Näidustus: Kusiti lokaalanesteesia ja libestamine kusepõie kateteriseerimise, tsüstoskoopia ja lokaalanesteetikumi manustamist vajavate teiste kusitisiseste protseduuride korral. Cathejell Lidocain on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.

uretraalgeel (20mg +0,5mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cathejell Lidocain 20 mg + 0,5 mg/g uretraalgeel (steriilne üheannuseline pakend)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cathejell Lidocain ja milleks seda kasutatakse

Cathejell Lidocain on anesteseeriv geel, mida kasutatakse kusiti lokaalanesteesia ja libestamise jaoks kusepõie kateteriseerimise, tsüstoskoopia ja lokaalanesteetikumi manustamist vajavate teiste kusitisiseste protseduuride korral.

See on mõeldud kasutamiseks limaskestadel. Libestava, lokaalselt tuimestava ja antibakteriaalse toime tõttu sobib see taoliste protseduuridega kaasneva valu vähendamiseks ning enamiku infektsioonide ärahoidmiseks. Toime saabub juba 5...10 minutit pärast manustamist ja kestab 20...30 minutit.

Cathejell Lidocain on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.

Ravimi lokaalse tuimestina kasutamine on võimalik tänu selles sisalduvale lidokaiinile. Pindmise anesteesia saabumiseks vajalik aeg on ligikaudu 3…5 minutit. Põletikulistes kudedes võib ravimi toime olla nõrgem. Manustamiskoha infitseerumise ärahoidmiseks on Cathejell Lidocain'i koostisesse lisatud kloorheksidiin. See toimeaine on desinfitseerivate omadustega ning toimib paljude bakterite, mõningate seente ja viiruste vastu.

2. Mida on vaja teada enne Cathejell Lidocain'i kasutamist

Ärge kasutage Cathejell Lidocain'i:

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui olete allergiline (ülitundlik) teatud teiste (amiidi-tüüpi) lokaalanesteetikumide suhtes;
• alla 2-aastastel lastel;
• bulbokavernoosse refluksi korral (kusiti limaskesta kahjustus, mis võib põhjustada lubrikandi

infiltreerumist erektiilsetesse kudedesse, kust võib toimuda ravimi imendumine vereringesse);

• patsientidel, kellel on raske südamehaigus, äärmiselt aeglane südame löögisagedus, südame

erutusjuhtehäired (AV blokaad), südamepuudulikkusest või veremahu vähenemisest tingitud šokk Palun rääkige arstile, kui üks või mitu neist lausetest kehtib teie kohta või on varem kehtinud teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cathejell Lidocain'i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui seda preparaati on teil kasutatud tihti ja suurtes annustes, sest see võib põhjustada raskeid

kõrvaltoimeid;

• kui teil on limaskesta vigastus või -haavand/-põletik manustamiskohal või selle läheduses;
• kui teie neeru- või maksafunktsioon on tugevasti kahjustunud;
• kui teil on mingi südamehaigus;
• enne ravimi kasutamist eakatel, nõrgestatud või ägeda haigusega patsientidel;
• kui teil on soodumus krampide tekkeks;
• kui teil on teatud lihashaigus (myasthenia gravis);
• kui te kasutate südame rütmihäirete ravimeid, mida nimetatakse III klassi antiarütmikumideks
• (nt amiodaroon), sest nende toime südamele võib tugevneda;
• kui teil on porfüüria (vereloomehäire).

Kui kusitisse manustatakse rohkem kui ühe lõõtstuubi täis ravimit ja suur kogus geeli jõuab kusepõide või kusiti on haavandunud/põletikuline, võib see üldjuhul viia lidokaiini suurenenud imendumiseni limaskestadelt, seda eeskätt lastel ja eakatel, mis võib põhjustada raskeid kõrvaltoimeid (vt lõik 3 „Kui te kasutate Cathejell Lidocain'i rohkem, kui ette nähtud“).

Cathejell Lidocain geel ei tohi sattuda silma.

Üldanesteesias tuleb eelistada lubrikante, mis ei sisalda lidokaiini.

