Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CEPROTIN ja milleks seda kasutatakse

CEPROTIN kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antitrombootilisteks aineteks. See ravim sisaldab looduslikku proteiin C-d, mida toodetakse maksas ja mida esineb teie veres. Proteiin C vähendab üleliigsete verehüüvete teket ja seetõttu ennetab/ravib veresoonesiseseid verehüübeid.

CEPROTIN on näidustatud kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel trombootilise ja hemorraagilise nahakärbumise (fulminantse purpuri) ennetamiseks ja raviks. CEPROTIN’i võib kasutada ka verd vedeldava ravimi (hüübimisvastane ravim kumariin) harvaesinevate tüsistuste raviks ja ennetamiseks, mis võib põhjustada raskeid nahakahjustusi (nekroos) Lisaks võib CEPROTIN’i kasutada verehüüvete (venoossed trombid) raviks.

2. Mida on vaja teada enne CEPROTIN’i kasutamist

CEPROTIN’i ei tohi kasutada

• kui te olete inimese proteiin C või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6), sh hiire valgu või hepariini suhtes allergiline.

Teatud eluohtlike trombootiliste komplikatsioonide korral võib teie arst siiski pidada vajalikuks ravi CEPROTIN’iga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CEPROTIN’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Olge eriti ettevaatlik, kui ilmnevad allergia sümptomid. Allergia sümptomiteks võivad olla lööve, nõgestõbi, hingamisraskused, madal vererõhk, pigistustunne rinnus ja šokk. Kui CEPROTIN’i manustamise käigus ilmnevad antud sümptomid, tuleb süstimine koheselt katkestada. Need sümptomid võivad kujutada endast allergilist reaktsiooni ravimi mistahes komponendile, hiire valgule või hepariinile. Ravimpreparaat võib tootmisprotsessi tulemusena sisaldada hepariini ja/või hiire valgu jälgi. Kui ilmneb antud reaktsioon, otsustab teie raviarst, milline ravi on teile kõige sobilikum.

Kui preparaati kasutatakse kaasasündinud proteiin C raske puudulikkusega patsientidel, võivad aja jooksul tekkida proteiin C vastased inhibeerivad antikehad, mis võivad pärssida proteiin C toimet ja seetõttu vähendada preparaadi efektiivsust. Seni ei ole seda kliinilistes uuringutes täheldatud.

Kui ravimeid valmistatakse inimverest või -plasmast, kasutatakse konkreetseid meetmeid infektsioonide edasiandmise vältimiseks patsientidele. Nende hulka kuuluvad vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välja lülitada need, kellel esineb nakkuste risk, ning iga donatsiooni ja plasmapuulide testimine viiruste/infektsioonide olemasolu suhtes. Nende toodete tootjad lülitavad valmistamisse ka vere või plasma töötlemisprotseduurid, mis suudavad viiruseid inaktiveerida või eemaldada. Hoolimata nendest meetmetest ei saa inimverest või -plasmast valmistatud toodete manustamisel täielikult välistada haigustekitajate ülekandumise võimalust. See kehtib ka seni tundmatute viiruste ja teiste haigustekitajate kohta.

Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus ja C-hepatiidi viirus ning ilma kestata viiruste jaoks nagu A-hepatiidi viirus. Kasutusel olevad meetmed võivad ilma kestata viiruste puhul nagu parvoviirus B19 olla piiratud efektiivsusega. Parvoviirus 19 infektsioon võib olla ohtlik rasedatele (loote infektsioon) ja immuunpuudulikkusega või teatud tüüpi aneemiaga (nt sirprakuline aneemia või hemolüütiline aneemia) isikute jaoks.

Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist hepatiit A ja B vastu, kui saate regulaarselt / korduvalt inimplasmast pärinevaid C-proteiini preparaate.

Muud ravimid ja CEPROTIN

Puuduvad koostoimed teiste ravimitega. Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kui teie ravi viiakse üle suukaudsetele verehüübivust vähendavatele ravimitele, peab ravi CEPROTIN’iga jätkuma seni, kuni suukaudne verehüübivust vähendav ravi on stabiliseerunud.

