Cutivate cream – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Dermatiidi, ekseemi või psoriaasi (va generaliseerunud naastuline psoriaas) sümptomaatiline ravi.

kreem (500mcg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cutivate ja milleks seda kasutatakse

Teie ravimi nimetus on Cutivate cream või Cutivate ointment. Cutivate sisaldab flutikasoonpropionaati, mis kuulub steroidsete ravimite gruppi. Steroidid aitavad vähendada punetust, turset ning nahaärritust. Cutivate leevendab teatud nahaprobleemide sümptomeid. Näiteks

• Ekseem (nahalööve)
• Nodulaarne pruriigo (sügatõbi – sügelevad sõlmekesed käte ja jalgade sirutuspindadel)
• Krooniline lihtne lihhen (paksenenud laigud, nahasügelus – kraapimisest)
• Lame lihhen (nahahaigus, mis põhjustab sügelevaid, punakas-purpurseid lamedatipulisi mügaraid randmetel, käsivartel ja säärtel.
• Seborroiline dermatiit (nahapõletik; punane, ketendav ja sügelev lööve, mis tekib näole, peanahale, rinnale ja seljale)
• Näonaha laiguline ketendav lööve (diskoidne erütematoosne luupus – nahahaigus, mis kahjustab sagedamini nägu, kõrvu ja peanahka, põhjustades armistumist ja haigestunud naha suurenenud tundlikkust päiksevalguse suhtes)
• Kasutatakse lisaks suukaudsetele või süstitavatele steroididele erütrodermia (punanahksuse) korral (üle keha paiknev põletik, punetus ja nahakestendus)
• Allergiast või nahaärritusest tingitud nahalööve (nahaärritaja e irritant või allergiline kontaktdermatiit)
• Miliaarne/hirsiteraline higilööve
• Putukahammustusest tulenevad reaktsioonid
• Psoriaas (põletikulise punetava naha paksenenud laigud, mis on sageli kaetud hõbedase ketendusega)

Imikutel ning lastel kasutatakse Cutivate’t dermatiidi raviks, mis ei allu nõrgematele steroidsetele kreemidele.

Flutikasoonproprionaat on näidustatud dermatiidi (nahapõletik), ekseemi (nahalööve) ja psoriaasi (krooniline pärilik nahahaigus), v.a. laialdane naastuline psoriaas, sümptomaatiliseks raviks.

Flutikasoonpropionaat on tugeva toimega paikne glükokortikosteroid (hormoon), mis leevendab dermatiidi, ekseemi või psoriaasi (v.a. laialdane naastuline psoriaas) korral nahanähtudega kaasnevat sügelust ja põletikku.

Kreemi võib kasutada täiskasvanutel ja üle 3-kuu vanustel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Cutivate kasutamist

Ärge kasutage Cutivate’t järgnevaist ühegi nahaprobleemi ravimiseks, kuna see võib muuta need ägedamaks:

• Infitseerunud (saastunud) nahk, v.a kui nahka ravitakse samaaegselt nakkusevastase ravimiga
• Akne (vinnlööve)
• Roosvistrik (nähtavad veresooned ning vistrikud või mädavistrikud ninal, põsesarnadel, lõual ja laubal või kogu näol)
• Suuümbruse lööve

• Nahasügelus ilma põletikuta
• Pärakupiirkonnas ning suguelunditel (peenis, tupp)
• Alla 3 kuu vanustel lastel

Kui kahtlustate endal nende seisundite esinemist, konsulteerige enne ravimi kasutamist arsti või apteekriga. Cutivate´t ei tohi kasutada

• kui te olete flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on laialdane naastuline psoriaas.
• naha viirusinfektsioonide raviks (herpes, tuulerõuged, seenhaigused, mikroobsed või pärmirakkudest põhjustatud põletikud).
• genitaal- või anaalpiirkonna sügeluse, rosaatsea (krooniline näol asetsev nahapõletik, millega kaasnevad vistrikud ja mädavillid), akne ning suuümbruse põletiku raviks.
• alla 3 kuu vanustel lastel nahapõletike, sealhulgas mähkmelööbe raviks.

