CellCept – Infoleht (infusioonilahuse kontsentraadi pulber 500 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CellCept ja milleks seda kasutatakse

CellCept sisaldab mükofenolaatmofetiili:

• see kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse „immunosupressantideks“.

CellCept’i kasutatakse, et pärssida organismi äratõukereaktsiooni, kui on siirdatud:

• neer või maks.

CellCept’i peab kasutama koos teiste ravimitega:

• tsüklosporiin ja kortikosteroidid.

2. Mida on vaja teada enne CellCept’i kasutamist

HOIATUS Mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist. Kui olete rasestuda võiv naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ning te peate järgima arstilt saadud nõuandeid raseduse vältimise kohta.

Arst räägib teiega ja annab kirjaliku informatsiooni, eeskätt mükofenolaadi toime kohta veel sündimata lastele. Lugege informatsiooni tähelepanelikult ja järgige juhiseid. Kui te ei saa nendest juhistest täielikult aru, paluge oma arstil neid uuesti selgitada enne mükofenolaadi võtmist. Vt ka lisateave antud lõigus pealkirjade „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“, „Rasestumisvastane kaitse“ ning „Rasedus ja imetamine“ all.

CellCept’i ei tohi kasutada

• kui olete mükofenolaatmofetiili, mükofenoolhappe, polüsorbaat 80 või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui olete rasestuda võiv naine ja ei ole enne ravi alustamist teinud negatiivse tulemuse andnud rasedustesti, sest mükofenolaat põhjustab sünnidefekte ja raseduse katkemist.
• kui te olete rase või kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase.

• kui te ei kasuta tõhusat rasestumisvastast kaitset (vt „Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine“).
• kui te toidate rinnaga.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit kasutage. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne CellCept’i manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne CellCept’iga ravi alustamist pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui olete üle 65-aastane, sest teil võib olla suurem risk kõrvaltoimete, näiteks teatud viirusinfektsioonide, seedetrakti veritsuse või kopsuturse tekkeks võrreldes nooremate patsientidega.
• kui teil tekib infektsiooni sümptom, näiteks palavik või kurguvalu.
• kui teil tekib ootamatu verevalum või verejooks.
• kui teil on kunagi olnud mõni seedetrakti probleem, näiteks maohaavand.
• kui te planeerite rasedust või rasestute sel ajal, kui võtate või kui teie partner võtab CellCept’i.
• kui teil on pärilik ensüümpuudulikkus, näiteks Lesch-Nyhani või Kelley-Seegmilleri sündroom.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne CellCept’iga ravi alustamist otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Päikesekiirguse mõju

CellCept nõrgestab teie organismi kaitsevõimet. Selle tagajärjel suureneb risk nahavähi tekkeks. Vähendage kokkupuudet päikese- ja UV-kiirgusega. Selleks:

• kandke kaitseriietust, mis katab ka pea, kaela, käed ja jalad
• kasutage kõrge kaitsefaktoriga päikesekreemi.

Lapsed Ärge manustage seda ravimit lastele, sest infusioonide ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.

Muud ravimid ja CellCept

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, näiteks taimsete ravimite kohta. See on vajalik sellepärast, et CellCept võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet. Samuti võivad teised ravimid mõjutada CellCept’i toimet.

Eriti peab enne CellCept’iga ravi alustamist teavitama oma arsti või meditsiiniõde sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• asatiopriin või teised immuunsüsteemi pärssivad ravimid – kasutatakse pärast siirdamisoperatsiooni
• kolestüramiin – kasutatakse vere kõrge kolesteroolitaseme alandamiseks
• rifampitsiin – antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, näiteks tuberkuloosi ennetamiseks ja raviks
• fosfaate siduvad preparaadid – kasutatakse kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel fosfaatide imendumise vähendamiseks
• antibiootikumid – kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks
• isavukonasool – kasutatakse seeninfektsioonide raviks
• telmisartaan – kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks.

Vaktsiinid

Kui teil on vaja lasta ennast CellCept’i kasutamise ajal (elusvaktsiiniga) vaktsineerida, rääkige kõigepealt oma arsti või apteekriga. Arst ütleb, milliseid vaktsiine teile võib manustada.

