Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cablivi ja milleks seda kasutatakse

Cablivi sisaldab toimeainena kaplatsizumabi. Seda kasutatakse omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri episoodi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest, kehakaaluga üle 40 kg. See on harvaesinev verehüübimishäire, mille puhul väikestes veresoontes moodustuvad verehüübed. Need hüübed võivad ummistada veresooni ja kahjustada aju, südant, neere või teisi elundeid. Cablivi takistab nende verehüüvete teket, peatades trombotsüütide kokkukleepumise. Seda tehes vähendab Cablivi omandatud trombootilise trombotsütopeenilise purpuri uue episoodi tekkimise ohtu peatselt pärast esimest.

2. Mida on vaja teada enne Cablivi kasutamist

Cablivi’t ei tohi kasutada

• kui olete kaplatsizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Öelge oma arstile, kui

• teil on rohkesti veritsusi või tekivad ebatavalised sümptomid, nagu peavalu, hingeldus, väsimus või minestamine, mis võivad viidata tõsisele sisemisele veritsusele; teie arst võib paluda teil ravi lõpetada; arst ütleb, millal te võite ravi uuesti alustada;
• te kasutate ravimeid, mis ennetavad või ravivad verehüübeid, nagu varfariin, hepariin, rivaroksabaan, apiksabaan; teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
• te kasutate tromboosivastased aineid, nt aspiriini või madalmolekulaarset hepariini (mis ennetavad verehüübeid); teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
• teil on mõni hüübimishaigus, nt hemofiilia; teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
• teie maksatalitlus oluliselt puudulik; teie arst otsustab, kuidas teid tuleb ravida;
• teil on planeeritud kirurgiline protseduur või hambaravi; teie arst otsustab, kas see tuleb edasi lükata või kas te peate ravi Cablivi’ga enne kirurgilist või hambaprotseduuri katkestama.

Lapsed ja noorukid Cablivi’t ei soovitata lastele vanuses alla 12 aasta ja kehakaaluga alla 40 kg.

Muud ravimid ja Cablivi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile ka seda, kui kasutate mõnd antikoagulanti, nt K-vitamiini agoniste, rivaroksabaani või apiksabaani, mis ravivad verehüübeid, või tromboosivastaseid aineid, nt aspiriini või madala molekulmassiga hepariini, mis aitavad ära hoida verehüüvete teket.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti. Cablivi’t ei soovitata kasutada raseduse ajal.

Öelge oma arstile, kui te imetate last. Teie arst nõustab, kas te peate imetamise katkestama või lõpetama Cablivi kasutamise, arvestades imetamise kasu teie lapsele ja Cablivi kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cablivi ei mõjuta eeldatavalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Cablivi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Cablivi’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi Cablivi’ga alustab verehaiguste alase kogemusega arst.

Soovituslik ravi on

• esimene annus: − 1 viaal, süstituna veeni tervishoiutöötaja poolt; − ravim manustatakse enne vereplasmavahetusega alustamist.

• järgmised annused: − 1 viaal üks kord ööpäevas subkutaanse süstina (kõhunaha alla); − subkutaanne süst tehakse pärast iga igapäevase vereplasmavahetuse lõpetamist; − pärast igapäevaste vereplasmavahetuste lõppu jätkub teie ravi Cablivi’ga vähemalt 30 päeva ning teile süstitakse üks kord ööpäevas 1 viaal ravimit; − teie arst võib paluda teil igapäevast ravi jätkata, kuni teie haiguse nähud on kadunud.

Teie arst võib otsustada, et teie või teie hooldaja võite ise Cablivi’t süstida. Sellisel juhul õpetab arst või tervishoiutöötaja teid või teie hooldajat, kuidas Cablivi’t manustada.

Kasutusjuhised Esimese süsti Cablivi’ga teie veeni peab tegema tervishoiutöötaja. Juhised tervishoiutöötajatele Cablivi süstimiseks teie veeni on infolehe lõpus.

