RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cefoxitin Auxilia 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Cefoxitin Auxilia 2 g süste-/infusioonilahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal sisaldab 1,0515 g tsefoksitiinnaatriumi, mis vastab 1 g tsefoksitiinile. Üks viaal sisaldab 2,103 g tsefoksitiinnaatriumi, mis vastab 2 g tsefoksitiinile.

INN. Cefoxitinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahuse pulber.

Valge või peaaegu valge pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Järgnevate infektsioonide ravi täiskasvanutel ja lastel alates 3. elukuust, kui on teada või kahtlustatakse, et seda põhjustavad tsefoksitiinile tundlikud mikroorganismid ja mille korral tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ained on sobimatud:

• kuseteede tüsistunud infektsioonid;
• püelonefriit.

Teatud juhtudel on tsefoksitiin näidustatud kõhuõõnesiseste ja günekoloogiliste infektsioonide korral (vt lõik 4.4).

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Tsefoksitiini annustamist toetavad kliinilised ohutus- ja efektiivsuse andmed on väga piiratud. Tuleb järgida ravijuhendeid. Nende väga piiratud kliiniliste andmete ja mõnede toetavate farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste andmete põhjal võib olla asjakohane järgmine annustamine:

Täiskasvanud: Soovitatav ööpäevane annus normaalse neerufunktsiooniga patsientidele: tavaline täiskasvanu annusevahemik on 1 g kuni 2 g iga kuue kuni kaheksa tunni järel. Annustamine ja manustamisviis tuleb määrata vastavalt haigustekitajate tundlikkusele, infektsiooni raskusele ja patsiendi seisundile.

Neerukahjustus Kahjustatud neerufunktsiooniga täiskasvanutele on algannus 1 g kuni 2 g. Peale algannust võib kasutada soovitatavat säilitusannust.

Raskete infektsioonide korral ei tohi ööpäevane annus ületada 12 g.

Tsefoksitiini säilitusannus vähenenud neerufunktsiooniga täiskasvanutel Neerufunktsioon Kreatiini kliirens Annus Sagedus Kerge kahjustus 30...80 1 kuni 2 g Iga 8 kuni 12 tunni Mõõdukas kahjustus 10...29 1 kuni 2 g Iga 12 kuni 24 tunni Raske kahjustus <10 0,5 kuni 1 g Iga 12 kuni 24 tunni Dialüüsil patsiendid <5 0,5 kuni 1 g Iga 24 kuni 48 tunni

Hemodialüüsi saavatele patsientidele tuleb pärast iga hemodialüüsi manustada 1 kuni 2 g algannus ja säilitusannus tuleb manustada vastavalt ülaltoodud tabelile. Soovitatav on jälgida plasmakontsentratsiooni.

Tüsistumata gonorröa: tüsistumata gonorröa, sealhulgas penitsillinaasitüvede põhjustatud gonorröa ühekordse annuse raviks on soovitatav annus 2 g tsefoksiitinnaatriumi intramuskulaarselt koos 1 g probenetsiidiga suu kaudu (samal ajal või kuni 1 tund enne).

Lapsed: .Soovitatav annus kolme kuu vanustele ja vanematele lastele on 80-160 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, mis on jagatud neljaks kuni kuueks võrdseks annuseks. Suuremaid annuseid tuleb kasutada raskemate või tõsisemate infektsioonide korral. Päevane koguannus ei või ületada 12 grammi. Käesoleval ajal ei ole soovitusi lastele alates sünnist kuni kolme kuu vanuste patsientide puhul. Neerupuudulikkusega lastel tuleb annust ja annustamise sagedust muuta vastavalt soovitustele täiskasvanutele (vt tabel).

Manustamisviis Tsefoksitiini võib manustada aeglase intravenoosse süstena 3 kuni 5 minuti jooksul.

Selle ravimi lahuse võib manustada ka pideva intravenoosse infusioonina.

Juhised ravimi lahustamiseks ja lahjendamiseks enne manustamist vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste tsefalosporiinantibiootikumide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mis tahes muud tüüpi beetalaktaam- antibakteriaalsete ainete (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Nagu kõigi beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete puhul, on teatatud tõsistest ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioonidest. Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb tsefoksititiiniga ravi kohe katkestada ja alustada piisavate erakorraliste meetmetega. Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tsefoksitiini, teiste tsefalosporiinide või mis tahes muud tüüpi beetalaktaam-antibakteriaalsete ainete suhtes. Tsefoksitiini manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus teiste beetalaktaamainete suhtes, tuleb olla ettevaatlik.

