RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Clotrimazole Auxilia 10 mg/g kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks gramm kreemi sisaldab 10 mg klotrimasooli. INN. Clotrimazolum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: üks gramm kreemi sisaldab 100 mg tsetostearüülalkoholi ja 20 mg bensüülalkoholi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem Valge homogeenne kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasoolile tundlike seente põhjustatud naha seeninfektsioonide paikne ravi täiskasvanutel, noorukitel ja lastel:

• interdigitaalsed mükoosid;
• Pityriasis versicolor;
• mähkmedermatiit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Klotrimasooli kreemi tuleb kasutada kaks kuni kolm korda ööpäevas, kandes seda õhukese kihina ravitavale piirkonnale ja hõõrudes õrnalt naha sisse. Umbes peopesasuuruse piirkonna raviks piisab 0,5 cm pikkusest kreemiribast.

Mähkmedermatiidi korral tuleb klotrimasooli kreemi kanda ravitavale piirkonnale õhukese kihina 2…3 korda ööpäevas.

Täieliku paranemise saavutamiseks tuleb klotrimasooli kreemi kasutada sõltuvalt näidustusest, alljärgnevas tabelis toodud aja jooksul (isegi, kui sümptomid taanduvad varem).

Näidustus Ravi kestus Dermatomükoos 3...4 nädalat Pityriasis versicolor 2...4 nädalat

Candida poolt põhjustatud mähkmelööve 1 nädal, pärast seda tohib ravi jätkata vaid arsti

Patsiendid peavad arstiga ühendust võtma, kui nende seisund ei ole pärast soovitatava kestusega ravi parenenud.

Lapsed ja eakad Annustamine on sama nagu täiskasvanutel.

Lastel (alla 12-aastased) ja eakatel võib ravimit kasutada vaid arsti järelevalve all.

Vältida tuleb pikaajalist ravi suurtel nahapindadel, seda eelkõige imikutel ja lastel.

Manustamisviis

Kutaanne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui klotrimasooli kreemi kasutatakse genitaalpiirkonnas (naistel häbememokkadel ja häbeme ümbruses, meestel eesnahal ja peenisepeal), võib see vähendada lateksist toodete (nt kondoomid ja diafragmad) efektiivsust ning ohutust. See toime on ajutine ja esineb üksnes ravi kestel. Patsientidele tuleb soovitada teiste ettevaatusabinõude kasutamist.

Patsiendid, kes saavad immunosupressantravi, kemoteraapiat, või kes põevad diabeeti või kellel on HIV-nakkus, peavad enne selle ravimi kasutamist pidama nõu arstiga. Esineda võib klotrimasooli ja teiste asooli tüüpi seenevastaste ainete (nt itrakonasool, flukonasool, ketokonasool, mikonasool) vahelist risttundlikkust.

Vältida kokkupuudet silmadega ja lahtiste haavadega. Ravimpreparaati ei tohi alla neelata.

Teave abiainete kohta Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (näiteks kontaktdermatiit). Ravim sisaldab 20 mg bensüülalkoholi 1 g kreemis. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone ja kerget paikset ärritust.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Polüeensidemete lõhkumise tõttu võib klotrimasool pärssida välispidiselt kasutatavate polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet. Paikselt manustatavad glükokortikoidid võivad vähendada klotrimasooli toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Rasedate kohta on andmeid piiratud hulgal, loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Klotrimasooli võib raseduse ajal kasutada, kuid raseduse esimesel trimestril on soovitatav ravi alustada vaid arsti ettekirjutusel.

Imetamine Andmed klotrimasooli rinnapiima eritumise kohta puuduvad. Paiksel kasutamisel on süsteemne imendumine minimaalne, mistõttu on ka süsteemsete toimete teke ebatõenäoline. Klotrimasooli võib imetamise ajal kasutada. Kui ravimit kasutatakse rinnanibudel, tuleb enne lapse imetamist rind ära pesta.