Lapsed Ärge kasutage Cathejell Lidocain'i alla 2-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Cathejell Lidocain Teatage oma arstile, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti võtnud/kasutanud või kavatsete võtta/kasutada mis tahes muid ravimeid.

Cathejell Lidocain'i ei tohi kasutada samal ajal koos teiste ravimitega, mis sisaldavad lidokaiini või teatud teisi anesteetikume (amiidi tüüpi), sest see võib võimendada nende teatud toimeid.

Südant mõjutava toime võimaliku tugevnemise tõttu tuleb olla ettevaatlik, kui lidokaiini kasutatakse patsientidel, kes saavad juba raviks südame rütmihäire ravimeid (antiarütmikume, nt meksiletiin, tokainiid), kõrgvererõhutõve ravimeid (beetablokaatoreid, nt propranolool) või kaltsiumikanali blokaatoreid (nt diltiaseem, verapamiil).

Lidokaiini ja III klassi antiarütmikumidega ei ole koostoimete uuringuid teostatud, kuid siiski on soovitatav ettevaatus (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), sest nende ravimite toime südamele võib tugevneda. Kui te võtate tsimetidiini (pidurdab maohappe tootmist), rääkige sellest oma arstile enne Cathejell Lidocain'i kasutamist. Selliste ravimite samaaegne kasutamine suurendab kõrvaltoimete riski.

Cathejell Lidocain koos toidu, joogi ja alkoholiga Koostoimeid ei ole teada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ja imetamise ajal tohib Cathejell Lidocain'i kasutada üksnes pärast seda, kui arst on hoolikalt kaalunud kasu/riski suhet ning on määranud teile individuaalse annuse. Korduv kasutamine raseduse ja imetamise ajal ei ole soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele on ebatõenäoline.

3. Kuidas Cathejell Lidocain'i kasutada

Seda ravimit tohib manustada ainult arst või selleks koolitatud meditsiinitöötaja. Annus kohandatakse individuaalselt.

Kasutamine kusitis enne kateetri, endoskoobi või muude meditsiiniliste instrumentide sisseviimist Üks lõõtstuub (siin ja edaspidi „tuub“) sisaldab 12,5 g geeli, millest kusitisse viiakse instilleerimise käigus ligikaudu 10 g. Üldjuhul piisab kusiti täitmiseks ühest 12,5 g tuubist. Ärge instilleerige rohkem kui ühe tuubi sisu. Toime saabub 5...10 minuti jooksul ning kestab ligikaudu 20...30 minutit.

Naistel, lastel (alates 2-aastastest) ja noorukitel (alla 18-aastased) ei ole Cathejell Lidocain'i toime nii hästi tõestatud ning seetõttu arst peab hindama, kas seda ravimit on vaja kasutada. Selles patsiendirühmas ei saa anda täpseid annustamissoovitusi, kuid üldreeglina sõltub instilleeritav geelikogus vastavalt kusiti individuaalsest anatoomilisest iseärasusest. Lastel võib lidokaiini süsteemne imendumine olla suurem ning seega on vajalik ettevaatus. Üldjuhul ei tohi 2…12-aastastel lastel ületada lidokaiinvesinikkloriidi maksimaalset annust 2,9 mg/kg.

Annustamisjuhised

• Puhastage ja desinfitseerige kusiti väline ava
• Tõmmake blisterpakendi tagumisel küljel olev paber lahti kuni läbipaistva blistermaterjali

kitseneva osani

• Murdke aplikaatori tipus olev otsik maha, võimalusel tehke seda nii, et tuub on veel

blisterpakendis

• Eemaldage otsik täielikult, et see ei satuks kogemata kusitisse
• Pigistage tuubist välja üks tilk geeli, et aplikaatori otsikut oleks kergem sisse viia
• Instilleerige geel, surudes lõõtstuubi ettevaatlikult kokku

Cathejell Lidocain anesteseeriv geel on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. Alla 2-aastastel lastel ei tohi Cathejell Lidocain'i kasutada (vt lõik 2).

