Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cegfila ja milleks seda kasutatakse

Cegfila sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi. Pegfilgrastiim on biotehnoloogia abil E. coli bakterist toodetud valk. See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks, ja on väga sarnane inimese enda kehas toodetavale looduslikule valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleerivale faktorile).

Cegfilai kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks. Vere valgelibled on tähtsad, sest need aitavad organismil võidelda infektsiooniga. Need rakud on keemiaravi mõju suhtes väga tundlikud ja nende arv kehas võib keemiaravi mõjul väheneda. Kui vere valgeliblede arv väheneb, võib neid jääda kehasse liiga vähe, et bakteritega võidelda, ja suureneb infektsiooni tekkimise oht. Arst on määranud teile Cegfilai selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem vere valgeliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.

2. Mida on vaja teada enne Cegfilai kasutamist

Ärge kasutada Cegfilai

 kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli-st saadud valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Cegfilai kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

 kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal.

 kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus. See võib olla ägeda respiratoorse distressi sündroomi näht.  kui teil tekib mis tahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:

• paistetus või tursed, millega võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne. Need võivad olla kapillaaride lekke sündroomiks nimetatava seisundi sümptomid, mis põhjustab vere leket väikestest veresoontest teie kehasse. Vt lõik 4.

 kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või valu õla tipus. See võib olla põrnaprobleemi näht (splenomegaalia).  kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuturse), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid).  kui teil tekivad mis tahes kõrvalekalded vererakkude arvus (nt valgete vererakkude arvu tõus või aneemia) või vereliistakute arvu langus (trombotsütopeenia), mistõttu väheneb vere hüübimisvõime. Arst võib pidada vajalikuks teie põhjalikumat jälgimist.  kui teil on sirprakuline aneemia. Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist.  kui teil on rinna- või kopsuvähk, võib Cegfila manustamine keemiaravi ja/või kiiritusravi ajal suurendada müelodüsplastilise sündroomi (MDS) nimelise vere vähieelse seisundi või ägeda müeloidse leukeemia (AML) nimelise verevähi riski. Sümptomite hulka võivad kuuluda väsimus, palavik ja kergesti tekkivad verevalumid või veritsus.  kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus – need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.

• kui teil on aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletiku sümptomid; sellest on vähiga patsientide ja tervete doonorite puhul harva teatatud.Sümptomite hulka võivad kuuluda palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite sisalduse suurenemine. Kui teil esineb neid sümptomeid, rääkige sellest oma arstile.

Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Cegfila võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).

Seoses Cegfila kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom). Kui märkate ükskõik millist lõigus 4 kirjeldatud sümptomit, lõpetage Cegfila kasutamine ja pöörduge viivitamata arsti poole.

Te peate arstiga arutama verevähi tekke ohtu. Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Cegfilai kasutada, välja arvatud arsti soovitusel. Ravivastuse kadumine pegfilgrastiimile

Kui teil kaob ravivastus ravile pegfilgrastiimiga või see ei püsi, uurib teie arst selle põhjusi, k.a seda, kas teil on tekkinud antikehad, mis neutraliseerivad pegfilgrastiimi toime.

Muud ravimid ja Cegfila

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Cegfilai kasutamist rasedatel ei ole uuritud. Tähtis on öelda arstile:  kui olete rase;  kui arvate, et olete rase, või  kui kavatsete rasestuda.

Kui te rasestute ravi ajal Cegfilaiga, palun teavitage sellest oma arsti.

Cegfilai kasutamisel peate rinnaga toitmise katkestama, välja arvatud arsti soovitusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Cegfila ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Cegfila sisaldab sorbitooli (E 420) ja naatriumatsetaati

Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 6 mg annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Cegfilai kasutada

Cegfila on mõeldud kasutamiseks täiskasvanutel alates 18 aasta vanusest.

Kasutage Cegfilai alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on 6 mg ühe subkutaanse (nahaaluse) süstena, kasutades süstlit, vähemalt 24 tundi pärast viimast keemiaravi annust iga keemiaravitsükli lõpus.

Ärge raputage Cegfilai tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.

Cegfilai süstimine endale

Arst võib otsustada, et teil on mugavam Cegfilai endale ise süstida. Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas end süstida. Ärge püüdke end ise süstida, kui seda pole teile õpetatud.

Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Cegfilai endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.