Fertiilsus Inimestel ei ole klotrimasooli kreemi toimet fertiilsusele uuritud. Loomuuringutes ei ole ilmnenud toimeid fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Klotrimasool ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Allpool on loetletud klotrimasooli müügiloa saamise järgse kasutamise käigus täheldatud kõrvaltoimed. Kuna nende kõrvaltoimete esinemisest teatati vabatahtlikult ning populatsiooni suurus ei ole teada, siis ei ole selliste kõrvaltoimete esinemissagedust võimalik alati usaldusväärselt hinnata.

• Immuunsüsteemi häired: angioödeem, anafülaktiline reaktsioon, ülitundlikkus.
• Vaskulaarsed häired: hüpotensioon, sünkoop.
• Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: düspnoe.
• Naha ja nahaaluskoe kahjustused: villid, kontaktdermatiit, erüteem, paresteesia, sügelus, naha koorumine, lööve, nõgestõbi, naha kipitus-/põletustunne.
• Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: manustamiskoha ärritus, reaktsioon manustamiskohal, turse, valu.

Lapsed Eeldatakse, et kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Ägeda mürgistuse oht tõenäoliselt puudub, kuna selle tekkimine ühekordse kutaanse üleannustamise (kandmisel ulatuslikule nahapiirkonnale imendumist soodustavates tingimustes) või tahtmatu suukaudse manustamise järgselt on ebatõenäoline. Spetsiifiline antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained paikseks kasutamiseks, imidasooli ja triasooli derivaadid, ATC-kood: D01AC01

Toimemehhanism

Klotrimasooli seenevastane toime põhineb ergosterooli sünteesi pärssimisel, mille tulemusel tsütoplasmaatilise membraani struktuur ja funktsioon kahjustuvad.

Klotrimasoolil on in vitro ja in vivo lai seentevastane toimespekter, hõlmates dermatofüüte, pärmseeni, hallitusseeni jt.

Sobivates katsetingimustes on eelpool nimetatud seeneliikide puhul substraadi MIK-i (minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon) väärtused madalamad kui 0,062…8,0 μg/ml. Sõltuvalt infektsioonikohal saavutatud ravimi kontsentratsioonist on klotrimasoolil peamiselt fungistaatiline või fungitsiidne toime. In vitro toimib klotrimasool vaid paljunemisstaadiumis seentele, seeneeosed on vähetundlikud.

Lisaks antimükootilisele toimele avaldab klotrimasool mõju ka grampositiivsetele (streptokokid/stafülokokid/Gardnerella vaginalis) ja gramnegatiivsetele (Bacteroides) mikroorganismidele. In vitro inhibeerib klotrimasool Corynebacteria ja grampositiivsete kokkide (välja arvatud enterokokid) paljunemist kontsentratsioonides 0,5...10 μg/ml substraadi kohta. Primaarselt resistentseid tüvesid esineb klotrimasoolile tundlike seente hulgas väga harva, sekundaarse resistentsuse tekkimist on ravi tingimustes täheldatud vaid üksikjuhtudel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetika uuringud on näidanud, et tervele või põletikulisele nahale kandmisel imendub klotrimasool inimese vereringesse minimaalsel määral. Tekkinud plasmakontsentratsiooni maksimum jäi alla avastamispiiri 0,001 μg/ml, mis viitab, et paikselt manustatud klotrimasool ei tekita süsteemseid toimeid ega kõrvaltoimeid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

4 tundi pärast klotrimasooli rottidele manustamist oli toimeaine ja/või selle metaboliitide kontsentratsioon rottide piimas 10…20 korda kõrgem, kui vereplasmas. 24 tunni pärast oli ravimi kontsentratsioon piimas langenud 0,4-kordse vereplasma sisalduseni.

Arvestades paiksel manustamisel esinevat piiratud süsteemset imendumist, ei kaasne klotrimasooli paikse kasutamisega eeldatavalt mingeid ohte.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensüülalkohol Tsetostearüülalkohol Tsetüülpalmitaat Oktüüldodekanool Polüsorbaat 60 Puhastatud vesi Sorbitaanstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat Pärast tuubi esmast avamist: 6 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumist tuub, mis on seestpoolt kaetud lakiga ja millel on alumiiniumist kate ning plastist keeratav kork. Tuubi avamiseks (alumiiniumist membraani läbitorkamiseks) on korgil terav ots. Pakendi suurus: 50 g.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBER

1219525

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.10.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026