Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Cinryze ja milleks seda kasutatakse
Cinryze sisaldab toimeainena inimese valku, mida nimetatakse C1-esteraasi inhibiitoriks.
C1-esteraasi inhibiitor on looduslik valk, mida normaalne veri sisaldab. Kui teie vere C1-esteraasi inhibiitori tase on madal või teie C1-esteraasi inhibiitor õigesti ei toimi, võib see kutsuda esile tursehooge (mida nimetatakse angioödeemiks). Sümptomiteks võivad olla kõhuvalud ja turse: käte ja jalgade turse näo, laugude, huulte või keele turse kõriturse, mis võib raskendada hingamist suguelundite turse
Cinryze võib täiskasvanutel ja lastel tõsta C1-esteraasi inhibiitori taset veres ja kas ennetada (enne meditsiinilisi või hambaravi protseduure) nende tursehoogude tekkimist või peatada tekkinud tursehooge.
Cinryze võib täiskasvanutel, noorukitel ja lastel (vanuses 6 aastat ja vanemad) tõsta C1-esteraasi inhibiitori taset veres ja ennetada rutiinselt tursehoogude tekkimist.
2. Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist
Cinryze’t ei tohi kasutada
kui olete inimese C1-esteraasi inhibiitori või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Öelge kindlasti oma arstile, kui arvate, et teil on kunagi tekkinud mõne Cinryze koostisaine suhtes allergiline reaktsioon.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne ravi alustamist Cinryze’ga on tuleb kindlasti öelda arstile, kui teil on või on olnud verehüübimishäireid (tromboosinähte). Sel juhul jälgitakse teid hoolikalt.
Kui teil hakkab tekkima pärast Cinryze saamist lööve, pitsitustunne rindkeres, vilistav hingamine või südametegevuse kiirenemine, öelge seda kohe arstile. Vt lõik 4. Ravimite valmistamisel inimese verest või vereplasmast võetakse teatavaid meetmeid nakkuse patsientidele edasikandumise vältimiseks. Nende hulka kuulub vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et tagada infektsiooniriskiga doonorite välistamine, ning iga annetatud plasmakoguse ja -kogumi testimine viiruse/infektsiooni nähtude suhtes. Nende ravimite tootjad lisavad vere või plasma töötlemisprotsessi ka sammud viiruste inaktiveerimiseks või eemaldamiseks. Hoolimata neist meetmetest ei saa nakkusetekitajate ülekandumise võimalust inimverest või -plasmast valmistatud ravimite manustamisel täielikult välistada. See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muud tüüpi patogeenide kohta. Võetavaid meetmeid loetakse efektiivseteks selliste kestaga viiruste nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus, C-hepatiidi viirus ja kestata A-hepatiidi viirus ja parvoviirus B19 vastu. Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud inimese C1-esteraasi inhibiitorite tooteid. Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida. Lapsed
Cinryze ei ole mõeldud kasutamiseks alla 6 aasta vanustel lastel angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks.
Muud ravimid ja Cinryze
Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Cinryze kasutamist nõu oma arstiga. Cinryze kasutamise ohutuse kohta raseduse ja imetamise ajal on vähe andmeid. Teie arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasulikkust.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Cinryze mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Cinryze sisaldab naatriumi
Ravim sisaldab 11,5 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 0,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
3. Kuidas Cinryze’t kasutada
Teie ravi alustab päriliku angioödeemiga patsientide ravis kogenud arst ning see toimub tema järelevalve all. Arst või meditsiiniõde võib Cinryze teie jaoks ette valmistada ja seda teile süstida. Kui teie arst otsustab, et võite ravimit endale ise manustada, annab teie arst või meditsiiniõde teile või teie pereliikmele väljaõppe Cinryze ettevalmistamiseks ja süstimiseks. Teie arst kontrollib regulaarselt selle ettevalmistamist ja manustamist teie või pereliikme või hooldaja poolt.
