Cefuroxime mip – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Artikli sisukord

Näidustus: Tsefuroksiim on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, kaasa arvatud vastsündinud (alates sünnist). - Olmetekkene pneumoonia. - Kroonilise bronhiidi ägenemine. - Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit. - Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid. - Intraabdominaalsed infektsioonid. - Infektsioonide profülaktika seoses seedetrakti (sh söögitoru), ortopeediliste, südame veresoonkonna ja günekoloogiliste operatsioonidega (sh keiserlõige). Infektsioonide ravi ja profülaktika puhul, kui tekitajateks on väga tõenäoliselt anaeroobsed mikroorganismid, tuleb tsefuroksiimi manustada koos täiendavate sobivate antibakteriaalsete ravimitega. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cefuroxime MIP ja milleks seda kasutatakse

Cefuroxime MIP on antibiootikum, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See tapab infektsioone põhjustavad bakterid. Cefuroxime MIP kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.

Cefuroxime MIP’i kasutatakse järgmiste infektsioonide raviks:

hingamisteede infektsioonid
kuseteede infektsioonid
naha ja pehmete kudede infektsioonid
kõhuõõne infektsioonid

Cefuroxime MIP’i kasutatakse ka:

infektsioonide vältimiseks operatsiooni ajal.

2. Mida on vaja teada enne Cefuroxime MIP manustamist

Teile ei tohi Cefuroxime MIP’i manustada:

kui olete mõne tsefalosporiinantibiootikumi või Cefuroxime MIP mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
kui teil on kunagi tekkinud raske allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.
kui teil on kunagi pärast ravi tsefuroksiimi või ükskõik millise teise tsefalosporiinantibiootikumiga tekkinud raske nahareaktsioon või naha mahakoorumine, nahavillid ja/või suuhaavandid.

→ Kui arvate, et see kehtib teie kohta, öelge seda oma arstile enne, kui alustatakse ravi Cefuroxime MIP’ga. Teile ei tohi Cefuroxime MIP’i manustada.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cefuroxime MIP Cefuroxime MIP ravi ajal peate tähelepanu pöörama teatud sümptomitele, nagu allergilised reaktsioonid ja seedetrakti häired (nt kõhulahtisus). See vähendab võimalike probleemide tekkeriski.

Vt lõik 4 („Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata“). Kui teil on tekkinud allergilisi reaktsioone

teiste antibiootikumide (nt penitsilliin) suhtes, võite olla allergiline ka Cefuroxime MIP suhtes. Tsefuroksiimraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni

sündroomist, toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS). Kui te märkate mõnda nende tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest, mida on kirjeldatud lõigus 4, otsige kohe arstiabi. Kui te vajate vere- või uriinianalüüsi Cefuroxime MIP võib mõjutada uriini või vere suhkrusisalduse mõõtmise tulemusi ja Coombsi testiks

nimetatud vereanalüüsi. Kui teile tehakse analüüse: Teavitage proovi võtvat isikut sellest, et saate ravi Cefuroxime MIP’ga.

Muud ravimid ja Cefuroxime MIP Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad mõjutada Cefuroxime MIP toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust. Nendeks on:

aminoglükosiidi tüüpi antibiootikumid
vett väljaviivad tabletid (diureetikumid), näiteks furosemiid
probenetsiid
suukaudsed antikoagulandid.

→ Kui see kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile. Te võite Cefuroxime MIP manustamise ajal vajada täiendavat neerutalitluse kontrolli.

Rasedus ja imetamine ja viljakus Enne Cefuroxime MIP manustamist tuleb arsti teavitada:

kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda
kui te toidate last rinnaga.

Arst kaalub Cefuroxime MIP-ravist teile saadavat kasu ja võimalikke riske teie lapsele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Cefuroxim MIP ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui te ei tunne ennast hästi.

Cefuroxime MIP sisaldab naatriumi See ravim sisaldab 42 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) 750 mg annuse kohta ja 83 mg naatriumi 1500 mg annuse kohta. See on võrdne 2,1%-ga ja 4,2%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Cefuroxime MIP’i manustatakse

Manustamine Cefuroxime MIP’i manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Ravimit manustatakse veeniinfusioonina või süstitakse otse veeni või lihasesse.

Tavaline annus Arst määrab teile Cefuroxime MIP õige annuse ja see sõltub infektsiooni raskusest ja tüübist, kas te kasutate teisi antibiootikume, teie kehakaalust ja vanusest, ning kui hästi teie neerud töötavad.

Vastsündinud (0...3 nädalat) Imiku iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Cefuroxime MIP’i ööpäevas, mis jaotatakse kaheks või kolmeks väiksemaks annuseks.

