Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cyclolux ja kuidas seda kasutatakse

Cyclolux on gadoteerhapet sisaldav kontrastaine. See on mõeldud ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Cycloluxi kasutatakse magnetresonantstomograafia (MRT) uuringutel saadud kujutiste kontrastsuse parandamiseks. Kontrastsuse suurendamine parandab visualiseerimist ja piiritlemist alljärgnevatel juhtudel.

Täiskasvanud ja lapsed (0...18 aastat)

• Kesknärvisüsteemi MRT, sealhulgas peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede defektid (kahjustused).
• Kogukeha MRT, sealhulgas maksa, neerude, pankrease, vaagna, kopsude, rinna ja lihaste- luustiku defektid (kahjustused).

Täiskasvanud

• Magnetresonantsangiograafia, sealhulgas arterite, välja arvatud pärgarterite, defektid (haiguskolded) ja ahenemine (stenoos).

2. Mida on vaja teada enne Cycloluxi kasutamist

Cycloluxi ei tohi teile manustada:

• kui olete gadoteerhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite (nagu muud magnetresonantstomograafias kasutatavad kontrastained) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Informeerige arsti enne ravimi kasutamist, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

• teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;
• teil on astma;
• teil on esinenud allergiat (näiteks allergia mereandidele, nõgestõbi, heinapalavik);
• teid ravitakse beetablokaatoritega (südame- ja vererõhuhäirete ravimid, näiteks metoprolool);

• teie neerud ei tööta korralikult;

• teile on hiljuti tehtud või plaanitakse teha maksasiirdamine;
• teil on haigus, mis mõjutab teie südant või veresooni,
• teil on olnud krambihoogusid või saate epilepsiaravi.

Kõigil nendel juhtudel hindab teie arst või radioloog kasu ja riski suhet ja otsustab, kas manustada teile Cycloluxi. Kui teile manustatakse Cycloluxi, rakendab teie arst või radioloog vajalikke

ettevaatusabinõusid ja jälgib Cycloluxi manustamist hoolikalt. Enne Cycloluxi kasuks otsustamist võib teie arst või radioloog teha teile vereanalüüs, et kontrollida teie

neerude tööd, eriti kui olete 65aastane või vanem. Vastsündinud ja imikud Kuna neerud on kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel veel ebaküpsed, kaalub arst hoolikalt Cycloluxi kasutamist nendel patsientidel.

Enne uuringut eemaldage kõik metallist esemed. Teavitage oma arsti või radioloogi, kui teil on:

• südamestimulaator
• veresoonte klamber
• infusioonipump
• närvistimulaator
• kohleaarimplantaat (sisekõrva implantaat)
• mis tahes võimalik metallist võõrkeha, eelkõige silmas

See on oluline, kuna see võib tekitada raskeid probleeme, sest magnetresonantstomograafias kasutatakse väga tugevaid magnetvälju.

Muud ravimid ja Cyclolux Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige teatage oma arstile, radioloogile või apteekrile, kui võtate või olete hiljuti võtnud südame- ja vererõhuhaiguste raviks kasutatavaid ravimeid, näiteks beetablokaatoreid, vasoaktiivseid aineid, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid, angiotensiini II retseptori antagoniste. Cyclolux koos toidu ja joogiga Cycloluxi ning toidu ja joogi vahel ei ole teadaolevaid koostoimeid. Sellest hoolimata pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga, kui enne uuringu tegemist ei ole lubatud süüa või juua.

Rasedus ja imetamine Kui olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või radioloogiga. Rasedus Gadoteerhape võib läbida platsentaarbarjääri. Ei ole teada, kas see kahjustab last. Cycloluxi ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui see on tõesti vajalik.

Imetamine Teie arst või radioloog arutab teiega, kas te võite jätkata imetamist või peate 24 tunniks pärast Cycloluxi manustamist imetamise katkestama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Pole teada, kas Cyclolux avaldab toimet autojuhtimisele. Kui tunnete end pärast uuringut kehvasti, ei tohiks te autot juhtida ega masinatega töötada.

3. Kuidas Cycloluxi kasutada

Cycloluxi manustatakse teile intravenoosse süstina.

Uuringu ajal olete arsti või radioloogi järelevalve all. Nõel jääb teie veeni; see võimaldab arstil või radioloogil teile vajaduse korral erakorraliselt asjakohaseid ravimeid süstida. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, lõpetatakse Cycloluxi manustamine. Cycloluxi saab manustada käsitsi või automaatsüstlaga. Vastsündinutele ja imikutele manustatakse ravimit ainult käsitsi.