Clostridium difficile’ga seotud kõhulahtisus Antibiootikumidega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti on kirjeldatud peaaegu kõigi antibakteriaalsete ainete kasutamisel ja need võivad esineda tsefoksitiini kasutamisel (vt lõik 4.8). Seda tüüpi nakkus võib olla raskusastmena kerge kuni eluohtlik. Seetõttu on oluline seda diagnoosi kaaluda patsientidel, kellel esineb antibiootikumi manustamise ajal või pärast seda kõhulahtisus. Sellistes tingimustes tuleb kaaluda tsefoksitiiniga ravi lõpetamist ja toetavate meetmete kasutamist koos Clostridium diffici’le spetsiifilise raviga. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda.

Mittetundlikud mikroorganismid Pikaajaline kasutamine võib põhjustada mittetundlike mikroorganismide ülemäärast kasvu, mis võib vajada ravi katkestamist või muid asjakohaseid meetmeid.

Entsefalopaatia oht Beeta-laktaamantibiootikumid võivad põhjustada entsefalopaatiat (segasus, teadvushäired, krambid, ebanormaalsed liigutused), eriti üleannustamise või neerufunktsiooni languse korral.

Neerufunktsiooni kahjustus Neerukahjustusega patsientidel tuleb annust kohandada kreatiniini kliirensi ja seerumi kreatiniinisisalduse alusel (vt lõik 4.2).

Samaaegne ravi diureetikumide või aminoglükosiididega Ravi ajal tuleb neerufunktsiooni jälgida, kui tsefoksitiini manustatakse koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste antibiootikumidega (eriti aminoglükosiididega) või furosemiidi või etakrüülhappe diureetikumidega.

Bakteriaalne meningiit Tsefoksitiini kasutamise kohta meningiidi ravis ei ole asjakohaseid andmeid. Seetõttu ei ole tsefoksitiin näidustatud meningiidi raviks.

Mõju laboratoorsete analüüside tulemustele

• Coombsi test: tsefalosporiinidega ravimisel on täheldatud valepositiivseid tulemusi. See võib juhtuda

ka tsefoksitiiniga ravitud patsientidel.

• Glükosuuria: redutseerivate ainete kasutamisel võib täheldada valepositiivseid tulemusi, kuid

ensümaatiliste meetoditega pole koostoimeid täheldatud.

• Jaffe (pikriinhappe) seerumi kreatiniinianalüüs võib näidata valekõrgeid kreatiniini väärtusi.

seerumis. See võib juhtuda, kui tsefoksitiini kontsentratsioon seerumis ületab 100 mcg/ml. Ärge tehke seda testi seerumiproovide suhtes, mis on võetud vähem kui 2 tundi pärast Cefoxitin Auxilia manustamist.

• Uriinis sisalduv 17-hüdroksü-kortikosteroid: Porter-Silberi reaktsioon võib uriinis kõrge

tsefoksititiini kontsentratsiooniga patsientidel anda mõõdukalt valesid tulemusi. Ravim sisaldab 2,17 mmol (või 50 mg) naatriumi 1 g kohta, mis on võrdne 2,5% -ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kontrollimatu INR-i spetsiifilised probleemid Antibiootikumiga ravi saavatel patsientidel on arvukalt teateid suukaudse antikoagulandi toime tugevnemisest. Nakkus- või põletikulise haiguse taust, patsiendi vanus ja üldine seisund näivad olevat riskifaktorid. Nendes tingimustes võib olla raske kindlaks teha, kas nakkuslik patoloogia või selle ravi on põhjustanud kontrollimatu INR-i. Teatud antibiootikumiklassid, sealhulgas fluorokinoloonid, makroliidid, tetratsükliinid, kotrimoksasool ja teatud tsefalosporiinid, on siiski rohkem kaasatud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsed ei ole tõestanud teratogeenset toimet. Kuna loomadel ei ole teratogeenset toimet täheldatud, pole inimestel väärarenguid oodata. Siiani on kahe loomaliigiga hea kontrolliga uuringute käigus näidatud, et ained, mis inimestel põhjustavad väärarenguid, on loomadel teratogeensed.

