Ciprofloxacin sandoz 500mg – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Tsiprofloksatsiini tabletid on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks. Enne raviga alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale informatsioonile tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta. Täiskasvanud - Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid: ? kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine o kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise korral võib tsiprofloksatsiini kasutada ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud; ? bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi või bronhektaasia korral; ? pneumoonia. - Krooniline mädane keskkõrvapõletik. - Kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui need on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest. - Äge tüsistumata tsüstiit o ägeda tüsistumata tsüstiidi korral võib tsiprofloksatsiini kasutada ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud. - Äge püelonefriit. - Kuseteede tüsistunud infektsioonid. - Bakteriaalne prostatiit. - Suguteede infektsioonid: ? Neisseria gonorrhoeae poolt põhjustatud gonokokiline uretriit ja tservitsiit; ? epididümiit-orhiit, sh ravimile tundliku Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud; ? väikevaagnapõletik, sh ravimile tundliku Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud. - Mao-sooletrakti infektsioonid (nt reisikõhulahtisus). - Kõhuõõne infektsioonid. - Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonid. - Pahaloomuline väliskõrvapõletik. - Luude ja liigeste infektsioonid. - Neisseria meningitidis’e põhjustatud invasiivsete infektsioonide profülaktika. - Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi). Tsiprofloksatsiini võib kasutada neutropeeniaga patsientidel, kellel on palavik, mis arvatavalt on tingitud bakteriaalsest infektsioonist. Lapsed ja noorukid - Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel. - Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja äge püelonefriit. - Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi). Vajadusel võib tsiprofloksatsiini kasutada lastel ja noorukitel raskete infektsioonide raviks. Ravi võivad alustada ainult arstid, kellel on laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravi kogemusi. Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

õhukese polümeerikattega tablett (500mg)

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ciprofloxacin Sandoz ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Ciprofloxacin Sandoze võtmist

3. Kuidas Ciprofloxacin Sandozt võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Ciprofloxacin Sandozt säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Ciprofloxacin Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Ciprofloxacin Sandoz sisaldab toimeainet tsiprofloksatsiini. Tsiprofloksatsiin on antibiootikum, mis kuulub fluorokinoloonide rühma. Tsiprofloksatsiin hävitab infektsioone põhjustavaid baktereid. Ta toimib ainult kindlate bakteriliikide vastu.

Täiskasvanud Täiskasvanutel kasutatakse Ciprofloxacin Sandozt järgmiste bakteriaalsete infektsioonide raviks:

• hingamisteede infektsioonid
• kõrva või ninakõrvalkoobaste kauakestvad või korduvad infektsioonid
• kuseteede infektsioonid
• suguelundite infektsioonid meestel ja naistel
• seedetrakti ning kõhuõõne infektsioonid
• naha ja pehmete kudede infektsioonid
• luude ja liigeste infektsioonid
• Neisseria meningitidis’e põhjustatud infektsioonide ära hoidmiseks
• Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral.

Tsiprofloksatsiini võib kasutada patsientide raviks, kellel on väike valgevereliblede arv (neutropeenia) ja palavik, mis on tõenäoliselt tingitud bakteriaalsest infektsioonist.

Kui teil on raske infektsioon või infektsioon, mille tekitajaks on rohkem kui üks bakteriliik, võib Ciprofloxacin Sandozele lisaks rakendada täiendavat antibiootilist ravi.

Lapsed ja noorukid Lastel ja noorukitel kasutatakse Ciprofloxacin Sandozt meditsiinilise järelvalve all järgmiste bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks:

• kopsude ja bronhide infektsioonid tsüstilist fibroosi põdevatel lastel ja noorukitel
• kuseteede komplitseeritud infektsioonid sh neerusid haaranud infektsioonid (püelonefriit)
• Siberi katku kopsuvormi kokkupuute korral.

Kui teie arst peab seda vajalikuks, võib lastel ja noorukitel Ciprofloxacin Sandozt kasutada ka teiste spetsiifiliste raskete infektsioonide raviks.

2. Mida on vaja teada enne Ciprofloxacin Sandoze võtmist

Ciprofloxacin Sandozt ei tohi võtta

• kui olete tsiprofloksatsiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te võtate tisanidiini (vt lõik 2: „Muud ravimid ja Ciprofloxacin Sandoz“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi kasutamist: Te ei tohi võtta fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Ciprofloxacin Sandozt, kui teil on varem tekkinud fluorokinolooni/kinolooni võtmisel mis tahes tõsiseid kõrvaltoimeid. Sellisel juhul teavitage oma arsti esimesel võimalusel.

Enne Ciprofloxacin Sandoze võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui teil on kunagi olnud neeruhaigusi, sest teie ravi võib vajada kohandamist,
• kui teil on epilepsia või mõni muu neuroloogiline haigus,
• kui teil on varasema antibiootikumravi ajal (sh Ciprofloxacin Sandozt kasutades) tekkinud kõõluse haigusi,
• kui teil on diabeet, sest teil võib olla tsiprofloksatsiini võtmise ajal risk hüpoglükeemia tekkeks,
• kui teil on myasthenia gravis (teatud tüüpi lihasnõrkus), sest sümptomid võivad ägeneda,
• kui teil on südameprobleeme. Tsiprofloksatsiiniga tuleb olla ettevaatlik: kui teil on kaasasündinud QT-intervalli pikenemine või on see esinenud mõnel teie pereliikmel (see on nähtav südame elektrilisel salvestisel, EKG-l); kui teil on soolade tasakaalu häire veres (eriti kui teie veres on vähe kaaliumi või magneesiumi), kui teil on väga aeglane südame löögisagedus (seda nimetatakse bradükardiaks); kui teie süda on nõrk (südamepuudulikkus); kui teil on varem olnud südameatakk (müokardiinfarkt); kui te olete naissoost või eakas; kui te võtate teisi ravimeid, mis võivad põhjustada EKG kõrvalekaldeid (vt lõik 2 „Muud ravimid ja Ciprofloxacin Sandoz“),
• kui teie pereliikmel on glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi (G6PD) puudulikkus, sest teil võib tsiprofloksatsiini võtmise ajal esineda aneemia risk,
• kui teil on diagnoositud suure veresoone laienemine või väljavõlvumus (aordi aneurüsm või suure veresoone perifeerne aneurüsm),
• kui teil on varem esinenud aordi dissektsioon (aordiseina rebend),
• kui teil on diagnoositud vere tagasivool läbi südame klapi (südameklapi regurgitatsioon),
• kui teie perekonnas on esinenud aordi aneurüsmi või dissektsiooni või kaasasündinud südameklapihaigus või teil on nendeks muude riskitegurite või tingimuste olemasolul eelsoodumus (nt sidekoehaigused, nagu Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Sjögreni sündroom [põletikuline autoimmuunhaigus], või veresoonte häired, nagu Takayasu arteriit, hiidrakuline arteriit, Behçeti tõbi, kõrge vererõhk, või teadaolev ateroskleroos, reumatoidartriit [liigesehaigus] või endokardiit [südame sisekesta põletik]).

Mõnede suguelundite infektsioonide raviks võib teie arst määrata lisaks tsiprofloksatsiinile ka teisi antibiootikume. Kui te ei märka sümptomite paranemist pärast 3-päevast ravi, rääkige sellest oma arstiga.

Kinoloonantibiootikumid võivad põhjustada veresuhkru sisalduse tõusu üle normaalse taseme (hüperglükeemia) või veresuhkru sisalduse langust alla normaalse taseme, mis võib rasketel juhtudel viia teadvusekaotuseni (hüpoglükeemiline kooma) (vt lõik 4). See on oluline diabeedihaigete puhul. Kui teil on diabeet, tuleb teie veresuhkru sisaldust hoolikalt jälgida.

Ciprofloxacin Sandoze võtmise ajal Teavitage oma arsti viivitamatult, kui teil tekib Ciprofloxacin Sandoze võtmisel mõni järgnevatest kaebustest. Teie arst otsustab, kas ravi Ciprofloxacin Sandozega tuleb lõpetada.

• Raske, järsku tekkiv allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon/šokk, angioödeem). Isegi esmase annuse korral on väike võimalus, et teil võib tekkida raske allergiline reaktsioon järgmiste sümptomitega: survetunne rinnus; pearinglus, iiveldus või minestustunne või pearinglus püsti tõusmisel. Nende sümptomite tekkides lõpetage Ciprofloxacin Sandoze kasutamine ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
• Harva võivad tekkida liigeste valu ja turse ning kõõluste põletik või rebend. Kui olete eakas (üle 60-aastane), teile on tehtud elundi siirdamine, teil on neeruprobleemid või kui te saate kortikosteroidravi, siis teie risk suureneb. Kõõluste põletik ja rebendid võivad tekkida ravi esimese 48 tunni jooksul ja isegi kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist Ciprofloxacin Sandozega. Kõõluse (nt hüppeliiges, ranne, küünarliiges, õlg või põlv) valu või põletiku esimeste nähtude ilmnemisel lõpetage Ciprofloxacin Sandoze võtmine, konsulteerige oma arstiga ja andke valulikule piirkonnale rahu. Vältige mistahes mittevajalikke liigutusi, kuna see võib suurendada kõõluserebendi tekkeriski.
• Kui teil on epilepsia või muu neuroloogiline haigus, nagu tserebraalne isheemia või insult, võivad teil tekkida kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed. Sellisel juhul lõpetage Ciprofloxacin Sandoze võtmine ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
• Ciprofloxacin Sandoze esmakordsel võtmisel võivad tekkida psühhiaatrilised reaktsioonid. Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos süveneda ja viia enesetapumõtete, enesetapukatsete või enesetapuni. Kui teil on depressioon või psühhoos, võivad ravi ajal Ciprofloxacin Sandozega teie haiguse sümptomid süveneda. Kui see juhtub, lõpetage Ciprofloxacin Sandoze võtmine ning võtke kohe ühendust oma arstiga.
• Teil võivad harva tekkida närvikahjustuse (neuropaatia) sümptomid, nt valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus, eriti jalgades ja labajalgades või labakätes ja käsivartes. Potentsiaalselt pöördumatu kahjustuse vältimiseks lõpetage Ciprofloxacin Sandoze võtmine ning teavitage kohe oma arsti.
• Diabeediga patsientidel on sageli teatatud hüpoglükeemiast, eriti eakatel inimestel. Kui see juhtub, võtke kohe ühendust oma arstiga.
• Antibiootikumide (sh Ciprofloxacin Sandoz) tarvitamisel või isegi mitu nädalat pärast tarvitamise lõpetamist võib tekkida kõhulahtisus. Kui see on raske või püsiv või kui märkate oma väljaheites verd või lima, lõpetage kohe Ciprofloxacin Sandoze võtmine, sest see võib olla eluohtlik. Ärge tarvitage soole tegevust peatavaid või aeglustavaid ravimeid ning võtke oma arstiga ühendust.
• Teavitage arsti või labori töötajaid Ciprofloxacin Sandoze kasutamisest, kui peate andma vere- või uriinianalüüsi.
• Kui teil on neeruprobleemid, öelge seda oma arstile, sest teie annust võib olla vajalik muuta.
• Tsiprofloksatsiin võib tekitada maksakahjustust. Kui teil tekivad sümptomid nagu söögiisu kadumine, kollatõbi (naha värvumine kollaseks), uriini värvumine tumedaks, kõhu hellus või sügelus, lõpetage Ciprofloxacin Sandoze võtmine ning võtke kohe oma arstiga ühendust.
• Tsiprofloksatsiin võib vähendada valgete vereliblede arvu ning teie vastuvõtlikkus infektsioonidele võib suureneda. Pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekib infektsioon järgmiste sümptomitega: palavik koos üldseisundi olulise halvenemisega, palavik lokaalse infektsiooni nähtudega (nt põletik kurgus/neelus/suus või urineerimishäired). Teile tehakse vereanalüüs, et hinnata võimalikku valgevereliblede arvu langust (agranulotsütoos). Arstil on oluline teada, et võtate seda ravimit.
• Kui teil tekivad nägemishäired või kui teile tundub, et Ciprofloxacin Sandoz mõjutab kuidagi teie silmi, pidage kohe nõu silmaarstiga.
• Tsiprofloksatsiini kasutamisel muutub teie nahk päikesevalguse või ultraviolett (UV) kiirguse suhtes tundlikumaks. Vältige tugeva päikesevalguse või kunstliku UV-kiirguse (nt solaarium) käes viibimist.
• Kui teil tekib äkki tugev valu kõhus, rindkeres või seljas (mis võib olla aordi aneurüsmi või dissektsiooni sümptom), minge kohe erakorralise meditsiini osakonda. Risk võib olla suurem, kui teid ravitakse samal ajal süsteemsete kortikosteroididega.