Imikud (üle 3 nädala) ja lapsed

Imiku või lapse iga 1 kg kehakaalu kohta manustatakse 30...100 mg Cefuroxime MIP’i ööpäevas,

mis jaotatakse kolmeks või neljaks väiksemaks annuseks. Täiskasvanud ja noorukid

750 mg...1,5 g Cefuroxime MIP’i kaks, kolm või neli korda ööpäevas. Maksimaalne annus on 6 g ööpäevas.

Neeruprobleemidega patsiendid Kui teil on probleeme neerudega, võib arst muuta ravimi annust. → Rääkige oma arstiga, kui see kehtib teie kohta. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Seisundid, millele tuleb tähelepanu pöörata

Väikesel arvul Cefuroxime MIP’i saavatel inimestel tekib allergiline reaktsioon või potentsiaalselt raske nahareaktsioon. Nende reaktsioonide sümptomid on järgmised:

raske allergiline reaktsioon. Nähtudeks on ümbritsevast nahapinnast kõrgem sügelev lööve, turse, mõnikord näo või suu turse, mis põhjustab hingamisraskust.
nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ääristab tume ring).
laiaulatuslik lööve villide ja naha irdumisega (need võivad olla Stevensi-Johnsoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi nähud).
laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS sündroom või ravimi ülitundlikkusreaktsioon).
seennakkused. Ravimid, nagu Cefuroxime MIP, võivad harvadel juhtudel põhjustada pärmseente (Candida) vohamist organismis, mis võib viia seennakkuste (nt soor) avaldumiseni. See kõrvaltoime tekib suurema tõenäosusega Cefuroxime MIP pikaajalisel kasutamisel.
valu rindkeres allergiliste reaktsioonide taustal, mis võib olla allergia poolt vallandatud südameinfarkti sümptom (Kounise sündroom).

→ Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arsti või meditsiiniõega.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest:

süstekoha valu, turse ja punetus piki veeni kulgu.

→ Kui midagi eespool loetletust teid häirib, rääkige sellest oma arstiga.

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

maksas toodetavate ainete (ensüümid) taseme tõus
vere valgeliblede arvu muutused (neutropeenia või eosinofiilia)
vere punaliblede arvu langus (aneemia).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:

nahalööve, sügelev mügarlik lööve (nõgestõbi)
kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu

→ Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

vere valgeliblede arvu langus (leukopeenia)
bilirubiini (maksas toodetav aine) taseme tõus

positiivne Coombsi test.

Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on tekkinud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on

teadmata:

seennakkused
kõrge kehatemperatuur (palavik)
allergilised reaktsioonid
jämesoolepõletik, mis põhjustab kõhulahtisust, tavaliselt koos vere- ja limaeritusega, kõhuvalu
neeru- ja veresoonte põletik
vere punaliblede liiga kiire lagunemine (hemolüütiline aneemia)
nahalööve, mis võib olla villiline ja näeb välja nagu väikesed märklauad (keskel tume täpp, mida ümbritseb kahvatum ala, mida omakorda ääristab tume ring) multiformne erüteem.

→ Kui teil tekib mõni nendest kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile. Kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides:

vereliistakute arvu langus (vereliistakud on rakud, mis aitavad verel hüübida – trombotsütopeenia)
vere uurealämmastiku ja seerumi kreatiniinisisalduse tõus.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cefuroxime MIP’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cefuroxime MIP sisaldab

Toimeaine on tsefuroksiim. Üks viaal sisaldab 750 mg või 1500 mg tsefuroksiimi (tsefuroksiimnaatriumina).
Teised koostisosad puuduvad.

Kuidas Cefuroxime MIP välja näeb ja pakendi sisu Valge kuni peaaegu valge pulber. Cefuroxime MIP 750 mg süstelahuse pulber: 15 ml läbipaistvast klaasist viaal, mis on suletud kummist korgi ning flip-off kattega. Cefuroxime MIP 1500 mg süste-/infusioonilahuse pulber: 50 ml ja 100 ml läbipaistvast klaasist viaal, mis on suletud kummist korgi ning flip-off kattega. Pakendi suurused: 1, 5 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Saksamaa Tootja

MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Saksamaa Infoleht on viimati uuendatud mais 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised

Lisatavad kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võivad olla kasulikud juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa Viaali suurus Lisatava vee kogus (ml) Tsefuroksiimi ligikaudne 750 mg intramuskulaarne 3 ml 216 intravenoosne boolus vähemalt 6 ml 116 intravenoosne infusioon vähemalt 6 ml 116 1500 mg intramuskulaarne 6 ml 216 intravenoosne boolus vähemalt 15 ml 94 intravenoosne infusioon 15 ml* 94 * Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb lisada 50 või 100 ml sobivale infusioonivedelikule (vt teave sobivuse kohta allpool) ** Manustamiskõlblikuks muutmise järgselt saadav tsefuroksiimi lahuse kogus suureneb ravimi teisaldusfaktori tõttu, mille tulemuseks on loetletud kontsentratsioonid (mg/ml).

