100000000CFU

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt pakendi infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast lühikese aja möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on COCILLO ja milleks seda kasutatakse

COCILLO on ravim, mida kasutatakse tupesiseselt. COCILLO’s sisalduv bakteritüvi Lactobacillus plantarum on osa normaalsest mikroobsest tupefloorast.

COCILLO’t kasutatakse:

• tupe häirunud mikrobioota normaliseerimiseks pärast bakteriaalse vaginoosi antibiootikumravi;
• tupe normaalse mikrobioota säilitamiseks korduvate tupeinfektsioonide korral.

Kui te pärast COCILLO lühiajalist kasutamist ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate pidama nõu oma arstiga.

Bakteriaalse vaginoosi (bakteriaalne vaginaalne infektsioon) korral on tupe normaalne bakteriaalne tasakaal häirunud. Teatud tüüpi bakterite esinemine suureneb ja selle tulemusena on tupe pH-väärtus kõrgem. Tavaliselt võivad esineda järgmised sümptomid: suurenenud ja ebameeldivalt kalalõhnaline eritis, sügelus ja põletustunne. Bakteriaalset vaginoosi (bakteriaalne vaginaalne infektsioon) ravitakse tavaliselt antibiootikumidega ja COCILLO’t võib kasutada järelraviks. COCILLO varustab tuppe elusate piimhappebakteritega, mis on osa normaalsest tupefloorast. Need bakterid toodavad piimhapet, aidates taastada tupe normaalset pH-väärtust.

Lisaks piiravad laktobatsillid tupe limaskestale kinnitumisel soovimatute bakterite kasvuvõimet.

2. Mida on vaja teada enne COCILLO kasutamist

COCILLO’t ei tohi kasutada,

• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne COCILLO kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage COCILLO’t nakkuste raviks kasutatava antibiootikum- või keemiaravi asendamiseks, vaid selle täiendamiseks. COCILLO taastab tupe normaalsed (füsioloogilised) tingimused, eriti spetsiifilise nakkuseravi lõppemisel.

Ärge kasutage COCILLO’t koos kondoomiga või teiste rasestumisvastaste vahenditega (nt pessaar), kuna ei saa välistada funktsionaalsuse vähenemist. Ärge tehke COCILLO’ga ravi ajal tupe loputamist antiseptiliste preparaatidega.

Muud ravimid ja COCILLO Teatage oma arstile või apteekrile, kui kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Seni ei ole teadaolevaid koostoimeid COCILLO ja teiste ravimite vahel.

Rasedus ja imetamine Kui olete rase, imetate, arvate end olevat rase, või plaanite rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

COCILLO’t võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Selle toimet raseduse ajal ega rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata, kuna süsteemne kokkupuude Lactobacillus plantarum P 17630-ga on ebaoluline.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine COCILLO ei mõjuta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

COCILLO vaginaalpehmekapslid sisaldavad parahüdroksübensoaate Ravim sisaldab parahüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võivad avalduda ka hiljem).

3. Kuidas COCILLO’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus täiskasvanud naistele on:

• Pärast bakteriaalse vaginoosi (bakteriaalne vaginaalne infektsioon) antibiootikumiravi: sisestage 1 vaginaalkapsel sügavale tuppe õhtul enne magamaminekut 6 päeva järjest.
• Normaalse tupe mikrobioota säilitamine korduva tupeinfektsiooni korral: sisestage 1 vaginaalkapsel päevas sügavale tuppe õhtul enne magamaminekut 6 järjestikusel päeval. Vajadusel võib tsüklit korrata kord kuus 2 kuud järjest. Menstruatsiooni korral tuleb ravi alustada kohe pärast menstruatsiooni.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ärge kasutage COCILLO’t lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Sisestage kapsel õhtul enne magamaminekut lamavas asendis sügavale tuppe.

Kui te kasutate COCILLO’t rohkem, kui ette nähtud Siiani ei ole üleannustamise juhtumeid teada.

COCILLO juhusliku üleannustamise/allaneelamise korral teavitage kohe oma arsti või võtke ühendust lähima haiglaga.

Kui te unustate COCILLO’t kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui kapsel jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Esinemissagedus

Sage (esinevad rohkem kui 1 patsiendil 100-st):

• Vulvovaginaalne põletustunne.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Tupevoolus
• Vaginaalne ärritus

• Vaginaalne valu
• Vereeritus tupest
• Vulvovaginaalne ebamugavustunne
• Vulvovaginaalne sügelus
• Allergiline reaktsioon
• Sügelus,
• Lööve
• Iiveldus
• Kõhuvalu

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas COCILLO’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Vaginaalpehmekapslid: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Vaginaalkõvakapslid: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmeid aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida COCILLO sisaldab

• Toimeaine on Lactobacillus plantarum P 17630. Üks vaginaalkapsel sisaldab 100 000 000 CFU* bakterikultuuri Lactobacillus plantarum P 17630.