Annustamissoovitused riskipatsientidele Eakatel, nõrgestatud või ägeda haigusega ning maksafunktsiooni langusega või raske neerukahjustusega patsientidel kohandatakse annust vastavalt nende üldseisundile. Maksimaalse annuse arvestamisel on aluseks lidokaiinvesinikkloriidi kogus milligrammides/kg kehakaalu kohta (2,9 mg lidokaiinvesinikkloriidi 1 kg kehakaalu kohta). Kui te kasutate Cathejell Lidocain'i rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile arst või selleks koolitatud meditsiinitöötaja, mistõttu üleannustamine on ebatõenäoline.

Kui üleannustamine siiski toimus, nt kui teie kusepõide satub suur kogus geeli või teie manustamiskoha limaskest on põletikuline, haavandunud või vigastatud, siis on võimalik lidokaiini suurenenud imendumine organismi, põhjustades kesknärvisüsteemi või südame-veresoonkonna häireid. See ilmneb eeskätt juhul, kui samaaegselt kasutatakse ka mõnda muud paikset anesteetikumi. Üleannustamise tagajärjel võib esineda kesknärvisüsteemi erutus/pidurdus, mis võib avalduda selliste sümptomitena nagu närvilisus, pearinglus, uimasus ja värisemine. Lisaks võivad esineda keele tuimus, silmade tõmblemine, pearinglus või väsimus.

Südame-veresoonkonna kõrvaltoimed, nagu aeglane pulss, südamefunktsiooni halvenemine või vererõhu järsk langus, esinevad üldjuhul vaid juhul, kui lidokaiini sisaldus veres on väga suur. Raskematel juhtudel on võimalikud hingamise pärssumine ja südameseiskus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissagedused on järgmised: Väga harv esineb vähem kui 1-l patsiendil 10 000st

Esinemissagedus teadmata ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel

Cathejell Lidocain'i kasutamise järgselt esineb kõrvaltoimeid harva, kui preparaati kasutatakse vastavalt annustamissoovitustele ja kasutusjuhistele ning vajalikud ettevaatusabinõud on rakendatud (vt lõik 2).

Immuunsüsteemi häired Harvadel juhtudel esineb lokaalseid ülitundlikkusreaktsioone, nt punetus, kõrvetus või sügelus ja/või süsteemsed reaktsioonid lidokaiinile ja/või kloorheksidiinile, samuti ei saa välistada raskete reaktsioonide, sh anafülaktilise šoki vallandumist (mille korral esinevad tihti vererõhu järsk langus, pearinglus, iiveldus ja võimalik ka hingeldus). Toimed kesknärvisüsteemile ja südame-veresoonkonnale: Need on peamiselt tingitud kiirest imendumisest, üleannustamisest või ülitundlikkusest. Võimalik on järgmiste sümptomite avaldumine: närvilisus, pearinglus, ähmane nägemine või värinad, uimasus, teadvusetus ja hingamisseiskus, vererõhu järsk langus, aeglane südametöö, südameseiskus. Kõrvaltoimete ravi kohta vt lõik „Kui te kasutate Cathejell Lidocain'i rohkem, kui ette nähtud“.

Kuna uroloogilisel kasutamisel on lidokaiini võimalikud tasemed madalad, siis ei ole Cathejell Lidocain'i instilleerimisel kusitisse oodata teisi süsteemseid kõrvaltoimeid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cathejell Lidocain'i säilitada

Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Cathejell Lidocain lõõtstuubid on ette nähtud ühekordseks kasutamiseks. Osaliselt tühjendatud tuubi alles jäänud geeli ei tohi enam kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cathejell Lidocain sisaldab

• Toimeained on lidokaiinvesinikkloriid ja kloorheksidiindivesinikkloriid. 1 g geeli sisaldab 20

mg lidokaiinvesinikkloriidi ja 0,5 mg kloorheksidiindivesinikkloriidi.

• Teised koostisosad on hüdroksüetüültselluloos, glütserool, naatriumlaktaadi lahus, süstevesi.

