorgist. Kolbampull, aplikaatori pea ja kattekork tuleb enne kasutamist kokku panna. Kolbampull(id), aplikaatori pea(d) ja kattekork(-korgid) on karbis. Pakendi suurused: 60 g (sellele vastab 68 ml) ja 2 x 60 g (sellele vastab 2 x 68 ml).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER

776812

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.01.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 09.03.2016

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2020

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daivobet, 50 mikrogrammi/0,5 mg/g salv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm salvi sisaldab 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina). INN. Calcipotriolum, betamethasonum

Teadaolevat toimet omav abiaine: Butüülhüdroksütolueen (E321) 50 mikrogrammi/g salvis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Salv. Tuhmvalge kuni kollane.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Paiksele ravile alluva stabiilse naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Daivobet salvi tuleb haigusest haaratud nahapiirkonnale määrida üks kord ööpäevas. Soovitatav ravikuur on 4 nädalat. On kogemus, kus Daivobet’i ravikuure tehti kuni 52 nädalat. Kui pärast 4 nädala möödumist ravi on vaja jätkata või uuesti alustada, tuleb seda teha pärast arstlikku läbivaatust ning regulaarse meditsiinilise järelevalve all.

Patsientide eripopulatsioonid Neeru- ja maksakahjustus Daivobet salvi ohutust ja efektiivsust raske neerupuudulikkusega või raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole hinnatud.

Lapsed Daivobet salvi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud. Praegu teadaolevad andmed laste puhul vanuses 12 kuni 17 aastat on toodud lõikudes 4.8 ja 5.1, kuid soovitusi annustamise osas teha ei saa.

Manustamisviis Daivobet salvi manustada kahjustatud nahapiirkonnale. Optimaalse toime saavutamiseks ei ole soovitatav duši alla või vanni minna kohe pärast Daivobet salvi kasutamist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Daivobet on vastunäidustatud erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral.

Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobet vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kaltsiumi ainevahetuse häire (vt lõik 4.4). Kortikosteroidi sisalduse tõttu on Daivobet vastunäidustatud järgmistel juhtudel: naha

viiruskahjustused (nt herpes või tuulerõuged), seente põhjustatud või bakteriaalsed nahainfektsioonid, parasiitnakkused, tuberkuloosi manifesteerumine nahal, perioraalne dermatiit, atroofiline nahk, atroofilised striiad, nahaveenide fragiilsus, ihtüoos, acne vulgaris, acne rosacea, rosacea, haavandid ja haavad (vt lõik 4.4.).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Toimed endokriinsüsteemile Daivobet salv sisaldab tugevatoimelist III grupi steroidi ja samaaegset ravi teiste steroididega tuleb vältida. Süsteemse imendumise tõttu võivad ka kortikosteroidide lokaalse manustamise korral tekkida kortikoidide süsteemse raviga seotud kõrvaltoimed, nagu adrenokortikaalne supressioon või mõju diabeedi metaboolsele kontrollile.

Tuleb vältida kasutamist oklusioonsidemete all, kuna see suurendab kortikosteroidide süsteemset imendumist. Vältida tuleb kasutamist kahjustatud naha suurtel pindadel ja oklusioonsidemete all või limaskestadel või nahavoltides, kuna sel moel suureneb kortikosteroidide süsteemne imendumine (vt lõik 4.8).

Uuringus, kuhu kaasati peanaha ja keha ulatusliku psoriaasiga patsiendid, kellel kasutati Daivobet geeli (peanahale) suurte annuste ja Daivobet salvi (kehale) suurte annuste kombinatsiooni, täheldati 5-l patsiendil 32-st pärast adrenokortikotroopse hormooni (ACTH) stimuleerimist kortisooli vastuse piiripealset vähenemist pärast 4 ravinädalat (vt lõik 5.1).

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja toopilisel kasutamisel.

