Calcivid 600 mg400 iu – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse profülaktika ja ravi eakatel. D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

õhukese polümeerikattega tablett (600mg +400RÜ)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

CalciviD 600 mg/400 IU, õhukese polümeerikattega tablett

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast ühe kuu möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CalciviD 600 mg/400 IU ja milleks seda kasutatakse

See ravimi toimeained on kaltsium (kaltsiumkarbonaadina) ja kolekaltsiferool (D -vitamiin). CalciviD 600 mg/400 IU soovitatakse eakatele kaltsiumi ja D3-vitamiini puuduse ennetamiseks ja raviks. Need ained on olulised luude moodustumisel ja normaalseks luude metabolismiks. CalciviD 600 mg/400 IU kasutatakse ka lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

2. Mida on vaja teada enne CalciviD 600 mg/400 IU võtmist

Ärge võtke CalciviD 600 mg/400 IU:

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on neerukivitõbi;
• kui teil on neerupuudulikkus või raske neerufunktsiooni kahjustus;
• kui teil on kõrge D-vitamiini sisaldus veres;
• kui teil on suurenenud kaltsiumisisaldus uriinis või kaltsiumitase veres;
• CalciviD 600 mg/400 IU tabletid sisaldavad hüdrogeenitud sojaõli. Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ärge võtke seda ravimit.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne CalciviD 600 mg/400 IU võtmist pidage nõu oma arstiga

• kui teil on neeruhaigus või neerufunktsiooni häire;
• kui teil on sarkoidoos (teadmata päritolu põletikuline haigus, mida iseloomustab granuloomide moodustumine erinevates paikades);
• kui teil on kalduvus neerukivide tekkele;
• kui te olete osteoporoosi tõttu liikumisvõimetu;

Teie arst peaks otsustama, kas kaltsiumi ja/või D3-vitamiini võib neil tingimustel kasutada.

Kui te kasutate CalciviD 600 mg/400 IU osteoporoosi puhul, võib arst määrata teie kaltsiumi sisalduse veres (kaltseemia) enne ravi alustamist CalciviD 600 mg/400 IU’ga. Pikaajalise ravi korral võib teie arst aeg-ajalt kontrollida kaltsiumisisaldust teie veres ja teha neerufunktsiooni kontrollimiseks uriinianalüüse. Olenevalt tulemustest võib teie arst vähendada annust või otsustada ravi katkestada.

Lapsed ja noorukid CalciviD 600 mg/400 IU ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja CalciviD 600 mg/400 IU Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Pidage nõu oma arstiga, kui võtate:

• teisi D-vitamiini või kaltsiumi sisaldavaid ravimeid, sest nende ravimite üheaegne kasutamine CalciviD 600 mg/400 IU tablettidega võib kaasa tuua märkimisväärse kaltsiumitaseme tõusu veres ja põhjustada kahjulikke toimeid, mis võivad olla ohtlikud. Ravi ajal CalciviD 600 mg/400 IU tablettidega ärge kasutage ilma arsti nõuandeta teisi D-vitamiini või kaltsiumi sisaldavaid preparaate;
• tiasiid-diureetikume;
• süsteemselt (suu kaudu või süstimise teel) manustatavaid kortikosteroide (põletikuvastased preparaadid);
• südameglükosiide (kasutatakse südamehäirete raviks).

Olge eriti ettevaatlik, kui võtate:

