Cefotaxime mip – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Tsefotaksiimile tundlike raskete infektsioonide ravi: - bakteriaalne pneumoonia; - tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit; - naha ja pehmete kudede infektsioonid; - suguelundite infektsioonid, sh gonorröa; - intraabdominaalsed infektsioonid (nt peritoniit); - bakteriaalne meningiit; - endokardiit; - borrelioos. Baktereemia ravi, mis esineb või on arvatavalt seotud ükskõik millise eespool loetletud infektsiooniga. Perioperatiivne profülaktika. Kirurgiliste operatsioonide korral, nt kolorektaalne operatsioon, kui on suurenenud risk anaeroobsete patogeenide infektsiooniks, on soovitatav kasutada kombineeritult anaeroobidesse toimiva ravimiga.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cefotaxime MIP ja milleks seda kasutatakse

Cefotaxime MIP on antibiootikum, st ravim, mida kasutatakse järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

• kopsuinfektsioonid (kopsupõletik);
• naha ja pehmete kudede infektsioonid;
• kuseteede infektsioonid;
• suguelundite infektsioonid (sealhulgas gonorröa);
• südameklapi infektsioon (endokardiit);
• ajukelme põletik (meningiit);
• kõhu infektsioonid;
• veremürgitus (nn baktereemia).

Tsefotaksiimi kasutatakse veel Lyme'i tõve (borrelioos; infektsioon, mille põhjustab peamiselt puukide hammustus, avaldub vahelduvates palavikuhoogudes) raviks. Tsefotaksiimi võib kasutada ka enne ja pärast operatsiooni võimalike infektsioonide vältimiseks.

2. Mida on vaja teada enne Cefotaxime MIP kasutamist

Teile ei tohi manustada ravimit Cefotaxime MIP:

• kui olete tsefotaksiimi või mõne tsefalosporiinide rühma kuuluva antibiootikumi suhtes allergiline;
• kui teil on kunagi esinenud tõsine allergiline (ülitundlikkus) reaktsioon mis tahes beetalaktaamide rühma kuuluva antibiootikumi suhtes (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid);
• kui teil on kunagi pärast tsefotaksiimi või muude tsefalosporiinide võtmist tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Cefotaxime MIP kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil esinevad allergilised reaktsioonid. Kui teil on olnud mis tahes allergiline reaktsioon teiste antibiootikumide suhtes, nagu penitsilliinid, võite te olla allergiline ka Cefotaxime MIP suhtes. Kui teil tekib allergiline reaktsioon, tuleb ravi peatada.

• kui teil on Cefotaxime MIP ravi ajal või pärast ravi raske, püsiv kõhulahtisus. Sellisel juhul võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Ärge võtke ühtegi kõhulahtisuse ravimit ilma arstiga konsulteerimata.
• kui teil on laiaulatuslik lööve koos villide ja kooruva nahaga (Need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomid.).
• kui teil on probleemid neerudega.
• kui teil esinevad pärast selle ravimi manustamist näiteks teadvuse häired, ebatavalised liigutused ja krambid.
• kui te olete vähese soolasisaldusega dieedil. Sel juhul tuleb arvesse võtta ka selle toote naatriumisisaldust.

Kui mõni neist kehtib teie kohta, võib teie arst soovida teie ravi muuta või anda teile spetsiaalseid nõuandeid.

Kui teile manustatakse seda ravimit pikema aja vältel, jälgib teie arst teid hoolikalt ja kontrollib teie vereanalüüse võimalike muutuste suhtes. Sel juhul tuleb regulaarselt jälgida ka tsefotaksiimile mittetundlike bakterite liigvohamist.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cefotaxime MIP Seoses tsefotaksiimraviga on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist ning ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist. Lõpetage tsefotaksiimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mis tahes sümptomit, mis sarnaneb lõigus 4 kirjeldatud raskete nahareaktsioonidega.

Muud ravimid ja Cefotaxime MIP Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Järgneva samaaegne võtmine või kasutamine:

• muud antibiootikumid, näiteks penitsilliin või aminoglükosiidid;
• kuseerituse suurenemist põhjustavad ravimid (diureetikumid, nt furosemiid);
• probenetsiid (ravim liigesehaiguste (artriit) ja podagara raviks)

võib suurendada või vähendada Cefotaxime MIP toimet. Teavitage oma arsti, kui teid ravitakse nende ravimitega. Sarnaselt mõningatele teistele antibiootikumidele võib esineda positiivne Coombsi test, samuti vale- positiivne reaktsioon uriinis esinevale glükoosile.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst määrab teile tsefotaksiimi raseduse ajal ainult pärast kasu ja riski hoolikat kaalumist. Tsefotaksiim satub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu ei tohi seda imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cefotaxime MIP ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Cefotaxime MIP sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 48 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 1000 mg annuse kohta ja 96 mg naatriumi 2000 mg annuse kohta. See on võrdne 2,4%-ga ja 4,8%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. Sellega tuleb arvestada, kui te olete vähese soolasisaldusega dieedil.

3. Kuidas Cefotaxime MIP’i kasutada

Manustamine

Cefotaxime MIP’i manustab alati tervishoiutöötaja. Ravim tuleb esmalt lahustada steriilses vees või muus sobivas lahuses. Lahust võib manustada süstena või läbi vooliku (infusioon) veeni, teatud infektsioonide korral võib seda süstida ka lihasesse.

Annustamine Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Tavaliselt saate te 2 kuni 6 g tsefotaksiimi ööpäevas. Ööpäevane annus tuleb jaotada kaheks annuseks ja manustada iga 12 tunni järel. Annused võivad varieeruda vastavalt teie infektsiooni tõsidusele ja teie seisundile:

• Tavalised infektsioonid tundlike bakterite puhul (või kahtlusel): 1 g iga 12 tunni järel (st ööpäevane

koguannus 2 g).

• Infektsioonid mitme tundliku või mõõdukalt tundliku bakteri liigi puhul (või kahtlusel): 1...2 g iga

12 tunni järel (st ööpäevane koguannus 2...4 g).

• Raskete infektsioonide või lokaliseerimata infektsioonide puhul: 2...3 g ühekordse annusena iga 6

kuni 8 tunni järel (st maksimaalne ööpäevane annus 12 g).

