Pakendi infoleht: teave patsiendile

Cyclophosphamide Accord 200 mg/ml süste-/infusioonilahuse kontsentraat

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cyclophosphamide Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Cyclophosphamide Accordi kasutamist

3. Kuidas Cyclophosphamide Accordi kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Cyclophosphamide Accordi säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Cyclophosphamide Accord ja milleks seda kasutatakse

Cyclophosphamide Accord sisaldab toimeainet nimega tsüklofosfamiid. Tsüklofosfamiid on tsütotoksiline ehk vähivastane ravim. See toimib vähirakkude hävitamise teel ja seda ravimeetodit nimetatakse ka keemiaraviks.

Cyclophosphamide Accordi kasutatakse üksi või koos teiste ravimitega järgnevatel juhtudel:

• teatud tüüpi vere valgeliblede vähk (äge lümfotsüütleukeemia, krooniline lümfotsüütleukeemia);
• erinevad lümfoomi vormid, mis mõjutavad immuunsüsteemi (Hodgkini tõbi, mitte-Hodgkini lümfoom ja hulgimüeloom);
• munasarja- ja rinnanäärmevähk;
• Ewingi sarkoom (luuvähi liik);
• väikerakk-kopsuvähk;
• kaugelearenenud või metastaatiline kesknärvisüsteemi kasvaja (neuroblastoom).

Tsüklofosfamiidi kasutatakse ka luuüdi siirdamise ettevalmistamiseks teatud tüüpi vere valgeliblede vähi ravis (äge lümfotsüütleukeemia, krooniline müeloidleukeemia ja äge müeloidleukeemia).

Vahel võib arst määrata tsüklofosfamiidi ka teiste haiguste raviks, mis ei ole kasvajad: eluohtlikud autoimmuunhaigused: luupusnefriidi (immuunsüsteemi haigusest põhjustatud neerupõletik) ja Wegeneri granulomatoosi (vaskuliidi haruldane vorm) rasked progresseeruvad vormid.

2. Mida on vaja teada enne Cyclophosphamide Accordi kasutamist

Cyclophosphamide Accordi ei tohi kasutada,

• kui olete tsüklofosfamiidi või selle metaboliitide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on mistahes infektsioon;
• kui teil on tõsine luuüdi häire (eriti pärast keemia- või kiiritusravi). Teile tehakse vereanalüüsid, et kontrollida, kui hästi teie luuüdi töötab;
• kui teil on kuseteede infektsioon, mille väljenduseks on valu urineerimisel (tsüstiit);
• kui teil on varasema keemia- või kiiritusraviga esinenud neeru- või põiehäireid;

• kui teil on mõni seisund, mis raskendab urineerimist (uriini äravoolu takistus);
• kui te imetate;
• kui teil on teisi vähiga mitteseotud seisundeid, välja arvatud elu piiravad immuunsüsteemi häired.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cyclophosphamide Accordi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• kui teil on madal vererakkude arv;
• kui teil on tõsised infektsioonid;
• kui teil on maksa- või neeruprobleemid. Teie arst kontrollib vereanalüüsiga, kui hästi teie maks ja neerud töötavad;
• kui teil on neerupealised eemaldatud;
• kui te saate või olete varem saanud keemia- või kiiritusravi;
• kui teil on südameprobleemid või kui te olete saanud kiiritusravi südame piirkonda;
• kui teil on diabeet;
• kui teie üldine tervislik seisund on halb või kui teil esineb jõuetus;
• kui te olete eakas;
• kui teil on teostatud kirurgiline protseduur vähem kui 10 päeva tagasi.

Eriline ettevaatus Cyclophosphamide Accordiga:

