Näidustus: Klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud vulviit ja vaginiit.

vaginaalkreem (2%)

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi, kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arsti või apteekriga.

Infolehes antakse ülevaade:

1. MIS RAVIM ON CANIFUG VAGINALCREME 2% JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Canifug Vaginalcreme 2% on seentevastane (antimükootiline) tupesiseseks kasutamiseks mõeldud kreem. Canifug Vaginalcreme 2% kasutatakse klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud tupe- ja vulva põletike raviks.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CANIFUG VAGINALCREME 2%KASUTAMIST

Ärge kasutage Canifug Vaginalcreme 2%

• kui te olete allergiline (ülitundlik) klotrimasooli, tsetüülstearüülalkoholi või Canifug Vaginalcreme

2% mõne koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Canifug Vaginalcreme 2%

• kui ravimit kasutatakse lastel. Kasutage Canifug Vaginalcreme 2% lastel alles pärast arstiga nõupidamist. Laste jaoks üldiste soovituste andmiseks pole hetkel piisavalt kogemusi.
• kui te olete rase. Palun küsige selle kohta oma arstilt. Raseduse ajal ei tohi kasutada aplikaatorit, kuna see võib lootekotti või veel sündimata last kahjustada. Raseduse ajal tuleb eelistada teisi ravimvorme, mida saab kasutada ilma aplikaatorita.
• kui kasutate samaaegselt deodorante või intiimhügieeni tooteid, kuna need võivad Canifug Vaginalcreme 2% toimet nõrgendada. Ravi ajal võite deodorante ja intiimhügieeni tooteid kasutada ainult pärast arstiga konsulteerimist.
• kui teie häbememokkadel ja selle ümbruses on samaaegselt mingi muu infektsioon. Pidage nõu arstiga.
• kui kasutate ravi ajal latekstooteid (nt kondoomid, pessaarid). Ravimis sisalduvate koostisainete tõttu võib nende latekstoodete toime ja usaldusväärsus väheneda.

Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samaaegselt uurida ja vajadusel ravida ka teie partnerit.

Kasutamine koos teiste ravimitega.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te võtate/kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Canifug Vaginalcreme 2% toimeaine (klotrimasool) võib vähendada amfoteritsiin B ja polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet. Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ettevaatusabinõuna ei soovitata Canifug Vaginalcreme 2% kasutada raseduse varases staadiumis (1…3. raseduskuul). Vastavalt arsti juhistele võib Canifug Vaginalcreme 2% kasutada alates 4. raseduskuust. Raseduse ajal ei tohi aplikaatorit kasutada, kuna see võib kahjustada lootekotti või veel sündimata last. Kuna vaginaalseks kasutamiseks mõeldud kreeme ei saa ilma aplikaatorita kasutada, siis tohib raseduse kasutada vaid ilma aplikaatorita ravimvorme nagu vaginaaltabletid või vaginaalsuposiidid.

Imetamise ajal ei ole Canifug Vaginalcreme 2% kasutamisel erilised ettevaatusabinõud vajalikud.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Erilised ettevaatusabinõud pole vajalikud.

Oluline teave mõningate Canifug Vaginalcreme 2% koostisainete suhtes Kui te olete teadaolevalt tsetüülstearüülalkoholi suhtes allergiline (ülitundlik), peaksite vaginaalkreemi asemel kasutama ravimpreparaate, mis seda ainet ei sisalda (nt vaginaaltabletid).

Tsetüülstearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).

3. KUIDAS CANIFUG VAGINALCREME 2% KASUTADA

Kasutage Canifug Vaginalcreme 2% alati nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Canifug Vaginalcreme 2% on tupesiseseks kasutamiseks mõeldud kreem.

Kui arsti pole teisiti määratud, sisestage 1 aplikaatoritäis (= 100 mg klotrimasooli) ravimit tuppe üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval.

Sisestage vaginaalkreem õhtuti aplikaatoriga nii sügavale tuppe kui võimalik, kasutades iga kord uut aplikaatorit. Aplikaatorit on kõige parem sisse viia selili lamades, kergelt kõverdatud jalgadega.