Cinryze soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele, lastele, eakatele või neeru- või maksakahjustusega patsientidele on järgmine:
Kasutamine täiskasvanutel ja noorukitel (12-aastased ja vanemad)
Tursehoogude ravi
Tursehoo esimese nähu ilmnemisel tuleb süstida annus 1000 RÜ (kaks viaali) Cinryze’t.Kui teie sümptomid 60 minuti pärast ei leevendu, võib teha teise süsti 1000 RÜ. Kui raske tursehoo, eriti kõriturse korral ravi alustamine viibib, võib olenevalt teie ravivastusest teise annuse 1000 RÜ manustada varem kui 60 minuti möödumisel esimesest annusest. Cinryze’t tuleb süstida intravenoosselt (veeni).
Tursehoogude rutiinne ennetamine
Tursehoogude ennetamiseks tuleb süstida iga 3 või 4 päeva järel annus 1000 RÜ (kaks viaali) Cinryze’t. Arst võib teie annustamisintervalli kohandada olenevalt teie ravivastusest Cinryze’le. Cinryze’t tuleb süstida intravenoosselt (veeni).
Operatsioonieelsete tursehoogude ennetamine
Annus 1000 RÜ (kaks viaali) Cinryze’t tuleb süstida kuni 24 tundi enne meditsiinilist, hambaravi- või kirurgilist protseduuri. Cinryze’t tuleb süstida intravenoosselt (veeni).
Kasutamine lastel
Angioödeemi hoogude ravi Angioödeemi hoogude Angioödeemi hoogude 2- kuni 11-aastased, > 25 kg: 2- kuni 11-aastased, > 25 kg: 6- kuni 11-aastased: 1000 RÜ annus (kaks viaali) 1000 RÜ annus (kaks viaali) tursehoogude rutiinseks Cinryze’t tuleb süstida Cinryze’t tuleb süstida 24 tunni ennetamiseks tuleb süstida tursehoo alguse esimese nähu jooksul enne meditsiinilist, 500 RÜ annus (üks viaal) märkamisel. hambaravi- või kirurgilist Cinryze’t iga 3 või 4 päeva Kui teie sümptomid ei parane, võib 60 minuti pärast süstida Arst võib teie teise 1000 RÜ annuse. annustamisintervalli kohandada 2- kuni 11-aastased, 10–25 kg: 2- kuni 11-aastased, 10–25 kg: Cinryze’le. 500 RÜ annus (üks viaal) 500 RÜ annus (üks viaal) Cinryze’t tuleb süstida Cinryze’t tuleb süstida 24 tunni tursehoo alguse esimese nähu jooksul enne meditsiinilist, märkamisel. hambaravi- või kirurgilist Kui teie sümptomid ei parane, võib 60 minuti pärast süstida teise 500 RÜ annuse.
Lahustamine ja manustamisviis
Cinryze’t süstib teile veeni (intravenoosselt) tavaliselt teie arst või meditsiiniõde. Ka teie ise või teie hooldaja võite Cinryze’t süstimise teel manustada, kuid alles pärast piisava väljaõppe saamist. Kui süstite Cinryze’t endale ise, kasutage seda alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Kui teie arst otsustab, et teile võib selline kodune ravi sobida, annab ta teile üksikasjalikud juhised. Te peate pidama iga kodus manustatud ravi registreerimiseks
päevikut, mille peate arsti visiidile iga kord kaasa võtma. Kontrollitakse regulaarselt teie või teie hooldaja süstimisvõtteid, et tagada nõuetekohase ravi jätkumine.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Need võivad hõlmata allergilist tüüpi reaktsioone.
Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast selle ravimi kasutamist mõni järgmine sümptom. Kuigi neid sümptomeid esineb harva, võivad need olla raskekujulised.
Äkki tekkiv vilistav hingamine, hingamisraskused, laugude, näo või huulte turse, lööve või kihelus (eriti kogu keha hõlmav).
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): peavalu, iiveldus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ülitundlikkus, pearinglus, oksendamine, lööve, sügelus või punetus, lööve või valu süstekohal, palavik.
Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): veresuhkru taseme tõus, tromb, veenide valulikkus, kuumahood, köha, kõhuvalu, kõhulahtisus, naha koorumine, liigeste turse ja liigesevalu, lihasvalu ja valu rindkeres.
Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on eeldatavalt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Cinryze’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Hoida temperatuuril kuni 25 C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest kaitstult.