• Ravi ajal tsüklofosfamiidiga võivad tekkida potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon).
• Tsüklofosfamiid võib mõjutada teie verd ja immuunsüsteemi.
• Vererakke toodetakse luuüdis. Eristatakse kolme tüüpi vererakke: vere punalibled, mis transpordivad organismis hapnikku, vere valgelibled, mis võitlevad infektsioonidega, ja trombotsüüdid, mis aitavad verel hüübida.
• Tsüklofosfamiidi manustamise järel väheneb kõigi nende kolme tüüpi vererakkude arv. See on tsüklofosfamiidi vältimatu kõrvaltoime. Vererakkude arv langeb kõige madalamale väärtusele umbes 5 kuni 10 päeva pärast tsüklofosfamiidi kasutamise alustamist ning püsib madalana veel paar päeva pärast ravikuuri lõpetamist. Enamikul inimestest taastub normaalne vererakkude arv 21 kuni 28 päeva jooksul. Kui te olete varem saanud mitmeid keemiaravi kuure, siis võib vererakkude arvu taastumine võtta rohkem aega.
• Vererakkude arvu vähenemisel võite te olla vastuvõtlikum infektsioonide suhtes. Püüdke sel ajal vältida lähedast kokkupuudet inimestega, kellel on köha, külmetus või mõni muu nakkushaigus. Teie arst määrab teile vastava ravi, kui teil on infektsioon või kui ta arvab, et teil võib olla oht selle tekkeks.
• Enne ravi alustamist tsüklofosfamiidiga ja ravi ajal kontrollib teie arst regulaarselt, et teie vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arv oleks piisavalt suur. Vajaduse korral võib arst vähendada teie annust või lükata järgmise annuse masustamine edasi.
• Tsüklofosfamiid võib aeglustada haavade paranemist. Hoidke kõik haavad puhta ja kuivana ning jälgige, et need paraneksid normaalselt. Oluline on säilitada oma igemete tervis, sest ravi ajal võivad tekkida suuhaavandid ja suupõletik. Pidage selles suhtes nõu oma arstiga, kui te pole päris kindel, mida see tähendab.
• Tsüklofosfamiid võib kahjustada põie limaskesta, kutsudes esile verejooksu põide ja valu urineerimisel. Teie arst teab, et need seisundid võivad tekkida, seetõttu võib ta anda teile ravimit toimeainega mesna, mis kaitseb teie põit.
• Mesnat võidakse teile manustada kas süstena või segatuna teie tsüklofosfamiidi tilkinfusiooni lahusega või tablettidena. Täpsem teave mesna kohta on toodud mesna süstelahuse ja tablettide pakendi infolehes.
• Enamikul inimestest, kellele manustatakse tsüklofosfamiidi koos mesnaga, ei teki mingeid põieprobleeme, aga teie arst võib sellest hoolimata kontrollida vere esinemist teie uriinis kas testriba või mikroskoobi abil. Kui te märkate uriinis verd, siis peate sellest kohe oma arstile teatama.
• Vähivastased ravimid ja kiiritusravi võivad suurendada teiste kasvajate tekkeriski, see võib juhtuda aastaid pärast ravi lõpetamist. Tsüklofosfamiid võib suurendada põiepiirkonna kasvajate tekkeriski.

• Tsüklofosfamiid võib kahjustada südant ja põhjustada südame rütmihäireid. See risk suureneb tsüklofosfamiidi suuremate annuste korral, kui te saate samal ajal kiiritusravi või teisi keemiaravi preparaate või kui te olete eakas. Arst jälgib ravi ajal hoolikalt teie südant.
• Tsüklofosfamiid võib põhjustada kopsudes põletikku või armistumist. See võib tekkida rohkem kui kuus kuud pärast ravi. Teatage kohe oma arstile, kui te tunnete, et hingamine on muutunud raskemaks.
• Tsüklofosfamiidil võib olla eluohtlik toime teie maksale.
• Teatage kohe oma arstile, kui te märkate äkilist kehakaalu suurenemist, valu maksa piirkonnas või naha või silmavalgete kollasust (kollatõbi).
• Tekkida võib juuste hõrenemine või kiilaspäisus. Enamikel juhtudel kasvavad juuksed tagasi, aga nende paksus või värv võivad olla muutunud.
• Tsüklofosfamiid võib põhjustada iiveldust ja oksendamist. See võib kesta ligikaudu 24 tundi pärast tsüklofosfamiidi manustamist. Vahel võib olla vajalik, et arst määrab teile iiveldust ja oksendamist vähendavaid ravimeid. Küsige selle kohta nõu oma arstilt.

Muud ravimid ja Cyclophosphamide Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on, et te teataksite neile järgmistest ravimitest või raviviisidest, sest nende samaaegne kasutamine võib mõjutada tsüklofosfamiidi toimet:

Järgmised ravimid võivad vähendada tsüklofosfamiidi toimet:

• aprepitant, ondansetroon (oksendamisvastane ravim);
• bupropioon (antidepressant);
• busulfaan, tiotepa (kasutatakse vähi raviks);
• tsiprofloksatsiin, klooramfenikool, sulfoonamiidid, näiteks sulfadiasiin, sulfasalasiin,

sulfametoksasool (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks);

• flukonasool, itrakonasool (kasutatakse seeninfektsioonide raviks);
• prasugreel (kasutatakse vere vedeldamiseks).

