Näidustus: Progesterooni täiendav manustamine luteaalfaasis täiskasvanutele, osana kunstliku viljastamise protseduurist.

vaginaalgeel (90mg 1.125g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Crinone ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi täielik nimetus on Crinone 80 mg/g vaginaalgeel. Käesolevas infolehes kasutatakse lühemat nimetust Crinone. Crinone sisaldab hormooni, mida nimetatakse progesterooniks. Tuppe viidud geelist vabaneb päeva jooksul aeglaselt progesterooni, mis jõuab teie vereringesse.

Crinone’t kasutatakse selleks, et suurendada teie kehas progesterooni taset kunstliku viljastamise ajal. See aitab rasestumisele kaasa. Võimalik, et teil soovitatakse jätkata Crinone kasutamist tekkinud raseduse toetamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Crinone kasutamist

Crinone’t ei tohi kasutada

• kui olete progesterooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb ebaselge põhjusega veritsust tupest;
• kui teil on porfüüria (organismi võimetus lõhustada teatud aineid (porfüriine) veres, mis on perekondlikus liinis pärandatav haigus);
• kui teil on või kahtlustatakse pahaloomulist kasvajat rinnanäärmetes või suguelundites;
• kui teil on kunagi olnud veenide paistetuse tõttu tekkinud verehüübeid (tromboflebiit), veresoone ummistus (trombemboolne häire) või insult;
• kui te olete rase, kuid loode teie kõhus on surnud (peetunud rasedus).

Ärge kasutage Crinone’t, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta. Võimalik, et arst soovib teid ravi ajal hoolikamalt jälgida:

• kui teil on probleeme maksa või neerudega;
• kui teil on mõni südamehaigus või suhkurtõbi;
• kui teil on astma;
• kui teil on epilepsia või teil on tihti migreenihoogusid;
• kui teil on kunagi olnud depressioon.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mis tahes ootamatu veritsus, et arst saaks põhjuse välja selgitada.

Lapsed ja noorukid Crinone ei ole mõeldud kasutamiseks lastel või noorukitel.

Analüüsid ja läbivaatused Läbivaatused on vajalikud nii enne selle ravimi kasutamist kui ka regulaarsete ajavahemike järel ravimi kasutamise ajal. Eriti oluline:

• Enne ravimi kasutamist peab arst tegema emakakaela kaape uuringu ja kontrollima teie rindu ning vaagnapiirkonda;
• Ravi ajal kontrollib arst ega teil ei ole tekkinud probleeme emakaga, nt emaka limaskesta paksenemine (endomeetriumi hüperplaasia). Samuti kontrollib arst ega teil ei ole tunnuseid, mis viitaksid veresoontes tekkinud verehüüvetele.

Muud ravimid ja Crinone Ärge kasutage Crinone’t samal ajal koos ühegi teise ravimiga, mida manustatakse tuppe.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Rasedus ja imetamine

• Crinone on ette nähtud kasutamiseks kunstliku viljastamise protseduuri ajal. Võimalik, et teil soovitatakse jätkata Crinone kasutamist tekkinud raseduse toetamiseks.
• Crinone’t ei ole soovitav kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Crinone kasutamise ajal võite te tunda suurt väsimust. Kui see juhtub, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Alkoholi tarbimine võib seda väsimust veelgi süvendada.

Crinone sisaldab sorbiinhapet Crinone sisaldab sorbiinhapet. See võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti). Need nahareaktsioonid võivad tekkida ka teie partneri sugutil, kui olete vahekorras Crinone kasutamise perioodil. Seda saab vältida, kasutades kondoome.

3. Kuidas Crinone’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui palju ravimit kasutada Alates embrüo siirdamise päevast manustage iga päev (eelistatult hommikuti) endale tuppe ühe Crinone aplikaatori sisu. Kui analüüsid kinnitavad, et te olete rasestunud, võidakse teile soovitada, et jätkaksite Crinone kasutamist tekkinud raseduse toetamiseks kokku 30 päeva jooksul.

