Artikli sisukord
Näidustus: Tseftriaksoon on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas ajalistel vastsündinutel (alates sünnist): - bakteriaalne meningiit; - olmetekkene pneumoonia; - haiglatekkene pneumoonia; - äge keskkõrvapõletik; - kõhuõõne infektsioonid; - kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit); - luude ja liigeste infektsioonid; - naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid; - gonorröa; - süüfilis; - bakteriaalne endokardiit. Tseftriaksooni võib kasutada: - kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemiste raviks täiskasvanutel; - puukborrelioosi (varane (II staadium) ja hiline (III staadium)) raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel alates 15 päeva vanusest; - operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivseks profülaktikaks; - neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni; - patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga. Tseftriaksooni tuleb manustada koos teiste antibakteriaalsete ainetega juhul, kui osad võimalikud haigustekitajad võivad mitte kuuluda tseftriaksooni toimespektrisse. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekriga või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Ceftriaxone MIP ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ceftriaxone MIP manustamist
1. Mis ravim on Ceftriaxone MIP ja milleks seda kasutatakse
Ceftriaxone MIP on antibiootikum, mida manustatakse täiskasvanutele ja lastele (sealhulgas vastsündinud). Selle toime seisneb infektsioone põhjustavate bakterite hävitamises. Ceftriaxone MIP kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.
Ceftriaxone MIP'i kasutatakse järgmiste infektsioonide raviks: ajupõletik (meningiit); kopsupõletik; keskkõrvapõletik;
kõhuõõne ja kõhukelme põletik (peritoniit); kuseteede ja neerude põletikud; luude ja liigeste põletikud;
naha või pehmete kudede põletikud; põletik veres; südame põletik.
Seda võib kasutada: teatud sugulisel teel edasikanduvate infektsioonide raviks (gonorröa ja süüfilis);
vere valgeliblede vähesusega (neutropeenia) patsientide raviks, kellel on bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud palavik; rindkere infektsioonide raviks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel; puukborrelioosi ehk Lyme’i tõve (põhjustatud puugihammustusest) raviks täiskasvanutel ja
lastel, sealhulgas vastsündinud alates 15 päeva vanusest; infektsioonide ennetamiseks operatsiooni ajal.
2. Mida on vaja teada enne Ceftriaxone MIP manustamist
Teile ei tohi Ceftriaxone MIP'i manustada:
kui olete tseftriaksooni suhtes allergiline; kui teil on olnud kiirelt tekkiv või raske allergiline reaktsioon penitsilliini või muu sarnase antibiootikumi (näiteks tsefalosporiinid, karbapeneemid või monobaktaamid) suhtes. Selle nähtudeks on järsku tekkiv kõri- või näoturse, mis võib raskendada hingamist või neelamist,
äkki tekkiv käte, jalgade ja pahkluupiirkonna turse, valu rinnus ning kiiresti arenev raske lööve; kui olete allergiline lidokaiini suhtes ja teile manustatakse Ceftriaxone MIP'i süstimise teel lihasesse.
Ceftriaxone MIP'i ei tohi manustada imikutele, kui:
imik on enneaegne; imik on vastsündinu (alla 28 päeva vanune) ja tal on teatavaid veremuutusi või kollatõbi (naha
või silmavalgete kollaseks muutumine) või talle manustatakse veeni kaltsiumi sisaldavat preparaati.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Ceftriaxone MIP'i saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: kui teil esineb või on varem esinenud samaaegselt järgmisi sümptomeid: lööve, nahapunetus,
villide teke huultel, silmades ja suus, naha ketendus, kõrge palavik, gripitaolised sümptomid, vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse suurenemine ja teatud tüüpi valgevereliblede arvu suurenemine (eosinofiilia) ning lümfisõlmede suurenemine (need on raskete nahareaktsioonide nähud: vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).
kui olete hiljuti saanud või saate edaspidi kaltsiumi sisaldavaid tooteid; kui teil on tekkinud hiljuti pärast antibiootikumi kasutamist kõhulahtisus. Kui teil on olnud kunagi mingeid soolehäireid, eelkõige koliiti (sooltepõletik); kui teil on maksa- või neeruprobleeme (vt lõik 4);
kui teil on sapikivid või neerukivid; kui teil on muid haigusi, näiteks hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede arvu langus, mille tagajärjel võib nahk muutuda kahvatukollaseks ja tekkida nõrkus või hingeldus); kui te olete madala naatriumisisaldusega dieedil.
Kui vajate vere- või uriinianalüüsi
Kui kasutate Ceftriaxone MIP'i pikema aja jooksul, võivad osutuda vajalikuks regulaarsed vereanalüüsid. Ceftriaxone MIP võib mõjutada veresuhkru analüüsi uriinist ja vereanalüüsi, mida
nimetatakse Coombsi testiks. Kui teile tehakse analüüse: öelge vereproovi võtjale, et teile on manustatud Ceftriaxone MIP'i.
Lapsed
Enne Ceftriaxone MIP'i manustamist teie lapsele pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: kui talle on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada veeni kaltsiumi sisaldavaid aineid.
Muud ravimid ja Ceftriaxone MIP
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmist ravimit: aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum; antibiootikum nimega klooramfenikool (kasutatakse infektsioonide, eelkõige silmapõletike raviks).
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi
kasutamist nõu oma arstiga.
Arst hindab Ceftriaxone MIP-raviga seotud kasu teile ning riske imikule.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ceftriaxone MIP võib põhjustada pearinglust. Pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege
mingeid tööriistu ega masinaid. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad nimetatud sümptomid.
Ceftriaxone MIP sisaldab naatrium
Ceftriaxone MIP 1 g, süste- /infusioonilahuse pulber: Ravim sisaldab 83 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 4,15 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Ceftriaxone MIP 2 g, infusioonilahuse pulber: Ravim sisaldab 166 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes annuses. See on võrdne 8,3 %-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
3. Kuidas Ceftriaxone MIP’i manustatakse
Ceftriaxone MIP'i manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Ravimit võidakse manustada tilkinfusioonina (intravenoosne infusioon) või süstena otse veeni või lihasesse. Ceftriaxone MIP'i
valmistab arst, apteeker või meditsiiniõde ning seda ei segata ega manustata teile samaaegselt kaltsiumi sisaldavate süstevedelikega.
Tavaline annus
Õige Ceftriaxone MIP'i annuse valib teile arst. Annus sõltub infektsiooni raskusest ja tüübist, teiste antibiootikumide samaaegsest kasutamisest, teie kehakaalust ja vanusest ning kui hästi töötavad teie maks ja neerud. Ceftriaxone MIP'i manustamise päevade või nädalate arv sõltub sellest, millist tüüpi
infektsioon teil on.
Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ning vanemad lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem: 1 kuni 2 g üks kord ööpäevas, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist. Kui teil on raske
infektsioon, manustab arst teile suurema annuse (kuni 4 g üks kord ööpäevas). Kui ööpäevane annus on suurem kui 2 g, võidakse see manustada korraga üks kord ööpäevas või jaotatuna kaheks annuseks.
Vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päevast kuni 12 aastani kehakaaluga vähem kui 50 kg: 50...80 mg Ceftriaxone MIP'i lapse kehakaalu 1 kg kohta üks kord ööpäevas, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist. Raske infektsiooni korral manustab arst teile suurema annuse, kuni 100 mg kehakaalu 1 kg kohta, maksimaalselt 4 g üks kord ööpäevas. Kui ööpäevane annus
on suurem kui 2 g, võidakse see manustada korraga üks kord ööpäevas või jaotatuna kaheks annuseks. Lastele kehakaaluga 50 kg või rohkem tuleb manustada tavaline täiskasvanute annus.
Vastsündinud (0...14 päeva vanused): 20...50 mg Ceftriaxone MIP'i lapse kehakaalu 1 kg kohta üks kord ööpäevas, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist.
Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 50 mg/kg imiku kehakaalu kohta.