Järgmised ravimid võivad tugevdada tsüklofosfamiidi toimet:

• allopurinool (kasutatakse podagra raviks);
• asatiopriin (kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks);
• kloraalhüdraat (kasutatakse unetuse raviks);
• tsimetidiin (kasutatakse mao happesuse vähendamiseks);
• disulfiraam (kasutatakse alkoholismi raviks);
• glütseeraldehüüd (kasutatakse soolatüügaste raviks);
• proteaasi inhibiitorid (kasutatakse viirusinfektsioonide raviks);
• dabrafeniib (vähivastane ravim);
• ravimid, mis aktiveerivad maksaensüüme, näiteks:

o rifampitsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks); o fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks); o naistepuna (taimne ravim kergekujulise depressiooni raviks); o kortikosteroidid (kasutatakse põletiku raviks).

Ravimid, mis võivad suurendada tsüklofosfamiidi toksilisi toimeid vererakkudele ja immuunsusele:

• angiotensiini konventeeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid, tiasiiddiureetikumid, näiteks

hüdroklorotiasiid või kloortalidoon (kasutatakse kõrgvererõhutõve või veepeetuse raviks);

• natalizumab (kasutatakse sclerosis multiplex’i raviks);
• paklitakseel (kasutatakse vähi raviks);
• zidovudiin (kasutatakse viirusinfektsioonide raviks);
• klosapiin (kasutatakse mõnede psühhiaatriliste häirete sümptomite raviks).

Ravimid, mis võivad suurendada tsüklofosfamiidi toksilist toimet südamele:

• antratsükliinid, näiteks bleomütsiin, doksorubitsiin, epirubitsiin, mitomütsiin (kasutatakse vähi

raviks);

• tsütarabiin, pentostatiin, trastusumab (kasutatakse vähi raviks);

• kiiritusravi südame piirkonda.

Ravimid, mis võivad suurendada tsüklofosfamiidi toksilist toimet kopsudele:

• amiodaroon (kasutatakse südame rütmihäirete raviks);
• granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor (G-CSF) ja granulotsüütide-makrofaagide kolooniat

stimuleeriv faktor (GM-CSF) (kasutatakse vere valgeliblede arvu suurendamiseks pärast keemiaravi).

Muud ravimid, mis võivad mõjutada tsüklofosfamiidi toimet või vastupidi:

• etanertsept (kasutatakse reumatoidartriidi raviks);
• metronidasool (kasutatakse bakterite ja algloomade poolt põhjustatud infektsioonide raviks);
• tamoksifeen (kasutatakse rinnavähi raviks);
• bupropioon (kasutatakse suitsetamisest loobumise hõlbustamiseks);
• kumariini derivaadid, näiteks varfariin (kasutatakse vere vedeldamiseks);
• tsüklosporiin (kasutatakse immuunsüsteemi aktiivsuse vähendamiseks);
• suktsinüülkoliin (kasutatakse lihaste lõõgastamiseks meditsiiniliste protseduuride ajal);
• digoksiin, beeta-atsetüüldigoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks);
• vaktsiinid;
• verapamiil (kasutatakse kõrgvererõhutõve, stenokardia või südame rütmihäirete raviks);
• sulfanüüluuria derivaatide samaaegne kasutamine tsüklofosfamiidiga (veresuhkru sisaldus võib

langeda).

Cyclophosphamide Accord koos toidu, joogi ja alkoholiga Alkoholi tarvitamine võib suurendada tsüklofosfamiidist põhjustatud iiveldust ja oksendamist.

Tsüklofosfamiidi ravi ajal ei tohi tarvitada greipi (puuviljana ega mahla). See võib mõjutada teie ravimi tavapärast toimet ja võib muuta tsüklofosfamiidi efektiivsust.

Kontratseptsioon, rasedus, imetamine ja viljakus Meeste ja naiste kontratseptsioon Kui te olete naine, ei tohiks te rasestuda ravi ajal Cyclophosphamide Accordiga ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Kui te olete mees, peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit, et olla kindel, et te ei saa last eostada ravi ajal Cyclophosphamide Accordiga ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Rasedus Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Tsüklofosfamiid võib põhjustada raseduse katkemist või kahjustada teie veel sündimata last. Võttes arvesse olemasolevat teavet, ei ole tsüklofosfamiidi kasutamine raseduse ajal, eriti esimesel trimestril, soovitatav ja arst otsustab, kas seda saab kasutada.

Imetamine Kuna tsüklofosfamiid eritub rinnapiima, ei tohi naised ravi ajal imetada. Vt lõik 2 „Cyclophosphamide Accordi ei tohi kasutada”.

Viljakus Tsüklofosfamiid võib mõjutada teie võimet tulevikus lapsi saada ja võib põhjustada viljatust. Pidage nõu oma arstiga võimalusest külmutada enne ravi alustamist oma spermatosoidid. Kui kavatsete pärast ravi saada last, arutage seda oma arstiga.

