Pakendi infoleht: teave kasutajale

Celdoxome pegylated liposomal 2 mg/ml infusioonidispersiooni kontsentraat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. u

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Celdoxome pegylated liposomal ja milleks seda kapsutatakse

2. Mida on vaja teada enne Celdoxome pegylated liposomali kasutamist

3. Kuidas Celdoxome pegylated liposomali kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed õ

5. Kuidas Celdoxome pegylated liposomali säilitada l

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Celdoxome pegylated liposomal ja milleks seda kasutatakse

Celdoxome pegylated liposomal on kasvajatevastane aine. Celdoxome pegylated liposomali kasutatakse rinnanäärmevähi raviks patsientidel, kellel esineb südamekahjustuse risk. Samuti kasutatakse Celdoxome pegylated liposomali munasarjavähi raviks. See hävitab vähirakke, vähendab kasvajüa mõõtmeid, pidurdab kasvaja arengut ja pikendab patsientide eluiga. m Celdoxome pegylated liposomali kasutatakse ka kombinatsioonis teise ravimi bortesomiibiga hulgimüeloomi (verevähi) ravnis patsientidel, kes on varem saanud vähemalt üht ravi. Celdoxome pegylated liposomali kasutatakse ka Kaposi sarkoomi raviks, sh kasvaja pinna lamendamiseks, kasvaja k aalu ja koguni mõõtmete vähendamiseks. Ka teised Kaposi sarkoomi sümptomid (näiteks turse kasvaja ümber) võivad väheneda või kaduda. m Celdoxome pegylated liposomal sisaldab toimeainena doksorubitsiinvesinikkloriidi, mis hävitab organismis valikiuliselt kasvajarakke. Celdoxome pegylated liposomalis sisalduv doksorubitsiivnvesinikkloriid on kapseldatud väikestesse kerajatesse moodustistesse, mida nimetatakse pegüleeritaud liposoomideks. Need aitavad transportida ravimit vereringest pigem kasvajakoesse, mitte tervetesse normaalsetesse kudedesse. R

2. Mida on vaja teada enne Celdoxome pegylated liposomali kasutamist

Celdoxome pegylated liposomali ei tohi kasutada

• kui olete doksorubitsiinvesinikkloriidi, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Celdoxome pegylated liposomali saamist pidage nõu oma arstiga:

• kui te saate mis tahes ravi südame- või maksahaiguse tõttu;
• kui te põete suhkurtõbe, sest Celdoxome pegylated liposomal sisaldab suhkrut. Seetõttu võib teie suhkurtõve ravi vajada kohandamist;

• kui teil on diagnoositud Kaposi sarkoom ja teil on eemaldatud põrn;
• kui te märkate haavandeid, värvuse muutust või ükskõik millist ebamugavustunnet suus.

Pegüleeritud liposomaalset doksorubitsiini saanud patsientidel on täheldatud interstitsiaalse kopsuhaiguse juhtumeid, sealhulgas on esinenud surmaga lõppenud juhtumeid. Interstitsiaalse kopsuhaiguse sümptomid on köha ja hingeldus, mõnikord palavikuga, mis ei ole põhjustatud füüsilisest koormusest. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil esineb sümptomeid, mis võivad olla interstitsiaalse kopsuhaiguse nähud.

Lapsed ja noorukid Celdoxome pegylated liposomali ei tohi kasutada lastel ja noorukitel, sest ei ole teada, kuidas ravim neile mõjub. u Muud ravimid ja Celdoxome pegylated liposomal Teatage oma arstile või apteekrile

• kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis taheps muid ravimeid;
• kõigist teistest kasvajavastastest ravimitest, mida te hetkel kasutate või olete varem kasutanud, ning eriti ravimitest, mis vähendavad vere valgeliblede arvu, kuna sellisel juhul võib vere valgeliblede arv veelgi väheneda. Kui te ei ole kindel, misõ ravimeid te olete kasutanud või mis haigusi te olete põdenud, siis pidage nõu oma arstiga. l