Te ei tohi doonorina verd anda CellCept’i ravi ajal ja vähemalt 6 nädalat pärast ravi lõppu. Mehed ei tohi doonorina spermat loovutada CellCept’i ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõppu. Rasestumisvastane kaitse CellCept’i kasutavatel naistel

Kui olete rasestuda võiv naine, peate CellCept’i ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodit:

• enne kui alustate CellCept’i võtmist;
• kogu CellCept’i ravi jooksul;
• 6 nädalat pärast seda, kui lõpetate CellCept’i võtmise.

Rääkige arstiga teile kõige sobivamatest rasestumisvastastest meetoditest. Teile sobivaim meetod

sõltub teie individuaalsest olukorrast. Eelistatav on kahe rasestumisvastase meetodi kasutamine samaaegselt, sest see vähendab soovimatu raseduse ohtu. Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, kui arvate, et rasestumisvastane kaitse ei pruugi olla tõhus või kui olete unustanud rasestumisvastase pilli võtmata. Te ei saa rasestuda, kui teie kohta kehtib ükskõik milline järgnevalt loetletutest:

• Te olete menopausi läbinud, st vähemalt 50 aasta vanune ning teie viimane menstruatsioon oli rohkem kui aasta tagasi (kui menstruatsioonid on ära jäänud vähiravi tõttu, esineb siiski rasestumise võimalus)
• Teie munajuhad ja mõlemad munasarjad on kirurgiliselt eemaldatud (kahepoolne salpingo-ooforektoomia)
• Teie emakas on kirurgiliselt eemaldatud (hüsterektoomia)
• Teie munasarjade talitlus on lakanud (enneaegne munasarjade puudulikkus, mida on kinnitanud spetsialist-günekoloog)
• Teil esineb üks järgmistest harvaesinevatest kaasasündinud seisunditest, mille tõttu ei ole

rasestumine võimalik: XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees

• Te olete laps või teismeline, kellel ei ole veel menstruatsioonid alanud.

Rasestumisvastane kaitse CellCept’i kasutavatel meestel Olemasolevad andmed ei näita väärarengute või raseduse katkemise riski suurenemist, kui isa saab mükofenolaati. Kuid seda riski ei saa täielikult välistada. Ettevaatusabinõuna on teil või teie naissoost partneril soovitatav kasutada usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 90 päeva pärast CellCept’i kasutamise lõpetamist.

Kui teil on plaanis eostada laps, räägib arst teile võimalikest ohtudest ja muudest ravivõimalustest.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Arst räägib teile ohtudest raseduse korral ja muudest võimalustest siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks, kui:

• te kavatsete rasestuda.
• teil jääb menstruatsioon vahele või te arvate, et teil on menstruatsioon vahele jäänud, või teil tekib ebatavaline menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
• te olete seksuaalvahekorras ilma tõhusaid rasestumisvastaseid meetodeid kasutamata.

Kui te rasestute ravi ajal mükofenolaadiga, peate sellest otsekohe teavitama oma arsti. Jätkake siiski CellCept’i kasutamist kuni arsti külastamiseni.

Rasedus

Mükofenolaat põhjustab raseduse katkemise (50%) ja raskete sünnidefektide (23...27%) väga suurt esinemissagedust. Kirjeldatud sünnidefektideks on kõrvade, silmade, näo (huule-suulaelõhe), sõrmede, südame, söögitoru (torujas elund, mis ühendab suuõõnt maoga), neerude ja närvisüsteemi

arenguhäireid (näiteks spina bifida ehk lülilõhestumus (mille puhul lülisamba luud ei ole õigesti arenenud)). Teie lapsel võib tekkida üks või mitu eespool loetletud väärarengut. Kui olete rasestuda võiv naine, peab enne ravi alustamist tehtud rasedustest andma negatiivse vastuse ja te peate järgima arstilt saadud nõuandeid rasestumisvastase kaitse kohta. Enne ravi alustamist võib arst soovida, et teeksite rohkem kui ühe rasedustesti, et välistada võimalik rasedus.

Imetamine

Ärge kasutage CellCept’i rinnaga toitmise ajal, sest ravim võib väikestes kogustes erituda rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

CellCept mõjutab mõõdukalt autojuhtimise või masinate ja mehhanismidega töötamise võimet. Kui tunnete unisust, tuimust või segasust, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega ning ärge juhtige autot ega töötage masinate või mehhanismidega enne, kui tunnete ennast paremini.

CellCept sisaldab polüsorbaati

Ravim sisaldab 25 mg polüsorbaat 80 ühes viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

CellCept sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas CellCept’i kasutatakse

CellCept’i manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde haiglas. Ravimit manustatakse aeglase veeniinfusiooni teel.