Noortel naistel, kellel on vähene munasarjafunktsioon, võib pärast tsüklofosfamiidravi tekkida enneaegne menopaus.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pärast tsüklofosfamiidi manustamist võivad tekkida sellised kõrvaltoimed nagu pearinglus, ähmane nägemine ja nägemishäired, mis võivad mõjutada autojuhimise ja masinate käsitsemise võimet. Arst teeb igal üksikjuhul eraldi otsuse, kas teil on lubatud autot või masinaid juhtida.

Cyclophosphamide Accord sisaldab propüleenglükooli Ravim sisaldab 34 mg propüleenglükooli igas 1 ml kontsentraadi viaalis, mis vastab 34 mg/ml. Kui teie laps on alla 4 nädala vanune, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, eriti kui laps saab teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid.

Cyclophosphamide Accord sisaldab etanooli (alkohol) Ravim sisaldab 620 mg alkoholi (etanool) lahuse ühe ml kohta, mis vastab 13 g-le maksimaalse annuse 60 mg/kg kohta. Ravimi kogus maksimaalses annuses (60 mg/kg 70 kg kaaluval patsiendil) vastab 323 ml õllele või 130 ml veinile.

Alkoholi kogus selles ravimis omab tõenäoliselt toimet lastele. Toimete seas võivad olla unisus ja käitumishäired. See võib mõjutada ka nende keskendumisvõimet ja kehalist võimekust.

Alkoholi kogus selles ravimis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See võib mõjutada teie otsustusvõimet ja teie reaktsiooni kiirust.

Kui teil on epilepsia või maksahaigus, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimis sisalduv alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid.

Kui te olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

3. Kuidas Cyclophosphamide Accordi kasutada

Cyclophosphamide Accordi manustab teile vähi keemiaravis kogenud arst või meditsiiniõde. Ravimit manustatakse tavaliselt veeni. Manustamise kestus on tavaliselt 30 minutit kuni 2 tundi, mis sõltub manustatavast ravimi kogusest.

Tsüklofosfamiidi manustatakse sageli koos teiste vähivastaste ravimitega või koos kiiritusraviga.

Soovitatav annus Teie arst otsustab, kui palju ravimit te vajate ja millal seda tuleb manustada. Ravi kestus ja/või ravi intervallid sõltuvad näidustusest, kombinatsioonravi režiimist, teie üldisest tervislikust seisundist, laboratoorsete jälgimiste tulemustest ja vererakkude taastumisest.

Tsüklofosfamiidi on soovitatav manustada hommikul. Enne manustamist, manustamise ajal ja pärast manustamist on oluline tarbida piisavas koguses vedelikku, et vältida võimalikke kahjulikke mõjusid kuseteedele.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te saate Cyclophosphamide Accordi rohkem, kui ette nähtud Kuna tsüklofosfamiidi manustatakse teile arsti järelvalve all, on ebatõenäoline, et te saate seda liiga palju. Siiski, kui pärast tsüklofosfamiidi manustamist ilmnevad kõrvaltoimed, rääkige sellest kohe oma arstile. Te võite vajada kiiret arstiabi.

Tsüklofosfamiidi üleannustamise sümptomiteks on allpool lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“ loetletud kõrvaltoimed, kuid need on tavaliselt raskema iseloomuga.

Kui te unustate Cyclophosphamide Accordi kasutada Kui teil on ravimi manustamine vahele jäänud, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui teil on selle ravimi kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatage kohe oma arstile, kui te märkate:

• allergilised reaktsioonid. Sümptomiteks on õhupuudustunne, vilistav hingamine, südame löögisageduse tõus, vererõhu langus (äärmine väsimus), lööve, näo ja huulte sügelus või turse. Tõsised allergilised reaktsioonid võivad põhjustada hingamisraskusi või šokki, mis võib lõppeda surmaga (anafülaktiline šokk, anafülaktiline/anafülaktoidne reaktsioon);
• verevalumite teke, ilma et te oleksite ennast ära löönud, või igemete veritsemine. See võib viidata sellele, et vereliistakute arv teie veres on liiga väike;
• raske infektsioon või palavik, haavandid suus, köha, hingeldus, sepsise tunnused nagu palavik, hingeldamine, kõrgenenud pulss, segasusseisund ja tursed. See võib olla vere valgeliblede vähenemise tunnuseks ja infektsioonide korral võib vaja minna ravi antibiootikumidega, punaste vereliblede lagunemine, trombotsüütide arvu vähenemine ja neerupuudulikkus (hemolüütilis- ureemiline sündroom);
• kahvatus, jõuetus ja väsimus. Need sümptomid võivad viidata vere punaliblede arvu vähenemisele (aneemia). Vere punaliblede arvu vähenemine ei vaja tavaliselt ravi, sest teie organism taastab aja jooksul ise vere punaliblede arvu. Kui tegemist on tõsise aneemiaga, võite te vajada vereülekannet;
• rasked ülitundlikkusreaktsioonid (kõrge) palavikuga, punaste laikudega nahal, liigesevalu ja/või silmainfektsiooniga (Stevensi-Johnsoni sündroom), raske äkiline (ülitundlikkuse) reaktsioon palaviku ja villide tekkimisega nahal/naha koorumine (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
• ebanormaalne lihaste lagunemine, mis võib põhjustada neeruprobleeme (rabdomüolüüs);
• erinevat tüüpi verehaigused (arranulotsütoos);
• veri uriinis, valulik urineerimine või uriini hulga vähenemine;
• tugev valu rindkeres;
• sümptomid nagu nõrkus, nägemise kaotus, kõne halvenemine, puutetundlikkuse kaotus.