Kui te kasutate Cegfilai rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Cegfilai rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te unustate Cegfilai süstida

Kui unustasite Cegfilai annuse manustada, pidage nõu arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teavitage kohe oma arsti, kui teil on mis tahes järgnev kõrvaltoime või nende kombinatsioon:  paistetus või tursed, millega seoses võib kaasneda harvem urineerimine, hingamisraskus, kõhu paistetus ja täitumistunne ning üldine väsimustunne. Need sümptomid tekivad tavaliselt kiiresti.

Need võivad olla aeg-ajalt (kuni 1 inimesel 100-st) tekkiva seisundi sümptomid, mida nimetatakse kapillaaride lekke sündroomiks; see põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest teie kehasse ja vajab kiiresti arstiabi. Väga sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):  luuvalu; teie arst soovitab, millist ravimit saate luuvalu leevendamiseks võtta;  iiveldus ja peavalu.

Sagedad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st):  valu süstekohal;  üldine valu ning liigeste ja lihaste valu;  teie veres võivad tekkida muutused, mis on leitavad tavapäraste vereproovidega; teie vere valgeliblede sisaldus võib lühiajaliselt tõusta; teie trombotsüütide arv võib langeda, mis võib põhjustada verevalumeid.

Aeg-ajalt tekkivad kõrvaltoimed (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):  allergilist tüüpi reaktsioonid, k.a punetus ja õhetus, nahalööve ja kõrgenenud sügelevad nahapiirkonnad;  tõsised allergilised reaktsioonid, k.a anafülaksia (nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse);  põrna suurenemine;  põrnarebend; mõned põrnarebendi juhud lõppesid surmaga. On tähtis võtta arstiga otsekohe ühendust, kui tunnete valu vasakul ülakõhus või vasakus õlas, sest tegemist võib olla põrna probleemiga;  hingamishäired; kui teil on köha, palavik ja hingamisraskus, teatage sellest oma arstile;  Sweeti sündroom (nahapinnast kõrgemad valulikud ploomikarva nahakahjustused jäsemetel ja mõnikord ka näol ja kaelal ning palavik), mille tekkes võib oma osa olla ka teistel asjaoludel;  nahaveresoonte põletik (vaskuliit);  väikeste filtrite kahjustus neerudes (glomerulonefriit);  süstekoha punetus;

• veriköha (hemoptüüs).
• vereloomehaigused (müelodüsplastiline sündroom [MDS] või äge müeloidne leukeemia [AML]).

Harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2;
• kopsuverejooks.
• Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas. Naha- ja limaskesta reaktsioonidele võivad eelneda palavik ja gripile iseloomulikud sümptomid. Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Cegfila kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda. Vt ka lõik 2.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cegfilai säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli sildil pärast „Kõlblik kuni” või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Võite võtta Cegfilai külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30 ºC) mitte kauem kui 4 päeva. Kui süstel on külmkapist välja võetud ja soojenenud toatemperatuurini (mitte üle 30 ºC), tuleb see kas 4 päeva jooksul ära kasutada või ära visata.

Mitte lasta külmuda. Cegfilai võib kasutada, kui see on juhuslikult külmunud kahel korral, korraga mitte kauemaks kui 72 tunniks.

Hoida sisepakend välispakendis. Hoida valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et see on hägune või sisaldab osakesi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cegfila sisaldab  Toimeaine on pegfilgrastiim. Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi 0,6 ml lahuses.  Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E 420), polüsorbaat 20 ja süstevesi. Vt lõik 2.

Kuidas Cegfila välja näeb ja pakendi sisu Cegfila on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).

Igas pakendis on üks klaassüstel koos roostevabast terasest nõela ja nõelakorgiga. Süstlil on automaatne nõelakaitse.

Müügiloa hoidja Mundipharma Corporation (Ireland) Limited, United Drug House Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Iirimaa

Tootja PharmaKorell GmbH Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach Saksamaa PharmaKorell GmbH Schleissheimer Strasse 373, 80935 Munich Saksamaa

Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 3832 RC Leusden Holland

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/. __________________________________________________________________________________

Enne kasutamist Pärast kasutamist

Sõrmepidemed

Süstla silt

Süstla silinder Kasutatud nõel

Süstla ohutuskate Nõela ohutusvedru

Nõelakork peal Nõelakork eemaldatud

Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Cegfilai süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.