Aplikaatori ehitus on selline, et tuppe manustatakse täpne geelikogus (1,125 g, mis sisaldab 90 mg progesterooni). Väike kogus geeli peabki jääma aplikaatorisse. Selle võib ära visata, sest te olete juba saanud teile vajaliku ravimikoguse.

Kuidas seda ravimit kasutada See ravim on ette nähtud ainult tuppe manustamiseks, kasutades pakendis olevat eeltäidetud aplikaatorit.

Enne aplikaatori kasutamist lugege palun läbi kõik alljärgnevad juhised.

Kuidas aplikaator välja näeb

1. õhupaak

2. jämedama otsa lame osa

3. jämedam ots

4. peenem ots

5. otsik

Aplikaatori ettevalmistamine Võtke aplikaator pöidla ja nimetissõrme vahele, hoides kinni jämedamast otsast. Suunake aplikaatori peenem ots allapoole ja lööge aplikaatorit alla, et kogu geel vajuks peenemasse otsa.

Aplikaatori avamine Hoidke aplikaatorit jämedama otsa lamedast osast. Keerake maha ja eemaldage otsik aplikaatori teisest, peenemast otsast. Et geel ei voolaks aplikaatorist välja enne ravimi kasutamist, ärge pigistage selles etapis jämedamas otsas olevat õhupaaki.

Aplikaatori sisse viimine Nõjatuge tahapoole või lamage selili, hoides põlvest painutatud jalad laiali. Viige aplikaator ettevaatlikult sügavale tuppe, kuni teie käsi puudutab teie keha.

Geeli aplikaatorist tuppe surumiseks pigistage tugevalt aplikaatori jämedat otsa õhupaagi kohal.

Pärast aplikaatori kasutamist Visake aplikaator minema koos sellesse jäänud väikese koguse geeliga. Kasutage iga aplikaatorit ainult ühel korral.

Crinone geel püsib tupes mitu päeva. Teil võib sel ajal esineda beežikat kuni pruunikat tükilist või valkjat hägusat voolust. Selle pärast ei tasu muretseda.

Kui te kasutate Crinone’t rohkem, kui ette nähtud On ebatõenäoline, et te manustate liiga palju ravimit, sest iga aplikaator sisaldab seda ravimit õiges koguses.

Kui te unustate Crinone’t kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Kui te unustasite ühel päeval Crinone’t kasutada, siis palun jätkake järgmisel päeval nagu tavaliselt, manustades ühe annuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid Kui teil tekib Crinone kasutamise ajal allergiline reaktsioon, lõpetage Crinone kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole. Näiteks võib teil tekkida sügelev nahalööve, välissuguelundite, rinnanäärmete ja näo turse. Ei ole teada, kui tõenäoline selle kõrvaltoime tekkimine on.

Muud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• peavalu
• unisus
• valu või krambid maos või sooles (seedetraktis)
• rindade hellus
• veritsus menstruatsioonide vaheajal (määrimine)
• ärritus või muud kerged reaktsioonid tupes või selle ümber.

Palun pange tähele: Crinone geel võib püsida tupes mitu päeva. Teil võib sel ajal esineda beežikat kuni pruunikat tükilist või valkjat hägusat voolust. See voolus võib põhjustada tupe ärritust, valu või turset, kuid selle pärast ei tasu muretseda.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Crinone’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja ümbrisel. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

Iga aplikaatorit tohib kasutada ainult üks kord. Aplikaatorisse alles jäänud geel tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Crinone sisaldab

• Toimeaine on progesteroon. Igast aplikaatorist manustatakse tuppe 1,125 g vaginaalgeeli, mis sisaldab 90 mg progesterooni.
• Teised koostisosad on sorbiinhape (E 200), glütserool, vedel parafiin, hüdrogeenitud palmiõli glütseriidid, karbomeer 974P, polükarbofiil, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.