Muud kõrvaltoimed võivad olla:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• vererakkude arvu vähenemine (müelosupressioon);
• vere valgeliblede arvu vähenemine, mis on olulised infektsiooni (leukopeenia, neutropeenia)

korral;

• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• põletustunne või valu urineerimisel ja sage urineerimisvajadus (põiepõletik);
• veri uriinis;
• palavik;
• immuunsüsteemi pärssimine.

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• infektsioonid;
• limaskestade põletik;
• maksaprobleemid;
• viljatus meestel;

• külmavärinad;
• nõrkustunne;
• üldine halb enesetunne;
• vere valgeliblede arvu langus ja palavik (febriilne neutropeenia).

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st

• aneemia (vere punaliblede vähesus), mis võib tekitada väsimust ja unisust;
• trombotsütopeeniast põhjustatud verevalumid (trombotsüütide arv on madal);
• kopsupõletik (pneumoonia);
• veremürgistus;
• allergilised reaktsioonid;
• viljatus naistel (see võib olla püsiv);
• valu rindkeres;
• kiire südametegevus;
• südameprobleemid;
• muutused vereanalüüsi tulemustes;
• naha punetus (õhetus);
• närvikahjustus, mis võib põhjustada tuimust, nõelamistunnet või nõrkust (neuropaatia);
• närvivalu, mis võib tunduda ka valutava või põletava tundena (neuralgia);
• isutus (anoreksia);
• kurtus.

Harv: võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st

• suurenenud vere valgeliblede vähirisk (äge leukeemia) ja mõned muud vähiliigid (põievähk,

kusejuhavähk);

• teatud tüüpi vererakkude ebaefektiivne tootmine (müelodüsplastiline sündroom);
• antidiureetilise hormooni vabanemise suurenemine hüpofüüsist. See mõjutab neerusid, põhjustades

vere naatriumisisalduse vähenemise (hüponatreemia) ja veepeetuse, mille tulemuseks on ajuturse liiga suure veesisalduse tõttu veres. See võib põhjustada peavalu, isiksuse või käitumise muutust, segasust, unisust;

• südamerütmi muutused;
• maksapõletik;
• lööve;
• nahapõletik;
• menstruatsiooni puudumine;
• spermatosoidide vähenemine;
• pearinglus;
• nägemispuudulikkus, hägune nägemine;
• küünte ja naha värvuse muutused;
• vedelikupeetus;
• krambid;
• veritsused.

Väga harv: võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• šokk;
• tüsistused, mis võivad tekkida pärast vähiravi surevate vähirakkude lagunemisproduktidest

(tuumori lüüsi sündroom);

• madal naatriumisisaldus veres;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• madal vererõhk (hüpotensioon);
• stenokardia;
• infarkt;
• kopsukahjustus (äge respiratoorse distressi sündroom);
• kopsude armistumine, mis põhjustab õhupuudust (krooniline interstitsiaalne kopsufibroos);
• hingamisraskused koos vilistava hingamise või köhimisega (bronhospasm);
• hingeldus (düspnoe);

• seisund, mille korral kehal või kehapiirkonnal puudub piisav hapnikuvarustus (hüpoksia);
• köha;
• valulikkus või haavandid suus (stomatiit);
• iiveldus, oksendamine või kõhulahtisus;
• kõhukinnisus;
• soolepõletik;
• kõhunäärmepõletik;
• verehüübed;
• maksa suurenemine (hepatomegaalia);
• viirushepatiidi ägenemine;
• naha ja silmavalgete kollasus;
• naha punetus (kiiritusdermatiit);
• sügelus, toksiline dermatiit;
• maitsemeele kahjustus;
• naha kipitus, kõdi-, torkimis- või põletustunne (paresteesia);
• haistmismeele kahjustus;
• krambid;
• põieprobleemid;
• neeruprobleemid, sealhulgas neerupuudulikkus;
• haavandiline põiepõletik;
• peavalu;
• hulgiorganpuudulikkus;
• süstimis-/infusioonikoha reaktsioonid;
• kehakaalu tõus;
• segasusseisund;
• konjunktiviit, silmade turse;
• vedelik kopsudes või kopsude ümber (kopsuturse);
• vedeliku kogunemine kõhuõõnde (astsiit).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• erinevad vähiliigid, nt verevähk (mitte-Hodgkini lümfoom), neeruvähk, kilpnäärmevähk; sarkoom;
• erinevad verehaigused (lümfopeenia, hemoglobiinisisalduse langus);
• pisaravoolu suurenemine;
• tinnitus;
• ninakinnisus;
• suu- ja kurguvalu;
• allergia või gripitaolised sümptomid (rinorröa);
• aevastamine;
• kopsupõletikku põhjustavad seisundid, mis võivad põhjustada hingeldust, köha ja temperatuuri

