Differin – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Mõõduka raskusega akne, eriti komedoonakne.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Differin ja milleks seda kasutatakse

Differin on A-vitamiini derivaadil põhinev kreem, mida kasutatakse akne paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Differin'i kasutamist

Ärge kasutage Differin'i:

• kui te olete rase,
• kui te plaanite rasestuda,
• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Differin'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus. Sel juhul tuleb kreemi kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada.
• kui kreem satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada.
• ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale.
• ravimil on kerge nahka ärritav toime, seega tuleb hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest.
• kui te viibite päikese käes või käite solaariumis, kuna see põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida.

Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Muud ravimid ja Differin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada.

Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahusega või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

ÄRGE kasutage Differin'i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Küsige täpsemat teavet oma arstilt.

Differini võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin'i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Differin'i kasutamine ei mõjuta reaktsioonikiirust.

Differin sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216) Differin kreem sisaldab 2 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) ühes grammis, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

3. Kuidas Differin'i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaliselt kantakse kreem üks kord päevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata. Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne).

Differin on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.

Kui teil on tunne, et Differin'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Differin'i kasutada Määrige kreem nahale järgmisel õhtul ja jätkake siis kreemi tavapärast manustamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest - te võite vajada kiiret meditsiinilist abi: näo-, huulte- või kõriturse, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskusi, lööve, sügelus, villid ja pearinglus. See võib olla angioödeemi või raske allergilise reaktsiooni nähuks (esinemissagedus on teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Differin võib põhjustada manustamiskohal järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (esineb vähem kui 1 kasutajal 10-st):

• naha kuivus,
• naha ärritus,
• naha põletustunne,

• naha punetus (erüteem).

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 kasutajal 100-st):

• paikne naha reaktsioon (kontaktdermatiit),
• naha ebamugavustunne,
• päikesepõletus,
• naha sügelus,
• naha ketendus,
• akne ägenemine.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• heleda naha tumenemine,
• tumeda naha heledamaks muutumine,
• manustamiskoha põletus.

Teatatud on manustamiskoha põletuse (peamiselt pindmised põletused, kuid ka teise astme või rasked põletused) juhtudest.

Teised kõrvaltoimed on allergiline reaktsioon, naha valu ja paistetus ja silmalaugude ärritus, punetus või sügelemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Differin'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja tuubile (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Differin sisaldab:

• Toimeaine on adapaleen. 1 g kreemi sisaldab toimeainena 1 mg adapaleeni.
• Teised abiained on karbomeer 934P, PEG-20 metüülglükoosseskvistearaat, glütserool, skvalaan, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, dinaatriumedetaat, metüülglükoosseskvistearaat, fenoksüetanool, tsüklometikoon, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

Kuidas Differin välja näeb ja pakendi sisu

Valge, läikiv kreem. 30 g kreemi on pakendatud alumiiniumtuubi, mis on seest kaetud epoksüfenoolvaiguga ja suletav keeratava polüpropüleenkorgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja First Pharma OÜ

Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti tel: +372 6441122 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja Laboratoires Galderma Zone Industrielle – Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran

Prantsusmaa Ümberpakendajad OÜ GPE Globalpharma Tiigi tn 61b 50410 Tartu linn Tartu maakond Eesti

Medezin Sp. z o.o. Ul. Ks. Kazimierza Janika 14 95-050 Konstantynów Łódzki Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Differin ja milleks seda kasutatakse

Differin geel on A-vitamiini derivaadil põhinev geel, mida kasutatakse akne paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Differin´i kasutamist

Differin´i ei tohi kasutada:

• kui te olete rase,
• kui te plaanite rasestuda,
• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Differin´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus. Sel juhul tuleb geeli kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada.
• kui geel satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada.
• ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale.
• ravimil on kerge nahka ärritav toime, seega tuleb hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest.
• kui te viibite päikese käes või käite solaariumis, kuna see põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida.

Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Muud ravimid ja Differin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada.

Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahusega või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

ÄRGE kasutage Differin’i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Küsige täpsemat teavet oma arstilt.

Differin’i võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin’i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Differin i kasutamine ei mõjuta reaktsioonikiirust. Differin sisaldab:

• 40 mg propüleenglükooli, (E1520) ühes grammis, mis vastab 4% massiühikule. See võib põhjustada nahaärritust. metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi),

3. Kuidas Differin´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaliselt kantakse geel üks kord päevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad,

võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata. Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne).

Differin on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.

Kui te unustate Differin´i kasutada Määrige geel nahale järgmisel õhtul ja jätkake siis geeli tavapärast manustamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest- te võite vajada kiiret meditsiinilist abi: näo,- huulte- või kõriturse, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskusi, lööve, sügelus, villid ja pearinglus. See võib olla angioödeemi või raske allergilise reaktsiooni nähuks (esinemissagedus on teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Differin võib põhjustada manustamiskohal järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (esineb vähem kui 1 kasutajal 10-st):

• naha kuivus,
• naha ärritus,
• naha põletustunne,
• naha punetus (erüteem).

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 kasutajal 100-st):

• paikne naha reaktsioon (kontaktdermatiit),
• naha ebamugavustunne,
• päikesepõletus,
• naha sügelus,
• naha ketendus,
• akne ägenemine.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• heleda naha tumenemine,
• tumeda naha heledamaks muutumine,
• manustamiskoha põletus.

Teatatud on manustamiskoha põletuse (peamiselt pindmised põletused, kuid ka teise astme või rasked põletused) juhtudest.

Teised kõrvaltoimed on allergiline reaktsioon, naha valu ja paistetus ja silmalaugude ärritus, punetus või sügelemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Differin´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja tuubile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Differin geel sisaldab:

• Toimeaine on adapaleen. 1 g geeli sisaldab toimeainena 1 mg adapaleeni.

Teised abiained on karbomeer, propüleenglükool (E1520), poloksameer 182, dinaatriumedetaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.

Kuidas Differin välja näeb ja pakendi sisu Sile, valge homogeenne geel. Differin geel on pakendatud 5 g või 30 g polüetüleentuubi, mis on suletud keeratava polüpropüleenkorgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Galderma International Tour Europlaza – La Défense 4 20, Avenue André Prothin 92927 LA DEFENSE Cedex Prantsusmaa

Tootja Laboratoires Galderma Zone Industrielle – Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2024

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Differin ja milleks seda kasutatakse

Differin on A-vitamiini derivaadil põhinev kreem, mida kasutatakse akne paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Differin’i kasutamist

Ärge kasutage Differin’i

• kui te olete rase,
• kui te plaanite rasestuda,
• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Differin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus. Sel juhul tuleb kreemi kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada.
• kui kreem satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada.
• ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale.
• ravimil on kerge nahka ärritav toime, seega tuleb hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest.
• kui te viibite päikese käes või käite solaariumis, kuna see põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida.

Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni. Muud ravimid ja Differin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada.

Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahusega või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

ÄRGE kasutage Differin’i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Küsige täpsemat teavet oma arstilt.

Differin’i võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin’i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Differin’i kasutamine ei mõjuta reaktsioonikiirust.

Differin sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216) Differin kreem sisaldab 2 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) ühes grammis, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

3. Kuidas Differin’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt kantakse kreem üks kord päevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata. Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne). Differin on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.

Kui teil on tunne, et Differin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Differin’i kasutada Määrige kreem nahale järgmisel õhtul ja jätkake siis kreemi tavapärast manustamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest - te võite vajada kiiret meditsiinilist abi: näo,- huulte- või kõriturse, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskusi, lööve, sügelus, villid ja pearinglus. See võib olla angioödeemi või raske allergilise reaktsiooni nähuks (esinemissagedus on teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Differin võib põhjustada manustamiskohal järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (esineb vähem kui 1-l kasutajal 10-st):

• naha kuivus,
• naha ärritus,
• naha põletustunne,
• naha punetus (erüteem).

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1-l kasutajal 100-st):

• paikne naha reaktsioon (kontaktdermatiit),
• naha ebamugavustunne,
• päikesepõletus,
• naha sügelus,
• naha ketendus,
• akne ägenemine.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• heleda naha tumenemine,
• tumeda naha heledamaks muutumine,
• manustamiskoha põletus.

Teatatud on manustamiskoha põletuse (peamiselt pindmised põletused, kuid ka teise astme või rasked põletused) juhtudest.

Teised kõrvaltoimed on allergiline reaktsioon, naha valu ja paistetus ja silmalaugude ärritus, punetus või sügelemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Differin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja tuubile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Differin sisaldab

• Toimeaine on adapaleen. 1 g kreemi sisaldab 1 mg adapaleeni.
• Abiained on karbomeer 934P, PEG-20 metüülglükoosseskvistearaat, glütserool, skvalaan, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, dinaatriumedetaat, metüülglükoosseskvistearaat, fenoksüetanool, tsüklometikoon, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), puhastatud vesi.

Kuidas Differin välja näeb ja pakendi sisu Valge, läikiv kreem.

Differin on pakendatud 30 g alumiiniumtuubi, mis on seest kaetud epoksüfenoolvaiguga ja suletav keeratava polüpropüleenkorgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Laboratoires Galderma, Zone d‘Activités de Montdésir, 74540 Alby sur Cheran, Prantsusmaa

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu või UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu või Medezin Sp. z o.o., Ul. Księdza Kazimierza Janika 14, 95-050 Konstantynów Łódzki, Poola

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Differin ja milleks seda kasutatakse

Differin on A-vitamiini derivaadil põhinev kreem, mida kasutatakse akne paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Differin´i kasutamist

Ärge kasutage Differin´i:

• kui te olete rase,
• kui te plaanite rasestuda,
• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Differin´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus. Sel juhul tuleb kreemi kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada.
• kui kreem satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada.
• ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale.
• ravimil on kerge nahka ärritav toime, seega tuleb hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest.
• kui te viibite päikese käes või käite solaariumis, kuna see põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida.

Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Muud ravimid ja Differin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada.

Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahusega või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

ÄRGE kasutage Differin’i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Küsige täpsemat teavet oma arstilt.

Differini võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin’i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Differin´i kasutamine ei mõjuta reaktsioonikiirust.

Differin sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216) Differin kreem sisaldab 2 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) ühes grammis, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

3. Kuidas Differin´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaliselt kantakse kreem üks kord päevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata. Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne).

Differin on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.

Kui teil on tunne, et Differin´i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Differin´i kasutada Määrige kreem nahale järgmisel õhtul ja jätkake siis kreemi tavapärast manustamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest- te võite vajada kiiret meditsiinilist abi: näo,- huulte- või kõriturse, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskusi, lööve, sügelus, villid ja pearinglus. See võib olla angioödeemi või raske allergilise reaktsiooni nähuks (esinemissagedus on teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Differin võib põhjustada manustamiskohal järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (esineb vähem kui 1 kasutajal 10-st):

• naha kuivus,
• naha ärritus,
• naha põletustunne,
• naha punetus (erüteem).

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 kasutajal 100-st):

• paikne naha reaktsioon (kontaktdermatiit),
• naha ebamugavustunne,
• päikesepõletus,

• naha sügelus,
• naha ketendus,
• akne ägenemine.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• heleda naha tumenemine,
• tumeda naha heledamaks muutumine,
• manustamiskoha põletus.

Teatatud on manustamiskoha põletuse (peamiselt pindmised põletused, kuid ka teise astme või rasked põletused) juhtudest. Teised kõrvaltoimed on allergiline reaktsioon, naha valu ja paistetus ja silmalaugude ärritus, punetus või sügelemine.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Differin´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte hoida sügavkülmas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja tuubile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Differin sisaldab:

• Toimeaine on adapaleen. 1 g kreemi sisaldab toimeainena 1 mg adapaleeni.
• Teised abiained on karbomeer 934P, PEG-20 metüülglükoosseskvistearaat, glütserool, skvalaan, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, dinaatriumedetaat, metüülglükoosseskvistearaat, fenoksüetanool, tsüklometikoon, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

Kuidas Differin välja näeb ja pakendi sisu

Valge, läikiv kreem.

Differin on pakendatud 5 g või 30 g alumiiniumtuubi, mis on seest kaetud epoksüfenoolvaiguga ja suletav keeratava polüpropüleenkorgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Galderma International Tour Europlaza – La Défense 4 20, Avenue André Prothin 92927 LA DEFENSE Cedex Prantsusmaa

Tootja Laboratoires Galderma Zone Industrielle – Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2022.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Differin ja milleks seda kasutatakse

Differin on A-vitamiini derivaadil põhinev kreem, mida kasutatakse akne paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Differin´i kasutamist

Ärge kasutage Differin´i:

• kui te olete rase,
• kui te plaanite rasestuda,
• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Differin´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus. Sel juhul tuleb kreemi kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada.
• kui kreem satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada.
• ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale.
• ravimil on kerge nahka ärritav toime, seega tuleb hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest.
• kui te viibite päikese käes või käite solaariumis, kuna see põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida.

Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Muud ravimid ja Differin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada.

Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahusega või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

ÄRGE kasutage Differin’i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Küsige täpsemat teavet oma arstilt.

Differini võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin’i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Differin´i kasutamine ei mõjuta reaktsioonikiirust.

Differin sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216) Differin kreem sisaldab 2 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) ühes grammis, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

3. Kuidas Differin´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaliselt kantakse kreem üks kord päevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata. Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne). Differin on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.

Kui teil on tunne, et Differin´i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Differin´i kasutada Määrige kreem nahale järgmisel õhtul ja jätkake siis kreemi tavapärast manustamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest - te võite vajada kiiret meditsiinilist abi: näo-, huulte- või kõriturse, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskusi, lööve, sügelus, villid ja pearinglus. See võib olla angioödeemi või raske allergilise reaktsiooni nähuks (esinemissagedus on teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Differin võib põhjustada manustamiskohal järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (esineb vähem kui 1 kasutajal 10-st):

• naha kuivus,
• naha ärritus,
• naha põletustunne,
• naha punetus (erüteem).

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 kasutajal 100-st):

• paikne naha reaktsioon (kontaktdermatiit),
• naha ebamugavustunne,
• päikesepõletus,
• naha sügelus,
• naha ketendus,
• akne ägenemine.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• heleda naha tumenemine,
• tumeda naha heledamaks muutumine,
• manustamiskoha põletus.

Teatatud on manustamiskoha põletuse (peamiselt pindmised põletused, kuid ka teise astme või rasked põletused) juhtudest.

Teised kõrvaltoimed on allergiline reaktsioon, naha valu ja paistetus ja silmalaugude ärritus, punetus või sügelemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Differin´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja tuubile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Differin sisaldab:

• Toimeaine on adapaleen. 1 g kreemi sisaldab toimeainena 1 mg adapaleeni.
• Teised abiained on karbomeer 934P, PEG-20 metüülglükoosseskvistearaat, glütserool, skvalaan, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, dinaatriumedetaat, metüülglükoosseskvistearaat, fenoksüetanool, tsüklometikoon, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

Kuidas Differin välja näeb ja pakendi sisu Valge, läikiv kreem. Differin on pakendatud 30 g alumiiniumtuubi, mis on seest kaetud epoksüfenoolvaiguga ja suletav keeratava polüpropüleenkorgiga. Karbis on üks või kaks tuubi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Laboratoires Galderma Zone Industrielle – Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Prantsusmaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2023.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Differin ja milleks seda kasutatakse

Differin on A-vitamiini derivaadil põhinev geel, mida kasutatakse akne paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Differin’i kasutamist

Ärge kasutage Differin’i:

• kui te olete rase,
• kui te plaanite rasestuda,
• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Differin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus. Sel juhul tuleb geeli kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada.
• kui geel satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada.
• ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale.
• ravimil on kerge nahka ärritav toime, seega tuleb hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest.
• kui te viibite päikese käes või käite solaariumis, kuna see põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida.

Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Muud ravimid ja Differin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada.

Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahusega või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

ÄRGE kasutage Differin’i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Küsige täpsemat teavet oma arstilt.

Differini võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin’i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Differin’i kasutamine ei mõjuta reaktsioonikiirust.

Differin sisaldab:

• 40 mg propüleenglükooli (E1520) ühes grammis, mis vastab 4% massiühikule. See võib põhjustada nahaärritust.
• metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

3. Kuidas Differin’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaliselt kantakse geel üks kord päevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata. Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne). Differin on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.

Kui teil on tunne, et Differin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Differin’i kasutada Määrige geel nahale järgmisel õhtul ja jätkake siis geeli tavapärast manustamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest - te võite vajada kiiret meditsiinilist abi: näo-, huulte- või kõriturse, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskusi, lööve, sügelus, villid ja pearinglus. See võib olla angioödeemi või raske allergilise reaktsiooni nähuks (esinemissagedus on teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Differin võib põhjustada manustamiskohal järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (esineb vähem kui 1 kasutajal 10-st):

• naha kuivus,
• naha ärritus,
• naha põletustunne,
• naha punetus (erüteem).

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 kasutajal 100-st):

• paikne naha reaktsioon (kontaktdermatiit),
• naha ebamugavustunne,
• päikesepõletus,
• naha sügelus,
• naha ketendus,
• akne ägenemine.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• heleda naha tumenemine,
• tumeda naha heledamaks muutumine,
• manustamiskoha põletus.

Teatatud on manustamiskoha põletuse (peamiselt pindmised põletused, kuid ka teise astme või rasked põletused) juhtudest.

Teised kõrvaltoimed on allergiline reaktsioon, naha valu ja paistetus ja silmalaugude ärritus, punetus või sügelemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Differin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja tuubile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Differin sisaldab

• Toimeaine on adapaleen. 1 g geeli sisaldab 1 mg adapaleeni.
• Abiained on karbomeer, propüleenglükool (E1520), poloksameer 182, dinaatriumedetaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja puhastatud vesi.

Kuidas Differin välja näeb ja pakendi sisu Sile, valge homogeenne geel. Differin geel on pakendatud 30 g polüetüleentuubi, mis on suletud keeratava polüpropüleenkorgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja:

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Laboratoires Galderma Zone Industrielle – Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Prantsusmaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75

Vilnius LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt 141, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11314, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Differin ja milleks seda kasutatakse

Differin geel on A-vitamiini derivaadil põhinev geel, mida kasutatakse akne paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Differin´i kasutamist

Differin´i ei tohi kasutada:

• kui te olete rase,
• kui te plaanite rasestuda,
• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Differin´i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus. Sel juhul tuleb geeli kasutamine

ajutiselt või lõplikult katkestada.

• kui geel satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha

loputada.

• ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele

nahale.

• ravimil on kerge nahka ärritav toime, seega tuleb hoiduda kootava toimega

nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest.

• kui te viibite päikese käes või käite solaariumis, kuna see põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb

ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida. Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Muud ravimid ja Differin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada.

Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahusega või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

ÄRGE kasutage Differin’i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Küsige täpsemat teavet oma arstilt.

Differin’i võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin’i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Differin i kasutamine ei mõjuta reaktsioonikiirust.

Differin sisaldab:

• 40 mg propüleenglükooli (E1520) ühes grammis, mis vastab 4% massiühikule. See võib

põhjustada nahaärritust.

• metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

3. Kuidas Differin´i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaliselt kantakse geel üks kord päevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata. Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne).

Differin on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.