• ioonvahetusvaike, nagu kolestüramiin või lahtisteid, nagu parafiinõli, kuna need ravimid võivad vähendada D-vitamiini gastrointestinaalset imendumist;
• tetratsükliini sisaldavaid preparaate (antibiootikumid), kuna kaltsiumkarbonaat võib segada nende imendumist. Seetõttu peaks tetratsükliini preparaate manustama vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast CalciviD 600 mg/400 IU tablettide võtmist;
• bisfosfonaate (kasutatakse osteoporoosi raviks) või naatriumfluoriidi. Võttes neid koos CalciviD 600 mg/400 IU tablettidega, peaks neid preparaate manustama vähemalt 3 tundi enne CalciviD 600 mg/400 IU tablette;
• rifampitsiini (tuberkuloosiravim), fenütoiini (epilepsiaravim) ja barbituraate (ravimid, mida kasutatakse epilepsia puhul või mis aitavad teil magada), kuna need vähendavad D3-vitamiini efektiivsust;
• kinoloone (antibiootikumid), kuna kaltsium võib takistada selle imendumist. Kinoloonantibiootikume tuleb võtta kaks tundi enne või kuus tundi pärast kaltsiumi manustamist;
• estramustiini (kemoteraapias kasutatav ravim), kilpnäärme hormoone või rauda, tsinki või strontsiumi sisaldavaid ravimeid, kuna imendumine võib väheneda. Neid peab võtma vähemalt 2 tundi enne või pärast CalciviD 600 mg/400 IU tablette.

CalciviD 600 mg/400 IU koos toidu ja joogiga Oblikhape (leidub spinatis, hapuoblikas ja rabarberis) ja fütohape (leidub täisteratoodetes) võivad inhibeerida kaltsiumi imendumist. Patsient ei tohiks võtta CalciviD 600 mg/400 IU tablette 2 tundi pärast toidu söömist, milles on palju oblikhapet ja fütohapet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal ei tohi ööpäevane annus ületada 1500 mg kaltsiumi ja 600 IU (rahvusvaheline ühik) D- vitamiini. Rasedatel naistel peab vältima kaltsiumi ja D-vitamiini suuri annuseid, sest alaline hüperkaltseemia on seotud kõrvaltoimetega arenevale lootele. Raseduse ajal peaks CalciviD 600

mg/400 IU tablette võtma soovitatud annustes ainult kaltsiumi ja D3-vitamiini puuduse korral. Muul juhul ei tohi CalciviD 600 mg/400 IU annus ületada ühte tabletti ööpäevas. CalciviD 600 mg/400 IU võib võtta imetamise ajal, aga teie arsti tuleb sellest informeerida. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Sellega tuleb arvestada lapsele täiendavalt D-vitamiini andes. CalciviD 600 mg/400 IU tablettide toime kohta viljakusele andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimi mõju kohta autojuhtimisele või masinate käsitsemise võimele andmed puuduvad.

CalciviD 600 mg/400 IU tabletid sisaldavad sojaõli ja sahharoosi

• CalciviD 600 mg/400 IU sisaldab hüdrogeenitud sojaõli. Kui te olete allergiline maapähklite või soja suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada.
• CalciviD 600 mg/400 IU sisaldab sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas CalciviD 600 mg/400 IU võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on täiskasvanutele ja eakatele üks polümeerikattega tablett 2 korda päevas.

Õhukese polümeerikattega tablett soovitatakse võtta 1,5 tundi pärast sööki klaasi vee või mahlaga ja ilma seda närimata. Vajadusel võib tabletti poolitada. CalciviD 600 mg/400 IU soovitatakse võtta pidevalt täheldatud füsioloogiliste seisundite või märgitud haiguste (osteoporoos) ajal. Palun pidage oma arstiga ravi ajal nõu vähemalt kord aastas, kui CalciviD 600 mg/400 IU kasutatakse täiendavana osteoporoosi tavapärases ravis. Kasutamine lastel ja noorukitel CalciviD 600 mg/400 IU ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Kui te võtate CalciviD 600 mg/400 IU rohkem kui ette nähtud Soovitatust suurema annuse manustamine võib põhjustada kaltsiumi ja D-vitamiini üleannuse. Kaltsiumi üleannustamise sümptomid: söögiisu puudus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihaste nõrkus, väsimus, vaimne häiritus, liigne joomine ja urineerimine, luuvalu, neerude kaltsifikatsioon ja rasketel juhtudel südame arütmiad. Ülirasketel juhtudel võib kaltsiumi üleannustamine põhjustada koomat ja surma. Pikaajaline kaltsiumi kõrgenenud tase veres võib põhjustada pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifikatsiooni. Ravi: CalciviD 600 mg/400 IU tablettide võtmine tuleb lõpetada ja te peate arstiga nõu pidama.