Kuidas Cathejell Lidocain välja näeb ja pakendi sisu

Steriilne, läbipaistev, vesilahustuv uretraalgeel lõõtstuubis, mis sisaldab 12,5 g geeli. Steriilne, ühekordselt kasutatav blisterpakend. Lõõtstuubid on pakendatud ühekaupa blistritesse. 5 või 25 blistrisse pakitud lõõtstuubi pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: Pharmazeutische Fabrik Montavit GmbH

Salzbergstrasse 96 A-6067 Absam, Tirol Austria

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav. Jauniūnų sen. Leedu

Cefea Sp. z o.o. S.K. ul. Działkowa 56 02-234 Warszaw Poola

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ Harju maakond Tallinn, Kesklinna linnaosa Lelle tn 24, 11318 Eesti

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Vältimatu abi üleannustamise korral: KNS piirkonna (krambid, KNS pärssumine) või kardiovaskulaarse süsteemi intoksikatsiooni ravi on

sümptomaatiline, nt antikonvulsantide manustamine ja/või kardiopulmonaarset süsteemi toetavad esmaabivõtted:

• lõpetada kohe lidokaiini manustamine;
• säilitada hingamisteede avatus;
• manustada hapnikku kuni eluliste funktsioonide normaliseerumiseni;
• jälgida vererõhku, pulssi ja pupilli laiust.

Muud võimalikud ravivõtted:

• raske ägeda hüpotensiooni raviks tõstetakse patsiendi jalad kõrgemale ja manustatakse aeglase i.v. süstena beetasümpatomimeetikumi (nt 1 mg isoprenaliini lahust 200 ml-s 5% glükoosilahuses kiirusega 10…20 tilka minutis), lisaks tuleb taastada ringleva vere maht;
• suurenenud vagaalse toonuse (bradükardia) raviks manustatakse i.v. 0,5...1,0 mg atropiini;

• kauem kui 30 sekundit kestvate krampide raviks manustatakse antikonvulsanti (tiopentaalnaatriumi 1...3 mg/kg i.v. või diasepaami 0,1 mg/kg i.v.);
• persisteerivate krampide kontrollimiseks võib süstida lihaslõõgastit (nt suktsinüülkoliini (suksametoonium) 1 mg/kg kehakaalu kohta).

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cathejell Lidocain 20 mg + 0,5 mg/g uretraalgeel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 g geeli sisaldab 2 g lidokaiinvesinikkloriidi ja 0,05 g kloorheksidiindivesinikkloriidi.

INN. Lidocainum, chlorhexidinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Uretraalgeel. Steriilne, anesteseeriv ja antiseptiline, vesilahustuv, värvitu ja selge geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Kusiti lokaalanesteesia ja libestamine kusepõie kateteriseerimise, tsüstoskoopia ja lokaalanesteetikumi manustamist vajavate teiste kusitisiseste protseduuride korral. Cathejell Lidocain on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Cathejell Lidocain instilleeritakse enne meditsiiniliste instrumentide sisseviimist kusitisse või kantakse kusitisse viidavale instrumendile.

Ühe lõõtstuubi sisust piisab kusiti täitmiseks. Kunagi ei tohi instilleerida rohkem kui ühe tuubi sisu.

Iga tuub sisaldab 12,5 g geeli, millest 10 g instilleeritakse kusitisse.

Juhised geeli järkjärguliseks kusitisse instilleerimiseks enne meditsiiniliste instrumentide sisseviimist (arsti või selleks koolitatud meditsiinitöötaja poolt):

1. Puhastage ja desinfitseerige kusiti väline ava. 2. Tõmmake blisterpakendi tagumisel küljel olev paber lahti (kuni läbipaistva blistermaterjali kitsa keskosani). 3. Murdke aplikaatori tipus olev plastotsik ära (vajadusel tehke seda blisterpakendis). Plastotsiku kusitisse sattumise vältimiseks tuleb see kindlasti täielikult eemaldada. 4. Aplikaatori kergemaks sisseviimiseks väljutage üks tilk geeli. 5. Instillatsioon lõpetatakse ettevaatliku, kuid kindla vajutusega lõõtstuubile.