Maksa- ja neeruhäiretega patsiendid Teile võidakse manustada tavalisest annusest erinev annus. Teie arst otsustab Ceftriaxone MIP'i
annuse suuruse ja jälgib teid hoolikalt, lähtudes maksa- ja neeruhaiguse raskusastmest.
Kui teile manustatakse Ceftriaxone MIP'i rohkem kui ette nähtud
Kui saate kogemata määratud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse.
Kui te unustate Ceftriaxone MIP'i kasutada
Kui jätate süsti vahele, peaksite selle saama niipea kui võimalik. Kui on aga juba peaaegu aeg saada järgmist süsti, võib unustatud süstekorra vahele jätta. Ärge manustage kahekordset annust (korraga
kaks süsti), kui eelmine annus jäi saamata.
Kui te lõpetate Ceftriaxone MIP'i kasutamise
Ärge katkestage ravi Ceftriaxone MIP'iga enne, kui teie arst on teile selleks loa andnud. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Rasked allergilised reaktsioonid (teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, öelge seda kohe arstile. Nähud võivad olla järgmised. Äkki tekkiv näo, kõri, huulte või suu turse. See võib raskendada hingamist või neelamist. Äkki tekkiv käte, jalgade ja pahkluupiirkonna turse.
Allergiliste reaktsioonidega seotud valu rinnus, mis võib olla allergiast põhjustatud südameinfarkti (Kounise sündroom) sümptom.
Rasked nahareaktsioonid (teadmata, esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete
alusel)
Kui teil tekib raske nahareaktsioon, teavitage sellest otsekohe arsti.
Nähtud võivad olla järgmised: Raskekujuline lööve, mis tekib kiiresti koos villide või naha ketendusega ning kus villid võivad esinda ka suus (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, mida nimetatakse ka SJS ja TEN).
Järgnevalt loetletud sümptomitest ükskõik milliste esinemine samaaegselt: laialdane lööve, palavik, maksaensüümide aktiivsuse suurenemine, kõrvalekalded vereanalüüsides (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja muude elundite haaratus (need on eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni, mis on tuntud ka kui DRESS, või ravimi
ülitundlikkussündroomi tunnused). Jarisch-Herxheimeri reaktsioon, mis põhjustab palavikku, külmavärinaid, peavalu, lihasvalu ja nahalöövet. See reaktsioon tekib osal patsientidest varsti pärast tseftriaksoonravi alustamist spiroheetide poolt põhjustatud infektsioonide (nt Lyme’i tõve) raviks. Jarisch-Herxheimeri
reaktsioon on tavaliselt iseparanev.
Muud võimalikud kõrvaltoimed:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st)
kõrvalekalded vere valgeliblede (näiteks leukotsüütide vähenemine ja eosinofiilide arvu suurenemine) ja trombotsüütide arvus (arvu vähenemine); poolvedel väljaheide või kõhulahtisus;
muutused maksafunktsioonide vereanalüüsides; nahalööve.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
seeninfektsioonid (näiteks soor); vere valgeliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia); punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
vere hüübimishäired. Nähtudeks võivad olla kalduvus verevalumite tekkimisele ning liigeste valu ja tursed; peavalu; pearinglus;
iiveldus või oksendamine; pruritus (kihelus); valu või kõrvetustunne veenis, millesse Ceftriaxone MIP'i manustati. Valu süstekohal; kõrge kehatemperatuur (palavik);
neerufunktsiooni analüüsi kõrvalekalle (vere kreatiniinitaseme tõus).
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)
jämesoolepõletik. Nähtudeks on kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu ja palavik; Ravi tseftriaksooniga, eelkõige raskete neeru- või närvisüsteemi häiretega eakatel patsientidel, võib harva põhjustada teadvushäireid, ebanormaalseid liigutusi, rahutust ja krampe.
hingamisraskused (bronhospasm); mügarlik lööve (nahapõletik), mis võib hõlmata suurt osa kehast, põhjustada kihelust ja turseid; vere või suhkru sisaldumine uriinis; turse ( vedeliku kogunemine);
värinad.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
sekundaarne ehk teisene infektsioon, mis ei pruugi alluda eelnevalt määratud antibiootikumile; aneemia vorm, mille puhul vere punalibled hävivad (hemolüütiline aneemia); raskekujuline vere valgeliblede vähenemine (agranulotsütoos); krambid;
vertiigo (pööritustunne);
pankrease põletik (pankreatiit). Sümptomina võib tekkida selga kiirguv tugev kõhuvalu; suu limaskesta põletik (stomatiit); keelepõletik (glossiit). Nähtudeks on keele turse, punetus ja valulikkus; sapipõie ja/või maksa probleemid, mis võivad põhjustada valu, iiveldust, oksendamist, naha
kollasust, sügelust, ebatavaliselt tumedat uriini ja savi värvi rooja; neuroloogiline haigus, mis võib tekkida raske kollatõvega vastsündinutel (kernikterus); kaltsiumtseftriaksooni sadestuste põhjustatud neeruhäired. Valu urineerimisel või uriinihulga vähenemine;
Coombsi testi (teatavate verehäirete analüüs) valepositiivne tulemus; valepositiivne tulemus galaktoseemia (suhkru galaktoosi ebanormaalne kogunemine) suhtes; Ceftriaxone MIP võib häirida teatavat tüüpi veresuhkru analüüse – küsige teavet arstilt.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise
teavitada Ravimiamet. Koduleht: www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Ceftriaxone MIP’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasutata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Ceftriaxone MIP sisaldab
Toimeaine on tseftriaksoon. Iga viaal sisaldab tseftriaksoonnaatriumi koguses, mis vastab vastavalt 1 g või 2 g tseftriaksoonile. Abiaineid ei ole.
Kuidas Ceftriaxone MIP välja näeb ja pakendi sisu
Peenike, peaaegu valge või kollakas pulber.
Ceftriaxone MIP on saadaval pakendites, milles on 1, 5 või 10 kummikorgi ja klõpskaanega klaasviaali.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel Saksamaa Telefon: 0049 (0) 6842 9609 0 Faks: 0049 (0) 6842 9609 355
Tootja MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41
66440 Blieskastel Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2024.
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Manustamisviis ja ravi kestus
Lahuse intravenoosseks manustamiseks ei tohi kasutada süsteemi, mis sisaldab või on sisaldanud
kaltsiumi sisaldavaid vedelikke.
Oluline sobimatus Tseftriaksooni ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega. Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nagu
Ringeri või Hartmanni lahus) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide sisu manustamiskõlblikuks muutmisel ega manustamiskõlblikuks muudetud viaali sisu edasilahjendamisel intravenoosseks manustamiseks, kuna võib tekkida sade. Tseftriaksooni ei tohi segada kaltsiumit sisaldava lahustega ega nendega samaaegselt manustada. Kirjanduse andmetel ei sobi tseftriaksoon amsakriini,
vankomütsiini, flukonasooli, aminoglükosiidide ja labetalooliga.
Lihasesisene süste 1 g Ceftriaxone MIP’i tuleb lahustada 3,5 ml 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuses. Lahust tuleb
manustada tuharalihasesse sügava intramuskulaarse süstena. Lidokaiini lahuseid ei tohi manustada intravenoosselt.
Süstelahuse ettevalmistamine
1 g Ceftriaxone MIP’i lahustatakse 10 ml süstevees. Süstimise aeg peab olema vähemalt 2...4 minutit ja süste tehakse otse veeni.
Infusioonilahuse ettevalmistamine
Ühe Ceftriaxone MIP 1 g / 2 g viaali sisu lahustatakse 40 ml sobiva lahusega (loetletud allpool). Infusiooni kestvus peab olema vähemalt 30 minutit. Enneaegsetele ja ajalistele vastsündinutele ning imikutele vajaliku annuse võib manustada lühiajalise infusioonina. Selleks tuleb valmistada lahja süstelahus 5 ml süsteveega ja see omakorda lahjendada
füsioloogilise naatriumkloriidi lahusega (9 mg/ml).