Kui palju ravimit manustada

Ravimi annus sõltub sellest, milline elund teile on siirdatud. Tavalised annused on toodud allpool. Ravi kestab senikaua, kui seda on vaja siirdatud elundi äratõukereaktsiooni vältimiseks.

Neerusiirdamine

Täiskasvanud

• Esimene annus manustatakse 24 tunni jooksul pärast siirdamisoperatsiooni.
• Ööpäevane annus on 2 g ravimit, mis manustatakse kahe eraldi annusena.
• Hommikul manustatakse 1 g ja õhtul 1 g.

Maksasiirdamine

Täiskasvanud

• Esimene annus manustatakse nii kiiresti kui võimalik pärast siirdamisoperatsiooni.
• Ravimit manustatakse vähemalt 4 päeva.
• Ööpäevane annus on 2 g ravimit, mis manustatakse kahe eraldi annusena.
• Hommikul manustatakse 1 g ja õhtul 1 g.
• Ravimi suukaudset manustamist alustatakse kohe, kui te olete võimeline neelama.

Ravimi ettevalmistamine Ravim on pulbri kujul. Enne kasutamist tuleb see segada glükoosiga. Arst või meditsiiniõde valmistab ravimi ette ja manustab teile. Nad järgivad lõigus 7 „Ravimi ettevalmistamine“ toodud juhiseid.

Kui teile manustatakse CellCept’i rohkem, kui ette nähtud

Kui te arvate, et teile manustatud liiga palju ravimit, pöörduge koheselt arsti või meditsiiniõe poole.

Kui CellCept’i annus jääb vahele

Kui CellCept’i annus jääb vahele, manustatakse see niipea kui võimalik. Edasi jätkub ravi tavalistel aegadel.

Kui te lõpetate CellCept’i kasutamise

Ärge lõpetage CellCept’i kasutamist enne, kui arst on seda teile öelnud. Kui lõpetate ravi, võib suureneda risk teile siirdatud elundi äratõukeks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu arsti või meditsiiniõega, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest – võite vajada kiireloomulist ravi:

• teil tekib mõni nakkuse sümptom, näiteks palavik või kurguvalu
• teil tekib ootamatu verevalum või verejooks
• lööve, sügelus, nõgestõbi, hingeldus või hingamisraskus, vilistav hingamine või köhimine, joobnud tunne, pearinglus, teadvusetaseme muutused, hüpotensioon koos üldise kerge sügelusega või ilma, nahapunetus ja näo/kurgu paistetus (raske allergilise reaktsiooni sümptomid).

Sagedamini esinevad probleemid

Sagedamini esinevateks probleemideks on kõhulahtisus, vere valge- või punaliblede arvu vähenemine veres, nakkused ja oksendamine. Arst teeb teile regulaarsete ajavahemike järel vereanalüüse, et hinnata muutusi:

• vererakkude arvus või infektsiooni nähtudes.

Nakkuste vastu võitlemine

CellCept vähendab teie organismi kaitsevõimet, et vältida teile siirdatud elundi äratõukereaktsiooni. Selle tulemusena väheneb teie organismi võime nakkuste vastu võidelda. See tähendab, et teil võib tekkida tavalisest sagedamini infektsioone. Nende hulka kuuluvad aju-, naha-, suu-, seedetrakti-, kopsu- ja kuseteede põletikud.

Lümfikoe kasvajad ja nahavähk Sarnaselt teistele sellist tüüpi ravimite (immunosupressandid) kasutajatele on väga väikesel arvul CellCept’i saavatel patsientidel tekkinud lümfisüsteemi kasvaja või nahavähk.

Üldised kõrvaltoimed Teil võivad tekkida organismi tervikuna haaravad üldised kõrvaltoimed. Nende hulka kuuluvad rasked allergilised reaktsioonid (näiteks anafülaksia, angioödeem), palavik, tugev väsimus, uinumisraskused, valud (näiteks kõhuvalu, valu rindkeres, liigese- või lihasvalu), peavalu, gripinähud ja tursed.

Teiste kõrvaltoimetena võivad tekkida: Nahaprobleemid, näiteks:

• akne, lihtohatis, vöötohatis, nahakasvajad, juuste väljalangemine, nahalööve ja -sügelemine.

Kuseteede probleemid, näiteks:

• veri uriinis.