Vastsündinud (0...28 päeva), imikud ja lapsed kuni 12 aasta vanuseni Annustamine oleneb infektsiooni raskusest. Tavaline annus vastsündinutele, imikutele ja lastele on 50 kuni 100 kuni 150 mg tsefotaksiimi kg kehakaalu kohta ööpäevas, jaotatuna 2 kuni 4 annuseks (st iga 12 kuni 6 tunni järel). Väga tõsiste või eluohtlike infektsioonide puhul võib olla vajalik kuni 200 mg tsefotaksiimi kg kehakaalu kohta ööpäevas, jaotatuna 2 kuni 4 annuseks. Arst võtab arvesse neerude arengu erinevused ja nende funktsiooni, eriti 0...7 päeva vanuste vastsündinute puhul.

Enneaegsed imikud Soovitatav annus on 50 mg kg kehakaalu kohta ööpäevas, jaotatuna 2 kuni 4 annuseks (iga 12 kuni 6 tunni järel). Seda maksimaalset annust ei tohi ületada veel täielikult väljaarenemata neerude tõttu.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik juhul, kui neeru- ja maksafunktsioon on normaalne.

Neeru- ja/või maksahaigustega patsiendid Kui teil on probleeme neerude ja/või maksaga, võidakse teile määrata väiksem annus. Võimalik, et tuleb teha vereanalüüse, et teha kindlaks, kas teile on määratud vajalik annus. Ravimi annuse määrab teile arst.

Muud erisoovitused Gonorröa Gonorröa raviks süstitakse teile ühekordselt 0,5...1 g Cefotaxime MIP’i lihasesse või veeni.

Bakteriaalne meningiit Täiskasvanud saavad 9...12 g tsefotaksiimi ööpäevas, jagatuna võrdseteks annusteks iga 6 kuni 8 tunni järel. Lapsed saavad 150...200 mg kg kehakaalu kohta, jagatuna võrdseteks annusteks iga 6 kuni 8 tunni järel. Vastsündinud:0...7 päeva vanused vastsündinud saavad 50 mg kg kehakaalu kohta iga 12 tunni järel, 7...28 päeva vanused imikud iga 8 tunni järel. Nakkuste ennetamine (perioperatiivne profülaktika) Teile võidakse anda 1 g kuni 2 g tsefotaksiimi enne operatsiooni võimaliku nakkusohu ennetamiseks. Kui operatsioon kestab üle 90 minuti, võidakse teile manustada täiendav annus.

Kõhuõõnes tekkivad põletikud Teile tuleb manustada kombineeritult tsefotaksiimi ja anaeroobsete bakterite vastu toimivat antibiootikumi.

Ravi kestus

Teie ravi kestus oleneb infektsiooni raskusest, samuti teie paranemise kiirusest ja edukusest. Tavaliselt jätkatakse ravimi kasutamist vähemalt 2 kuni 3 päeva pärast haiguse paranemise algust. Ravi kestus vähemalt 10 päeva on vajalik infektsioonide puhul, mille põhjustajaks on bakter Streptococcus pyogenes.

Kui teile manustatakse Cefotaxime MIP’i rohkem, kui ette nähtud Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui teile tundub, et teile on manustatud liiga palju ravimit Cefotaxime MIP.

Kui Cefotaxime MIP’i annus on unustatud Palun võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Kahekordset annust ei tohi manustada, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Unustatud annus tuleb manustada ainult siis, kui järgmise korralise annuseni on jäänud piisavalt palju aega.

Kui te lõpetate Cefotaxime MIP kasutamise Liiga väike annus, ebakorrapärane manustamine või ravi lõpetamine liiga vara võivad ohustada ravi tulemust või põhjustada haigusilmingute kordumise, mille ravi on juba palju raskem. Palun järgige oma arsti juhiseid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Seisundid, mille osas tuleb olla ettevaatlik Väikesel arvul Cefotaxime MIP’i kasutavatel patsientidel tekib allergiline reaktsioon, potentsiaalselt tõsine nahareaktsioon või muud kõrvaltoimed, mis vajavad edasist ravi. Selliste reaktsioonide sümptomiteks on:

• Tõsine allergiline reaktsioon. Sümptomite hulgas on sügelev lööve, paistetus, mõnikord näo või suu paistetus, mis põhjustab hingamisraskuseid.
• Tõsine, püsiv kõhulahtisus selle ravi ajal või pärast ravi (pseudomembranoosne koliit).
• Superinfektsioon: Harvadel puhkudel võivad Cefotaxime MIP sarnased ravimid põhjustada pärmseente ülekasvu organismis, mis võib põhjustada seennakkuste teket. See kõrvaltoime on tõenäolisem, kui te kasutate Cefotaxime MIP’i pikemat aega.

Lõpetage tsefotaksiimi võtmine ja teatage viivitamata oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• kehatüvel naha tasapinnal olevad punakad märklauataolised või ringikujulised laigud, mille keskel on sageli villid, naha koorumine, suu, kurgu, nina, suguelundite ja silmade haavandid. Neile raskekujulistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi- Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).
• Ulatuslik lööve, kõrge kehatemperatuur ning suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom ehk ravimi ülitundlikkusreaktsiooni sündroom).
• Ulatuslik punane ketendav lööve nahaaluste muhkude ja villidega, millega kaasneb palavik. Sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses (äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Väga sage: võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st Süstekoha valu pärast lihasesse süstimist. Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st Krambid, palavik. Kõhulahtisus. Naha punetus, nõgestõbi (urtikaaria), sügelus (pruuritus).

Teatud vererakkude hulga vähenemine või suurenemine (eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia). Maksa poolt toodetavate ainete (ensüümid) tõus. Ajutine "paranemise seiskumine“ äkilise palaviku ja vappekülmaga (Jarisch-Herxheimeri reaktsioon). Neeruprobleemid ja kreatiniini taseme tõus veres. Süstekoha valu, paistetus ja punetus piki veeni.