tõusu või kopsude armistumist (pneumoniit, obliteratiivne bronhioliit, allergiline alveoliit), vedelik kopsudes või kopsude ümber (pleuraefusioon), kõhuvalu;

• verejooks maos või soolestikus;
• sooleprobleemid/verejooks;
• maksakahjustus;
• tsütolüütiline hepatiit;
• lööve, nahapunetus, huulte, silmade või suu villid, naha koorumine (multiformne erüteem,

urtikaaria, erüteem);

• käe-jala sündroom;
• näoturse;
• suurenenud higistamine;
• naha kõvastumine (sklerodermia);
• lihasspasmid ja -valud;
• liigesevalu;
• põiepõletik, põie armistumine ja kokkutõmbumine;
• mõju lootele, nagu loote kahjustus või surm, emakasisene surm, loote väärareng, loote kasvupeetus,

kantserogeenne toime järglastele;

• muutused vereanalüüsi tulemustes (glükoositase, hormoonide tase);
• mõju ajule (entsefalopaatia), sündroom, mida nimetatakse pöörduvaks posterioorseks

leukoentsefalopaatia sündroomiks, mis võib põhjustada ajuturset, peavalu, segassuseisundit, krampe ja nägemise kaotust, muutusi puutetundlikkuses (düsesteesia) või aistingute kadumist (hüpoesteesia), värisemist (treemor), maitsetundlikkuse muutusi (düsgeusia) või maitsetundlikkuse kaotust (hüpogeusia), lõhnataju muutusi (parosmia);

• väheneb südame võime pumbata piisavalt verd kehasse, mis võib olla eluohtlik (kardiogeenne

šokk, südamepuudulikkus või südameseiskus), kiirem südamerütm (tahhükardis), mis võib olla eluohtlik (ventrikulaarne tahhükardis), aeglasem südamerütm (bradükardia), vedeliku kogunemine südame ümber (perikardi efusioon), muutused südame EKG-s (elektrokardiogrammi QT pikenemine), südamerütmi muutused (arütmia), mis võivad olla märgatavad (palpitatsioonid), vasaku vatsakese puudulikkus, difuusne intramüokardiaalne hemorraagia;

• muutused menstruatsiooni sageduses;
• süljenäärmepõletik;
• äge veemürgitus;
• turse;
• gripilaadne haigus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cyclophosphamide Accordi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage Cyclophosphamide Accordi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Pärast avamist: Pärast avamist hoida osaliselt kasutatud mitmeannuselist viaali originaalpakendis temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 28 päeva. Hävitada kasutamata osa 28 päeva pärast.

Pärast lahjendamist: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C (valguse eest kaitstult) ja 24 tunni jooksul temperatuuril 20 °C...25 °C (tavaline ruumivalgus).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cyclophosphamide Accordi sisaldab

• Toimeaine on tsüklofosfamiid.
• Abiaine on propüleenglükool, makrogool, monotioglütserool, veevaba etanool.

1 ml kontsentraati sisaldab tsüklofosfamiidmonohüdraati, mis vastab 200 mg tsüklofosfamiidile.

Üks viaal 1 ml kontsentraadiga sisaldab tsüklofosfamiidmonohüdraati, mis vastab 200 mg tsüklofosfamiidile.

Üks viaal 2,5 ml kontsentraadiga sisaldab tsüklofosfamiidmonohüdraati, mis vastab 500 mg tsüklofosfamiidile.

Üks viaal 5 ml kontsentraadiga sisaldab tsüklofosfamiidmonohüdraati, mis vastab 1000 mg tsüklofosfamiidile.

Üks viaal 10 ml kontsentraadiga sisaldab tsüklofosfamiidmonohüdraati, mis vastab 2000 mg tsüklofosfamiidile.