• Kui teil tekib järsku algav õhupuudustunne või hingeldus, eriti voodis selili lamades, või kui märkate pahkluude, jalgade või kõhu turset, või kui teil tekib uuesti südamepekslemine (tunne, et süda lööb kiiresti või ebakorrapäraselt), peate kohe võtma ühendust arstiga.

Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Fluorokinolooni/kinolooni sisaldavaid antibakteriaalseid ravimeid, sh Ciprofloxacin Sandozt, on seostatud väga harva esinevate, kuid tõsiste kõrvaltoimetega, millest mõned on pikaajalised (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavad või potentsiaalselt pöördumatud. Nendeks on muuhulgas kõõluse-, lihase- ja liigesevalu üla- ja alajäsemetes; kõndimisraskused; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, tuimus või põletustunne (paresteesia); meeleelundite häired, nt nägemis-, maitsmis-, haistmis- ja kuulmishäired; depressioon; mäluhäired; suur väsimus ja rasked unehäired. Kui teil esineb pärast Ciprofloxacin Sandoze võtmist mõni nendest kõrvaltoimetest, konsulteerige kohe oma arstiga enne ravi jätkamist. Arst otsustab koos teiega ravi jätkamise üle, kaaludes ka mõne muu ravimiklassi antibiootikumi kasutamist.

Muud ravimid ja Ciprofloxacin Sandoz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke Ciprofloxacin Sandozt koos tisanidiiniga, sest see võib tekitada kõrvaltoimeid, nagu vererõhu alanemine ja unisus (vt lõik 2: „Ciprofloxacin Sandozt ei tohi võtta“).

Teadaolevalt avaldavad järgmised ravimid koos Ciprofloxacin Sandozega teie organismis koostoimet. Ciprofloxacin Sandoze võtmine koos nende ravimitega võib mõjutada nende ravimite terapeutilist toimet. Samuti võib suureneda kõrvaltoimete tekkimise võimalus.

Rääkige oma arstile, kui te võtate:

• K-vitamiini antagoniste (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fluindioon) või teisi suukaudseid antikoagulante (vere vedeldamiseks),
• probenetsiidi (podagra raviks),
• metotreksaati (teatud tüüpi vähi, psoriaasi ja reumatoidartriidi raviks),
• teofülliini (hingamishäirete raviks),
• tisanidiini (lihasspastilisuse raviks hulgiskleroosi korral),
• olansapiini (antipsühhootikum),
• klosapiini (antipsühhootikum),
• ropinirooli (Parkinsoni tõve raviks),
• fenütoiini (epilepsia raviks),
• metoklopramiidi (iivelduse ja oksendamise vastu),
• tsüklosporiini (nahahaiguste ja reumatoidartriidi raviks ning elundi siirdamise korral),
• zolpideemi (unehäirete korral),
• teisi ravimeid, mis võivad muuta teie südamerütmi: antiarütmikumide rühma kuuluvad ravimid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), tritsüklilised antidepressandid, teatud antibiootikumid (mis kuuluvad makroliidide rühma), teatud antipsühhootikumid.

Ciprofloxacin Sandoz võib suurendada järgmiste ravimite kontsentratsiooni teie veres:

• pentoksüfülliin (vereringehäirete raviks),
• kofeiin,
• duloksetiin (depressiooni, diabeetilise närvikahjustuse või pidamatuse raviks),
• lidokaiin (südameprobleemide raviks või kohalikuks tuimastuseks),
• sildenafiil (nt erektsioonihäirete raviks),
• agomelatiin (depressiooni raviks).

Mõned ravimid vähendavad Ciprofloxacin Sandoze toimet. Teavitage oma arsti, kui te tarvitate või soovite tarvitada:

• antatsiide,
• omeprasooli,
• mineraalseid toidulisandeid,
• sukralfaati,
• polümeerseid fosfaatide sidujaid (nt sevelameer või lantaankarbonaat),
• kaltsiumi, magneesiumi, alumiiniumi või rauda sisaldavaid ravimeid või toidulisandeid.

Kui nende preparaatide tarvitamine on vajalik, võtke Ciprofloxacin Sandozt ligikaudu 2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast nende preparaatide tarvitamist.

Ciprofloxacin Sandoz koos toidu ja joogiga Kaltsiumi samaaegne tarvitamine, sh kaltsiumirikkad piimatooted ja joogid (nt piim või jogurt) või kangendatud puuviljamahlad (nt kaltsiumiga apelsinimahl), võib teatud tingimustel mõjutada Ciprofloxacin Sandoze toimet:

Selle võtmine osana toidukorrast ei mõjuta oluliselt selle ravimi imendumist.

Kui Ciprofloxacin Sandozt võetakse aga paralleelselt kaltsiumi sisaldavate piimatoodete ja jookidega, olenemata toidukorrast, võib see toimet vähendada.

Seetõttu tuleks Ciprofloxacin Sandozt võtta kas 1...2 tundi enne või kõige varem 4 tundi pärast piimatooteid või kaltsiumirikkaid jooke, mida võetakse eraldi toidukordadest (vt ka lõik 3). .

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal soovitatakse Ciprofloxacin Sandoze kasutamist vältida.

Ärge võtke Ciprofloxacin Sandozt imetamise ajal, sest tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima ning võib kahjustada teie last.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ciprofloxacin Sandoz võib halvendada teie tähelepanuvõimet. Ilmneda võivad mõningad neuroloogilised kõrvaltoimed. Seetõttu veenduge enne auto juhtimist või masinate käsitsemist, et olete teadlik, kuidas te reageerite Ciprofloxacin Sandozele. Kahtluse korra konsulteerige oma arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Ciprofloxacin Sandozt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst selgitab teile täpselt, kui palju, kui sageli ja kui kaua te peate Ciprofloxacin Sandozt võtma. See sõltub teil oleva infektsiooni tüübist ja raskusastmest.

Teavitage oma arsti, kui teil on neeruprobleeme. Arst võib pidada vajalikuks teie annust kohandada.

Tavaliselt kestab ravi 5…21 päeva, kuid raskete infektsioonide korral võib see kesta kauem. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole kindel, kui palju tablette ja kuidas Ciprofloxacin Sandozt võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

a. Neelake tabletid rohke veega alla. Tablette ei tohi närida ega purustada. Kui te ei saa tabletti alla neelata, palun teavitage sellest oma arsti, et ta saaks teile määrata sobivama ravimvormi. b. Võtke tablette iga päev enam-vähem samal kellaajal.

c. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma. Te võite võtta Ciprofloxacin Sandozt koos toidukorraga, mis sisaldab piimatooteid (nt piim või jogurt) või kaltsiumi sisaldavaid jooke (nt kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl). Ärge aga võtke Ciprofloxacin Sandozt samaaegselt piimatoodete või kaltsiumi sisaldavate jookidega, kui neid piimatooteid või kaltsiumi sisaldavaid jooke tarbitakse eraldi toidukordadest, välja arvatud juhul, kui tablette võetakse üks kuni kaks tundi enne või kõige varem neli tundi pärast nende toodete tarbimist.

Ärge unustage selle ravimi võtmise ajal rohkesti vedelikku tarbida.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui te võtate Ciprofloxacin Sandozt rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate ravimit määratud annusest rohkem, pöörduge kohe raviasutuse poole. Võimalusel võtke tabletid või tabletikarp kaasa ning näidake neid arstile.

Kui te unustate Ciprofloxacin Sandozt võtta Kui te unustate Ciprofloxacin Sandozt võta ja kui:

• järgmise plaanipärase annuseni on jäänud 6 tundi või rohkem, võtke unustatud annus kohe. Seejärel

võtke järgmine annus tavapärasel ajal;

• järgmise plaanipärase annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, ärge võtke vahelejäänud annust. Võtke

järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Viige kindlasti oma ravikuur lõpule.