Ravi ei tohiks viia läbi menstruatsiooni ajal, ravi tuleks lõpetada enne menstruatsiooni algust. Kui on vajalik kasutada ravimit raseduse ajal, tohib kasutada vaid ilma aplikaatorita ravimvorme nagu vaginaaltabletid või vaginaalsuposiidid. Tupesiseseks kasutamiseks mõeldud kreeme ei tohi raseduse ajal kasutada, kuna neid ei saa ilma aplikaatorita kasutada.

Ravi võib läbi viia ka arst.

Canifug Vaginalcreme 2% sisestamisel toimige järgmiselt.

A. Kinnitage aplikaator kergelt keerates avatud tuubi otsa. Seejärel pigistage tuubi kergelt ning täitke aplikaator (vt joonis).

B. Selili olles viige aplikaator sügavale tuppe ning suruge kolb lõpuni (vt joonis).

Ühekordse kasutamise järel visake aplikaator ära.

Kui vaginaalkreem on sisestatud, tuleb rasvaplekkide riietele tekkimise vältimiseks kasutada pesukaitset.

Tupeinfektsiooni korral piisab tavaliselt 3-päevasest ravikuurist, eriti kui tegemist on seeninfektsiooniga. Palun viige ravikuur lõpuni isegi siis, kui tunnete end tervena. Kui vaja, võib läbi viia ka teise 3-päevase ravikuuri.

Kui te kasutate Canifug Vaginalcreme 2% rohkem kui ette nähtud Järgmisel tavapärasel manustamiskorral jätkake ravi tavapärase kogusega.

Kui te unustate Canifug Vaginalcreme 2% kasutada Ärge võtke kahekordset annust, kui Canifug Vaginalcreme 2% jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi ettenähtud annusega.

Kui te lõpetate Canifug Vaginalcreme 2% kasutamise Kui soovite ravikuuri enneaegselt lõpetada, arutage eelnevalt oma arstiga, kuidas edasi toimida, kuna ravi edukus võib olla ohus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Canifug Vaginalcreme 2% põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui olete tsetüülstearüülalkoholi või klotrimasooli suhtes ülitundlik, võivad teil esineda allergilised reaktsioonid.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Aeg-ajalt (ühel kuni kümnel ravitud patsiendil 1000st) võib esineda nahaärritust, nt põletus- või kõrvetustunne või ajutine punetus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS CANIFUG VAGINALCREME 2% SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubile ja väliskarbile. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Canifug Vaginalcreme 2% sisaldab

• Toimeaine on klotrimasool. 100 g kreemi sisaldab 2 g klotrimasooli.
• Abiained on: bensüülalkohol, tsetüülpalmitaat, tsetüülstearüülalkohol, naatriumtsitraatdihüdraat (E331), oktüüldodekanool, polüsorbaat 60, sorbitaanstearaat (E491), puhastatud vesi.

Kuidas Canifug Vaginalcreme 2% välja näeb ja pakendi sisu

Canifug Vaginalcreme 2% on valge libe kergesti peale kantav kreem, mis on alumiiniumtuubis ja pakendatud välispakendisse.

20 g vaginaalkreemi ja 3 tupesiseseks kasutamiseks ette nähtud ühekordselt kasutatava aplikaatoriga pakk.

Müügiloa hoidja ja tootja

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraße 56 33611 Bielefeld Saksamaa Telefon: +49 (0)521 8808-05; Faks: +49 (0)521 8808-334

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

AS Sirowa Tallinn Salve 2c, 11612 Tallinn Tel.:6 830 700

Infoleht on viimati kooskõlastatud juunis 2010

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Canifug Vaginalcreme 2%, vaginaalkreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 g vaginaalkreemi sisaldab 2 g klotrimasooli.

INN. Clotrimazolum

Abiained: tsetüülstearüülalkohol Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalseks kasutamiseks mõeldud kreem. Valge pehme kergesti peale kantav kreem.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Klotrimasoolile tundlike seente poolt põhjustatud vulviit ja vaginiit.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

1 annus (5,0 g) Canifug Vaginalcreme 2% viiakse üks kord ööpäevas kolmel järjestikusel päeval aplikaatoriga nii sügavale tuppe kui võimalik, eelistatavalt õhtuti selili asendis kergelt painutatud jalgadega. Kreemi igal kasutuskorral tuleb kasutada uut aplikaatorit. Tavaliselt piisab 3-päevasest ravist, vajadusel võib ravikuuri korrata. Ravi ei ole otstarbekas viia läbi menstruatsiooni ajal, ravi tuleks lõpetada enne menstruatsiooni algust.