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Peavalu, pearinglus, teadvuse vähenemine või raskused mõtlemisel. Ebaregulaarne pulss pärast ravimi kiiret süstimist. Nahalööve, mis võib tekitada ville (multiformne erüteem). Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu. Maksapõletik (hepatiit), mõnikord naha või silmavalgete kollasusega (kollatõbi). Vererakkude hulga muutused (agranulotsütoos, neutropeenia), liiga kiiresti lagunevad vere punalibled (hemolüütiline aneemia). Selle ravimi lihasesse süstimise järel tekkivad kõrvaltoimed on tõenäoliselt tingitud valuvaigistist, mis on süstimiseks lisatud.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cefotaxime MIP’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cefotaxime MIP sisaldab

• Toimeaine on tsefotaksiimnaatrium.
• Abiaineid ei ole.

Kuidas Cefotaxime MIP välja näeb ja pakendi sisu Cefotaxime MIP on saadaval pakendites, milles on 1, 5 või 10 kummikorgi ja eemaldatava kattega värvitut klaasviaali (mahuga 15 ml). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Saksamaa Telefon: 0049 (0) 6842 9609 0 Faks: 0049 (0) 6842 9609 355

Tootja MIP Pharma GmbH

Mühlstraße 50 66386 St. Ingbert Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria: Цефотаксим-MIP 1 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор Цефотаксим-MIP 2 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор Taani: Cefotaxim ”MIP” Eesti: Cefotaxime MIP 1 g Cefotaxime MIP 2 g Soome: Cefotaxim MIP Pharma 1 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Cefotaxim MIP Pharma 2 g injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Saksamaa: Cefotaxim-saar 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Cefotaxim-saar 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung Ungari: Cefotaxim MIP 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Cefotaxim MIP 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Läti: Cefotaxime MIP 1 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Cefotaxime MIP 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai Leedu: Cefotaxime MIP 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Cefotaxime MIP 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Norra: Cefotaxim MIP 1 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Cefotaxim MIP 2 g pulver til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning Rumeenia: Cefotaxim MIP 1 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă Cefotaxim MIP 2 g pulbere pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă Rootsi: Cefotaxim MIP 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Cefotaxim MIP 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning Ühendkuningriik: Cefotaxime 1 g powder for solution for injection / infusion Cefotaxime 2 g powder for solution for injection / infusion

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- -- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Manustamisviis Intravenoosne infusioon 1 g tsefotaksiimi tuleb lahustada 40...50 ml süstevees või muus sobivas vedelikus (nt 5% glükoosi või füsioloogiline naatriumkloriidi lahus). Pärast valmistamist tuleb lahus manustada 20 minutit vältava intravenoosse infusioonina. 2 g tsefotaksiimi tuleb lahustada 100 ml süstevees või muus sobivas vedelikus (nt 5% glükoosi või füsioloogiline naatriumkloriidi lahus). Pärast valmistamist tuleb lahus manustada 50...60 minutit vältava intravenoosse infusioonia. Intravenoosne süste Intravenoosseks süsteks tuleb 1 g tsefotaksiimi lahustada 4 ml süstevees, 2 g tsefotaksiimi tuleb lahustada 10 ml süstevees ja tuleb süstida 3...5 minuti jooksul.

Intramuskulaarne süste Intramuskulaarne manustamine on piiratud kliiniliste eriolukordadega (nt gonorröa) ja sellele peab eelnema riski/kasu hindamine. Soovitatav on, et ühele küljele ei süstitaks rohkem kui 4 ml. Kui ööpäevane annus ületab 2 g tsefotaksiimi või kui tsefotaksiimi süstitakse sagedamini kui kaks korda ööpäevas, on soovitatav intravenoosne manustamisviis. Intramuskulaarseks manustamiseks lahustatakse 1 g tsefotaksiimi 4 ml süstevees. Süstimisest tekkiva valu vältimiseks võib alternatiivselt kasutada 1% lidokaiin hüdrokloriidi lahust (ainult täiskasvanutel).

Lahus tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena. Lidokaiini lahuseid ei tohi manustada intravenoosselt. Arvestada tuleb vastava lidokaiini sisaldava lahuse tooteinfoga. Raskete infektsioonide puhul ei ole intramuskulaarne süste soovitatav.

Sobivus intravenoossete vedelikega Lahuse valmistamiseks sobivad järgmised lahustid: süstevesi, 5% glükoosilahus ja füsioloogiline naatriumkloriidi lahus. Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb manustamiskõlblikku lahust enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste sisalduse ja värvuse muutuse suhtes. Lahust võib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja nähtavate osakesteta. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Järelejäänud lahus tuleb ära visata.

Säilitamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 6 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cefotaxime MIP 1 g, süste-/infusioonilahuse pulber Cefotaxime MIP 2 g, süste-/infusioonilahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Cefotaxime MIP 1 g süste-/infusioonilahuse pulber: Üks viaal sisaldab naatriumtsefotaksiimi koguses, mis vastab 1 g tsefotaksiimile.

Iga viaal sisaldab 2,1 mmol (ehk 48 mg) naatriumi 1000 mg annuse kohta. Cefotaxime MIP 2 g süste-/infusioonilahuse pulber:

Üks viaal sisaldab naatriumtsefotaksiimi koguses, mis vastab 2 g tsefotaksiimile. Iga viaal sisaldab 4,2 mmol (ehk 96 mg) naatriumi 2000 mg annuse kohta.

3. RAVIMVORM

Süste-/infusioonilahuse pulber. Valge kuni kergelt kollakas pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tsefotaksiimile tundlike (vt lõigud 4.4 ja 5.1) raskete infektsioonide ravi:

− bakteriaalne pneumoonia; − tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit; − naha ja pehmete kudede infektsioonid; − suguelundite infektsioonid, sh gonorröa; − intraabdominaalsed infektsioonid (nt peritoniit); − bakteriaalne meningiit; − endokardiit; − borrelioos. Baktereemia ravi, mis esineb või on arvatavalt seotud ükskõik millise eespool loetletud infektsiooniga.

Perioperatiivne profülaktika. Kirurgiliste operatsioonide korral, nt kolorektaalne operatsioon, kui on suurenenud risk anaeroobsete patogeenide infektsiooniks, on soovitatav kasutada kombineeritult anaeroobidesse toimiva ravimiga.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist võib tsefotaksiimi manustada intravenoosse boolussüstena või intravenoosse infusioonina või lihasesisese süstena. Annuse ja manustamisviisi määramisel tuleb arvestada infektsiooni raskust, mikroorganismi tundlikkust ja patsiendi seisundit. Ravi võib alustada enne mikrobioloogiliste testide tulemuste teadasaamist.