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või bkavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Celdoxome pegylated liposomali toimeaine doksorubitsiinvesinikkloriid võib põhjustada loote väärarendeid. Seetõttu on oluline oma arstile vgõimalikust rasedusest teatada. Vältige rasestumist ajal, kui teie ise saate või teie partner saab ravi Celdoxome pegylated liposomaliga ja 6 kuu vältel pärast Celdoxome pegylated liposomaliga ravi lõpetamist. Arvestades asjaolu, et doksorubitsiminvesinikkloriid võib olla imikutele ohtlik, peavad naised lõpetama rinnaga toitmise enne Celdoxome pegylated liposomaliga ravi alustamist. HIV-infektsiooniga naised ei tohi ühelgi juhul oma imikuid rinnaga toita, et vältida HIV ülekandumist emalt lapsele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest, kui te tunnete end ravi ajal Celdoxome pegylated lip osomaliga väsinuna või unisena. Celdoxome pegymlated liposomal sisaldab sojaõli ja naatriumi Celdoxome pegylated liposomal sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähkli või soja suhtes allergiline, ei tohi te seda ravimiit kasutada. Vt lõik „Celdoxome pegylated liposomali ei tohi kasutada“. Celdoxome pvegylated liposomal sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõttealiselt „naatriumivaba“. R

3. Kuidas Celdoxome pegylated liposomali kasutada

Celdoxome pegylated liposomal on unikaalne ravimvorm. Seetõttu ei tohi seda kasutada vaheldumisi teiste doksorubitsiinvesinikkloriidi sisaldavate ravimpreparaatidega. Kui palju Celdoxome pegylated liposomali teile manustatakse Kui te saate ravi rinnanäärme- või munasarjavähi tõttu, siis manustatakse teile Celdoxome pegylated liposomali annuses 50 mg kehapindala ruutmeetri kohta, mis arvutatakse välja teie pikkuse ja kehakaalu alusel. Nimetatud annuse manustamist korratakse iga 4 nädala tagant niikaua, kuni haigus ei progresseeru ja teie suudate ravi taluda. Kui teil ravitakse hulgimüeloomi ja te olete juba varem saanud vähemalt ühte ravi, manustatakse teile

Celdoxome pegylated liposomali annuses 30 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvestades teie pikkust ja kehakaalu) ühetunnise veenisisese infusioonina bortesomiibi manustamise kolmenädalase raviskeemi 4-ndal päeval kohe pärast bortesomiibi infusiooni. Annuse manustamist korratakse niikaua, kuni ravivastus on rahuldav ja te talute ravi. Kui te saate ravi Kaposi sarkoomi tõttu, siis manustatakse teile Celdoxome pegylated liposomali annuses 20 mg kehapindala ruutmeetri kohta, mis arvutatakse välja teie pikkuse ja kehakaalu alusel. Nimetatud annuse manustamist korratakse 2…3 kuu vältel iga 2…3 nädala tagant ning seejärel nii sageli kui vajalik, et säilitada teie seisundi paranemist.

Kuidas Celdoxome pegylated liposomali manustatakse Celdoxome pegylated liposomali manustab arst teile tilkinfusioonina veeni. Sõltuuvalt annusest ja näidustusest võib infusioon kesta 30 minutit kuni üle ühe tunni (st 90 minutit). Kui te kasutate Celdoxome pegylated liposomali rohkem, kui ette nähtud Akuutne üleannustamine raskendab kõrvaltoimeid, nagu haavandid suup limaskestal või vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine. Üleannustamise korral manustatakse antibiootikume, tehakse vereliistakute ülekannet, manustatakse vere valgeliblede teket stimuleerivaid faktoreid ja rakendatakse suu limaskesta haavandite sümptomaatilist ravi. õ Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Infusiooni ajal Celdoxome pegylated liposomali infusioüoni ajal võivad tekkida järgmised sümptomid:

• raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu turse; neelamis- või hingamisraskus; sügelev lööve (nõgeslööve)
• hingamisteede põletik jna ahenemine kopsudes, mis põhjustab köha, vilisevat hingamist ja hingeldust (astma)
• õhetus, higistamine, külmavärinad või palavik
• valu või ebamugav ustunne rindkeres
• seljavalu
• kõrge või mmadal vererõhk
• kiire südame löögisagedus
• tõmblusedi (krambihood) v

Võimalik aon süstevedeliku lekkimine veenist ümbritsevatesse nahaalustesse kudedesse. Kui teil tekib Celdoxome pegylated liposomali infusiooni ajal kipitus- või valutunne, teatage sellest kohe oma R arstile. Tõsised kõrvaltoimed Otsekohe tuleb pöörduda arsti poole, kui märgatakse mõnda järgnevatest tõsistest kõrvaltoimetest:

• teil tekivad palavik, väsimustunne või teil esineb verevalumite või veritsuse nähte (väga sage)
• punetus, turse, ketendus või hellus, põhiliselt labakätel või -jalgadel (nn käe-jala sündroom). Neid kõrvaltoimetid esineb väga sageli ja mõnikord on need rasked. Rasketel juhtudel võivad need kõrvaltoimed häirida teatud igapäevategevusi ning kesta 4 nädalat või kauem, enne kui need täielikult taanduvad. Arst võib soovida järgmise ravikorra edasi lükata ja/või vähendada järgmise ravikorra annust (vt allpool lõik „Käe-jala sündroomi vältimine ja ravi hõlmab“)
• haavandid suus, raske kõhulahtisus või oksendamine või iiveldus (väga sage)

• infektsioonid (sage), kaasa arvatud kopsuinfektsioonid (kopsupõletik) või nägemist kahjustada võivad infektsioonid
• hingeldus (sage)
• tugev kõhuvalu (sage)
• suur nõrkus (sage)
• raske allergiline reaktsioon, mille korral võib esineda näo, huulte, suu, keele või kurgu turse; neelamis- või hingamisraskus; sügelev lööve (nõgestõbi) (aeg-ajalt)
• südameseiskus (süda ei löö enam); südamepuudulikkus, mille korral süda ei suuda pumbata piisavalt verd keha ülejäänud osadesse, mille tõttu tekib hingeldus ning võivad tekkida jalatursed (aeg-ajalt)
• verehüüve, mis liigub kopsudesse, põhjustades valu rindkeres ja hingeldust (aeg-ajalt)
• jala pehmete kudede paistetus, kuumatunne või hellus, mõnikord ka kaasnueva valuga, mis süveneb, kui te seisate või kõnnite (harv)
• raske või eluohtlik lööve koos villide tekkimise ja naha irdumisega, eeskätt suu, nina, silmade ja suguelundite piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) või üle kogu keha (toksiline epidermaalne nekrolüüs) (harv) p