Kuidas Crinone välja näeb ja pakendi sisu Crinone on ühtlane valge kuni valkjas geel. See on pakendatud ühekordseks kasutamiseks mõeldud üheosalistesse valgetesse polüetüleenist vaginaalaplikaatoritesse, millel on maha keeratav otsik; iga aplikaator on paber-alumiinium-ionomeervaikfooliumist ümbrises.

Crinone on karpides, mis sisaldavad 6 või 15 üksikannuse aplikaatorit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Merck Serono SIA Duntes str. 23A, Riga

LV-1005 Läti

Tootja Catalent France Beinheim 74, rue Principale Beinheim, 67930 Prantsusmaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria: Кринон 80 mg/g вагинален гeл Horvaatia: Crinone 80 mg/g gel za rodnicu Eesti: Crinone 80 mg/g vaginaalgeel Prantsusmaa: Crinone 80 mg/g gel vaginal Saksamaa: Crinone 8% Vaginalgel Läti: Crinone 80 mg/g vaginālais gels Leedu: Crinone 80 mg/g makšties gelis Holland: Crinone 80 mg/g gel voor vaginaal gebruik Poola: Crinone Rumeenia: Crinone 80 mg/g gel vaginal Sloveenia: Crinone 80 mg/g vaginalni gel

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Crinone 80 mg/g, vaginaalgeel

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g vaginaalgeeli sisaldab 80 mg progesterooni.

Ühest aplikaatorist saab manustada 1,125 g vaginaalgeeli, mis sisaldab 90 mg progesterooni.

Teadaolevat toimet omav abiaine: Sorbiinhape 0,9 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalgeel Ühtlane valge kuni valkjas geel.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Progesterooni täiendav manustamine luteaalfaasis täiskasvanutele, osana kunstliku viljastamise protseduurist.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Alates embrüo siirdamise päevast tuleb üks kord ööpäevas manustada tuppe 1,125 g Crinone vaginaalgeeli (90 mg progesterooni). Pärast raseduse kinnitamist laboris peab ravi jätkama, nii et ravi kogukestus oleks 30 päeva.

Mõne päeva jooksul pärast ravimi manustamist võib tupeeritises leiduda väikseid valgeid gloobuleid, mis on tõenäoliselt tekkinud geeli akumuleerumise tõttu.

Lapsed Puudub Crinone asjakohane kasutus lastel.

Manustamisviis

Patsiendile tuleb õpetada, kuidas Crinone’t manustada (vt lõik 6.6).

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ebaselge põhjusega veritsus tupest.
• Teadaolev või kahtlustatav pahaloomuline kasvaja rinnanäärmetes või suguelundites.
• Porfüüria.

• Tromboflebiit, trombemboolne häire, ajuverejooks või patsiendid, kellel on selliseid seisundeid varem esinenud.
• Peetunud rasedus.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Crinone sisaldab abiainena sorbiinhapet. Sorbiinhape võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Paiksed nahareaktsioonid võivad esineda ka partneri peenisel, kui ollakse vahekorras pärast Crinone vaginaalset manustamist. Seda saab vältida, kasutades kondoome.

Enne ravi ja regulaarselt ravi ajal on nõutavad günekoloogilised läbivaatused; pikemaajalise ravi puhul tuleb nende läbivaatuste käigus muuhulgas pöörata erilist tähelepanu endomeetriumi hüperplaasia välistamisele. Ravieelse arstliku läbivaatuse käigus on eriti oluline hinnata rinnanäärmete ja vaagnaelundite seisundit ning Papanicolaou analüüsi.

Kui ravi ajal Crinone’ga tekib ähvardav abort, tuleb välja selgitada embrüo eluvõimelisus, kasutades ultraheliuuringut ja/või kontrollides inimese koorioni gonadotropiini (HCG) väärtuste suurenemist.