Informeerige arsti teil esinevatest muudest haigustest või vaevustest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• öelge arstile, kui olete allergiline (ülitundlik) Cutivate või mõne selle koostisosa suhtes.

• kasutage Cutivate’t üksnes arsti poolt soovitatud ajaperioodil. Kui seisund 2-4 ravinädala vältel ei parane, rääkige sellest arstiga.

• Olge ettevaatlik Cutivate määrimisel silmalaugudele - jälgige, et see ei satuks silma.

• Olge ettevaatlik Cutivate pikaajalise määrimisega näonahale, kuna see võib põhjustada naha õhenemist.

• Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

• Kui teil on jalahaavandi ümbruses ekseem (nahalööve), siis on paikse kortikosteroidi kasutamisel oht, et suureneb infektsiooni või allergilise reaktsiooni risk haavandi ümbruses.
• Kasutage ravitava pinna katmiseks vaid õhukindlat sidet, kui arst on niiviisi soovitanud. Cutivate’t õhukindla sideme all asuvale nahale (sh lapsel mähkme alla) kandes tuleb infektsiooni vältimiseks jälgida, et nahk oleks enne uut sidumist eelnevalt puhastatud.

Võtke ühendust arstiga, kui on tekkinud infektsioon (vt ka Võimalikud kõrvaltoimed)

• kui te olete rase, planeerite rasedust või toidate last rinnaga.

• kui te kasutate Cutivate’t väikelapsel, kuna neil on suurem risk neerupealiste alatalitluse tekkeks. Imikutel ja väikelastel on kehapind võrreldes kehakaaluga suurem kui täiskasvanutel. Sellest tulenevalt imendub imikutel ja väikelastel nahapinna kaudu proportsionaalselt suurem kogus lokaalselt manustatud ravimist, mille tõttu on neil suurem risk süsteemsete kõrvaltoimete ja toksilisuse tekkeks. Kasutades Cutivate’t tuleb hoolikalt jälgida, et nahale manustatav kreemi kogus oleks madalaim toimiv annus.

• kui te kasutate Cutivate’t näopiirkonnas. Pikaajaline ravimi kasutamine võib põhjustada nahas kahjulikke muutusi. Silmalaugudele kandmisel vältige ravimi silma sattumist, kuna see võib tekitada glaukoomi (s.o. haiguslik silmasisese rõhu tõus).

• kui te kasutate ravimi toime tõhustamiseks oklusioonsidet (kilemähist). Mähise alla tekkiv soe ja niiske keskkond soodustab bakterite levikut ja nahainfektsioonide teket. Bakteriaalse infektsiooni tekkimisel tuleb

rakendada sobivat antibakteriaalset ravi. Infektsiooni laienemisel tuleb ravi Cutivate’ga lõpetada. Enne uue sideme paigaldamist on oluline nahk eelnevalt puhastada.

• kui te olete allergiline formaldehüüdi suhtes. Cutivate kreem sisaldab imiduureat, mis ainevahetuse käigus vabastab väga väikeses koguses keemilist ainet formaldehüüdi. Formaldehüüd võib põhjustada nahaärritust ning organismi muutumist allergiliseks nimetatud aine suhtes (sensibilisatsiooni).

Kasutage Cutivate kreemi ainult juhul, kui seda on teile määranud arst. Cutivate preparaatide kasutamisel peate arvestama, et nad võivad määrida pesu ja riideid.

Cutivate kasutamise ajal ärge suitsetage ega viibige lahtise tule läheduses. Ravimiga kokku puutunud kangad (riided, voodipesu, sidemed jms) süttivad kergemini ja see kujutab endast tõsist tulekahjuohtu. Riiete ja voodipesu pesemisel ravimi kogus väheneb, kuid pesu ei eemalda seda täielikult.

Muud ravimid ja Cutivate Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid (sh vitamiinid, kaltsiumi ja raua preparaadid).