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Täiskasvanud ja noorukid saavad tavaliselt 2 kuni 6 g tsefotaksiimi ööpäevas. Ööpäevane annus tuleb jaotada kaheks üksikannuseks iga 12 tunni järel manustamiseks.

• Tavalised infektsioonid tundlike bakterite puhul (või kahtlusel): 1 g iga 12 tunni järel.

• Infektsioonid mitme tundliku või mõõdukalt tundliku bakteri liigi puhul (või kahtlusel): 1...2 g iga

12 tunni järel.

• Raskete infektsioonide või lokaliseerimata infektsioonide puhul: 2...3 g üksikannusena iga 6 kuni 8

tunni järel (maksimaalne ööpäevane annus: 12 g). Tsefotaksiimi ja teiste antibiootikumide kombineerimine on näidustatud raskete infektsioonide puhul.

Ajalised vastsündinud (0...28 päeva), imikud ja lapsed kuni 12 aasta vanuseni Olenevalt infektsiooni raskusest: 50...100...150 mg/kg ööpäevas, 12...6 tunni järel. Eluohtlikes situatsioonides võib olla vajalik annust suurendada kuni 200 mg/kg ööpäevas, jälgides tähelepanelikult neerufunktsiooni, eriti 0...7 päeva vanustel vastsündinutel väljaarenemata neerufunktsiooni tõttu.

Enneaegsed imikud Soovitatav annus on 50 mg/kg ööpäevas, jaotatult 2 kuni 4 annuseks (iga 12 kuni 6 tunni järel). Seda maksimaalset annust ei tohi ületada veel täielikult väljaarenemata neerude tõttu.

Eakad Annuse kohandamine ei ole vajalik normaalse neeru- ja maksafunktsiooni korral.

Muud erisoovitused Gonorröa Gonorröa puhul ühekordne süste 0,5...1 g tsefotaksiimi (intramuskulaarselt või intravenoosselt). Komplitseeritud infektsioonide puhul tuleb arvestada kehtivaid ametlikke juhendeid. Süüfilise esinemine tuleb enne ravi alustamist välistada.

Bakteriaalne meningiit Täiskasvanud: Ööpäevane tsefotaksiimi annus 9...12 g jaotatult võrdsetesse annustesse iga 6...8 tunni järel (3 g 3...4 korda ööpäevas). Lapsed: 150...200 mg/kg ööpäevas jaotatult võrdsetesse annustesse iga 6...8 tunni järel. Vastsündinud: 0...7 päeva: 50 mg/kg kohta iga 12 tunni järel, 7...28 päeva: 50 mg/kg iga 8 tunni järel.

Perioperatiivne profülaktika 1...2 g ühekordse annusena võimalikult vahetult enne operatsiooni. Juhul kui operatsiooni aeg ületab 90 minutit, tuleb manustada täiendav profülaktilise antibiootikumi annus.

Intraabdominaalsed infektsioonid Intraabdominaalseid infektsioone tuleb ravida kombineerides tsefotaksiimi teiste anaeroobsete bakterite suhtes tundlike antibiootikumidega. Annustamine neerukahjustuse korral Täiskasvanud patsientidel kreatiniini kliirensiga ≤5 ml/min on algannus võrdne tavalise soovitatava annusega, kuid säilitusannust tuleb vähendada poole võrra, ilma annustamise sagedust muutmata. Vajaliku annuse määramiseks võib teha vereanalüüsid.

Annustamine dialüüsi või peritoneaaldialüüsi korral Hemodialüüsi ja peritoneaaldialüüsi patsientidel piisab enamiku infektsioonide tõhusaks raviks 0,5...2 g intravenoossest süstest, mis tehakse iga dialüüsiprotseduuri lõpus ja korratakse iga 24 tunni järel.

Ravi kestus Tsefotaksiimi ravi kestus sõltub patsiendi kliinilisest seisundist ja varieerub vastavalt bakterioloogilisele seisukorrale. Tsefotaksiimi manustamist peab jätkama, kuni sümptomid on taandunud või on saadud tõendid bakterite eradikatsioonist. Ravi kestus vähemalt üle 10 päeva on

vajalik infektsioonide puhul, mille põhjustajaks on Streptococcus pyogenes (enne 10-päevase perioodi lõppu võib parenteraalse ravi muuta vastavaks suukaudseks raviks).

Manustamisviis Intravenoosne infusioon Saastumise riski vältimiseks tuleb infusioonilahus muuta manustamiskõlblikuks aseptilistes tingimustes. Ärge lükake infusiooni läbiviimist edasi pärast lahuse manustamiskõlblikuks muutmist. Lühiajaline intravenoosne infusioon: pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus manustada 20 minuti jooksul. Pikaajaline intravenoosne infusioon: pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahus manustada 50...60 minuti jooksul.

Intravenoosne süste Perioodiliste intravenoossete süstete puhul tuleb lahus süstida 3 kuni 5 minuti jooksul. Turuletulekujärgse järelevalve käigus on teatatud potentsiaalselt eluohtlikust südame rütmihäirest väga vähestel patsientidel, kellele intravenoosset tsefotaksiimi manustati kiiresti tsentraalse veenikateetri kaudu.

Intramuskulaarne süste Intramuskulaarne manustamisviis on piiratud erandlike kliiniliste olukordadega (nt gonorröa). See ei ole näidustatud raskete infektsioonide korral ja sellele peab eelnema riskide-kasu hindamine. Soovitatav on, et ühele küljele ei süstitaks rohkem kui 4 ml. Kui ööpäevane annus ületab 2 g tsefotaksiimi või kui tsefotaksiimi süstitakse sagedamini kui kaks korda ööpäevas, on soovitatav intravenoosne manustamisviis. Raskete infektsioonide puhul ei ole intramuskulaarne süste soovitatav. Lahus tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena. Lidokaiini lahuseid ei tohi manustada intravenoosselt. Lidokaiinis lahustatud tsefotaksiimi ei tohi manustada lastele vanuses kuni üks aasta. Arvestada tuleb vastava lidokaiini sisaldava ravimi tooteinfoga.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6. Tsefotaksiimi ja aminoglükosiide ei tohi segada samas süstlas või perfusioonivedelikus.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine, teiste tsefalosporiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Varasem äge ja/või raskekujuline ülitundlikkusreaktsioon penitsilliini või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sarnaselt teistele antibiootikumidele võib tsefotaksiimi kasutamine, eeskätt pikaajaline kasutamine, põhjustada mittetundlike mikroorganismide vohamist. Oluline on patsiendi seisundi korduv hindamine. Kui ravi ajal tekib superinfektsioon, tuleb kasutusele võtta vastavad meetmed.