• Teised koostisosad on:

Vaginaalpehmekapslid: naatriumetüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p- hüdroksübensoaat, keskmise ahelaga triglütseriidid, räni (Aerosil 300), želatiin, glütseriin, dimetüülpolüsiloksaan, titaandioksiid (E171), laktoos. Vaginaalkõvakapslid: maisitärklis, mannitool, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid. Kapsli koostisosad: želatiin, titaandioksiid (E171). * CFU – colony forming unit – kolooniaid moodustav ühik, KMÜ.

Kuidas COCILLO välja näeb ja pakendi sisu Vaginaalpehmekapslid: 3 või 6 vaginaalpehmekapslit karbis.

Vaginaalkõvakapslid: 3 või 6 vaginaalkõvakapslit karbis.

Müügiloa hoidja PROGE FARM S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 Novara Itaalia

Tootjad Vaginaalpehmekapslid CATALENT ITALY S.p.A. Via Nettunense Km 20.100 Aprilia (LT) Itaalia

Vaginaalkõvakapslid S.I.I.T S.r.l. Via Ariosto 50/60 Trezzano Sul Naviglio (MI) Itaalia

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Portugal Cocil 100 000 000 UFC Cápsulas moles vaginais | Cápsulas vaginais Eesti Cocillo 100 000 000 KMÜ vaginaalpehmekapslid | vaginaalkõvakapslid Leedu Cocillo 108 KSV minkštosios makšties kapsulės | kietosios makšties kapsulės Läti Cocillo 100 000 000 KVV mīkstās vaginālās kapsulas | cietās vaginālās kapsulas Rumeenia Softigyn min 100.000.000 UFC Capsule moi vaginale | Capsule vaginale Poola Protrivagin 100 000 000 CFU Kapsułki dopochwowe twarde Kreeka Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά | κολπικά καψάκια, σκληρά Bulgaaria Softigyn 100 000 000 CFU меки вагинални капсули | твърди вагинални капсули Küpros Softigyn 100.000.000 CFU κολπικά καψάκια, μαλακά ! κολπικά καψάκια, σκληρά Hispaania Intibiotics vaginal 100 000 000 UFC cápsulas vaginales blandas | cápsulas vaginales duras Saksamaa KadeFlora Milchsäurebakterien Vaginalkapseln 100 000 000 CFU Weichkapseln zur vaginalen Anwendung | Hartkapseln zur vaginalen Anwendung Itaalia Dicoflorelle Ginecologico 100.000.000 UFC capsule molli vaginali molli | capsule rigide vaginali

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

COCILLO 100 000 000 CFU vaginaalpehmekapslid COCILLO 100 000 000 CFU vaginaalkõvakapslid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab: Toimeaine: Lactobacillus plantarum P 17630 mitte vähem kui 108 CFU (colony forming unit)*.

Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriumetüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p- hüdroksübensoaat. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Üks vaginaalkõvakapsel sisaldab: Toimeaine: Lactobacillus plantarum P 17630 mitte vähem kui 108 CFU (colony forming unit). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

* CFU - Colony forming unit – kolooniaid moodustav ühik, KMÜ

3. RAVIMVORM

Valged ovaalsed vaginaalpehmekapslid. Valged piklikud vaginaalkõvakapslid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Täiskasvanud naised:

• tupe häirunud mikrobioota normaliseerimine pärast bakteriaalse vaginoosi antibiootikumravi;
• tupe normaalse mikrobioota säilitamine korduvate tupeinfektsioonide korral.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud naised

Annustamine

• Pärast bakteriaalse vaginoosi antibiootikumravi: 1 vaginaalkapsel sisestada õhtul enne magamaminekut sügavale tuppe 6 päeva järjest.
• Tupe normaalse mikrobioota säilitamine korduvate tupeinfektsioonide korral: 1 vaginaalkapsel sisestada õhtul enne magamaminekut sügavale tuppe 6 päeva järjest. Vajadusel võib tsüklit korrata kord kuus 2 kuud järjest. Menstruatsiooni korral tuleb ravi alustada kohe pärast menstruatsiooni.