Süstelahuse valmistamine Lahuse valmistamiseks lahustatakse Cefuroxime MIP 750 mg vähemalt 6 ml süstevees, Cefuroxime MIP 1500 mg vähemalt 15 ml süstevees. Intravenoosne süst tuleb teha aeglaselt, 3...5 minuti jooksul.

Infusioonilahuse valmistamine Lühiajaliseks infusiooniks lahustatakse Cefuroxime MIP 1500 mg 50 ml süstevees, isotoonilises naatriumkloriidi lahuses või 5% glükoosilahuses ning manustatakse ligikaudu 20 minuti jooksul. Cefuroxime MIP 1500 mg võib lahustada ka 100 ml isotoonilises naatriumkloriidi lahuses või 5% glükoosilahuses aeglaseks manustamiseks ligikaudu 60 minuti jooksul.

Intramuskulaarne süst Lisada 3 ml süstevett Cefuroxime MIP 750 mg viaalile või 6 ml süstevett Cefuroxime MIP 1500 mg viaalile. Selleks et vältida valu, mida võib põhjustada süstelahuse maht, mitte süstida rohkem kui 5 ml ühte süstekohta.

Sobivus intravenoossete lahustega Cefuroxime sobib süstevee, 5% glükoosilahuse ja füsioloogilise naatriumkloriidi lahusega. Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on kollakat kuni pruunikat värvi. Cefuroxime lahuseid

manustatakse tavaliselt eraldi, kui keemilist ja füüsikalist kokkusobivust teise infusioonilahusega ei

ole tõestatud. Sobimatus

Tsefuroksiimi segamine naatriumbikarbonaadi lahusega mõjutab märgatavalt ravimilahuse värvust. Seega ei ole nimetatud lahusti kasutamine tsefuroksiimi lahustamiseks soovitatav. Vajadusel võib süstevees lahustatud tsefuroksiimi manustada samasse tilgasüsteemi, millega patsient saab ka naatriumbikarbonaadi infusioonilahust. Tsefuroksiimi ei tohi segada aminoglükosiidiga.

Säilitamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist Valmislahuse kõlblikkusaeg Valmislahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25° C ja 12 tundi temperatuuril 5° C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cefuroxime MIP 750 mg, süstelahuse pulber Cefuroxime MIP 1500 mg, süste-/infusioonilahuse pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Cefuroxime MIP 750 mg süstelahuse pulber: Üks viaal sisaldab tsefuroksiimnaatriumi, mis vastab 750 mg tsefuroksiimile. Üks viaal sisaldab 42 mg naatriumi.

Cefuroxime MIP 1500 mg süste-/infusioonilahuse pulber: Üks viaal sisaldab tsefuroksiimnaatriumi, mis vastab 1500 mg tsefuroksiimile. Üks viaal sisaldab 83 mg naatriumi. INN. Cefuroximum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

750 mg: süstelahuse pulber 1500 mg: süste-/infusioonilahuse pulber Valge kuni peaaegu valge pulber

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tsefuroksiim on näidustatud järgnevate infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, kaasa arvatud vastsündinud (alates sünnist) (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Olmetekkene pneumoonia.
Kroonilise bronhiidi ägenemine.
Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit.
Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid.
Intraabdominaalsed infektsioonid (vt lõik 4.4).
Infektsioonide profülaktika seoses seedetrakti (sh söögitoru), ortopeediliste, südame veresoonkonna ja günekoloogiliste operatsioonidega (sh keiserlõige).

Infektsioonide ravi ja profülaktika puhul, kui tekitajateks on väga tõenäoliselt anaeroobsed mikroorganismid, tuleb tsefuroksiimi manustada koos täiendavate sobivate antibakteriaalsete ravimitega.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tabel: Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg Näidustus Annus

Olmetekkene pneumoonia ja kroonilise 750 mg iga 8 tunni järel bronhiidi ägenemine (intravenoosselt või intramuskulaarselt) Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid Intraabdominaalsed infektsioonid Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh 1,5 g iga 8 tunni järel püelonefriit (intravenoosselt või intramuskulaarselt) Rasked infektsioonid 750 mg iga 6 tunni järel (intravenoosselt) Infektsioonide profülaktika seoses 1,5 g koos anesteesia induktsiooniga. Sellele lisaks seedetrakti, günekoloogiliste (sh keiserlõige) võib manustada kaks 750 mg annust ja ortopeediliste operatsioonidega (intramuskulaarselt) 8 tunni ja 16 tunni möödudes. Infektsioonide profülaktika seoses südame- 1,5 g koos anesteesia induktsiooniga, millele veresoonkonna ja söögitoru järgneb 750 mg (intramuskulaarselt) manustamine operatsioonidega iga 8 tunni järel edasise 24 tunni jooksul.