Protseduuri tehakse haiglas, kliinikus või erapraksises. Osalev personal teab, milliseid ettevaatusabinõusid uuringu ajal rakendada. Nad on teadlikud ka võimalikest ilmneda võivatest komplikatsioonidest.

Annustamine Teie arst või radioloog määrab teile manustatava annuse ja jälgib süstimist.

Annustamine patsientide erirühmades Cycloluxi ei soovitata kasutada patsientidel, kellel on rasked neeruhaigused, ega patsientidel, kellel on hiljuti olnud või kellele peagi tehakse maksasiirdamine. Kui aga ravimi kasutamine on vajalik, tohite uuringu ajal saada ainult ühe annuse Cycloluxi ja teist süsti ei tohi manustada vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid Kuna neerud on kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel ebaküpsed, kasutab arst Cycloluxi nendel patsientidel alles pärast hoolikat kaalutlemist. Vastsündinud ja imikud tohivad uuringu ajal saada ainult ühe annuse Cycloluxi ja teist süsti ei tohi manustada vähemalt 7 päeva jooksul. Noorematel kui 18-aastastel lastel ei soovitata kasutada angiograafiat.

Eakad Kui olete 65-aastane või vanem, ei ole vaja teie annust kohandada, kuid vajalikuks võib osutuda vereproov kontrollimaks, kui hästi teie neerud töötavad.

Kui teile manustatakse liiga palju Cycloluxi On ebatõenäoline, et saate üleannuse. Teile manustatakse Cycloluxi meditsiiniasutuses, kus töötab koolitatud personal. Üleannuse korral on Cycloluxi võimalik teie kehast eemaldada hemodialüüsiga (vere puhastamine).

Meditsiini- ja tervishoiutöötajatele mõeldud lisateave kasutamise ja käitlemise kohta on toodud selle infolehe lõpus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt pool tundi. Suurem osa kõrvaltoimetest tekivad kohe, kuid mõnikord hilinemisega. Mõned kõrvaltoimed võivad tekkida kuni seitse päeva pärast Cycloluxi süstimist.

Esineb väike risk, et teil tekib allergiline reaktsioon Cycloluxile. Taolised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada šokki (allergiline reaktsioon, mis võib olla eluohtlik). Allergilise šoki esimesed sümptomid on järgmised. Teavitage viivitamata oma arsti, radioloogi või tervishoiutöötajat, kui tunnete ühte alljärgnevatest:

• näo, suu või kõri turse, mis võib tekitada neelamis- või hingamisraskusi
• käte või jalgade turse

• uimasus (madal vererõhk)

• hingamisraskused
• vilisev hingamine
• köhimine
• sügelus
• vesine nina
• aevastamine
• silmaärritus
• nõgestõbi
• nahalööve

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

• ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)
• peavalu
• ebaharilik maitse suus
• pearinglus
• somnolentsus (unisus)
• surin, soojuse/kõrvetamise, külma ja/või valu tunne
• madal või kõrge vererõhk
• iiveldus
• kõhuvalu
• lööve
• kuuma-, külmatunne
• asteenia (energiapuudus, nõrkus)
• ebamugavustunne süstekohal, reaktsioon süstekohal, süstekoha külmustunne, süstekoha turse, ravimi lekkimine väljapoole veresooni, mis võib põhjustada põletikku (punetus ja lokaalne valu)

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• ärevus, nõrkustunne (pearinglus ja peatse teadvusekaotuse tunne)
• silmalau turse
• südamepekslemine
• aevastamine
• oksendamine
• kõhulahtisus
• suurenenud süljevool
• nõgestõbi, sügelus, higistamine
• valu rinnus, külmavärinad

Väga harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• anafülaktilised või anafülaksia sarnased reaktsioonid (rasked, potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid)
• ärrituvustunne
• kooma, krambihood, sünkoop (lühiajaline teadvuskaotus), lõhnataju häired (sageli ebameeldiva lõhna tundmine), värin
• konjunktiviit, punetavad silmad, hägustunud nägemine, suurenenud pisaravool
• südameseiskumine, kiirenenud või aeglustunud südametöö, ebaregulaarne südametöö, veresoonte laienemine, kahvatus
• hingamispeetus, kopsuturse, hingamisraskused, kähisev hingamine, ninakinnisus, köha, kurgukuivus, pitsitustunne kõris koos lämbumistundega, hingamisteede spasmid, kõriturse
• ekseem, nahapunetus, huulte ja suu turse
• lihaskrambid, lihasnõrkus, seljavalu
• kehv enesetunne, ebamugavustunne rinnus, palavik, näo turse, ravimi lekkimine väljapoole veresooni, mis võib süstekohas tekitada kudede surma, veenipõletik
• hapnikutaseme langus veres