Kui te unustate CalciviD 600 mg/400 IU võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, kuna te ei asenda puuduvat kogust, vaid riskite üleannustamisega. Jätkake ravi vastavalt ettekirjutustele.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimed loetletakse organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa. Esinemissagedus on defineeritud kui:

• Aeg-ajalt: (mõjutab 1...10 kasutajat 1000-st)

• Harv: (mõjutab 1…10 kasutajat 10000-st)
• Väga harv: (mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10 000-st)

Aeg-ajalt: märkimisväärselt kõrgem kaltsiumitase veres (hüperkaltseemia) – sümptomite hulka kuuluvad iiveldus, oksendamine, isutus, kõhukinnisus, kõhuvalu, luuvalu, suur janu, sagedasem urineerimine, lihaste nõrkus, unisus ja segasus; või märgatavalt tõusnud kaltsiumisisaldus uriinis (hüperkaltsiuuria). Harv: kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus, sügelemine, lööve ja urtikaaria. Väga harv: düspepsia, piima-leelisesündroom (üldjuhul täheldatud vaid üleannustamisel).

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest

5. Kuidas CalciviD 600 mg/400 IU säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CalciviD 600 mg/400 IU sisaldab

• Toimeained: kolekaltsiferool 400 IU (ekvivalentne 10 mikrogrammiga) (stabiilsuse liig + 10%)

ja kaltsium 600 mg (kaltsiumkarbonaadina 1500 mg) igas õhukese polümeerikattega tabletis.

• Teised koostisosad:

Tableti sisu: magneesiumstearaat, krospovidoon (tüüp A), kopovidoon (K-väärtus: 25,2...30,8), mikrokristalliline tselluloos, sahharoos, želatiin, all-rac alfatokoferool (E307), hüdrogeenitud sojaõli, maisitärklis. Tableti kate: kollane raudoksiid (E172), hüpromelloos (15 mPa s), titaandioksiid (E171), makrogool 3350, talk.

Kuidas CalciviD 600 mg/400 IU välja näeb ja pakendi sisu Ookerkollased ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid poolitusjoonega ühel küljel. murdekoha pind on valge. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

10 õhukese polümeerikattega tabletti läbipaistvas värvitus PVC/Al-blistris ja 3, 6 või 9 blistrit karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Béres Pharmaceuticals Ltd., H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4. Ungari

Tel: +36-1-430-5500 Faks: +36-1-250-7251

Tootja Béres Pharmaceuticals Ltd., 5000 Szolnok, Nagysándor József út 39. Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega

Bulgaaria, Ungari: CalciviD Poola: bonevum Tšehhi: Videmel Eesti: CalciviD 600 mg/400 IU Läti: CalciviD 600 mg/400 IU apvalkotās tablets Rumeenia: Calciu Colecalciferol Béres 600 mg/400 UI comprimate filmate Slovakkia: Kalcizen

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

CalciviD 600 mg/400 IU, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina 1500 mg) ja 10 mikrogrammi kolekaltsiferooli (ekvivalentne 400 IU D3-vitamiiniga) (stabiilsuse liig + 10%)

INN. Calcii carbonas, Colecalciferolum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,3 mg hüdrogeenitud sojaõli ja 1,52 mg sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett. Ovaalne ookerkollane õhukese polümeerikattega tablett, poolitusjoonega ühel küljel. Murdekoha pind on valge. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse profülaktika ja ravi eakatel. D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad Üks tablett kaks korda ööpäevas (nt üks tablett hommikul ja teine õhtul). Vajaliku abinõuna peaks kaaluma kaltsiumi taseme kontrollimise tulemusena annuse vähendamist, nagu viidatud lõikudes 4.4 ja 4.5.

Maksakahjustus Maksakahjustuse korral ei ole vaja annust kohandada.

Neerukahjustus Raske neerukahjustusega patsiendid ei tohi kasutada CalciviD 600 mg/400 IU tablette.