Raseduse ajal ei tohi aplikaatorit kasutada, kuna see võib kahjustada lootekotti või veel sündimata last. Kuna vaginaalseks kasutamiseks mõeldud kreeme ei saa ilma aplikaatorita kasutada, siis tohib raseduse kasutada vaid ilma aplikaatorita ravimvorme nagu vaginaaltabletid või vaginaalsuposiidid.

Kui vajalik, võib ravi läbi viia arst.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus klotrimasooli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ettevaatlik on vaja olla järgmistel juhtudel:

• kui ravimit kasutatakse lastel. Ravimi kasutamise kogemus lastel on piiratud. Vajalik on hoolikas kasu-riski hindamine.

• raseduse või kahtlustatava raseduse korral (vt lõik 4.6). Raseduse ajal ei tohi aplikaatorit kasutada, kuna see võib kahjustada lootekotti või veel sündimata last. Tuleb eelistada teisi ravimvorme (vt lõik 4.2).
• kui kasutatakse samaaegselt deodorante või intiimhügieeni tooteid. Ravimi toime võib väheneda.
• häbememokkadel ja selle ümbruses samaaegse infektsiooni esinemise korral.

Ravimis sisalduv abiaine tsetüülstearüülalkohol võib põhjustada lokaalset nahaärritust (nt kontaktdermatiit).

Samaaegsel kasutamisel võib latekstoodete (nt kondoomid, pessaarid) toime ja seejärel ka usaldusväärsus väheneda.

Infektsiooni potentsiaalse kordumise vältimiseks tuleb samaaegselt uurida ja vajadusel ravida ka partnerit.

Patsientidel tuleb soovitada pöörduda uuesti arsti poole, kui sümptomid ei ole ravimi kasutamise tagajärjel möödunud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Klotrimasool vähendab amfoteritsiin B ja teiste polüeenantibiootikumide (nüstatiin, natamütsiin) toimet.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus Seni rasedate hulgas läbiviidud uuringud ei ole näidanud, et raviga võiks kaasneda suurem väärarengute risk vastsündinutel. Vaginaalselt manustatud klotrimasooli tõttu kahtlustatakse esimesel trimestril suuremat raseduse katkemise ohtu. Andmed ei ole siiski piisavad. Raseduse ajal võib klotrimasooli kasutada vaid pärast põhjalikku kasu/riski hindamist raviarsti poolt (vt ka lõik 4.2). Kui võimalik, tuleks raseduse varases staadiumis vältida ravimi kasutamist

Imetamine Pole teada, kas klotrimasool eritub inimese rinnapiima. Et ravimit kasutatakse lokaalselt, siis on ravimi imendumine rinnapiima tõenäoliselt vähene ja imetamisega seotud risk imikule puudub.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole kohaldatav.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete sageduse hindamisel kasutatakse järgmisi kategooriaid.

Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) Väga harv (≥1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Aeg-ajalt võib esineda nahaärritus, põletus- ja kõrvetustunne või lühiajaline punetus. Kui patsient on tsetüülstearüülalkoholi või klotrimasooli suhtes ülitundlik, võivad nahal tekkida allergilised reaktsioonid.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise kohta teateid ei ole.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: günekoloogias kasutatavad infektsioonivastased ravimid ja antiseptikumid, imidasooli derivaadid; ATC-kood: G01AF02