Raske maksakahjustuse korral kasutada ettevaatusega.

Kui tekib läbimurdeveritsus, samuti igasuguste ebaregulaarsete tupeveritsuste korral tuleb mõelda mittefunktsionaalsetele põhjustele. Kui tekib ebaselge põhjusega veritsus tupest, tuleb adekvaatsete diagnostiliste vahenditega välja selgitada selle põhjus.

Kuna progestageenid võivad teatud määral põhjustada vedeliku peetust organismis, siis seisundite korral, mida see tegur võib mõjutada (nt epilepsia, migreen, astma, südame või neerude funktsioonihäired), on vajalik hoolikas jälgimine.

Vastavate proovide saatmisel patoloogile tuleb teda teavitada ka progesterooniga teostatavast ravist.

Patsiente, kellel on anamneesis psüühiline depressioon tuleb hoolikalt jälgida ning lõpetada ravimi kasutamine, kui depressioon muutub taas tõsiseks.

Vähesel hulgal patsientidest, kes said ravi östrogeeni-progestiini kombinatsiooni sisaldavate ravimitega, on esinenud glükoositolerantsuse vähenemist. Vähenemise põhjuseks olevat mehhanismi ei teata. Sel põhjusel tuleb diabeediga patsiente progestiini ravi ajal hoolikalt jälgida. Arst peab olema valvel trombootiliste häirete (tromboflebiit, tserebrovaskulaarne häire, kopsuemboolia ja reetina tromboos) varajaste tunnuste suhtes. Kui patsiendil esineb või kahtlustatakse ühte nendest trombootilistest häiretest, tuleb ravimi kasutamine otsekohe lõpetada. Patsiente, kellel on trombootiliste häirete riskitegureid, tuleb hoida hoolika järelevalve all.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda ravimit ei tohi manustada samal ajal teiste intravaginaalsete ravidega.

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Crinone ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal, välja arvatud raseduse alguses osana kunstliku viljastamise protseduurist (vt lõik 4.2). Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et naturaalse progesterooni kasutamine ema raseduse alguses ei ole seotud loote väärarengutega.

Imetamine Crinone’t ei ole soovitav kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus Crinone on näidustatud progesterooni täiendavaks manustamiseks luteaalfaasis osana kunstliku viljastamise protseduurist täiskasvanutel (vt lõik 4.1).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Crinone kasutamise ajal võib esineda väsimust. Raseduse ajal on vajalik ettevaatus autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel. Eriti tuleb meeles pidada, et alkohol võib autojuhtimise võimet veelgi halvendada.

4.8 Kõrvaltoimed

Siin ja edaspidi kasutatud esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Immuunsüsteemi häired Esinemissagedus teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, mis tavaliselt avalduvad nahalööbena, nt generaliseerunud sügelev nahalööve, vulvovaginaalne turse, rinnanäärmete ja näo turse.

Psühhiaatrilised häired Sage: unisus.

Seedetrakti häired Sage: kõhuvalu/-krambid.

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage: rindade hellus, menstruatsioonidevaheline veritsus (määrimine). Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: peavalu, tupeärritus ja muud kerged manustamiskoha reaktsioonid.

Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on teatatud Crinone geeli tükistumisest/koaguleerumisest/ akumuleerumisest. Need juhtumid ei ole tavaliselt tõsised, avaldudes beeži kuni pruunika tükilise või mõnikord hägusa valge voolusena. Geeli tükistumise/koaguleerumise/akumuleerumisega võib kaasneda tupeärritus, valu ja paistetus; väga harva võib see põhjustada ka krampe ja tupeveritsust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest iga annus manustatakse läbi ühekordselt kasutatava aplikaatori. Kui see peaks siiski juhtuma, tuleb ravi Crinone’ga katkestada.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gestageenid, ATC-kood: G03DA04

Ravimi omadus indutseerida endomeetriumi sekretoorset faasi on samasugune nagu looduslikul progesteroonil.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Crinone on toimeainet viivitatult vabastav süsteem, mille aluseks on karbomeer-polükarbofiil- polümeeri kombinatsioon, mis kinnitab geeli tupe limaskestale. Sealt vabaneb pidevalt, maksimaalselt 72 tunni jooksul toimeainet progesterooni ja toimeaine imendumise aeg on pikenenud.

