Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cystadrops ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Cystadrops Cystadrops on silmatilkade lahus, mis sisaldab toimeainet tsüsteamiini (tuntud ka kui merkaptamiin).

Milleks seda kasutatakse Seda kasutatakse tsüstiinikristallide koguse vähendamiseks silma pinnal (sarvkestal) tsüstinoosiga täiskasvanutel ja lastel alates 6 kuu vanusest.

Mis on tsüstinoos Tsüstinoos on harvaesinev pärilik haigus, mille puhul keha ei suuda eemaldada liigset tsüstiini (üks aminohapetest), põhjustades tsüstiinikristallide kogunemist mitmes organis (nt neerudes ja silmades). Kristallide kogunemine silma võib põhjustada suurenenud valgustundlikkust (fotofoobiat), sarvkesta kahjustust (keratopaatiat) ning nägemise kadu.

2. Mida on vaja teada enne Cystadropsi kasutamist

Cystadropsi ei tohi kasutada:

• kui olete tsüsteamiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cystadropsi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Cystadrops Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine Isegi kui Cystadropsi sisaldus veres on väga madal, tuleb rakendada ettevaatusabinõusid. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Vahetult pärast Cystadropsi kasutamist võib teie nägemine mõneks minutiks hägustuda. Kuni nägemise selginemiseni ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 5 mikrogrammi bensalkooniumkloriidi ühes tilgas, mis vastab 0,1 mg/ml. Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas Cystadropsi kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus

• Soovitatav annus on üks tilk mõlemasse silma, 4 korda ööpäevas ärkveloleku ajal.
• Soovitatav intervall kahe manustamiskorra vahel on 4 tundi (nt võite silmatilku silma panna kell

8.00, 12.00, 16.00 ja 20.00).

• Silmade hommikuse kleepumise vältimiseks on soovitatav manustada päeva viimane tilk vähemalt

30 minutit enne magamaminekut.

• Arst võib teie annust järk-järgult vähendada (minimaalse ööpäevase koguannuseni 1 tilk

mõlemasse silma) vastavalt silmauuringute tulemustele.

Kasutage tilku üksnes silmas (okulaarne kasutamine).

Silmatilkade kasutamisel järgige hoolikalt alltoodud juhiseid. Juhised on saadaval ka animeeritud filmina veebisaidil www.cystadrops.net ’lisatakse QR-kood’

1. samm: Enne viaali esmakordset kasutamist

• Cystadropsil tuleb enne esimest manustamist lasta soojeneda toatemperatuurini. See lihtsustab tilkadekasutamist.
• Vahetult enne viaali esmakordset kasutamist kirjutage avamise kuupäev pappkarbil selleks ettenähtud kohta.
• Viaali sisu bakteritegasaastumise vältimiseks peske hoolikalt käed.
• Eemaldage roheline kaitsekate (joonis 1).
• Eemaldage metallsulgur (joonis 2).
• Eemaldage viaalilt hall punnkork (joonis 3).
• Pärast halli punnkorgi eemaldamist ärge viaali suuet puudutage.

roheline kaitsekate viaal

• Võtke tilguti kotist välja, puudutamata otsa, mis ühendatakse viaali külge ja ühendage see

(joonis 4) viaali külge. Ärge eemaldage tilgaotsakut viaali küljest.

• Olge tähelepanelik ja ärge kaotage väikest valget korki (joonis 5), mis käib tilguti otsa.

2. samm: Enne silmatilkade kasutamist

• Kontrollige pappkarbile kirjutatud avamiskuupäeva. Cystadropsi tohib kasutada kuni 7 päeva alates avamisest.
• Võtke tilgapudel ja peegel.
• Peske käed.

3. samm: Silmatilkade kasutamine

• Hoidke tilgapudelit, ots allapoole, pöidla ja sõrmede vahel. Liigutage tilgapudelit kindlalt üles-alla, et tilguti korralikult täituks.
• Keerake väike valge kork tilguti pealt ära.
• Kallutage pea kuklasse. Tõmmake alalaug puhta sõrmega alla, kuni lau ja silma vahele tekib „tasku“. Tilk tuleb panna sinna (joonis 6).

• Tõstke tilgapudeli otsik silma lähedale. Vajadusel kasutage peeglit.
• Ärge puudutage tilgaotsakuga silma ega silmalaugu, neid ümbritsevaid alasid ega muid pindu. See võib tilga saastada.
• Pigistage tilgutit õrnalt, et vabastada üks tilk Cystadropsi korraga. Olge eriti ettevaatlik, et tilguti otsik ei puutuks kokku teie sõrmedega.
• Pärast Cystadropsi kasutamist vajutage sõrmega silmanurka nina lähedal (joonis 7), seejärel masseerige õrnalt ülemist silmalaugu, et silmatilku üle silma levitada.

• Võimaliku ärrituse ärahoidmiseks kõrvaldage liigne ravim silma ümbrusest niiske lapiga (joonis 8).
• Korrake 3. sammu teise silmaga.
• Pange väike valge kork tilgutile kohe pärast kasutamist tagasi.

4. samm: Silmatilkade säilitamine pärast kasutamist

• Asetage tilgapudel pappkarpi.
• Hoidke Cystadropsi toatemperatuuril (see soodustab tilguti kasutamist).
• Visake ravim ära 7 päeva pärast avamist.

