Ciprofloxacin olainfarm - õhukese polümeerikattega tablett (500mg)

Toimeained tsiprofloksatsiin
·
Tootja JSC Olainfarm
·
ATC kood J01MA02
ATC Kood: J01MA02
Toimeaine: tsiprofloksatsiin
Tootja: JSC Olainfarm

Artikli sisukord

CIPROFLOXACIN OLAINFARM
õhukese polümeerikattega tablett (500mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Ciprofloxacin Olainfarm, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ciprofloxacin Olainfarm, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Tsiprofloksatsiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Ciprofloxacin Olainfarm ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmist
  3. Kuidas Ciprofloxacin Olainfarm’i võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Ciprofloxacin Olainfarm’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Ciprofloxacin Olainfarm ja milleks seda kasutatakse

Ciprofloxacin Olainfarm on antibiootikum, mis kuulub fluorokinoloonide rühma. Toimeaine on tsiprofloksatsiin. Tsiprofloksatsiin hävitab infektsioone põhjustavaid baktereid. Tsiprofloksatsiin toimib ainult teatud bakterite liikidele.

Täiskasvanud

Täiskasvanutel kasutatakse Ciprofloxacin Olainfarm’i järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

  • hingamisteede infektsioonid
  • kõrva või ninakõrvalkoobaste kauakestvad või korduvad infektsioonid
  • kuseteede infektsioonid
  • munandite infektsioonid
  • suguelundite infektsioonid naistel
  • seedetrakti ning kõhuõõne infektsioonid
  • naha ja pehmete kudede infektsioonid
  • luude ja liigeste infektsioonid
  • infektsioonide ravi väga madala valgete vereliblede hulgaga (neutropeenia) patsientidel
  • infektsioonide ennetamine väga madala valgete vereliblede hulgaga (neutropeenia) patsientidel
  • Neisseria meningitidis`e põhjustatud infektsioonide ära hoidmiseks
  • Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja noorukitel kasutatakse Ciprofloxacin Olainfarm’i meditsiinilise järelvalve all järgmiste bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks:

  • kopsude ja bronhide infektsioonid tsüstilist fibroosi põdevatel lastel ja noorukitel
  • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sh neerusid haaranud infektsioonid (püelonefriit)
  • Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral.

Lastel ja noorukitel võib Ciprofloxacin Olainfarm’i `kasutada ka teiste spetiifiliste raskete infektsioonide raviks, kui teie arst peab seda vajalikuks.

Mida on vaja teada enne Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmist

Ärge võtke Ciprofloxacin Olainfarm’i:

  • kui olete tsiprofloksatsiini, teiste kinoloonide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
  • kui te võtate tisanidiini (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ciprofloxacin Olainfarm“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

  • kui teil on kunagi olnud neeruhaigusi, sest teie ravi võib vajada kohandamist,
  • kui teil on epilepsia või mõni muu neuroloogiline haigus,
  • kui teil on varasema antibiootikumravi ajal (sh Ciprofloxacin Olainfarm’i kasutades) tekkinud kõõluse haigusi,
  • kui teil on myasthenia gravis (teatud tüüpi lihasnõrkus),
  • kui teil on eelnevalt olnud ebaregulaarne südamerütm (arütmia).

Südame probleemid

Seda tüüpi ravimite võtmisel on vajalik ettevaatus, kui teil on kaasasündinud pikk QT-intervall või on see kellelgi teie perekonnas (see on näha elektrokardiogrammis (südamefilmi -EKG-s), kui teil on veres soolade tasakaalu häired (eriti kui kaaliumi või magneesiumi sisaldus on väga madal), kui teil on väga aeglane südamerütm (nimetatakse “bradükardia”), kui teil on südamenõrkus (südamepuudulikkus), kui teil on kunagi olnud südamelihase infarkt (müokardiinfarkt), kui te olete naine või eakas või kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada muutusi EKG-s (vt lõik “Muud ravimid ja Ciprofloxacin Olainfarm”).

Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmise ajal:

Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmise ajal mõni järgnevatest kaebustest. Teie arst otsustab, kas ravi Ciprofloxacin Olainfarm’iga tuleb lõpetada.

  • Raske, järsku tekkiv allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon/šokk, angioödeem). Isegi esmase annuse korral on väike võimalus, et teil võib tekkida raske allergiline reaktsioon järgmiste sümptomitega: survetunne rinnus; pearinglus, oksendamine või minestustunne või pearinglus püsti tõusmisel. Nende sümptomite tekkides lõpetage Ciprofloxacin Olainfarm’i kasutamine ning võtke viivitamatult oma arstiga ühendust.
  • Aegajalt võib liigestes ja kõõlustes tekkida valu ja turse, eriti juhul kui olete eakas ning saate samuti kortikosteroidravi. Mistahes valu või põletikunähtude esmasel tekkimisel lõpetage Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmine ning ärge koormake valulikku piirkonda. Vältige mistahes mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluse rebenemise ohtu.
  • Kui teil on epilepsia või muu neuroloogiline haigus nagu tserebraalne isheemia või insult, võivad teil tekkida kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed. Sellisel juhul lõpetage Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmine ning võtke koheselt ühendust oma arstiga.
  • Ciprofloxacin Olainfarm’i esmakordsel võtmisel võivad tekkida psühhiaatrilised reaktsioonid. Kui teil on depressioon või psühhoos, võivad ravi ajal Ciprofloxacin Olainfarm’iga teie haiguse sümptomid süveneda. Kui see teiega juhtub, lõpetage Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmine ning võtke kohe oma arstiga ühendust.
  • Teil võib tekkida neuropaatiale iseloomulikke sümptomeid, nagu valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus. Sellisel juhul lõpetage Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmine ning võtke kohe oma arstiga ühendust.
  • Antibiootikumide (sh Ciprofloxacin Olainfarm’i) kasutamisel või isegi mitu nädalat pärast kasutamise lõpetamist võib tekkida kõhulahtisus. Kui see on raske või püsiv või kui te märkate oma väljaheites verd või lima, lõpetage kohe Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmine, sest see võib olla

eluohtlik. Ärge võtke soole tegevust peatavaid või aeglustavaid ravimeid ning võtke oma arstiga ühendust.

  • Teavitage arsti või labori töötajaid Ciprofloxacin Olainfarm’i kasutamisest, kui peate andma vere või uriinianalüüsi.
  • Ciprofloxacin Olainfarm võib tekitada maksakahjustust. Kui teil tekivad sümptomid nagu söögiisu kadumine, kollatõbi (naha värvumine kollaseks), uriini värvumine tumedaks, kõhu hellus või sügelus, lõpetage Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmine ning võtke koheselt oma arstiga ühendust.
  • Ciprofloxacin Olainfarm võib vähendada valgete vereliblede arvu ning teie vastuvõtlikkus infektsioonidele võib väheneda. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib infektsioon järgmiste sümptomitega: palavik koos üldseisundi olulise halvenemisega, palavik lokaalse infektsiooni nähtudega (nt põletik kurgus/neelus/suus või urineerimishäired). Teile tehakse vereanalüüs, et hinnata võimalikku valgevereliblede arvu langust (agranulotsütoos). Arstil on oluline teada, et võtate seda ravimit.
  • Teavitage oma arsti, kui teil või teie pereliikmel on teadaolev glükoos–6–fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus, sest tsiprofloksatsiini kasutamisel võib olla risk aneemia tekkeks.
  • Ciprofloxacin Olainfarm’i kasutamisel muutub teie nahk päikesevalguse või ultraviolett (UV) kiirguse suhtes tundlikumaks. Vältige tugeva päikesevalguse või kunstliku UVkiirguse (nt solaarium) käes viibimist.
  • Kui teie silmanägemine muutub ähmaseks või tekivad muud silmakahjutuse nähud, konsulteerige otsekohe silmaarstiga.

Muud ravimid ja Ciprofloxacin Olainfarm

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Te peate oma arstile ütlema, kui te võtate ravimeid, mis võivad teie südame rütmi mõjutada:

  • ravimid, mis kuuluvad südamerütmihäirete vastaste ravimite gruppi (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), tritsüklilised antidepressandid, teatud antibiootikumid (mis kuuluvad makroliidide gruppi), teatud antipsühhootikumid.

Ärge võtke Ciprofloxacin Olainfarm’i koos tisanidiiniga, sest see võib tekitada kõrvaltoimeid nagu vererõhu langus ja unisus (vt lõik 2 „Ärge võtke Ciprofloxacin Olainfarm’i“).