Toimed kaltsiumi ainevahetusele Kaltsipotriooli sisalduse tõttu võib maksimaalse ööpäevase annuse (15 g) ületamisel tekkida hüperkaltseemia. Seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerub ravi katkestamisel. Hüperkaltseemia risk on minimaalne, kui järgitakse kaltsipotriooli puudutavaid soovitusi. Vältida tuleb rohkem kui 30% kehapinna ravimist (vt lõik 4.2).

Lokaalsed kõrvaltoimed Daivobet sisaldab tugevatoimelist III grupi steroidi ning samaaegset ravi teiste steroididega samas piirkonnas tuleb vältida. Näonahk ja suguelundid on kortikosteroidide suhtes väga tundlikud. Nendes piirkondades ei tohi seda ravimit kasutada. Patsiendile tuleb selgitada ravimi õiget kasutamist, et vältida selle manustamist ja juhuslikku sattumist näole, suhu ja silma. Juhusliku sattumise vältimiseks nendesse piirkondadesse tuleb pärast igat manustamist käed pesta.

Kaasnevad nahainfektsioonid Kui nahakahjustusele tekib sekundaarne infektsioon, tuleb seda ravida antimikroobsete vahenditega. Siiski, kui infektsioon süveneb, tuleb ravi kortikosteroididega katkestada (vt lõik 4.3).

Ravi katkestamine Psoriaasi ravimisel lokaalsete kortikosteroididega võib ravi katkestamisel esineda generaliseerunud pustuloosse psoriaasi risk või tagasilöögi efekt. Seetõttu peaks ravijärgses perioodis jätkuma patsiendi meditsiiniline jälgimine.

Hindamata kasutusalad Daivobet´i kasutamise kohta väikeselaigulise psoriaasi puhul kogemus puudub.

Samaaegne ravi ja kokkupuude UV-kiirgusega Ravimi kasutamise kohta peanahal kogemus puudub. Keha psoriaasi kollete raviks mõeldud Daivobet salvi on kasutatud koos peanaha psoriaasi raviks mõeldud Daivobet geeliga, kuid kogemus samaaegse ravi kohta teiste paikseks kasutamiseks mõeldud psoriaasivastaste ravimitega samas ravitavas piirkonnas, teiste süsteemselt manustatavate psoriaasivastaste ravimitega või koos valgusraviga on piiratud.

Ravi ajal Daivobet´iga on soovitatav arstidel patsientidele selgitada nii loodusliku kui ka kunstliku päikesevalguse liigse kokkupuute piiramise või vältimise vajadust. Lokaalselt manustatavat kaltsipotriooli võib koos UV-kiirgusega kasutada vaid juhul, kui arst ja patsient leiavad, et sellest saadav potentsiaalne kasu ületab sellega seotud potentsiaalsed riskid (vt lõik 5.3).

Abiainetest tingitud kõrvaltoimed Daivobet salv sisaldab abiainena butüülhüdroksütolueeni (E321). See võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (kontaktdermatiit) ning silmade ja limaskestade ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Daivobet´i kasutamise kohta rasedatel pole piisavalt andmeid. Glükokortikoididega tehtud loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3), kuid mitmed epidemioloogilised uuringud (vähem kui 300 raseda andmed) ei ole näidanud kaasasündinud väärarenguid lastel, kes sündisid naistel, keda raseduse ajal raviti kortikosteroididega. Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada. Seetõttu tohib Daivobet salvi raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui ravist saadav võimalik kasu kaalub üles võimaliku kaasuva riski.

Imetamine Beetametasoon eritub rinnapiima, kuid terapeutiliste annuste korral on imikul tekkivate kõrvaltoimete risk ebatõenäoline. Kaltsipotriooli eritumise kohta rinnapiima andmed puuduvad. Daivobet´i määramisel rinnaga toitvale naisele tuleb olla ettevaatlik. Patsiendile tuleb soovitada rinnaga toitmise ajal Daivobet´i mitte kasutada rindadele. Fertiilsus Uuringutes rottidega, kellele manustati suukaudset kaltsipotriooli või beetametasoondipropionaati, ei täheldatud isas- ega emasloomade fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Daivobet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed ravi ajal olid erinevad nahareaktsioonid, nagu sügelus ja naha ketendus.