Kasutage igaks süstiks valmistumisel uut komplekti. Ärge püüdke Cablivi’t süstida, kui tervishoiutöötaja ei ole seda teile õpetanud. Ärge kunagi kasutage komplekti teiseks süstiks. 1. samm. Puhastamine.

• Peske käed põhjalikult seebi ja veega.

• Valmistage ette puhas sile pind, kuhu asetada komplekt.
• Veenduge, et teil on käepärast jäätmemahuti.

2. samm. Enne kasutamist.

• Veenduge, et komplekt on täielik.
• Kontrollige aegumiskuupäeva (EXP). Ärge kasutage, kui aegumiskuupäev on möödunud.
• Ärge kasutage komplekti, kui esemete pakend on mingil moel kahjustatud.
• Asetage kõik komplekti osad puhtale siledale pinnale.
• Kui komplekti ei ole hoitud toatemperatuuril, siis võimaldage viaalil ja süstlal toatemperatuurini (15...25 °C) soojeneda, lastes neil mõned minutid toatemperatuuril seista. Ärge soojendage neid ühelgi teisel moel.

3. samm. Puhastage kummikork.

• Eemaldage viaalilt plastkate. Ärge kasutage viaali, kui roheline plastkate puudub.
• Puhastage paljastatud kummikork, kasutades üht kaasasolevat alkoholiga immutatud vatipatja, ja laske sellel paar sekundit kuivada.
• Pärast puhastamist ärge puudutage kummikorki ja ärge laske sellel puutuda ühegi pinna vastu.

4. samm. Adapteri paigaldamine.

• Võtke pakendatud viaaliadapter ja eemaldage paberkate. Jätke adapter avatud plastpakendisse. Ärge puudutage adapterit ennast.

• Asetage adapter viaali kohale, hoides adapterit plastpakendis.
• Suruge tugevalt alla, kuni adapter kinnitub kohale ja adapteri oga tungib läbi kummikorgi. Jätke adapter viaali külge, endiselt koos välispakendiga.

5. samm. Valmistage süstal ette.

• Hoidke süstalt käes ja murdke teise käega ära valge kork.
• Ärge kasutage süstalt, kui see valge kork on puudu, lahti või kahjustatud.

• Ärge puudutage süstlaotsa ja ärge laske sel puutuda kokku ühegi pinnaga.
• Asetage süstal puhtale siledale pinnale.

6. samm. Ühendage süstal adapteri ja viaaliga.

• Võtke viaal koos selle küljes oleva adapteriga.
• Eemaldage adapterilt plastpakend, hoides viaali ühe käega, surudes adapteri pakendit teise käega külgedelt ja tõstes siis pakendit üles. Hoolitsege, et adapter ei tuleks viaali küljest lahti.

• Hoidke adapterit ja selle küljes olevat viaali ühe käega. Asetage süstla ots viaaliadapteri ühendusosale.
• Lukustage süstal õrnalt viaali külge, keerates seda päripäeva, kuni tunnete vastupanu.

7. samm. Valmistage ette lahus.

• Hoidke viaali pinnal püstiasendis, süstal suunaga allapoole.

• Suruge süstla kolbi aeglaselt alla, kuni süstal on tühi. Ärge eemaldage süstalt viaalilt.
• Hoidke süstalt endiselt viaaliadapteri küljes ja keerutage viaali õrnalt koos süstlaga, kuni pulber on lahustunud. Vältige vahutamist. Ärge raputage viaali.

• Laske ühendatud süstlaga viaalil toatemperatuuril 5 minutit püsti seista, et lahus saaks täielikult lahustuda. Kolb võib iseenesest üles tõusta – see on normaalne.
• Pärast 5 minuti möödumist asuge kohe 8. sammu juurde.

8. samm. Tõmmake lahus süstlasse.