Teadaolevalt avaldavad järgmised ravimid koos Ciprofloxacin Olainfarm’iga teie organismis koostoimet. Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmine koos nende ravimitega võib mõjutada nende ravimite terapeutilist toimet. Samuti võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

Teavitage oma arsti, kui te võtate:

  • varfariini või teisi suukaudseid antikoagulante (vere vedeldamiseks),
  • probenetsiidi (podagra raviks),
  • metotreksaati (teatud tüüpi vähi, psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks),
  • teofülliini (hingamishäirete raviks),
  • tisanidiini (lihasspastilisuse raviks hulgiskleroosi korral),
  • klosapiini (antipsühhootikum),
  • ropinirooli (Parkinsoni tõve raviks),
  • fenütoiini (epilepsia raviks).

Tsiprofloksatsiin võib suurendada järgmiste ravimite kontsentratsiooni teie veres:

  • pentoksüfülliin (vereringehäirete raviks),
  • kofeiin.

Mõned ravimid vähendavad Ciprofloxacin Olainfarm’i toimet. Teavitage oma arsti, kui te võtate või soovite võtma hakata:

  • antatsiide,
  • mineraalseid toidulisandeid,
  • sukralfaati,
  • polümeerseid fosfaatide sidujaid (nt sevelameer),
  • kaltsiumi, magneesiumi, alumiiniumi või rauda sisaldavaid ravimeid või toidulisandeid.

Kui nende preparaatide kasutamine on vajalik, võtke Ciprofloxacin Olainfarm’i ligikaudu 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast nende preparaatide kasutamist.

Ciprofloxacin Olainfarm koos toidu ja joogiga

Isegi Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmisel söögi ajal ei tohi tablettidega samaaegselt süüa ega juua mingeid piimatooteid (nt piim või jogurt) ega kaltsiumi sisaldavaid jooke, sest need võivad mõjutada toimeaine imendumist.

Rasedus ja imetamine

Raseduse ajal soovitatakse Ciprofloxacin Olainfarm’i `kasutamist vältida. Teavitage oma arsti, kui planeerite rasestuda.

Ärge võtke Ciprofloxacin Olainfarm’i imetamise ajal, sest tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima ning võib kahjustada teie last.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ciprofloxacin Olainfarm võib halvendada teie tähelepanuvõimet. Võivad ilmneda mõningad neuroloogilised kõrvaltoimed. Seetõttu veenduge enne auto juhtimist või masinate käsitsemist, et te teate, kuidas te reageerite Ciprofloxacin Olainfarm’ile. Kahtluse korra konsulteerige oma arstiga.

Kuidas Ciprofloxacin Olainfarm’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst selgitab teile täpselt, kui palju, kui sageli ja kui kaua te peate Ciprofloxacin Olainfarm’i võtma. See sõltub teil oleva infektsiooni tüübist ja kui raskelt see kulgeb.

Teavitage oma arsti, kui teil on neeruprobleeme, sest siis võib arst pidada vajalikuks teie annust kohandada.

Tavaliselt kestab ravi 5…21 päeva, kuid raskete infektsioonide korral võib see kesta kauem. Kui te ei ole kindel, kui palju tablette ja kuidas Ciprofloxacin Olainfarm’i võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

a.Neelake tabletid rohke veega alla. Ärge närige tablette, sest nende maitse on ebameeldiv.

b.Püüdke võtta tablette iga päev enam-vähem ühel ja samal ajal.

c.Tablette võib võtta nii toidukorra ajal kui ka vahepeal. Toidus sisalduv kaltsium ei mõjuta ravimi omandamist oluliselt. Siiski ärge võtke Ciprofloxacin Olainfarm’i tablette koos piimatoodete (nt piim või jogurt) või lisandeid sisaldavate puuviljamahladega (nt kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl).

Ärge unustage Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmise ajal rohkesti vedelikku tarbida.

Kui teil on tunne, et Ciprofloxacin Olainfarm’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui te võtate Ciprofloxacin Olainfarm’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate ravimit määratud annusest rohkem, pöörduge kohe abi saamiseks arsti poole. Võimalusel võtke tabletid või tabletikarp kaasa ning näidake neid arstile.

Kui te unustate Ciprofloxacin Olainfarm’i võtta

Võtke tavapärane annus nii ruttu, kui võimalik ning jätkake siis ravimi võtmist skeemi järgi. Kui on juba aeg järgmise annuse võtmiseks, jätke vahelejäänud annus võtmata ning jätkake tavapärase skeemi järgi. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Viige kindlasti oma ravikuur lõpule.

Kui te lõpetate Ciprofloxacin Olainfarm’i võtmise

On oluline, et teeksite ravikuuri lõpuni, isegi siis, kui tunnete end juba paari päeva möödudes paremini. Kui lõpetate ravimi võtmise liiga vara, võib juhtuda, et teie infektsioon ei ole täielikult välja ravitud ning haigussümptomid võivad uuesti tekkida või süveneda. Samuti võib tekkida resistentsus antibiootikumi suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

  • iiveldus, kõhulahtisus,
  • liigesvalu lastel.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

  • seentest põhjustatud superinfektsioonid,
  • eosinofiilide (valgete vereliblede tüüp) hulga suurenemine,
  • söögiisu kadumine (anoreksia),
  • hüperaktiivsus või ärritus,
  • peavalu, pearinglus, unehäired või maitsetundlikkuse häired,
  • oksendamine, kõhuvalu, seedetrakti probleemid nagu maovaevus (seedehäire/kõrvetised) või kõhupuhitus,
  • teatud ensüümide hulga suurenemine veres (transaminaasid ja/või bilirubiin),
  • nahalööve, sügelemine või nõgestõbi,
  • liigesvalu täiskasvanutel,
  • neerufunktsiooni halvenemine,
  • lihas ja luuvalu, halb enesetunne (asteenia) või palavik,
  • alkaalse fosfataasi (teatud ensüüm veres) kontsentratsiooni suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

  • jämesoole põletik (koliit), mis on seotud antibiootikumi kasutamisega (väga harvadel juhtudel võib lõppeda surmaga) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
  • muutused verevalemis (leukopeenia, leukotsütoos, neutropeenia, aneemia), vere hüübimisnäitajate (trombotsüüdid) hulga vähenemine,
  • allergiline reaktsioon, turse (ödeem) või naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem),
  • veresuhkru tõus (hüperglükeemia),
  • segasusseisund, desorientatsioon, ärevus, hirmuunenäod, depressioon või hallutsinatsioonid,
  • nõelte torkimise tunne, meeleelundite ebatavaline tundlikkus stiimulitele, nahatundlikkuse langus, treemor, krambid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) või peapööritus,
  • nägemishäired,
  • kohin kõrvus, kuulmise kadu, kuulmisfunktsiooni häirumine,
  • südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia),
  • veresoonte laienemine (vasodilatsioon), madal vererõhk või minestamine,
  • hingeldus (sh astma sümptomid),
  • maksahäired, kollatõbi (kolestaatiline ikterus) või hepatiit,
  • tundlikkus valguse suhtes (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
  • lihasvalu, liigestepõletik, lihastoonuse tõus või krambid,
  • neerupuudulikkus, vere või kristallide esinemine uriinis (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), kuseteedepõletik,
  • vedeliku peetus või ülemäärane higistamine,
  • verehüübimisfaktori (protrombiin) taseme muutus või ensüüm amülaasi taseme tõus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

  • teatud tüüpi vere punaliblede vähesus (hemolüütiline aneemia), valgete vereliblede arvu tõsine langus (agranulotsütoos), punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide arvu langus (pantsütopeenia), mis võib lõppeda surmaga; luuüdi depressioon, mis võib samuti surmaga lõppeda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
  • rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon või anafülaktiline šokk, mis võib surmaga lõppeda – seerumtõbi) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
  • psüühikahäired (psühhootilised reaktsioonid) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
  • migreen, koordinatsioonihäired, ebakindel kõnnak (kõnnakuhäire), lõhnatundlikkuse häire (haistmishäired), koljusisese rõhu tõus (intrakraniaalse rõhu tõus),
  • värvitaju häired,
  • veresoonte seina põletik (vaskuliit),
  • pankreatiit,
  • maksarakkude hävimine (maksa nekroos), mis väga harvadel juhtudel põhjustab eluohtlikku maksapuudulikkust,
  • väikesed täppverevalumid naha all (petehhiad); erinevad naha lööbed (nt potentsiaalselt surmaga lõppev StevensiJohnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs),
  • lihasnõrkus, kõõluse põletik, kõõluse rebend – eriti pahkluu tagakülje suures kõõluses (Achilleus’e kõõlus) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“); müasteenia süvenemine (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Teadmata esinemissagedus (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

  • närvisüsteemiga seotud probleemid (nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes),
  • ebatavaliselt kiire südamerütm, eluohtlikult ebaregulaarne südamerütm, südamerütmi muutused (nimetatakse “QTintervalli pikenemiseks”, mida on näha südamefilmis – EKGs).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Ciprofloxacin Olainfarm’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate riknemise tunnuseid.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ciprofloxacin Olainfarm sisaldab

  • Toimeaine on tsiprofloksatsiin.

Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 291,50 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 250 mg tsiprofloksatsiinile.

Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 583 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 500 mg tsiprofloksatsiinile.

  • Teised koostisosad on

Tableti sisu: maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat.

Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 4000, titaandioksiid (E 171).

Kuidas Ciprofloxacin Olainfarm välja näeb ja pakendi sisu

Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg:

Valged või kollakad, 11 mm ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tabletid, märgisega “4” ühel poolel.

Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg:

Valged või kollakad, 19,1 x 7,6 mm piklikud, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tabletid, märgisega “5” ühel poolel.

Ciprofloxacin Olainfarm õhukese polümeerikattega tablette turustatakse pappkarbis, milles on läbipaistvad PVC/alumiinium blistrid 10, 20 või 100 tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

JSC Olainfarm

Rupnicu Str. 5

LV-2114 Olaine

Läti

Tootja

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351, Attiki

Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Vip Pharma Eesti

Uusaru 5 Saue 76505 Tel: 56480207

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

250 mg:

 

Taani

Ciprofloxacin Pharmathen

Eesti

Ciprofloxacin Olainfarm

Läti

Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg apvalkotās tabletes

Leedu

Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg plėvele dengtos tabletės

500 mg:

 

Taani

Ciprofloxacin Pharmathen

Eesti

Ciprofloxacin Olainfarm

Läti

Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg apvalkotās tabletes

Leedu

Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg plėvele dengtos tabletės

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nõuanded/teadmiseks

Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete põletike ravimiseks. Viirusnakkustesse nad ei toimi. Kui teie arst on määranud teile antibiootikume, vajate neid hetkel teil oleva haiguse raviks.

Hoolimata antibiootikumide kasutamisest võivad mõned bakterid ellu jääda või edasi paljuneda. Sellist fenomeni nimetatakse resistentsuseks: ravi mõnede antibiootikumidega osutub mitttetoimivaks. Antibiootikumide väärkasutus soodustab resistentsuse teket. Te võite isegi ise resistentsuse tekkele kaasa aidata ja sellega lükata ravi edukust edasi või vähendada antibiootikumi toimet, kui te ei järgi täpselt:

  • annustamist
  • raviskeemi (võtmise aegu)
  • ravi kestust.

Sellest tulenevalt – et tagada teie ravimi parim toime:


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ciprofloxacin Olainfarm, 250 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ciprofloxacin Olainfarm, 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 291,50 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 250 mg tsiprofloksatsiinile.

Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 583 mg tsiprofloksatsiinvesinikkloriidmonohüdraati, mis vastab 500 mg tsiprofloksatsiinile.

INN: Ciprofloxacinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg:

Valged või kollakad, 11 mm ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tabletid, märgisega “4” ühel poolel.

Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg:

Valged või kollakad, 19,1 x 7,6 mm piklikud, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega poolitusjoonega tabletid, märgisega “5” ühel poolel.

Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Tsiprofloksatsiini tabletid on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enne raviga alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale informatsioonile tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta.

Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

Täiskasvanud

Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid:

  • kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine,
  • bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi või bronhektaasia korral,
  • pneumoonia.

Krooniline mädane keskkõrvapõletik.

Kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui need on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest.

Kuseteede infektsioonid.

Gonokokkidest põhjustatud uretriit ja tservitsiit. Epididümiit-orhiit, sh Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud. Väikevaagnapõletik, sh Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud.

Ülaltoodud suguteede põletiku korral, kui haigustekitajana on oletatavalt või teadaolevalt Neisseria gonorrhoeae, on eriti oluline saada kohalikku informatsiooni tsiprofloksatsiini resistentsuse esinemise kohta ning kinnitada tundlikkus laboratoorsete analüüside alusel.

Mao-sooletrakti infektsioonid (nt reisikõhulahtisus). Kõhuõõne infektsioonid.

Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonid. Pahaloomuline väliskõrvapõletik.

Luude ja liigeste infektsioonid.

Infektsioonide ravi neutropeeniaga patsientidel. Infektsioonide profülaktika neutropeeniaga patsientidel.

Neisseria meningitidis’e põhjustatud invasiivsete infektsioonide profülaktika. Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).

Lapsed

Pseudomonas aeruginosa põhjustatud bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral. Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja püelonefriit.

Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).

Vajadusel võib tsiprofloksatsiini kasutada lastel ja noorukitel raskete infektsioonide raviks.

Ravi võivad alustada ainult arstid, kellel on laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravi kogemusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuse suuruse määravad infektsiooni näidustus, selle raskusaste ja koht, haigustekitaja(te) tundlikkus tsiprofloksatsiini suhtes, patsiendi neerufunktsioon ning lastel ja noorukitel kehakaal.

Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ning selle kliinilisest ja bakterioloogilisest kulust. Teatud bakterite (nt Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter või Staphylococci) põhjustatud

infektsioonide ravi puhul võib tekkida vajadus tsiprofloksatsiini suuremate annuste ning teiste sobivate antibakteriaalsete preparaatide samaaegse manustamise järele.

Teatud infektsioonide (nt väikevaagnapõletik, kõhuõõne infektsioonid, infektsioonid neutropeeniaga patsientidel ning luude ja liigeste infektsioonid) ravi puhul võib sõltuvalt haigustekitajast ilmneda vajadus teiste sobivate antibakteriaalsete preparaatide samaaegse manustamise järele.

Täiskasvanud

Näidustused

 

Ööpäevane annus

Ravi kogukestus (võib

 

 

mg-des

sisaldada esialgset

 

 

 

parenteraalset ravi

 

 

 

tsiprofloksatsiiniga)

 

 

 

 

Alumiste hingamisteede infektsioonid

500…750 mg kaks

7...14 päeva

 

 

korda ööpäevas

 

 

 

 

 

Ülemiste

Kroonilise sinusiidi

500…750 mg kaks

7...14 päeva

hingamisteede

ägenemine

korda ööpäevas

 

infektsioonid

 

 

 

Krooniline mädane

500…750 mg kaks

7...14 päeva

 

 

keskkõrvapõletik

korda ööpäevas

 

 

 

 

 

 

Pahaloomuline

750 mg kaks korda

28 päeva kuni 3 kuud

 

väliskõrvapõletik

ööpäevas

 

 

 

 

 

Kuseteede

Tüsistumata tsüstiit

250…500 mg kaks

3 päeva

infektsioonid

 

korda ööpäevas

 

 

 

 

 

 

 

Premenopausaalsetel naistel võib kasutada

 

 

ühekordset 500 mg annust

 

 

 

 

 

Tüsistunud tsüstiit,

500 mg kaks korda

7 päeva

 

tüsistumata püelonefriit

ööpäevas

 

 

 

 

 

 

Tüsistunud püelonefriit

500…750 mg kaks

Vähemalt 10 päeva,

 

 

korda ööpäevas

mõningatel juhtudel võib

 

 

 

kasutada rohkem kui 21

 

 

 

päeva (nt abstsess)

 

 

 

 

 

Prostatiit

500…750 mg kaks

2...4 nädalat (äge) kuni

 

 

korda ööpäevas

4...6 nädalat (krooniline)

 

 

 

 

Suguelundite

Gonokokiline uretriit ja

500 mg ühekordse

1 päev (üksikannus)

infektsioonid

tservitsiit

annusena

 

 

 

 

 

 

Epididümiit-orhiit ja

500…750 mg kaks

Vähemalt 14 päeva

 

väikevaagnapõletik

korda ööpäevas

 

 

 

 

 

Mao-sooletrakti

Bakteriaalsete patogeenide (sh

500 mg kaks korda

1 päev

ning kõhuõõne

Shigella spp, kuid mitte

ööpäevas

 

infektsioonid

Shigella dysenteriae 1. tüüp)

 

 

 

põhjustatud kõhulahtisus ning

 

 

 

raske “reisijate kõhulahtisuse”

 

 

 

empiiriline ravi

 

 

 

 

 

 

 

Shigella dysenteriae 1. tüübi

500 mg kaks korda

5 päeva

 

põhjustatud kõhulahtisus

ööpäevas

 

 

 

 

 

 

Vibrio cholerae põhjustatud

500 mg kaks korda

3 päeva

 

kõhulahtisus

ööpäevas

 

 

 

 

 

 

Kõhutüüfus

500 mg kaks korda

7 päeva

 