CEPROTIN koos toidu ja joogiga

Ei ole kohaldatav.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, kas te võite raseduse või imetamise ajal CEPROTIN’i kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CEPROTIN ei oma toimet teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

CEPROTIN sisaldab naatriumit

Ravim sisaldab 44,9 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes viaalis. See on võrdne 2,2%- ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas CEPROTIN’i kasutada

CEPROTIN’i kasutatakse intravenoosselt (infusioon veeni). Seda manustatakse teile sellise arsti järelevalve all, kellel on eelnevaid kogemusi hüübivusfaktorite/inhibiitorite asendusravi osas, ja kui on võimalik proteiin C aktiivsuse jälgimine. Annus sõltub teie seisundist ja teie kehakaalust.

Annus

Annus, manustamissagedus ja ravi kestus oleneb proteiin C puudulikkuse astmest ning teie kliinilisest seisundist ja proteiin C tasemest teie vereplasmas. Annust tuleb kohandada vastavalt kliinilisele efektiivsusele ja laboratoorsetele parameetritele.

Ägedate episoodide ravi ja lühiajaline profülaktika Ravi algfaasis tuleb saavutada proteiin C 100%-line (1 RÜ/ml) aktiivsus ning ravi käigus peab aktiivsus jääma kõrgemaks kui 25%.

Algannus peab olema 60…80 RÜ/kg. Teie arst teeb teile aeg-ajalt erinevaid vereanalüüse, et määrata, kui kaua püsib proteiin C teie organismis.

Proteiin C aktiivsuse määramine kromogeensete substraatidega peab toimuma nii enne ravi alustamist kui pidevalt CEPROTIN-ravi käigus.

Annus tuleb määrata vastavalt proteiin C aktiivsuse laboratoorsele määramisele. Ägeda trombootilise episoodi puhul peab proteiin C aktiivsust määrama patsiendi seisundi stabiliseerumiseni iga 6 tunni möödudes, hiljem 2 korda päevas ning alati enne järgmist süsti. Peab teadma, et proteiin C poolväärtusaeg võib oluliselt lüheneda fulminantse purpuri ning nahanekroosiga kulgeva ägeda tromboosi korral.

Kui ravivastus on CEPROTIN’i süsti järgselt rahuldav, võib annustamist astmeliselt vähendada kuni iga 12 tunni tagant annustamiseni, tagades minimaalse plasmataseme juures proteiin C aktiivsuse > 25%.

Kui te saate profülaktilist ravi proteiin C-ga, võib suurenenud tromboosiohuga olukordades (nt. infektsioon, trauma või kirurgiline protseduur) olla vajalik selle ravimi kõrgemad minimaalsed kontsentratsioonid.

Pikaajaline profülaktika Pikaajaliseks profülaktikaks on ravimiannus 45…60 RÜ/kg iga 12 tunni tagant. Proteiin C aktiivsust tuleb mõõta, et tagada minimaalne plasmatase 25% või rohkem. Harvadel juhtudel on subkutaanne infusioon annuses 250…350 RÜ/kg tekitanud terapeutilise plasma proteiin C taseme patsientidel, kellel puudub intravenoosne juurdepääs. Kui teil esineb neeru ja/või maksahaigus, palun informeerige sellest oma arsti, kuna ta võib pidada vajalikuks teie ravi korrigeerimist.

Kombineeritud ravi Juhul kui te alustate profülaktilist suukaudset verehüübivusevastast ravi, tuleb proteiin C asendusravi lõpetada alles siis, kui verehüübivusvastane toime on stabiliseerunud (vt Oluline teave mõningate CEPROTIN’i koostisainete suhtes).

Antikoagulantide (eriti K-vitamiini antagonistid) ja proteiin C kombineeritud ravi alustamisel tuleb säilitada stabiilne proteiin C aktiivsuse tase üle 0,25 RÜ/ml enne antikoagulatsiooniga alustamist. Soovitatav on hoolikalt jälgida rahvusvahelist normitud suhet (international normalized ratio, INR). Proteiin C kontsentraadi ja suukaudsete antikoagulantide kombinatsiooni korral tuleb säilitada proteiin C minimaalne sisaldus 10% või rohkem.

Kui teil esineb APC resistentsus, mis on veresoonte ummistumise riskifaktor kuni 5%-l Euroopa elanikkonnast, võib teie arst kohandada ravi vastavalt situatsioonile.