• Anafülaktilised reaktsioonid Tsefotaksiimi saanud patsientidel on teatatud tõsistest, kaasa arvatud surmaga lõppevatest ülitundlikkusreaktsioonidest (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Kui tekib ülitundlikkusreaktsioon, tuleb ravi peatada. Kuna penitsilliinide ja tsefalosporiinide vahel esineb ristuv allergia, tuleb tsefalosporiine kasutada penitsilliinile tundlikel patsientidel ettevaatusega (vastunäidustuste kohta vt lõik 4.3).
• Rasked nahareaktsioonid Tsefotaksiimraviga seoses on turustamise ajal teatatud rasketest nahaga seotud kõrvaltoimetest, sh ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (AGEP), Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga. Ravimi määramise ajal tuleb patsiente teavitada nahareaktsioonide nähtudest ja sümptomitest.

Kui tekivad sellistele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb tsefotaksiimravi kohe

lõpetada. Kui patsiendil on tsefotaksiimi kasutamisel tekkinud äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon, ei tohi ravi tsefotaksiimiga uuesti alustada ja see tuleb püsivalt lõpetada. Lastel võidakse löövet ekslikult pidada põhinakkuseks või alternatiivseks nakkusprotsessiks, mistõttu arstid peavad kaaluma tsefotaksiimist tingitud reaktsiooni võimalust lastel, kellel tekivad tsefotaksiimravi ajal lööbe ja palaviku sümptomid.

• Clostridium difficile’ga seotud haigus (nt pseudomembranoosne koliit) Diarröa, eriti kui see on raske ja/või püsiv, mis tekib ravi ajal või ravi alustamise esimestel nädalatel, võib viidata Clostridium difficile'ga seotud haigusele (Clostridium difficile associated disease, CDAD). CDAD raskus võib varieeruda kergest kuni eluohtlikuni, mille kõige raskemaks vormiks on pseudomembranoosne koliit. Selle harvaesineva, kuid potentsiaalselt surmaga lõppeva seisundi diagnoosi on võimalik kinnitada endoskoopia ja/või histoloogilise analüüsi abil. Oluline on arvestada selle diagnoosiga, kui patsiendil esineb kõhulahtisus tsefotaksiimi manustamise ajal või pärast selle manustamist. Kui on pseudomembranoosse koliidi diagnoosi kahtlus, tuleb tsefotaksiimi ravi kohe lõpetada ja viivitamatult alustada vastava antibiootikumraviga. Clostridium difficile’ga seotud haiguse teket võib soodustada aeglustunud soolemotoorika. Soolemotoorikat pärssivaid ravimeid ei tohi manustada.
• Hematoloogilised reaktsioonid Tsefotaksiimi ravi ajal, eriti pikemal manustamisel, võib tekkida leukopeenia, neutropeenia ning harvem agranulotsütoos. Ravikuuride puhul, mis kestavad kauem kui 7...10 päeva, tuleb jälgida valgete vereliblede arvu ning neutropeenia korral ravi peatada. Teatatud on mõningatest eosinofiilia ja trombotsütopeenia juhtudest, mis ravi peatamisel kiiresti pöörduvad. Samuti on teatatud hemolüütilise aneemia juhtudest (vt lõik 4.8.).
• Neerupuudulikkusega patsiendid Annust tuleb kohandada vastavalt välja arvutatud kreatiniini kliirensile (vt lõik 4.2.). Tuleb olla ettevaatlik, kui tsefotaksiimi manustatakse koos aminoglükosiidide, probenetsiid või muude nefrotoksiliste ravimitega (vt lõik 4.5). Neerufunktsiooni tuleb jälgida nendel patsientidel, eakatel ja varasema neerukahjustusega patsientidel.
• Neurotoksilisus Suured annused beetalaktaamantibiootikume, kaasa arvatud tsefotaksiim, võivad eeskätt neerupuudulikkusega patsientidel põhjustada entsefalopaatiat (nt teadvuse häired, ebatavalised liigutused ja krambid) (vt lõik 4.8). Kui sellised reaktsioonid tekivad, tuleb patsiente juhendada enne ravi jätkamist oma arstiga kohe ühendust võtma.
• Tsefotaksiimi kasutamist endokardiidi raviks peab piirama patsientidel, kellel esineb teadaolev allergia penitsilliinile (mitte 1. tüüpi). Tsefotaksiimi tuleb kasutada koos teiste sobivate antibiootikumidega, arvestades nende piiratud antibakteriaalse spektriga.
• Ettevaatusabinõud manustamiseks Turuletulekujärgse järelevalve käigus on teatatud potentsiaalselt eluohtlikust südame rütmihäirest väga vähestel patsientidel, kellele intravenoosset tsefotaksiimi manustati kiiresti tsentraalse veenikateetri kaudu. Tuleb järgida süsteks või infusiooniks soovitatavat aega (vt lõik 4.2).
• Mõju laboriuuringutele Sarnaselt teistele tsefalosporiinidele on mõnedel tsefotaksiimiga ravitud patsientidel esinenud positiivne Coombsi test. See nähtus võib häirida vere sobivusreaktsiooni. Uriinis glükoosi määramine mitte-spetsiifiliste ainetega võib anda valepositiivseid tulemusi. Seda nähtust ei esine, kui kasutatakse glükoosi-oksüdaasi spetsiifilist meetodit.