Kuidas Cyclophosphamide Accord välja näeb ja pakendi sisu

2 ml läbipaistev torukujuline I tüüpi värvitust klaasist viaal klorobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava sinise kattega, mis sisaldab 1 ml kontsentraati.

5 ml läbipaistev torukujuline I tüüpi värvitust klaasist viaal klorobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava kollase kattega, mis sisaldab 2,5 ml kontsentraati.

5 ml läbipaistev torukujuline I tüüpi värvitust klaasist viaal klorobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava sinise kattega, mis sisaldab 5 ml kontsentraati.

10 ml läbipaistev torukujuline I tüüpi värvitust klaasist viaal klorobutüülkummist punnkorgi ja eemaldatava sinise kattega, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.

Pakendi suurused 1 viaal 5 viaali 6 viaali 10 viaali

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526KV Utrecht Holland Tootja Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice Poola

Laboratori Fundació Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040 Hispaania

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens Lamia, Schimatari, 32009 Kreeka

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Cyclophosphamide Accordi tohib manustada ainult vähiravis kogenud arsti järelvalve all. Ravimit tohib manustada ainult siis, kui on olemas võimalused kliiniliste, biokeemiliste ja hematoloogiliste näitajate regulaarseks jälgimiseks enne manustamist, manustamise ajal ja pärast manustamist ning onkoloogia keskuse juhendamisel.

Annustamine Annust tuleb individuaalselt kohandada. Annused ja ravi kestus ja/või manustamissagedus sõltuvad näidustustest, kombinatsioonravi skeemist, patsiendi üldisest terviseseisundist ja organite talitlusest ning laboratoorsete (eelkõige vererakkude) näitude tulemustest.

Tsüklofosfamiidi kasutamisel koos teiste tsütostaatiliste ravimitega, millel on sarnane toksilisuse profiil, võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või annustamisvaheliste intervallide pikendamine.

Vereloomet stimuleerivate ainete (kolooniat stimuleerivad tegurid ja erütropoeesia stimuleerivad ained) kasutamist võib kaaluda müelosupressiivsete komplikatsioonide riski vähendamiseks ja/või ettenähtud annuse manustamise hõlbustamiseks.

Enne manustamist, manustamise ajal ja vahetult pärast manustamist on oluline tarbida piisavas koguses vedelikku, et vältida võimalikke kahjulikke mõjusid kuseteedele. Seetõttu tuleb Cyclophosphamide Accordi manustada hommikul.

Tsüklofosfamiidi kasutamise üle otsustamine vastavalt operatiivravi juhistele on arsti vastutusel.

Allpool toodud annuseid võib pidada üldisteks juhisteks:

Hematoloogilised kasvajad ja soliidtuumorid

• Igapäevaseks raviks: 3…6 mg/kg kehakaalu kohta (vastavalt 120…240 mg/m2 kehapinna kohta), intravenoosse süstena
• Intervallravi korral: 10…15 mg/kg kehakaalu kohta (vastavalt 400…600 mg/m2 kehapinna kohta), intravenoosse süstena ravivabade intervallidega 2…5 ööpäeva
• Intervallravi suurte annustega: 20…40 mg/kg kehakaalu kohta (vastavalt 800…1600 mg/m2 kehapinna kohta), intravenoosse süstena ravivabade intervallidega 21…28 ööpäeva.

Ettevalmistusena luuüdi siirdamiseks 2 ööpäeva 60 mg/kg kehakaalu kohta või 4 ööpäeva 50 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosse süstena. Kui kasutatakse busulfaan ja tsüklofosfamiidi (Bu/Cy) kombinatsiooni, tuleb esimene tsüklofosfamiidi annus manustada vähemalt 24 tundi pärast busulfaani viimast annust.

Autoimmuunhaigused Ühes kuus 500...1000 mg/m2 kehapinna kohta.

Maksakahjustusega patsiendid Raske maksakahjustuse korral võib tsüklofosfamiidi aktiveerimine maksas olla vähenenud. See võib vähendada Cyclophosphamide Accordi tõhusust ja seda tuleb arvestada ravimi annuse valikul ja patsiendi ravivastuse tõlgendamisel valitud annusele.

Raske maksakahjustusega patsientidel tuleb annust vähendada. Patsientidel, kelle seerumi bilirubiini kontsentratsioon on 3,1…5 mg/100 ml (= 0,053…0,086 mmol/l), soovitatakse annust vähendada 25%.

Neerukahjustusega patsiendid Neerukahjustusega patsientidel, eriti raske neerukahjustusega patsientidel, võib neerude kaudu eritumise vähenemisem tõttu suureneda tsüklofosfamiidi ja selle metaboliitide plasmakontsentratsioon. See võib põhjustada toksiliste toimete tugevnemist ja seda tuleb arvestada neerukahjustusega patsientidele annuse määramisel. (Vt lõik 4.4). Kui glomerulaarfiltratsiooni kiirus on alla 10 ml/min, on soovitatav annust vähendada 50%.