Teavitatud on nefrogeensest süsteemsest fibroosist (mis põhjustab naha kõvastumist ning võib

kahjustada ühtlasi pehmeid kudesid ja siseorganeid). See on esinenud peamiselt patsientidel, kellele manustati Cycloluxi koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega. Kui te märkate mõne nädala jooksul pärast MRT uuringut naha värvuse ja/või paksuse muutusi mis tahes kehapiirkonnas, teavitage sellest uuringu teinud radioloogi. . Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma radioloogi, apteekri, arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cycloluxi säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul toatemperatuuril. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cyclolux sisaldab?

• Toimeaine on gadoteerhape. Üks milliliiter süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiini soolana), mis on ekvivalentne 0,5 mmol gadoteerhappega (meglumiini soolana).
• Teised koostisosa(d) on meglumiin, 2,2',2'',2'''-(1,4,7,10-Tetraasatsüklododekaan-1,4,7,10- tetrüül) tetraäädikhape (DOTA) ja süstevesi.

Kuidas Cyclolux välja näeb ja pakendi sisu Cyclolux on läbipaistev, värvitu kuni kollane lahus, ei sisalda nähtavaid osakesi intravenoosseks süstimiseks. Cycloluxi pakend sisaldab ühte või kümmet viaali koos 10, 15 ja 20 ml süstelahusega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

Tootja Sanochemia Pharmazeutika GmbH Landegger Straße 7 2491 Neufeld an der Leitha, Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Saksamaa: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung Austria: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis Belgia: Macroyclolux 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie Horvaatia: Cyclolux 0,5 mmol/ml otopina za injekciju Küpros: Macrocyclolux 0,5 mmol/ml ενέσιμο διάλυμα Czech Republic: Cyclolux

Eesti: Cyclolux Kreeka: Cyclolux 0,5 mmol ενέσιμο διάλυμα Iirimaa: Cyclolux 279.32 mg/ml solution for injection Itaalia: Macrocylux Läti: Cyclolux 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas Leedu: Cyclolux Holland: Cyclolux 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie Poola: Cyclolux Portugal: Cyclolux Ungari: Cyclolux 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos Rumeenia: Cyclolux 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă Hispaania: Cyclolux 0,5 mmol/ml solución inyectable EFG Slovakkia Vabariik: Cyclolux 0,5 mmol/ml Injekčný roztok Sloveenia: Cyclolux 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Cyclolux 0,5 mmol/ml solution for injection

Infoleht on viimati uuendatud mais 2024. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- ---------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine Kasutada tuleb kõige väiksemat annust, mis tagab piisava kvaliteedi parandamise diagnostilisel eesmärkidel. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

• Peaaju ja lülisamba MRT: neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda vahemikus 0,1 kuni 0,3 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml/kg kehakaalu kohta. Pärast 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta ravimi manustamist peaaju kasvajaga patsientidele võib 0,2 mmol/kg kehakaalu kohta manustatav lisadoos parandada kasvaja iseloomustamist ja lihtsustada raviotsuse langetamist.
• Kogukeha MRT ja angiograafia: soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks on 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta (st 0,2 ml/kg kehakaalu kohta) diagnostiliselt piisava kontrastsuse saavutamiseks. Angiograafia: erandjuhtudel (näiteks kui rahuldava pildi saamine ulatuslikust veresoonte piirkonnast ebaõnnestub) võib olla õigustatud järgmine süst 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta, mis on ekvivalentne 0,2 ml/kg kehakaalu kohta. Kui aga enne angiograafiat on oodata Cycloluxi 2 järjestikuse annuse kasutamist, võib olenevalt kasutatavast pildindusseadmest olla kasulik kasutada mõlemaks annuseks 0,05 mmol/kg kehakaalu kohta, mis on ekvivalentne 0,1 ml/kg kehakaalu kohta.
• Lapsed: peaaju MRT ja lülisamba /kogukeha MRT: Cycloluxi soovituslik ja maksimaalne doos on 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu ajal ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel tohib Cycloluxi nendel patsientidel kasutada alles pärast hoolikat kaalumist annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu ajal ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub piisav teave korduva manustamise kohta, ei tohi Cycloluxi süstida korduvalt, välja arvatud juhul, kui süstide vahele jääb vähemalt 7 päeva.. Cycloluxi ei soovitata angiograafiaks alla 18-aastastel lastel, kuna pole piisavalt andmeid selle tõhususe ja ohutuse kohta antud näidustusel.
• Neerufunktsiooni kahjustus: täiskasvanute annus kehtib kerge kuni mõõduka neerupuudulikkusega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73m2) patsientidele). Vaadake ka lõiku „Neerufunktsiooni kahjustus“.
• Maksafunktsiooni kahjustus: nendel patsientidel kasutatakse täiskasvanute annust. Oluline on ettevaatus, eriti maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil.