Mõned ravimid võivad muuta Cutivate toimet või soodustada kõrvaltoimete esinemist. Niisugused ravimid on näiteks

• Ritonaviir ja itrakonasool

Rasedus ja imetamine Kui olete rase, planeerite rasestuda või kahtlete, kas olete rase, ärge kasutage Cutivate’t eelnevalt arstiga nõu pidamata.

Kui toidate last rinnaga, siis ärge kasutage Cutivate’t eelnevalt arstiga nõu pidamata. Kui kasutate imetamise perioodil Cutivate’t, ärge määrige ravimit rinnapiirkonda, et see ei satuks juhuslikult lapsele suhu.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei mõjuta reaktsioonikiirust.

Cutivate Cream sisaldab imiduureat Cutivate kreem sisaldab imiduureat, mis ainevahetuse käigus vabastab väga väikeses koguses keemilist ainet formaldehüüdi. Formaldehüüd võib põhjustada nahaärritust ning organismi muutumist allergiliseks nimetatud aine suhtes (sensibilisatsiooni). Cutivate cream ja ointment sisaldavad propüleenglükooli Ühes grammis kreemis on 100 mg propüleenglükooli. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

3. Kuidas Cutivate´t kasutada

Kasutage Cutivate kreemi alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Kui palju kasutada Kasutage Cutivate’t üks või kaks korda ööpäevas. Ravimi kasutamiskordade arv võib väheneda, kui teie naha seisund paraneb või teie arst määrab praeguse asemele teile nõrgematoimelisema steroidi.

Kuidas kasutada

• Kandke nahale õhuke kiht ning ajage õrnalt hõõrudes laiali, kasutades kogu kahjustatud nahapinna

katmiseks vajalikku ravimikogust.

• Pärast ravimi nahale kandmist peske käed, v.a juhul, kui te ravite käsi.
• Kui te kasutate samaaegselt mõnd niisutavat preparaati, jätke eelnevalt Cutivate imendumiseks piisavalt

aega enne kui määrite niisutavat preparaati.

• Seda ravimit ei tohiks igapäevaselt kasutada kauem kui neli nädalat.

Kui ekseem ägeneb sageli, võib arst soovitada teil nahaseisundi paranedes kasutada Cutivate’t harvem, et lööve tagasi ei tuleks. Näiteks võib arst soovitada kanda ekseemist kahjustatud nahale või piirkondadele, kus ekseem võib uuesti esineda õhukese kihi Cutivate’t üks kord ööpäevas või kaks korda nädalas.

Kui te unustate Cutivate’t kasutada

• Kui te unustasite Cutivate’t määrida, tehke seda niipea, kui see teile meenub ja seejärel jätkake

tavapärase raviskeemiga.

• Ärge määrige lisakogust Cutivate’t ununenud koguse tagasitegemiseks.

Ärge katkestage Cutivate kasutamist eelnevalt nõu küsimata. Kui kasutate Cutivate’t regulaarselt, pidage arstiga nõu, enne kui katkestate ravimi kasutamise.

Kui te kasutate Cutivate´t rohkem, kui ette nähtud Kui tarvitate Cutivate’t liiga suures koguses või kui juhtumisi neelate suurema koguse Cutivate’t alla, võite haigestuda. Suurema koguse Cutivate neelamisel loputage suud rohke veega ning seejärel võtke nõuande saamiseks ühendust arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed võivad kahjustada teie nahka ja ka organismi teisi kohti juhul, kui piisavalt suures koguses ravimit imendub läbi naha ja satub vereringesse.

Kui teie naha seisund halveneb või nahk läheb ravi ajal tursesse, võite te selle ravimi suhtes olla allergiline, teil võib olla tekkinud infektsioon või te vajate muud ravi. → Lõpetage Cutivate kasutamine ja rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Sageli esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10st

• naha sügelus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 100st

• paikne põletustunne nahal.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed Need võivad esineda kuni 1 inimesel 10000st Cutivate pikaajalisel või õhukindlate sidemete all kasutamisel võivad tekkida järgmised sümptomid:

• kehakaalu suurenemine
• kuunägu/näo ümmarguseks muutumine
• rasvumine
• naha õhenemine, mis võib põhjustada striiade (nahajuttide) teket
• nahaaluste veresoonte nähtavaks muutumine
• nahavärvuse muutumine
• keha karvkatte suurenemine

Teised väga harva esinevad nahareaktsioonid võivad olla:

• allergilised reaktsioonid manustamiskohal
• haigusseisundi süvenemine
• punetus
• lööve või kublad
• kui te põete psoriaasi, siis võivad teil tekkida nahaalused mädased punnid. Selline seisund võib väga

harva tekkida ravi ajal või pärast ravi ning seda nimetatakse pustulaarseks psoriaasiks.

• naha infektsioon

Laste puhul tuleb arvestada, et võivad tekkida järgmised sümptomid

• aeglasem kehakaalu tõus
• aeglasem pikkuskasv.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed, mis võivad ilmneda vereanalüüsides või siis, kui arst teid üle vaatab.

• hormoon kortisooli sisalduse langus veres
• glükoosisisalduse tõus veres või uriinis
• vererõhu tõus
• silmaläätse tuhmumine (katarakt)
• silmasisese rõhu tõus (glaukoom)
• luude nõrgenemine mineraalide järk-järgulise vähenemise tõttu luudes (osteoporoos). Võib olla on

pärast läbivaatust vaja teie seisundi kinnitamiseks teha veel lisaanalüüse.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• nägemise ähmastumine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cutivate´t säilitada

Cutivate kreemi tuleb säilitada toatemperatuuril kuni 30C. Vältige ravimi külmumist.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cutivate sisaldab:

• Toimeaine on flutikasoonpropionaat. 1 g 0,05% kreemi sisaldab 500 µg flutikasoonpropionaati.
• Teised koostisosad on: Kreem: imiduurea, vedel parafiin, propüleenglükool, tsetostearüülalkohol, isopropüülmüristaat, Cetomakrogol 1000, naatriumfosfaat, sidrunhappe monohüdraat, destilleeritud vesi.

Kuidas Cutivate välja näeb ja pakendi sisu

Cutivate 0,05% kreem 30 g ja 15g tuubis.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11

Iirimaa

Tootja(d): Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189 60-322 Poznan Poola

Glaxo Wellcome Operations Harmire Road Barnard Castle Durham DL12 8DT Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 8a 11415 Tallinn Tel +372 667 6900

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cutivate cream 0,05%, kreem

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g 0,05% kreemi sisaldab 500 µg flutikasoonpropionaati.

INN. Fluticasonum

Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 g kreemi sisaldab 100 mg propüleenglükooli. Salv ja kreem sisaldavad vedelat parafiini (vt lõik 4.4).

Abiained vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Kreem

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Dermatiidi, ekseemi või psoriaasi (va generaliseerunud naastuline psoriaas) sümptomaatiline ravi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Kreem sobib niisketele ja niisutatavatele nahapindadele.

Patsientide erirühmad Täiskasvanud, eakad, lapsed ja imikud alates kolmandast elukuust Täiskasvanutel, lastel ning üle kolme kuu vanustel imikutel määrida õhuke kiht flutikasoonpropionaadi kreemi 1...2 korda ööpäevas kahjustatud nahapiirkonnale (vt lõik 4.4)

Õrnalt hõõrudes määrida nahale õhuke kiht, kasutades kreemi vaid kahjustatud piirkonna küllaldaseks katmiseks. Ravimit võib kasutada 4 nädala jooksul kuni ilmneb paranemine, seejärel jätkata määrimist harvem või vahetada kasutatav preparaat nõrgematoimelisema glükokortikoidi vastu. Iga määrimise järel jätta piisavalt aega ravimi imendumiseks enne järgmist kreemitamist. Kui seisund halveneb või 2...4 nädala vältel nahk ei parane, vaadata ravi ning diagnoos uuesti üle.

Tagasilanguse (ägenemise, haiguse süvenemise) riski vähendamine Ravi paiksete kortikosteroididega tuleb toime saabumisel lõpetada järk-järgult, jätkates säilituravikuuriga. Paikse kortikosteroidravi järsul katkestamisel võib eelnev dermatoos uuesti tekkida ja ägeneda, seda iseäranis tugevatoimeliste preparaatide kasutamisel.