Tabel 2: Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Olmetekkene pneumoonia intravenoosselt 30...100 intravenoosselt 30...100 Tüsistunud kuseteede infektsioonid, sh püelonefriit Pehmete kudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipelas ja haavainfektsioonid Intraabdominaalsed infektsioonid Neerufunktsiooni kahjustus Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Nagu kõikide selliste antibiootikumide puhul, on väljendunud neerufunktsiooni häirega patsientidel soovitatav Cefuroxime MIP’i annust vähendada, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist. Tabel 3: Cefuroxime MIP’i soovitatavad annused neerufunktsiooni kahjustuse korral Kreatiniini kliirens T Annus (mg) > 20 ml/min/1,73 m 10…20 ml/min/1,73 m < 10 ml/min/1,73 m Hemodialüüsi saavad patsiendid 3,75 Iga dialüüsi lõpus tuleb veeni- või Neerupuudulikkusega patsiendid, kes 7,9...12,6 750 mg kaks korda ööpäevas; väikese saavad intensiivraviosakonnas pidevat (CAVH) läbilaskvusega (low-flux) hemofiltratsiooni arteriovenoosset hemodialüüsi 1,6 (HF) puhul järgida neerufunktsiooni häirete (CAVH) või suure läbilaskvusega korral soovitatavaid annuseid (high-flux) hemofiltratsiooni (HF) Maksafunktsiooni kahjustus

Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Maksafunktsiooni häirete korral ei ole oodata mõju tsefuroksiimi farmakokineetikale.

Manustamisviis Cefuroxime MIP’i süstitakse otse veeni 3...5 minuti jooksul või manustatakse 30...60 minutit kestva veeniinfusiooni teel või sügava lihasesisese süstena. Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus tsefuroksiimi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Teadaolev ülitundlikkus tsefalosporiinantibiootikumide suhtes. Anamneesis raske ülitundlikkusreaktsioon (nt anafülaktiline reaktsioon) mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. Teatatud on ülitundlikkusreaktsioonidest, mis on progresseerunud Kounise sündroomiks (äge allergilise geneesiga koronaararterite spasm, mis võib lõppeda müokardiinfarktiga, vt lõik 4.8). Raske ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb ravi tsefuroksiimiga otsekohe katkestada ja kasutusele võtta piisavad erakorralised meetmed. Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tsefuroksiimi, teiste tsefalosporiinide või mõnda muud tüüpi beetalaktaamantibiootikumi suhtes. Ettevaatlik peab olema tsefuroksiimi manustamisel patsientidele, kellel on esinenud kergema kuluga ülitundlikkust teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Rasked nahakõrvaltoimed (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) Tsefuroksiimraviga seoses on teatatud rasketest nahakõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS), toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN) ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioonist (DRESS), mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Ravimi väljakirjutamise ajal tuleb patsiente teavitada nähtudest ja sümptomitest ning jälgida neid hoolikalt nahareaktsioonide suhtes. Kui ilmnevad nendele reaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb ravi tsefuroksiimiga otsekohe lõpetada ning kaaluda muud ravi. Kui patsiendil on tsefuroksiimi kasutamisel tekkinud raske reaktsioon, nagu SJS, TEN või DRESS, ei tohi sellel patsiendil ravi tsefuroksiimiga mitte kunagi uuesti alustada.

Samaaegne ravi tugevatoimeliste diureetikumide või aminoglükosiididega Suurtes annustes tsefalosporiinantibiootikumide manustamisel peab olema ettevaatlik, kui patsiendid saavad samaaegset ravi tugevatoimeliste diureetikumide (nt furosemiid) või aminoglükosiididega. Selliste kombinatsioonide kasutamisel on kirjeldatud neerukahjustuse teket. Neerufunktsiooni tuleb jälgida eakatel ning olemasoleva neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).

Mittetundlike mikroorganismide vohamine Tsefuroksiimi kasutamisel võib tekkida Candida vohamine. Ravimi pikaajaline kasutamine võib viia ka teiste mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokkide ja Clostridium difficile) vohamiseni, mille tõttu võib olla vaja ravi katkestada (vt lõik 4.8).

Tsefuroksiimi kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Selle diagnoosi võimalusega tuleb arvestada patsientide puhul, kellel tekib kõhulahtisus tsefuroksiimi manustamise ajal või selle järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tsefuroksiimravi lõpetamist ja alustada spetsiifilist ravi Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi. Intraabdominaalsed infektsioonid

Toimespektri tõttu ei sobi tsefuroksiim gramnegatiivsete mittefermenteerivate bakterite poolt põhjustatud infektsioonide raviks (vt lõik 5.1).