 

ööpäevas

 

 

 

 

 

 

Gramnegatiivsete bakterite

500...750 mg kaks

5...14 päeva

 

põhjustatud kõhuõõne

korda ööpäevas

 

 

infektsioonid

 

 

 

 

 

 

Naha ja pehmete kudede infektsioonid

500...750 mg kaks

7...14 päeva

 

 

korda ööpäevas

 

 

 

 

Luude ja liigeste infektsioonid

500...750 mg kaks

Maksimaalselt 3 kuud

 

 

korda ööpäevas

 

 

 

 

Infektsioonide ravi või profülaktika neutropeeniaga

500...750 mg kaks

Ravi tuleb jätkata

patsientidel tuleb tsiprofloksatsiini manustada koos

korda ööpäevas

neutropeenia

sobivate antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga vastavalt

 

taandumiseni

kohalikule juhisele

 

 

 

 

 

 

Neisseria meningitidis’e põhjustatud invasiivsete

500 mg ühekordse

1 päev (ühekordne

infektsioonide profülaktika

annusena

annus)

 

 

 

Siberi katku kopsuvormi kokkupuutejärgne

500 mg kaks korda

60 päeva pärast Bacillus

profülaktika ja ravi isikutel, kes on võimelised ravi

ööpäevas

anthracis’ega

suukaudselt manustama, kui see on kliiniliselt

 

kokkupuute kinnitust

vajalik.

 

 

 

Ravimi manustamisega tuleb pärast arvatavat või

 

 

kindlat kokkupuudet alustada nii kiiresti kui

 

 

võimalik.

 

 

 

 

 

 

 

Lapsed ja noorukid

Näidustus

Ööpäevane annus mg-

Ravi kogukestus (võib

 

des

sisaldada esialgset

 

 

parenteraalset ravi

 

 

tsiprofloksatsiiniga)

 

 

 

Tsüstiline fibroos

20 mg/kg kohta kaks

10...14 päeva

 

korda ööpäevas kuni

 

 

maksimaalselt 750 mg

 

 

annuse kohta.

 

 

 

 

Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja püelonefriit

10...20 mg/kg kohta

10...21 päeva

 

kaks korda ööpäevas

 

 

kuni maksimaalselt

 

 

750 mg annuse kohta.

 

 

 

 

Siberi katku kopsuvormi kokkupuutejärgne

10...15 mg/kg kohta

60 päeva pärast Bacillus

profülaktika ja ravi isikutel, kes on võimelised ravi

kaks korda ööpäevas

anthracis`èga

suukaudselt manustama, kui see on kliiniliselt

kuni maksimaalselt

kokkupuute kinnitust

vajalik.

500 mg annuse kohta.

 

Ravimi manustamisega tuleb pärast arvatavat või

 

 

kindlat kokkupuudet alustada nii kiiresti kui

 

 

võimalik.

 

 

 

 

 

Teised rasked infektsioonid

20 mg/kg kohta kaks

Vastavalt infektsioonide

 

korda ööpäevas kuni

tüübile

 

maksimaalselt 750 mg

 

 

annuse kohta.

 

 

 

 

Eakad patsiendid

Eakatele patsientidele manustatav annus peab olema vastavuses haiguse raskusastme ja patsiendi kreatiniini kliirensiga.

Neeru- ja maksafunktsiooni häired

Soovituslikud alg- ja säilitusannused häirunud neerufunktsiooniga patsientidele:

Kreatiniini kliirens

Seerumi kreatiniin

Suukaudne annus

[ml/min/1,73 m²]

[mikromol/l]

[mg]

 

 

 

> 60

< 124

Vaata tavaline annustamine

 

 

 

30...60

124…168

250…500 mg iga 12 tunni järel

 

 

 

< 30

> 169

250…500 mg iga 24 tunni järel

 

 

 

Hemodialüüsi patsiendid

> 169

250…500 mg iga 24 tunni järel (pärast

 

 

dialüüsi)

 

 

 

Peritoneaaldialüüsi patsiendid

> 169

250…500 mg iga 24 tunni järel

 

 

 

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Annustamist neeru- ja/või maksafunktsiooni kahjustusega lastele ei ole uuritud.

Manustamisviis

Tabletid tuleb neelata alla ilma närimata, koos vedelikuga. Neid võib võtta sõltumata söögiaegadest. Ravimi võtmisel tühja kõhuga imendub toimeaine kiiremini. Tsiprofloksatsiini tablette ei tohi võtta koos piimatoodetega (nt piim, jogurt) või mineraalainetega rikastatud puuviljamahladega (nt kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl) (vt lõik 4.5).

Rasketel juhtudel või kui patsient ei ole võimeline tablette võtma (nt enteraalsel toitmisel patsient) soovitatakse alustada tsiprofloksatsiini veenisisese manustamisega kuni ravimi suukaudne annustamine on võimalik.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Rasked infektsioonid ning grampositiivsete ja anaeroobsete patogeenide põhjustatud segainfektsioonid

Tsiprofloksatsiin monoteraapia ei sobi raskete ning oletatavalt grampositiivsete või anaeroobsete patogeenide põhjustatud infektsioonide raviks. Sellistel juhtudel tuleb tsiprofloksatsiini manustada koos teiste sobivate antibakteriaalsete preparaatidega.

Streptokokk-infektsioonid (sh Streptococcus pneumoniae)

Väikese efektiivsuse tõttu ei soovitata tsiprofloksatsiini streptokokk-infektsioonide ravis kasutada.

Suguteede infektsioonid

Epididümiit-orhiiti ja väikevaagnapõletikku võib tekitada fluorokinoloon-resistentne Neisseria gonorrhoeae. Kui tsiprofloksatsiin-resistentset Neisseria gonorhoeae`d ei saa välistada, tuleb tsiprofloksatsiini manustada koos teiste sobivate antibakteriaalsete preparaatidega. Kui kolmanda ravipäeva järel ei ole kliinilist paranemist märgata, tuleb ravi uuesti üle vaadata.

Kõhuõõne infektsioonid

Andmed tsiprofloksatsiini efektiivsuse kohta kõhuõõne infektsioonide postoperatiivses ravis on piiratud.

Reisikõhulahtisus

Tsiprofloksatsiini valiku puhul tuleb arvestada teavet külastatava riigi oluliste patogeenide resistentsuse kohta tsiprofloksatsiini suhtes.

Luude ja liigeste infektsioonid

Sõltuvalt mikrobioloogilise analüüsi tulemustest tuleb tsiprofloksatsiini kasutada kombinatsioonis teiste antibakteriaalsete preparaatidega.

Siberi katku kopsuvorm

Ravimi kasutamine inimestel põhineb in vitro tundlikkuse ja katseloomadelt saadud andmetel ning lisaks inimestelt saadud piiratud andmetel. Raviarstid peavad tutvuma riiklike ja/või rahvusvaheliste juhenditega siberi katku ravi kohta.

Lapsed

Tsiprofloksatsiini kasutamisel lastel ja noorukitel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid. Ravi tsiprofloksatsiiniga võivad alustada ainult arstid, kellel on kogemusi tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravis lastel ja noorukitel.

Katsetes noorloomadega selgus, et tsiprofloksatsiin võib põhjustada kandvate liigeste artropaatiat. Lastel läbi viidud randomiseeritud topeltpimeda tsiprofloksatsiini uuringu (tsiprofloksatsiin: n=335, keskmine vanus = 6,3 aastat; võrdlusrühm: n=349, keskmine vanus=6,2 aastat; vanuse vahemik = 1 kuni 17 aastat) ohutusandmete põhjal oli ravimiga arvatavalt seotud artropaatia (hinnatud liigesega seotud kliiniliste nähtude ja sümptomite põhjal) juhtude sagedus +42 päeval 7,2 % ja 4,6 %. Üheaastasel jälgimisel oli ravimiga seotud artropaatia sagedus vastavalt 9,0 % ja 5,7 %. Ravimiga arvatavalt seotud artropaatia juhtude sagenemine aja jooksul ei olnud rühmade vahel statistiliselt oluline. Ravi tuleb alustada vaid kasu ja riskide hoolika kaalumise järel, arvestades liigese ja/või ümbritsevate kudedega seotud kõrvaltoimete võimalust.

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral

Kliinilised uuringud on hõlmanud 5..17-aastaseid lapsi ja noorukeid. 1…5-aastaste laste ravimises on olemasolev kogemus piiratud.

Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja püelonefriit

Kuseteede infektsioonide puhul tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga kaaluda juhul, kui teisi ravimeid ei saa kasutada. Ravi peab põhinema mikrobioloogilise analüüsi tulemustel.