Esines ka pustuloosset psoriaasi ja hüperkaltseemiat.

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Nahainfektsioonid* Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Furunkel Immuunsüsteemi häired Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Ülitundlikkus Ainevahetus- ja toitumishäired Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Hüperkaltseemia Silma kahjustused Teadmata Nägemise ähmastumine**** Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage (≥1/100 kuni <1/10) Naha ketendus Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Naha atroofia Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Pustulaarne psoriaas Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Manustamiskoha pigmentatsiooni muutused

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Tagasilöögi efekt * On teatatud nahainfektsioonidest, sealhulgas bakteriaalsed, seen- ja viirusinfektsioonid. ** On teatatud erinevat liiki lööbereaktsioonidest, nagu eksofoliatiivne lööve, papuloosne lööve ja pustuloosne lööve. *** Manustamiskoha valu alla loetakse ka põletustunne manustamiskohas. **** vt ka lõik 4.4. Lapsed Kontrollimata avatud uuringus raviti 33 psoriasis vulgaris’ega noorukit vanuses 12...17 aastat Daivobet salviga nelja nädala jooksul, maksimaalselt 56 grammiga nädalas. Ühtegi uut kõrvaltoimet ei tähendatud ning probleeme seoses süsteemsete kortikosteroidide toimetega ei ilmnenud. Siiski ei anna uuringu suurus võimalust teha konkreetseid järeldusi Daivobet salvi ohutusprofiili kohta laste ning noorukite puhul.

Arvatakse, et allpool loetletud kõrvaltoimed on seotud kaltsipotriooli ja beetametasooni ravimklassidesse kuuluvate ravimite toimega:

Väga harva võivad tekkida süsteemsed toimed pärast lokaalset kasutamist, põhjustades hüperkaltseemiat või hüperkaltsuuriat (vt lõik 4.4).

Psoriaasi ravimisel paiksete kortikosteroididega on risk generaliseerunud pustuloosse psoriaasi tekkimiseks.

Kortikosteroidide lokaalsest kasutamisest tingitud süsteemsed toimed esinevad täiskasvanutel harva, kuid siiski võivad need olla rasked. Esineda võivad adrenokortikaalne supressioon, katarakt, infektsioonid, mõju diabeedi metaboolsele kontrollile ja silma siserõhu tõus, eriti pärast pikaajalist ravi. Süsteemsed kõrvaltoimed tekivad sagedamini, kui manustatakse oklusioonsideme (kile, nahavoldid) alla, kui manustatakse suurtele nahapindadele ja kui ravi on pikaaegne (vt lõik 4.4). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Paiksete kortikosteroidide liigne pikaajaline kasutamine võib pärssida hüpofüüsi ja neerupealiste funktsioone, põhjustades neerupealiste sekundaarse puudulikkuse, mis tavaliselt on pöörduv. Sellistel juhtudel on näidustatud sümptomaatiline ravi.

Kroonilise toksilisuse korral tuleb kortikosteroidravi lõpetada järk-järgult.

On teatatud ühest ulatusliku erütrodermilise psoriaasiga patsiendist, kellel Daivobet salvi väärkasutamise tõttu, raviti 240 g salviga nädalas (vastab ligikaudu 34 g päevaannusele) 5 kuu jooksul (maksimaalne soovituslik annus 15 g üks kord päevas), tekkis ravi ajal Cushingi sündroom ja ja pärast ravi järsku lõpetamis pustuloosne psoriaas.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Psoriaasivastased ained. Teised psoriaasivastased ained paikseks kasutamiseks, kaltsipotriool, kombinatsioonid. ATC-kood: D05AX52

Nagu teised paiksed kortikosteroidid, on beetametasoondipropionaat põletikuvastase, sügelusvastase, vasokonstriktiivse ja immunosupresseeriva toimega, kuid ilma et see haigust raviks. Oklusiooni abil saab toimet tugevdada, kuna suureneb ravimi tungimine sarvkihti. Selle tulemusena suureneb ka kõrvaltoimete sagedus. Üldiselt on paiksete steroidide põletikuvastase toime mehhanism ebaselge.