Muud kõrvaltoimed Infusioonide vahepeal võivad ilmneda järgmised nähud. õ Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• vere valgeliblede arvu vähenemine, mis võib suurendada infektsioonide tekkeohtu. Harvadel juhtudel võib vere valgeliblede arvu vähesuse tõtbtu tekkida raske infektsioon. Aneemia (vere punaliblede arvu vähenemine) võib põhjustada väsimust ja vereliistakute arvu vähenemine veres võib suurendada veritsuse riski. Nende võimalike muutuste pärast vererakkudes tehakse teile regulaarselt vereanalüüse;
• vähenenud söögiisu; g
• kõhukinnisus;
• nahalööve, kaasa arvatud nahapunetus, allergiline nahalööve, punetav või nahapinnast kõrgem lööve; ü
• juuste väljalangemine; m
• valu, kaasa arvatud lihasvalu ja rindkerelihaste valu, liigesevalu, valu kätes või jalgades;
• suur väsimustunne.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• infektsioonid, kaasa arvatud rasked infektsioonid kogu organismis (sepsis); kopsuinfektsioonid; vöötohatise viirusi nfektsioonid (Herpes zoster); teatud tüüpi bakteriaalne infektsioon (Mycobacterium avium’i kompleksi infektsioon); kuseteede infektsioon; seeninfektsioonid (kaasa arvamtud soor ja suusoor suuõõnes); karvanääpsuinfektsioon; kurguinfektsioon või - ärritus; nina, siinuste või kurgu infektsioon (külmetushaigus);
• teatud tüüipi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemine, koos palavikuga;
• kehakavalu oluline vähenemine ja lihaste kõhetumine; vedelikupuudus organismis (dehaüdratsioon); kaaliumi-, naatriumi- või kaltsiumisisalduse vähenemine veres;
• segasustunne; ärevustunne; depressioon; unehäired; R
• närvikahjustus, mis võib põhjustada kipitust, tuimust, valu või valutundlikkuse kaotust, närvivalu, ebatavalist tunnet nahal (nt torkimistunnet või sipelgate jooksmise tunnet), vähenenud tundlikkust, eeskätt nahal;
• maitsetundlikkuse muutus; peavalu; väga suur unisus koos energiapuudusega; pearinglustunne;
• silmapõletik (konjunktiviit);
• kiire südame löögisagedus;
• kõrge või madal vererõhk, õhetus;
• hingeldus, mis võib tekkida füüsilisel koormusel; ninaverejooksud; köha;
• mao või söögitoru limaskesta põletik; haavandid suus; seedehäired; neelamisraskus; suuvalu; suukuivus;
• nahaprobleemid, kaasa arvatud ketendav või kuiv nahk; nahapunetus; villid või haavandid nahal; sügelus; tumedad laigud nahal;
• liigne higistamine;

• lihasespasmid või -valud;
• valu, kaasa arvatud lihastes, luudes või seljas;
• valu urineerimisel;
• allergiline reaktsioon ravimi infusioonile; gripilaadne haigus; külmavärinad; kehaõõnte limaskestade (nt ninas, suus või hingetorus) põletik; nõrkustunne; üldine halb enesetunne; tursed vedeliku kogunemisest organismi; paistes käed, pahkluud või labajalad;
• kehakaalu vähenemine.

Kui Celdoxome pegylated liposomali kasutatakse eraldi, on mõnede nimetatud toimete esinemine vähem tõenäoline ning mõningaid neist ei ole üldse esinenud. Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st) u

• herpesviirusinfektsioonid (külmavillid või suguelundite herpes), seeninfektsioon;
• kõigi vererakkude arvu vähenemine; vereliistakute (rakud, mis aitavad kaasa vere hüübimisele) arvu suurenemine;
• allergiline reaktsioon; p
• vere kaaliumisisalduse suurenemine; vere magneesiumisisalduse vähenemine;
• närvikahjustus, mis haarab rohkem kui ühte kehapiirkonda;
• tõmblused (krambihood); minestus; õ
• ebameeldiv või valulik tunne, eriti puudutamisel; unisus;l
• hägune nägemine; vesised silmad;
• südamelöögid tunduvad kiirete või ebaühtlastena (südamepekslemine); südamelihase haigus; südamekahjustus; b
• koekahjustus (nekroos) süstekohas; veenipõletik, mis põhjustab turset ja valu; peapööritustunne istuma või püsti tõustes;
• ebamugavustunne rindkeres;
• kõhugaaside väljumine; igemete paistetugs (gingiviit);
• nahaprobleemid või lööbed, kaasa arvatud nahaketendus või -irdumine, allergiline nahalööve, haavandid või nõgeslööve nahal; naha värvuse muutus; naha loomuliku värvi (pigmendi) muutus; väikesed punased või lillüad täpid, mis tekivad nahaaluse veritsuse tõttu; küünekahjustused; akne; m
• lihasenõrkus;
• valu rinnanäärmes;
• ärritus või valu süstekohnas;
• näoturse; kõrge kehatemperatuur;
• sümptomid (nagu põletik, punetus või valu) tekivad taas kehapiirkonnas, kuhu on varem tehtud kiiritusravi või kus on varem esinenud kemoteraapia ravimi veeni süstimisest tingitud kahjustus.