See ravim sisaldab vastavalt 2,1 mmol (või 48 mg) naatriumi 1000 mg annuse kohta ja 4,2 mmol (või 96 mg) naatriumi 2000 mg annuse kohta, mis on võrdne 2,4%-ga ja 4,8%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

• Urikosuurilised ained: Probenetsiid häirib tsefotaksiimi tubulaarset transporti neerudes, millest tulenevalt terapeutiliste annuste korral suureneb tsefotaksiimi ekspositsioon umbes kaks korda ja

renaalne kliirens väheneb ligikaudu poole võrra. Tsefotaksiimi laia terapeutilise indeksi tõttu ei ole normaalse neerufunktsiooniga patsientidel annuse kohandamine vajalik. Annuse kohandamine võib olla vajalik neerukahjustusega patsientidel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

• Aminoglükosiidid, diureetikumid: Sarnaselt teiste tsefalosporiinidega võib tsefotaksiim potentseerida nefrotoksiliste ravimite nefrotoksilist toimet, näiteks aminoglükosiidid või tugevad diureetikumid (nt furosemiid). Neerufunktsiooni peab jälgima (vt lõik 4.4).
• Bakteriostaatilised antibiootikumid: Cefotaxime MIP ei tohi kombineerida bakteriostaatiliste antibiootikumidega (nt tetratsükliinid, erütromütsiin ja klooramfenikool) võimaliku antagonistliku toime tõttu.
• Muud koostoimed: Sarnaselt teistele tsefalosporiinidele, on mõnedel tsefotaksiimiga ravitud patsientidel esinenud positiivne Coombsi test. See nähtus võib häirida vere sobivusreaktsiooni. Redutseerivate ainetega (nt Fehlingi lahus) võib tekkida glükoosile valepositiivne reaktsioon, kuid seda ei teki spetsiifiliste ensüümidel põhinevate testide kasutamisel (glükoosi-oksüdaasi meetodid).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tsefotaksiimi ohutus raseduse ajal ei ole kinnitatud. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Asjakohaseid ja hästikontrollitud uuringuid rasedatel ei ole siiski tehtud.. Tsefotaksiim läbib platsentaarbarjääri. Seetõttu ei tohi tsefotaksiimi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui eeldatud kasu ületab võimalikud riskid.

Imetamine Tsefotaksiim eritub rinnapiima. Ei saa välistada mõju imetatava lapse füsioloogilisele soole mikrofloorale, mis põhjustab diarröa tekke, pärmseente sarnaste seente kolonisatsiooni ning lapse sensibiliseerumise. Seetõttu tuleb otsustada rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine, arvestades imetamise kasu lapsele ning ravi kasu naisele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole andmeid, et tsefotaksiim kahjustaks otseselt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet. Suured annused tsefotaksiimi võivad eeskätt neerupuudulikkusega patsientidel põhjustada entsefalopaatiat (nt teadvuse häired, ebatavalised liigutused ja krambid) (vt lõik 4.8). Selliste sümptomite esinemisel tuleb patsientidel soovitada autot mitte juhtida või masinaid mitte käsitseda.

4.8 Kõrvaltoimed

Sagedus Väga sage Aeg-ajalt Teadmata (ei saa hinnata Infektsioonid ja Superinfektsioon (vt lõik 4.4) infestatsioonid Vere- ja Leukopeenia, eosinofiilia, Neutropeenia, agranulotsütoos (vt lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia lõik 4.4), hemolüütiline aneemia Immuunsüsteemi Jarisch-Herxheimeri Anafülaktilised reaktsioonid, häired reaktsioon angioödeem, bronhospasm, Närvisüsteemi häired Krambid (vt lõik 4.4) Peavalu, pearinglus,

Sagedus Väga sage Aeg-ajalt Teadmata (ei saa hinnata Südame häired Tsentraalse veenikateetri kaudu Seedetrakti häired Diarröa Iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, Maksa ja sapiteede Maksaensüümide aktiivsuse Hepatiit* (mõnikord koos häired (ALAT, ASAT, LDH, nahakollasusega) Naha ja nahaaluskoe Lööve, pruuritus, urtikaaria Multiformne erüteem, Stevensi- kahjustused Johnsoni sündroom, toksiline Neerude ja kuseteede Neerufunktsiooni langus / Interstitsiaalne nefriit häired kreatiniinisisalduse tõus (eriti Üldised häired ja Intramuskulaarsetel Palavik, põletikulised Intramuskulaarsetel süstetel (kui manustamiskoha süstetel: süstekoha reaktsioonid süstekohal, kaasa lahus sisaldab lidokaiini): reaktsioonid valu arvatud flebiit / tromboflebiit süsteemne reaktsioon lidokaiinile * turuletulekujärgsed andmed Jarisch-Herxheimeri reaktsioon Borrelioosi ravi puhul võib ravi esimestel päevadel tekkida Jarisch-Herxheimeri reaktsioon. Mõnenädalase borrelioosi ravi järel on teatatud ühe või enama järgmise sümptomi esinemisest: nahalööve, sügelus, palavik, leukopeenia, maksaensüümide aktiivsuse tõus, hingamisraskused, liigestevaevused.

Maksa ja sapiteede häired Täheldatud on maksaensüümide aktiivsuse (ALAT, ASAT, LDH, gamma-GT ja/või aluseline fosfataas) ja/või bilirubiinisisalduse tõusu. Need laboriväärtuste kõrvalekalded võivad harva ületada normivahemiku ülempiiri kahekordselt ja viidata maksakahjustusele, mis on tavaliselt kolestaatiline ja kõige sagedamini asümptomaatiline.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid vastavad üldjoontes kõrvaltoimete profiilile. Suurtes annustes beetalaktaamantibiootikumide, sealhulgas tsefotaksiimi manustamisel on pöörduva entsefalopaatia tekkerisk.

Üleannustamise korral tuleb tsefotaksiimi manustamine katkestada ja alustada toetava raviga, mis

hõlmab meetmeid eliminatsiooni kiirendamiseks ja kõrvaltoimete sümptomaatilist ravi (nt krambid). Spetsiifiline antidoot puudub. Tsefotaksiimi taset seerumis võib vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsiga.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DD01 Toimemehhanism Tsefotaksiimi bakteritsiidne toime tuleneb bakteriraku seina sünteesi pärssimisest (kasvuperioodil), mille põhjustab penitsilliini siduvate proteiinide (nt transpeptidaasid) inhibeerimine.