Lahuste sobivus intravenoosseks manustamiseks Lahuse valmistamiseks sobivad järgmised lahustid: süstevesi, 5% glükoosilahus ja füsioloogiline
naatriumkloriidi lahus.
Manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Lisage soovitatav kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja loksutada ettevaatlikult, kuni viaali sisu on
täielikult lahustunud. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on valgest või kollakast kristalsest pulbrist saanud helekollase kuni merevaigukollase värvusega lahus. Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust enne kasutamist
visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Lahust võib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja osakesed praktiliselt puuduvad.
Ainult ühekordseks kasutamiseks. Järelejäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või
jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Säilitamine pärast manustamiskõlblikuks muutmist
Valmislahuse kõlblikkusaeg Valmislahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C ja 48 tunni jooksul temperatuuril 2...8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära
kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ceftriaxone MIP 1 g, süste- /infusioonilahuse pulber Ceftriaxone MIP 2 g, infusioonilahuse pulber
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ceftriaxone MIP 1 g süste-/infusioonilahuse pulber Iga viaal sisaldab tseftriaksoonnaatriumi koguses, mis vastab 1 g (1000 mg) tseftriaksoonile. Üks viaal sisaldab 83 mg (3,6 mmol) naatriumi.
Ceftriaxone MIP 2 g infusioonilahuse pulber Iga viaal sisaldab tseftriaksoonnaatriumi koguses, mis vastab 2 g (2000 mg) tseftriaksoonile. Üks viaal sisaldab 166 mg (7,2 mmol) naatriumi.
INN. Ceftriaxonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
1 g: Süste-/infusioonilahuse pulber. 2 g: Infusioonilahuse pulber Valge kuni kollakas kristalliline pulber.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Ceftriaxone MIP on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas ajalistel vastsündinutel (alates sünnist):
- bakteriaalne meningiit;
- olmetekkene pneumoonia;
- haiglatekkene pneumoonia;
- äge keskkõrvapõletik;
- kõhuõõne infektsioonid;
- kuseteede tüsistunud infektsioonid (sh püelonefriit);
- luude ja liigeste infektsioonid;
- naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid;
- gonorröa;
- süüfilis;
- bakteriaalne endokardiit.
Ceftriaxone MIP'i võib kasutada:
- kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemiste raviks täiskasvanutel;
- puukborrelioosi (varane (II staadium) ja hiline (III staadium)) raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinutel alates 15 päeva vanusest;
- operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivseks profülaktikaks;
- neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni;
- patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga.
Ceftriaxone MIP'i tuleb manustada koos teiste antibakteriaalsete ainetega juhul, kui osad võimalikud haigustekitajad võivad mitte kuuluda tseftriaksooni toimespektrisse (vt lõik 4.4).
Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Annus sõltub infektsiooni raskusest, tundlikkusest, asukohast ja tüübist ning patsiendi vanusest ning maksa ja neerude funktsioonist. Allpool tabelites soovitatud annused on vastavate näidustuste puhul üldiselt soovitatavad annused. Eriti rasketel juhtudel tuleb kaaluda soovitusliku vahemiku suurimate annuste kasutamist.
Täiskasvanud ja üle 12 aasta vanused lapsed (≥ 50 kg)
Tseftriaksooni Ravi sagedus** Näidustused annus* 1...2 g Üks kord ööpäevas Olmetekkene pneumoonia 2 g Üks kord ööpäevas Haiglatekkene pneumoonia 2...4 g Üks kord ööpäevas Arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud * Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitatava annusevahemiku suurimate annuste kasutamist. ** 2 g ületavate ööpäevaste annuste puhul võib kaaluda kaks korda ööpäevas (12-tunnise intervalliga) manustamist.
Näidustused täiskasvanutel ja üle 12 aasta vanustel lastel (≥ 50 kg), mis vajavad erilisi annustamisskeeme:
Äge keskkõrvapõletik Võib manustada ühekordse annusena 1...2 g Ceftriaxone MIP'i intramuskulaarselt. Piiratud andmete kohaselt võib Ceftriaxone MIP olla raskelt haigel patsiendil või pärast eelneva ravi ebaõnnestumist efektiivne, kui seda manustada intramuskulaarselt annuses 1...2 g ööpäevas 3 päeva.
Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 2 g ühekordse operatsioonieelse annusena.
Gonorröa 500 mg ühekordse intramuskulaarse annusena.
Süüfilis Üldiselt soovitatavad annused on 500 mg ... 1 g üks kord ööpäevas, mida suurendatakse neurosüüfilise korral 2 g-ni üks kord ööpäevas, ravi kestus 10...14 päeva. Annustamissoovitused süüfilise (sh neurosüüfilise) korral põhinevad piiratud andmetel. Tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Dissemineeritud puukborrelioos ehk Lyme’i tõbi (varane (II staadium) ja hiline (III staadium)) 2 g üks kord ööpäevas 14...21 päeva. Soovitused ravi kestuse suhtes varieeruvad ning tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Lapsed
Vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg) Lastel kehakaaluga 50 kg või rohkem tuleb kasutada täiskasvanute tavalist annust.
Tseftriaksooni Ravi sagedus** Näidustused annus* 50...80 mg/kg Üks kord ööpäevas Kõhuõõne infektsioonid 50...100 mg/kg Üks kord ööpäevas Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid
(max 4 g) Luude ja liigeste infektsioonid 80...100 mg/kg Üks kord ööpäevas Bakteriaalne meningiit (max 4 g) 100 mg/kg Üks kord ööpäevas Bakteriaalne endokardiit (max 4 g) * Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitusliku annusevahemiku suurimate annuste kasutamist. ** 2 g ületavate ööpäevaste annuste puhul võib kaaluda kaks korda ööpäevas (12-tunnise intervalliga) manustamist. Näidustused vastsündinutel, imikutel ja lastel vanuses 15 päeva kuni 12 aastat (< 50 kg), mis vajavad erilisi annustamisskeeme:
Äge keskkõrvapõletik Ägeda keskkõrvapõletiku esmaseks raviks võib manustada Ceftriaxone MIP'i ühekordse annuse 50 mg/kg intramuskulaarselt. Piiratud andmete kohaselt võib Ceftriaxone MIP olla raskelt haigel lapsel või pärast esmase ravi ebaõnnestumist efektiivne, kui seda manustada intramuskulaarses annuses 50 mg/kg ööpäevas 3 päeva.
Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 50...80 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Süüfilis Üldiselt soovitatavad annused on 75...100 mg/kg (max 4 g) üks kord ööpäevas 10...14 päeva. Annustamissoovitused süüfilise (sh neurosüüfilise) korral põhinevad väga piiratud andmetel. Tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Dissemineeritud puukborrelioos ehk Lyme’i tõbi (varane (II staadium) ja hiline (III staadium)) 50...80 mg/kg üks kord ööpäevas 14...21 päeva. Soovitused ravi kestuse suhtes varieeruvad ning tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Vastsündinud vanuses 0...14 päeva Ceftriaxone MIP on vastunäidustatud enneaegsetele vastsündinutele kuni korrigeeritud (postmenstruaalse) vanuseni vähem kui 41 nädalat (gestatsioonivanus + kalendaarne vanus).
Tseftriaksooni Ravi sagedus Näidustused annus* 20...50 mg/kg Üks kord ööpäevas Kõhuõõne infektsioonid 50 mg/kg Üks kord ööpäevas Bakteriaalne meningiit * Dokumenteeritud baktereemia korral tuleb kaaluda soovitusliku annusevahemiku suurimate annuste kasutamist. Mitte ületada maksimaalset ööpäevast annust 50 mg/kg.
Näidustused vastsündinutel vanuses 0...14 päeva, mis vajavad erilisi annustamisskeeme: Äge keskkõrvapõletik Ägeda keskkõrvapõletiku esmaseks raviks võib manustada Ceftriaxone MIP'i intramuskulaarse annuse 50 mg/kg ühekordselt.
Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivne profülaktika 20...50 mg/kg ühekordse operatsioonieelse annusena.
Süüfilis Üldiselt soovitatav annus on 50 mg/kg üks kord ööpäevas 10...14 päeva. Annustamissoovitused süüfilise (sh neurosüüfilise) korral põhinevad väga piiratud andmetel. Tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhiseid.
Ravi kestus Ravi kestus oleneb haiguse kulust. Nagu antibiootikumravi korral tavaliselt, tuleb tseftriaksooni manustamist jätkata 48...72 tundi pärast palaviku kadumist või bakterite tõestatud eradikatsiooni.
Eakad Täiskasvanutele soovitatud annuseid ei ole vaja eakatel muuta, kui nende neerude ja maksa funktsioon on rahuldav.
Maksafunktsiooni häirega patsiendid Olemasolevate andmete põhjal ei ole kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustuse korral annuseid vaja muuta, kui neerufunktsioon on normaalne.
Raske maksakahjustusega patsientide kohta uuringute andmed puuduvad (vt lõik 5.2).
Neerufunktsiooni häirega patsiendid Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole vaja tseftriaksooni annuseid vähendada, kui maksafunktsioon on normaalne. Ainult enneaegsetel neerupuudulikkusega imikutel (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) ei tohi ületada tseftriaksooni annust 2 g ööpäevas . Dialüüsi saavatele patsientidele ei ole dialüüsijärgsete lisaannuste manustamine vajalik. Tseftriaksooni ei saa eemaldada peritoneaal- ega hemodialüüsiga. Ohutust ja ravitoimet on soovitatav hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Raske maksa- ja neerukahjustusega patsiendid Kui patsiendil on nii raske neeru- kui ka maksafunktsiooni kahjustus, on soovitatav ravi ohutust ja mõju hoolikalt kliiniliselt jälgida.
Manustamisviis Ceftriaxone MIP'i võib manustada intravenoosse infusioonina vähemalt 30 minuti jooksul (eelistatud manustamistee) või aeglase intravenoosse süstena 5 minuti jooksul või sügava intramuskulaarse süstena. Intravenoosne vahelduv süst tuleb manustada 5 minuti jooksul eelistatavalt suurematesse veenidesse. Imikutele ja lastele vanuses kuni 12 aastat tuleb 50 mg/kg või suuremaid intravenoosseid annuseid manustada infusioonina. Vastsündinutele tuleb intravenoosseid annuseid manustada 60 minuti jooksul, et vähendada bilirubiinentsefalopaatia riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Intramuskulaarseid süste tuleb manustada suhteliselt suure lihase keskossa ja samasse süstekohta mitte rohkem kui 1 g. Intramuskulaarset manustamist tuleb kaaluda juhul, kui intravenoosne manustamine ei ole võimalik või ei sobi patsiendile. Suuremad kui 2 g annused tuleb manustada intravenoosselt.
Kui lahustina kasutatakse lidokaiini, ei tohi saadavat lahust mitte kunagi intravenoosselt manustada (vt lõik 4.3). Tutvuge lidokaiini ravimi omaduste kokkuvõttega.
Tseftriaksoon on vastunäidustatud vastsündinutele (≤ 28 elupäeva), kes vajavad (või eeldatavalt vajavad) ravi kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega (sh kaltsiumi sisaldavad püsiinfusioonid, nt parenteraalne toitmine), sest tseftriaksoonkaltsium võib sadestuda (vt lõik 4.3).
Kaltsiumi sisaldavaid lahjendeid (nt Ringeri või Hartmanni lahus) ei tohi kasutada tseftriaksooni viaalide manustamiskõlblikuks muutmiseks ega intravenoosse valmislahuse edasiseks lahjendamiseks, sest võib tekkida sade. Tseftriaksoonkaltsium võib sadestuda ka tseftriaksooni manustamisel koos kaltsiumi sisaldavate lahustega sama veenitee kaudu. Seetõttu ei tohi tseftriaksooni segada kokku kaltsiumi sisaldavate lahustega ega ka samaaegselt manustada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 6.2).
Operatsioonikoha infektsioonide preoperatiivseks ennetamiseks tuleb tseftriaksooni manustada 30...90 minutit enne operatsiooni.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus tseftriaksooni või mõne teise tsefalosporiini suhtes. Varasem raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) ükskõik millist muud tüüpi beetalaktaamide rühma kuuluva antibakteriaalse aine suhtes (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid).
Tseftriaksoon on vastunäidustatud: enneaegsetele vastsündinutele kuni postmenstruaalse vanuseni 41 nädalat (gestatsioonivanus + kalendaarne vanus). ajalistele vastsündinutele (kuni 28 päeva vanused):
- hüperbilirubineemia, kollatõve, hüpoalbumineemia või atsidoosi korral, sest neil juhtudel võib bilirubiini seondumine olla häirunud*;
- kui nad vajavad (või eeldatavalt vajavad) intravenoosset kaltsiumiravi või kaltsiumi sisaldavaid infusioone – kaasneb tseftriaksoonkaltsiumisoola sadestumise risk (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 6.2). * In vitro uuringute kohaselt võib tseftriaksoon tõrjuda bilirubiini välja selle seerumi-albumiiniga seondumiskohtadelt, mis võib tekitada neil patsientidel bilirubiinentsefalopaatia riski.
Lidokaiini kasutamisel lahustina tuleb enne tseftriaksooni intramuskulaarset süstimist välistada lidokaiini vastunäidustused (vt lõik 4.4). Vt lidokaiini ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud teavet, eelkõige vastunäidustusi. Lidokaiini sisaldavaid tseftriaksooni lahuseid ei tohi mitte kunagi manustada intravenoosselt.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ülitundlikkusreaktsioonid Sarnaselt kõikidele beetalaktaamide rühma kuuluvatele antibakteriaalsetele ainetele, on tekkinud tõsiseid ja vahel ka surmaga lõppevaid ülitundlikkusreaktsioone (vt lõik 4.8). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad areneda ka Kounise sündroomiks – tõsiseks allergiliseks
reaktsiooniks, mis võib põhjustada müokardiinfarkti (vt lõik 4.8). Raskete ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi tseftriaksooniga kohe katkestada ja alustada vastavaid erakorralise ravi meetmeid. Enne ravi alustamist tuleb määrata kindlaks, kas patsiendil on varem olnud ülitundlikkusreaktsioone tseftriaksooni, teiste tsefalosporiinide või muud tüüpi beetalaktaamide suhtes. Kui patsiendil on varem tekkinud kergemaid ülitundlikkusreaktsioone teiste beetalaktaamide suhtes, tuleb tseftriaksooni manustamisel olla ettevaatlik.
Tseftriaksooni kasutamisega seoses on kirjeldatud raskeid naha kõrvaltoimeid (Stevensi-Johnsoni sündroom või Lyelli sündroom/toksiline epidermaalne nekrolüüs) ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS), mis võib olla eluohtlik või lõppeda surmaga; nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata (vt lõik 4.8).
Jarisch-Herxheimeri reaktsioon (JHR) Mõnedel spiroheetide poolt põhjustatud infektsioonidega patsientidel võib varsti pärast ravi alustamist tseftriaksooniga tekkida Jarisch-Herxheimeri reaktsioon (JHR). JHR on tavaliselt iseparanev või sümptomaatilisele ravile alluv haigusseisund. Selle reaktsiooni tekkimisel ei tohi ravi antibiootikumiga lõpetada.
Koostoime kaltsiumi sisaldavate preparaatidega Kuni ühe kuu vanustel enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on kaltsiumtsefriaksooni sadestumisel kopsudesse ja neerudesse tekkinud surmaga lõppenud reaktsioone. Vähemalt üks neist oli saanud tseftriaksooni ja kaltsiumi eri aegadel ja erinevate veeniteede kaudu. Olemasolevate teaduslike andmete kohaselt on tõestatud intravaskulaarse sadestumise juhtudest teatatud ainult vastsündinute kohta, keda raviti tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavate lahustega või muude kaltsiumi sisaldavate toodetega. In vitro uuringute kohaselt on vastsündinutel suurem tseftriaksoonkaltsiumi sadestumise risk kui teistel vanuserühmadel.