Intrakameraalne kasutamine ja silma kahjustused Cefuroxime MIP’i ei ole ette nähtud intrakameraalseks kasutamiseks. Intravenoosseks/intramuskulaarseks manustamiseks näidustatud tsefuroksiimnaatriumi manustamise järgselt intrakameraalselt on teatatud tõsiste silma kõrvaltoimete esinemisest. Nendeks kõrvaltoimeteks on maakula turse, võrkkesta turse, võrkkesta irdumine, võrkkesta kahjustus, nägemishäired, nägemisteravuse langus, ähmane nägemine, sarvkesta hägusus ja sarvkesta turse. Need kõrvaltoimed võivad esineda üksikuna või koos.

Mõju diagnostilistele testidele Tsefuroksiimi kasutamisel tekkinud positiivne Coombsi test võib häirida vere sobivuse määramist (vt lõik 4.8).

Täheldada võib väheseid kõrvalekaldeid vase reduktsiooni meetodite kasutamisel (Benedicti-, Fehlingi test, Clinitest). Siiski ei tohiks see anda valepositiivset tulemust, nagu võib täheldada mõnede teiste tsefalosporiinide puhul. Kuna ferritsüaniidtest võib anda valenegatiivse tulemuse, on tsefuroksiimnaatriumi saavatel patsientidel soovitatav vere/plasma glükoosisisalduse määramiseks kasutada glükoosi oksüdaasi- või heksokinaasi meetodit.

Tähtis teave abiainete kohta See ravim sisaldab vastavalt 42 mg naatriumi 750 mg annuse kohta ja 83 mg naatriumi 1500 mg annuse kohta, mis on võrdne 2,1%-ga ja 4,2%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Probenetsiidi samaaegne kasutamine ei ole soovitatav. Probenetsiidi samaaegsel manustamisel pikeneb antibiootikumi eritumise aeg ja suureneb maksimaalne kontsentratsioon seerumis.

Potentsiaalselt nefrotoksilised ravimid ja lingudiureetikumid Suurtes annustes tsefalosporiinide manustamisel peab olema ettevaatlik patsientide puhul, kes saavad tugevatoimelisi diureetikume (nt furosemiid) või potentsiaalselt nefrotoksilisi ravimeid (nt aminoglükosiidantibiootikumid), kuna selliste kombinatsioonide kasutamisel ei saa välistada neerufunktsiooni häirete teket.

Muud koostoimed Vere/plasma glükoosisisalduse määramine: palun vt lõik 4.4. Kasutamisel koos suukaudsete antikoagulantidega võib suureneda rahvusvaheline normaliseeritud suhe (INR).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Tsefuroksiimi kasutamise kohta rasedatel on piiratud hulgal andmeid. Loomkatsed ei ole näidanud tsefuroksiimi kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Ravi Cefuroxime MIP’iga tohib rasedatele määrata ainult juhul, kui ravist saadav kasu ületab sellega seotud riskid. Pärast emale intramuskulaarse või intravenoosse annuse manustamist läbib tsefuroksiim platsentaarbarjääri ning saavutab terapeutilise kontsentratsiooni amnionivedelikus ja nabaväädi veres. Imetamine Tsefuroksiim eritub väikestes kogustes rinnapiima. Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ole oodata kahjulikke toimeid, kuigi ei saa välistada kõhulahtisuse ja limaskestade seeninfektsiooni tekkeriski.

Tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või katkestada/loobuda ravist tsefuroksiimiga, võttes arvesse rinnaga toitmisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.

Fertiilsus Puuduvad andmed tsefuroksiimnaatriumi toime kohta inimeste fertiilsusele. Reproduktsiooniuuringud loomadel ei ole näidanud mõju fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Tsefuroksiimi toimet autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuritud. Kuid teadaolevate kõrvaltoimete põhjal ei mõjuta tsefuroksiim tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on neutropeenia, eosinofiilia, mööduv maksaensüümide aktiivsuse või bilirubiinisisalduse tõus, eriti kaasuva maksahaigusega patsientidel, kuid puuduvad tõendid maksakahjustuse kohta, ning süstekoha reaktsioonid. Allpool loetletud kõrvaltoimetele omistatud esinemissageduse kategooriad on hinnangulised, kuna enamike reaktsioonide puhul puuduvad sobivad andmed esinemissageduse arvutamiseks. Lisaks võib tsefuroksiimnaatriumiga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus varieeruda sõltuvalt näidustusest.

Kliinilistest uuringutest saadud andmeid kasutati väga sageli kuni harva esinenud kõrvaltoimete esinemissageduse määramiseks. Kõikide teiste kõrvaltoimete (st nende, mille esinemissagedus on <1/10000) esinemissagedused tehti kindlaks peamiselt turuletulekujärgsete andmete põhjal ning need näitavad pigem teatamise sagedust kui tõelist esinemissagedust.