• On oluline mitte proovida süstimist ega süstida endale enne, kui arst või tervishoiutöötaja on teid koolitanud.
• Ceg filai süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).

Ärge eemaldage nõelakorki süstlilt enne, kui olete süstimiseks valmis.

Ärge kasutage süstlit pärast selle kukkumist kõvale pinnale. Kasutage uut süstlit ja võtke ühendust oma arsti või tervishoiutöötajaga..

Ärge üritage aktiveerida süstlit enne süstimist. Ärge üritage eemaldada süstlilt läbipaistvat nõelakaitset.

Ärge üritage eemaldada enne süsti tegemist süstli silindrilt äratõmmatavat silti.

Küsimuste korral võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.

A Võtke süstel pakendist välja ja pange valmis süstimiseks vajalikud tarvikud: alkoholilapid, vatipadjake või marlilapp, plaaster ja mahuti teravate esemete äraviskamiseks (ei sisaldu pakendis). Hoidke süstlit enne süstimist ligikaudu 30 minutit toatemperatuuril, et süstimine oleks mugavam. Peske hoolikalt käsi seebi ja veega. Asetage uus süstel ja teised vajalikud tarvikud puhtale, hästivalgustatud tööpinnale. Ärge üritage süstalt soojendada soojusallika abil, näiteks kuumas vees või mikrolaineahjus. Ärge jätke süstlit otsese päikesevalguse kätte. Ärge raputage süstlit.

• Hoidke süstleid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

B Avage pakend, tõmmates katte pealt ära. Süstli pakendist väljavõtmiseks võtke kinni süstli

ohutuskattest.

Ohutuse tõttu:

Ärge haarake kolvist. Ärge haarake nõelakorgist.

C Kontrollige ravimit ja süstlit.

Ärge kasutage süstlit:

• ku i ravim on hägune või sisaldab osakesi; see peab olema selge ja värvitu vedelik;

• ku i mis tahes süstliosa on mõranenud või katki;

• ku i nõelakork puudub või on puudulikult kinnitatud; ku i sildil kõlblikkusajana märgitud kuu viimane päev on möödunud.

Kõikidel juhtudel võtke ühendust oma arsti või raviasutusega.

A Peske hoolikalt käed. Valmistage ette ja puhastage süstekoht.

Võite kasutada:

• reie ülaosa;

• kõhupiirkonda, välja arvatud 5 cm ala naba ümber;
• õlavarre piirkonda (ainult siis, kui teid süstib keegi teine).

Puhastage süstekoht alkoholilapiga. Laske nahal kuivada..

Ärge puudutage süstimiskohta enne süstimist. Ärge süstige piirkonda, kus nahk on hell, verevalumitega, punetav või tihkestunud.

Vältige süstimist armide või venitusarmide piirkonda.

B Tõmmake nõelakork ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.

C Pigistage süstekoht sõrmede vahele, et tekiks tugev nahapind.

Süstimise ajal on oluline hoida nahk sõrmede vahele pigistatuna.

A Hoidke nahk sõrmede vahele pigistatuna. TORGAKE nõel naha sisse.

Ärge puudutage puhastatud nahapinda.

B SURUGE kolbi aeglaselt ja ühtlaselt vajutades, kuni tunnete või kuulete „klõpsu”. Suruge kolb pärast klõpsu lõpuni alla.

Täieliku annuse manustamiseks on tähtis pärast „klõpsu“ lõpuni alla vajutada.

C VABASTAGE pöial. Seejärel TÕSTKE süstel nahast välja.

Pärast kolvi vabastamist katab süstli nõelakaitse ohutult süstenõela.

Ärge pange nõelakorki kasutatud süstlile tagasi.

Manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number tuleb registreerida selgelt patsiendi

Pöörake kolbi, et süstli silt oleks eemaldamiseks sobivas asendis.

A Pange kasutatud süstel ja teised vahendid teravate jäätmete mahutisse.

Ravimid tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Hoidke süstleid ja teravate jäätmete mahutit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage süstlit korduvalt.

Ärge taaskasutage süstleid ega visake olmejäätmete hulka.

B Kontrollige süstekohta. Kui seal on verd, suruge süstekohta vatipadjakese või puuvillalapiga. Ärge hõõruge süstekohta. Vajadusel katke plaastriga.