Kui haiguse äge episood on edukalt ravitud, tuleb vähendada ravimi manustamissagedust ühele korrale ööpäevas, kahele korrale nädalas (ilma oklusioonsidemeta). Jätkata ravimi määrimist kõigile eelnevalt kahjustatud kohtadele või teadaolevatele ägenemispiirkondadele. Seda režiimi kombineerida igapäevase rutiinse kreemitamisega. Seisundi tõsidust tuleb regulaarselt ümber hinnata. Lapsed alates 3. elukuust Lastel ilmnevad paiksete kortikosteroidide kasutamisel täiskasvanutega võrreldes suurema tõenäosusega paiksed ja süsteemsed kõrvaltoimed; neile rakendatakse lühemaid ravikuure ning kasutatakse nõrgematoimelisi preparaate. Jälgige hoolikalt, et kannaksite terapeutilise efekti saavutamiseks flutikasoonpropionaati nahale vajalikus miinimumkoguses. Alla 3 kuu vanustel lastel on Cutivate vastunäidustatud (vt lõik 4.3)

Eakad Kliinilistes uuringutes ei ole eakate ning nooremate patsientide osas ilmnenud erinevust ravivastuses. Vanemaealistel on maksa- ja neerufunktsioon vähenenud, mistõttu väheneb eritumine ning suureneb süsteemne ekspositsioon.

Neeru- või maksakahjustus Süsteemsel imendumisel (pikaajaliselt suurt nahapinda ravides) võib pikeneda ravimi ainevahetus ning organismist eritumise aeg, mille tulemusena suureneb süsteemse toksilisuse risk. Kasutada tuleks minimaalset ravimikogust ning ka ravi kestus tuleks hoida võimalikult lühike.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus ravimi mõne koostisosa suhtes. Viiruslikud nahainfektsioonid (nt herpesviirus, tuulerõuged)

Flutikasooniga ei ravita järgmisi haigusseisundeid

• Roosvistrik
• Akne
• Perioraalne dermatiit
• Perianaalne ja genitaalne pruuritus
• Põletikuta pruuritus
• Seennakkustest või bakteritest põhjustatud primaarselt infitseerunud nahakahjustused
• Alla kolme kuu vanuste imikute dermatoosid, sealhulgas dermatiit (nahapõletik) ja mähkmelööve.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Lokaalne ülitundlikkus

Flutikasoonpropionaadi kasutamisel tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel on esinenud lokaalne ülitundlikkus kortikosteroidide vastu. Lokaalne ülitundlikkus (vt lõik 4.8) võib meenutada ravitava haigusseisundi sümptomaatikat.

Süsteemne toime

Hüperkortisolismi (Cushingi sündroomi) ilmingud ning hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealiste telje supressioon, mis viib glükokortikosteroidide puudulikkusele, võib mõnedel indiviididel tekkida paiksete steroidide suurenenud süsteemsel imendumisel. Nende seisundite tekkimisel tuleb ravi järk- järguliselt lõpetada, vähendades manustamissagedust või kasutades nõrgematoimelist kortikosteroidi. Ravi järsk katkestamine põhjustab glükokortikosteroidide puudulikkuse (vt lõik 4.8).

Süsteemset toimet suurendavateks riskifaktoriteks on

• Paikse steroidi tugevus ja ravimvorm
• Ravi kestus
• Kasutamine suurel nahapinnal
• Kasutamine kaetavatel nahapindadel (nt oklusioonsideme või lastel mähkme all) või

painutuspindadel, kus tekib haudumust.

• Nahapinna (epidermise pealiskihi) suurenenud niisutamisel
• Kasutamisel näopiirkonnas
• Kasutamisel vigastatud nahal või muudel juhtudel, kui naha kaitsebarjäär on kahjustatud
• Täiskasvanutega võrreldes imendub laste ja imikute nahalt proportsionaalselt suurem kogus

paikset glükokortikosteroidi, kuna lastel on naha kaitsefunktsioon nõrgem (väljakujunemata) ning samuti on nahapinna ja kehamassi suhe võrreldes täiskasvanutega erinev.