Järgnevalt on MedDRA organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja raskusastme järgi loetletud raviga seotud kõrvaltoimed (kõik raskusastmed). Esinemissageduse klassifitseerimisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10, aeg-ajalt ≥ 1/1 000 kuni < 1/100; harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000; väga harv < 1/10 000 ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Sage Aeg-ajalt Teadmata Infektsioonid ja Candida vohamine, Clostridium infestatsioonid difficile vohamine Vere ja lümfisüsteemi neutropeenia, leukopeenia, trombotsütopeenia, häired eosinofiilia, positiivne Coombsi hemolüütiline aneemia Immuunsüsteemi ravimipalavik, interstitsiaalne häired nefriit, anafülaksia, kutaanne Südame häired Kounise sündroom

Seedetrakti häired seedehäired pseudomembranoosne koliit Maksa ja sapiteede maksaensüümide bilirubiinisisalduse häired aktiivsuse mööduv mööduv Naha ja nahaaluskoe nahalööve, multiformne erüteem, toksiline kahjustused urtikaaria ja sügelus epidermaalne nekrolüüs ja

Neerude ja kuseteede kreatiniinisisalduse tõus häired seerumis, uurealämmastiku Üldised häired ja süstekoha reaktsioonid, manustamiskoha mis võivad olla valu ja reaktsioonid tromboflebiit Valitud kõrvaltoimete kirjeldus Tsefalosporiinidele on omane absorbeerumine erütrotsüütide membraanile ja reageerivad ravimivastaste antikehadega, mille tulemusena võib Coombsi test olla positiivne (mis võib häirida vere sobitamist) ja väga harva tekkida hemolüütiline aneemia.

Täheldatud on mööduvat maksaensüümide aktiivsuse või bilirubiinisisalduse tõusu seerumis, mis on tavaliselt pöörduv.

Valu lihasesisese süste kohas tekib suurema tõenäosusega suuremate annuste manustamisel. Siiski ei ole see tõenäoliselt ravi lõpetamise põhjus.

Lapsed Tsefuroksiimnaatriumi ohutusprofiil on lastel ja täiskasvanutel ühesugune.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisel võivad olla neuroloogilised tagajärjed, sealhulgas entsefalopaatia, krambid ja kooma. Üleannustamisnähud võivad tekkida juhul, kui neerukahjustusega patsientidel ei vähendata annust nõuetekohaselt (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Tsefuroksiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, teise põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DC02

Toimemehhanism Tsefuroksiim inhibeerib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBP-d). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaan) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani.

PK/PD suhe Efektiivsus on määratletud peamiselt toimeaja pikkusega, mille vältel ravimi sisaldus ületab minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni vastava patogeeni jaoks.

Resistentsusmehhanism Bakteriaalne resistentsus tsefuroksiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:

hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt, sealhulgas (kuid mitte ainult) laiendatud spektriga beetalaktamaaside (ESBL) ja Amp-C ensüümide poolt, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või püsivalt derepresseeritud;
penitsilliini siduvate valkude vähenenud afiinsus tsefuroksiimi suhtes;

välismembraani läbilaskmatus, mis piirab tsefuroksiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes bakterites;
bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Teiste süstitavate tsefalosporiinide suhtes resistentsuse omandanud mikroorganismid on arvatavasti resistentsed tsefuroksiimi suhtes. Sõltuvalt resistentsusmehhanismist võivad omandatud penitsilliin- resistentsusega mikroorganismid olla tsefuroksiimi suhtes vähenenud tundlikkusega või resistentsed.

Murdepunktid Euroopa Antibakteriaalsete Ravimite Tundlikkuse Testimise Komitee (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) poolt kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid on järgmised:

Mikroorganism Tundlik Resistentne Enterobacteriaceae1 ≤ 8 mg/l > 8 mg/l E. coli, Klebsiella spp. ja P. mirabilis Staphylococcus spp. Viide2 Viide2 Streptococcus grupid A,B,C ja G Viide3 Viide3 Streptococcus pneumoniae ≤ 0.5 mg/l > 1 mg/l Viridans grupi streptokokid ≤ 0.5 mg/l > 0.5 mg/l Haemophilus influenzae ≤ 1 mg/l > 2 mg/l Moraxella catarrhalis ≤ 4 mg/l > 8 mg/l PK/PD (Liigiga mitteseotud) murdepunktid ≤ 4 mg/l > 8 mg/l

1 Murdepunktid on seotud suure annusega (1,5 g x 3) 2 Stafülokokkide tundlikkus tsefalosporiinide suhtes järeldatakse tsefoksitiintundlikkuse alusel, välja arvatud tsefiksiim, tseftasidiim, tseftasidiim-avibaktaam, tseftibuteen ja tseftolosaan-tasobaktaam, millel ei ole murdepunkte ja mida ei tohiks kasutada stafülokokkinfektsioonide raviks. 3 A-, B-, C- ja G-grupi streptokokkide tundlikkus tsefalosporiinidele tuletatakse tundlikusest bensüülpenitsilliinile. Mikrobioloogiline tundlikkus Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke andmeid resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb pöörduda spetsialisti poole, kui resistentsuse kohalik levimus on teada ja ravimi kasulikkus vähemalt mõnda tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.