Kui te lõpetate Ciprofloxacin Sandoze võtmise On oluline, et teeksite ravikuuri lõpuni, isegi siis, kui tunnete end juba paari päeva möödudes paremini. Kui lõpetate ravimi võtmise liiga vara võib juhtuda, et teie infektsioon ei ole täielikult välja ravitud ning haigussümptomid võivad uuesti tekkida või süveneda. Samuti võib tekkida resistentsus antibiootikumi suhtes.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• iiveldus, kõhulahtisus,
• liigesvalu lastel.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

• seentest põhjustatud superinfektsioonid,
• eosinofiilide (valgete vereliblede tüüp) hulga suurenemine,
• söögiisu vähenemine,
• hüperaktiivsus või ärritus,
• peavalu, pearinglus, unehäired või maitsetundlikkuse häired,
• oksendamine, kõhuvalu, seedetrakti probleemid nagu maovaevus (seedehäire/kõrvetised) või kõhupuhitus,
• teatud ensüümide hulga suurenemine veres (transaminaasid ja/või bilirubiin),
• nahalööve, sügelemine või nõgestõbi,
• liigesvalu täiskasvanutel,
• neerufunktsiooni halvenemine,
• lihas- ja luuvalu, halb enesetunne (asteenia) või palavik,
• aluselise fosfataasi (teatud ensüüm veres) kontsentratsiooni suurenemine.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

• jämesoole põletik (koliit), mis on seotud antibiootikumi kasutamisega (väga harvadel juhtudel võib lõppeda surmaga) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
• muutused verevalemis (leukopeenia, leukotsütoos, neutropeenia, aneemia), vere hüübimisnäitajate (trombotsüüdid) hulga suurenemine või vähenemine,
• allergiline reaktsioon, turse (ödeem) või naha ja limaskestade kiire tursumine (angioödeem),
• veresuhkrusisalduse suurenemine (hüperglükeemia),
• veresuhkrusisalduse vähenemine (hüpoglükeemia) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
• segasusseisund, desorientatsioon, ärevus, hirmuunenäod, depressioon (mis võib viia enesetapumõtete, enesetapukatse või enesetapuni) või hallutsinatsioonid,
• nõelte torkimise tunne, meeleelundite ebatavaline tundlikkus stiimulitele, nahatundlikkuse langus, treemor, krambid (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“) või peapööritus,
• nägemishäired, sh topeltnägemine,
• tinnitus, kuulmise kadu, kuulmisfunktsiooni häirumine,
• südame löögisageduse kiirenemine (tahhükardia),
• veresoonte laienemine (vasodilatatsioon), madal vererõhk või minestamine,
• hingeldus (sh astma sümptomid),
• maksahäired, kollatõbi (kolestaatiline ikterus) või hepatiit,
• tundlikkus valguse suhtes (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
• lihasvalu, liigestepõletik, lihastoonuse tõus või krambid,
• neerupuudulikkus, vere või kristallide esinemine uriinis (vt lõik 2 “Hoiatused ja ettevaatusabinõud“), põletik kuseteedes,
• vedeliku peetus või ülemäärane higistamine,
• ensüüm amülaasi taseme tõus.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st):

• teatud tüüpi vere punaliblede vähesus (hemolüütiline aneemia), valgete vereliblede arvu tõsine langus (agranulotsütoos), punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide langus (pantsütopeenia), mis võib lõppeda surmaga; luuüdi depressioon, mis võib samuti surmaga lõppeda (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
• rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon või anafülaktiline šokk, mis võib surmaga lõppeda – seerumtõbi) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
• psüühikahäired (psühhootilised reaktsioonid, mis võivad viia enesetapumõtete, enesetapukatse või enesetapuni) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“),
• migreen, koordinatsioonihäired, ebakindel kõnnak (kõnnakuhäire), lõhnatundlikkuse häire (haistmishäired), peasisese rõhu suurenemine (intrakraniaalse rõhu suurenemine ja aju pseudotuumor),
• värvitaju häired,
• veresoonte seina põletik (vaskuliit),
• pankreatiit,
• maksarakkude hävimine (maksa nekroos), mis väga harvadel juhtudel põhjustab eluohtlikku maksapuudulikkust,
• väikesed täppverevalumid naha all (petehhiad); erinevad naha lööbed (nt potentsiaalselt surmaga lõppev Stevensi-Johnsoni sündroom või toksiline epidermaalne nekrolüüs),
• lihasnõrkus, kõõluse põletik, kõõluse rebend – eriti pahkluu tagakülje suures kõõluses (Achilleus’e kõõlus) (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“); müasteenia süvenemine (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• närvisüsteemiga seotud probleemid, nagu valu, põletustunne, surin, tuimus ja/või nõrkus jäsemetes (perifeerne neuropaatia ja polüneuropaatia),
• ebanormaalselt kiire südame löögisagedus, eluohtlikult ebaregulaarne südame löögisagedus, südamerütmi muutused (nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks, nähtav EKG-l e südametöö elektrilise aktiivsuse salvestisel),
• mädavilliline lööve,
• mõju verehüübimisele (patsientidel, kes saavad ravi K-vitamiini antagonistidega),
• väga elevil/erutatud enesetunne (mania) või väga optimistlik enesetunne ja üliaktiivsus (hüpomania),

• raske ülitundlikkusreaktsioon, mida nimetatakse DRESS-sündroomiks (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega kulgev reaktsioon ravimile),
• sündroom, mille korral on häiritud vee eritus ja tekib madal naatriumisisaldus organismis (SIADH),
• veresuhkru sisalduse tõsisest langusest põhjustatud teadvusekaotus (hüpoglükeemiline kooma). Vt lõik 2.

Väga harva on kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate antibiootikumide manustamisega seostatud pikaajaliste (kuni kuid või aastaid kestvad) või püsivate kõrvaltoimete teket, nt kõõlusepõletikud; kõõluserebend; liigesevalu; valu jäsemetes; kõndimishäired; ebamugavustunne, nt torkimistunne, surin, kõditunne, põletustunne, tuimus või valu (neuropaatia); väsimus; mälu- ja keskendumishäired; vaimse tervise häired (milleks võivad olla unehäired, ärevus, paanikahäired, depressioon ja enesetapumõtted), samuti ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired, mõnedel juhtudel ei sõltu need olemasolevate riskifaktorite esinemisest.

Fluorokinoloone saavatel patsientidel on teatatud aordiseina laienemisest ja nõrgenemisest või rebenemisest (aordi aneurüsm või dissektsioon), mise võivad rebeneda ja surmaga lõppeda, ning vere tagasivoolust läbi südame klapi. Vt ka lõik 2.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Ciprofloxacin Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil ja karbil pärast lühendit „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ciprofloxacin Sandoz sisaldab

• Toimeaine on tsiprofloksatsiin. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg tsiprofloksatsiini (vesinikkloriidmonohüdraadina).
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), povidoon 25 000, kolloidne ränidioksiid, steariinhape, magneesiumstearaat, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos, makrogool 6000, talk, titaandioksiid (E171).

Kuidas Ciprofloxacin Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Ciprofloxacin Sandoz 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid on valged, piklikud tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel reljeefne kiri „cip 500”.

1, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 50 (10 x 5) ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti. PVC/alumiiniumist või PP/alumiiniumist blisterpakendites. Haiglapakendis on 30, 100, 120 ja 160 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootjad: Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Livezeni 7A 540472 Targu Mures Rumeenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Gericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2026.

Nõuanne/meditsiiniline teave Antibiootikume kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks. Viirusinfektsioonide vastu nad tõhusad ei ole. Kui teie arst on määranud antibiootikumravi, vajate seda just käesoleva haiguse tõttu. Antibiootikumidele vaatamata võivad mõned bakterid ellu jääda või edasi paljuneda. Seda nähtust kutsutakse resistentsuseks, mille tagajärjel muutuvad mõned antibiootikumid ebaefektiivseks. Antibiootikumide vale tarvitamine suurendab resistentsuse ohtu. Te võite ka ise soodustada bakterite resistentseks muutumist, mille tõttu teie ravi pikeneb või antibiootikumi tõhusus väheneb. Seepärast pidage kinni õigest

• annusest,
• raviskeemist,
• ravi kestusest.

Järelikult selle ravimi tõhususe säilitamiseks: 1. Kasutage antibiootikume ainult siis, kui need on teile määratud. 2. Järgige täpselt ettekirjutust. 3. Ärge korrake antibiootikumravi kuuri ilma arsti ettekirjutuseta isegi siis, kui soovite ravida sarnast haigust. 4. Ärge andke oma antibiootikume kunagi teisele isikule, see ei pruugi tema haigusele sobida. 5. Ravi lõppedes tagastage kõik kasutamata jäänud ravimid apteeki, et need hävitataks õigesti.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg, õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg tsiprofloksatsiini (vesinikkloriidmonohüdraadina).

INN. Ciprofloxacinum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valged, piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ja ühel küljel reljeefne kiri „cip 500“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ciprofloxacin Sandoz 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on näidustatud järgmiste infektsioonide raviks (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Enne raviga alustamist tuleb erilist tähelepanu pöörata olemasolevale informatsioonile tsiprofloksatsiini resistentsuse kohta.

Täiskasvanud − Gramnegatiivsetest bakteritest põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonid: − kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine o kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemise korral võib tsiprofloksatsiini kasutada ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud; − bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi või bronhektaasia korral; − pneumoonia. − Krooniline mädane keskkõrvapõletik. − Kroonilise sinusiidi ägenemine, eriti kui need on põhjustatud gramnegatiivsetest bakteritest. − Äge tüsistumata tsüstiit o ägeda tüsistumata tsüstiidi korral võib tsiprofloksatsiini kasutada ainult juhul, kui nende infektsioonide raviks tavaliselt kasutatavad antibakteriaalsed ravimid on sobimatud. − Äge püelonefriit. − Kuseteede tüsistunud infektsioonid. − Bakteriaalne prostatiit. − Suguteede infektsioonid: − Neisseria gonorrhoeae poolt põhjustatud gonokokiline uretriit ja tservitsiit; − epididümiit-orhiit, sh ravimile tundliku Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud; − väikevaagnapõletik, sh ravimile tundliku Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud.

− Mao-sooletrakti infektsioonid (nt reisikõhulahtisus). − Kõhuõõne infektsioonid. − Gramnegatiivsete bakterite põhjustatud naha ja pehmete kudede infektsioonid. − Pahaloomuline väliskõrvapõletik. − Luude ja liigeste infektsioonid. − Neisseria meningitidis’e põhjustatud invasiivsete infektsioonide profülaktika. − Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).

Tsiprofloksatsiini võib kasutada neutropeeniaga patsientidel, kellel on palavik, mis arvatavalt on tingitud bakteriaalsest infektsioonist.

Lapsed ja noorukid − Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel. − Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja äge püelonefriit. − Siberi katku kopsuvorm (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi).

Vajadusel võib tsiprofloksatsiini kasutada lastel ja noorukitel raskete infektsioonide raviks.

Ravi võivad alustada ainult arstid, kellel on laste ja noorukite tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravi kogemusi (vt lõigud 4.4 ja 5.1). Antibakteriaalsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annuse suuruse määravad infektsioon, selle raskusaste ja koht, haigustekitaja(te) tundlikkus tsiprofloksatsiini suhtes, patsiendi neerufunktsioon ning lastel ja noorukitel kehakaal. Ravi kestus sõltub haiguse raskusest ning selle kliinilisest ja bakterioloogilisest kulust. Teatud bakterite (nt Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter või Staphylococci) põhjustatud infektsioonide ravi puhul võib tekkida vajadus suuremate tsiprofloksatsiini annuste ning teiste sobivate antibakteriaalsete preparaatide samaaegse manustamise järele.