Lapsed ja noorukid CalciviD 600 mg/400 IU ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel.

Manustamisviis Õhukese polümeerkattega tabletti soovitatakse võtta 1...1,5 tundi pärast sööki klaasi vee või mahlaga ja mitte närida. Vajadusel võib tabletti poolitada.

4.3 Vastunäidustused

 Haigused ja/või seisundid, mille tulemuseks on hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria (nt müeloom, luu metastaasid, esmane hüperparatüroidism).  Nefrolitiaas/nefrokaltsinoos.  Raske neerufunktsiooni kahjustus ja neerupuudulikkus.  D-hüpervitaminoos.  Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes (kaasa arvatud soja või maapähkel).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaajalise ravi ajal tuleb jälgida kaltsiumi taset seerumis ning kontrollida neerufunktsiooni, mõõtes seerumis kreatiniini. Kontroll on eriti tähtis eakate patsientide puhul, kes saavad paralleelselt ravi südameglükosiidide või diureetikumidega (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kel on suur oht neerukivide tekkeks. Hüperkaltseemia või neerufunktsiooni languse korral tuleb ravimi annust vähendada või ravi katkestada. Juhul kui uriini kaltsiumisisaldus ületab 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h), on soovitatav ravimi annust vähendada või ravi ajutiselt peatada.

D-vitamiini peaks ettevaatlikult kasutama patsientidel, kel on halvenenud neerufunktsioon ning kontrollima kaltsiumi ja fosfaadi sisaldust veres. Tuleb arvestada pehme koe kaltsifikatsiooni tekkevõimalusega. Raske neerupuudulikkusega patsientidel ei metaboliseeru D-vitamiin kolekaltsiferooli vormis normaalselt ja tuleks kasutada D-vitamiini teisi vorme (vt lõik 4.3).

CalciviD 600 mg/400 IU tuleb määrata ettevaatusega patsientidele, kes kannatavad sarkoidoosi all, D-vitamiini suurenenud metabolismi tõttu selle aktiivseks vormiks. Neid patsiente peab jälgima, kontrollides kaltsiumi sisaldust seerumis ja uriinis.

CalciviD 600 mg/400 IU tuleb ettevaatusega kasutada osteoporoosi tõttu liikumatutel patsientidel hüperkaltseemia suurenenud ohu tõttu. Kui kirjutatakse välja teisi D-vitamiini sisaldavaid ravimeid, tuleb arvestada D-vitamiini sisaldusega (400 IU) CalciviD 600 mg/400 IU tablettides. Kaltsiumi ja D-vitamiini täiendav manustamine peab toimuma hoolika meditsiinilise kontrolli all. Sellistel juhtudel on vaja sageli kontrollida seerumi ja uriini kaltsiumisisaldust. Suurte kaltsiumikoguste manustamisel koos resorbeeruvate leelistega võib välja kujuneda piima- leelisesündroom (Burnetti sündroom), st hüperkaltseemia, alkaloos ja neerufunktsiooni kahjustus.

CalciviD 600 mg/400 IU tabletid sisaldavad sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoosi imendumishäire või sukraas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Suurenenud hüperkaltseemia ohu tõttu peab paralleelravi korral tiasiid-diureetikumidega regulaarselt kontrollima kaltsiumi sisaldust seerumis. Süsteemsed kortikosteroidid vähendavad kaltsiumi imendumist. Paralleelsel kasutamisel võib osutuda vajalikuks suurendada CalciviD 600 mg/400 IU annust.

Samaaegne ravi ioonvahetusvaikudega, nagu kolestüramiin, või laksatiividega, nagu parafiinõli, võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist.

Kaltsiumkarbonaat võib segada samaaegselt manustatud tetratsükliini preparaatide imendumist. Sel põhjusel peab tetratsükliini preparaate manustama vähemalt kaks tundi enne või neli kuni kuus tundi pärast kaltsiumi suukaudset tarvitamist.

Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust. Patsientidele peaks tegema elektrokardiogrammi (EKG) ja kontrollima seerumis kaltsiumi taset.