634 psoriaasiga patsienti hõlmavas ohutusuuringus uuriti vajadusel kord päevas kasutatava Daivobet salvi korduvaid ravikuure kas monoteraapiana või Daivonex’iga vaheldumisi kasutades kuni 52 nädala jooksul; võrdlusena Daivonex’i monoteraapiaga 48 nädala jooksul pärast esmast ravikuuri Daivobet salviga. Kõrvaltoimeid esines 21,7%-l patsientidest Daivobet salvi grupist, 29,6%-l Daivobet salvi/Daivonex’i vaheldumisi kasutamise grupist ja 37,9%-l Daivonex grupist. Kõrvaltoimeid, mida Daivobet salvi grupis esines rohkem kui 2%-l patsientidest, olid sügelus (5,8%) ja psoriaas (5,3%). Kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud murettekitavaid kõrvaltoimeid (nt nahaatroofia, follikuliit, depigmentatsioon, furunklid ja purpura) teatati 4,8%-l patsientidest Daivobet salvi grupist, 2,8%-l Daivobet salvi/Daivonex’i vaheldumisi kasutamise grupist ja 2,9%-l Daivonex’i grupist.

Neerupealiste vastus AKTH-le määrati seerumi kortisoolitaseme mõõtmisega patsientidel, kellel oli nii ulatuslik peanaha kui ka keha psoriaas ja kes kasutasid nädalas kuni 106 g Daivobet geeli ja Daivobet salvi kombinatsiooni. Pärast 4-nädalast ravi täheldati 5-l patsiendil 32-st (15,6%) kortisooli vastuse piiripealset vähenemist 30 minutit pärast stimuleerimist AKTH-ga ning 2-l patsiendil 11-st (18,2%), kes jätkasid ravi kuni 8 nädalat. Kõikidel juhtudel olid 60 minutit pärast AKTH-ga stimuleerimist seerumi kortisoolitasemed normaalsed. Nendel patsientidel ei täheldatud muutusi kaltsiumi ainevahetuses. HPA supressiooni osas näitab see uuring mõningal määral, et väga kõrgetes annustes Daivobet geelil ja salvil võib olla nõrk toime HPA teljele.

Lapsed Neerupealiste vastust AKTH suhtes mõõdeti kontrollimata neljanädalase uuringu käigus 33 kehapsoriaasiga noorukil vanuses 12...17 aastat, kes kasutasid kuni 56 g Daivobet salvi nädalas. Ühtegi juhtu HPA telje allasurumisest ei tähendatud. Ühtegi hüperkaltseemia juhtu ei tähendatud, kuid ühel patsiendil tõusis kaltsiumi tase uriinis, mis võis olla seotud raviga.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Radioaktiivselt märgistatud salviga tehtud kliinilised uuringud näitavad, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobet salvist on tervele nahale manustatuna (625 cm2) 12 tunni jooksul, vähem kui 1% annusest (2,5 g). Kasutamine psoriaasinaastudel ja tihedate sidemete all võib paiksete kortikosteroidide imendumist suurendada. Imendumine kahjustatud naha kaudu on ligikaudu 24%.

Süsteemse ekspositsiooni järgselt mõlemad toimeained – kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat

metaboliseeritakse kiiresti ja ulatuslikult. Seonduvus valkudega on ligikaudu 64%. Plasma

eliminatsiooni poolväärtusaeg pärast veenisisest manustamist on 5...6 tundi. Kuna nahas moodustub depoo, kestab eritumine pärast nahale manustamist päevi. Beetametasoon metaboliseeritakse peamiselt maksas, kuid ka neerudes glükuroniidiks ja sulfaatestriteks. Kaltsipotriool eritub peamiselt roojaga (rotid ja minisead) ning beetametasoondipropionaat uriiniga (rotid ja hiired). Radioaktiivselt märgistatud kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadiga tehtud jaotuvusuuringud rottidel näitasid, et kõrgeim radioaktiivsuse tase oli vastavalt maksas ja neerudes.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kaltsipotriooliga hiirtel läbi viidud dermaalne ja rottidel läbi viidud suukaudne kartsinogeensuse uuring ei näidanud ohtu inimestele.