Mitte üheski vanuses patsientidel ei tohi tseftriaksooni segada kokku ega manustada samaaegselt kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega, ka mitte erinevate infusiooniliinide ega erinevate veeniteede kaudu. Üle 28 päeva vanustele patsientidele võib tseftriaksooni ja kaltsiumit sisaldavaid lahuseid aga manustada järjestikku, kui kasutatakse erinevaid veeniteid või kui infusiooniliini vahetatakse või loputatakse infusioonide vahel põhjalikult füsioloogilise soolalahusega, et vältida sadestumisi. Kui patsient vajab pidevat infusiooni kaltsiumi sisaldavate parenteraalsete täistoitelahustega, peaksid tervishoiutöötajad kaaluma alternatiivse antibakteriaalse ravi kasutamist, millega sellist sadestumisriski ei kaasne. Kui pidevat toitmist vajavatel patsientidel peetakse vajalikuks kasutada tseftriaksooni, võib manustada parenteraalseid täistoitelahuseid samaaegselt tseftriaksooniga, kuid eri infusiooniliinide kaudu erinevatesse kohtadesse. Alternatiivselt võib parenteraalse toitelahuse infusiooni tseftriaksooni manustamise ajaks peatada ja infusioonitee enne lahuse vahetamist loputada (vt lõigud 4.3, 4.8, 5.2 ja 6.2). Lapsed Ceftriaxone MIP'i ohutus ja efektiivsus vastsündinutel, imikutel ja lastel lõigus “Annustamine ja manustamisviis” kirjeldatud annuste kasutamisel on tõestatud (vt lõik 4.2). Uuringute kohaselt võib tseftriaksoon sarnaselt osade teiste tsefalosporiinidega tõrjuda bilirubiini selle seondumiskohtadelt seerumialbumiinile välja. Ceftriaxone MIP on vastunäidustatud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel, sest kaasneb bilirubiinentsefalopaatia tekkerisk (vt lõik 4.3).
Immuunvahendatud hemolüütiline aneemia Tsefalosporiini rühma kuuluvaid antibakteriaalseid aineid (sealhulgas Ceftriaxone MIP) kasutavatel patsientidel on täheldatud immuunvahendatud hemolüütilist aneemiat (vt lõik 4.8). Ravi ajal Ceftriaxone MIP'iga on nii täiskasvanutel kui ka lastel tekkinud raskeid, sealhulgas surmaga lõppenud hemolüütilise aneemia juhtumeid. Kui patsiendil tekib tseftriaksooni kasutamise ajal aneemia, tuleb kaaluda tsefalosporiiniga seotud aneemia diagnoosimist ja katkestada tseftriaksooni kasutamine kuni põhjus on teada
Pikaajaline ravi
Pikaajalise ravi ajal tuleb regulaarsete intervallide järel teha täisvereanalüüs.
Koliit / mittetundlike mikroorganismide ülekasv Antibakteriaalsete ainetega seotud koliiti ja pseudomembranoosset koliiti on tekkinud peaaegu kõikide antibakteriaalsete ainete, sealhulgas tseftriaksooni kasutamisel. Selle raskusaste võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Seetõttu on tähtis kaaluda nimetatud diagnoosi patsientidel, kellel tekib tseftriaksooni manustamise ajal või järel kõhulahtisus (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb ravi katkestamist tseftriaksooniga ja Clostridium difficile spetsiifilise ravi manustamist. Peristaltikat pärssivaid ravimeid ei tohi anda. Sarnaselt teistele antibiootikumidele võib tekkida superinfektsioone mittetundlike mikroorganismidega.
Raske neeru- ja maksapuudulikkus Raske neeru- ja maksapuudulikkuse korral on soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine, et tagada ohutus ja ravimi toime (vt lõik 4.2).
Entsefalopaatia Seoses tseftriaksooni kasutamisega on teatatud entsefalopaatiast (vt lõik 4.8), eelkõige raske neerukahjustusega (vt lõik 4.2) või kesknärvisüsteemi häiretega eakatel patsientidel. Tseftriaksooniga seotud entsefalopaatia kahtluse korral (nt teadvushäireid, vaimse seisundi muutused, müokloonus, krambid) tuleb kaalutleda tseftriaksooni kasutamise peatamist.
Seroloogiliste analüüside kõrvalekalded Ceftriaxone MIP võib mõjutada Coombsi teste, sest võib põhjustada valepositiivsete testitulemuste saamist. Ceftriaxone MIP võib anda ka galaktoseemia kohta valepositiivseid testitulemusi (vt lõik 4.8). Uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi. Ravi ajal Ceftriaxone MIP'iga tuleb määrata uriini glükoosisisaldus ensümaatiliselt (vt lõik 4.8).
Naatrium Ceftriaxone MIP 1 g, süste- /infusioonilahuse pulber: Ravim sisaldab 83 mg (3,6 mmol) naatriumi ühes viaal, mis on võrdne 4,15 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Ceftriaxone MIP 2 g, infusioonilahuse pulber: Ravim sisaldab 166 mg (7,2 mmol) naatriumi ühes viaal, mis on võrdne 8,3 %-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Antibakteriaalne spekter Tseftriaksooni antibakteriaalse aktiivsuse spekter on piiratud ning see ravim ei pruugi sobida teatud tüüpi infektsioonide korral ainsa ravimina, v.a kui haigustekitaja on juba kinnitust leidnud (vt lõik 4.2). Polümikroobsete infektsioonide korral, kui oletatavate patogeenide hulgas on tseftriaksooni suhtes resistentseid organisme, tuleb kaaluda täiendava antibiootikumi kasutamist.
Lidokaiini kasutamine Kui lahustina kasutatakse lidokaiinilahust, võib tseftriaksooni lahuseid manustada ainult lihasesiseselt. Enne kasutamist tuleb tutvuda lidokaiini ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud vastunäidustuste, hoiatuste ja muu asjakohase teabega (vt lõik 4.3). Lidokaiini lahust ei tohi kunagi manustada intravenoosselt.
Sapiteede litiaas Kui ultraheliuuringul on näha varje, tuleb kaaluda kaltsiumtseftriaksooni sadestumise võimalust. Sapipõie ultraheliuuringul on leitud ekslikult sapikivideks peetud varje sagedamini, kui tseftriaksooni annused on olnud 1 g päevas ja rohkem. Eriti ettevaatlik tuleb olla laste puhul. Pärast tseftriaksoonravi lõpetamist sadestused kaovad. Sümptomaatilisi kaltsiumtseftriaksooni sadestusi on olnud harva. Neil
juhtudel on arstil soovitatav kasutada mittekirurgilist konservatiivset ravi ja kaaluda ravi katkestamist tseftriaksooniga, lähtudes konkreetsest riski ja kasu suhtest (vt lõik 4.8).
Sapistaas Ceftriaxone MIP'iga ravitavatel patsientidel on ilmnenud pankreatiidi juhte, mis võivad olla sapiteede obstruktsiooniga (vt lõik 4.8). Enamikul patsientidel oli ka teisi riskifaktoreid sapistaasi ja -ummistuste tekkeks, nt eelnev tugev ravi, raske haigus ja täielik parenteraalne toitmine. Pole välistatud, et sapisademe vallandav või soodustav mõju on seotud Ceftriaxone MIP'iga.