Kui te unustate Differin´i kasutada Määrige geel nahale järgmisel õhtul ja jätkake siis geeli tavapärast manustamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest - te võite vajada kiiret meditsiinilist abi: näo-, huulte- või kõriturse, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskusi, lööve, sügelus, villid ja pearinglus. See võib olla angioödeemi või raske allergilise reaktsiooni nähuks (esinemissagedus on teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Differin võib põhjustada manustamiskohal järgmisi kõrvaltoimeid: Sage (esineb vähem kui 1 kasutajal 10-st):

• naha kuivus,
• naha ärritus,

• naha põletustunne,
• naha punetus (erüteem).

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 kasutajal 100-st):

• paikne naha reaktsioon (kontaktdermatiit),
• naha ebamugavustunne,
• päikesepõletus,
• naha sügelus,
• naha ketendus,
• akne ägenemine.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• heleda naha tumenemine,
• tumeda naha heledamaks muutumine,
• manustamiskoha põletus.

Teatatud on manustamiskoha põletuse (peamiselt pindmised põletused, kuid ka teise astme või rasked põletused) juhtudest.

Teised kõrvaltoimed on allergiline reaktsioon, naha valu ja paistetus ja silmalaugude ärritus, punetus või sügelemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Differin´i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja tuubile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Differin geel sisaldab:

• Toimeaine on adapaleen. 1 g geeli sisaldab toimeainena 1 mg adapaleeni.
• Teised abiained on karbomeer, propüleenglükool (E1520), poloksameer 182, dinaatriumedetaat,

metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape ja puhastatud vesi.

Kuidas Differin välja näeb ja pakendi sisu Sile, valge homogeenne geel. Differin geel on pakendatud 30 g polüetüleentuubi, mis on suletud keeratava polüpropüleenkorgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja

UAB "Lex ano" Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

Tootja Laboratoires Galderma ZI-Montdesir 74540 Alby sur Cheran Prantsusmaa

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB "Norfachema" Vytauto g. 6 LT-55175 Jonava Leedu

UAB "ENTAFARMA" Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Leedu

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K. Ul. Działkowa 69 02-234 Warszawa Poola

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt. lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Differin ja milleks seda kasutatakse

Differin on A-vitamiini derivaadil põhinev kreem, mida kasutatakse akne paikseks raviks.

2. Mida on vaja teada enne Differin’i kasutamist

Ärge kasutage Differin’i:

• kui te olete rase,
• kui te plaanite rasestuda,
• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Differin’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• kui teil tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus. Sel juhul tuleb kreemi kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada.
• kui kreem satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada.
• ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale.
• ravimil on kerge nahka ärritav toime, seega tuleb hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest.
• kui te viibite päikese käes või käite solaariumis, kuna see põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida.

Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Muud ravimid ja Differin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada.

Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahusega või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

ÄRGE kasutage Differin’i, kui te olete rase või kavatsete rasestuda. Küsige täpsemat teavet oma arstilt.

Differini võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin’i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Differin’i kasutamine ei mõjuta reaktsioonikiirust.

Differin sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216) Differin kreem sisaldab 2 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216) ühes grammis, mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

3. Kuidas Differin’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaliselt kantakse kreem üks kord päevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata. Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne). Differin on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutele ja üle 12-aastastele noorukitele.

Kui teil on tunne, et Differin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Differin’i kasutada Määrige kreem nahale järgmisel õhtul ja jätkake siis kreemi tavapärast manustamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te täheldate mõnda järgmistest sümptomitest - te võite vajada kiiret meditsiinilist abi: näo-, huulte- või kõriturse, mis põhjustab neelamis- või hingamisraskusi, lööve, sügelus, villid ja pearinglus. See võib olla angioödeemi või raske allergilise reaktsiooni nähuks (esinemissagedus on teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Differin võib põhjustada manustamiskohal järgmisi kõrvaltoimeid:

Sage (esineb vähem kui 1 kasutajal 10-st):

• naha kuivus,
• naha ärritus,
• naha põletustunne,
• naha punetus (erüteem).

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 kasutajal 100-st):

• paikne naha reaktsioon (kontaktdermatiit),
• naha ebamugavustunne,
• päikesepõletus,
• naha sügelus,
• naha ketendus,
• akne ägenemine.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• heleda naha tumenemine,
• tumeda naha heledamaks muutumine,
• manustamiskoha põletus.

Teatatud on manustamiskoha põletuse (peamiselt pindmised põletused, kuid ka teise astme või rasked põletused) juhtudest.

Teised kõrvaltoimed on allergiline reaktsioon, naha valu ja paistetus ja silmalaugude ärritus, punetus või sügelemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Differin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile ja tuubile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Differin sisaldab:

• Toimeaine on adapaleen. 1 g kreemi sisaldab 1 mg adapaleeni.
• Abiained on karbomeer 934P, PEG-20 metüülglükoosseskvistearaat, glütserool, skvalaan, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, dinaatriumedetaat, metüülglükoosseskvistearaat, fenoksüetanool, tsüklometikoon, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), puhastatud vesi.

Kuidas Differin välja näeb ja pakendi sisu Valge, läikiv kreem. Differin on pakendatud 30 g alumiiniumtuubi, mis on seest kaetud epoksüfenoolvaiguga ja suletav keeratava polüpropüleenkorgiga.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Laboratoires Galderma Zone Industrielle – Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Prantsusmaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav., Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75

Vilnius LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Pärnu mnt 141, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11314, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2026.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Differin, 1 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 1 mg adapaleeni. INN. Adapalenum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 g kreemi sisaldab 2 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Valge, läikiv kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka raskusega akne, eriti komedoonakne.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kreem kantakse üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Vältida kreemi sattumist suu ja silmade ümbrusse.

Kliiniline toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Paranemise ulatust on soovitatav hinnata 3 kuud pärast ravi algust.

Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata. Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne).

Lapsed Differin kreemi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes
• Rasedus (vt lõik 4.6)

• Rasedust planeerivad naised

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus, tuleb kreemi kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada.

Kui kreem satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada. Ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale.

Kuna kreemil on kerge nahka ärritav toime, tuleks hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest. Päikese käes viibimine ja solaariumis käimine põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida. Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Differin kreem sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Adapaleen on keemiliselt stabiilne ning hapniku ja valguse suhtes püsiv aine. Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada. Kasutamisest koos paiksete antibiootikumide või bensoüülperoksiidiga vt lõik 4.4. Kuna adapaleeni süsteemne imendumine nahalt on vähene, ei ole süsteemsete kõrvaltoimete avaldumine tõenäoline. Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahuse või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Suukaudsed retinoidid on põhjustanud kaasasündinud arenguhäireid. Kasutamisel kooskõlas ravimiteabega on paikselt manustatavate retinoidide süsteemne ekspositsioon eeldatavalt väike, sest nende imendumine läbi naha on minimaalne. Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada. Rasedus Differin on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3). Suurte süsteemsete annuste suukaudsel manustamisel loomkatsetes on ilmnenud toksilisus reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Kliiniline kogemus adapaleeni paiksel manustamisel raseduse ajal on piiratud, vähesed andmed ei näita kahjulikku toimet rasedusele ega loote tervisele raseduse varajases staadiumis. Andmete piiratuse ja adapaleeni võimaliku süsteemse toime tõttu, ei tohi Differin'i raseduse ajal kasutada. Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.

Imetamine Adapaleeni eritumise kohta rinnapiima Differin'i paiksel manustamisel ei ole loomadel ja inimestel uuringuid läbi viidud. Kuna Differin'i süsteemne toime imetaval emal on ebaoluline, siis pole imikule toimet oodata. Differin'i võib rinnaga toitmise ajal kasutada. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin'i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tuginedes farmakoloogilistele omadustele ja kliinilistele kogemustele, ei mõjuta adapaleen reaktsioonikiirust masinate käsitsemisel ja autojuhtimisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Differin võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteem (MeDRA) Sagedus Kõrvaltoime

Naha ja nahaaluskoe Sage Naha kuivus, naha ärritus, naha põletustunne, kahjustused (≥ 1/100 kuni < 1/10) erüteem Immuunsüsteemi häired Teadmata* Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem

* Turuletulekujärgsed andmed ** Enamik “manustamiskoha põletuse” juhtudest olid pindmised põletused, kuid on teatatud ka teise a stme põletustest. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Differin´i ühekordne toksiline suukaudne annus hiirtel ületab 10 g/kg. Kuigi ravimi juhusliku allaneelamisega olulist riski ei kaasne, tuleks siiski kaaluda maoloputuse läbiviimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Aknevastased preparaadid paikseks kasutamiseks, retinoidid akne paikseks raviks ATC-kood: D10AD03

Adapaleen on keemiliselt stabiilne retinoidi derivaat, millel on ühtlasi põletikuvastane toime. Sarnaselt tretinoiiniga seondub adapaleen spetsiifiliste rakutuuma retseptoritega, mitte aga retseptorvalguga. Hiirte mudelil omab adapaleen ka komedolüütilist aktiivsust, mõjutades ühtlasi epidermise rakkude häirunud keratinisatsiooni ja diferentseerumise protsessi, millega on tegemist ka akne korral. Adapaleeni toime põhineb folliikulite epiteelirakkude kohesiivsuse vähenemisel, mis omakorda vähendab mikrokomedoonide teket. Standardtestidega on näidatud, et adapaleenil on nii in vivo kui in vitro põletikuvastane toime. See põhineb inimese polümorfonukleaarsete rakkude kemotaktiliste ja kemokineetiliste reaktsioonide ja arahhidoonhappe lipoksüdatsiooni pärssimisel vastusena põletikutekitajatele. Kirjeldatud farmakoloogilistest omadustest nähtub, et adapaleen võib mõjutada ka akne korral esinevat põletikku.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Adapaleeni imendumine naha kaudu on väike (umbes 4% manustatud annusest).

Biotransformatsioon Adapaleen metaboliseeritakse peamiselt O-demetüleerimise, hüdroksüülimise ja konjugatsiooni teel.