Lapsed

Imikutel ning alla 12-aastastel lastel tuleb vältida pikaajalist pidevat ravi paikse kortikosteroidiga, kuna kaasneb neerupealiste pärssimise tõenäosus.

Psoriaas Kasutamine psoriaasi korral. Paikset steroidravi tuleb proriaasipatsiendil rakendada ettevaatusega, kuna võib esineda haiguse ägenemist ja süvenemist, tolerantsuse teket, generaliseerunud pustulaarse psoriaasi ohtu ning lokaalse või süsteemse toksilisuse kujunemisest naha barjäärifunktsiooni kahjustumise tõttu.

Kasutamine näonahal

Ravimi pikaajaline määrimine näonahale on ebasoovitav, kuna selles piirkonnas võivad kergemini esineda atroofilised nahamuutused.

Kasutamine silmalaugudel

Silmalaugudele määrides tuleb tähele panna, et ravim ei satuks silma, kuna korduv mõju võib põhjustada katarakti ja glaukoomi teket.

Kaasnev infektsioon

Infitseerunud põletikukollete ravimisel tuleb rakendada sobivat antimikroobset ravi. Infektsiooni leviku korral on vajalik paikse kortikosteroidravi katkestamine ja sobiliku antimikroobse ravi määramine.

Kaetud nahapindade infektsioonirisk

Bakteriaalsete infektsioonide teke on soodustatud soojades niisketes tingimustes, nt nahavoltide sees või riietega kaetud nahapinnal. Haudumist põhjustavate riiete korral puhastage nahk enne katmist.

Kroonilised jalahaavandid

Paikse kortikosteroidi kasutamisel jalahaavandite ümbruses asuva dermatiidi raviks on lokaalsete ülitundlikkusreaktsioonide ning lokaalse infektsiooni suurem risk.

Kreem

On vähetõenäoline, et flutikasoonpropionaadi kreemi kasutamine terapeutilises annuses põhjustaks HPA-telje (hüpotaalamus-hüpofüüs-neerupealis-telje) ilmse supressiooni/pärssimise (s.o hommikune plasma kortisool alla 5 mikrogrammi/dL), kui ei manustata üle 20 g ravimit ööpäevas ega ravita täiskasvanul üle 50% kehapinnast. Kreem

Cutivate kreem sisaldab imiduureat, mis ainevahetuse käigus vabastab väga väikeses koguses formaldehüüdi. Formaldehüüd võib põhjustada nahaärritust ning organismi sensibilisatsiooni.

Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia (CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.

Teave abiainete kohta

Flutikasoonpropionaadi kreem sisaldavad parafiini. Patsiente tuleb juhendada, et nad ei suitsetaks ega viibiks lahtise tule läheduses, sest on oht tõsiste põletuste tekkeks. Ravimiga kokku puutunud kangad (riided, voodipesu, sidemed jms) süttivad kergemini ja see kujutab endast tõsist tulekahjuohtu. Riiete ja voodipesu pesemisel ravimi kogus väheneb, kuid pesu ei eemalda seda täielikult.

Cutivate kreem sisaldab igas grammis 100 mg propüleenglükooli.. Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust. Ärge kasutage seda ravimit alla 4-nädalaste imikute lahtistel haavadel või suurtel kahjustatud nahapindadel (nt põletushaavad) ilma oma arsti või apteekriga konsulteerimata. Cutivate kreem sisaldab abiainet imiduurea, mis vabastab ainevahetuse käigus väikese koguse formaldehüüdi. Formaldehüüd võib nahaga kokkupuutel põhjustada allergilist sensibiliseerimist või ärritust. Cutivate kreem sisaldab tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

CYP3A4 toimet pärssivate ravimitega (nt ritonaviir, itrakonasool) koosmanustamine aeglustab kortikosteroidide ainevahetust, põhjustades suuremat süsteemset toimet. Selle kliiniline tähendus sõltub kortikosteroidide annusest ja manustamisviisist ning CYP3A4 inhibiitorite toimetugevusest.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Flutikasoonpropionaadi kasutamisest rasedatel naistel on vähe andmeid.