Harva esinevad kmõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• nõrga immuunsüsteemiga inimestel tekkiv infektsioon;
• luuüdis toiodetavate vererakkude arvu vähesus;
• silma vvõrkkesta põletik, mis võib halvendada nägemist või põhjustada pimesust;
• ebaanormaalne südamerütm, kõrvalekalded südametöö registreerimisel EKG-l (elektrokardiogramm) ja võimalik kaasnev aeglane südame löögisagedus; südameprobleem, mis R põhjustab südamelöökide ja südamerütmi häireid; naha ja limaskestade värvumine sinakaks, mis on tingitud hapniku vähesusest veres;
• veresoonte laienemine;
• pigistustunne kurgus;
• keele valu ja turse; haavand huulel;
• nahalööve koos vedelikuga täidetud villidega;
• tupeinfektsioon; munandikoti punetus;
• kehaõõnte limaskesta (näiteks ninas, suus või hingetorus) probleemid;
• kõrvalekalded maksafunktsiooni peegeldavate vereanalüüside tulemustes; kreatiniinisisalduse suurenemine veres.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• verevähk, mis areneb kiiresti ja kahjustab vererakkusid (äge müeloidne leukeemia); luuüdi

haigus, mis kahjustab vererakkusid (müelodüsplastiline sündroom); suu või huule vähk.

• köhimine ja hingeldus, millega võib kaasneda palavik, mida ei ole kutsunud esile füüsiline koormus (interstitsiaalne kopsuhaigus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Käe-jala sündroomi vältimine ja ravi hõlmab

• igal võimalikul juhul käte ja/või jalgade külmas vees hoidmist (nt televiisourit vaadates, lugedes, raadiot kuulates);
• käte ja jalgade paljana hoidmist (ärge kandke kindaid ega sokke jne);
• jahedas olemist;
• kuuma ilmaga jahedas vannis käimist; p
• hoidumist sportlikest tegevustest, mis võivad põhjustada jalgade traumat (nt tervisejooks);
• hoidumist kokkupuutest kuuma veega (ärge käige mullivannis ega saunas);
• liiga kitsaste või kõrge kontsaga jalanõude kandmise vältimõist.

Püridoksiin (B -vitamiin)

• B -vitamiin on apteegis saadaval ilma retseptita;
• kohe, kui tekivad esimesed nahapunetuse või –kibpituse sümptomid, hakake võtma vitamiini 50…150 mg ööpäevas.

5. Kuidas Celdoxome pegylated liposomgali säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kmõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Avamata viaal Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Pärast lahjendamist Ravimi kasutusaemgne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C. i Mikrobioloogvilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab saelle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C. Osaliselt kasutatud viaalid tuleb hävitada. R Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles sadet või muid nähtavaid aineosi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Celdoxome pegylated liposomal sisaldab

• Toimeaine on doksorubitsiinvesinikkloriid. Üks ml Celdoxome pegylated liposomali sisaldab 2 mg doksorubitsiinvesinikkloriidi pegüleeritud liposomaalse ravimvormina.
• Teised koostisosad on N-(karbonüül-metoksüpolüetüleenglükool 2000)-[1,2-distearüül-sn-

glütsero-3 fosfoetanoolamiini naatriumsool (MPEG-DSPE); fosfatidüülkoliin, hüdrogeenitud (sojaoast) (HSPC); kolest-5-een-ool (3β); ammooniumsulfaat; sahharoos; histidiin; süstevesi; soolhape (pH kohandamiseks) ja naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks). Vt lõik 2 „Celdoxome pegylated liposomal sisaldab sojaõli ja naatriumi“. Kuidas Celdoxome pegylated liposomal välja näeb ja pakendi sisu Infusioonidispersiooni kontsentraat on steriilne, läbipaistev ja punase värvusega, selle pH on 6.5. Celdoxome pegylated liposomal on saadaval 10 ml (20 mg) või 25 ml (50 mg) klaasviaalides.