Eritumine Ravim eritub sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes oli adapaleen nahale manustamisel hästi talutav küülikutel kuni kuue kuu jooksul ja hiirtel kuni kahe aasta jooksul. Kõigil loomaliikidel esinesid suukaudsel manustamisel samad toksilisuse sümptomid, milleks olid peamiselt vitamiin A hüpervitaminoosi sündroomiga seotud tunnused, sealhulgas luude pehmenemine, suurenenud aluselise fosfataasi tase ning kerge aneemia. Adapaleeni suured suukaudsed annused ei põhjustanud loomadel neuroloogilisi, kardiovaskulaarseid ega respiratoorseid kõrvaltoimeid. Adapaleen ei ole mutageenne. Eluaegsed uuringud adapaleeniga on teostatud hiirtel annustega 0,6, 2 ja 6 mg/kg/päev manustamisel nahale ja rottidel annustega 0,15, 0,5 ja 1,5 mg/kg/päev suukaudsel manustamisel. Ainus märkimisväärne leid oli statistiliselt oluline adrenaalse säsi healoomulise feokromotsütoomi esinemise sagenemine isastel rottidel, kes said adapaleeni 1,5 mg/kg/päev. Need muutused ei ole tõenäoliselt olulised adapaleeni manustamisel nahale.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer 934P, PEG-20 metüülglükoosseskvistearaat, glütserool, skvalaan, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, dinaatriumedetaat, metüülglükoosseskvistearaat, fenoksüetanool, tsüklometikoon, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25° C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Differin on pakendatud 30 g alumiiniumtuubi, mis on seest kaetud epoksüfenoolvaiguga ja suletav keeratava polüpropüleenkorgiga.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Härgmäe 20 13525 Tallinn Eesti

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1044821

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

20.10.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Differin, 1 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks g geeli sisaldab 1 mg adapaleeni. INN. Adapalenum.

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks g geeli sisaldab 40 mg propüleenglükooli (E1520). Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Sile, valge homogeenne geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka raskusega akne, eriti komedoonakne.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Geel kantakse üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Vältida geeli sattumist suu ja silmade ümbrusse. Kliiniline toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Paranemise ulatust on soovitav hinnata 3 kuud pärast ravi algust. Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata. Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne).

Lapsed Differin geeli ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Rasedus (vt lõik 4.6).
• Rasedust planeerivad naised.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus, tuleks geeli kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada. Kui geel satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada. Ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale.

Kuna geelil on kerge nahka ärritav toime, tuleks hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest. Päikese käes viibimine ja solaariumis käimine põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida. Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi), ja propüleenglükooli, mis võib tekitada nahaärritust. Ravim sisaldab 40 mg propüleenglükooli (E1520) ühes grammis, mis vastab 4% massiühikule. See võib põhjustada nahaärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Adapaleen on keemiliselt stabiilne ning hapniku ja valguse suhtes püsiv aine. Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada. Kasutamisest koos paiksete antibiootikumide või bensoüülperoksiidiga vt lõik 4.4. Kuna adapaleeni süsteemne imendumine nahalt on vähene, ei ole süsteemsete kõrvaltoimete avaldumine tõenäoline. Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahuse või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Suukaudsed retinoidid on põhjustanud kaasasündinud arenguhäireid. Kasutamisel kooskõlas ravimiteabega on paikselt manustatavate retinoidide süsteemne ekspositsioon eeldatavalt väike, sest nende imendumine läbi naha on minimaalne. Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada.

Rasedus Differin on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3). Suurte süsteemsete annuste suukaudsel manustamisel loomkatsetes on ilmnenud toksilisus reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Kliiniline kogemus adapaleeni paiksel manustamisel raseduse ajal on piiratud, vähesed andmed ei näita kahjulikku toimet rasedusele ega loote tervisele raseduse varajases staadiumis. Andmete piiratuse ja adapaleeni võimaliku süsteemse toime tõttu, ei tohi Differini raseduse ajal kasutada. Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.

Imetamine Adapaleeni eritumise kohta rinnapiima Differin’i paiksel manustamisel ei ole loomadel ja inimestel uuringuid läbi viidud. Kuna Differin’i süsteemne toime imetaval emal on ebaoluline, siis pole imikule toimet oodata. Differin’i võib rinnaga toitmise ajal kasutada. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin’i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tuginedes farmakoloogilistele omadustele ja kliinilistele kogemustele ei mõjuta adapaleen reaktsioonikiirust masinate käsitsemisel ja autojuhtimisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Differin võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteem (MeDRA) Sagedus Kõrvaltoime Naha ja nahaaluskoe Sage Naha kuivus, naha ärritus, naha põletustunne, kahjustused (≥ 1/100 kuni < 1/10) erüteem

Immuunsüsteemi häired Teadmata* Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem * Turuletulekujärgsed andmed ** Enamik “manustamiskoha põletuse” juhtudest olid pindmised põletused, kuid on teatatud ka teise astme põletustest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Differin geeli ühekordne toksiline suukaudne annus hiirtel ületab 10 g/kg. Kuigi ravimi juhusliku allaneelamisega olulist riski ei kaasne, tuleb siiski kaaluda maoloputuse läbiviimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Aknevastased ained paikseks kasutamiseks, retinoidid akne paikseks raviks ATC-kood: D10AD03

Adapaleen on keemiliselt stabiilne retinoidi derivaat, millel on ühtlasi põletikuvastane toime. Sarnaselt tretinoiiniga seondub adapaleen spetsiifiliste rakutuuma retseptoritega, mitte aga retseptorvalguga. Hiirte mudelil omab adapaleen ka komedolüütilist aktiivsust, mõjutades ühtlasi epidermise rakkude häirunud keratinisatsiooni ja diferentseerumise protsessi, millega on tegemist ka akne korral. Adapaleeni toime põhineb folliikulite epiteelirakkude kohesiivsuse vähenemisel, mis omakorda vähendab mikrokomedoonide teket. Standardtestidega on näidatud, et adapaleenil on nii in vivo kui in vitro põletikuvastane toime. See põhineb inimese polümorfonukleaarsete rakkude kemotaktiliste ja kemokineetiliste reaktsioonide ja arahhidoonhappe lipoksüdatsiooni pärssimisel vastusena põletikutekitajatele. Kirjeldatud farmakoloogilistest omadustest nähtub, et

adapaleen võib mõjutada ka akne korral esinevat põletikku.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Adapaleeni imendumine naha kaudu on väike (umbes 4% manustatud annusest).

Biotransformatsioon Adapaleen metaboliseeritakse peamiselt O-demetüleerimise, hüdroksüülimise ja konjugatsiooni teel.

Eritumine Ravim eritub sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes oli adapaleen nahale manustamisel hästi talutav küülikutel kuni kuue kuu jooksul ja hiirtel kuni kahe aasta jooksul. Kõigil loomaliikidel esinesid suukaudsel manustamisel samad toksilisuse sümptomid, milleks olid peamiselt vitamiin A hüpervitaminoosi sündroomiga seotud tunnused, sealhulgas luude pehmenemine, suurenenud aluselise fosfataasi tase ning kerge aneemia. Adapaleeni suured suukaudsed annused ei põhjustanud loomadel neuroloogilisi, kardiovaskulaarseid ega respiratoorseid kõrvaltoimeid. Adapaleen ei ole mutageenne. Eluaegsed uuringud adapaleeniga on teostatud hiirtel annustega 0,6, 2 ja 6mg/kg/päevas manustamisel nahale ja rottidel annustega 0,15, 0,5 ja 1,5 mg/kg/päevas suukaudsel manustamisel. Ainus märkimisväärne leid oli statistiliselt oluline adrenaalse säsi healoomulise feokromotsütoomi esinemise sagenemine isastel rottidel, kes said adapaleeni 1,5 mg/kg/päevas. Need muutused ei ole tõenäoliselt olulised adapaleeni manustamisel nahale.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer, propüleenglükool (E1520), poloksameer 182, dinaatriumedetaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte hoida sügavkülmas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Differin geel on pakendatud 5 g või 30 g polüetüleentuubi, mis on suletud keeratava polüpropüleenkorgiga.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Galderma International Tour Europlaza – La Défense 4 20, Avenue André Prothin 92927 LA DEFENSE Cedex Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

350301

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Aprill 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Differin 1 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks g kreemi sisaldab 1 mg adapaleeni. INN. Adapalenum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks g kreemi sisaldab 2 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Kreem. Valge, läikiv kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka raskusega akne, eriti komedoonakne.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kreem kantakse üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Vältida kreemi sattumist suu ja silmade ümbrusse. Kliiniline toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Paranemise ulatust on soovitatav hinnata 3 kuud pärast ravi algust.

Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata. Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne).

Lapsed Differin kreemi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
• Rasedus (vt lõik 4.6).
• Rasedust planeerivad naised.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus, tuleb kreemi kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada. Kui kreem satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada. Ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale.

Kuna kreemil on kerge nahka ärritav toime, tuleks hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest. Päikese käes viibimine ja solaariumis käimine põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida. Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Differin kreem sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Adapaleen on keemiliselt stabiilne ning hapniku ja valguse suhtes püsiv aine. Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada. Kasutamisest koos paiksete antibiootikumide või bensoüülperoksiidiga vt lõik 4.4. Kuna adapaleeni süsteemne imendumine nahalt on vähene, ei ole süsteemsete kõrvaltoimete avaldumine tõenäoline. Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahuse või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Suukaudsed retinoidid on põhjustanud kaasasündinud arenguhäireid. Kasutamisel kooskõlas ravimiteabega on paikselt manustatavate retinoidide süsteemne ekspositsioon eeldatavalt väike, sest nende imendumine läbi naha on minimaalne. Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada. Rasedus Differin on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3). Suurte süsteemsete annuste suukaudsel manustamisel loomkatsetes on ilmnenud toksilisus reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Kliiniline kogemus adapaleeni paiksel manustamisel raseduse ajal on piiratud, vähesed andmed ei näita kahjulikku toimet rasedusele ega loote tervisele raseduse varajases staadiumis. Andmete piiratuse ja adapaleeni võimaliku süsteemse toime tõttu ei tohi Differin’i raseduse ajal kasutada. Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.