Neerukivid Teatatud on neerukividest, mis kadusid pärast ravi lõpetamist tseftriaksooniga (vt lõik 4.8). Sümptomaatilistel juhtudel tuleb teha ultraheli-uuring. Kui patsiendil on olnud neerukivid või hüperkaltsiuuria, peab arst kaaluma raviga seotud kasu ja riski suhet konkreetse juhu puhul.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kaltsiumi sisaldavate lahustitega (nt Ringeri lahus või Hartmanni lahus) ei tohi Ceftriaxone MIP'i pulbrit manustamiskõlblikuks muuta ega i.v. valmislahust edasi lahjendada, sest võib tekkida sade. Tseftriaksooni-kaltsiumi sade võib tekkida ka tseftriaksooni manustamisel koos kaltsiumi sisaldavate lahustega sama veenitee kaudu. Tseftriaksooni ei tohi manustada samaaegselt kaltsiumi sisaldavate intravenoossete lahustega, sealhulgas kaltsiumi sisaldavate püsiinfusioonidega, nagu parenteraalne toitmine Y-veenitee kaudu. Teistele patsientidele (v.a vastsündinud) võib manustada tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavaid lahuseid järjestikku, kui infusioonide vahel loputatakse infusioonivoolikuid hoolikalt sobiva vedelikuga. Täiskasvanute ja vastsündinute nabaväädi vereplasma in vitro uuringud näitasid, et vastsündinutel on tseftriaksooni-kaltsiumi sadestumise oht suurem (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 ja 6.2).
Suukaudsete antikoagulantide samaaegsel kasutamisel võib suureneda K-vitamiini vastane toime ja verejooksuoht. Soovitatav on rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) sage jälgimine ja K- vitamiini antagonisti annuse vastav kohandamine nii tseftriaksoonravi ajal kui pärast ravi (vt lõik 4.8).
Aminoglükosiidide ja tsefalosporiinide koos kasutamisega seotud toksilisuse riski kohta on vastuolulisi tõendeid. Sel juhul tuleb kliinilises praktikas hoolikalt järgida soovitusi aminoglükosiidide seerumitasemete (ja neerufunktsiooni) jälgimise suhtes.
In vitro uuringutes on klooramfenikooli ja tseftriaksooni koos kasutamisel täheldatud antagonistlikke toimeid. Selle leiu kliiniline tähendus ei ole teada. Tseftriaksooni ja suukaudsete kaltsiumi sisaldavate toodete ega ka intramuskulaarse tseftriaksooni ja kaltsiumi sisaldavate (intravenoossete või suukaudsete) toodete vahel ei ole koostoimeid tekkinud.
Tseftriaksooniga ravitavatel patsientidel võib Coombsi test anda valepositiivseid tulemusi.
Sarnaselt teistele antibiootikumidele võib tseftriaksoon anda galaktoseemia kohta valepositiivse tulemuse.
Ka uriini glükoosisisalduse määramisel mitteensümaatiliste meetoditega võidakse saada valepositiivseid tulemusi. Seetõttu tuleb tseftriaksoonravi ajal määrata uriini glükoosisisaldust ensümaatilisel meetodil.
Tseftriaksooni suurte annuste manustamisel samaaegselt tugevatoimeliste diureetikumidega (nt furosemiid) ei ole neerufunktsiooni halvenemist täheldatud.
Probenetsiidi samaaegne manustamine tseftriaksooni eritumist ei vähenda.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Tseftriaksoon läbib platsentaarbarjääri. Tseftriaksooni kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet embrüo/loote arengule või peri- ja postnataalsele arengule (vt lõik 5.3). Tseftriaksooni võib manustada raseduse ajal ja eriti raseduse esimesel trimestril ainult juhul, kui selle kasu ületab kaasnevaid riske.
Imetamine Tseftriaksoon eritub väikeses koguses rinnapiima, kuid tseftriaksooni raviannuste korral toimeid imetatavale imikule ei eeldata. Samas ei saa välistada kõhulahtisuse ja limaskestade seeninfektsioonide tekkimise riski. Arvestada tuleb sensibilisatsiooni võimalusega. Rinnaga toitmise katkestamine või tseftriaksoonravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Fertiilsus Reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet meeste ega naiste fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravi ajal tseftriaksooniga võib tekkida kõrvaltoimeid (nt pearinglus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet (vt lõik 4.8). Patsiendid peavad olema autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
4.8 Kõrvaltoimed
Tseftriaksooni kõige sagedamad kõrvaltoimed on eosinofiilia, leukopeenia, trombotsütopeenia, kõhulahtisus, nahalööve ja maksaensüümide aktiivsuse tõus. Tseftriaksooni kõrvaltoimete esinemissagedus on määratud kindlaks kliiniliste uuringute andmete põhjal. Esinemissageduste liigitamisel on kasutatud järgmist jaotist: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000) teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Teadmataa klass Infektsioonid ja suguelundite pseudo- superinfektsioonb infestatsioonid seeninfektsioon membranoosne Vere ja eosinofiilia granulotsütopeenia, hemolüütiline lümfisüsteemi leukopenia, aneemia, aneemiab, häired trombotsütopeenia koagulopaatia agranulotsütoos Immuunsüsteemi anafülaktiline šokk, häired anafülaktiline Närvisüsteemi peavalu, Entsefalopaatia krambid häired pearinglus
Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Teadmataa klass Kõrva ja vertiigo labürindi kahjustused Südame häired Kounise sündroom Respiratoorsed, bronhospasm rindkere ja mediastiinumi häired Seedetrakti kõhulahtisusb, iiveldus, pankreatiitb, häired poolvedel oksendamine stomatiit, Maksa ja maksaensüümide sapipõie sadestusedb, sapiteede häired aktiivsuse tõus kernikterus, Naha ja lööve kihelus nõgestõbi Stevensi-Johnsoni nahaaluskoe sündroomb, kahjustused toksiline Neerude ja hematuuria, oliguuria, kuseteede häired glükosuuria sadestused neerudes Üldised häired ja flebiit, turse, manustamiskoha valu süstekohal, külmavärinad reaktsioonid palavik Uuringud vere valepositiivne a Turuletulekujärgsete teatiste põhjal. Kuna neist kõrvaltoimetest teatatakse vabatahtlikult ning teadmata suurusega populatsiooni kohta, ei ole nende esinemissagedust võimalik usaldusväärselt kindlaks määrata ja seetõttu on märgitud kui „teadmata”. b Vt lõik 4.4. c Tseftriaksoonravi katkestamisel tavaliselt pöörduv. Infektsioonid ja infestatsioonid
Pärast tseftriaksooni kasutamist tekkinud kõhulahtisus võib olla põhjustatud Clostridium difficile’st. Tuleb alustada sobivat ravi vedelike ja elektrolüütide taseme taastamiseks (vt lõik 4.4).
Tseftriaksooni kaltsiumisoola sadestumine Intravenoosse tseftriaksooni ja kaltsiumiga ravitud enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel (vanuses < 28 päeva) tekkis harva raskeid ja mõnel juhul surmaga lõppenud kõrvaltoimeid. Kopsudest ja neerudest leiti lahkamisel tseftriaksooni kaltsiumisoola sadestusi. Suur sadestuse tekkimise risk vastsündinutel tuleneb nende väikesest veremahust ja tseftriaksooni pikemast poolväärtusajast võrreldes täiskasvanutega (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Neerudesse sadestumise juhtumeid on tekkinud eelkõige üle 3 aasta vanustel lastel, keda raviti kas suurte ööpäevaste annustega (nt ≥ 80 mg/kg ööpäevas) või annustega, mis ületasid 10 grammi, ning kellel oli ka muid riskifaktoreid (nt piiratud vedelikutarbimine või voodihaiged). Liikumisvõimetutel või dehüdreerunud patsientidel on sadestumise oht suurem. See näht võib olla sümptomaatiline või asümptomaatiline, põhjustada neerupuudulikkust ja anuuriat ning on pärast ravi lõpetamist tseftriaksooniga pöörduv (vt lõik 4.4).