Pärast lahustamist tuleb Cinryze lahus kohe ära kasutada.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Cinryze sisaldab
Toimeaine on inimdoonorite vereplasmast valmistatud inimese C1-esteraasi inhibiitor. Iga pulbriviaal sisaldab 500 RÜ inimese C1-esteraasi inhibiitorit. Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 500 RÜ inimese C1-esteraasi inhibiitorit 5 ml kohta, mis vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml. Kaks viaali lahustatud Cinryze’t sisaldavad 1000 RÜ inimese C1-esteraasi inhibiitorit 10 ml kohta, mis vastab kontsentratsioonile 100 RÜ/ml.
Valmislahuse üldvalgusisaldus on 15 5 mg/ml.
Üks rahvusvaheline ühik (RÜ) vastab 1 ml normaalses inimese vereplasmas sisalduvale C1-esteraasi inhibiitori kogusele.
Teised koostisosad on naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin ja L-treoniin (vt lõik 2).
Lahusti: süstevesi
Kuidas Cinryze välja näeb ja pakendi sisu
Pulber ja lahusti süstelahuseks. Cinryze on viaalis sisalduv valge pulber. Pärast süstevees lahustamist on lahus selge ja värvitu kuni sinakas.
Iga pakendi sisu: 2 viaali Cinryze 500 RÜ süstelahuse pulbrit 2 viaali süstevett (igas 5 ml) 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Ravimi manustamiseks võib kasutada ainult (pakendis sisalduvat) silikoonivaba süstalt.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria
Tootja
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria
Shire International Licensing B.V. Mercuriusplein 11 2132 HA Hoofddorp Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Danmark Malta Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS S.A. Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. España Polska Takeda Farmacéutica España S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Κύπρος Sverige Τakeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Latvija Takeda Latvia SIA Tel: +371 67840082 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati uuendatud .
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:
Cinryze lahustamine ja manustamine
Ravimi lahustamisel, manustamisel ning manustamiskomplekti ja nõelte käsitsemisel peab olema ettevaatlik. Kasutage kas Cinryze’ga kaasas olevat filter-ülekandeseadet või müügil olevat kahe otsaga nõela.
Ravimi manustamiseks võib kasutada ainult (pakendis sisalduvat) silikoonivaba süstalt.
Ettevalmistamine ja käsitsemine
Cinryze on ette nähtud intravenoosseks (veeni) manustamiseks pärast lahustamist süstevees. Cinryze viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Lahustamine
500 RÜ annuseks on vaja: ühte pulbriviaali, 1 lahustiviaali, 1 filtriga ülekandeseadet, 1 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 1 veenipunktsiooni komplekti ja 1 kaitsematti. Hoidke ülejäänud viaale ja manustamistarvikuid järgmise annuse jaoks alles.
1000 RÜ annuseks on vaja: kahte pulbriviaali, 2 lahustiviaali, 2 filtriga ülekandeseadet, 1 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt, 1 veenipunktsiooni komplekti ja 1 kaitsematti.
Iga ravimiviaali sisu tuleb lahustada 5 ml süstevees.
Üks viaal lahustatud Cinryze’t vastab 500 RÜ annusele. Seetõttu lahustage ainult üks Cinryze viaal üheks 500 RÜ annuseks.
Kaks lahustatud Cinryze viaali vastavad 1000 RÜ annusele. Seetõttu ühendatakse kaks viaali üheks 1000 RÜ annuseks.
1. Töötage kaasas oleval matil ja peske käed enne järgmiste toimingute sooritamist. 2. Lahustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid. 3. Veenduge, et pulbri- ja lahustiviaal on toatemperatuuril (15 ºC...25 ºC). 4. Vabastage pulbriviaali etikett, tõmmates ära noolega tähistatud lilla riba. 5. Võtke pulbri- ja lahustiviaalilt plastkaaned. 6. Puhastage korke desinfitseerimislapiga ja laske neil enne kasutamist kuivada. 7. Eemaldage ülekandeseadme pakendi ülaosalt kaitsekate. Ärge võtke seadet pakendist välja.
8. Märkus: enne ülekandeseadme kinnitamist pulbriviaalile tuleb see kinnitada lahustiviaalile, et pulbriviaalist ei kaoks vaakum. Asetage lahustiviaal tasasele pinnale ja sisestage ülekandeviaali sinine ots lahustiviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib lahustiviaali korgi ja seade klõpsuga kinnitub. Enne korksulguri läbistamist tuleb ülekandeseadet hoida vertikaalasendis.