Foto(ko)kartsinogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib tugevdada UV-kiirguse võimet tekitada nahakasvajaid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vedel parafiin Polüoksüpropüleenstearüüleeter All-rac-alfa-tokoferool Valge vaseliin Butüülhüdroksütolueen (E321)

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist: 1 aasta.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/epoksüfenooltuub polüetüleenist keeratava korgiga. Tuubide suurused: 15 g, 2x15 g ja 30 g.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1128623

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

05.10.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Daivobet, 50 mikrogrammi/0,5 mg/g salv

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm salvi sisaldab 50 mikrogrammi kaltsipotriooli (monohüdraadina) ja 0,5 mg beetametasooni (dipropionaadina). INN. Calcipotriolum, betamethasonum Teadaolevat toimet omav abiaine: Butüleeritud hüdroksütolueen (E321) 50 mikrogrammi/g salvis.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Salv. Tuhmvalge kuni kollane.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Paiksele ravile alluva stabiilse naastulise psoriaasi ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Daivobet salvi tuleb haigusest haaratud nahapiirkonnale määrida üks kord ööpäevas. Soovitav ravikuur on 4 nädalat. On kogemus, kus Daivobet’i ravikuure tehti kuni 52 nädalat. Kui pärast 4 nädala möödumist ravi on vaja jätkata või uuesti alustada, tuleb seda teha pärast arstlikku läbivaatust ning regulaarse meditsiinilise järelevalve all.

Patsientide eripopulatsioonid Neeru- ja maksakahjustus Daivobet salvi ohutust ja efektiivsust raske neerupuudulikkusega või raske maksafunktsiooni häirega patsientidel ei ole hinnatud. Lapsed

Daivobet salvi ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud. Praegu teadaolevad andmed laste puhul vanuses 12 kuni 17 aastat on toodud lõikudes 4.8 ja 5.1, kuid soovitusi annustamise osas teha ei saa. Manustamisviis Daivobet salvi manustada kahjustatud nahapiirkonnale. Optimaalse toime saavutamiseks ei ole

soovitatav duši alla või vanni minna kohe pärast Daivobet salvi kasutamist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Daivobet on vastunäidustatud erütrodermilise, eksfoliatiivse ja pustuloosse psoriaasi korral.

Kaltsipotriooli sisalduse tõttu on Daivobet vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev kaltsiumi ainevahetuse häire (vt lõik 4.4).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Toimed endokriinsüsteemile

Daivobet salv sisaldab tugevatoimelist III grupi steroidi ja samaaegset ravi teiste steroididega tuleb vältida. Süsteemse imendumise tõttu võivad ka kortikosteroidide lokaalse manustamise korral tekkida kortikoidide süsteemse raviga seotud kõrvaltoimed, nagu adrenokortikaalne supressioon või mõju diabeedi metaboolsele kontrollile. Tuleb vältida kasutamist oklusioonsidemete all, kuna see suurendab kortikosteroidide süsteemset

imendumist. Vältida tuleb kasutamist kahjustatud naha suurtel pindadel ja oklusioonsidemete all või limaskestadel või nahavoltides, kuna sel moel suureneb kortikosteroidide süsteemne imendumine (vt lõik 4.8). Uuringus, kuhu kaasati peanaha ja keha ulatusliku psoriaasiga patsiendid, kellel kasutati Daivobet geeli (peanahale) suurte annuste ja Daivobet salvi (kehale) suurte annuste kombinatsiooni, täheldati 5-l

patsiendil 32-st pärast adrenokortikotroopse hormooni (ACTH) stimuleerimist kortisooli vastuse piiripealset vähenemist pärast 4 ravinädalat (vt lõik 5.1).