Kliinilistes uuringutes on osalenud 1…17-aastased lapsed ja noorukid.

Teised spetsiifilised rasked infektsioonid

Teised rasked infektsioonid vastavalt kohalikele ravijuhistele või pärast hoolikat kasu-riski hindamist, kui teisi ravimeid ei saa kasutada või konventsionaalse ravi ebaõnnestumise järel ning kui mikrobioloogiline analüüs saab õigustada tsiprofloksatsiini kasutamist.

Tsiprofloksatsiini kasutamist selliste spetsiifiliste raskete infektsioonide ravis, mida ei ole ülal nimetatud, ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning kliiniline kogemus on piiratud. Seega tuleb nende infektsioonidega patsientide ravimisel olla ettevaatlik.

Ülitundlikkus

Esimese annuse järel võib ilmneda ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone (sh anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid) (vt lõik 4.8), mis võivad olla eluohtlikud. Sellise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga lõpetada ning vajalik on vastav ravi.

Lihas-skeleti süsteem

Üldiselt ei tohi tsiprofloksatsiini kasutada neil patsientidel, kel on tekkinud kinoloonraviga seoses kõõlushaigusi. Ometi võib väga harvadel juhtudel haigustekitajate mikrobioloogilise analüüsi ning ravist saadava riski/kasu tasakaalu hindamise järel tsiprofloksatsiini nendele patsientidele teatud raskete infektsioonide raviks määrata. Mikrobioloogilised andmed võivad tsiprofloksatsiini kasutamist õigustada eriti sellisel juhul, kui standardravi osutub ebapiisavaks või kaasneb bakteriaalne resistentsus.

Kohe esimese 48 tunni jooksul võib ravi ajal tsiprofloksatsiiniga ilmneda tendiniiti ja kõõluse rebendeid (eriti Achilleuse kõõluse osas), mis mõnikord tekivad bilateraalselt. Tendinopaatia risk võib suureneda eakatel või samaaegselt kortikosteroididega ravitud patsientidel (vt lõik 4.8). Tendiniidi tunnuste (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada. Haigele jäsemele tuleb anda rahu.

Müasteeniaga patsientidel tuleb tsiprofloksatsiini kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.8).

Valgustundlikkus

Tsiprofloksatsiin on põhjustanud valgustundlikkuse reaktsioone. Tsiprofloksatsiini saavatel patsientidel soovitatakse ravi ajal hoiduda otsese ulatusliku päikese või UV-kiirguse käes viibimisest (vt lõik 4.8).

Kesknärvisüsteem

Teadaolevalt vallandavad kinoloonid krambihoogusid või alandavad krambiläve. Krambihoogude teket soodustada võivate kesknärvisüsteemi haigustega patsientidel tuleb tsiprofloksatsiini kasutada ettevaatusega. Krambihoo tekkides tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada (vt lõik 4.8). Isegi esimese tsiprofloksatsiini annuse manustamise järel võivad ilmneda psühhiaatrilised reaktsioonid. Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos muutuda ennastkahjustavaks käitumiseks. Sellistel juhtudel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada.

Tsiprofloksatsiini tarvitavatel patsientidel on kirjeldatud polüneuropaatia juhtumeid (põhineb järgmistel neuroloogilistel sümptomitel nagu valu, põletustunne, tundlikkusehäired või lihasnõrkus ning sümptomid tekivad üksi või kombineerituna). Pöördumatu seisundi vältimiseks tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada patsientidel, kellel on neuropaatia sümptomeid sh valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus (vt lõik 4.8).

Südame häired

Fluorokinoloonide, sh Ciprofloxacin Olainfarm’i kasutamisel on vajalik ettevaatus patsientide puhul, kellel esineb teadaolevalt risk QT-intervalli pikenemiseks, näiteks:

  • kaasasündinud pika QTintervalli sündroom
  • samaaegne ravimite kasutamine, mis teadaolevalt pikendavad QTintervalli (nt IA ja IIIklassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid)
  • korrigeerimata elektrolüütide tasakaaluhäired (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia)
  • südamehaigused (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia).

Eakad patsiendid ja naissoost patsiendid võivad olla tundlikumad ravimite QTc intervalli pikendava toime suhtes. Seetõttu tuleb fluorokinoloonide, sealhulgas tsiprofloksatsiini kasutamisel nimetatud patsientide populatsioonis olla ettevaatlik.

(vt lõigud 4.2 Eakad, 4.5, 4.8, ja 4.9).

Seedetrakt

Ravi ajal või pärast seda (sh mitu nädalat pärast ravi) tekkinud raske ja püsiv kõhulahtisus võib viidata antibiootikumraviga seotud koliidile (eluohtlik võimaliku fataalse lõppega) ning vajab kohest ravi (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel tuleb tsiprofloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja alustada asjakohase raviga. Antiperistaltiliste ravimite kasutamine on sel juhul vastunäidustatud.

Neerud ja kuseteed

Teatatud on tsiprofloksatsiini kasutamisega seotud kristalluuriast (vt lõik 4.8). Tsiprofloksatsiini saavad patsiendid peavad olema hästi hüdreeritud ja neil tuleb vältida uriini muutumist liiga aluseliseks.

Maks ja sapiteed

Tsiprofloksatsiiniga seoses on teatatud maksanekroosi juhtudest ja eluohtlikust maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8). Maksahaigusele viitavate mistahes sümptomite (nt isutus, ikterus, tume uriin, naha sügelemine või kõhu valulikkus) tekkides tuleb ravi katkestada.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegus

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi vaegusega patsientidel on tsiprofloksatsiini kasutamisel kirjeldatud hemolüütiliste reaktsioonide teket. Tsiprofloksatsiini kasutamist tuleb sellistel patsientidel vältida, välja arvatud juhul kui potentsiaalne kasu kaalub üle võimaliku riski. Sellisel juhul tuleb kontrollida hemolüüsi võimalikku teket.

Resistentsus

Tsiprofloksatsiinravi ajal või järel võib isoleerida baktereid, mis näitasid tsiprofloksatsiini suhtes resistentsust koos kliiniliselt ilmse superinfektsiooniga või ilma. Pikaajalise ravi ning nosokomiaalsete ja/või Staphylococcus’e ja Pseudomonas’e põhjustatud infektsioonide korral on oht valida tsiprofloksatsiin resistentsete bakterite ravi.

Tsütokroom P450

Tsiprofloksatsiin inhibeerib CYP1A2 ning võib seega suurendada samaaegselt manustatavate selle ensüümi poolt metaboliseeritud preparaatide kontsentratsiooni seerumis (nt teofülliin, klosapiin, ropinirool, tisanidiin). Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud. Seetõttu tuleb neid patsiente, kes võtavad nimetatud preparaate samaaegselt koos tsiprofloksatsiiniga hoolikalt jälgida üleannustamise kliiniliste tunnuste osas ning vajalik võib olla ravimite (nt teofülliin) kontsentratsiooni määramine seerumis (vt lõik 4.5).

Metotreksaat

Metotreksaati ei soovitata samaaegselt koos tsiprofloksatsiiniga kasutada (vt lõik 4.5).

Mõju analüüsitulemustele

Tsiprofloksatsiini in vitro aktiivsus Mycobacterium tuberculosis’e vastu võib anda tsiprofloksatsiinravi saavate patsientide proovides vale-negatiivseid bakterioloogiliste analüüside tulemusi.

Nägemishäired

Nägemishäirete tekkimisel või mis tahes muude silmatoimete esinemisel tuleb viivitamatult konsulteerida silmaarstiga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite mõju tsiprofloksatsiinile

Kelaatkompleksi moodustumine

  1. Suukaudse tsiprofloksatsiini ja multivalentset katiooni sisaldavate ravimite ja mineraalide lisandite (nt kaltsium, magneesium, alumiinium, raud), polümeersete fosfaatide sidujate (nt sevelamer), sukralfaadi või antatsiidide ning magneesiumi, alumiiniumi või kaltsiumi sisaldavate kõrgpuhverdatud ravimite (nt didanosiini tabletid) samaaegse manustamise korral tsiprofloksatsiini imendumine väheneb. Seetõttu tuleb tsiprofloksatsiini manustada kas 1…2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast nimetatud preparaatide manustamist. Nimetatud piirang ei kehti H2 retseptoreid blokeerivate antatsiidide kohta.

Toit ja piimatooted

Toidus sisalduv kaltsium ei mõjuta oluliselt ravimi imendumist. Siiski tuleks piimatoodete või mineraalainetega rikastatud jookide (nt piim, jogurt, kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl) samaaegset manustamist koos tsiprofloksatsiiniga vältida kuna tsiprofloksatsiini imendumine võib väheneda.