Kui koos CalciviD 600 mg/400 IU tablettidega kasutatakse bisfosfonaati või naatriumfluoriidi, tuleb neid ravimeid võtta vähemalt kolm tundi enne CalciviD 600 mg/400 IU, kuna võib väheneda imendumine seedetraktist.

Rifampitsiin, fenütoiin või barbituraadid võivad vähendada D3-vitamiini toimet, kuna nad suurendavad selle metabolismi kiirust.

Kaltsiumiga koosmanustamisel võib häiruda kinoloonantibiootikumide imendumine. Kinoloonantibiootikume tuleb võtta kaks tundi enne või kuus tundi pärast kaltsiumi võtmist.

Kaltsiumisoolad võivad vähendada raua, tsingi või strontsiumi imendumist. Järelikult peaks raua, tsingi või strontsiumi preparaati võtma vähemalt 2-tunnise vahega kaltsiumipreparaadi suhtes.

Kaltsiumisoolad võivad vähendada estramustiini või kilpnäärme hormoonide imendumist. CalciviD 600 mg/400 IU soovitatakse võtta vähemalt 2-tunnise vahega nende ravimite suhtes.

Oblikhape (leidub spinatis, hapuoblikas ja rabarberis) ja fütohape (leidub täisteratoodetes) võivad pärssida kaltsiumi imendumist lahustumatute ainete moodustumise tõttu kaltsiumi ioonidega. Patsient ei tohiks võtta kaltsiumitooteid 2-tunni jooksul pärast kõrge oblikhappe ja fütohappe sisaldusega toidu söömist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Raseduse ajal võib CalciviD 600 mg/400 IU tablette kasutada kaltsiumi ja D3-vitamiini puuduse korral.

Raseduse ajal ei tohi ööpäevane annus ületada 1500 mg kaltsiumi ja 600 IU D-vitamiini. Loomkatsed on näidanud D-vitamiini suurte annuste korral toksilisi mõjusid reproduktiivsusele. Rasedad naised peavad vältima kaltsiumi ja D-vitamiini suuri annuseid, kuna kauakestev hüperkaltseemia võib raseduse ajal põhjustada lapse füüsilise ja vaimse arengu pidurdumist, supravalvulaarset aordi stenoosi ja retinopaatiat. Ei ole andmeid, et D3-vitamiin on terapeutilistes annustes inimesele teratogeenne.

Imetamine CalciviD 600 mg/400 IU tablette võib imetamise ajal kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Seda peaks arvestama lapsele täiendava D-vitamiini andmisel.

Fertiilsus Endogeensel kaltsiumil ja normaalses annusevahemikus D-vitamiinil puudub teadaolev kahjulik toime viljakusele. CalciviD 600 mg/400 IU tablettide toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Siiski on see toime ebatõenäoline.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi. Sagedused on defineeritud järgmiselt: aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100) harv (> 1/10 000 kuni < 1/1000) või väga harv (< 1/10 000).

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria. Väga harv: täheldatud üldjuhul vaid üleannustamisel, vt lõik 4.9 „Piima-leelise sündroom”.

Seedetrakti häired Harv: kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus. Väga harv: düspepsia.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: sügelemine, lööve ja urtikaaria.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia sümptomid võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihaste nõrkus, väsimus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja rasketel juhtudel südame arütmiad. Üliraske hüperkaltseemia võib põhjustada koomat ja surma. Püsivalt kõrge kaltsiumi tase võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehme koe kaltsifikatsiooni. Piima-leelisesündroom võib tekkida patsientidel, kes võtavad üheaegselt suures koguses kaltsiumi ja resorbeeruvat leelist. Sümptomid on sage urineerimisvajadus, pidev peavalu, pidev söögiisu puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja neerufunktsiooni kahjustus. Hüperkaltseemia ravi: kaltsiumi ja D-vitamiini ravi tuleb lõpetada. Ka ravi tiasiid-diureetikumide, liitiumi, A-vitamiini, D-vitamiini ja südameglükosiididega tuleb lõpetada. Teadvushäiretega patsientidel tuleb tühjendada magu. Vajalik on rehüdratsioon ja vastavalt raskusastmele isoleeritud või kombineeritud ravi lingudiureetikumide, bisfosfonaatide, kaltsitoniini ja kortikosteroididega. Tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: kaltsiumi kombinatsioonid D-vitamiini ja/või teiste ainetega ATC-kood: A12AX

D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist.