• Kontrollige lahust osakeste suhtes. Kogu pulber peab olema lahustunud ja lahus peab olema selge.
• Vajutage süstla kolb aeglaselt täielikult alla.
• Keerake kogu tervik – viaal, adapter ja süstal – tagurpidi.
• Hoides vertikaalselt tõmmake kolb aeglaselt üles, et kogu lahus süstlasse viia. Ärge raputage seda.

9. samm. Valmistage süstal manustamiseks ette.

• Keerake kogu tervik – viaal, adapter ja süstal – püstiasendisse (süstal üleval). Võtke täidetud süstal adapteri küljest lahti, hoides adapterit ühes käes ja keerates süstalt õrnalt vastupäeva.
• Pange viaal ja selle küljes olev adapter käepärast olevasse jäätmemahutisse.
• Ärge puudutage süstla otsa ja ärge laske sel kokku puutuda ühegi pinnaga. Asetage süstal puhtale siledale pinnale.
• Asuge 10. sammu juurde, et süstida kaplatsizumab kõhunaha alla. Juhised tervishoiutöötajatele Cablivi süstimise kohta veeni on infolehe lõpus.

10. samm. Nõela kinnitamine.

• Pakkige nõel lahti, rebides nõelapakendilt paberkate ja eemaldades sealt kaitsekattega nõela.

• Ärge eemaldage nõelakatet ja kinnitage nõel süstla külge seda päripäeva keerates, kuni tunnete vastupanu.
• Tõmmake nõela ohutuskaitse tagasi.
• Kontrollige süstla sisu. Ärge kasutage ravimit, kui näete hägusust, klompe või midagi muud, mis tundub ebatavaline. Sellisel juhul võtke ühendust arsti või meditsiiniõega.

11. samm. Valmistage süstekoht nahaaluseks süstiks ette.

• Valige kõhul sobiv süstekoht nahaaluseks süstiks. Vältige naba ümbrust. Valige eelmise päevaga võrreldes erinev süstekoht, et lasta nahal pärast süsti taastuda.

• Kasutage teist kaasasolevat alkoholiga immutatud vatipatja valitud süstekoha puhastamiseks.

12. samm. Manustamine.

• Eemaldage ettevaatlikult nõela kaitsekate ja visake minema. Veenduge, et nõel ei puutu enne süstimist mitte millegagi kokku.
• Hoidke süstalt silmade kõrgusel, nõel ülespidi.
• Eemaldage õhumullid, koputades sõrmega süstla küljele, nii et mullid tõusevad ülespoole. Seejärel vajutage aeglaselt kolbi, kuni nõela otsast väljub väike kogus vedelikku.
• Pigistage puhastatud nahk õrnalt pöidla ja nimetissõrme vahele ja moodustage volt.

• Hoidke seda nahavolti kogu süstimise vältel kinni.
• Sisestage nõel kogu pikkuses nahavolti sellise nurga all, nagu joonisel näidatud.
• Vajutage kolb nii alla kui saate.

• Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu sisestasite. Ärge hõõruge süstimiskohta.

13. samm. Pärast manustamist.

• Kohe pärast süstimist pange kaitsekate nõela peale, kuni see kinnitub klõpsatusega.

• Pange süstal koos nõelaga jäätmemahutisse.

Kui te kasutate Cablivi’t rohkem, kui ette nähtud Üleannustamine on ebatõenäoline, sest viaal sisaldab vaid ühe annuse. Öelge oma arstile, kui arvate, et olete manustanud üledoosi.

Kui te unustate Cablivi’t kasutada Kui teil jääb annus vahele, siis manustage see, kui ettenähtud ajast ei ole möödunud üle 12 tunni. Kui annuse ettenähtud manustamisajast on möödunud üle 12 tunni, siis ärge manustage vahelejäänud annust, vaid süstige järgmine annus ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate Cablivi kasutamise Ravist maksimaalse kasu saamiseks peate te Cablivi’t kasutama ettenähtud viisil ja nii kaua, nagu arst on öelnud. Palun rääkige oma arstiga enne ravi katkestamisest, sest liiga varane katkestamine võib põhjustada haiguse taastumise.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmiste raskete kõrvaltoimete tekkimisel võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

• Pikaajaline või suuremahuline veritsus.