Probenetsiid

Probenetsiid inhibeerib tsiprofloksatsiini eritumist neerude kaudu. Probenetsiidi ja tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine suurendab tsiprofloksatsiini kontsentratsiooni seerumis.

Tsiprofloksatsiini toime teistele ravimitele

Tisanidiin

Tisanidiini ei tohi koos tsiprofloksatsiiniga manustada (vt lõik 4.3). Tervetega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tisanidiini samaaegsel manustamisel koos tsiprofloksatsiiniga tisanidiini kontsentratsioon seerumis (CMAX tõus: 7-kordne, vahemik: 4…21-kordne; AUC tõus: 10-kordne, vahemik: 6…24-kordne), Tisanidiini seerumikontsentratsiooni suurenemine on seotud suurenenud hüpotensiivse ja sedatiivse toimega.

Metotreksaat

Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine võib pärssida metotreksaadi tubulaarset transporti neerudes, mis võib suurendada metotreksaadi sisaldust seerumis ja sellega seotud toksiliste reaktsioonide riski. Samaaegne ravi ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).

Teofülliin

Tsiprofloksatsiini ja teofülliini samaaegne manustamine võib soovimatult suurendada teofülliini kontsentratsiooni seerumis. See võib viia teofülliinist põhjustatud kõrvaltoimete tekkeni, mis võivad harvadel juhtudel eluohtlikud või surmaga lõppevad olla. Samaaegsel manustamisel tuleb kontrollida teofülliini kontsentratsiooni seerumis ning vajadusel teofülliini annust vähendada (vt lõik 4.4).

Teised ksantiini derivaadid

Tsiprofloksatsiini ja kofeiini või pentoksüfülliini (okspentifülliin) samaaegsel kasutamisel on kirjeldatud nende ksantiini derivaatide kontsentratsioonide tõusu seerumis.

Fenütoiin

Tsiprofloksatsiini ja fenütoiini üheaegse manustamise tagajärjel võib fenütoiini kontsentratsioon vereseerumis tõusta või langeda, seetõttu on soovitatav ravimi kontsentratsiooni jälgida.

Suukaudsed antikoagulandid

Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine varfariiniga võib suurendada selle antikoagulatiivseid toimeid. Kirjeldatud on paljusid juhtumeid, kus suukaudse antikoagulandi aktiivsus antibakteriaalseid preparaate (sh fluorokinoloone) saavatel patsientidel suureneb. Riskiaste võib muutuda patsiendi olemasoleva infektsiooni, vanuse ja üldise seisundiga, seega on fluorokinoloonide panust INR-i väärtuse suurenemisse raske hinnata. Tsiprofloksatsiini ja suukaudsete antikoagulantide samaaegse manustamise ajal ja natuke aega pärast manustamist soovitatakse INR-i taset korduvalt kontrollida.

Ropinirool

Kliiniline uuring näitas, et ropinirooli samaaegne manustamine tsiprofloksatsiiniga (mõõdukas CYP450 1A2 isoensüümi inhibiitor) suurendab ropinirooli Cmax ja AUC vastavalt 60 % ja 84 %. Tsiprofloksatsiini ja ropinirooli samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist on soovitatav jälgida ropinirooliga seotud kõrvaltoimete teket ning vajadusel annust kohandada (vt lõik 4.4).

Klosapiin

Tsiprofloksatsiini 250 mg annuse ja klosapiini samaaegse manustamise järel 7 päeva jooksul suurenes klosapiini ja N-desmetüülklosapiini kontsentratsioon seerumis vastavalt 29 % ja 31 %. Tsiprofloksatsiini ja klosapiini samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist soovitatakse patsienti kliiniliselt jälgida ning vajadusel klosapiini annust kohandada (vt lõik 4.4).

QT-intervalli pikendavd ravimid

Sarnaselt teiste fluorokinoloonidega tuleb Ciprofloxacin Olainfarm’i kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad kaasuvalt ravimeid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli (nt IA- ja III- klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Olemasolevad andmed tsiprofloksatsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei viita tsiprofloksatsiini väärarenguid põhjustavatele omadustele ega loote-/vastsündinu toksilisusele. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Kinoloonidega kokkupuutunud noortel loomadel ja loomaloodetel täheldati kinoloonidest põhjustatud toimeid ebaküpsele kõhrele. Seega ei saa välistada, et ravim võib kahjustada liigeskõhre ebaküpses inimorganismis/lootel (vt lõik 5.3).

Ennetava meetmena soovitatakse tsiprofloksatsiini kasutamist raseduse ajal vältida.

Imetamine

Tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima. Liigeskahjustuse võimaliku riski tõttu ei tohi tsiprofloksatsiini imetamise ajal kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi neuroloogiliste toimete tõttu võib tsiprofloksatsiin mõjutada reaktsioonikiirust. Seega võib autojuhtimine või masinate käsitsemise võime olla häiritud.

Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on iiveldus ja kõhulahtisus.

Allpool loetletud kõrvaltoimed pärinevad tsiprofloksatsiiniga (suukaudne, veenisisene ja järjestikune ravi) läbi viidud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest järelevalvest ning on järjestatud esinemissageduse järgi. Esinemissageduse analüüs arvestab tsiprofloksatsiini nii suukaudsel kui veenisisesel manustamisel saadud andmeid.

Organsüsteemi

Sage

Aeg-ajalt

Harv

Väga harv

Teadmata

klass

≥ 1/100

≥ 1/1000 kuni

≥ 1/10000 kuni

< 1/10 000

(ei saa hinnata

 

kuni < 1/10

< 1/100

< 1/1 000

 

olemasolevate

 

 

 

 

 

andmete alusel)

 

 

 

 

 

 

Infektsioonid ja

 

Mükootilised

Antibiootikumiga

 

 

infestatsioonid

 

superinfektsioo-

seotud koliit (väga

 

 

 

 

nid

harva võimaliku

 

 

 

 

 

surmlõppega) (vt

 

 

 

 

 

lõik 4.4)

 

 

Vere ja

 

Eosinofiilia

Leukopeenia

Hemolüütiline

 

lümfisüsteemi

 

 

Anaeemia

aneemia

 

häired

 

 

Neutropeenia

Agranulotsütoos

 

 

 

 

Leukotsütoos

Pantsütopeenia

 

 

 

 

Trombotsütopeenia

(eluohtlik)

 

 

 

 

Trombotsüteemia

Luuüdi

 

 

 

 

 

depressioon

 

 

 

 

 

(eluohtlik)

 

 

 

 

 

 

 

Immuunsüsteemi

 

 

Allergiline

Anafülaktiline

 

häired

 

 

reaktsioon

reaktsioon

 

 

 

 

Allergiline

Anafülaktiline

 

 

 

 

turse/angioödeem

šokk (eluohtlik)

 

 

 

 

 

(vt lõik 4.4)

 

 

 

 

 

Seerumtõve

 

 

 

 

 

sarnane

 

 

 

 

 

reaktsioon

 

Ainevahetus- ja

 

Anoreksia

Hüperglükeemia

 

 

toitumishäired

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Psühhiaatrilised

 

Psühhomotoorne

Segasus ja

Psühhootilised

 

häired

 

hüperaktiivsus/

desorientatsioon

reaktsioonid (vt

 

 

 

agiteeritus

Ärevus

lõik 4.4)

 

 

 

 

Hirmuunenäod

 

 

 

 

 

Depressioon

 

 

 

 

 

Hallutsinatsioonid

 

 

Närvisüsteemi

 

Peavalu

Par- ja düsesteesia

Migreen

Perifeerne

häired

 

Pearinglus

Hüpoesteesia

Koordinatsiooni-

neuropaatia (vt

 

 

Unehäired

Treemor

häired

lõik 4.4)

 

 

Maitsetundlik-

Krambid (vt lõik

Kõnnaku häired

 

 

 

kuse häired

4.4)

Haistmisnärvi

 

 

 

 

Peapööritus

häired

 

 

 

 

 

Intrakraniaalne

 

 

 

 

 

hüpertensioon

 

 

 

 

 

 

 

Silma

 

 

Nägemishäired

Visuaalne värvide

 

kahjustused

 

 

 

moonutus

 

Kõrva ja

 

 

Tinnitus

 

 

labürindi

 

 

Kuulmise kadu/

 

 

kahjustused

 

 

kuulmise häirumine

 

 

 

 

 

 

 

 

Südame häired

 

 

Tahhükardia

 

Ventrikulaarne

 

 

 

 

 

arütmia ja

 

 

 

 

 

torsades de

 

 

 

 

 

pointes (teatatud

 