Manustamisviis Cyclolux on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks. Mitte kasutada intratekaalselt. Süstimine on rangelt intravenoosne: ekstravasatsioon võib põhjustada lokaalseid talumatuse reaktsioone, mis vajavad tavalist lokaalset ravi. Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafilistel protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi kuni 120 ml/min, s.t 2 ml/s) Optimaalne pildindamine: 45 minuti jooksul pärast süstimist Optimaalne kujutiste jada: T1 kaalutud Kontrastaine intravenoosne manustamine peab võimaluse korral toimuma siis, kui patsient on pikali. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, kuna kogemus näitab, et suurem osa soovimatutest kõrvaltoimetest ilmneb selle aja vältel. Valmistage ette nõelaga süstal. Eemaldage plastketas. Pärast punnkorgi puhastamist alkoholis immutatud padjakesega läbistage punnkork nõelaga. Tõmmake uuringuks ja intravenoosseks süstiks vajalik ravimikogus süstlasse. Ainult ühekordseks kasutamiseks, igasugune kasutamata lahus tuleb ära visata. Süstelahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult läbipaistvaid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi.

Lapsed Olenevalt lapsele manustatavast Cycloluxi kogusest on süstitava koguse parema täpsuse tagamiseks soovitatav kasutada Cycloluxi viaale koos selle koguse jaoks sobiva ühekordselt kasutatava süstliga. Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Cycloluxi manustamist on soovitatav kõiki patsiente laboratoorsete analüüsidega kontrollida neerufunktsiooni häirete suhtes.

Teatatud on nefrogeensest süsteemsest fibroosist (NSF), mida seostatakse mõnede gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega ägeda või kroonilise raske neerupuudulikkusega patsientidel (GFR < 30 ml/min/1,73m2). Eriti ohustatud on patsiendid maksasiirdamise ajal, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus on selles rühmas suur. Kuna on võimalus, et Cycloluxiga võib esineda NSF, tuleb seda raske neerupuudulikkusega patsientidel ja patsientidel maksa siirdamise perioperatiivses perioodis kasutada ainult pärast hoolikat kasu/riski hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ning seda ei saa kontrastaineta MRT käigus. Kui Cycloluxi kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringu ajal ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub piisav teave korduva manustamise kohta, ei tohi Cycloluxi süstida korduvalt, välja arvatud juhul, kui süstide vahele jääb vähemalt 7 päeva. Vahetult pärast gadoteerhappe manustamist võib hemodialüüs olla kasulik gadoteerhappe eemaldamiseks kehast. Puuduvad tõendid, mis toetaksid hemodialüüsi alustamist, et ennetada või ravida NSFi patsientidel, kes pole juba hemodialüüsi läbi teinud.

Eakad Kuna gadoteerhappe renaalne kliirens võib eakatel olla halvenenud, on väga oluline uurida 65-aastastel ja vanematel patsientidel neerufunktsiooni häireid.

Vastsündinud ja imikud Vaata lõigust „Annustamine ja manustamisviis“ alapealkirja „Lapsed“.

Rasedus ja imetamine Cycloluxi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui naise kliiniline seisund just ei vaja gadoteerhappe kasutamist. Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Cycloluxi manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

Käitlemise juhised Viaalidel olev eemaldatav jälgimisetikett tuleb kleepida patsiendi haigusloosse, et võimaldada kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpset tuvastamist. Ka kasutatud annus tuleb üles märkida. Kui kasutatakse patsiendi elektroonilist haiguslugu, tuleb patsiendi haigusloosse sisestada ravimi nimetus, partii number ja annus.