Resistentsuse tekkemehhanism Tsefotaksiimi resistentsus võib tekkida järgnevate mehhanismide tõttu:

• Beetalaktamaaside inaktiveerumine. Tsefotaksiimi võivad teatud beetalaktamaasid hüdrolüüsida, eriti laiendatud spektriga beetalaktamaasid (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL-id), mida leidub Escherichia coli või Klebsiella pneumoniae teatud tüvede seas või kromosomaalselt indutseeritud või AmpC tüüpi konstitutiivsed beetalaktamaasid, mida on tuvastatud Enterobacter cloacae seas. Seetõttu ei tohi indutseeritud, kromosomaalselt kodeeritud AmpC beetalaktamaaside poolt põhjustatud infektsioone ravida tsefotaksiimiga isegi in vitro tõestatud tundlikkuse korral konstitutiivsete, depresseerunud AmpC beetalaktamaaside ekspressiooniga mutantide riski tõttu.
• Penitsilliini siduvate proteiinide vähenenud afiinsuse tõttu tsefotaksiimile. Pneumokokkide ja teiste streptokokkide omandatud resistentsus on tingitud juba olemasolevate penitsilliini siduvate proteiinide modifitseerumisest mutatsiooni tulemusel. Vastupidiselt sellele vastutab metitsilliin- (oksatsilliin-)resistentse stafülokoki puhul resistentsuse eest täiendava tsefotaksiimile vähenenud afiinsusega penitsilliini siduva proteiini teke.
• Tsefotaksiimi ebapiisav tungimine läbi gram-negatiivsete bakterite välismembraani, seega on penitsilliini siduvate proteiinide pärssimine ebapiisav.
• Transportmehhanismide (väljapumpamine) olemasolu, mis suudab aktiivselt transportida tsefotaksiimi rakust välja. Tsefotaksiimi täielik ristresistentsus tekib tsefriaksooniga ja osaliselt teiste penitsilliinide ning tsefalosporiinidega.

Murdepunktid Tundlikele ja resistentsetele bakteritele on määratud järgnevad minimaalsed inhibeerivad kontsentratsioonid (MIK): EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) murdepunktid (01.01.2019)

Patogeen Tundlik Resistentne Enterobacteriaceae ≤ 1 mg/l > 2 mg/l Staphylococcus spp. KE märkus 1 märkus 1 Streptococcus (rühm A, B, C, G) märkus 2 märkus 2 Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5 mg/l > 2 mg/l

Viridans-grupi streptokokid ≤ 0,5 mg/l > 0,5 mg/l Haemophilus influenzae ≤ 0,125 mg/l > 0,125 mg/l Moraxella catarrhalis ≤ 1 mg/l > 2 mg/l Neisseria gonorrhoeae ≤ 0,125 mg/l > 0,125 mg/l Neisseria meningitidis 3 ≤ 0,125 mg/l > 0,125 mg/l Pasteurella multocida ≤ 0,03 mg/l > 0,03 mg/l Kingella kingae ≤ 0.125 mg/l > 0.125 mg/l

PK/PD (liigiga mitteseotud) murdepunktid ≤ 1 mg/l > 2 mg/l KE = kõrge ekspositsioon / suur annus ainult S. aureus'e puhul (suur annus vähemalt 3 x 2 g intravenoossete) 1 Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes järeldatakse tsefoksitiintundlikkuse alusel, välja arvatud tsefiksiim, tseftasidiim, tseftasidiim-avibaktaam, tseftibuteen ja tseftolosaan-tasobaktaam, millel ei ole murdepunkte ja mida ei tohiks kasutada stafülokokkinfektsioonide raviks. 2 A-, B-, C- ja G-grupi streptokokkide tundlikkus tsefalosporiinidele tuletatakse tundlikkusest bensüülpenitsilliinile. 3 Mittetundlikud isolaadid on haruldased või pole veel teada. Igast sellisest isolaadist tulenev identifitseerimis- ja antimikroobse tundlikkuse test tuleb kinnitada ja isolaat saadetakse tugilaborisse. Tundlikkus Omandatud resistentsuse levimus võib teatud mikroorganismide liikide puhul piirkonniti ning ajaliselt varieeruda ja kohalik teave resistentsuse kohta on vajalik, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui tsefotaksiimi efektiivsus on küsitav kohaliku resistentsuse levimuse tõttu, tuleb ravivaliku osas küsida ekspertarvamust. Eriti raskete infektsioonide või ravi ebaõnnestumise korral, tuleb taotleda bakterite mikrobioloogilist diagnoosi koos patogeeni ning selle tundlikkuse kindlaksmääramisega. Tavaliselt tundlikud liigid Gram-positiivsed aeroobid Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik) Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae (sealhulgas penitsilliini suhtes resistentsed tüved) Streptococcus pyogenes Gram-negatiivsed aeroobid Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoeae Neisseria meningitidis Proteus mirabilis% Liigid, mille puhul omandatud resistentsus võib olla probleem Gram-positiivsed aeroobid Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Gram-negatiivsed aeroobid Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella oxytoca% Klebsiella pneumoniae#% Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaeroobid Bacteroides fragilis Loomupäraselt resistentsed liigid Gram-positiivsed aeroobid Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Staphylococcus aureus (metitsilliiniresistente) Gram-negatiivsed aeroobid Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Anaeroobid

Clostridium difficile Muud Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Legionella pneumophila Mycoplasma spp. Treponema pallidum + Vähemalt ühes piirkonnas on resistentsuse määr > 50%. # Intensiivravi osakondade resistentsuse määr on 10%. % Laiendatud spektriga beetalaktamaasi (ESBL) tootvad tüved on alati resistentsed.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Cefotaxime MIP on ette nähtud parenteraalseks manustamiseks. Keskmine maksimaalne kontsentratsioon 5 minutit pärast intravenoosset manustamist on ligikaudu 81...102 mg/l pärast 1 g tsefotaksiimi annust ja ligikaudu 167...214 mg/l 8 minutit pärast 2 g annust. Intramuskulaarne süste tekitab 1 g annuse järel 30 minuti jooksul keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni 20 mg/l.