 

 

 

 

peamiselt QT-

 

 

 

 

 

intervalli

 

 

 

 

 

piknemise

 

 

 

 

 

riskifaktoritega

 

 

 

 

 

patsientidel),

 

 

 

 

 

EKG-s QT

 

 

 

 

 

pikenemine (vt

 

 

 

 

 

lõigud 4.4 ja

 

 

 

 

 

4.9)

 

 

 

 

 

 

Vaskulaarsed

 

 

Vasodilatatsioon

Vaskuliit

 

häired

 

 

Hüpotensioon

 

 

 

 

 

Minestamine

 

 

Respiratoorsed,

 

 

Düspnoe (sh

 

 

rindkere ja

 

 

astmaatiline

 

 

mediastiinumi

 

 

seisund)

 

 

häired

 

 

 

 

 

Seedetrakti

Iiveldus

Oksendamine

 

Pankreatiit

 

häired

Kõhu-

Seedetrakti ja

 

 

 

 

lahtisus

ülakõhu valu

 

 

 

 

 

Düspepsia

 

 

 

 

 

Soolegaasid

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Maksa ja

 

Transaminaaside

Maksakahjustus

Maksanekroos

 

sapiteede häired

 

aktiivsuse tõus

Kolestaatiline

(väga harva

 

 

 

Bilirubiini-

ikterus

progresseerub

 

 

 

sisalduse tõus

Hepatiit

eluohtliku

 

 

 

 

 

maksapuudulik-

 

 

 

 

 

kuseni (vt lõik

 

 

 

 

 

4.4)

 

 

 

 

 

 

 

Naha ja

 

Nahalööve

Valgustundlikkus-

Petehhiad

 

nahaaluskoe

 

Kihelus

reaktsioonid (vt

Multiformne

 

kahjustused

 

Urtikaaria

lõik 4.4)

erüteem

 

 

 

 

 

Nodoosne

 

 

 

 

 

erüteem

 

 

 

 

 

Stevensi-

 

 

 

 

 

Johnsoni

 

 

 

 

 

sündroom

 

 

 

 

 

(potentsiaalselt

 

 

 

 

 

eluohtlik)

 

 

 

 

 

Toksiline

 

 

 

 

 

epidermaalne

 

 

 

 

 

nekrolüüs

 

 

 

 

 

(potentsiaalselt

 

 

 

 

 

eluohtlik)

 

 

 

 

 

 

 

Lihas-skeleti ja

 

Lihas-skeleti valu

Müalgia

Lihasnõrkus

 

sidekoe

 

(nt jäsemete

Artriit

Tendiniit

 

kahjustused

 

valu, seljavalu,

Lihastoonuse tõus

Kõõluse rebend

 

 

 

rindkere valu)

ja krambid

(valdavalt

 

 

 

Artralgia

 

Achilleuse

 

 

 

 

 

kõõluses) (vt lõik

 

 

 

 

 

4.4)

 

 

 

 

 

Müasteenia

 

 

 

 

 

sümptomite

 

 

 

 

 

ägenemine (vt

 

 

 

 

 

lõik 4.4)

 

 

 

 

 

 

 

Neerude ja

 

Neerukahjustus

Neerupuudulikkus

 

 

kuseteede häired

 

 

Hematuuria

 

 

 

 

 

Kristalluuriaa (vt

 

 

 

 

 

lõik 4.4)

 

 

 

 

 

Tubulointerstit-

 

 

 

 

 

siaalne nefriit

 

 

Üldised häired ja

 

Asteenia

Tursed

 

 

manustamiskoha

 

Palavik

Higistamine

 

 

reaktsioonid

 

 

(hüperhidroos)

 

 

 

 

 

 

 

 

Uuringud

 

Alkaalse

Protrombiini

 

 

 

 

fosfataasi

väärtuse

 

 

 

 

aktiivsuse

kõrvalekalded

 

 

 

 

suurenemine

Amülaasi aktiivsuse

 

 

 

 

veres

tõus

 

 

Lapsed

Ülalmainitud artropaatia esinemissagedus viitab täiskasvanutel läbi viidud uuringutest kogutud andmetele. Lastel tekib artropaatiat sageli (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kergeid toksilisuse sümptomeid on põhjustanud 12 g üleannus. Ägeda üleannustamise (16 g) korral on tekkinud äge neerupuudulikkus.

Üleannustamise sümptomid on pearinglus, treemor, peavalu, väsimus, krambid, hallutsinatsioonid, segasus, seedetrakti ärritusnähud, neeru- ja maksakahjustus ning kristalluuria ja hematuuria. Kirjeldatud on pöörduva neerutoksilisuse teket.

Peale rutiinsete esmaabimeetmete soovitatakse jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas ka uriini pH ja happelisust, et vajadusel vältida kristalluuria teket. Patsiente tuleb hoida hästi hüdreerituna. Ainult väike osa tsiprofloksatsiinist (<10%) eemaldatakse hemo- või peritoneaaldialüüsiga.

Üleannustamisel tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. Võimaliku QT-intervalli pikenemise tõttu tuleb jälgida EKG-d.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Fluorokinoloonid, ATC-kood: J01MA02

Toimemehhanism:

Fluorokinolooni rühma antibiootikumina tuleb tsiprofloksatsiini bakteritsiidne toime nii topoisomeraas II ( DNA-güraas) kui topoisomeraas IV inhibeerimisest, mis on vajalikud bakteri DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks, parandamiseks ja rekombineerimiseks.

PK/PD suhe:

Tõhusus sõltub peamiselt tsiprofloksatsiini maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) vahelisest suhtest bakteriaalse patogeeni suhtes ning kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja MIC vahelisest suhtest.

Resistentsuse mehhanism:

In vitro resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes võib olla omandatud astmelise protsessi käigus mutatsioonide kaudu nii DNA güraasis kui topoisomeraas IV-s. Ristresistentsuse aste tsiprofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel on muutuv. Üksikud mutatsioonid ei pruugi põhjustada kliinilist resistentsust, kuid mitmed mutatsioonid põhjustavad üldjuhul kliinilist resistentsust paljude või kõikide ravimiklassi kuuluvate ravimite suhtes.

Resistentsuse mehhanismidel nagu läbimatus ja/või ravimi väljavoolu pump võib olla erinev toime fluorokinoloonide tundlikkusele, mis sõltub ravimirühma kuuluvate erinevate toimeainete füsiokeemilistest omadustest ning iga ravimi transpordisüsteemide afiinsusest. Resistentsuse kõik in vitro mehhanismid on tavaliselt jälgitavad kliinilistes isolaatides.

Tsiprofloksatsiini tundlikkust võivad mõjutada resistentsuse mehhanismid, mis inaktiveerivad teisi antibiootikume nagu läbivusbarjäär (tavaline Pseudomonas aeruginosa puhul) ning väljavoolu mehhanismid. Kirjeldatud on qnr-geenide vahendusel kodeeritud plasmiidvahendatud resistentsust.

Antibakteriaalse aktiivsuse spekter:

Murdepunktid eraldavad tundlikke tüvesid keskmise tundlikkusega tüvedest ning viimaseid omakorda resistentsetest tüvedest.

EUCAST soovitused:

Mikroorganism

Tundlikkus

Resistentsus

Enterobacteria

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

 

 

 

Pseudomonas

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

Acinetobacter

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

Staphylococcus spp.

S ≤ 1 mg/l

R > 1 mg/l

 

 

 

Haemophilus influenzae ja Moraxella

S ≤ 0,5 mg/l

R > 0,5 mg/l

catarrhalis

 

 

Neisseria gonorrhoeae

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

 

 

 

Neisseria meningitidis

S ≤ 0,03 mg/l

R > 0,06 mg/l

Liigiga mitteseotud murdepunktid*

S ≤ 0,5 mg/l

R > 1 mg/l

 

 

 

Staphylococcus spp. – murdepunktid tsiprofloksatsiinile on seotud suurtes annustes raviga.

  • *Liigiga mitteseotud murdepunkte on määratud peamiselt PK/PD andmete alusel ning need ei sõltu kindlate liikide MICjaotuvusest. Neid kasutatakse ainult nende liikide puhul, millel ei ole liigispetsiifilisi murdepunkte ning ei kasutata nende liikide puhul, mille juures ei soovitata tundlikkuse teste teha.

Kindlate liikide jaoks võib omandatud resistentsuse levimus piirkonniti ja aja lõikes varieeruda ning eriti raskete infektsioonide ravimisel on soovitav omada kohalikku teavet resistentsuse kohta. Vajadusel võib pidada nõu spetsialistiga, kui resistentsuse kohaliku levimuse tõttu võib aine kasutamine vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral olla küsitav.