9. Eemaldage ülekandeseadmelt plastpakend ja visake see ära. Jälgige, et te ei puudutaks ülekandeseadme lahtist otsa.
10. Asetage pulbriviaal tasasele pinnale. Keerake ülekandeseade ja süsteveega lahustiviaal alaspidi ning sisestage ülekandeseadme läbipaistev ots pulbriviaali, surudes seda alla, kuni teravik läbib kummikorgi ja ülekandeseade klõpsuga kinnitub. Enne pulbriviaali korksulguri läbistamist tuleb ülekandeseadet hoida vertikaalasendis. Pulbriviaalis olev vaakum tõmbab lahusti sisse. Ärge kasutage toodet, kui pulbriviaalis ei ole vaakumit.
11. Keerutage pulbriviaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on lahustunud. Ärge loksutage pulbriviaali. Veenduge, et kogu pulber on täielikult lahustunud.
12. Lahustiviaali eraldamiseks keerake seda vastupäeva. Ärge eemaldage ülekandeseadme läbipaistvat otsa pulbriviaalist.
Üks lahustunud Cinryze viaal sisaldab 500 RÜ C1-esteraasi inhibiitorit 5 ml-s, selle kontsentratsioon on seega 100 RÜ/ml. Jätkake manustamisega, kui patsiendid saavad 500 RÜ annuse.
Ühe annuse valmistamiseks tuleb lahustada kaks Cinryze pulbriviaali (1000 RÜ/10 ml). Seetõttu korrake teise pulbriviaali sisu lahustamiseks eeltoodud juhiseid 1 kuni 12, kasutades uut ülekandeseadmega pakendit. Ärge kasutage ülekandeseadet korduvalt. Kui kaks viaali on lahustatud, jätkake 1000 RÜ annuse manustamisega.
500 RÜ annuse manustamine
1. Manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid. 2. Pärast lahustamist on Cinryze lahused värvitud või sinakad ja läbipaistvad. Kui lahused on hägused või värvi muutnud, ärge ravimit kasutage.
3. Steriilset ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt kasutades tõmmake kolvi tagasi, et lasta süstlasse ligikaudu 5 ml õhku.
4. Kinnitage süstal ülekandeseadme läbipaistva otsa peale, keerates seda päripäeva.
5. Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.
6. Eraldage süstal viaalist, keerates seda vastupäeva ja vabastades selle ülekandeseadme läbipaistvast otsast.
7. Enne manustamist kontrollige lahustatud Cinryze lahust osakeste sisaldumise suhtes; osakeste täheldamisel ärge seda kasutage. 8. Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt (veeni) patsiendile. Manustage 500 RÜ (lahustatuna 5 ml süstevees) Cinryze’t intravenoosse süstina kiirusel 1 ml minutis 5 minuti jooksul.
1000 RÜ annuse manustamine
1. Manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid. 2. Pärast lahustamist on Cinryze lahused värvitud või sinakad ja läbipaistvad. Kui lahused on hägused või värvi muutnud, ärge ravimit kasutage. 3. Steriilset ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt kasutades tõmmake kolvi tagasi, et lasta süstlasse ligikaudu 5 ml õhku.
4. Kinnitage süstal ülekandeseadme läbipaistva otsa peale, keerates seda päripäeva.
5. Keerake viaal ettevaatlikult alaspidi ja süstige lahusesse õhku ning tõmmake seejärel lahustatud Cinryze lahus aeglaselt süstlasse.
6. Eraldage süstal viaalist, keerates seda vastupäeva ja vabastades selle ülekandeseadme läbipaistvast otsast.
7. Ühe täieliku 10 ml annuse saamiseks korrake sama süstalt kasutades samme 3 kuni 6 teise lahustatud Cinryze viaaliga. 8. Enne manustamist kontrollige lahustatud Cinryze lahust osakeste sisaldumise suhtes; osakeste täheldamisel ärge seda kasutage.
9. Kinnitage veenipunktsiooni komplekt Cinryze lahust sisaldavale süstlale ja süstige see intravenoosselt (veeni) patsiendile. Manustage 1000 RÜ (lahustatuna 10 ml süstevees) Cinryze’t intravenoosse süstina (veeni) kiirusel 1 ml minutis 10 minuti jooksul.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.