Imetamine Adapaleeni eritumise kohta rinnapiima Differin’i paiksel manustamisel ei ole loomadel ja inimestel uuringuid läbi viidud. Kuna Differin’i süsteemne toime imetaval emal on ebaoluline, siis ei ole imikule toimet oodata. Differin’i võib rinnaga toitmise ajal kasutada. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin’i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tuginedes farmakoloogilistele omadustele ja kliinilistele kogemustele, ei mõjuta adapaleen reaktsioonikiirust masinate käsitsemisel ja autojuhtimisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Differin võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteem (MeDRA) Sagedus Kõrvaltoime

Naha ja nahaaluskoe Sage Naha kuivus, naha ärritus, naha põletustunne, kahjustused (≥ 1/100 kuni < 1/10) erüteem Immuunsüsteemi häired Teadmata* Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem

* Turuletulekujärgsed andmed ** Enamik “manustamiskoha põletuse” juhtudest olid pindmised põletused, kuid on teatatud ka teise astme põletustest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Differin’i ühekordne toksiline suukaudne annus hiirtel ületab 10 g/kg. Kuigi ravimi juhusliku allaneelamisega olulist riski ei kaasne, tuleks siiski kaaluda maoloputuse läbiviimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Aknevastased ained paikseks kasutamiseks, retinoidid akne paikseks raviks ATC-kood: D10AD03

Adapaleen on keemiliselt stabiilne retinoidi derivaat, millel on ühtlasi põletikuvastane toime. Sarnaselt tretinoiiniga seondub adapaleen spetsiifiliste rakutuuma retseptoritega, mitte aga retseptorvalguga. Hiirte mudelil omab adapaleen ka komedolüütilist aktiivsust, mõjutades ühtlasi epidermise rakkude häirunud keratinisatsiooni ja diferentseerumise protsessi, millega on tegemist ka akne korral. Adapaleeni toime põhineb folliikulite epiteelirakkude kohesiivsuse vähenemisel, mis omakorda vähendab mikrokomedoonide teket. Standardtestidega on näidatud, et adapaleenil on nii in vivo kui in vitro põletikuvastane toime. See põhineb inimese polümorfonukleaarsete rakkude kemotaktiliste ja kemokineetiliste reaktsioonide ning arahhidoonhappe lipoksüdatsiooni pärssimisel vastusena põletikutekitajatele. Kirjeldatud farmakoloogilistest omadustest nähtub, et adapaleen võib mõjutada ka akne korral esinevat põletikku.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Adapaleeni imendumine naha kaudu on väike (umbes 4% manustatud annusest).

Biotransformatsioon Adapaleen metaboliseeritakse peamiselt O-demetüleerimise, hüdroksüülimise ja konjugatsiooni teel.

Eritumine Ravim eritub sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes oli adapaleen nahale manustamisel hästi talutav küülikutel kuni kuue kuu jooksul ja hiirtel kuni kahe aasta jooksul. Kõigil loomaliikidel esinesid suukaudsel manustamisel samad toksilisuse sümptomid, milleks olid peamiselt vitamiin A hüpervitaminoosi sündroomiga seotud tunnused, sealhulgas luude pehmenemine, suurenenud aluselise fosfataasi tase ning kerge aneemia. Adapaleeni suured suukaudsed annused ei põhjustanud loomadel neuroloogilisi, kardiovaskulaarseid ega respiratoorseid kõrvaltoimeid. Adapaleen ei ole mutageenne. Eluaegsed uuringud adapaleeniga on teostatud hiirtel annustega 0,6; 2 ja 6 mg/kg/ööpäev manustamisel nahale ja rottidel annustega 0,15; 0,5 ja 1,5 mg/kg/ööpäev suukaudsel manustamisel. Ainus märkimisväärne leid oli statistiliselt oluline adrenaalse säsi healoomulise feokromotsütoomi esinemise sagenemine isastel rottidel, kes said adapaleeni 1,5 mg/kg/ööpäev. Need muutused ei ole tõenäoliselt olulised adapaleeni manustamisel nahale.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer 934P PEG-20 metüülglükoosseskvistearaat Glütserool Skvalaan Metüülparahüdroksübensoaat Propüülparahüdroksübensoaat Dinaatriumedetaat Metüülglükoosseskvistearaat Fenoksüetanool Tsüklometikoon Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25º C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Differin on pakendatud 30 g alumiiniumtuubi, mis on seest kaetud epoksüfenoolvaiguga ja suletav keeratava polüpropüleenkorgiga.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1252826

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.04.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Differin, 1 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks g kreemi sisaldab 1 mg adapaleeni. INN. Adapalenum.

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks g kreemi sisaldab 2 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Valge, läikiv kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka raskusega akne, eriti komedoonakne.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kreem kantakse üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Vältida kreemi sattumist suu ja silmade ümbrusse.

Kliiniline toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Paranemise ulatust on soovitav hinnata 3 kuud pärast ravi algust.

Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata. Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne).

Lapsed Differin kreemi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes. Rasedus (vt lõik 4.6). Rasedust planeerivad naised.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus, tuleb kreemi kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada. Kui kreem satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada. Ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale.

Kuna kreemil on kerge nahka ärritav toime, tuleks hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest. Päikese käes viibimine ja solaariumis käimine põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida. Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Differin kreem sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Adapaleen on keemiliselt stabiilne ning hapniku ja valguse suhtes püsiv aine. Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada. Kasutamisest koos paiksete antibiootikumide või bensoüülperoksiidiga vt lõik 4.4. Kuna adapaleeni süsteemne imendumine nahalt on vähene, ei ole süsteemsete kõrvaltoimete avaldumine tõenäoline. Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahuse või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Suukaudsed retinoidid on põhjustanud kaasasündinud arenguhäireid. Kasutamisel kooskõlas ravimiteabega on paikselt manustatavate retinoidide süsteemne ekspositsioon eeldatavalt väike, sest nende imendumine läbi naha on minimaalne. Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada.

Rasedus Differin on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3). Suurte süsteemsete annuste suukaudsel manustamisel loomkatsetes on ilmnenud toksilisus reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Kliiniline kogemus adapaleeni paiksel manustamisel raseduse ajal on piiratud, vähesed andmed ei näita kahjulikku toimet rasedusele ega loote tervisele raseduse varajases staadiumis. Andmete piiratuse ja adapaleeni võimaliku süsteemse toime tõttu, ei tohi Differin’i raseduse ajal kasutada. Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal, või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.

Imetamine Adapaleeni eritumise kohta rinnapiima Differin’i paiksel manustamisel ei ole loomadel ja inimestel uuringuid läbi viidud. Kuna Differin’i süsteemne toime imetaval emal on ebaoluline, siis pole imikule toimet oodata. Differin’i võib rinnaga toitmise ajal kasutada. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin’i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tuginedes farmakoloogilistele omadustele ja kliinilistele kogemustele ei mõjuta adapaleen reaktsioonikiirust masinate käsitsemisel ja autojuhtimisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Differin võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteem (MeDRA) Sagedus Kõrvaltoime Naha ja nahaaluskoe Sage Naha kuivus, naha ärritus, naha põletustunne, kahjustused (≥ 1/100 kuni < 1/10) erüteem

Immuunsüsteemi häired Teadmata* Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem * Turuletulekujärgsed andmed ** Enamik “manustamiskoha põletuse” juhtudest olid pindmised põletused, kuid on teatatud ka teise astme põletustest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Differin´i ühekordne toksiline suukaudne annus hiirtel ületab 10 g/kg. Kuigi ravimi juhusliku allaneelamisega olulist riski ei kaasne, tuleks siiski kaaluda maoloputuse läbiviimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Aknevastased ained paikseks kasutamiseks, retinoidid akne paikseks raviks ATC-kood: D10AD03

Adapaleen on keemiliselt stabiilne retinoidi derivaat, millel on ühtlasi põletikuvastane toime. Sarnaselt tretinoiiniga seondub adapaleen spetsiifiliste rakutuuma retseptoritega, mitte aga retseptorvalguga. Hiirte mudelil omab adapaleen ka komedolüütilist aktiivsust, mõjutades ühtlasi epidermise rakkude häirunud keratinisatsiooni ja diferentseerumise protsessi, millega on tegemist ka akne korral. Adapaleeni toime põhineb folliikulite epiteelirakkude kohesiivsuse vähenemisel, mis omakorda vähendab mikrokomedoonide teket. Standardtestidega on näidatud, et adapaleenil on nii in vivo kui in vitro põletikuvastane toime. See põhineb inimese polümorfonukleaarsete rakkude kemotaktiliste ja kemokineetiliste reaktsioonide ja arahhidoonhappe lipoksüdatsiooni pärssimisel vastusena põletikutekitajatele. Kirjeldatud farmakoloogilistest omadustest nähtub, et adapaleen võib mõjutada ka akne korral esinevat põletikku.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Adapaleeni imendumine naha kaudu on väike (umbes 4% manustatud annusest).

Biotransformatsioon Adapaleen metaboliseeritakse peamiselt O-demetüleerimise, hüdroksüülimise ja konjugatsiooni teel.