Kui tilk läheb silmast mööda Proovige uuesti.

Kui te kasutate Cystadropsi koos muu silmaravimiga Cystadropsi ja muu silmaravimi manustamise vahele peab jääma vähemalt 10 minutit. Silmasalvid manustageviimasena .

Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi Ärge kasutage tilku, kui läätsed on silmas. Pärast tilkade kasutamist oodake 15 minutit, enne kui läätsed tagasi silma panete.

Kui te kasutate Cystadropsi rohkem kui ette nähtud Kui panete silma liiga palju tilku, siis loputage silmad, soovitatavalt füsioloogilise lahusega (kui seda pole käepärast, siis sooja veega). Ärge pange silma rohkem tilku, enne kui on aeg järgmiseks tavapäraseks annuseks.

Kui te unustate Cystadropsi kasutada Oodake järgmise plaanilise manustamiskorrani ning jätkake siis tavapärase režiimiga. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Cystadropsi kasutamise Cystadropsi tuleb kasutada iga päev, et ravim korralikult toimiks. Kui te lõpetate Cystadropsi kasutamise, võib tsüstiinikristallide ladestumine silmas (sarvkestal) suureneda ning põhjustada suurenenud valgustundlikkust (fotofoobiat), sarvkesta kahjustusi (keratopaatiat) ja nägemise kadu. Seetõttu pidage enne ravi lõpetamist nõu oma arstiga. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tavaliselt võite tilkade kasutamist jätkata, kui kõrvaltoimed ei ole rasked. Kui need teevad teile muret, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Cystadropsi kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st)

• valu silmas
• silma punetus, silma sügelus, silma ärritus (põletustunne)
• vesised silmad
• hägustunud nägemine
• ebamugavustunne tilkade manustamiskohal (peamiselt silmade ja silmalaugude kleepumine), ravimi ladestused silmalaugudel ja silmade ümbruses

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• ebatavaline tunne silmas, võõrkeha tunne silmas
• silmade kuivus
• silmalau paistetus
• silmalau ärritus
• nägemise halvenemine
• valu tilkade manustamiskohas
• odraiva

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cystadropsi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ning karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP“. Enne avamist:

• Hoida külmkapis (2…8 °C).
• Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast esmast avamist:

• Kirjutage viaali avamise kuupäev pappkarbil selleks ette nähtud kohta.
• Cystadropsi tohib kasutada kuni 7 päeva alates avamise päevast.

• Hoida tilgapudelit tihedalt suletuna välispakendis, valguse eest kaitstult.
• Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
• Mitte lasta külmuda.
• Tilgapudel tuleb ära visata 7 päeva pärast esmast avamist, isegi kui pudel ei ole tühi. Kasutage uut viaali.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cystadrops sisaldab

• Toimeaine on tsüsteamiin (merkaptamiin) vesinikkloriid. Üks ml silmatilkade lahust sisaldab 3,8 mg tsüsteamiini.
• Teised koostisained on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2, „Cystadrops sisaldab bensalkooniumkloriidi“), dinaatriumedetaat, naatriumkarmelloos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, soolhape ja süstevesi.

Kuidas Cystadrops välja näeb ja pakendi sisu Cystadrops on läbipaistev viskoosne silmatilkade lahus.

Igas karbis on:

• 1 merevaiguvärvi klaasviaal, mis sisaldab 5 ml silmatilkade lahust,
• 1 tilgaaplikaator.

Cystadrops on saadaval pakendis, mis sisaldab üht karpi, ja mitmikpakendis, mis sisaldab nelja karpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil

Müügiloa hoidja Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Prantsusmaa

Tootjad Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 Avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux Prantsusmaa

Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Belgique/België/Belgien Lietuva Recordati Recordati AB. Tél/Tel: +32 2 46101 36 Tel: + 46 8 545 80 230 България Luxembourg/Luxemburg Recordati Rare Diseases Recordati Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél/Tel: +32 2 46101 36 Франция Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie Franciaország

Danmark Malta Recordati AB. Recordati Rare Diseases Tlf: +46 8 545 80 230 Tel: +33 1 47 73 64 58 Sverige Franza

Deutschland Nederland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Recordati Tel: +49 731 140 554 0 Tel: +32 2 46101 36

Eesti Norge Recordati AB. Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Tlf: +46 8 545 80 230 Rootsi Sverige

Ελλάδα Österreich Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Germany GmbH Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +49 731 140 554 0 Γαλλία Deutschland

España Polska Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Recordati Rare Diseases Tel: + 34 91 659 28 90 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France Portugal Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases SARL Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska România Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska Franţa

Ireland Slovenija Recordati Rare Diseases Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France Francija

Ísland Slovenská republika Recordati AB. Recordati Rare Diseases Simi:+46 8 545 80 230 Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Svíþjóð Francúzsko Italia Suomi/Finland Recordati Rare Diseases Italy Srl Recordati AB. Tel: +39 02 487 87 173 Puh/Tel: +46 8 545 80 230

Κύπρος Sverige Recordati Rare Diseases Recordati AB. Τηλ: +33 1 47 73 64 58 Tel: +46 8 545 80 230 Γαλλία

Latvija Recordati AB. Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.