Jaotumine Tsefotaksiimi tungimine erinevatesse kambritesse on hea. Ravimi terapeutiline tase, mis ületab tavaliste patogeenide puhul minimaalse inhibeeriva taseme, on kiiresti saavutatav. Tserebrosipinaalvedeliku kontsentratsioon on madal mittepõletikuliste ajukelmete korral, kuid tsefotaksiim läbib tavaliselt hematoentsefaalse barjääri põletikuliste ajukelmete korral, kui saavutatakse tundlike patogeenide MIK-i ületav kontsentratsioon(3...30 mikrogrammi/ml). Tsefotaksiimi kontsentratsioon (0,2...5,4 mikrogrammi/ml), mis on pärssiv enamikule gram- negatiivsetele bakteritele, saavutatakse mädases rögas, bronhisekreedis ja pleuravedelikus pärast 1 või 2 g annuseid. Pärast terapeutilisi annuseid saavutatakse efektiivne kontsentratsioon enamiku tundlike bakterite vastu naiste suguelundites, keskkõrvapõletiku eritises, eesnäärmekoes, interstitsiaalvedelikus, peritoneaalvedelikus ja sapipõie seinas. Tsefotaksiimi ja O-tesatsetüültsefotaksiimi kõrge kontsentratsioon saavutatakse sapis. Tsefotaksiim läbib platsentat ja saavutab kõrge kontsentratsiooni lootevedelikus ning kudedes (kuni 6 mg/kg). Tsefotaksiimi väikesed kogused satuvad rinnapiima. Tsefotaksiimi valkudega seondumine on ligikaudu 25...40%. Tsefotaksiimi jaotusruumala on pärast 1 g intravenoosset 30-minutilist infusiooni 21...37 l.

Biotransformatsioon Tsefotaksiim metaboliseerub inimestes osaliselt. Ligikaudu 15...25% parenteraalsest annusest metaboliseerub O-desatsetüültsefotaksiimi metaboliidina, millel samuti on antibakteriaalsed omadused.

Eritumine Peamine tsefotaksiimi ja O-desatsetüültsefotaksiimi ekskretsiooni tee on renaalne. Ainult väike kogus (2%) tsefotaksiimi eritatakse sapiga. 6 tunni jooksul kogutud uriinis on 40...60% manustatud tsefotaksiimi annusest muutumatul kujul ja 20% O-desatsetüültsefotaksiimina. Pärast radioaktiivselt märgistatud tsefotaksiimi manustamist võib leida üle 80% tsefotaksiimist uriinis. 50...60% sellest sisaldab muutumatul kujul tsefotaksiimi ja ülejäänud osa sisaldab metaboliite. Tsefotaksiimi kogukliirens on 240...390 ml/min ja renaalne kliirens on 130...150 ml/min. Tsefotaksiimi ja O-desatsetüültsefotaksiimi seerumi poolväärtusajad on tavaliselt vastavalt 50...80 ja 90 minutit. Eakatel on tsefotaksiimi seerumi poolväärtusaeg 120...150 min. Raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens 3...10 ml/min) võib tsefotaksiimi poolväärtusaeg olla pikenenud 2,5...3,6 tunnini. 10 või 14 päeva vältel 1000 mg intravenoosse või 500 mg intramuskulaarse manustamise järgselt ei esine akumuleerumist. Vastsündinute farmakokineetikat mõjutavad rasedusaeg ja kronoloogiline vanus; poolväärtusaeg pikeneb sama vanusega enneaegsetel ja väikese sünnikaaluga vastsündinutel.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Tsefotaksiim läbib platsentat. Pärast 1 g tsefotaksiimi intravenoosset manustamist sünnituse ajal oli mõõdetud väärtus nabaväädi seerumis 14 mikrogrammi/ml 90 minutit pärast manustamist, mis langes teise manustamisjärgselt tunni lõpuks väärtuseni ligikaudu 2,5 mikrogrammi/ml. Amnionivedelikus mõõdeti 3...4 tunni möödudes kõige kõrgemaks kontsentratsiooniks 6,9 mikrogrammi/ml. See väärtus ületab MIK-i enamiku gram-negatiivsete bakterite jaoks.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub.

6.2 Sobimatus

Tsefotaksiimi ei tohi segada teiste antibiootikumidega samas süstlas või infusioonilahuses. See kehtib eriti aminoglükosiidide kohta. Kui manustatakse nii tsefotaksiimi kui ka aminoglükosiide, tuleb neid ravimeid manustada eraldi ning erinevatesse kohtadesse. Tsefotaksiimi ei tohi lahustada lahustes, mille pH väärtus on üle 7,5 (nt naatriumvesnikkarbonaat). Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ja 6 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml värvitud klaasviaalid (tüüp I) koos bromobutüülist korgi ja eemaldatava kattega.

Pakendi suurus: pakendis sisaldub 1, 5 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Sobivus intravenoossete vedelikega Lahuse valmistamiseks sobivad järgmised lahustid: nt süstevesi, 5% glükoosi lahus, füsioloogiline naatriumkloriidi lahus (0,9%).

Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb manustamiskõlblikku lahust enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste sisalduse ja värvuse muutuse suhtes. Lahust võib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge, värvitu kuni kergelt kollakas ja nähtavate osakesteta.

Intravenoosne infusioon 1 g tsefotaksiimi lahustatakse 40...50 ml sobivas vedelikus. 2 g tsefotaksiimi lahustatakse 100 ml sobivas vedelikus.

Intravenoosne süste Intravenoosseks süsteks tuleb 1 g tsefotaksiimi lahustada 4 ml süstevees, 2 g tsefotaksiimi tuleb lahustada 10 ml süstevees.

Intramuskulaarne süste Intramuskulaarseks manustamiseks lahustatakse 1 g tsefotaksiimi 4 ml süstevees. Süstimisest tekkiva valu vältimiseks võib alternatiivselt kasutada 1% lidokaiin hüdrokloriidi lahust (ainult täiskasvanutel). Lidokaiini lahuseid ei tohi manustada intravenoosselt. Arvestada tuleb vastava lidokaiini sisaldava lahuse tooteinfoga.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Järelejäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Saksamaa Telefon: 0049 (0) 6842 9609 0 Faks: 0049 (0) 6842 9609 355

8. MÜÜGILOA NUMBRID

1 g: 820813 2 g: 820913

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 02.09.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.08.2018

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2024