Teatud infektsioonide (nt väikevaagna põletikulised haigused, kõhuõõnesisesed infektsioonid, infektsioonid neutropeeniaga patsientidel ning luude ja liigeste infektsioonid) ravi puhul võib sõltuvalt haigustekitajast ilmneda vajadus teiste sobivate antibakteriaalsete preparaatide samaaegse manustamise järele.

Täiskasvanud Näidustused Ööpäevane annus Ravi kogukestus Alumiste hingamisteede infektsioonid 500...750 mg kaks 7...14 päeva Ülemiste Kroonilise sinusiidi 500...750 mg kaks 7...14 päeva hingamisteede ägenemine korda ööpäevas infektsioonid Krooniline mädane 500...750 mg kaks 7...14 päeva keskkõrvapõletik korda ööpäevas Pahaloomuline 750 mg kaks korda 28 päeva kuni 3 kuud väliskõrvapõletik ööpäevas Äge tüsistumata tsüstiit 250...500 mg kaks 3 päeva

Kuseteede Premenopausaalsetel naistel võib kasutada infektsioonid ühekordset 500 mg annust (vt lõik 4.4) Tüsistunud tsüstiit, 500 mg kaks korda 7 päeva äge püelonefriit ööpäevas Tüsistunud püelonefriit 500...750 mg kaks Vähemalt 10 päeva, Bakteriaalne prostatiit 500...750 mg kaks 2...4 nädalat (äge) kuni Suguelundite Neisseria gonorrhoeae poolt 500 mg ühekordse 1 päev (ühekordne infektsioonid põhjustatud gonokokiline annusena annus) uretriit ja tservitsiit Epididümiit-orhiit ja 500...750 mg kaks Vähemalt 14 päeva väikevaagnapõletik, sh korda ööpäevas ravimile tundliku Neisseria gonorrhoeae põhjustatud juhud Seedetrakti ning Bakteriaalsete patogeenide (sh 500 mg kaks korda 1 päev kõhuõõne Shigella spp, kuid mitte ööpäevas infektsioonid Shigella dysenteriae 1 tüüp) põhjustatud kõhulahtisus ning raske “reisijate kõhulahtisuse” empiiriline ravi Shigella dysenteriae 1 tüübi 500 mg kaks korda 5 päeva põhjustatud kõhulahtisus ööpäevas Vibrio cholerae põhjustatud 500 mg kaks korda 3 päeva kõhulahtisus ööpäevas Kõhutüüfus 500 mg kaks korda 7 päeva Gramnegatiivsete bakterite 500...750 mg kaks 5...14 päeva põhjustatud kõhuõõne korda ööpäevas infektsioonid Naha ja pehmete kudede infektsioonid 500...750 mg kaks 7...14 päeva Luude ja liigeste infektsioonid 500...750 mg kaks Maksimaalselt 3 kuud Arvatavalt bakteriaalsest infektsioonist 500...750 mg kaks Ravi tuleb jätkata põhjustatud palavikuga neutropeenilised korda ööpäevas neutropeenia patsiendid taandumiseni Tsiprofloksatsiini tuleb manustada koos sobivate antibakteriaalse(te) ravimi(te)ga vastavalt kohalikule juhendile Neisseria meningitidis’e põhjustatud invasiivsete 500 mg ühekordse 1 päev (ühekordne infektsioonide profülaktika annusena annus) Siberi katku kopsuvormi kokkupuutejärgne 500 mg kaks korda 60 päeva pärast profülaktika ja ravi isikutel, kes on võimelised ööpäevas Bacillus anthracis’ega ravi suukaudselt manustama, kui see on kokkupuute kinnitust kliiniliselt vajalik. Ravimpreparaadi manustamisega tuleb pärast arvatavat või kindlat kokkupuudet alustada nii kiiresti kui võimalik

Lapsed Näidustused Ööpäevane annus (mg) Ravi kogukestus Tsüstiline fibroos 20 mg/kg kohta kaks korda 10...14 päeva Kuseteede tüsistunud infektsioonid 10...20 mg/kg kohta kaks korda 10...21 päeva ja äge püelonefriit ööpäevas kuni maksimaalselt Siberi katku kopsuvormi 10...15 mg/kg kohta kaks korda 60 päeva pärast Bacillus kokkupuutejärgne profülaktika ja ööpäevas kuni maksimaalselt anthracis’èga kokkupuute ravi isikutel, kes on võimelised ravi 500 mg annuse kohta. kinnitust suukaudselt manustama, kui see on kliiniliselt vajalik. Ravimpreparaadi manustamisega tuleb pärast arvatavat või kindlat kokkupuudet alustada nii kiiresti kui võimalik Muud rasked infektsioonid 20 mg/kg kohta kaks korda Vastavalt infektsioonide

Eakad patsiendid Eakatele patsientidele manustatav annus peab olema vastavuses haiguse raskusastme ja patsiendi kreatiniini kliirensiga.

Neeru- ja maksakahjustusega patsiendid Soovituslikud alg- ja säilitusannused häirunud neerufunktsiooniga patsientidele:

Kreatiniini kliirens Seerumi kreatiniin Suukaudne annus [mL/min/1,73 m²] [mikromol/L] [mg] > 60 < 124 Vt tavaline annus 30…60 124 kuni 168 250…500 mg iga12 tunni järel < 30 > 169 250…500 mg iga 24 tunni järel Hemodialüüsi saav patsient > 169 250...500 mg iga 24 tunni järel Peritoneaaldialüüsi saav patsient > 169 250…500 mg iga 24 tunni järel

Häirunud maksafunktsiooniga patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.

Annustamist neeru- ja/või maksafunktsiooni häiretega lastele ei ole uuritud.

Manustamisviis Tablette ei tohi närida ning need neelatakse koos vedelikuga. Neid võib võtta sõltumata söögiaegadest. Ravimi võtmisel tühja kõhuga imendub toimeaine kiiremini. Tsiprofloksatsiini tablette võib võtta samaaegselt toidukordadega, mis sisaldavad piimatooteid või mineraalidega rikastatud jooke. Siiski ei tohi tsiprofloksatsiini tablette samaaegselt piimatoodete (nt piim, jogurt) ega mineraalidega rikastatud jookidega (nt kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl) kui neid tooteid või jooke võetakse eraldi ja toidukordadest eraldi. Seetõttu tuleb tsiprofloksatsiini tablette manustada kas 1...2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast piimatooteid või mineraalidega rikastatud jooke, kui neid tooteid ja jooke võetakse eraldi ja toidukordadest eraldi, nagu on soovitatav kaltsiumi sisaldavate ravimite puhul (vt lõik 4.5, Toit ja piimatooted).

Rasketel juhtudel või kui patsient ei ole võimeline tablette võtma (nt enteraalsel toitmisel patsient) soovitatakse alustada tsiprofloksatsiini veenisisese manustamisega kuni ravimi suukaudne annustamine on võimalik.

Ciprofloxacin Sandoze tablette ei tohi purustada ja seetõttu ei sobi need täiskasvanute ja laste raviks, kes ei saa tablette neelata. Neelamisraskustega patsientidel ja lastel võib kasutada teist ravimvormi (tsiprofloksatsiini suukaudne suspensioon).

Kui annus jääb vahele, tuleb see võtta igal ajal, kuid mitte hiljem kui 6 tundi enne järgmist tavapärast annust. Kui järgmise annuseni on jäänud vähem kui 6 tundi, ei tohi vahelejäänud annust võtta ja ravi tuleb jätkata ettenähtud viisil järgmise tavalise annusega. Unustatud annuse kompenseerimiseks ei tohi võtta kahekordset annust.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, teiste kinoloonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Tsiprofloksatsiini kasutamist tuleb vältida patsientidel, kellel on varem esinenud kinolooni ja fluorokinolooni sisaldavate ravimite kasutamisel tõsiseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.8). Nendel patsientidel tohib alustada ravi tsiprofloksatsiiniga ainult alternatiivsete ravivõimaluste puudumisel ning pärast hoolikat kasu/riski hindamist (vt ka lõik 4.3).

Pikaajalised, puuet põhjustavad ja potentsiaalselt pöördumatud tõsised kõrvaltoimed Kinolooni ja fluorokinolooni saavatel patsientidel (nende east ja olemasolevatest riskiteguritest olenemata) on väga harva teatatud pikaajalistest (kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme (lihased, luustik, närvisüsteem, psüühika ja meeleelundid). Mis tahes tõsise kõrvaltoime esimeste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb tsiprofloksatsiini manustamine kohe lõpetada ning patsiendile tuleb soovitada konsulteerida ravimi määranud arstiga nõu saamiseks.

Rasked infektsioonid ning grampositiivsete ja anaeroobsete patogeenide põhjustatud segainfektsioonid Tsiprofloksatsiin monoteraapiana ei sobi raskete ning grampositiivsete või anaeroobsete patogeenide põhjustatud infektsioonide raviks. Sellistel juhtudel tuleb tsiprofloksatsiini manustada koos teiste sobivate antibakteriaalsete preparaatidega. Streptokokk-infektsioonid (sh Streptococcus pneumoniae) Väikese efektiivsuse tõttu ei soovitata tsiprofloksatsiini streptokokk-infektsioonide ravis kasutada.

Suguelundite infektsioonid Gonokokkide põhjustatud uretriit, tservitsiit, epididümiit-orhiit ja väikevaagna põletikulised haigused võivad olla põhjustatud fluorokinoloon-resistentse Neisseria gonorrhoeae isolaatide poolt. Seetõttu tohib tsiprofloksatsiini kasutada gonokokkide põhjustatud uretriidi või tservitsiidi raviks ainult siis, kui tsiprofloksatsiini suhtes resistentne Neisseria gonorrhoeae on välistatud.

Epididümiit-orhiidi ja väikevaagna põletikuliste haiguste korral tuleb tsiprofloksatsiini kasutada empiiriliselt ainult koos teiste sobivate bakterivastaste ainetega (nt tsefalosporiinid), v.a juhul, kui saab välistada tsiprofloksatsiini suhtes resistentse Neisseria gonorrhoeae . Kui kolmanda ravipäeva järel ei ole kliinilist paranemist märgata, tuleb ravi uuesti üle vaadata.