Seedetrakti- ja suuprobleemid, näiteks:

• igemete turse ja suu limaskesta haavandid,
• kõhunäärme-, jämesoole- või maopõletik,
• seedetrakti häired, sealhulgas verejooks,
• maksafunktsiooni häire,
• kõhulahtisus, kõhukinnisus, iiveldus, seedehäired, isutus, kõhupuhitus.

Närvisüsteemi probleemid, näiteks:

• unisus või tuimus,
• värisemine, lihasspasmid, krambid,
• ärevus või depressioon, meeleolu või mõtlemise muutused.

Südame ja veresoonte probleemid, näiteks:

• vererõhu muutused, verehüübed, südametegevuse kiirenemine,
• veresoonte valu, punetus ja turse infusioonikohas.

Kopsuprobleemid, näiteks

• kopsupõletik, bronhiit,
• hingeldus, köha, mis võib olla tingitud bronhilaienemusest (seisund, mille puhul kopsutorud on ebanormaalselt laienenud) või kopsufibroosist (kopsukoe armistumine). Kui teil tekib püsiv köha või hingeldus, pidage nõu oma arstiga.
• vedeliku kogunemine kopsudesse või pleuraõõnde,
• nina kõrvalkoobaste probleemid.

Muud probleemid, näiteks:

• kaalulangus, podagra, kõrge veresuhkru tase, verejooks, verevalumite teke.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CellCept’i säilitada

• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalidel pärast „EXP“.
• Infusioonilahuse konsentraadi pulber: hoida temperatuuril kuni 30 °C.
• Manustamiskõlblikuks muudetud lahus ja lahjendatud lahus: hoida temperatuuril 15 °C...30 °C.
• Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CellCept sisaldab

• Toimeaine on mükofenolaatmofetiil. Üks viaal sisaldab 500 mg mükofenolaatmofetiili.
• Abiained on: polüsorbaat 80, sidrunhape, vesinikkloriidhape, naatriumkloriid (vt lõik 2 „CellCept sisaldab polüsorbaati“ ja „CellCept sisaldab naatriumi“).

Kuidas CellCept välja näeb ja pakendi sisu

• CellCept on valge kuni valkjas pulber 20 ml I tüüpi läbipaistvast klaasist viaalis, millel on halli värvi butüülkummist kork ja alumiiniumkattega äratõmmatav plastkaas.
• Ettevalmistatud lahus on kergelt kollakas.
• Pakendis on 4 viaali.

7. Ravimi ettevalmistamine

Manustamisviis ja –tee

CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet, mistõttu tuleb lahus valmistada ja lahjendada aseptilistes tingimustes.

CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulbri mõlema viaali sisu lahustatakse 14 ml 5% veenisisese glükoosilahusega. Lõppkontsentratsiooni 6 mg/ml saamiseks tuleb saadud lahust edasi lahjendada 5% veenisisese glükoosilahusega. See tähendab, et 1 g mükofenolaatmofetiili annuse saamiseks tuleb kahe viaali sisu (ligikaudu 2 x 15 ml) lahjendada 140 ml 5% veenisisese glükoosilahusega. Kui infusioonilahust ei valmistata vahetult enne manustamist, tuleb selle manustamist alustada 3 tunni jooksul pärast lahuse valmistamist ja lahjendamist.

Vältige valmis lahuse sattumist silma.

• Kui see juhtub, loputage silmi puhta veega.

Vältige valmis lahuse sattumist nahale.

• Kui see juhtub, peske piirkonda hoolikalt vee ja seebiga.

CellCept 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber on mõeldud ainult veeniinfusiooni teel manustamiseks. Infusiooni kiirus peab vastama 2-tunnisele manustamisperioodile.

CellCept’i veenisisest lahust ei tohi mitte ühelgi juhul manustada veenisiseselt kiire või boolussüstena.

Müügiloa hoidja

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Saksamaa

Tootja Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach Wyhlen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien, Lietuva Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva” N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft. Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99

Deutschland Nederland Roche Pharma AG Roche Nederland B.V. Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438000

Eesti Norge Roche Eesti OÜ Roche Norge AS Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Österreich Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739 Τηλ: +30 210 61 66 100

España Polska Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o. Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88 France Portugal Roche Roche Farmacêutica Química, Lda Tél: +33 (0)1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska România Roche d.o.o. Roche România S.R.L. Tel: + 385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Slovenija Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00 Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Slovenská republika Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o. c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201 Sími: +354 540 8000 Italia Suomi/Finland Roche S.p.A. Roche Oy Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.