Toimemehhanism Praeguste teadmiste kohaselt on klotrimasooli antimükootiline toime seotud ergosterooli biosünteesi inhibeerimisega. Kuna ergosterool on seene rakumembraani oluline komponent, indutseeritakse klotrimasooliga olulisi muutusi membraani koostises ja omadustes. Sellest tulenevad häired membraani läbilaskvuses võivad lõpuks põhjustada rakusurma. Lisaks pärsib klotrimasool fungistaatilistel kontsentratsioonidel mitokondriaalseid ja peroksüsomaalseid ensüüme. See põhjustab vesinikperoksiidi sisalduse suurenemist rakus, mis omakorda soodustab rakusurma teket („vesinikperoksiidist tingitud autodigestsioon“).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pärast Canifug Vaginalcreme 2% toopilist kasutamist tagab klotrimasooli (toimeaine) hea nahaläbimisvõime ravimi sellised kontsentratsioonid, mis on fungitsiidse toimega isegi epidermise sügavaimates kihtides. Klotrimasool metaboliseeritakse maksas imidasooltsükli oksüdeerumise ja lagunemise kaudu (desamiinimine, O-desalküleerimine) mitteaktiivseteks hüdroksüderivaatideks. Need väljutatakse peamiselt sapi kaudu koos väljaheidetega.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Paikse talutavuse andmed Canifug Vaginalcreme 2% toopilise kasutamise talutavust on seni hinnatud katsete ja kliinilise kasutamise põhjal. Peale ülal mainitud ülitundlikkusreaktsioonide (tsetüülstearüülalkohol) pole sel ravimil seni mingeid talumatuse reaktsioone täheldatud. Kuna kreemi aluskomponendid eriti ei imendu, ei ole süsteemne toime oodatav.

Süsteemse talutavuse andmed

Äge toksilisus Klotrimasooli äge toksilisus, mida väljendatakse kui LD (letaalne annus), avaldus hiirtel ja rottidel 700…900 mg/kg, küülikutel 1000…2000 mg/kg, kassidel 1000 mg/kg ning koertel 2000 mg/kg suukaudsel manustamisel, kuid tugeva oksendamise tõttu oli võimalik esitada vaid ligikaudne LD . Krooniline toksilisus Suurte annuste pikemaajaline manustamine rottidele, koertele ja ahvidele põhjustas muutusi maksas ja neerupealistes. Annusest sõltuv maksa hüpertroofia (rakkude hüpertroofia ja kogukaalu suurenemine) esines mikrosomaalsete ensüüminduktsiooni tõttu hepatotsüütides. (Koertel ega ahvilistest uuritavatel ei täheldatud intrahepaatilise kolestaasi tunnuseid ega patoloogilisi muutusi; vaid rottidel esinesid klotrimasooli suhtes erilise tundlikkuse tõttu hepatotsüütide muutused annusel 200 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas). Selline funktsionaalne hüpertroofia on ravi katkestamisel kiiresti pöörduv.

Adrenokortikaalne hüperplaasia põhjuseks oli suurem rasva ladestumine retikulaar- ja fastsikulaartsoonidesse; parenhüümi kahjustusi ei täheldatud. Ka need muutused kaovad pärast ravi lõpetamist, kuigi on maksatalitluse muutustega võrreldes palju püsivamad.

Mutageenne ja tumorigeenne potentsiaal Kuigi tänaseni on mutageensuse katsed olnud negatiivsed, pole tulemused lõplike hinnangute tegemiseks piisavad. Klotrimasooli tumorigeenseid toimeid pole uuritud. Reproduktiivne toksilisus Teratogeensuse uuringuid on tehtud hiirtel, rottidel ja küülikutel, kellele on suu kaudu antud ≤200 mg/kg kehakaalu kohta ja rottidel (vaginaalse annusega 100 mg/kg kehakaalu kohta). Neis uuringutes polnud klotrimasoolil viljakusele mingit mõju ning aine polnud embrüotoksiline ega teratogeenne. Seni pole paikse kasutamise käigusrasedatel leitud tõendeid embrüotoksiliste või fetotoksiliste toimete kohta.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Bensüülalkohol Tsetüülpalmitaat Tsetüülstearüülalkohol Naatriumtsitraatdihüdraat (E331) Ooktüüldekanool Polüsorbaat 60 Sorbitaanstearaat (E491) Puhastatud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiiniumtuubid välispakendis. Tuubid, mis sisaldavad 20 g vaginaalkreemi ja 3 vaginaalseks kasutamiseks ette nähtud ühekordset aplikaatorit.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstraβe 56 D-33611 Bielefeld Saksamaa Tel: +49 (0)521 8808-05 Faks: +49 (0)521 8808-334

8. MÜÜGILOA NUMBRID

260599

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

26.08.2005/29.06.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud juunis 2010