Kuseteede infektsioonid

Escherichia coli, mis on sagedasim kuseteede infektsioone põhjustav patogeen, resistentsus fluorokinoloonide suhtes varieerub Euroopa Liidu piires. Arstidel soovitatakse arvestada Escherichia coli piirkondliku resistentsuse esinemist fluorokinoloonide suhtes. Tsiprofloksatsiini ühekordne annus, mida võib kasutada tüsistumata tsüstiidi raviks premenopausaalses eas naistel, on väiksema efektiivsusega kui pikemaajalisem ravi. Seda kõike tuleb arvestada seoses suureneva Escherichia coli resistentsusega kinoloonide suhtes.

Kõhuõõne infektsioonid Andmed tsiprofloksatsiini tõhususe kohta kõhuõõnesiseste infektsioonide postoperatiivses ravis on piiratud.

Reisikõhulahtisus Tsiprofloksatsiini valiku puhul tuleb arvestada teavet külastatava riigi oluliste patogeenide resistentsuse kohta tsiprofloksatsiini suhtes.

Luude ja liigeste infektsioonid Sõltuvalt mikrobioloogilise analüüsi tulemustest tuleb tsiprofloksatsiini kasutada kombinatsioonis teiste antibakteriaalsete preparaatidega.

Siberi katku kopsuvorm Ravimi kasutamine inimestel põhineb in vitro tundlikkuse ja katseloomadelt saadud andmetel ning lisaks inimestelt saadud piiratud andmetel. Mis puudutab antraksi ravi, siis ravivad arstid peavad viitama riiklikele ja/või rahvusvahelistele dokumentidele.

Lapsed Tsiprofloksatsiini kasutamisel lastel ja noorukitel tuleb järgida kohalikke ravijuhiseid. Ravi tsiprofloksatsiiniga võivad alustada ainult need arstid, kellel on kogemusi tsüstilise fibroosi ja/või raskete infektsioonide ravis lastel ja noorukitel.

Katsetes noorloomadega selgus, et tsiprofloksatsiin võib põhjustada kandvate liigeste artropaatiat. Lastel korraldatud randomiseeritud topeltpimeda tsiprofloksatsiini uuringu (tsiprofloksatsiin: n=335, keskmine vanus = 6,3 aastat; võrdlusrühm: n=349, keskmine vanus=6,2 aastat; vanuse vahemik = 1 kuni 17 aastat) ohutusandmete põhjal oli ravimiga arvatavalt seotud artropaatia (hinnatud liigesega seotud kliiniliste nähtude ja sümptomite põhjal) juhtude sagedus +42 päeval 7,2% ja 4,6%. Üheaastasel jälgimisel oli ravimiga seotud artropaatia sagedus vastavalt 9,0% ja 5,7%. Ravimiga arvatavalt seotud artropaatia juhtude sagenemine aja jooksul ei olnud rühmade vahel statistiliselt oluline. Ravi tuleb alustada vaid kasu ja riskide hoolika kaalumise järel, arvestades liigese ja/või ümbritsevate kudedega seotud kõrvaltoimete võimalust (vt lõik 4.8). Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosi korral Kliinilised uuringud on hõlmanud 5..17-aastaseid lapsi ja noorukeid. 1…5-aastaste laste ravimises on olemasolev kogemus piiratud.

Kuseteede tüsistunud infektsioonid ja püelonefriit Kuseteede infektsioonide puhul tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga kaaluda juhul, kui teisi ravimeid ei saa kasutada. Ravi peab põhinema mikrobioloogilise analüüsi tulemustel. Kliinilistes uuringutes on osalenud 1…17-aastased lapsed ja noorukid.

Muud spetsiifilised rasked infektsioonid Muud rasked infektsioonid vastavalt kohalikele ravijuhistele või pärast hoolikat kasu-riski hindamist, kui teisi ravimeid ei saa kasutada või konventsionaalse ravi ebaõnnestumise järel ning kui mikrobioloogiline analüüs saab õigustada tsiprofloksatsiini kasutamist.

Tsiprofloksatsiini kasutamist selliste spetsiifiliste raskete infektsioonide ravis, mida ei ole ülal nimetatud, ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud ning kliiniline kogemus on piiratud. Seega tuleb nende infektsioonidega patsientide ravimisel olla ettevaatlik.

Ülitundlikkus Esimese annuse järel võib ilmneda ülitundlikkust ja allergilisi reaktsioone (sh anafülaksia ja anafülaktoidsed reaktsioonid) (vt lõik 4.8), mis võivad olla eluohtlikud. Sellise reaktsiooni ilmnemisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga lõpetada ning vajalik on vastav ravi.

Lihas-skeleti süsteem Üldiselt ei tohi tsiprofloksatsiini kasutada neil patsientidel, kel on tekkinud kinoloonraviga seoses kõõlushaigusi. Ometi võib väga harvadel juhtudel haigustekitajate mikrobioloogilise analüüsi ning ravist saadava riski/kasu tasakaalu hindamise järel tsiprofloksatsiini nendele patsientidele teatud raskete infektsioonide raviks määrata. Mikrobioloogilised andmed võivad tsiprofloksatsiini kasutamist õigustada eriti sellisel juhul, kui standardravi osutub ebapiisavaks või kaasneb bakteriaalne resistentsus.

Kõõlusepõletik ja kõõluserebend Kõõlusepõletik ja kõõluserebend (peamiselt Achilleuse kõõlus, kuid mitte ainult), mõnikord kahepoolne, võib tekkida juba 48 tunni jooksul pärast ravi alustamist kinoloonide ja fluorokinoloonidega, kuid teatatud on ka kuni mitu kuud pärast ravi lõpetamist esinenud juhtudest. Kõõlusepõletiku ja –rebendi tekkerisk on suurem eakatel, neerukahjustusega patsientidel, siirdatud elundiga patsientidel ja samaaegselt kortikosteroidravi saavatel patsientidel. Seetõttu tuleb vältida kortikosteroidide samaaegset kasutamist.

Kõõlusepõletiku esimeste nähtude (nt valulik turse, põletik) ilmnemisel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravimeetodit. Kahjustatud jäset (jäsemeid) tuleb nõuetekohaselt ravida (nt hoida liikumatuna). Tendinopaatia nähtude ilmnemisel ei tohi kortikosteroide kasutada.

Müasteeniaga patsientidel tuleb tsiprofloksatsiini kasutada ettevaatusega, sest sümptomid võivad ägeneda (vt lõik 4.8).

Fotosensitiivsus Tsiprofloksatsiin on põhjustanud fotosensitiivseid reaktsioone. Tsiprofloksatsiini saavatel patsientidel soovitatakse ravi ajal hoiduda otsese ulatusliku päikese või UV-kiirguse käes viibimisest (vt lõik 4.8).

Kesknärvisüsteem Teadaolevalt vallandab tsiprofloksatsiin sarnaselt teistele kinoloonidele krambihoogusid või alandab krambiläve. On teatatud status epilepticus’e juhtudest. Krambihoogude teket soodustada võivate kesknärvisüsteemi haigustega patsientidel tuleb tsiprofloksatsiini kasutada ettevaatusega. Krambihoo tekkides tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada (vt lõik 4.8). Isegi esimese tsiprofloksatsiini annuse manustamise järel võivad ilmneda psühhiaatrilised reaktsioonid. Harvadel juhtudel võib depressioon või psühhoos progresseeruda suitsiidimõteteks, mis võivad kulmineeruda suitsiidikatse või lõpuleviidud suitsiidiga. Sellistel juhtudel tuleb ravi tsiprofloksatsiiniga katkestada. Perifeerne neuropaatia Kinoloone ja fluorokinoloone saanud patsientidel on teatatud sensoorse või sensomotoorse polüneuropaatia juhtudest, mis avaldusid paresteesia, hüpesteesia, düsesteesia või nõrkusena. Vältimaks pöördumatute seisundite teket, tuleb patsiente, kes saavad ravi tsiprofloksatsiiniga juhendada, et kui neil tekivad neuropaatia sümptomid, nt valu, põletustunne, surin, tuimus või nõrkus, siis nad teavitaksid sellest oma arsti enne ravi jätkamist (vt lõik 4.8).

Nägemishäired Kui nägemine halveneb või kui tekivad mis tahes toimed nägemisele, tuleb kohe pöörduda silmaarsti poole.

Südame häired Fluorokinoloonide, sh tsiprofloksatsiini kasutamisel tuleb rakendada ettevaatust, kui patsiendil on QT- intervalli pikenemise teadaolevaid riskifaktoreid, nt:

• kaasasündinud pika QT-intervalli sündroom;
• teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimpreparaatide samaaegne kasutamine (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid);
• korrigeerimata elektrolüütide tasakaaluhäire (nt hüpokaleemia, hüpomagneseemia);
• südamehaigus (nt südamepuudulikkus, müokardiinfarkt, bradükardia).

Eakad patsiendid ja naised võivad olla tundlikumad QTc-intervalli pikendavate ravimite suhtes. Seetõttu tuleb fluorokinoloonide (sh tsiprofloksatsiin) kasutamisel nendes populatsioonides olla ettevaatlik. (Vt lõik 4.2 „Eakad patsiendid“, lõigud 4.5, 4.8 ja 4.9).

Aordi aneurüsm ja dissektsioon ning südameklapi regurgitatsioon/puudulikkus Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad fluorokinoloonide kasutamise järgset suurenenud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni (eriti eakatel patsientidel) ning aordi- ja mitraalklapi regurgitatsiooni riski. Fluorokinoloone saavatel patsientidel on teatatud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi ruptuuri näol (sh surmaga lõppenud), ning erinevate südameklappide regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.8). Seepärast tohib fluorokinoloone ainult pärast hoolikat kasulikkuse ja riski suhte hindamist ning muude ravivõimaluste kaalumist kasutada patsientidel, kellel on aneurüsm perekonnaanamneesis või kaasasündinud südameklapihaigus, või kellel on diagnoositud juba olemasolev aordi aneurüsm ja/või dissektsioon või südameklapihaigus, või esinevad muud riskitegurid või -seisundid, mille tõttu on patsiendil soodumus

− nii aordi aneurüsmi ja dissektsiooni kui ka südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkuse tekkeks (nt sidekoehaigused, nagu Marfani sündroom või Ehlersi-Danlosi sündroom, Turneri sündroom, Behçeti tõbi, hüpertensioon, reumatoidartriit), või lisaks − aordi aneurüsmi ja dissektsiooni tekkeks (nt veresoonehaigused nagu Takayasu arteriit või hiidrakuline arteriit, või teadaolev ateroskleroos, või Sjögreni sündroom) või lisaks

− südameklapi regurgitatsiooni/puudulikkuse tekkeks (nt infektsioosne endokardiit).

Aordi aneurüsmi ja dissektsiooni ning ruptuuri oht võib olla suurem ka patsientidel, keda ravitakse samal ajal süsteemsete kortikosteroididega.

Patsiente peab juhendama äkki tekkinud kõhu-, rindkere- või seljavalu korral kohe erakorralise meditsiini osakonna arsti poole pöörduma.

