RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cagynol 300 mg vaginaalsuposiit

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks vaginaalsuposiit sisaldab 300 mg sertakonasoolnitraati. INN: Sertaconazolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalsuposiit. Valge kuni kahvatuvalge torpeedokujuline vaginaalsuposiit. Vaginaalsuposiidi mõõdud on: pikkus 3 cm ja laius 1,3 cm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Candida poolt põhjustatud vaginaalsete seeninfektsioonide paikne ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Üks vaginaalsuposiit õhtul enne magamaminekut manustatuna sügavale tuppe, eelistatult lamavas asendis. Ravi koosneb ühest annusest. Maksimaalne üksikannus on üks vaginaalsuposiit (300 mg sertakonasooli). Kliiniliste nähtude püsimisel, tuleb 7 päeva pärast manustada teine vaginaalsuposiit.

Eripopulatsioonid

Lapsed Cagynol’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel patsientidel ei ole tõestatud.

Eakad Andmed puuduvad. Maksakahjustus Andmed puuduvad.

Neerukahjustus Andmed puuduvad.

Manustamisviis Vaginaalne. Soovitatav on pesta neutraalse pH-ga või aluselise seebiga. Ravimi kasutamise ajal ei tohi kasutada tampoone ja pesemist intravaginaalselt. Kui infektsioonist on samaaegselt haaratud ka häbememokad või ümbritsev piirkond, tuleb paikselt lisaks ravida ka sobiva ravimvormiga

(vaginaalne kreem). Seksuaalpartner peab samuti läbi tegema paikse ravi, kui tekivad sügelus, põletik ja muud nähud. Ravi tohib teostada menstruatsiooni ajal.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus imidasooli rühma kuuluvate seentevastaste toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Latekskondoomide või diafragma kasutamine.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Candida diagnoosi kinnitamise korral, tuleb hoolikalt kaaluda, millised ökoloogilised faktorid võisid seeninfektsiooni tekke vallandada või seda võimendada.

Taastekke vältimiseks on oluline võtta arvesse soodustavaid faktoreid ja need kõrvaldada.

Soovitatav on samal ajal ravida kogu seeninfektsiooni piirkonda, tuvastatud tekitajat ning partnerit.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Paikse talumatuse või allergilise reaktsiooni korral tuleb ravi katkestada. Soovitatav ei ole kasutada happelise pH-ga seepi (pH, mis soodustab Candida paljunemist) (vt lõik 4.2).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Vastunäidustatud kombinatsioonid Koos lateksist kondoomide ja pessaariga: kondoomi või pessaari rebenemise risk.

Mittesoovitatavad kombinatsioonid Koos spermitsiididega: mistahes paikne vaginaalne ravi inaktiveerib tõenäoliselt paikse spermitsiidi rasestumisvastase toime. Lapsed Koostoimeuuringuid on teostatud ainult täiskasvanutel.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Loomkatsete põhjal ei ole täheldatud teratogeenset toimet loomadele. Teratogeense toime puudumise tõttu loomadele, ei ole eeldada väärarenguid põhjustavaid toimeid inimesele. Tõepoolest, siiani on inimesel väärarenguid põhjustavad toimeained olnud loomadel teratogeensed uuringutes, mis on korrektselt läbi viidud kahel liigil. Kliiniliselt puuduvad praegusel hetkel andmed sertakonasooli võimalike väärarenguid põhjustavate või lootetoksiliste toimete kohta, kui seda manustatakse raseduse ajal.

Järelikult, võttes arvesse selle manustamisviisi (üksikannus) ja süsteemse imendumise puudumist, tohib sertakonasooli kasutamist raseduse ajal kaaluda ainult vajadusel.

Imetamine Puuduvad andmed sertakonasooli eritumise kohta rinnapiima. Väga madala süsteemse imendumise tõttu on imetamine võimalik.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Toimetest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole teatatud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud järgmiste sageduse kategooriate alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000) ja teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Harv:

• Paikse talumatuse ilmnemine: põletustunne või sügeluse süvenemine, mis üldiselt kaob ravi

jätkumisel.

• Allergia tekkevõimalus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Siiski, liigne kasutamine võib põhjustada kõrvaltoimete süvenemist.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Günekoloogias kasutatavad antiseptilised ja infektsioonivastased ained, imidasooli derivaadid, ATC-kood: G01AF19 Sertakonasool on imidasooli derivaatide rühma kuuluv seenevastane aine. Selle aktiivsus in vitro on tõestatud Candida rühma kuuluvate pärmseente suhtes. Toimemehhanism on sarnane teistele selle rühma derivaatidele, toimides peamiselt ergosterooli sünteesi inhibeerimise teel. Seentevastast toimet on täheldatud in vivo klassikalistes loommudelites. Cagynol viitab antimikroobsele toimele gram-positiivsete bakterite suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Mõõdetud plasmakontsentratsioon pärast manustamist vaginaalse seennakkuse korral on alati madalam, kui madalaim kontsentratsioon, mida on võimalik määrata kõrgsurvevedelikkromatograafiaga. Pärast ravimi manustamist vaginaalse seennakkuse raviks, ei ole seerumis tuvastatud radioaktiivsust.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksilisuse pikaajalised uuringud näitavad, et loomadel põhjustab Cagynol väga madalat toksilisust ning on kvantitatiivselt sarnane teistele imidasooli rühma kuuluvate seennakkuste ravimitele.

Vaatluse all olevate seeruminäitajate võrdlus nende uuringute ajal ning see, et madalaimat inimesel määratavat kontsentratsiooni ei saavutatud, lubab veenduda ühes väga tugevas ohutusenäitajas.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tahke rasv lisaainetega (lisaaine glütseroolritsinoleaat) (WITEPSOL H19)

Tahke rasv (SUPPOCIRE NAI 50) Kolloidne veevaba ränidioksiid

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 vaginaalsuposiiti sisaldav PVC/PE blister pappkarbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Orivas, UAB J. Jasinskio g. 16B LT–03163 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

1065622

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.06.2022

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuni 2022