Suur hulk kliinilisi andmeid rasedate kohta ei näita tsefoksitiini väärarengute teket ega loote/vastsündinu toksilisust. Sellest hoolimata on riski puudumise kindlakstegemiseks vaja epidemioloogilisi uuringuid.

Tsefoksitiini tohib raseduse ajal kasutada ainult kliinilise vajaduse korral.

Imetamine Tsefoksitiin eritub inimese rinnapiima. Imiku allergiliste reaktsioonide vältimiseks tuleb tsefoksitiini kasutamise ajal rinnaga toitmine katkestada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tsefoksitiin mõjutab oluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet, eriti entsefalopaatia võimaliku esinemise tõttu (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 4.9).

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud esinemissageduse ja organsüsteemi klassi järgi. Kõrvaltoimete esinemise klassifitseerimisel on kasutatud järgmist terminoloogiat: väga sage (1 / 10), sage (1 / 100 kuni <1/10), aeg-ajalt (1 / 1000 kuni <1/100), harv (1 / 10 000 kuni <1/1 000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Immuunsüsteemi häired Vere ja lümfisüsteemi häired Eosinofiilia Vaskulaarsed häired Lokaalne tromboflebiit pärast intravenoosset manustamist Seedetrakti häired Iiveldus Närvisüsteemi häired Entsefalopaatia (segasus, teadvuse häired, krambid, Maksa ja sapiteede häired Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Naha ja nahaaluskoe Lööve kahjustused Urtikaaria Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused

Organsüsteemi klass Neerude ja kuseteede häired Interstitsiaalne nefriit Üldised häired ja Püreksia manustamiskoha reaktsioonid Paikne reaktsioon * Beeta-laktaamantibiootikumid võivad põhjustada entsefalopaatiat (segasus, teadvushäired, krambid, ebanormaalsed liigutused) ja eriti üleannustamise või neerufunktsiooni languse korral. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Beeta-laktaamantibiootikumid võivad põhjustada entsefalopaatiat (segasus, teadvusehäired, krambid, ebanormaalsed liigutused), eriti üleannustamise või neerufunktsiooni languse korral.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: infektsioonivastased ained süsteemseks kasutamiseks, antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teise põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DC01

Tsefoksitiin on beeta-laktaamantibiootikum teise põlvkonna tsefalosporiinide rühmas.

Antibakteriaalne toimespekter Murdepunktid eraldavad vastuvõtlikud tüved keskmise tundlikkusega tüvedest ja viimaseid resistentsetest tüvedest: S ≤ 8 mg/l ja R> 32 mg/l. Omandatud resistentsuse levimus võib mõne liigi puhul geograafiliselt ja ajas erineda. Seetõttu on soovitav teave kohaliku resistentsuse levimuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Andmed võimaldavad orienteeruda bakteritüve vastuvõtlikkuse tõenäosusele selle antibiootikumi suhtes. Tsefoksitiin on aktiivne (in vitro) järgmiste mikroorganismide vastu:

TUNDLIKUD LIIGID Grampositiivsed aeroobsed Metitsilliintundlik Staphylococcus Streptococcus Streptococcus pneumoniae Gramnegatiivsed aeroobsed Moraxella catarrhalis Citrobacter koseri Escherichia coli Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Neisseria gonorrhoeae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp. Shigella spp. Anaeroobsed Bacteroides fragilis Clostridium perfringens Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Prevotella Propionibacterium acnes Veillonella spp. Teised Actinomyces MÕÕDUKALT TUNDLIKUD LIIGID (mõõdukas in-vitro tundlikkus) Gramnegatiivsed aeroobsed Morganella morganii Anaeroobsed Eubacterium RESISTENTSED LIIGID Grampositiivsed aeroobsed Enterococcus Listeria monocytogenes Metitsilliinresistentne Staphylococcus* Gramnegatiivsed aeroobsed Acinetobacter Campylobacter Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Legionella Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Vibrio Yersinia enterocolitica Anaeroobsed Clostridium difficile Teised Chlamydia Mycobacteria Mycoplasma

5.2. Farmakokineetilised omadused

Jaotumine Täiskasvanud: ärast 1 g intravenoosset süstimist saavutas tsefoksitiini kontsentratsiooni vereplasmas 3 minuti jooksul 125 µg/ml, 30 minutiga 72 µg/ml ja 120 minutiga 15 µg/ml. Pärast 2 g intravenoosset süstimist saavutas tsefoksititiini plasmakontsentratsioon 3 minutiga 220 µg/ml. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 45 minutit.

Neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on vahemikus 10 kuni 30 ml/min, ületab poolväärtusaeg 6 tundi. Neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <10 ml/min, ületab poolväärtusaeg 13 tundi.

Difusioon toimub rakuvälisesse vedelikku, sünoviaalvedelikku, perikardi vedelikku, pleura vedelikku, limasse, vesisesse vedelikku, sappi, rinnapiima, nabasse ja lootevette, luudesse, sapipõide, südamesse, maksa, kopsudesse, müomeetriumi ja tserebrospinaalvedelikku.

Seondumine plasmavalkudega: 65...80%.

Biotransformatsioon Tsefoksitiin ei läbi olulist biotransformatsiooni.

Eritumine Tsefoksitiin eritub neerude kaudu muutumatul kujul.

Mitmetes uuringutes, milles uuriti tsefoksitiini intravenoossete 1 g annuste manustamisel, oli uriini eraldunud tsefoksitiini keskmine kogus vahemikus 77...99% süstitud tsefoksitiini annusest.

5.3. Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse uuringud ning reproduktsiooni- ja arengu-uuringud ei näidanud erilist ohtu inimesele. Farmakoloogilisi ohutusuuringuid, genotoksilisuse analüüse ega kantserogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1. Abiainete loetelu

Puuduvad.

6.2. Sobimatus

Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on nimetatud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: Valmistatud lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 2...8 °C koos süsteveega.

Pärast lahuse lahjendamist punktis 6.6 loetletud lahustitega: Mitte hoida külmkapis. Valmistatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 25 °C.

Kui ravimi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Cefoxitin Auxilia on saadaval viaalides, mis sisaldavad 1 g või 2 g tsefoksitiini naatriumsoolana, suletud klorobutüülkummist punnkorgiga ja hermeetiliselt suletud alumiiniumkapsliga, millel on eemaldatav polüpropüleenkate.

Cefoxitin Auxilia 1 g süstelahuse pulber on saadaval 1, 5, 10, 20, 25, 50 ja 100 viaali sisaldavates pakendites. Cefoxitin Auxilia 2 g süstelahuse pulber on saadaval 1, 5, 10, 20, 25, 50 ja 100 viaali sisaldavates pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Tsefoksitiini võib lahustada 10 ml süsteveega. Kohe pärast lahustamist võib selle tsefoksititiini lahuse lisada ka 40 ml-le järgmistele lahustele, mida kasutatakse sageli infusioonina (1 g või 2 g 50 ml lahuses, mis vastab 20 kuni 40 mg/ml):

• naatriumkloriid 0,9%;
• glükoos 5% või 10%;
• 5% glükoosi ja 0,9% naatriumkloriidi segulahus;
• 5% glükoos, puhverdatud 0,02 % naatriumvesinikkarbonaadiga;
• 5% glükoos, millele on lisatud 0,2% või 0,45% soolalahust;
• Ringeri laktaadi lahus;
• 5% glükoosi ja Ringeri laktaadi segulahus;
• 5% või 10% fruktoosi segulahus süstevees;
• 10% fruktoosilahus soolalahuses;
• naatriumlaktaadi lahus M/6 juures.

Seda ravimit võib manustada koos teiste antibiootikumidega (intravenoosselt eraldi süstalde või infusioonidega). Kui seda ravimit manustatakse samaaegselt teise antibiootikumiga, on oluline, et antibiootikume ei segataks ühes süstlas või infusioonis.

Lahustamine Cefoxitin Auxilia tuleb lahustada süsteveega: 1 g lahustub 2 ml-s. Ehkki Cefoxitin Auxilia on väga lahustuv, on veenisiseseks kasutamiseks soovitatav lisada 1 g või 2 g viaali 10 ml süstevett. Lahustamiseks tuleb seda raputada ja seejärel tõmmata kogu viaali sisu süstlasse. Lahjendamine Valmis lahus tuleb lahjendada eespool punktis 6.6 nimetatud lahustitega: lisage valmislahusele umbes 40 ml lahustit, et saavutada kogumaht 50 ml.

Ravimit tuleb kasutada kohe pärast lahustamist/lahjendamist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Auxilia Pharma OÜ Tartu mnt 44 10115 Tallinn Eesti

8. MÜÜGILOA NUMBER

1g: 1063622

2g: 1067322

9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.06.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026