Patsiente peab juhendama kiiresti abi otsima juhul, kui peaks tekkima äge düspnoe, südamepekslemise taastekkimine või kõhupiirkonna või alajäsemete turse.

Düsglükeemia Sarnaselt kõigile kinoloonidele on teatatud vere glükoosisisalduse häiretest, sh nii hüpoglükeemiast kui hüperglükeemiast (vt lõik 4.8); seda peamiselt diabeetikutel, kes saavad samaaegset ravi suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete (nt glibenklamiid) või insuliiniga. Teatatud on hüpoglükeemilise kooma juhtudest. Diabeetikutel on soovitatav hoolikalt jälgida vere glükoosisisaldust.

Seedetrakt Ravi ajal või pärast seda (sh mitu nädalat pärast ravi) tekkinud raske ja püsiv kõhulahtisus võib viidata antibiootikumraviga seotud koliidile (eluohtlik võimaliku fataalse lõppega) ning vajab kohest ravi (vt lõik 4.8). Sellistel juhtudel tuleb tsiprofloksatsiini manustamine kohe lõpetada ja alustada asjakohase raviga. Antiperistaltiliste ravimpreparaatide kasutamine on sel juhul vastunäidustatud.

Neerud ja kuseteed

Teatatud on tsiprofloksatsiini kasutamisega seotud kristalluuriast (vt lõik 4.8). Tsiprofloksatsiini saavad patsiendid peavad olema hästi hüdreeritud ja neil tuleb vältida uriini muutumist liiga aluseliseks.

Neerufunktsiooni kahjustus Kuna tsiprofloksatsiin eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu, on neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel vajalik kohandada annust nii nagu kirjeldatud lõigus 4.2, et vältida ravimi kõrvaltoimete tugevnemist tsiprofloksatsiini kumuleerumise tõttu.

Maks ja sapiteed Tsiprofloksatsiiniga seoses on teatatud maksanekroosi juhtudest ja ka eluohtlikust maksapuudulikkusest (vt lõik 4.8). Maksahaigusele viitavate mistahes sümptomite (isutus, ikterus, tume uriin, naha sügelemine või hell kõht) tekkides tuleb ravi katkestada.

Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkus Glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkusega patsientidel on tsiprofloksatsiini kasutamisel kirjeldatud hemolüütiliste reaktsioonide teket. Kui potentsiaalne kasu ei kaalu üles võimalikku riski, tuleb neil patsientidel tsiprofloksatsiini kasutamist vältida. Sellisel juhul tuleb kontrollida hemolüüsi võimalikku teket.

Resistentsus Tsiprofloksatsiiniga ravi ajal või järel võib isoleerida baktereid, mis näitasid tsiprofloksatsiini suhtes resistentsust, koos kliiniliselt ilmse superinfektsiooniga või ilma. Pikaajalise ravi ning nosokomiaalsete ja/või Staphylococcus’e ja Pseudomonas’e põhjustatud infektsioonide korral on oht valida tsiprofloksatsiin resistentsete bakterite ravi.

Tsütokroom P450 Tsiprofloksatsiin inhibeerib CYP1A2 ning võib seega suurendada samaaegselt manustatavate selle ensüümi poolt metaboliseeritud preparaatide kontsentratsiooni seerumis (nt teofülliin, klosapiin, olansapiin, ropinirool, tisanidiin, duloksetiin, agomelatiin). Tsiprofloksatsiini ja tisanidiini samaaegne manustamine on vastunäidustatud. Seetõttu tuleb neid patsiente, kes võtavad nimetatud preparaate samaaegselt koos tsiprofloksatsiiniga, hoolikalt jälgida üleannustamise kliiniliste tunnuste osas ning vajalik võib olla ravimite (nt teofülliin) kontsentratsiooni määramine seerumis (vt lõik 4.5).

Metotreksaat Metotreksaati ei soovitata samaaegselt koos tsiprofloksatsiiniga kasutada (vt lõik 4.5). Koosmõju testidega Tsiprofloksatsiini in vitro aktiivsus Mycobacterium tuberculosis’e vastu võib anda tsiprofloksatsiiniga ravi saavate patsientide proovides vale-negatiivseid bakterioloogiliste testide tulemusi.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Teiste ravimite mõju tsiprofloksatsiinile

Ravimpreparaadid, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli Sarnaselt teistele fluorokinoloonidele, tuleb tsiprofloksatsiini kasutamisel rakendada ettevaatust, kui patsient saab ravimpreparaate, mis teadaolevalt pikendavad QT-intervalli (nt IA ja III klassi antiarütmikumid, tritsüklilised antidepressandid, makroliidid, antipsühhootikumid) (vt lõik 4.4).

Kelaatkompleksi moodustumine Suukaudse tsiprofloksatsiini ja multivalentset katiooni sisaldavate ravimpreparaatide ja mineraalide lisandite (nt kaltsium, magneesium, alumiinium, raud), polümeersete fosfaatide sidujate (nt sevelameer

või lantaankarbonaat), sukralfaadi või antatsiidide ning magneesiumi, alumiiniumi või kaltsiumi sisaldavate kõrgpuhverdatud ravimpreparaatide (nt didanosiini tabletid) samaaegse manustamise korral tsiprofloksatsiini imendumine väheneb. Seetõttu tuleb tsiprofloksatsiini manustada kas 1…2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast nimetatud preparaatide manustamist. Nimetatud piirang ei kehti H2 retseptoreid blokeerivate antatsiidide kohta.

Toit ja piimatooted Kaltsium toidukorra osana mõjutab tsiprofloksatsiini (suukaudse) imendumist vaid ebaolulisel määral. Seetõttu võib tsiprofloksatsiini tablette võtta koos toiduga, mis sisaldab piimatooteid või mineraalidega rikastatud jookidega. Siiski võib piimatoodete või mineraalainetega rikastatud jookide (nt piim, jogurt, kaltsiumiga rikastatud apelsinimahl) samaaegne manustamine vähendada tsiprofloksatsiini imendumist, kui neid tooteid või jooke võetakse eraldi ja toidukordadest eraldi.

Seetõttu tuleks vältida piimatoodete või mineraalidega rikastatud jookide samaaegset manustamist koos Ciprafloxacin Sandozega, kui neid võetakse eraldi ja toidukordadest eraldi, ning tsiprofloksatsiini tablette tuleks võtta kas 1...2 tundi enne või vähemalt 4 tundi pärast piimatooteid või mineraalidega rikastatud jooke, kui neid tooteid ja jooke võetakse eraldi ja toidukordadest eraldi, nagu on soovitatav kaltsiumi sisaldavate ravimite puhul (vt lõik 4.2). Vt ka ülaltoodud kelaatkompleksi moodustumise lõiku. Probenetsiid Probenetsiid inhibeerib tsiprofloksatsiini väljutust neerude kaudu. Probenetsiidi ja tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine suurendab tsiprofloksatsiini kontsentratsiooni seerumis.

Metoklopramiid Metoklopramiid kiirendab (suukaudse) tsiprofloksatsiini imendumist, mistõttu lüheneb aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni. Tsiprofloksatsiini biosaadavust see ei mõjuta.

Omeprasool Tsiprofloksatsiini samaaegsel manustamisel koos omeprasooli sisaldavate ravimitega on tulemuseks tsiprofloksatsiini C ja AUC kerge vähenemine. max Tsiprofloksatsiini toime teistele ravimitele

Tisanidiin Tisanidiini ei tohi koos tsiprofloksatsiiniga manustada (vt lõik 4.3). Tervete isikutega läbi viidud kliinilises uuringus suurenes tisanidiini samaaegsel manustamisel koos tsiprofloksatsiiniga tisanidiini kontsentratsioon seerumis (C tõus: 7-kordne, vahemik: 4…21-kordne; AUC tõus: 10-kordne, vahemik: 6…24-kordne), mis on seotud suurenenud hüpotensiivse ja sedatiivse toimega. Metotreksaat Samaaegne ravi tsiprofloksatsiiniga võib pärssida metotreksaadi tubulaarset transporti neerudes, mis võib suurendada metotreksaadi sisaldust seerumis ja sellega seotud toksiliste reaktsioonide riski. Samaaegne ravi ei ole soovitatav (vt lõik 4.4). Teofülliin Tsiprofloksatsiini ja teofülliini samaaegne manustamine võib soovimatult suurendada teofülliini kontsentratsiooni seerumis. See võib viia teofülliinist põhjustatud kõrvaltoimete tekkeni, mis võivad harvadel juhtudel eluohtlikud või surmaga lõppevad olla. Samaaegsel manustamisel tuleb kontrollida teofülliini kontsentratsiooni seerumis ning vajadusel teofülliini annust vähendada (vt lõik 4.4).

Teised ksantiini derivaadid Tsiprofloksatsiini ja kofeiini või pentoksüfülliini (okspentifülliin) samaaegsel kasutamisel on kirjeldatud nende ksantiini derivaatide kontsentratsioonide tõusu seerumis.

Fenütoiin Tsiprofloksatsiini ja fenütoiini üheaegse manustamise tagajärjel võib fenütoiini kontsentratsioon vereseerumis tõusta või langeda, seetõttu on soovitatav toimeaine kontsentratsiooni jälgida.

Tsüklosporiin Tsüklosporiini sisaldavate ravimite ja tsiprofloksatsiini üheaegsel manustamisel täheldati mööduvat kreatiniini sisalduse suurenemist seerumis. Seetõttu on vajalik nendel patsientidel sageli (kaks korda nädalas) kontrollida kreatiniini sisaldust seerumis.

K-vitamiini antagonistid Tsiprofloksatsiini samaaegne manustamine K-vitamiini antagonistidega võib suurendada selle antikoagulatiivseid toimeid. Riskiaste võib muutuda patsiendi olemasoleva infektsiooni, vanuse ja üldise seisundiga. Nii on tsiprofloksatsiini panust INR-i väärtuse suurenemisse raske hinnata. Tsiprofloksatsiini ja K-vitamiini antagonistide (nt varfariin, atsenokumarool, fenprokumoon või fluiindioon) samaaegse manustamise ajal ja natuke aega pärast manustamist tuleb INR-i taset korduvalt kontrollida.