hüperkaltseemia. Seerumi kaltsiumisisaldus normaliseerub ravi katkestamisel. Hüperkaltseemia risk on minimaalne kui järgitakse kaltsipotriooli puudutavaid soovitusi. Vältida tuleb rohkem kui 30% kehapinna ravimist (vt lõik 4.2). Lokaalsed kõrvaltoimed Daivobet sisaldab tugevatoimelist III grupi steroidi ning samaaegset ravi teiste steroididega samas

piirkonnas tuleb vältida. Näonahk ja suguelundid on kortikosteroidide suhtes väga tundlikud. Nendes piirkondades ei tohi seda ravimit kasutada. Patsiendile tuleb selgitada ravimi õiget kasutamist, et vältida selle manustamist ja juhuslikku sattumist näole, suhu ja silma. Juhusliku sattumise vältimiseks nendesse piirkondadesse tuleb pärast igat manustamist käed pesta.

Kaasnevad nahainfektsioonid

Kui nahakahjustusele tekib sekundaarne infektsioon, tuleb seda ravida antimikroobsete vahenditega. Siiski, kui infektsioon süveneb, tuleb ravi kortikosteroididega katkestada (vt lõik 4.3).

Pikaajalise kasutamise korral on suurenenud risk kortikosteroidide lokaalsete ja süsteemsete kõrvaltoimete tekkeks. Kortikosteroidide pikaajalisest kasutamisest tingitud kõrvaltoimete tekkimisel tuleb ravi katkestada (vt lõik 4.8). Hindamata kasutusalad Daivobet´i kasutamise kohta väikeselaigulise psoriaasi puhul kogemus puudub.

Abiainetest tingitud kõrvaltoimed Daivobet salv sisaldab abiainena butüleeritud hüdroksütolueeni (E321). See võib põhjustada lokaalseid nahareaktsioone (kontaktdermatiit) ning silmade ja limaskestade ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Uuringutes rottidega, kellele manustati suukaudset kaltsipotriooli või beetametasoondipropionaati, ei täheldatud isas- ega emasloomade fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Daivobet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Esines ka pustuloosset psoriaasi ja hüperkaltseemiat.

Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ning individuaalsed kõrvaltoimed on loetletud alates kõige sagedamini teatatutest. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järjekorras. Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Silma kahjustused Teadmata Nägemise ähmastumine**** Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage (≥1/100 kuni <1/10) Naha ketendus Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Naha atroofia Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Pustulaarne psoriaas Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Manustamiskoha pigmentatsiooni muutused

Lapsed Kontrollimata avatud uuringus raviti 33 psoriasis vulgaris’ega noorukit vanuses 12...17 aastat Daivobet salviga nelja nädala jooksul, maksimaalselt 56 grammiga nädalas. Ühtegi uut kõrvaltoimet ei tähendatud ning probleeme seoses süsteemsete kortikosteroidide toimetega ei ilmnenud. Siiski ei anna uuringu suurus võimalust teha konkreetseid järeldusi Daivobet salvi ohutusprofiili kohta laste ning noorukite puhul.

Arvatakse, et allpool loetletud kõrvaltoimed on seotud kaltsipotriooli ja beetametasooni ravimklassidesse kuuluvate ravimite toimega:

Kaltsipotriool Kõrvaltoimeteks on manustamiskoha reaktsioonid, sügelus, nahaärritus, põletus- ja torkimistunne, naha kuivus, erüteem, lööve, dermatiit, ekseem, psoriaasi ägenemine, valgustundlikkus- ja ülitundlikkusreaktsioonid sh angioödeemi ja näo turse väga harv esinemine.

Väga harva võivad tekkida süsteemsed toimed pärast lokaalset kasutamist, põhjustades hüperkaltseemiat või hüperkaltsuuriat (vt lõik 4.4).

Psoriaasi ravimisel paiksete kortikosteroididega on risk generaliseerunud pustuloosse psoriaasi tekkimiseks.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kroonilise toksilisuse korral tuleb kortikosteroidravi lõpetada järk-järgult.