Manustamine

CEPROTIN’i manustatakse teile veenisiseste süstetena pärast süstelahuse valmistamist süstepulbrist ja steriliseeritud süsteveest. Selleks, et kasutatud ravimipartiide üle arvet pidada, on väga soovitatav, et toote nimi ja partii number iga kord üles märgitaks, kui seda teile manustatakse.

Lüofiliseeritud CEPROTIN süstelahuse pulber tuleb segada lahustiga (steriliseeritud süstevesi), kasutades selleks steriilset ülekandenõela. Viaali tuleb õrnalt loksutada, kuni kogu pulber on lahustunud.

Pärast lahustamist tõmmatakse valmislahus läbi steriilse filtriga nõela steriilsesse ühekordsesse süstlasse. CEPROTIN valmislahuse iga viaali jaoks peab kasutama eraldi nõela. Kui lahuses esineb nähtavaid lahustumata osakesi, tuleb lahus hävitada.

Valmislahus tuleb manustada koheselt veenisisese süstina.

CEPROTIN’i tuleb manustada maksimaalse süstimiskiirusega 2 ml minutis, v.a lastele kehakaaluga alla 10 kg, kus süstimiskiirus ei tohi ületada 0,2 ml/kg/min.

Kasutamata lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad nõuetekohaselt hävitada.

Manustamise sagedus ja kestus sõltuvad teie proteiin C puudulikkuse astmest, proteiin C tasemest teie vereplasmas ning tromboosi asukohast ja ulatusest.

Ägeda trombootilise episoodi puhul võib CEPROTIN’i manustada iga 6 tunni möödudes. Kui verehüübe moodustumise oht langeb, võib manustamise sagedust vähendada.

Kui te kasutate CEPROTIN’i rohkem kui ette nähtud

Seni puuduvad teated CEPROTIN’i üleannustamise kohta.

Kui te unustate CEPROTIN’i kasutada

Pole kohaldatav.

Kui te lõpetate CEPROTIN’i kasutamise Ärge lõpetage CEPROTIN’i kasutamist ilma arstiga konsulteerimata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

CEPROTIN’i manustamise järel võite täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:

 Sarnaselt teiste veeniinfusioonina manustatavate ravimitega on võimalikud allergilised, sh rasked ja potentsiaalselt eluohtlikud reaktsioonid (anafülaksia). Peate olema tähelepanelik allergiliste reaktsioonide varajaste nähtude suhtes, nt kõrvetav või torkiv valu süstekohal, vappekülm, punetus, nahalööve, nõgestõbi, raskendatud hingamine, iiveldus, peavalu, uimasus, madal vererõhk ja pigistustunne rinnus.  Kliiniliste uuringute käigus on harva (vähem kui 1 juhtum patsientidele manustatud 1000 annuse kohta) esinenud: sügelemine (pruuritus), lööve ja pearinglus.  Turuletulekujärgselt on täheldatud rahutust, suurenenud higistamist, süstekoha valu ning punetust.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CEPROTIN’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 C…8 C). Mitte lasta külmuda. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Valmislahus tuleb koheselt kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CEPROTIN sisaldab

Pulber:

• Toimeaine on inimese proteiin C
• Teised koostisosad on inimese albumiin, trinaatriumtsitraatdihüdraat ja naatriumkloriid. Lahustina kasutatakse steriilset süstevett.

Kuidas CEPROTIN välja näeb ja pakendi sisu

CEPROTIN’i süstelahuse pulber ja lahusti on valge või kreemjat värvi pulber või pude tahke aine. Pärast valmistamist on lahus värvitu või kergelt kollakas ja selge kuni kergelt opalestseeruv ja praktiliselt vaba nähtavatest osakestest.

Iga pakend sisaldab ühte ülekandenõela ja ühte filternõela.

Müügiloa hoidja ja tootja Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tel/Tél: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tel/Tél: +32 2 464 06 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel: +420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Τakeda HELLAS SA Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 2106387800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V. Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Takeda Pharma AS Takeda AS Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Takeda Farmacéutica España S.A Takeda Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 917 90 42 22 Tel: +48223062447 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel. + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o. Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma AB Τηλ.: +30 2106387800 Tel: 020 795 079 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 2830 640 902 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud .

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.