Duloksetiin Kliinilistes uuringutes on tõestatud, et duloksetiini samaaegne kasutamine koos CYP 450 1A2 isoensüümi tugevate inhibiitoritega nagu fluvoksamiin võib põhjustada duloksetiini AUC ja C suurenemist. Ehkki tsiprofloksatsiiniga puuduvad kliinilised andmed võimalike koostoimete kohta, võib samaaegsel manustamisel oodata samasuguseid kõrvaltoimeid (vt lõik 4.4). Ropinirool Kliinilises uuringus näidati, et ropinirooli samaaegne manustamine tsiprofloksatsiiniga (mõõdukas CYP450 1A2 isoensüümi inhibiitor) suurendab ropinirooli C ja AUC vastavalt 60% ja 84%. Tsiprofloksatsiini ja ropinirooli samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist on soovitatav jälgida ropinirooliga seotud kõrvaltoimete teket ning vajadusel annust kohandada (vt lõik 4.4). Lidokaiin Tervetel uuritavatel on tõestatud, et lidokaiini sisaldavate ravimite kasutamine koos tsiprofloksatsiiniga, mis on CYP 450 1A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor, vähendab intravenoosse lidokaiini kliirensit 22% võrra. Ehkki lidokaiinravi taluti hästi, võib samaaegsel manustamisel esineda kõrvaltoimeid, mis kaasnevad tsiprofloksatsiini koostoimetega.

Klosapiin Tsiprofloksatsiini 250 mg annuse ja klosapiini samaaegse manustamise järel 7 päeva jooksul suurenes klosapiini ja N-desmetüülklosapiini kontsentratsioon seerumis vastavalt 29% ja 31%. Tsiprofloksatsiini ja klosapiini samaaegse manustamise ajal ja mõnda aega pärast manustamist soovitatakse patsienti kliiniliselt jälgida ning vajadusel klosapiini annust kohandada (vt lõik 4.4). Sildenafiil Pärast 50 mg sildenafiili ja 500 mg tsiprofloksatsiini samaaegset suukaudset manustamist tervetele uuritavatele suurenesid sildenafiili C ja AUC ligikaudu kaks korda. Seetõttu tuleb rakendada ettevaatust tsiprofloksatsiini ja sildenafiili samaaegsel väljakirjutamisel, arvestades kasu-riski suhtega. Agomelatiin Kliinilistes uuringutes leiti, et tugev CYP450 1A2 isoensüümi inhibiitor fluvoksamiin pärsib märkimisväärselt agomelatiini metabolismi, mille tulemusel ekspositsioon agomelatiinile suureneb 60 korda. Kuigi võimaliku koostoime kohta mõõduka CYP450 1A2 inhibiitori tsiprofloksatsiiniga ei ole kliinilisi andmeid, võib koosmanustamise korral oodata sarnaseid toimeid (vt lõik 4.4 „Tsütokroom P450“).

Zolpideem

Koos tsiprofloksatsiiniga manustamine võib suurendada zolpideemisisaldust veres, samaaegne kasutamine ei ole soovitatav.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus Olemasolevad andmed tsiprofloksatsiini manustamise kohta rasedatele naistele ei viita tsiprofloksatsiini väärarenguid põhjustavatele omadustele ega loote/vastsündinu toksilisusele. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Kinoloonidega kokkupuutunud noortel loomadel ja loomaloodetel täheldati kinoloonidest põhjustatud toimeid ebaküpsele kõhrele. Seega ei saa välistada, et ravimpreparaat võib kahjustada liigeskõhre ebaküpses inimorganismis/lootel (vt lõik 5.3).

Ennetava meetmena soovitatakse tsiprofloksatsiini kasutamist raseduse ajal vältida.

Imetamine Tsiprofloksatsiin eritub rinnapiima. Liigeskahjustuse võimaliku riski tõttu ei tohi tsiprofloksatsiini imetamise ajal kasutada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi neuroloogiliste toimete tõttu võib tsiprofloksatsiin mõjutada reaktsioonikiirust. Seega võib autojuhtimine või masinate käsitsemise võime olla häiritud.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on iiveldus ja kõhulahtisus.

Allpool loetletud kõrvaltoimed pärinevad tsiprofloksatsiiniga (suukaudne, veenisisene ja järjestikune ravi) läbi viidud kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsest järelevalvest ning on järjestatud esinemissageduse järgi. Esinemissageduse analüüs arvestab tsiprofloksatsiini nii suukaudsel kui veenisisesel manustamisel saadud andmeid.

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass ≥ 1/100 ≥ 1/1000 ≥ 1/10 000 kuni < 1/10 000 (ei saa hinnata Infektsioonid ja Super- infestatsioonid infektsioonid Vere ja Eosinofiilia Leukopeenia Hemolüütiline lümfisüsteemi Aneemia aneemia häired Neutropeenia Agranulotsütoos Immuun- Allergiline Anafülaktiline süsteemi häired reaktsioon reaktsioon

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass ≥ 1/100 ≥ 1/1000 ≥ 1/10 000 kuni < 1/10 000 (ei saa hinnata Endokriin- Antidiureetilise süsteemi häired hormooni Ainevahetus- ja Söögiisu Hüperglükeemia Hüpoglükeemili- toitumishäired vähenemine Hüpoglükeemia ne kooma (vt lõik Psühhiaatrilised Psühho- Segasus ja Psühhootilised Mania häired* motoorne düsorientatsioon reaktsioonid Hüpomania Närvisüsteemi Peavalu Par- ja Migreen Perifeerne häired* Pearinglus düsesteesia Koordinatsiooni neuropaatia ja Silma Nägemishäired Värvitajuhäired kahjustused* (nt diploopia) Kõrva ja Tinnitus labürindi Kuulmise kahjustused* kadu/kuulmise Südame Tahhükardia Ventrikulaarne häired** arütmia ja torsade

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass ≥ 1/100 ≥ 1/1000 ≥ 1/10 000 kuni < 1/10 000 (ei saa hinnata Vaskulaarsed Vaso- Vaskuliit häired** dilatatsioon Respiratoorsed, Düspnoe rindkere ja (sh astmaatiline mediastiinumi seisund) häired Seedetrakti Iiveldus Oksenda- Antibiootikumi- Pankreatiit häired Kõhu- mine ga seotud Maksa ja Transami- Maksakahjustus Maksanekroos sapiteede häired naaside Kolestaatiline (väga harva Naha ja Lööve Fotosensitiivsed Petehhiad Akuutne nahaaluskoe Sügelus reaktsioonid (vt Multiformne generaliseerunud kahjustused Urtikaaria lõik 4.4) erüteem eksantematoosne Lihaste, luustiku Lihas-skeleti Müalgia Lihasnõrkus ja sidekoe valu (nt Artriit Tendiniit kahjustused* jäsemete Lihastoonuse Kõõluse rebend Neerude ja Neeru- Neeru- kuseteede häired kahjustus puudulikkus

Organsüsteemi Sage Aeg-ajalt Harv Väga harv Teadmata klass ≥ 1/100 ≥ 1/1000 ≥ 1/10 000 kuni < 1/10 000 (ei saa hinnata Üldised häired Asteenia Turse ja manustamis- Palavik Higistamine koha (hüperhidroos) reaktsioonid* Uuringud Alkaalse Amülaasi INR väärtuse * Olemasolevatest riskiteguritest (vt lõik 4.4) olenemata on mõnel juhul kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seoses väga harvadel juhtudel teatatud pikaajalistest (kuni kuid või aastaid kestvad), puuet põhjustavatest ja potentsiaalselt pöördumatutest tõsistest kõrvaltoimetest, mis kahjustavad erinevaid ja vahel mitmeid organsüsteeme ja meeleelundeid (sh sellised kõrvaltoimed, nagu kõõlusepõletik, kõõluserebend, artralgia, valu jäsemetes, kõnnakuhäired, paresteesiaga seotud neuropaatiad ja neuralgia, väsimus, psühhiaatrilised nähud (sh unehäired, ärevus, paanikahäired, depressioon ja enesetapumõtted), mälu- ja keskendumishäired ning kuulmis-, nägemis-, maitsmis- ja haistmishäired). ** Fluorokinoloone saavatel patsientidel on teatatud aordi aneurüsmi ja dissektsiooni juhtudest, millele on mõnikord järgnenud tüsistus aordi ruptuuri näol (sh surmaga lõppenud), ning erinevate südameklappide regurgitatsiooni/puudulikkuse juhtudest (vt lõik 4.4). Lapsed Ülalmainitud artropaatia esinemissagedus viitab täiskasvanutel läbi viidud uuringutest kogutud andmetele. Lastel tekib artropaatiat sageli (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Toksilisuse kergeid sümptomeid on põhjustanud 12 g üleannus. Ägeda üleannustamise (16 g) korral on tekkinud äge neerupuudulikkus. Üleannustamise sümptomid on pearinglus, treemor, peavalu, väsimus, krambid, hallutsinatsioonid, segasus, seedetrakti ärritusnähud, neeru- ja maksakahjustus ning kristalluuria ja hematuuria. Teatatud on pöörduvast toksilisusest neerudele. Peale rutiinsete esmaabimeetmete (nt mao tühjendamine koos sellele järgneva aktiivsöe manustamisega) soovitatakse jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas ka uriini pH ja happelisust, et vajadusel vältida kristalluuria teket. Patsiente tuleb hoida hästi hüdreerituna. Teoreetiliselt võivad tsiprofloksatsiini üleannustamisel imendumist vähendada ka kaltsiumi või magneesiumi sisaldavad antatsiidid. Ainult väike osa tsiprofloksatsiinist (<10%) eemaldatakse hemo- või peritoneaaldialüüsiga.

Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi. Tuleb rakendada EKG monitooringut, kuna esineb võimalus QT-intervalli pikenemiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: fluorokinoloonid, ATC kood: J01MA02

Toimemehhanism Fluorokinolooni tüüpi antibiootikumina tuleb tsiprofloksatsiini bakteritsiidne toime nii topoisomeraas II ( DNA-güraas) kui topoisomeraas IV inhibeerimisest, mis on vajalikud bakteri DNA replikatsiooniks, transkriptsiooniks, parandamiseks ja taasühendamiseks.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe Tõhusus sõltub peamiselt tsiprofloksatsiini maksimaalse seerumikontsentratsiooni (C ) ja minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) vahelisest suhtest bakteriaalse patogeeni suhtes ning kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) ja MIC vahelisest suhtest. Resistentsuse mehhanism In vitro resistentsus tsiprofloksatsiini suhtes võib olla omandatud astmelise protsessi käigus mutatsioonide kaudu nii DNA güraasis kui topoisomeraas IV-s. Ristresistentsuse aste tsiprofloksatsiini ja teiste fluorokinoloonide vahel on muutuv. Üksikud mutatsioonid ei pruugi põhjustada kliinilist resistentsust, kuid mitmed mutatsioonid põhjustavad üldjuhul kliinilist resistentsust paljude või kõikide ravimiklassi kuuluvate ravimite suhtes. Resistentsuse mehhanismidel nagu läbimatus ja/või ravimi väljavoolu pump võib olla erinev toime fluorokinoloonide tundlikkusele, mis sõltub ravimirühma kuuluvate erinevate toimeainete füsiokeemilistest omadustest ning iga ravimi transpordisüsteemide afiinsusest. Resistentsuse kõik in vitro mehhanismid on tavaliselt jälgitavad kliinilistes isolaatides. Tsiprofloksatsiini tundlikkust võivad mõjutada resistentsuse mehhanismid, mis inaktiveerivad teisi antibiootikume nagu läbivusbarjäär (tavaline Pseudomonas aeruginosa puhul) ning väljavoolu mehhanismid. Kirjeldatud on qnr-geenide vahendusel kodeeritud plasmiidvahendatud resistentsust

Tundlikkustestide piirväärtused Euroopa Antimikroobse Tundlikkuse Testimise Komitee (EUCAST) on kehtestanud tsiprofloksatsiini jaoks tundlikkustestide minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) tõlgenduskriteeriumid ja need on loetletud siin: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic- breakpoints_en.xlsx Kindlate liikide jaoks võib omandatud resistentsuse levimus piirkonniti ja aja lõikes varieeruda ning eriti raskete infektsioonide ravimisel on soovitav omada kohalikku teavet resistentsuse kohta. Vajadusel võib pidada nõu spetsialistiga, kui resistentsuse kohaliku levimuse tõttu võib aine kasutamine vähemalt teatud tüüpi infektsioonide korral olla küsitav.