On teatatud ühest ulatusliku erütrodermilise psoriaasiga patsiendist, kellel Daivobet salvi

väärkasutamise tõttu, raviti 240 g salviga nädalas (vastab ligikaudu 34 g päevaannusele) 5 kuu jooksul (maksimaalne soovituslik annus 15 g üks kord päevas), tekkis ravi ajal Cushingi sündroom ja ja pärast ravi järsku lõpetamis pustuloosne psoriaas.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Psoriaasivastased ained. Teised psoriaasivastased ained paikseks kasutamiseks, kaltsipotriool, kombinatsioonid. ATC-kood: D05AX52 Kaltsipotriool on D-vitamiini analoog. In vitro andmed näitavad, et kaltsipotriool indutseerib keratinotsüütide diferentseerumist ja pärsib nende proliferatsiooni. See arvatakse olevat toime aluseks psoriaasi ravis.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Radioaktiivselt märgistatud salviga tehtud kliinilised uuringud näitavad, et kaltsipotriooli ja beetametasooni süsteemne imendumine Daivobet salvist on tervele nahale manustatuna (625 cm ) 12 tunni jooksul, vähem kui 1% annusest (2,5 g). Kasutamine psoriaasinaastudel ja tihedate sidemete all võib paiksete kortikosteroidide imendumist suurendada. Imendumine kahjustatud naha kaudu on ligikaudu 24%.

Süsteemse ekspositsiooni järgselt mõlemad toimeained – kaltsipotriool ja beetametasoondipropionaat

metaboliseeritakse kiiresti ja ulatuslikult. Seonduvus valkudega on ligikaudu 64%. Plasma

ravitud patsientide vereproovides olid kaltsipotriooli ja beetametasoondipropionaadi sisaldused tuvastamise alumisest piirist madalamad. Üks kaltsipotriooli ja üks beetametasoondipropionaadi metaboliit tuvastati mõnel patsiendil.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Foto(ko)kartsinogeensuse uuringud hiirtel näitavad, et kaltsipotriool võib tugevdada UV-kiirguse võimet tekitada nahakasvajaid.

Dermaalne kartsinogeensuse uuring hiirtel ja suukaudne kartsinogeensuse uuring rottidel ei näidanud beetametasoondipropionaadi kahjulikku riski inimestele. Beetametasoondipropionaadiga ei ole

teostatud fotokartsinogeensuse uuringuid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Vedel parafiin Polüoksüpropüleenstearüüleeter

All-rac-alfa-tokoferool Valge vaseliin Butüleeritud hüdroksütolueen (E321)

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Pärast esmast avamist: 1 aasta.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/epoksüfenooltuub polüetüleenist keeratava korgiga.

Tuubide suurused: 3 g (näidis), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g ja 120 g. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

LEO Pharma A/S Industriparken 55

DK-2750 Ballerup Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER

403502

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 6.12.2002

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.11.2012

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2018

Daivobet – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Vali ravim

Artikli sisukord

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Daivobet’i kasutamist

3. Kuidas Daivobet’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Daivobet’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Daivobet’i kasutamist

3. Kuidas Daivobet’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Daivobet’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Daivobet’i kasutamist

3. Kuidas Daivobet’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Daivobet’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

Pakendi infoleht: teave patsiendile

1. Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Daivobet’i kasutamist

3. Kuidas Daivobet’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Daivobet ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Daivobet’i kasutamist

3. Kuidas Daivobet’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Daivobet’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

4.8 Kõrvaltoimed

4.9 Üleannustamine

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

2. nädal 53,2% 42,8% 17,2% 11,8%

8. nädal 69,8% 62,5% 40,1% 22,8%

4. nädal 20,6% 10,3% 4,5% 2,9%

8. nädal 31,7% 19,1% 13,4% 0,0%

4. nädal 50,2 (32,7) 40,8 (33,3) 32,1 (23,6) 17,0 (31,8)

8. nädal 58,8 (32,4) 51,8 (35,0) 40,8 (31,9) 11,1 (29,5)

8. nädal 68,6% 31,4%

5.2 Farmakokineetilised omadused

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

6.2 Sobimatus

6.3 Kõlblikkusaeg

6.4 Säilitamise eritingimused

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

7. MÜÜGILOA HOIDJA

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

3. RAVIMVORM

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.3 Vastunäidustused