Üks pakend sisaldab 1 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. u Müügiloa hoidja Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, p 3542 CE Utrecht, Holland Tootja l Baxter Oncology GmbH Kantstrasse 2 33790 Halle/Westfalen b Saksamaa Infoleht on viimati uuendatud . Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Eurooüpa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel. ------------------------------------n------------------------------------------------------------------------------------> Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele (vt lõik 3): Celdoxome pegylated liposomali käsitsemisel tuleb olla ettevaatlik. Kindlasti tuleb kanda kindaid. Kui Celdoxome pegylmated liposomal puutub kokku naha või limaskestaga, tuleb vastav piirkond koheselt rohke vee ja seebiga puhtaks pesta. Celdoxome pegylated liposomali tuleb käsitseda ja utiliseerida sarnaselt teistelei vähivastastele preparaatidele. v Määrake maanustatava Celdoxome pegylated liposomali annuse suurus, lähtudes soovitavast terapeutilistest annusest ja patsiendi kehapindala suurusest. Võtke vajalik kogus Celdoxome pegylated R liposomali infusioonilahuse kontsentraati steriilsesse süstlasse, järgides hoolikalt aseptikanõudeid, kuna Celdoxome pegylated liposomal ei sisalda säilitus- ega bakteriostaatilisi aineid. Vajalik Celdoxome pegylated liposomali annus peab enne manustamist olema lahjendatud 5% (50 mg/ml) glükoosi infusioonilahuses. Lahjendage Celdoxome pegylated liposomali annuse < 90 mg korral 250 ml-s ja annuse ≥ 90 mg korral 500 ml-s. Infusioonireaktsioonide riski vähendamiseks ei tohi algannust manustada kiiremini kui 1 mg minutis. Kui infusioonireaktsiooni ei täheldata, võib järgnevad Celdoxome pegylated liposomali annused manustada 60 minuti vältel. Rinnanäärmevähi kliiniliste uuringute programmis oli patsientidel, kellel manustamise käigus tekkis infusioonireaktsioon, lubatud annust modifitseerida alljärgnevalt: 5% koguannusest infundeeriti aeglaselt esimese 15 minuti vältel. Kui patsient talus seda annust ilma mingi reaktsioonita, siis

kahekordistati infusioonikiirus järgnevaks 15 minutiks. Kui ka siis mingit reaktsiooni ei tekkinud, manustati järelejäänud annus 60 minuti vältel nii, et manustamise kogukestus oli 90 minutit. Kui patsiendil ilmnevad varased infusioonireaktsiooni nähud või sümptomid, tuleb infusioon kohe katkestada, manustada asjakohast eelravimit (antihistamiini ja/või lühitoimelist kortikosteroidi) ning taasalustada seejärel infusiooni aeglasema kiirusega.

Mis tahes muu kui 5% (50 mg/ml) glükoosi infusioonilahuse kasutamine lahjendamiseks või mistahes bakteriostaatilise aine (nagu näiteks bensüülalkohol) lisamine võib põhjustada Celdoxome pegylated liposomali väljasadenemise. On soovitatav, et Celdoxome pegylated liposomali infusioonisüsteem oleks külguava kaudu ühendatud 5% (50 mg/ml) glükoosilahusega täidetud intravenoosse infusioonisüsteemiga. Infundeerida võib perifeersesse veeni. Manustada ei tohi voolikusiseste filtritega infusioonisüsteemiga.

i v a R