Tsüklofosfamiid ja selle metaboliidid on dialüüsitavad, kuigi sõltuvalt kasutatavast dialüüsisüsteemist võib nende kliirens olla erinev. Dialüüsravi vajavatel patsientidel on soovitatav järgida kindlat ajavahemikku Cyclophosphamide Accordi manustamise ja dialüüsiseansi vahel.

Eakad patsiendid Eakate patsientide puhul peab toksilisuse jälgimine ja annuse kohandamise vajadus kajastama maksa-, neeru- või südamefunktsiooni või muude organite funktsioonide ja kaasuvate haiguste või muude ravimite kasutamise suuremat sagedust selles populatsioonis.

Lapsed Tsüklofosfamiidi on laste raviks kasutatud. Tsüklofosfamiidi ohutusprofiil lastel on sarnane täiskasvanute omaga.

Annuse muutmine müelosupressiooni tõttu Ravi ajal tsüklofosfamiidiga tuleb regulaarselt jälgida leukotsüütide ja trombotsüütide hulka. Müelosupressiooni nähtude ilmnemisel on soovitatav vajadusel annust kohandada.

Jälgida allolevat tabelit. Samuti tuleks regulaarselt kontrollida uriini sadet, et avastada erütrotsüütide esinemine sademes.

Leukotsüütide hulk [µl] Trombotsüütide hulk Annus Rohkem kui 4000 Rohkem kui 100 000 100% ettenähtud annusest 2500…4000 50 000…100 000 50% ettenähtud annusest Vähem kui 2500 Vähem kui 50 000 Kohandada kuni väärtuste

Kombineeritud ravi korral võib olla vajalik annuse kohandamine.

Manustamisviis

Tsüklofosfamiid on inertne, kuni maksa ensüümid selle aktiveerivad. Kuid nagu kõikide tsütotoksiliste ainete puhul, soovitatakse lahustamist läbi viia selleks väljaõppe saanud personalil selleks ette nähtud alas.

Ettevaatusabinõud enne ravimi käsitsemist või manustamist Ravimit käsitsevad inimesed peavad kandma kaitsekindaid. Tuleb olla ettevaatlik, et vältida lahuse sattumist silma. Ravimit ei tohi käsitseda rasedad või rinnaga toitvad naised.

Intravenoosne manustamine

Enne intravenoosset manustamist tuleb ravim visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuste suhtes, kui lahus ja mahuti seda võimaldavad.

Infusioon: Intravenoosne manustamine tuleb läbi viia eelistatult infusioonina.

Kui lahust kasutatakse intravenoosseks infusiooniks, muudetakse Cyclophosphamide Accord manustamiskõlblikuks minimaalse kontsentratsioonini 2 mg/ml lahjendades, kasutades mõnda järgmistest lahustest.

• 0,9% naatriumkloriidi lahus,
• 0,45% naatriumkloriidi lahus,
• 5% glükoosilahus,
• 5% glükoosilahus ja 0,9% naatriumkloriidi lahus.

Süstimine otse: Kui lahust süstida otse, muudetakse Cyclophosphamide Accord manustamiskõlblikuks minimaalse kontsentratsioonini 20 mg/ml lahjendades, kasutades mõnda järgmistest lahustest.

• 0,9% naatriumkloriidi lahus,
• 0,45% naatriumkloriidi lahus,
• 5% glükoosilahus,
• 5% glükoosilahus ja 0,9% naatriumkloriidi lahus.

Lahjendamiseks ei tohi kasutada steriilset süstevett, sest tekib hüpotooniline lahus ja seda ei tohi otse süstida.

Manustamiskiirusest sõltuvate kõrvaltoimete (nt näo turse, peavalu, ninakinnisus, peanaha põletustunne) tõenäosuse vähendamiseks tuleb tsüklofosfamiidi süstida või infundeerida väga aeglaselt. Infusiooni kestus peab vastama infundeeritava kandevedeliku mahule ja tüübile.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse säilitamine ja kõlblikkusaeg

Pärast avamist: Pärast esmakordset kasutamist hoida osaliselt kasutatud mitmeannuselist viaali originaalpakendis temperatuuril 2 °C...8 °C kuni 28 päeva. Hävitada kasutamata osa 28 päeva pärast.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Manustamiskõlblikuks muudetud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 7 päeva jooksul temperatuuril 2 C...8 C (valguse eest kaitstult) ja 24 tunni jooksul temperatuuril 20 °C...25 °C (tavaline ruumivalgus).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja ja see aeg ei tohi tavaliselt olla pikem kui 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.