Oluliste liikide grupid vastavalt tsiprofloksatsiini tundlikkusele (Streptococcus’e perekond vt lõik 4.4).

TAVALISELT TUNDLIKUD LIIGID Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Bacillus anthracis (1)

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Aeromonas spp. Brucella spp. Citrobacter koseri Francisella tularensis Haemophilus ducreyi Haemophilus influenzae* Legionella spp.

Moraxella catarrhalis* Neisseria meningitidis Pasteurella spp. Salmonella spp.* Shigella spp.* Vibrio spp. Yersinia pestis

Anaeroobsed mikroorganismid Mobiluncus

Muud mikroorganismid Chlamydia trachomatis ($) Chlamydia pneumoniae ($) Mycoplasma hominis ($) Mycoplasma pneumoniae ($)

LIIGID, MILLE PUHUL VÕIB PROBLEEMIKS OLLA OMANDATUD RESISTENTSUS Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Enterococcus faecalis ($) Staphylococcus spp.* (2)

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Acinetobacter baumannii+ Burkholderia cepacia+* Campylobacter spp.+* Citrobacter freundii* Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Escherichia coli* Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae* Morganella morganii* Neisseria gonorrhoeae* Proteus mirabilis* Proteus vulgaris* Providencia spp. Pseudomonas aeruginosa* Pseudomonas fluorescens Serratia marcescens* Anaeroobsed mikroorganismid Peptostreptococcus spp. Propionibacterium acnes

LOOMUPÄRASELT RESISTENTSED MIKROORGANISMID Aeroobsed grampositiivsed mikroorganismid Actinomyces Enteroccus faecium Listeria monocytogenes

Aeroobsed gramnegatiivsed mikroorganismid Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroobsed mikroorganismid Välja arvatud ülalnimetatud

Muud mikroorganismid Mycoplasma genitalium Ureaplasma urealitycum

* Kliinilist tõhusust on näidatud tundlikele isolaatidele heakskiidetud kliinilistel näidustustel + Resistentsuse määr ≥ 50% ühes või enamas EL riigis ($): Loomulik keskmine tundlikus resistentsuse omandatud mehhanismi puudumisel (1): Uuringud on läbi viidud katseloomadel, kellel on infektsioonid Bacillus anthracis’e spooride sissehingamise tõttu, need uuringud näitavad, et varakult pärast kokkupuudet antibiootikumraviga alustamine hoiab ära haiguse tekke, kui ravi teostati kuni spooride hulga vähenemiseni organismis vastavalt infitseerivale annusele. Soovituslik kasutamine inimestel põhineb peamiselt in vitro tundlikkusel ning inimestelt saadud piiratud andmetega koos loomkatsetest saadud andmetega. 2 kuud kestnud ravi täiskasvanutel suukaudse tsiprofloksatsiiniga annuses 500 mg 2 korda ööpäevas hinnatakse tõhusana antraksi infektsiooni vältimiseks inimestel. Raviarstid peavad viitama riiklikele ja/või rahvusvahelistele antraksi ravi puudutavatele nõusoleku dokumentidele. (2): Metitsilliiniresistentne S. aureus väljendab väga sageli koresistentsust fluorokinoloonidele. Resistentsuse määr metitsilliinile on ligikaudu 20...50% kõikide stafülokokk-liikide seas ning on tavaliselt kõrgem nosokomiaalsetel isolaatidel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Tsiprofloksatsiini 250 mg, 500 mg ja 750 mg tablettide ühekordse annuse suukaudse manustamise järgselt imendub tsiprofloksatsiin kiiresti ja ulatuslikult peamiselt peensoolest ning saavutab 1..2 tunni pärast maksimaalse seerumi kontsentratsiooni. Ühekordsed annused 100…750 mg annavad tulemuseks annusest sõltuva maksimaalse seerumi kontsentratsiooni (C ) vahemikus 0,56…3,7 mg/l. Seerumi kontsentratsioonid suurenevad max proportsionaalselt koos annustega (kuni 1000 mg). Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70...80%. 500 mg suukaudne annus, manustatud iga 12 tunni järel, on andnud tulemuseks samaväärse kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) kui tsiprofloksatsiini 400 mg veenisisene infusioon, mida manustatakse 60 minuti jooksul iga 12 tunni järel. Jaotumine Tsiprofloksatsiini seonduvus plasmavalkudega on madal (20…30%). Tsiprofloksatsiin on plasmas suurel määral mitteioniseeritud kujul ning tal on tasakaaluolekus suur jaotusruumala 2...3 l/kg. Tsiprofloksatsiin saavutab kõrged kontsentratsioonid mitmetes kudedes nagu kopsud (epiteelivedelik, alveolaarsed makrofaagid, biopsia kude), siinused, põletikulised kahjustuskolded (kantariidipulbri vedelik) ning urogenitaaltrakt (uriin, prostata, endomeetrium), kus üldkontsentratsioonid ületavad saavutatud plasmakontsentratsioonid. Biotransformatsioon Väikestes kontsentratsioonides on leitud 4 metaboliiti: desetüleentsiprofloksatsiin (M1), sulfotsiprofloksatsiin (M2), oksotsiprofloksatsiin (M3) ja formüültsiprofloksatsiin (M4). Metaboliidid näitavad in vitro antimikroobset aktiivsust, kuid madalama määrani, kui algühend. Teadaolevalt on tsiprofloksatsiin CYP450 1A2 isoensüümi mõõdukas inhibiitor.

Eritumine Tsiprofloksatsiin eritub valdavalt muutumatul kujul nii neerude kaudu kui ka väiksemal määral roojaga. Seerumi eliminatsiooni poolväärtusaeg normaalse neerufunktsiooniga inimestel on ligikaudu 4…7 tundi.

Tsiprofloksatsiini eritumine (% annusest)

Tsiprofloksatsiin 44,7 25,0 Metaboliidid (M1...M4) 11,3 7,5

Renaalne kliirens on vahemikus 180..300 ml/kg/h ning kogu keha kliirens on vahemikus 480…600 ml/kg/h. Tsiprofloksatsiin läbib nii glomerulaarse filtratsiooni kui tubulaarse sekretsiooni. Oluliselt häirunud neerufunktsioon suurendab tsiprofloksatsiini poolväärtusaega kuni 12 t. Tsiprofloksatsiini mitterenaalne kliirens sõltub peamiselt transintestinaalsest sekretsioonist ja metabolismist. 1% annusest eritub sapiteede kaudu. Tsiprofloksatsiini kontsentratsioon sapis on kõrge.

Lapsed Farmakokineetilised andmed lastel on piiratud.

Lastel läbi viidud uuringus ei sõltunud C ja AUC vanusest (vanemad kui 1 aasta). C ja AUC märkimisväärset tõusu mitmekordse annustamise (10 mg/kg 3 korda ööpäevas) järel ei täheldatud. 10-l raske sepsisega alla 1-aastasel lapsel oli C tund aega kestnud veenisisese infusiooni (annuses 10 mg/kg) järel 6,1 mg/l (vahemik 4,6…8,3 mg/l) võrreldes 1…5-aastaste lastega, kelle C oli 7,2 mg/l (vahemik 4,7…11,8 mg/l). AUC väärtused vastavates vanusegruppides olid 17,4 mg*h/l (vahemik 11,8…32,0 mg*h/l) ning 16,5 mg*h/l (vahemik 11,0…23,8 mg*h/l). Nimetatud väärtused on terapeutilises annuses täiskasvanutel kirjeldatud vahemike piires. Põhinedes erinevate infektsioonidega laste populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile on prognostiline keskmine poolväärtusaeg lastel ligikaudu 4…5 tundi ning suukaudse suspensiooni biosaadavus vahemikus 50…80%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse või reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Nagu paljud teised kinoloonid, avaldab tsiprofloksatsiin loomadele kliiniliselt olulises ekspositsiooniväärtuses fototoksilist toimet. Fotomutageensuse/fotokartsinogeensuse andmed näitavad tsiprofloksatsiini nõrka fotomutageenset või fototumorigeenset toimet in vitro ning loomkatsetes. See toime oli võrreldav teiste güraasi inhibiitoritega.

Artikulatoorne taluvus: Sarnaselt teistele güraasi inhibiitoritele kahjustab tsiprofloksatsiin noorloomadel suuri kandvaid liigeseid. Kõhre kahjustuse ulatus varieerub vastavalt vanusele, liigile ja annusele. Kahjustusi saab vähendada koormuse alandamisega liigestes. Täiskasvanud loomadel (rott, koer) läbiviidud uuringud ei näita mingeid viiteid kõhre kahjustustele. Noortel urukoertel läbi viidud uuringus põhjustas terapeutilises annuses tsiprofloksatsiin kahenädalase ravi järel raskeid liigese muutusi, mis olid 5 kuu möödudes endiselt jälgitavad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos naatriumtärklisglükolaat (tüüp A) povidoon 25 000 kolloidne veevaba räni steariinhape magneesiumstearaat kroskarmelloosnaatrium.

Tableti kate: hüpromelloos makrogool 6000 talk titaandioksiid (E171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1, 3, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 50 (10 x 5) ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti. PVC/alumiiniumist või PP/alumiiniumist blisterpakendites. Haiglapakendis on 30, 100, 120 ja 160 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz d.d. Verovškova 57 Sl-1000 Ljubljana Sloveenia

8. MÜÜGILOA NUMBER

514506

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18.05.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24.08.2007

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2026