Oluliste liikide grupid vastavalt tsiprofloksatsiini tundlikkusele (Streptococcus’e perekond vt lõik 4.4).

TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Bacillus anthracis (1)

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.

Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp.

Yersinia pestis

Anaeroobsed mikroorganismid

Mobiluncus

Muud mikroorganismid

Chlamydia trachomatis ($)

Chlamydia pneumoniae ($)

Mycoplasma hominis ($)

Mycoplasma pneumoniae ($)

LIIGID, MILLE PUHUL VÕIB TEKKIDA OMANDATUD RESISTENTSUS

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Enterococcus faecalis ($)

Staphylococcus spp.*(2)

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii*

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae* Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens

Serratia marcescens*

Anaeroobsed mikroorganismid

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium acnes

OLEMUSELT RESISTENTSED MIKROORGANISMID

Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid

Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroobsed mikroorganismid

Välja arvatud ülalloetletud

Muud mikroorganismid

Mycoplasma genitalium

Ureaplasma urealitycum

* Kliinilist tõhusust on näidatud tundlikele isolaatidele heakskiidetud kliinilistel näidustustel. + Resistentsuse määr ≥50 % ühes või enamas EL riigis.

($): Loomulik keskmine tundlikkus resistentsuse omandatud mehhanismi puudumisel.

(1): Uuringud on läbi viidud katseloomadel, kellel on infektsioonid Bacillus anthracis’e spooride sissehingamise tõttu, need uuringud näitavad, et varakult pärast kokkupuudet antibiootikumraviga alustamine hoiab ära haiguse tekke, kui ravi teostati kuni spooride hulga vähenemiseni organismis vastavalt infitseerivale annusele. Soovituslik kasutamine inimestel põhineb peamiselt in vitro tundlikkusel ning inimestelt saadud piiratud andmetega koos loomkatsetest saadud andmetega. 2 kuud kestnud ravi täiskasvanutel suukaudse tsiprofloksatsiiniga annuses 500 mg 2 korda päevas hinnatakse tõhusana siberi katku vältimiseks inimestel. Raviarstid peavad tutvuma riiklike ja/või rahvusvaheliste siberi katku ravi puudutavate konsensusdokumentidega.

(2): Metitsilliin-resistentne S. aureus väljendab väga sageli koresistentsust fluorokinoloonidele. Resistentsuse määr metitsilliinile on ligikaudu 20...50% kõikide stafülokokk-liikide seas ning on tavaliselt kõrgem nosokomiaalsetel isolaatidel.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Tsiprofloksatsiini 250 mg, 500 mg ja 750 mg tablettide ühekordse annuse suukaudse manustamise järgselt imendub tsiprofloksatsiin kiiresti ja ulatuslikult, peamiselt peensoolest ning saavutab 1..2 tunni pärast maksimaalse seerumi kontsentratsiooni.

Ühekordsed annused 100…750 mg annavad tulemuseks annusest sõltuva maksimaalse seerumi kontsentratsiooni (CMAX) vahemikus 0,56…3,7 mg/l. Seerumi kontsentratsioonid suurenevad proportsionaalselt koos annustega (kuni 1000 mg).

Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70...80 %. 500 mg suukaudne annus, manustatud iga 12 tunni järel, on andnud tulemuseks samaväärse kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) kui tsiprofloksatsiini 400 mg veenisisene infusioon, mida manustatakse 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel.

Jaotumine

Tsiprofloksatsiini seonduvus plasmavalkudega on madal (20…30 %). Tsiprofloksatsiin on plasmas suurel määral mitte-ioniseeritud kujul ning tal on tasakaaluolekus suur jaotusruumala 2...3 l/kg. Tsiprofloksatsiin saavutab kõrged kontsentratsioonid mitmetes kudedes, nagu kopsud (epiteelivedelik, alveolaarsed makrofaagid, biopsia kude), siinused, põletikulised kahjustuskolded (kantariidipulbri vedelik) ning urogenitaaltrakt (uriin, prostata, endomeetrium), kus üldkontsentratsioonid ületavad saavutatud plasmakontsentratsioonid.

Biotransformatsioon

Väikestes kontsentratsioonides on leitud 4 metaboliiti: desetüleentsiprofloksatsiin (M1), sulfotsiprofloksatsiin (M2), oksotsiprofloksatsiin (M3) ja formüültsiprofloksatsiin (M4). Metaboliidid näitavad in vitro antimikroobset aktiivsust, kuid madalama määrani, kui algühend.

Teadaolevalt on tsiprofloksatsiin CYP450 1A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor.

Eritumine

Tsiprofloksatsiin eritub valdavalt muutumatul kujul nii neerude kaudu kui ka väiksemal määral roojaga. Seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga inimestel on ligikaudu 4…7 tundi.

Tsiprofloksatsiini eritumine (% annusest)

 

Suukaudne manustamine

 

Uriin

Roe

Tsiprofloksatsiin

44,7

25,0

Metaboliidid (M1...M4)

11,3

7,5

Renaalne kliirens on vahemikus 180..300 ml/kg/h ning kogukeha kliirens on vahemikus

480…600 ml/kg/h. Tsiprofloksatsiin läbib nii glomerulaarse filtratsiooni kui tubulaarse sekretsiooni. Oluliselt häirunud neerufunktsioon suurendab tsiprofloksatsiini poolväärtusaega kuni 12 tundi.

Tsiprofloksatsiini mitterenaalne kliirens sõltub peamiselt transintestinaalsest sekretsioonist ja metabolismist.

1 % annusest eritub sapiteede kaudu. Tsiprofloksatsiini kontsentratsioon sapis on kõrge.

Lapsed

Farmakokineetilised andmed lastel on piiratud.

Lastel läbi viidud uuringus ei sõltunud CMAX ja AUC vanusest (vanemad kui 1 aasta). CMAX ja AUC märkimisväärset tõusu mitmekordse annustamise (10 mg/kg 3 korda ööpäevas) järel ei täheldatud.

10-l raske sepsisega alla 1-aastasel lapsel oli CMAX tund aega kestnud veenisisese infusiooni (annuses 10 mg/kg) järel 6,1 mg/l (vahemik 4,6…8,3 mg/l) võrreldes 1…5-aastaste lastega, kelle CMAX oli 7,2 mg/l (vahemik 4,7…11,8 mg/l). AUC väärtused vastavates vanusegruppides olid 17,4 mg*h/l (vahemik 11,8…32,0 mg*h/l) ning 16,5 mg*h/L (vahemik 11,0…23,8 mg*h/l).

Nimetatud väärtused on terapeutilises annuses täiskasvanutel kirjeldatud vahemike piires. Põhinedes erinevate infektsioonidega laste populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile on prognostiline keskmine poolväärtusaeg lastel ligikaudu 4…5 tundi ning suukaudse suspensiooni biosaadavus vahemikus 50…80 %.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Nagu paljud teised kinoloonid, avaldab tsiprofloksatsiin loomadele kliiniliselt olulises ekspositsiooniväärtuses fototoksilist toimet. Fotomutageensuse/fotokartsinogeensuse andmed näitavad tsiprofloksatsiini nõrka fotomutageenset või fototumorigeenset toimet in vitro ning loomkatsetes. See toime oli võrreldav teiste güraasi inhibiitoritega.

Liigeste taluvus:

Sarnaselt teistele güraasi inhibiitoritele kahjustab tsiprofloksatsiin noorloomadel suuri kandvaid liigeseid. Kõhre kahjustuse ulatus varieerub vastavalt vanusele, liigile ja annusele. Kahjustusi saab vähendada koormuse alandamisega liigestes. Täiskasvanud loomadel (rott, koer) läbiviidud uuringud ei näita mingeid viiteid kõhre kahjustustele. Noortel urukoertel läbi viidud uuringus põhjustas terapeutilises annuses tsiprofloksatsiin kahenädalase ravi järel raskeid liigese muutusi, mis olid 5 kuu möödudes endiselt jälgitavad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu: maisitärklis

mikrokristalliline tselluloos krospovidoon

veevaba kolloidne ränidioksiid magneesiumstearaat

Tableti kate: hüpromelloos makrogool 4000 titaandioksiid (E 171).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pappkarp, milles on läbipaistvad PVC/alumiinium blistrid. Pakendid:

Ciprofloxacin Olainfarm 250 mg: 10, 20 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Ciprofloxacin Olainfarm 500 mg: 10, 20 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

JSC Olainfarm

Rupnicu Str. 5

LV-2114 Olaine,

Läti

MÜÜGILOA NUMBRID

250 mg: 737411

500 mg: 737511

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.03.2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015