Geeli kasutusaeg ei ole limiteeritud. Samas tuleb meeles pidada, et ühele patsiendile ei tohi korraga instilleerida rohkem kui ühe tuubi sisu. Samale patsiendile võib vajadusel 1 ööpäeva kestel instilleerida maksimaalselt kuni 4 tuubi; seejuures peab 2 tuubi manustamise vahele jääma vähemalt 5- tunnine intervall. Naiste, laste (alates 2 aasta vanusest) ja noorukite (alla 18-aastased) puhul ei ole Cathejell Lidocain’i efektiivsus nii hästi tõestatud ning seetõttu on vajadus ravimi kasutamiseks arsti otsustada. Nende patsiendirühmade puhul ei ole võimalik anda spetsiaalseid annustamissoovitusi, kuid üldreeglina sõltub instilleeritava geeli kogus ureetra anatoomilistest iseärasustest. Lastel võib lidokaiini süsteemne imendumine olla suurenenud ning seega on vajalik ettevaatus. 2…11- aastastel lastel ei tohi üldjuhul ületada lidokaiinvesinikkloriidi maksimaalset annust 2,9 mg/kg.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske bradükardia.

Pärast ebaõnnestunud kateteriseerimist ärge suruge geeli kusitisse, vaid kandke geel sisseviidavale instrumendile või aspireerige uriin suprapubikaalselt.

Ettevaatlik tuleb olla Cathejell Lidocain’i kasutamisel raske südamepuudulikkusega ja raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel juhul, kui manustamiskohal on limaskest vigastatud ja/või põletikuline/septiline ning krambiohu korral (epilepsia, raske šokk).

Cathejell Lidocain’i ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Anesteesia korral tuleb eelistada ilma lidokaiinita libestavaid preparaate.

Instillatsiooni võib teostada ainult arst või selleks koolitatud meditsiinitöötaja.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ettevaatlik tuleb olla lidokaiini manustamisel patsientidele, kes kasutavad antiarütmikume, β- blokaatoreid või kaltsiumikanalite blokaatoreid, kuna samaaegsel manustamisel võib suureneda nimetatud ravimite inhibeeriv toime P-Q ülekandele, intraventrikulaarsele juhtele ja kontraktiilsusele.

4.6 Rasedus ja imetamine

Raseduse ja imetamise ajal võib Cathejell Lidocain’i kasutada ainult pärast kasu ja riski hoolikat kaalumist. Lidokaiin läbib platsentaarbarjääri ning eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid soovitatud annustes kasutamisel üldiselt ohtu lootele ega rinnaga toidetavale imikule ei esine.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

4.8 Kõrvaltoimed

Allergilisi reaktsioone lidokaiinile ja kloorheksidiinile esineb väga harva.

Ülitundlikkuse esinemisel võivad tekkida nahareaktsioonid.

Süsteemseid lidokaiini kõrvaltoimeid esineb harva ning need võivad olla seotud ülitundlikkuse esinemise või langenud taluvusega.

Soovitatud manustamistehnika ja –kestuse kasutamisel ning arvestades lidokaiini kontsentratsiooniga antud ravimpreparaadis on süsteemsete kõrvaltoimete teke ebatõenäoline.

Enam kui ühe tuubi manustamisel, kui geel tungib kusepõide, või kusiti limaskesta raske põletiku korral võib lidokaiini imendumine suureneda. See võib põhjustada üleannustamisnähte koos süsteemsete kesknärvisüsteemi ja kardiovaskulaarsüsteemi reaktsioonidega. Kesknärvisüsteemi reaktsioonidena võivad esineda erutatavuse tõus ja/või loidus ning tekkida võivad prodromaalsümptomid: närvilisus, pearinglus, tasakaaluhäired, somnolentsus ja treemor. Kardiovaskulaarseid reaktsioone (bradükardia, südamelihase nõrkus, südame vatsakeste aktivatsiooniaja pikenemine) esineb ainult lidokaiini väga suurte kontsentratsioonide korral vereplasmas.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

a) Lidokaiini üleannustamisel (kontsentratsioon veres >5 mikrogrammi/ml) tekivad alguses prodromaalsümptomid: närvilisus, pearinglus, tasakaaluhäired, somnolentsus ning raskematel juhtudel teadvuse kadu, hingamise pärssumine ja südameseiskus. Lisaks võivad esineda nägemishäired, tinnitus ja oksendamine.