Eritumine Ravim eritub sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes oli adapaleen nahale manustamisel hästi talutav küülikutel kuni kuue kuu jooksul ja hiirtel kuni kahe aasta jooksul. Kõigil loomaliikidel esinesid suukaudsel manustamisel samad toksilisuse sümptomid, milleks olid peamiselt vitamiin A hüpervitaminoosi sündroomiga seotud tunnused, sealhulgas luude pehmenemine, suurenenud aluselise fosfataasi tase ning kerge aneemia. Adapaleeni suured suukaudsed annused ei põhjustanud loomadel neuroloogilisi, kardiovaskulaarseid ega respiratoorseid kõrvaltoimeid. Adapaleen ei ole mutageenne. Eluaegsed uuringud adapaleeniga on teostatud hiirtel annustega 0,6, 2 ja 6mg/kg/päevas manustamisel nahale ja rottidel annustega 0,15, 0,5 ja 1,5 mg/kg/päevas suukaudsel manustamisel. Ainus märkimisväärne leid oli statistiliselt oluline adrenaalse säsi healoomulise feokromotsütoomi esinemise sagenemine isastel rottidel, kes said adapaleeni 1,5 mg/kg/päevas. Need muutused ei ole tõenäoliselt olulised adapaleeni manustamisel nahale.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer 934P, PEG-20 metüülglükoosseskvistearaat, glütserool, skvalaan, metüülparahüdroksübensoaat, propüülparahüdroksübensoaat, dinaatriumedetaat, metüülglükoosseskvistearaat, fenoksüetanool, tsüklometikoon, naatriumhüdroksiid, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25º C. Mitte hoida sügavkülmas.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Differin on pakendatud 5 g või 30 g alumiiniumtuubi, mis on seest kaetud epoksüfenoolvaiguga ja suletav keeratava polüpropüleenkorgiga.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Galderma International Tour Europlaza – La Défense 4 20, Avenue André Prothin 92927 LA DEFENSE Cedex Prantsusmaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

350201

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2019

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Differin 1 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 1 mg adapaleeni. INN. Adapalenum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 g kreemi sisaldab 2 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Valge, läikiv kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka raskusega akne, eriti komedoonakne.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kreem kantakse üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Vältida kreemi sattumist suu ja silmade ümbrusse.

Kliiniline toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Paranemise ulatust on soovitatav hinnata 3 kuud pärast ravi algust. Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata.

Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne).

Lapsed Differin kreemi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes.
• Rasedus (vt lõik 4.6).
• Rasedust planeerivad naised.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus, tuleb kreemi kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada. Kui kreem satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada.

Ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale. Kuna kreemil on kerge nahka ärritav toime, tuleks hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest. Päikese käes viibimine ja solaariumis käimine põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida. Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Differin kreem sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Adapaleen on keemiliselt stabiilne ning hapniku ja valguse suhtes püsiv aine. Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada. Kasutamisest koos paiksete antibiootikumide või bensoüülperoksiidiga vt lõik 4.4. Kuna adapaleeni süsteemne imendumine nahalt on vähene, ei ole süsteemsete kõrvaltoimete avaldumine tõenäoline. Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahuse või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Suukaudsed retinoidid on põhjustanud kaasasündinud arenguhäireid. Kasutamisel kooskõlas ravimiteabega on paikselt manustatavate retinoidide süsteemne ekspositsioon eeldatavalt väike, sest nende imendumine läbi naha on minimaalne. Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada.

Rasedus Differin on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3). Suurte süsteemsete annuste suukaudsel manustamisel loomkatsetes on ilmnenud toksilisus reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Kliiniline kogemus adapaleeni paiksel manustamisel raseduse ajal on piiratud, vähesed andmed ei näita kahjulikku toimet rasedusele ega loote tervisele raseduse varajases staadiumis. Andmete piiratuse ja adapaleeni võimaliku süsteemse toime tõttu ei tohi Differin'i raseduse ajal kasutada. Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.

Imetamine Adapaleeni eritumise kohta rinnapiima Differin'i paiksel manustamisel ei ole loomadel ja inimestel uuringuid läbi viidud. Kuna Differin'i süsteemne toime imetaval emal on ebaoluline, siis pole imikule toimet oodata. Differin'i võib rinnaga toitmise ajal kasutada. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin'i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tuginedes farmakoloogilistele omadustele ja kliinilistele kogemustele, ei mõjuta adapaleen reaktsioonikiirust masinate käsitsemisel ja autojuhtimisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Differin võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteem Sagedus Kõrvaltoime (MeDRA) Naha ja nahaaluskoe Sage Naha kuivus, naha ärritus, naha põletustunne, kahjustused (≥ 1/100 kuni < 1/10) erüteem

Immuunsüsteemi häired Teadmata* Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem * Turuletulekujärgsed andmed ** Enamik “manustamiskoha põletuse” juhtudest olid pindmised põletused, kuid on teatatud ka teise astme põletustest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Differin´i ühekordne toksiline suukaudne annus hiirtel ületab 10 g/kg. Kuigi ravimi juhusliku allaneelamisega olulist riski ei kaasne, tuleks siiski kaaluda maoloputuse läbiviimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Aknevastased preparaadid paikseks kasutamiseks, retinoidid akne paikseks raviks. ATC-kood: D10AD03

Adapaleen on keemiliselt stabiilne retinoidi derivaat, millel on ühtlasi põletikuvastane toime. Sarnaselt tretinoiiniga seondub adapaleen spetsiifiliste rakutuuma retseptoritega, mitte aga retseptorvalguga. Hiirte mudelil omab adapaleen ka komedolüütilist aktiivsust, mõjutades ühtlasi epidermise rakkude häirunud keratinisatsiooni ja diferentseerumise protsessi, millega on tegemist ka akne korral. Adapaleeni toime põhineb folliikulite epiteelirakkude kohesiivsuse vähenemisel, mis omakorda vähendab mikrokomedoonide teket. Standardtestidega on näidatud, et adapaleenil on nii in vivo kui in vitro põletikuvastane toime. See põhineb inimese polümorfonukleaarsete rakkude kemotaktiliste ja kemokineetiliste reaktsioonide ja arahhidoonhappe lipoksüdatsiooni pärssimisel vastusena

põletikutekitajatele. Kirjeldatud farmakoloogilistest omadustest nähtub, et adapaleen võib mõjutada ka akne korral esinevat põletikku.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Adapaleeni imendumine naha kaudu on väike (umbes 4% manustatud annusest).

Biotransformatsioon Adapaleen metaboliseeritakse peamiselt O-demetüleerimise, hüdroksüülimise ja konjugatsiooni teel.

Eritumine Ravim eritub sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes oli adapaleen nahale manustamisel hästi talutav küülikutel kuni kuue kuu jooksul ja hiirtel kuni kahe aasta jooksul. Kõigil loomaliikidel esinesid suukaudsel manustamisel samad toksilisuse sümptomid, milleks olid peamiselt vitamiin A hüpervitaminoosi sündroomiga seotud tunnused, sealhulgas luude pehmenemine, suurenenud aluselise fosfataasi tase ning kerge aneemia. Adapaleeni suured suukaudsed annused ei põhjustanud loomadel neuroloogilisi, kardiovaskulaarseid ega respiratoorseid kõrvaltoimeid. Adapaleen ei ole mutageenne. Eluaegsed uuringud adapaleeniga on teostatud hiirtel annustega 0,6, 2 ja 6 mg/kg/päev manustamisel nahale ja rottidel annustega 0,15, 0,5 ja 1,5 mg/kg/päev suukaudsel manustamisel. Ainus märkimisväärne leid oli statistiliselt oluline adrenaalse säsi healoomulise feokromotsütoomi esinemise sagenemine isastel rottidel, kes said adapaleeni 1,5 mg/kg/päev. Need muutused ei ole tõenäoliselt olulised adapaleeni manustamisel nahale.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer 934P PEG-20 metüülglükoosseskvistearaat Glütserool Skvalaan Metüülparahüdroksübensoaat Propüülparahüdroksübensoaat Dinaatriumedetaat Metüülglükoosseskvistearaat Fenoksüetanool Tsüklometikoon Naatriumhüdroksiid Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25° C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Differin on pakendatud 30 g alumiiniumtuubi, mis on seest kaetud epoksüfenoolvaiguga ja suletav keeratava polüpropüleenkorgiga. Karbis on üks või kaks tuubi. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1115823

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

05.06.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2023

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Differin 1 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks g geeli sisaldab 1 mg adapaleeni. INN. Adapalenum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks g geeli sisaldab 40 mg propüleenglükooli (E1520). Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel. Sile, valge homogeenne geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka raskusega akne, eriti komedoonakne.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Geel kantakse üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Vältida geeli sattumist suu ja silmade ümbrusse. Kliiniline toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Paranemise ulatust on soovitatav hinnata 3 kuud pärast ravi algust.

Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata.

Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne).

Lapsed Differin geeli ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Rasedus (vt lõik 4.6).

• Rasedust planeerivad naised.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus, tuleb geeli kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada. Kui geel satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada.

Ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale. Kuna geelil on kerge nahka ärritav toime, tuleks hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest. Päikese käes viibimine ja solaariumis käimine põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida. Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi), ja propüleenglükooli, mis võib tekitada nahaärritust. Ravim sisaldab 40 mg propüleenglükooli (E1520) ühes grammis, mis vastab 4% massiühikule. See võib põhjustada nahaärritust..

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Adapaleen on keemiliselt stabiilne ning hapniku ja valguse suhtes püsiv aine. Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada. Kasutamisest koos paiksete antibiootikumide või bensoüülperoksiidiga vt lõik 4.4. Kuna adapaleeni süsteemne imendumine nahalt on vähene, ei ole süsteemsete kõrvaltoimete avaldumine tõenäoline. Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahuse või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Suukaudsed retinoidid on põhjustanud kaasasündinud arenguhäireid. Kasutamisel kooskõlas ravimiteabega on paikselt manustatavate retinoidide süsteemne ekspositsioon eeldatavalt väike, sest nende imendumine läbi naha on minimaalne. Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada. Rasedus Differin on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3). Suurte süsteemsete annuste suukaudsel manustamisel loomkatsetes on ilmnenud toksilisus reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Kliiniline kogemus adapaleeni paiksel manustamisel raseduse ajal on piiratud, vähesed andmed ei näita kahjulikku toimet rasedusele ega loote tervisele raseduse varajases staadiumis. Andmete piiratuse ja adapaleeni võimaliku süsteemse toime tõttu ei tohi Differin’i raseduse ajal kasutada. Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.