Crinone suhteline biosaadavus võrreldes intramuskulaarse progesterooniga on ligikaudu 20%.

Imendumine Ligikaudu 7 tundi pärast Crinone ühekordse annuse manustamist mõõdeti ravimi maksimaalne kontsentratsioon plasmas, mis oli ligikaudu 11…15 nanogrammi/ml.

Crinone korduval üks kord ööpäevas manustamisel saabus tasakaalukontsentratsioon ravi esimese 24 tunni jooksul; keskmised tasakaalukontsentratsioonid olid ligikaudu 9 nanogrammi/ml.

Biotransformatsioon Progesterooni metabolism toimub peamiselt maksas (redutseerimise, hüdroksüleerimise ja konjugeerimise teel), koos sellele järgneva metaboliitide glükuroniseerimisega.

Peamine metaboliit on 3alfa, 5beeta-pregnanediool (pregnanediool).

Siiski peab märkima, et progesterooni vaginaalsel manustamisel välditakse esmase maksapassaaži toimet.

Eritumine Ravim eritub peamiselt uriiniga, pregnanedioolmetaboliidi kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 34 kuni 48 tundi. Patsientide erirühmad Puuduvad farmakokineetilised andmed patsientide erirühmade kohta (lapsed/noorukid, eakad, maksa- ja neerukahjustus).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Oluliste erinevuste tõttu katseloomade vahel ja inimestega võrreldes annavad progesterooni loomkatsed inimestel kasutamise kohta vaid piiratud ennustusväärtusega teavet.

Crinone puhul tõestati aktsepteeritavat vaginaalset talutavust küülikutel, kellele manustati ravimit sagedamini ja suuremates kogustes kui terapeutilisel kasutamisel. Crinone kasutamisel merisigadel ei leitud tõendeid, mis kinnitaks võimalikku nahka sensibiliseerivat toimet.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbiinhape (E 200)

glütserool vedel parafiin hüdrogeenitud palmiõli glütseriidid karbomeer 974P polükarbofiil naatriumhüdroksiid puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Vaginaalgeel on pakendatud ühekordseks kasutamiseks mõeldud üheosalistesse valgetesse polüetüleenist vaginaalaplikaatoritesse, millel on maha keeratav otsik; iga aplikaator on paber- alumiinium-ionomeervaikfooliumist ümbrises.

Ühes aplikaatoris on 1,45 g vaginaalgeeli, millest saab manustada kontrollitud annuse, 1,125 g vaginaalgeeli. Ravim on karpides, mis sisaldavad 6 või 15 üksikannuse aplikaatorit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Crinone’t manustatakse aplikaatori abil, eelistatult hommikuti ja lamavas asendis, jalad kergelt põlvest painutatud. Kui eemaldate aplikaatori pakendist, ärge seda kohe avage.

Hoidke aplikaatorit kindlalt tagumisest osast ja laske mõne sekundi jooksul aplikaatoris oleval ravimil vajuda aplikaatori suudme juurde.

Olles ise lamavas asendis, avage aplikaator, viige see sügavale tuppe ja pigistage tugevasti aplikaatori tagumist osa.

Kõik aplikaatorid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb aplikaator koos sellesse jäänud vaginaalgeeliga ära visata ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Merck Serono SIA Duntes str. 23A, Riga LV-1005 Läti

8. MÜÜGILOA NUMBER

869615

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30.04.2015 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.03.2020

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2021