b) Üleannustamise ravi Pärast ravimi kasutamise lõpetamist taanduvad üleannustamisnähud tavaliselt kiiresti. Sarnaselt teiste anesteetiliste/antiseptiliste geelidega tuleb süsteemsete toksiliste nähtude ilmnemisel tagada adekvaatne ventilatsioon hapnikuga ning vajadusel abistav või kunstlik ventilatsioon. Krampide tekkimisel manustatakse intravenoosselt 5…15 mg diasepaami. Vereringet toetavate ravivõtete rakendamine sõltub kliinilisest vajadusest. Bradükardia või südameseiskuse korral manustatakse niipea kui võimalik intravenoosselt atropiini või sümpatomimeetikume (adrenaliin) ning taastatakse südametegevus.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: lokaalanesteetikumid ATC-kood: N01BB86

Cathejell Lidocain on steriilne, anesteseeriv ja antiseptiline geel kusitisse instilleerimiseks. Kahe toimeaine lidokaiinvesinikkloriidi ja kloorheksidiindivesinikkloriidi kombinatsioon on nüüdseks kasutusel olnud aastaid ning osutunud efektiivseks ravimiks ilma märkimisväärsete kõrvaltoimeteta.

Lidokaiin (keemilise nimetusega aminoetüülamiid) on tänapäeval kõige laiemalt kasutatav lokaalanesteetikum. Lidokaiin on kiire, tugeva ning kauakestva anesteetilise toimega, toime algab 3…5 minutit pärast geeli manustamist ning kestab 30…50 minutit. Lisaks anesteetilisele toimele kasutatakse lidokaiini ka antiarütmikumina.

Cathejell Lidocain’i koostises toimib lidokaiin paikse anesteetikumina.

Kloorheksidiin toimib mitmetesse grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse bakteritesse, kuid ei toimi happekindlatesse bakteritesse, spooridesse, seentesse ja viirustesse. Antud preparaadis kasutatud kontsentratsiooni korral toimib kloorheksidiin profülaktiliselt kusiti ülemise osa ja kusepõie iatrogeensete infektsioonide suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lidokaiini imendumine limaskestadelt: Suure annuse pikaajalisel manustamisel limaskestale kujunes lidokaiini maksimaalseks kontsentratsiooniks veres 1,2 mikrogrammi/ml. Sellise kontsentratsiooni korral ei ole süsteemsete või toksiliste toimete ilmnemine tõenäoline. Kusiti limaskesta raskete põletikuliste protsesside korral võib lidokaiini imendumine aga suurenenud olla. Võrdluseks: lidokaiini kui antiarütmikumi intravenoossel manustamisel saavutatakse veres kontsentratsioon 1…6 mikrogrammi/ml. Lidokaiin seondub vereplasma valkudega 40% (40…80%) ulatuses. Poolväärtusaeg vereplasmas on 1…2 tundi. Ligikaudu 95% lidokaiinist metaboliseerub maksas, 5% eritub uriiniga. Maksapuudulikkuse korral väheneb lidokaiini metabolism maksas 1/10-le tavapärasest. Neerupuudulikkuse korral esineb tõenäoliselt aktiivsete metaboliitide kuhjumine organismis.

Kloorheksidiin imendub lokaalsel manustamisel väga väikeses ulatuses.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad muud arstile olulised prekliinilised andmed lisaks nendele, mis juba sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Hüdroksüetüültselluloos Glütserool Naatriumlaktaadi lahus Süstevesi

6.2 Sobimatus

Ei esine.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast ebaõnnestunud instilleerimist tuubi allesjäänud geel tuleb hävitada.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida blister välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Cathejell Lidocain uretraalgeel on pakendatud ühekordseks kasutamiseks mõeldud polüpropüleenist lõõtstuubi, mille ühes otsas on koonusjas aplikaator ja äramurtav otsik. Iga tuub on pakendatud eraldi blisterpakendisse, mis koosneb polüpropüleenist termokilest ja paberkattest (steriilne meditsiiniline paber).

5 või 25 blistrisse pakitud lõõtstuubi pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Cathejell Lidocain lõõtstuub on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Tuubi allesjäänud geel tuleb hävitada.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1046821

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

16.11.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2022