Kaltsiumi ja D3-vitamiini (kolekaltsiferool) manustamine takistab paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemist veres, mis vabaneb kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi progresseeruvat resorptsiooni luukoest.

D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et ööpäevane annus kaks tabletti kaltsiumi 500mg/D-vitamiini 400 IU 6-kuu jooksul normaliseeris D3-vitamiini

25-hüdroksüleeritud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüroidismi ja alkaalfosfataasi sisaldust veres.

18-kuuline topeltpime platsebokontrollitud uuring, mis hõlmas 3270 hooldekodu naist vanuses 84±6 aastat, kes said täiendavalt D-vitamiini (800 IU ööpäevas) ja kaltsiumfosfaati (vastab 1200 mg ioonsele kaltsiumile ööpäevas), näitas märgatavat PTH erituse vähenemist. Pärast 18 kuud näitas “ravikavatsuslik” analüüs 80 reieluukaela murdu kaltsiumit ja D-vitamiini saanute grupis ja 110 reieluukaela murdu platsebogrupis (p=0,004). 36 kuud hiljem järelkontrollil ilmnes, et vähemalt üks reieluukaela murd oli vahepealsel ajal esinenud 137 naisel kaltsiumi ja D-vitamiini grupis (n=1176) ja 178 platsebogrupis (n=1127, p<0,02).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kaltsium

Imendumine Suukaudselt manustatud kaltsiumist imendub seedetraktist ligikaudu 30%.

Jaotumine ja metabolism 99% kaltsiumist on kehas kontsentreerunud luude ja hammaste kõvadesse struktuuridesse. Ülejäänud 1% on rakusisestes ja –välistes vedelikes. Ligikaudu 50% kogu verekaltsiumist on füsioloogiliselt aktiivses ioniseerunud vormis, kusjuures ligikaudu 10% kuulub kompleksidesse tsitraat-, fosfaat- või teiste anioonidega, ülejäänud 40% on seotud proteiinidega, peamiselt albumiiniga.

Eritumine Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub glomerulaarsest filtratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest tagasiimendumisest.

D-vitamiin

Imendumine D3-vitamiin imendub peensooles.

Jaotumine ja metabolism Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres, seotuna spetsiifilise globuliiniga. Kolekaltsiferool muundub maksas hüdroksülatsiooni teel 25-hüdroksükolekaltsiferooli aktiivseks vormiks. Seejärel muundub ta neerudes 1,25 hüdroksükolekaltsiferooliks. 1,25 hüdroksükolekaltsiferool on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist. Metaboliseerumata D-vitamiin koguneb rasva ja lihaskudedesse. Eritumine D-vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on loomuuringutes täheldatud teratogeenset toimet. Kogu olemasolev asjakohane informatsioon ohutuse hindamise kohta on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Magneesiumstearaat Krospovidoon (tüüp A) Kopovidoon (K-väärtus: 25,.2…30,8) Mikrokristalliline tselluloos Sahharoos Želatiin all-rac-alfatokoferool (E307) Hüdrogeenitud sojaõli Maisitärklis

Tableti kate: Kollane raudoksiid (E172) Hüpromelloos (15 mPa s) Titaandioksiid (E171) Makrogool 3350 Talk

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 õhukese polümeerikattega tabletti on pakitud läbipaistvasse värvitusse PVC/Al-blistrisse. Karbis on 3, 6 või 9 blistrit. Pakendi suurused: 30, 60, 90 tabletti. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Béres Pharmaceuticals Ltd., H-1037 Budapest, Mikoviny u. 2-4, Ungari

8. MÜÜGILOA NUMBER

658509

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22.12.2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

märts 2020