Lapsed ja noorukid

COCILLO’t ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Manustamisviis Õhtul enne magamaminekut sisestada üks vaginaalkapsel lamavas asendis sügavale tuppe.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

COCILLO ei asenda antibiootikum- ega keemiaravi, vaid on kasulik täiendus tupekeskkonna füsioloogiliste tingimuste taastamisele, eriti pärast spetsiifilist mikroobidevastast ravi. COCILLO pehmed geelist vaginaalkapslid sisaldavad p-hüdroksübensoaate, mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (võivad avalduda ka hiljem).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

COCILLO’t ei tohi kasutada koos kondoomiga või teistel lokaalsete rasestumisvastaste vahenditega (nt pessaar), sest ei saa välistada funktsionaalsuse vähenemist. Ravi ajal ei tohi teha tupe loputamist antiseptiliste preparaatidega.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Toimeid raseduse ajal ega rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule ei ole oodata, kuna süsteemne kokkupuude Lactobacillus plantarum P 17630-ga on ebaoluline. COCILLO’t võib kasutada raseduse ja imetamise ajal. Ravimi mõju fertiilsusele ei ole teada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

COCILLO ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte Kasutamise ajal võivad tekkida vulvovaginaalsed reaktsioonid, nt põletustunne, sügelus, ärritus ja ebamugavustunne. Sellisel juhul ei tohi ravimit enam kasutada. Võib esineda ka kerget tupevoolust.

Järgmises tabelis on kokkuvõte Lactobacillus plantarum P17630 kõrvaltoimetest, millest on teatatud kliinilistes uuringutes, on avaldatud kirjanduses ja/või kogutud turuletulekujärgselt teiste Lactobacillus plantarum P17630 sisaldavate preparaatidega vastavalt MedDRA kodeeringule (versioon 26.1): väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Väga Sage (≥1/100 Aeg-ajalt Harv Väga Teadmata klass sage kuni <1/10) (≥1/1000 (≥1/10 harv (≥1/10) kuni 000 kuni (<1/10 Immuunsüsteemi Allergiline häired reaktsioon Seedetrakti Iiveldus, kõhuvalu häired

Naha ja Sügelus, lööve nahaaluskoe

kahjustused Reproduktiivse Vulvovaginaalne Eritis tupest, süsteemi ja põletustunne tupe ärritus, rinnanäärme tupe valu, häired verine eritis Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisega seostatavaid toimeid ei ole teada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised infektsioonivastased ja antiseptilised ained, ATC-kood: G01AX14.

Lactobacillus plantarum on oluline terve naise tupe ökosüsteemis ning kujutab endast peamist loomulikku kaitsemehhanismi haigusttekitavate mikroorganismide kasvu vastu. See saavutatakse peamiselt epiteelirakkude glükogeeni muundamisega piimhappeks, mida teevad piimhappebakterid ja mille järel langeb tupe pH vahemikku 3,8 kuni 4,4 ehk piimhappebakterite kasvule optimaalseks, aga haigusttekitavate mikroorganismide kasvule ebasoodsaks. Tupefloora tasakaalu võivad muuta teatavad füsioloogilised või patoloogilised tingimused ning ravist tulenevad põhjused. Paikselt või süsteemselt kasutatavad antibiootikumid ja sulfoonamiidid, mis on vajalikud spetsiifilise vaginiidi raviks, hävitavad ka mittepatogeenset floorat ning seetõttu suurendavad ka vaginiidi kordumise või muude nakkuste ohtu.

COCILLO, mis sisaldab tupefloorast isoleeritud elusaid lüofiliseeritud baktereid taksonoomilise kirjeldusega Lactobacillus plantarum P 17630, võimaldab taastada loomuliku mikrofloora tänu suurele kogusele piimhappebakteritele, mis tuppe viiduna suudavad seal kinnituda ja paljuneda ning taastada pH väärtuse happesuse piirmääras.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Piimhappebakterid elavad tavaliselt tupes, nii et nad ei imendu süsteemselt.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Genotoksilisuse, kantserogeensuse, reproduktiivtoksilisuse ja arengutoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab: naatriumetüül-p-hüdroksübensoaat, naatriumpropüül-p-hüdroksübensoaat, keskmise ahelaga triglütseriidid, räni (Aerosil 300), želatiin, glütseriin, dimetüülpolüsiloksaan, titaandioksiid (E171), laktoos.

Üks vaginaalkõvakapsel sisaldab: maisitärklis, mannitool, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid. Kapsli koostisosad: želatiin, titaandioksiid (E171).

6.2 Sobimatus

Sobimatus teiste ravimitega ei ole teada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Vaginaalpehmekapslid: 24 kuud (avamata pakend, õigesti hoiustatud).

Vaginaalkõvakapslid: 36 kuud (avamata pakend, õigesti hoiustatud).

6.4 Säilitamise eritingimused

Vaginaalpehmekapslid: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Vaginaalkõvakapslid: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Vaginaalpehmekapslid: PVC/PVDC/Al/Diofan blister – 3 või 6 vaginaalkapslit karbis.

Vaginaalkõvakapslid: OPA/Alumiinium/PVC-Alumiinium blister – 3 või 6 vaginaalkapslit karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

PROGE FARM S.r.l. Largo Donegani 4/A 28100 Novara Itaalia

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Vaginaalkõvakapslid: 1095923 Vaginaalpehmekapslid: 1096023

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.02.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2025