Tseftriaksooni kaltsiumisoola sadestumist sapipõide on täheldatud peamiselt tavapärasest soovitatud annusest suurematega ravitud patsientidel. Lastel on prospektiivsed uuringud näidanud sadestumise esinemissageduse varieerumist intravenoosse kasutamise korral – mõnes uuringus üle 30%. Aeglase infusiooni korral (20...30 minutit) näib see esinemissagedus vähenevat. Tavaliselt on sadestused asümptomaatilised, kuid harvadel juhtudel on kaasnenud ka kliinilisi sümptomeid, nagu valu, iiveldus ja oksendamine. Neil juhtudel on soovitatav rakendada sümptomaatilist ravi. Sadestused tseftriaksoonravi katkestamisel tavaliselt pöörduvad (vt lõik 4.4).
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada Ravimiamet. Koduleht: www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võivad sümptomitena tekkida iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. Tseftriaksooni kontsentratsioone ei ole võimalik vähendada hemodialüüsi ega peritoneaaldialüüsiga. Spetsiaalne antidoot puudub. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DD04.
Toimemehhanism Tseftriaksoon pärsib bakterite rakuseina sünteesi pärast ühendumist penitsilliiniga seonduvate valkudega. Selle tagajärjel katkeb rakuseinte (peptidoglükaani) biosüntees, mis põhjustab bakterirakkude lüüsumist ja hävimist.
Resistentsus Bakterite resistentsust tseftriaksooni suhtes võivad põhjustada üks või mitu järgmistest mehhanismidest:
- hüdrolüüs beetalaktamaaside, sealhulgas laiema spektriga beetalaktamaaside, karbapenemaaside ja AmpC ensüümide toimel, mis võivad olla teatavates aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides indutseeritud või stabiilselt derepresseeritud;
- penitsilliiniga seonduvate valkude vähenenud afiinsus tseftriaksooni suhtes;
- väliskesta läbitungimatus gramnegatiivsetele organismidele;
- bakterite väljavoolu pumbad.
Tundlikkuse läved EUCAST‘i (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, antimikroobse tundlikkuse testimise Euroopa Komitee) kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) läved on järgmised:
Patogeen Tundlik Resistentne Enterobacteriacea 1 > 2 Staphylococcus spp. a. a.
Streptococcus spp. b. b. (rühmad A, B, C ja G) Streptococcus pneumoniae 0,5c. > 2
Viridans-rühma Streptococci 0,5 > 0,5
Haemophilus influenzae 0,12c. > 0,12 Moraxella catarrhalis 1 > 2 Neisseria gonorrhoeae 0,12 > 0,12
Neisseria meningitidis 0,12c. > 0,12 Liikidega mitteseotud piirväärtused 1d. > 2 a. Tsefoksitiini tundlikkusest tuletatud tundlikkus. b. Penitsilliini tundlikkusest tuletatud tundlikkus. c. Harva võib leida isolaate, millel tseftriaksooni MIK ületab tundlikkusläve. Kui neid leitakse, tuleb need uuesti testida ja kui need leiavad kinnitust, tuleb need saata referentslaborisse. d. Murdepunktid kehtivad intravenoosse ööpäevaannuse 1 g x 1 ja suure annuse, vähemalt 2 g x 1, korral.
Teatavate patogeenide vastane kliiniline efektiivsus Omandatud resistentsus võib valitud liikide puhul geograafiliselt ja ajas erineda, mistõttu on soovitav omada resistentsuse kohta kohalikku teavet, seda eriti raskete infektsioonide ravimisel. Kui kohalik resistentsus muudab tseftriaksooni kasulikkuse vähemalt teatavat liiki infektsioonide suhtes küsitavaks, võib vajaduse korral küsida abi ekspertidelt.
Tavaliselt tundlikud liigid Grampositiivsed aeroobid Staphylococcus aureus (tundlik metitsilliini suhtes)£ Staphylococcus, koagulaasnegatiivsed (resistentsed metitsilliini suhtes)£ Streptococcus pyogenes (A-rühm) Streptococcus agalactiae (B-rühm) Streptococcus pneumoniae Viridans-rühma Streptococci Gramnegatiivsed aeroobid Borrelia burgdorferi Haemophilus influenzae Haemophilus parainfluenzae Moraxella catarrhalis Neisseria gonorrhoea Neisseria meningitidis Proteus mirabilis Providencia spp. Treponema pallidum Liigid, mille puhul võib tekkida omandatud resistentsuse probleem
Grampositiivsed aeroobid Staphylococcus epidermidis+ Staphylococcus haemolyticus+ Staphylococcus hominis+ Gramnegatiivsed aeroobid Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae Escherichia coli% Klebsiella pneumoniae% Klebsiella oxytoca% Morganella morganii Proteus vulgaris Serratia marcescens Anaeroobid Bacteroides spp. Fusobacterium spp. Peptostreptococcus spp. Clostridium perfringens Olemuselt resistentsed organismid Grampositiivsed aeroobid Enterococcus spp. Listeria monocytogenes Gramnegatiivsed aeroobid Acinetobacter baumannii Pseudomonas aeruginosa Stenotrophomonas maltophilia Muud: Chlamydia spp. Chlamydophila spp. Mycoplasma spp. Legionella spp. Ureaplasma urealyticum £ Kõik metitsilliini suhtes resistentsed stafülokokid on resistentsed tseftriaksooni suhtes. + Vähemalt ühes regioonis resistentsuse määr >50%. % ESBL-e produtseerivad tüved on alati resistentsed.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Pärast tseftriaksooni 500 mg ja 1 g intravenoosse booluse manustamist on tseftriaksooni maksimaalsed sisaldused plasmas vastavalt ligikaudu 120 ja 200 mg/l. Pärast tseftriaksooni 500 mg, 1 g ja 2 g intravenoosset infusiooni on tseftriaksooni sisaldused plasmas vastavalt ligikaudu 80, 150 ja 250 mg/l. Pärast intramuskulaarset süsti on tseftriaksooni keskmised maksimaalsed sisaldused plasmas ligikaudu poole väiksemad kui pärast samaväärse annuse intravenoosset manustamist. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas pärast ühekordset intramuskulaarset annust 1 g on ligikaudu 81 mg/l ja saavutatakse 2...3 tundi pärast manustamist. Plasmakontsentratsiooni aja kõveraalune pindala pärast intramuskulaarset manustamist on sama, mis pärast samaväärse annuse intravenoosset manustamist. Jaotumine Tseftriaksooni jaotusruumalaon 7...12 l. Kudedes, sealhulgas kopsudes, südames, sapiteedes/maksas, mandlites, keskkõrvas ja nina limaskestas, luudes ja seljaajuvedelikus, pleura-, eesnäärme- ja sünoviaalvedelikus on kontsentratsioonid tunduvalt kõrgemad enamiku asjakohaste patogeenide suhtes minimaalsetest inhibeerivatest kontsentratsioonidest. Korduval manustamisel täheldatakse keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni (C ) 8...15% suurenemist; püsikontsentratsioon saavutatakse enamikul juhtudel 48...72 tunni jooksul, olenevalt manustamisviisist.
Konkreetsetesse kudedesse tungimine Tseftriaksoon läbib ajukelmed. Läbitungimine on kõige suurem, kui ajukelme on põletikuline. Bakteriaalse meningiidiga patsientidel moodustavad tseftriaksooni keskmised maksimaalsed kontsentratsioonid seljaajuvedelikus kuni 25% plasmasisaldusest võrreldes 2%-ga põletikuta ajukelmega patsientidel. Tseftriaksooni maksimaalsed kontsentratsioonid seljaajuvedelikus saavutatakse ligikaudu 4...6 tundi pärast intravenoosset süsti. Tseftriaksoon läbib platsentaarbarjääri ja eritub vähestes kontsentratsioonides rinnapiima (vt lõik 4.6).
Seondumine valkudega Tseftriaksoon seondub pöörduvalt albumiiniga. Plasmakontsentratsioonidel alla 100 mg/l seondub plasmavalkudega ligikaudu 95%. Seondumine on küllastuv ja seonduv osa väheneb kontsentratsiooni suurenedes (kuni 85% plasmakontsentratsioonil 300 mg/l).