Kortikosteroidide paikne manustamine võib tiinetel loomadel põhjustada loote arenguanomaaliaid (vt lõik 5.3). Selle leiu olulisus inimestel ei ole selge, ometi peaks flutikasoonpropionaadi manustamist raseduse ajal kaaluma üksnes juhul, kui saadav kasu emale on suurem kui lootele põhjustatav võimalik risk. Kasutada tuleks ravimi minimaalset kogust minimaalse ajaperioodi jooksul.

Imetamine Paiksete kortikosteroidide ohutu kasutamine imetamisperioodil ei ole tõestatud. Ei ole teada, kas kortikosteroidide paiksel manustamisel on süsteemne imendumine piisav andmaks tuvastatavat kogust rinnapiimas.

Ravimi nahaalusi manustamisel lakteerivatele rottidele tuvastati mõõdetava plasmataseme saavutamise järgselt flutikasoonpropionaati piimas. Flutikasoonpropionaadi manustamist peaks imetamise perioodil kaaluma üksnes juhul, kui saadav kasu emale on suurem kui imikule põhjustatav võimalik risk. Imetamise ajal ei tohi ravimit määrida rindadele vältimaks selle allaneelamist imiku poolt.

Fertiilsus Inimeste kohta puuduvad andmed, mis hindaksid paiksete kortikosteroidide mõju fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Flutikasoonpropionaadi mõju liilusohtlikkusele ja masinate juhtimisele ei ole uuritud. Kahjulikku mõju sellistele tegevustele ei ole flutikasoonpropionaadi paiksel manustamisel oodata.

Puudub.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on allpool loetletud järgmist konventsiooni kasutades: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Loetelu on koostatud kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgse teabe alusel.

Infektsioonid ja infestatsioonid Väga harv: oportunistlikud infektsioonid.

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkus.

Endokriinsüsteemi häired Väga harv: Väga harva hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise telje supressioon:

• kaalutõus/rasvumine
• lastel hilinenud kaalutõus/kasvupeetus
• Cushingi sündroom /hüperkortisolism (kuunägu, kehatüve rasvumine)
• endogeense kortisoolitaseme langus
• hüperglükeemia/glükosuuria
• hüpertensioon
• osteoporoos
• katarakt
• glaukoom

Naha ja nahaaluskoe häired Sage: pruuritus. Aeg-ajalt: Lokaalne naha põletustunne . Väga harv: Naha õhenemine, atroofia, venitusarmid (striiad), teleangioektaasiad (kapillaaride laienemine), pigmentatsioonimuutused, liigkarvasus, allergiline kontaktdermatiit, eelnevate/olemasolevate sümptomite ägenemine, pustulaarne psoriaas, erüteem (nahapunetus), lööve, urtikaaria (nõgeslööve).

Silma kahjustused Teadmata: nägemise ähmastumine vt ka lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid (kliiniline pilt) Paikselt manustatav flutikasoonpropionaat võib imenduda piisavas koguses, et põhjustada süsteemset toimet (vt lõik 4.8).

Ravi Üleannustamisel tuleb flutikasoonpropionaadi ravi järk-järgult ära jätta, vähendades ravimi manustamise sagedust või asendades selle nõrgematoimelisema kortikosteroidiga, et vältida ravi ootamatu katkestamisega kaasnevat glükokortikosteroidide defitsiiti. Edasine ravi toimub kliiniliste näidustuste alusel.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Kortikosteroidid, keskmise tugevusega (III rühm) ATC-kood. D07AC17

Toimemehhanism Paiksetel kortikosteroididel on põletikuvastane, sügelusevastane ja vasokonstriktiivne (veresooni ahendav) toime. Põletikuvastaste vahendite toime saavutatakse erinevate mehhanismide abil, mis pärsivad hilisfaasi allergilisi reaktsioone (vähendades nuumrakkude tihedust, eosinofiilide aktivatsiooni ja kemotaksist, vähendades ka tsütokiinide produktsiooni lümfotsüütide, monotsüütide, nuumrakkude ja eosinofiilide poolt ning takistades arahhidoonhapete ainevahetust.