Imetamine Adapaleeni eritumise kohta rinnapiima Differin’i paiksel manustamisel ei ole loomadel ja inimestel uuringuid läbi viidud.

Kuna Differin’i süsteemne toime imetaval emal on ebaoluline, siis ei ole imikule toimet oodata. Differin’i võib rinnaga toitmise ajal kasutada. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin’i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tuginedes farmakoloogilistele omadustele ja kliinilistele kogemustele, ei mõjuta adapaleen reaktsioonikiirust masinate käsitsemisel ja autojuhtimisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Differin võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteem Sagedus Kõrvaltoime (MeDRA) Naha ja nahaaluskoe Sage Naha kuivus, naha ärritus, naha põletustunne, kahjustused (≥ 1/100 kuni < 1/10) erüteem

Immuunsüsteemi häired Teadmata* Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem * Turuletulekujärgsed andmed ** Enamik “manustamiskoha põletuse” juhtudest olid pindmised põletused, kuid on teatatud ka teise astme põletustest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Differin’i ühekordne toksiline suukaudne annus hiirtel ületab 10 g/kg. Kuigi ravimi juhusliku allaneelamisega olulist riski ei kaasne, tuleks siiski kaaluda maoloputuse läbiviimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Aknevastased preparaadid paikseks kasutamiseks, retinoidid akne paikseks raviks. ATC-kood: D10AD03

Adapaleen on keemiliselt stabiilne retinoidi derivaat, millel on ühtlasi põletikuvastane toime. Sarnaselt tretinoiiniga seondub adapaleen spetsiifiliste rakutuuma retseptoritega, mitte aga retseptorvalguga. Hiirte mudelil omab adapaleen ka komedolüütilist aktiivsust, mõjutades ühtlasi epidermise rakkude häirunud keratinisatsiooni ja diferentseerumise protsessi, millega on tegemist ka akne korral. Adapaleeni toime põhineb folliikulite epiteelirakkude kohesiivsuse vähenemisel, mis omakorda vähendab

mikrokomedoonide teket. Standardtestidega on näidatud, et adapaleenil on nii in vivo kui in vitro põletikuvastane toime. See põhineb inimese polümorfonukleaarsete rakkude kemotaktiliste ja kemokineetiliste reaktsioonide ning arahhidoonhappe lipoksüdatsiooni pärssimisel vastusena põletikutekitajatele. Kirjeldatud farmakoloogilistest omadustest nähtub, et adapaleen võib mõjutada ka akne korral esinevat põletikku.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Adapaleeni imendumine naha kaudu on väike (umbes 4% manustatud annusest).

Biotransformatsioon Adapaleen metaboliseeritakse peamiselt O-demetüleerimise, hüdroksüülimise ja konjugatsiooni teel.

Eritumine Ravim eritub sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes oli adapaleen nahale manustamisel hästi talutav küülikutel kuni kuue kuu jooksul ja hiirtel kuni kahe aasta jooksul. Kõigil loomaliikidel esinesid suukaudsel manustamisel samad toksilisuse sümptomid, milleks olid peamiselt vitamiin A hüpervitaminoosi sündroomiga seotud tunnused, sealhulgas luude pehmenemine, suurenenud aluselise fosfataasi tase ning kerge aneemia. Adapaleeni suured suukaudsed annused ei põhjustanud loomadel neuroloogilisi, kardiovaskulaarseid ega respiratoorseid kõrvaltoimeid. Adapaleen ei ole mutageenne. Eluaegsed uuringud adapaleeniga on teostatud hiirtel annustega 0,6, 2 ja 6 mg/kg/ööpäev manustamisel nahale ja rottidel annustega 0,15, 0,5 ja 1,5 mg/kg/ööpäev suukaudsel manustamisel. Ainus märkimisväärne leid oli statistiliselt oluline adrenaalse säsi healoomulise feokromotsütoomi esinemise sagenemine isastel rottidel, kes said adapaleeni 1,5 mg/kg/ööpäev. Need muutused ei ole tõenäoliselt olulised adapaleeni manustamisel nahale.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer Propüleenglükool (E1520) Poloksameer 182 Dinaatriumedetaat Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Fenoksüetanool Naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Differin geel on pakendatud 30 g polüetüleentuubi, mis on suletud keeratava polüpropüleenkorgiga.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1239926

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.02.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Differin, 1 mg/g geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks g geeli sisaldab 1 mg adapaleeni. INN. Adapalenum

Teadaolevat toimet omavad abiained Üks g geeli sisaldab 40 mg propüleenglükooli (E1520). Metüülparahüdroksübensoaat (E218). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Sile, valge homogeenne geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka raskusega akne, eriti komedoonakne.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Geel kantakse üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Vältida geeli sattumist suu ja silmade ümbrusse. Kliiniline toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Paranemise ulatust on soovitatav hinnata 3 kuud pärast ravi algust.

Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata. Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne).

Lapsed Differin geeli ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Rasedus (vt lõik 4.6).
• Rasedust planeerivad naised.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus, tuleks geeli kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada. Kui geel satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada. Ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale.

Kuna geelil on kerge nahka ärritav toime, tuleks hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest. Päikese käes viibimine ja solaariumis käimine põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida.

Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi.

Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni. Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi). Ravim sisaldab 40 mg propüleenglükooli (E1520) ühes grammis, mis vastab 4% massiühikule. See võib põhjustada nahaärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Adapaleen on keemiliselt stabiilne ning hapniku ja valguse suhtes püsiv aine. Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada. Kasutamisest koos paiksete antibiootikumide või bensoüülperoksiidiga vt lõik 4.4. Kuna adapaleeni süsteemne imendumine nahalt on vähene, ei ole süsteemsete kõrvaltoimete avaldumine tõenäoline. Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahuse või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Suukaudsed retinoidid on põhjustanud kaasasündinud arenguhäireid. Kasutamisel kooskõlas ravimiteabega on paikselt manustatavate retinoidide süsteemne ekspositsioon eeldatavalt väike, sest nende imendumine läbi naha on minimaalne. Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada.

Rasedus Differin on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3). Suurte süsteemsete annuste suukaudsel manustamisel loomkatsetes on ilmnenud toksilisus reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Kliiniline kogemus adapaleeni paiksel manustamisel raseduse ajal on piiratud, vähesed andmed ei näita kahjulikku toimet rasedusele ega loote tervisele raseduse varajases staadiumis.

Andmete piiratuse ja adapaleeni võimaliku süsteemse toime tõttu ei tohi Differini raseduse ajal kasutada. Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.

Imetamine Adapaleeni eritumise kohta rinnapiima Differin’i paiksel manustamisel ei ole loomadel ja inimestel uuringuid läbi viidud. Kuna Differin’i süsteemne toime imetaval emal on ebaoluline, siis ei ole imikule toimet oodata. Differin’i võib rinnaga toitmise ajal kasutada. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin’i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tuginedes farmakoloogilistele omadustele ja kliinilistele kogemustele, ei mõjuta adapaleen reaktsioonikiirust masinate käsitsemisel ja autojuhtimisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Differin võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteem (MeDRA) Sagedus Kõrvaltoime Naha ja nahaaluskoe Sage Naha kuivus, naha ärritus, naha põletustunne, kahjustused (≥ 1/100 kuni < 1/10) erüteem

Immuunsüsteemi häired Teadmata* Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem * Turuletulekujärgsed andmed ** Enamik “manustamiskoha põletuse” juhtudest olid pindmised põletused, kuid on teatatud ka teise astme põletustest. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Differin geeli ühekordne toksiline suukaudne annus hiirtel ületab 10 g/kg. Kuigi ravimi juhusliku allaneelamisega olulist riski ei kaasne, tuleb siiski kaaluda maoloputuse läbiviimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Aknevastased preparaadid paikseks kasutamiseks, retinoidid akne paikseks raviks ATC-kood: D10AD03

Adapaleen on keemiliselt stabiilne retinoidi derivaat, millel on ühtlasi põletikuvastane toime. Sarnaselt tretinoiiniga seondub adapaleen spetsiifiliste rakutuuma retseptoritega, mitte aga retseptorvalguga. Hiirte mudelil omab adapaleen ka komedolüütilist aktiivsust, mõjutades ühtlasi epidermise rakkude häirunud keratinisatsiooni ja diferentseerumise protsessi, millega on tegemist ka akne korral. Adapaleeni toime põhineb folliikulite epiteelirakkude kohesiivsuse vähenemisel, mis omakorda vähendab mikrokomedoonide teket.

Standardtestidega on näidatud, et adapaleenil on nii in vivo kui in vitro põletikuvastane toime. See põhineb inimese polümorfonukleaarsete rakkude kemotaktiliste ja kemokineetiliste reaktsioonide ja arahhidoonhappe lipoksüdatsiooni pärssimisel vastusena põletikutekitajatele. Kirjeldatud farmakoloogilistest omadustest nähtub, et adapaleen võib mõjutada ka akne korral esinevat põletikku.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Adapaleeni imendumine naha kaudu on väike (umbes 4% manustatud annusest).

Biotransformatsioon Adapaleen metaboliseeritakse peamiselt O-demetüleerimise, hüdroksüülimise ja konjugatsiooni teel.