Biotransformatsioon Tseftriaksoon süsteemselt ei metaboliseeru, kuid soolefloora muundab selle inaktiivseteks metaboliitideks.
Eritumine Kogu tseftriaksooni (seondunud ja seondumata) plasmakliirens on 10...22 ml/min. Renaalne kliirens on 5...12 ml/min. 50...60% tseftriaksoonist eritub uriiniga muutumatul kujul, eelkõige glomeerulite filtratsiooni teel, ning 40...50% eritub muutumatul kujul sapiga. Kogu tseftriaksooni eliminatsiooni poolväärtusaeg täiskasvanutel on ligikaudu 8 tundi.
Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel muutub tseftriaksooni farmakokineetika minimaalselt. Isegi raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel poolväärtusaeg pikeneb vaid veidi (vähem kui kahekordselt). Poolväärtusaja suhteliselt tagasihoidlik pikenemine neerukahjustuse korral on seletatav valkude seonduvuse vähenemisega, millest tulenevalt suureneb kompensatoorselt mitterenaalne kliirens ja vastavalt suureneb kogu tseftriaksooni mitterenaalne kliirens. Maksakahjustusega patsientidel tseftriaksooni eliminatsiooni poolväärtusaeg ei suurene, sest kompensatoorselt suureneb renaalne kliirens. Selle põhjus on ka tseftriaksooni vaba fraktsiooni suurenemine plasmas, mis soodustab ravimi üldise kliirensi paradoksaalset tõusu, nii et jaotusruumala suureneb selle üldkliirensiga paralleelselt.
Eakad Eakatel vanuses üle 75 aasta on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg tavaliselt kaks kuni kolm korda pikem kui noortel täiskasvanutel. Lapsed Vastsündinutel on tseftriaksooni poolväärtusaeg pikem. Alates sünnist kuni 14 päeva vanuseni võib vaba tseftriaksooni sisaldus veelgi suureneda, mis on seletatav glomerulaarse filtratsiooni vähenemise ja valkudele seondumise muutustega. Lapseeas on poolväärtusaeg lühem kui vastsündinutel või täiskasvanutel. Kogu tseftriaksooni plasmakliirens ja jaotusruumala on vastsündinutel, imikutel ja lastel suurem kui täiskasvanutel.
Lineaarsus/mittelineaarsus Tseftriaksooni farmakokineetika on mittelineaarne ja kõik põhilised farmakokineetilised näitajad (välja arvatud eliminatsiooni poolväärtusaeg) on annusest sõltuvad, kui need põhinevad üldistel ravimi kontsentratsioonidel, suurenedes aeglasemalt kui annusega proportsionaalselt. Mittelineaarsus tuleneb plasmavalkudega seondumise küllastumisest ja seda täheldatakse seetõttu kogu plasma tseftriaksooni, kuid mitte vaba (seondumata) tseftriaksooni puhul.
Farmakokineetilised/farmakodünaamilised toimed
Nagu teistegi beetalaktaamide puhul, näitab parimat korrelatsiooni in vivo efektiivsusega farmakokineetiline-farmakodünaamiline indeks. Tegemist on annustamisintervalli protsendiga, mille puhul püsib seondumata kontsentratsioon üksikute sihtliikide suhtes tseftriaksooni minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIK) kõrgem (st %T > MIK).
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Loomkatsed on näidanud, et tseftriaksooni kaltsiumisoola suurte annuste korral moodustusid koerte ja ahvide sapipõies konkremendid ja sadestused, mis osutusid pöörduvateks. Loomkatsed ei näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ega genotoksilisust. Tseftriaksooni kantserogeensust ei ole uuritud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Puudub.
6.2 Sobimatus
Kirjanduse andmete põhjal ei sobi tseftriaksoon kokku amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli ega aminoglükosiididega. Tseftriaksooni sisaldavaid lahuseid ei tohi segada teiste ainetega ega neile lisada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6. Tseftriaksooni viaalide sisu manustamiskõlblikuks muutmisel ega manustamiskõlblikuks muudetud viaali sisu edasilahjendamisel intravenoosseks manustamiseks ei sobi kaltsiumi sisaldavad lahjendid (nt Ringeri või Hartmanni lahus), sest võib tekkida sade. Tseftriaksooni ei tohi kaltsiumi sisaldavate lahustega (sealhulgas täieliku parenteraalse toitmise lahustega) segada ega nendega samaaegselt manustada (vt lõigud 4.2, 4.3, 4.4 ja 4.8).
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Valmislahuse kõlblikkusaeg Valmislahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tundi temperatuuril 25°C ja 48 tundi temperatuuril 2...8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2...8°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida viaali välispakendis, valguse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3. Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahus kohe ära kasutada.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Ceftriaxone MIP tarnitakse 50 ml värvitust klaasist viaalides, mis on suletud bromobutüülkummist korgiga, mis on kaetud alumiiniumist klõpskaanega. Viaalid sisaldavad valget kuni kollakat kristalset pulbrit. Ceftriaxone MIP 1 g viaal sisaldab 1193 mg tseftriaksoonnaatriumi kuiva pulbrina, mille kogus vastab 1000 mg tseftriaksoonile. Ceftriaxone MIP 2 g viaal sisaldab 2386 mg tseftriaksoonnaatriumi kuiva pulbrina, mille kogus vastab 2000 mg tseftriaksoonile.
Pakendi suurus: pakendis 1, 5 või 10 viaali. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Viaali sisu tuleb enne patsiendile manustamist muuta manustamiskõlblikuks. Ettenähtud kontsentratsiooniga lahuse valmistamiseks vajamineva lahuse kogus oleneb ravimi manustamisviisist. Intravenoossel manustamisel ei tohi kasutada infusioonisüsteemi, mis sisaldab või on sisaldanud kaltsiumi sisaldavaid vedelikke.
Lihasesisene süste 1 g Ceftriaxone MIP tuleb lahustada 3,5 ml 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuses. Lahust tuleb manustada sügava intramuskulaarse süstena tuharalihasesse. Lidokaiini lahuseid ei tohi manustada intravenoosselt.
Süstelahuse ettevalmistamine 1 g Ceftriaxone MIP lahustatakse 10 ml süstevees. Süstimise aeg peab olema vähemalt 2...4 minutit, süste tehakse otse veeni.
Infusioonilahuse ettevalmistamine Ühe Ceftriaxone MIP 1 g / 2 g viaali sisu lahustatakse 40 ml sobiva lahusega (loetletud allpool). Infusiooni kestvus peab olema vähemalt 30 minutit. Enneaegsetele ja ajalistele vastsündinutele ning imikutele vajaliku annuse võib manustada lühiajalise infusioonina. Selleks tuleb valmistada lahja süstelahus 5 ml süsteveega ja see omakorda lahjendada füsioloogilise naatriumkloriidi lahusega (9 mg/ml).
Lahuste sobivus intravenoosseks manustamiseks Lahuse valmistamiseks sobivad järgmised lahustid:
- süstevesi,
- 5% glükoosilahus,
- füsioloogiline naatriumkloriidi lahus.
Manustamiskõlblikuks muutmine/lahjendamine peab toimuma aseptilistes tingimustes. Lisage soovitatav kogus manustamiskõlblikuks muudetud lahust ja loksutada ettevaatlikult, kuni viaali sisu on täielikult lahustunud. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on valgest või kollakast kristalsest pulbrist saanud helekollase kuni merevaigukollase värvusega lahus. Nagu kõiki parenteraalseid ravimeid, tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Lahust võib kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja praktiliselt osakestevaba. Ainult ühekordseks kasutamiseks. Järelejäänud lahus tuleb ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41 66440 Blieskastel Saksamaa Telefon: 0049 (0) 6842 9609 0 Faks: 0049 (0) 6842 9609 355
8. MÜÜGILOA NUMBRID
1 g: 803712 2 g: 803812
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.12.2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.12.2017
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Aprill 2024