Tsefuroksiim in vitro toimib tavaliselt järgmiste mikroorganismide vastu.

Tavaliselt tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid: Staphylococcus aureus (metitsilliintundlik) $ Streptococcus pyogenes Streptococcus agalactiae Streptococcus mitis (viridans grupp) Gramnegatiivsed aeroobid: Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Mikroorganismid, mille puhul võib probleemiks olla omandatud resistentsus Grampositiivsed aeroobid: Streptococcus pneumoniae Gramnegatiivsed aeroobid: Citrobacter freundii Enterobacter cloacae Enterobacter aerogenes Escherichia coli Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis Proteus spp. (muu kui P. vulgaris) Providencia spp. Salmonella spp. Grampositiivsed anaeroobid: Peptostreptococcus spp. Propionibacterium spp. Gramnegatiivsed anaeroobid: Fusobacterium spp. Bacteroides spp. Algselt resistentsed mikroorganismid Grampositiivsed aeroobid: Enterococcus faecalis Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobid: Acinetobacter spp. Morganella morganii Proteus vulgaris Pseudomonas aeruginosa Serratia marcescens Grampositiivsed anaeroobid: Clostridium difficile Gramnegatiivsed anaeroobid: Bacteroides fragilis Muud: Chlamydia spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. $ Kõik metitsilliinresistentsed S. Aureus’ed on resistentsed tsefuroksiimi suhtes.

Tsefuroksiimnaatriumi ja aminoglükosiidantibiootikumide kombinatsiooni aktiivsus in vitro on vähemalt aditiivne, mõnikord sünergia tunnustega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Tervetele vabatahtlikele tsefuroksiimi lihasesisesel süstimisel oli keskmine maksimaalne kontsentratsioon seerumis 27...35 mikrogrammi/ml 750 mg annuse ja 33...40 mikrogrammi/ml 1000 mg annuse puhul ning see saavutati 30...60 minuti jooksul pärast manustamist. Pärast 750 mg ja 1500 mg veenisisese annuse manustamist olid kontsentratsioonid seerumis vastavalt ligikaudu 50 ja 100 mikrogrammi/ml 15 minuti möödudes.

Annuse suurendamisel suurenevad AUC ja C lineaarselt kui ühekordseid annuseid manustatakse vahemikus 250...1000 mg lihase- ja veenisiseselt. Tervete vabatahtlike seerumis ei täheldatud tsefuroksiimi kuhjumist 1500 mg annuste korduval veenisisesel manustamisel iga 8 tunni järel . Jaotumine Sõltuvalt kasutatud määramismetoodikast on seonduvus valkudega 33...50%. Annuste 250...1000 mg lihase- või veenisisese manustamise järgselt on keskmine jaotusruumala 9,3...15,8 l/1,73 m2. Sagedaste haigustekitajate suhtes minimaalset inhibeerivat kontsentratsiooni ületav tsefuroksiimi kontsentratsioon saavutatakse kurgumandlites, ninakõrvalkoobaste kudedes, bronhide limaskestas, luudes, pleuravedelikus, liigesevedelikus, sünoviaalvedelikus, interstitsiaalvedelikus, sapis, rögas ja vesivedelikus. Ajukelmepõletiku korral läbib tsefuroksiim hematoentsefaalbarjääri. Biotransformatsioon Tsefuroksiim ei metaboliseeru.

Eritumine Tsefuroksiim eritub glomerulaarfiltratsiooni ja tubulaarsekretsiooni teel. Poolväärtusaeg pärast lihase- või veenisisest manustamist on ligikaudu 70 minutit. Tsefuroksiim eritub uriiniga muutumatul kujul peaaegu täielikult (85...90%) 24 tunni jooksul pärast manustamist. Suurem osa tsefuroksiimist eritub esimese 6 tunni jooksul. Pärast 250...1000 mg annuste lihase- või veenisisest manustamist on keskmine renaalne kliirens 114...170 ml/min/1,73 m2.

Patsientide erigrupid Sugu Tsefuroksiimi farmakokineetika meestel ja naistel 1000 mg tsefuroksiimi naatriumisoola ühekordse veenisisese boolussüsti järgselt ei erinenud.