In vitro uuringutes on täheldatud tugevat afiinsust ja agonistlikku aktiivsust inimese glükokortikoidretseptorite suhtes.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Paiksel või suukaudsel manustamisel on flutikasoonpropionaadi biosaadavus naha- ning seedetraktikaudse piiratud imendumise ja ulatusliku presüsteemse metabolismi tõttu vähene.

Suukaudne biosaadavus on nullilähedane ravimi halva imendumise ning presüsteemse (vereringesse jõudmise eelse) metabolismi tõttu. Sellest tulenevalt on süsteemse toime oht flutikasoonpropionaati sisaldava kreemi allaneelamise korral väike.

Jaotumine

Süsteemsesse vereringesse jõuab ravimi jaotumisuuringute põhjal vaid väike kogus suu kaudu manustatud ühendit, süsteemselt leiduv flutikasoonpropionaat viiakse kiiresti sapi ja väljaheitega organismist välja. Flutikasoonpropionaat ei püsi kudedes ega seondu melaniiniga.

Metabolism

Farmakokineetilised andmed rotil ning koeral viitavad kiirele eliminatsioonile ja ulatuslikule metaboolsele kliirensile (kindlas ajaühikus puhastuvale plasmakogusele). Ka inimesel on metaboolne kliirens ulatuslik ning eliminatsioon seega järsk. Naha kaudu süsteemsesse vereringesse jõudnud ravim inaktiveeritakse kiiresti. Metabolismi põhitee on hüdrolüüsumine karboksüülhapeteks, millel on väga nõrk glükokortikoidne või põletikuvastane aktiivsus. Eritumine

Kõigil katseloomaliikidel on ravimi eritumise tee sõltumatu ravimi manustamisviisist (flutikasoonpropionaadi manustamisteest). Eritumine on ülekaalukalt fekaalne ja leiab aset 48 tunni jooksul.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogenees

Flutikasoonpropionaadi pikaajaline paikne ja suukaudne kasutamine loomadel ei tõendanud kartsinogeensust.

Genotoksilisus

Flutikasoonpropionaadi mutageensus ei ilmnenud in vitro bakteriaalsetes analüüsides ega imetajarakuproovides.

Fertiilsus

Fertiilsuse ja üldise reproduktiivfunktsiooni uuringutes, mille käigus manustati emasrottidele nahaalusi 50 mikrogr/kg/ööpäevas flutikasoonpropionaati ning isasrottidele kuni 100 mikrogr/kg/ööpäevas (hiljem vähendati doosi 50-ni), ei ilmnenud mõju paaritumissuutlikkusele ega viljakusele.

Lootetoksilisus

Subkutaanselt (nahaalusi) manustatud flutikasoonpropionaat (tiinetele hiirtele 150 mikrogr/kg/ööpäevas, tiinetele rottidele 100 mikrogr/kg/ööpäevas, tiinetele küülikutele 300 mikrogr/kg/ööpäevas) põhjustas loote anomaaliaid, sh suulaelõhet. Suukaudsel manustamisel ei esinenud loote väärarenguid, mis on kooskõlas flutikasoonpropionaadi madala biosaadavusega suukaudselt.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Kreem: imiduurea, vedel parafiin, propüleenglükool, tsetostearüülalkohol, isopropüülmüristaat, Cetomakrogol 1000, naatriumfosfaat, sidrunhappe monohüdraat, destilleeritud vesi.

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Temperatuuril kuni 30 °C (vältida külmumist).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

0,05% kreem 30 g ja 15g alumiiniumtuubis, mis on seestpoolt kaetud lateksiga ning suletud polüpropüleenist korgiga.

6.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Iirimaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Cutivate kreem: 098495

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Kreem: 07.03.1995/31.10.2008

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2025