RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Contractubex geel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g geeli sisaldab: sibula vedelekstrakt 100 mg (Allium Cepa L., Bulbus (0,16:1); ekstrahent: vesi, abiaine: etanool) hepariinnaatrium 50 RÜ allantoiin 10 mg

Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbiinhape, metüül-4-hüdroksübensoaat, etanool, lõhnaaine, mis sisaldab tsitronellooli, geraniooli, bensüülalkoholi, tsitraali, linalooli.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Geel Geel on läbipaistmatu, helebeeži kuni kergelt pruunika värvusega.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hüpertroofilised, keloidsed, liigutusi piiravad ja kosmeetiliselt moonutavad armid, mis tekivad pärast operatsioone, amputatsioone, põletust, avariisid, kontraktuure, nt Dupuytren'i kontraktuur, kõõluste traumaatilised kontraktuurid ja tsikatritsiaalsed striktuurid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Contractubex geel on mõeldud kasutamiseks pärast haavade paranemist. Määrida Contractubex geeli mitu korda ööpäevas ja masseerida see õrnalt armkoele kuni geel on täielikult imendunud. Vanade kõvade armide korral on lubatud määrida Contractubex’it ka ööseks ja katta sidemega. Vastavalt armi või kontraktuuri suurusele võib ravi kesta mitu nädalat või kuud. Eriti värskete haavade korral tuleb vältida füüsilisi ärritajaid nagu näiteks väga tugev külm, UV-kiirgus või intensiivne massaaž.

Lapsed Vastavalt tehtud uuringutele võib lastel vanuses alates 1 aasta kanda geeli armkoele üks või kaks korda ööpäevas. Contractubex geeli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 1 aasta ei ole kindlaks tehtud. Andmed puuduvad.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Contractubex geel sisaldab:

• metüül-4-hüdroksübensoaati, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi);

• sorbiinhapet, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit);
• lõhnaainet, mis sisaldab tsitronellooli, geraniooli, bensüülalkoholi, tsitraali ja linalooli, mis võivad

põhjustada allergilisi reaktsioone;

• 13,5 mg alkoholi (etanool) ühes grammis geelis (1,35 mahu%), mis võib põhjustada kahjustatud

nahal põletustunnet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud. Senini puuduvad andmed.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Sibula vedelekstrakti, hepariinnaatriumi ja allantoiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud. Seetõttu ei ole soovitatav Contractubex geeli raseduse ajal kasutada.

Imetamine Ei ole teada, kas sibula vedelekstrakt, hepariinnaatrium ja allantoiin (või metaboliidid) erituvad rinnapiima. Contractubex geeli ei tohi rinnaga toitmise ajal rindade piirkonnas kasutada.

Fertiilsus Toimeainete mõju kohta fertiilsusele ei ole piisavalt andmeid.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Contractubex geel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel kasutatakse järgmist klassifikatsiooni:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100, <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100) Harv (≥1/10 000, <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (Esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid paiksed reaktsioonid manustamiskohal.

Farmakoepidemioloogilise retrospektiivse kohortuuringu käigus Contractubex’iga (2005), millesse oli kaasatud 592 patsienti ning uuriti Contractubex´i efektiivsust ja taluvust võrreldes paikse kortikosteroidraviga, teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sage: sügelemine, erüteem, teleangiektaasia, armi atroofia. Aeg-ajalt: naha hüperpigmentatsioon, naha atroofia.

Allpool loetletud kõrvaltoimetest teatati turuletulekujärgselt: Infektsioonid ja infestatsioonid: Sagedus teadmata: pustuloosne lööve.

Immuunsüsteemi häired: Sagedus teadmata: ülitundlikkus (allergiline reaktsioon).

Närvisüsteemi häired: Sagedus teadmata: paresteesia.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Sagedus teadmata: urtikaaria, lööve, sügelus, erüteem, naha ärritus, paapulid, naha

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Sagedus teadmata: turse, valu manustamiskohas, naha ketendamine (eksfoliatsioon)

Contractubex geel on üldiselt hästi talutav ja seda isegi pikaajalisel kasutamisel. Sügelustunne, mida on mõnikord täheldatud Contractubex geeli ravi ajal, osutab armkoe muutusele ja ei nõua harilikult ravi pooleli jätmist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhte ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hepariini preparaat, ATC-kood: D03AX81

CONTRACTUBEX on antiproliferatiivse, põletikuvastase ja armkude pehmendava toimega.

Sibulaekstrakt toimib põletikuvastaselt, pärssides põletikumediaatorite vabanemist ja omab antiallergilist toimet. Sibulaekstrakt pärsib ka erineva päritoluga fibroblastide kasvu, eriti keloidseid fibroplaste. Lisaks mitogeensele inhibeerivale toimele pärsib ravim ekstratsellulaarse maatriksi koostisosade moodustumist fibroblastidest (nt proteoglükaanid). Sibulaekstrakt omab ka bakteritsiidset toimet. Need omadused stimuleerivad haava primaarset paranemist ja takistavad liigset mittefüsioloogilise armkoe teket.

Hepariinil on põletiku-, allergia- ja proliferatsioonivastane toime ning ta suurendab koe hüdratsiooni. Teadaolevalt lõdvendab ta ka kollageenstruktuure.

Armide ravis omavad hepariini põletikuvastane toime ja tema toime sidekoe maatriksi koostisosadele olulisemat rolli, kui tema teadaolev antitrombootiline toime. Allantoiin soodustab haava paranemist; tal on epitelisatsiooni tekitav toime ning ta suurendab kudede veesidumisvõimet. Lisaks sellele, allantoiini keratolüütiline ja imendumist soodustavad omadused parandavad Contractubex’i teiste toimeainete efekti.

Lisaks on allantoiinil jahutav toime, mis leevendab sageli armkoe tekkega kaasuvat sügelust.

Nende aktiivsete koostisosade sünergistlik toime pärsib täiendavalt fibroblastide proliferatsiooni ja eriti kollageeni patoloogiliselt suurenenud sünteesi.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Ei ole teada.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Käesolevate andmete järgi ei ole toksikoloogilist riski, eriti mis puudutab mutageenset, teratogeenset ja kartsinogeenset toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbiinhape (E200), Metüül-4-hüdroksübensoaat (E218), Makrogool 200, Ksantaankummi, Puhastatud vesi, Etanool, Lõhnaaine, mis sisaldab tsitronellooli, geraniooli, bensüülalkoholi, tsitraali ja linalooli.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis 20 g geeli. Geel on pakendatud alumiiniumtuubi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstr. 100 D - 60318 Frankfurt/Main Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

064494

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.2000 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 01.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2024