Eakad Pärast lihase- või veenisisest manustamist on samaväärse neerufunktsiooniga eakatel ja noorematel patsientidel tsefuroksiimi imendumine, jaotumine ja eritumine sarnased. Kuna eakatel patsientidel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, peab tsefuroksiimi annust valides olema ettevaatlik ning vajalikuks võib osutuda neerufunktsiooni jälgimine (vt lõik 4.2). Lapsed Vastsündinutel on tsefuroksiimi poolväärtusaeg oluliselt pikenenud vastavalt gestatsioonivanusele. Kuid vanematel imikutel (vanuses üle 3 elunädala) ja lastel on poolväärtusaeg 60...90 minutit, mis on sarnane täiskasvanutel täheldatuga.

Neerukahjustus Tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu. Nagu kõikide selliste antibiootikumide puhul, on märgatavalt halvenenud neerufunktsiooniga (st kreatiniini kliirens <20 ml/min) patsientidel soovitatav vähendada tsefuroksiimi annust, et kompenseerida ravimi aeglasemat eritumist (vt lõik 4.2). Tsefuroksiim on efektiivselt eemaldatav hemo- ja peritoneaaldialüüsi abil.

Maksakahjustus Kuna tsefuroksiim eritub peamiselt neerude kaudu, ei tohiks maksafunktsiooni häired mõjutada tsefuroksiimi farmakokineetikat.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe Tsefalosporiinide puhul kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks üksikutele sihtliikidele on osutunud protsent manustamisintervallist (%T), mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tsefuroksiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC) (st %T>MIC).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud; samas puuduvad andmed, mis viitaksid kartsinogeensele toimele.

Mitmed tsefalosporiinid inhibeerivad rottide uriinis gammaglutamüültranspeptidaasi aktiivsust, kuid tsefuroksiimi puhul on inhibeerimise tase madalam. Sellel võib olla tähtsus kõrvalekallete tekkimisel inimeste kliinilis-laboratoorsetes analüüsides .

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Puudub

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega ja muude süste-või infusioonilahustega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6. Tsefuroksiimi ei tohi segada aminoglükosiidiga.

Tsefuroksiimi segamine naatriumbikarbonaadi lahusega mõjutab märgatavalt ravimilahuse värvust. Seega ei ole nimetatud lahusti kasutamine tsefuroksiimi lahustamiseks soovitatav. Vajadusel võib süstevees lahustatud tsefuroksiimi manustada samasse ülekandesüsteemi, millega patsient saab ka naatriumbikarbonaadi infusioonilahust.

Informatsiooni sobivate lahuste kohta vt lõigust 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Valmislahuse kõlblikkusaeg Valmislahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 3 tunni jooksul temperatuuril 25° C ja 12 tundi temperatuuril 5° C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmislahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Cefuroxime MIP 750 mg süstelahuse pulber 15 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal, mis on suletud klorobutüülkummist korgi ning flip-off kattega. Cefuroxime MIP 1500 mg süste-/infusioonilahuse pulber 50 ml ja 100 ml läbipaistvast II tüüpi klaasist viaali, mis on suletud klorobutüülkummist korgi ning flip-off kattega.

Pakendi suurused: 1, 5 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Tabel 4: Lisatavad kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võivad olla kasulikud juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.

Lisatavad kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võivad olla kasulikud juhul, kui annuseid on vaja manustada osade kaupa Viaali suurus Lisatava vee kogus (ml) Tsefuroksiimi ligikaudne 750 mg intramuskulaarne 3 ml 216 intravenoosne boolus vähemalt 6 ml 116 intravenoosne vähemalt 6 ml 116 infusioon 1500 mg intramuskulaarne 6 ml 216 intravenoosne boolus vähemalt 15 ml 94 intravenoosne 15 ml* 94 infusioon * Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb lisada 50 või 100 ml sobivale infusioonivedelikule (vt teave sobivuse kohta allpool)

** Manustamiskõlblikuks muutmise järgselt saadav tsefuroksiimi lahuse kogus suureneb ravimi teisaldusfaktori tõttu, mille tulemuseks on loetletud kontsentratsioonid (mg/ml).

- süstevesi
- 5% glükoosilahus
- füsioloogiline naatriumkloriidi lahus

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus on kollakat kuni pruunikat värvi. Värvide erinevus ja intensiivsus ei mõjuta ohutust ja tõhusust.

Sarnaselt kõigi parenteraalselt manustatavate ravimitega, tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muudetud lahust visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse osas. Valmislahus sobib kasutamiseks ainult siis, kui on selge ja osakestevaba.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Saksamaa Telefon: 0049 (0) 6842 9609 0 Faks: 0049 (0) 6842 9609 355

8. MÜÜGILOA NUMBRID

750 mg: 805713 1500 mg: 805813

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.02.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 06.12.2017

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2023