Eritumine Ravim eritub sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes oli adapaleen nahale manustamisel hästi talutav küülikutel kuni kuue kuu jooksul ja hiirtel kuni kahe aasta jooksul. Kõigil loomaliikidel esinesid suukaudsel manustamisel samad toksilisuse sümptomid, milleks olid peamiselt vitamiin A hüpervitaminoosi sündroomiga seotud tunnused, sealhulgas luude pehmenemine, suurenenud aluselise fosfataasi tase ning kerge aneemia. Adapaleeni suured suukaudsed annused ei põhjustanud loomadel neuroloogilisi, kardiovaskulaarseid ega respiratoorseid kõrvaltoimeid. Adapaleen ei ole mutageenne. Eluaegsed uuringud adapaleeniga on teostatud hiirtel annustega 0,6; 2 ja 6 mg/kg päevas manustamisel nahale ja rottidel annustega 0,15; 0,5 ja 1,5 mg/kg päevas suukaudsel manustamisel. Ainus märkimisväärne leid oli statistiliselt oluline adrenaalse säsi healoomulise feokromotsütoomi esinemise sagenemine isastel rottidel, kes said adapaleeni 1,5 mg/kg päevas. Need muutused ei ole tõenäoliselt olulised adapaleeni manustamisel nahale.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer, propüleenglükool (E1520), poloksameer 182, dinaatriumedetaat, metüülparahüdroksübensoaat (E218), fenoksüetanool, naatriumhüdroksiid või vesinikkloriidhape, puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Differin geel on pakendatud 30 g polüetüleentuubi, mis on suletud keeratava polüpropüleenkorgiga.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB "Lex ano" Naugarduko g. 3 LT-03231 Vilnius Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1054122

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

08.02.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Differin 1 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 1 mg adapaleeni. INN. Adapalenum

Teadaolevat toimet omavad abiained 1 g kreemi sisaldab 2 mg metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja 1 mg propüülparahüdroksübensoaati (E216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem. Valge, läikiv kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka raskusega akne, eriti komedoonakne.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kreem kantakse üks kord ööpäevas õhtul enne magamaminekut ühtlase kihina kuivale ja puhtale aknest kahjustatud nahale. Vältida kreemi sattumist suu ja silmade ümbrusse. Kliiniline toime ilmneb 4...8 nädalat pärast ravi alustamist; märgatav paranemine saavutatakse 3 kuuga. Paranemise ulatust on soovitatav hinnata 3 kuud pärast ravi algust.

Nahaärrituse korral tuleb ravimi manustamise sagedust vähendada või ravi katkestada. Kui ärritusnähud kaovad, võib ravimi manustamist endises sageduses taas jätkata.

Ravimi suuremate koguste kasutamisel toime ei parane, vaid võivad tekkida kõrvaltoimed (naha punetus, ketendus ja ebamugavustunne).

Lapsed Differin kreemi ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole tõestatud.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Rasedus (vt lõik 4.6).

• Rasedust planeerivad naised.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui tekib allergiline reaktsioon või väljendunud nahaärritus, tuleb kreemi kasutamine ajutiselt või lõplikult katkestada. Kui kreem satub kogemata limaskestadele (suhu, silma või ninna), tuleb see rohke veega maha loputada.

Ravimit ei tohi kanda vigastatud (haavad või marrastused), päikesepõletusega või eksematoossele nahale. Kuna kreemil on kerge nahka ärritav toime, tuleks hoiduda kootava toimega nahapuhastusvahendite ning nahka kuivatavate ja ärritavate, lõhnastatud või alkoholi sisaldavate nahahooldustoodete samaaegsest kasutamisest. Päikese käes viibimine ja solaariumis käimine põhjustab nahaärritust. Seetõttu tuleb ravi ajal kokkupuudet päikesekiirgusega võimaluse piires vältida. Nahaärrituse kujunemisel võib ravi jätkata juhul, kui vähendada ravimi manustamise sagedust ning viia kontakt päikesekiirgusega miinimumini, kasutades kaitsvat peakatet ja päikesekaitsekreemi. Kui on tekkinud päikesepõletus, oodatakse ravi alustamisega kuni nahapõletiku täieliku taandumiseni.

Differin kreem sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Adapaleen on keemiliselt stabiilne ning hapniku ja valguse suhtes püsiv aine. Teisi retinoide või sarnase toimemehhanismiga aineid ei tohi adapaleeniga samal ajal kasutada. Kasutamisest koos paiksete antibiootikumide või bensoüülperoksiidiga vt lõik 4.4. Kuna adapaleeni süsteemne imendumine nahalt on vähene, ei ole süsteemsete kõrvaltoimete avaldumine tõenäoline. Adapaleeni võib kasutada üheaegselt 4% erütromütsiini või 1% klindamütsiini sisaldava lahuse või kuni 10% bensüülperoksiidi vesilahusel põhineva geeliga, kui neid manustada hommikul, adapaleeni aga õhtul.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Suukaudsed retinoidid on põhjustanud kaasasündinud arenguhäireid. Kasutamisel kooskõlas ravimiteabega on paikselt manustatavate retinoidide süsteemne ekspositsioon eeldatavalt väike, sest nende imendumine läbi naha on minimaalne. Siiski võib olla individuaalseid tegureid (nt nahabarjääri kahjustumine, liigne kasutamine), mis võivad süsteemset ekspositsiooni suurendada. Rasedus Differin on vastunäidustatud raseduse korral või naistel, kes plaanivad rasestuda (vt lõik 4.3). Suurte süsteemsete annuste suukaudsel manustamisel loomkatsetes on ilmnenud toksilisus reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Kliiniline kogemus adapaleeni paiksel manustamisel raseduse ajal on piiratud, vähesed andmed ei näita kahjulikku toimet rasedusele ega loote tervisele raseduse varajases staadiumis. Andmete piiratuse ja adapaleeni võimaliku süsteemse toime tõttu ei tohi Differin’i raseduse ajal kasutada. Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub selle ravimi kasutamise ajal, tuleb ravi lõpetada.

Imetamine Adapaleeni eritumise kohta rinnapiima Differin’i paiksel manustamisel ei ole loomadel ja inimestel uuringuid läbi viidud.

Kuna Differin’i süsteemne toime imetaval emal on ebaoluline, siis ei ole imikule toimet oodata. Differin’i võib rinnaga toitmise ajal kasutada. Vältimaks imiku otsest kontakti ravimiga, ei tohi Differin’i rinnaga toitmise ajal rindadele kanda.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tuginedes farmakoloogilistele omadustele ja kliinilistele kogemustele, ei mõjuta adapaleen reaktsioonikiirust masinate käsitsemisel ja autojuhtimisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Differin võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:

Organsüsteem Sagedus Kõrvaltoime (MeDRA) Naha ja nahaaluskoe Sage Naha kuivus, naha ärritus, naha põletustunne, kahjustused (≥ 1/100 kuni < 1/10) erüteem

Immuunsüsteemi häired Teadmata* Anafülaktiline reaktsioon, angioödeem * Turuletulekujärgsed andmed ** Enamik “manustamiskoha põletuse” juhtudest olid pindmised põletused, kuid on teatatud ka teise astme põletustest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Differin’i ühekordne toksiline suukaudne annus hiirtel ületab 10 g/kg. Kuigi ravimi juhusliku allaneelamisega olulist riski ei kaasne, tuleks siiski kaaluda maoloputuse läbiviimist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: aknevastased preparaadid paikseks kasutamiseks, retinoidid akne paikseks raviks. ATC-kood: D10AD03

Adapaleen on keemiliselt stabiilne retinoidi derivaat, millel on ühtlasi põletikuvastane toime. Sarnaselt tretinoiiniga seondub adapaleen spetsiifiliste rakutuuma retseptoritega, mitte aga retseptorvalguga. Hiirte mudelil omab adapaleen ka komedolüütilist aktiivsust, mõjutades ühtlasi epidermise rakkude häirunud keratinisatsiooni ja diferentseerumise protsessi, millega on tegemist ka akne korral. Adapaleeni toime põhineb folliikulite epiteelirakkude kohesiivsuse vähenemisel, mis omakorda vähendab

mikrokomedoonide teket. Standardtestidega on näidatud, et adapaleenil on nii in vivo kui in vitro põletikuvastane toime. See põhineb inimese polümorfonukleaarsete rakkude kemotaktiliste ja kemokineetiliste reaktsioonide ning arahhidoonhappe lipoksüdatsiooni pärssimisel vastusena põletikutekitajatele. Kirjeldatud farmakoloogilistest omadustest nähtub, et adapaleen võib mõjutada ka akne korral esinevat põletikku.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Adapaleeni imendumine naha kaudu on väike (umbes 4% manustatud annusest).

Biotransformatsioon Adapaleen metaboliseeritakse peamiselt O-demetüleerimise, hüdroksüülimise ja konjugatsiooni teel.

Eritumine Ravim eritub sapiga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Loomkatsetes oli adapaleen nahale manustamisel hästi talutav küülikutel kuni kuue kuu jooksul ja hiirtel kuni kahe aasta jooksul. Kõigil loomaliikidel esinesid suukaudsel manustamisel samad toksilisuse sümptomid, milleks olid peamiselt vitamiin A hüpervitaminoosi sündroomiga seotud tunnused, sealhulgas luude pehmenemine, suurenenud aluselise fosfataasi tase ning kerge aneemia. Adapaleeni suured suukaudsed annused ei põhjustanud loomadel neuroloogilisi, kardiovaskulaarseid ega respiratoorseid kõrvaltoimeid. Adapaleen ei ole mutageenne. Eluaegsed uuringud adapaleeniga on teostatud hiirtel annustega 0,6, 2 ja 6 mg/kg/ööpäev manustamisel nahale ja rottidel annustega 0,15, 0,5 ja 1,5 mg/kg/ööpäev suukaudsel manustamisel. Ainus märkimisväärne leid oli statistiliselt oluline adrenaalse säsi healoomulise feokromotsütoomi esinemise sagenemine isastel rottidel, kes said adapaleeni 1,5 mg/kg/ööpäev. Need muutused ei ole tõenäoliselt olulised adapaleeni manustamisel nahale.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Karbomeer 934P PEG-20 metüülglükoosseskvistearaat Glütserool Skvalaan Metüülparahüdroksübensoaat Propüülparahüdroksübensoaat Dinaatriumedetaat Metüülglükoosseskvistearaat Fenoksüetanool Tsüklometikoon Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Differin on pakendatud 30 g alumiiniumtuubi, mis on seest kaetud epoksüfenoolvaiguga ja suletav keeratava polüpropüleenkorgiga.

6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1240026

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.02.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2026