Teie arst võib otsustada teid hoolikalt jälgimida või teie ravi muuta.

Kliinilises uuringus teatati kõrvaltoimetest järgmiste esinemissagedustega:

Väga sage, võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:

• igemete veritsus,
• palavik,
• väsimus,
• peavalu,
• ninaverejooks,
• nõgestõbi.

Sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st:

• veritsus silmast;
• veriokse;
• veri väljaheites;
• must, tõrvavärvi väljaheide;
• maoverejooks;
• veritsevad hemorroidid (pärakuveenide laiendid);
• verejooks pärasoolest;
• süstekoha reaktsioonid: lööve, sügelus ja veritsus;
• ajuverejooks, millest annab märku tõsine kiirelt algav peavalu, oksendamine, vähenenud teadvuse tase, palavik, mõnikord krambihood ja kaela kangus või kaelavalu;
• lihasevalu;
• rabandus;
• veri uriinis;
• väga tugev menstruatsiooniverejooks;

• verejooks tupest;
• veriköha;
• hingeldus;
• verevalumid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cablivi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Cablivi’t võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 25 °C) ühekordse perioodina kuni 2 kuud, aga mitte kõlblikkusaega ületades. Ärge pange Cablivi’t külmkappi tagasi pärast toatemperatuuril säilitamist. Ärge hoidke kunagi temperatuuril üle 30 °C.

Ärge kasutage Cablivi’t, kui täheldate lahuses enne manustamist osakesi või värvimuutusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cablivi sisaldab

• Pulbriviaal − Toimeaine on kaplatsizumab. Üks viaal sisaldab 10 mg kaplatsizumabi. − Teised koostisosad on sahharoos, veevaba sidrunhape, trinaatriumtsitraatdihüdraat (vt lõik 2 „Cablivi sisaldab naatriumi“) ja polüsorbaat 80.
• Süstel − Üks süstel sisaldab 1 ml süstevett.

Kuidas Cablivi välja näeb ja pakendi sisu

Cablivi tarnitakse:

• klaasviaalis valge pulbrina süstelahuse valmistamiseks ja
• süstlis süsteveena pulbri lahustamiseks.

Pärast pulbri lahustamist lahustis on lahus läbipaistev, värvitu või kergelt kollakas.

Cablivi on saadaval:

• üksikpakend, mis sisaldab 1 viaali kaplatsizumabi pulbriga, 1 süstlit lahustiga, 1 viaaliadapterit, 1 nõela ja 2 alkoholiga immutatud vatipatja;
• mitmikpakend, milles on 7 üksikpakendit;
• mitmikpakend, mis sisaldab 7 viaali kaplatsizumabi pulbriga, 7 süstlit lahustiga, 7 viaaliadapterit, 7 nõela ja 14 alkoholiga immutatud vatipatja.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia

Tootja Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgia

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta Sanofi A/S Sanofi S.r.l. Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00 Ελλάδα Österreich sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o. Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy Tel: 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Swixx Biopharma SIA sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +371 6 616 47 50 Tel: +44 (0) 800 035 2525

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Ravi alguses manustatava Cablivi intravenoosse boolussüsti peab tegema tervishoiutöötaja. Cablivi tuleb intravenoosseks manustamiseks ette valmistada samamoodi nagu subkutaanseks (vt kasutusjuhised, sammud 1…9; lõik 3).

Cablivi’t võib intravenoosselt manustada, ühendades ettevalmistatud süstla intravenoosse infusioonisüsteemi standardse luer-lock ühendusega või kasutades sobivat nõela. Süsteemi võib loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.