Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
Cozaar 12,5 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Cozaar 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Cozaar 100 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
Losartaankaalium
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Cozaar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cozaar"i võtmist
3.
Kuidas Cozaar"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5
Kuidas Cozaar"i säilitada
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON COZAAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Losartaan kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse angiotensiin II retseptorite antagonistideks.
Angiotensiin II on organismis toodetav aine, mis seondub veresoontes paiknevate retseptoritega,
põhjustades nende kokkutõmbumise. See kutsub esile vererõhu tõusu. Losartaan väldib angiotensiin II
seondumist nende retseptoritega, põhjustades veresoonte lõõgastumist, mis omakorda langetab
vererõhku. Losartaan aeglustab neerufunktsiooni halvenemist kõrge vererõhu ja II tüüpi suhkurtõvega
patsientidel.
Cozaar"i kasutatakse:
-
kõrge vererõhu (hüpertensiooni) raviks täiskasvanutel ning lastel ja noorukitel vanuses 6...18
aastat;
-
hüpertensiivsetel II tüüpi diabeediga patsientidel neerude kaitsmiseks, kui patsientidel esinevad
laboratoorsed tõendid neerufunktsiooni kahjustuse ja proteinuuria kohta 0,5 g päevas
(seisund, mille puhul uriin sisaldab ebanormaalselt palju valku);
-
kroonilise südamepuudulikkusega patsientide raviks, kui ravi spetsiifiliste ravimitega, mida
nimetatakse angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoriteks (AKE inhibiitorid, kõrge
vererõhu langetamiseks kasutatavad ravimid) ei ole teile arsti arvates sobiv. Kui teie
südamepuudulikkus on stabiliseeritud AKE inhibiitoriga, ei tohi seda vahetada losartaani vastu;
-
kõrge vererõhu ja vasaku vatsakese paksenemisega patsientidel on Cozaar vähendanud insuldi
riski (,,LIFE näidustus").
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE COZAAR"i VÕTMIST
Ärge võtke Cozaar"i
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) losartaani või ravimi mõne muu koostisosa suhtes,
-
kui teie maksafunktsioon on tugevalt häiritud,
-
kui olete üle 3 kuu rase (Cozaar"i kasutamisest on parem hoiduda ka raseduse alguses, vt
,,Rasedus").
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cozaar
Te peate oma arstile rääkima sellest, kui arvate, et olete (või võite olla) rase. Cozaar"i ei soovitata
kasutada raseduse alguses ning seda ei tohi võtta juhul, kui olete üle 3 kuu rase, sest selles raseduse
staadiumis kasutatuna võib ravim tõsiselt kahjustada teie last (vt lõik ,,Rasedus").
Enne Cozaar"i võtmist rääkige oma arstile:
-
kui teil on varem esinenud angioödeemi (näo, huulte, kõri ja/või keele turse) (vt ka lõik 4
,,Võimalikud kõrvaltoimed"),
-
kui teil esineb tugev oksendamine või kõhulahtisus, mis põhjustab vedeliku ja/või soolade liigset
kaotust,
-
kui te saate diureetikume (ravimid, mis suurendavad neerude kaudu erituva vee hulka) või olete
soolavaesel dieedil, mis põhjustab vedeliku ja soolade liigset kaotust (vt lõik 3 ,,Annustamine
patsientide erirühmades"),
-
kui teil esineb teadaolevalt neerudesse viivate veresoonte kitsenemine või blokaad või on teile
viimasel ajal tehtud neerusiirdamine,
-
kui teil esineb maksafunktsiooni häire (vt lõike 2 ,,Ärge võtke Cozaar"i" ja 3 ,,Annustamine
patsientide erirühmades"),
-
kui teil esineb südamepuudulikkus koos neerupuudulikkusega või ilma selleta või kaasuvad
eluohtlikud südame rütmihäired. Eriline ettevaatus on vajalik, kui teid ravitakse samal ajal
beetablokaatoriga,
-
kui teil esineb probleeme südameklappide või südamelihasega,
-
kui teil esineb südame pärgarterite haigus (mida põhjustab vähenenud verevool südame
veresoontes) või tserebrovaskulaarne haigus (mida põhjustab aju vähenenud verevarustus),
-
kui teil esineb primaarne hüperaldosteronism (sündroom, mida seostatakse hormoon aldosterooni
suurenenud eritumisega neerupealistest, mida põhjustab muutus näärmes).
Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või taimseid preparaate ja loodusravi tooteid.
Olge eriti tähelepanelik, kui võtate ravi ajal Cozaar"iga järgnevaid ravimeid:
-
teised vererõhku langetavad ravimid, sest need võivad veelgi langetada teie vererõhku.
Vererõhku võivad samuti langetada järgnevad ravimid / ravimite klassid: tritsüklilised
antidepressandid, antipsühhootikumid, baklofeen, amifostiin,
-
ravimid, mis säilitavad kaaliumi või võivad suurendada kaaliumisisaldust (nt kaaliumilisandid,
kaaliumi sisaldavad soolaasendajad või kaaliumi säästvad ravimid, nagu teatud diureetikumid
[amiloriid, triamtereen, spironolaktoon] või hepariin),
-
mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, nagu indometatsiin, sealhulgas cox-2-inhibiitorid
(põletikku vähendavad ravimid, mida saab kasutada ka valu vähendamiseks), kuna need võivad
vähendada losartaani vererõhku langetavat toimet.
Kui esinevad neerutalitluse häired, võib nende ravimite samaaegne manustamine viia neerutalitluse
halvenemiseni.
Liitiumi sisaldavaid ravimeid tohib võtta kombinatsioonis losartaaniga arsti tähelepaneliku järelevalve
all. Vajalikud võivad olla spetsiaalsed ettevaatusabinõud (nt vereanalüüsid).
Cozaar"i võtmine koos toidu ja joogiga
Cozaari võib võtta koos toiduga või ilma.
Rasedus ja imetamine
Rasedus
Te peate oma arstile rääkima sellest, kui arvate, et olete (või võite olla) rase. Tavaliselt soovitab arst
lõpetada Cozaar"i võtmise enne rasestumist või niipea, kui saate teada rasedusest, ning soovitab teil
võtta Cozaar"i asemel mõnda teist ravimit. Cozaar"i ei soovitata kasutada raseduse alguses ning seda ei
tohi võtta juhul, kui olete üle 3 kuu rase, sest pärast kolmandat raseduskuud kasutatuna võib ravim
tõsiselt kahjustada teie last.
Imetamine
Rääkige oma arstile sellest, kui toidate last rinnaga või plaanite seda alustada. Cozaar"i ei soovitata
rinnaga toitvatele naistele ning kui soovite last rinnaga toita, võib arst valida teile mõne muu ravimi.
See kehtib eriti juhul, kui teie laps on vastsündinu või sündinud enneaegsena.
Enne ükskõik millise ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Lapsed ja noorukid
Cozaar"i mõju lastele on uuritud. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Cozaar ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Ent sarnaselt paljude
teiste kõrgvererõhuravimitega, võib ka losartaan mõnedel inimestel põhjustada pearinglust või
uimasust. Kui teil tekib pearinglus või uimasus, pidage enne nende tegevuste sooritamist nõu oma
arstiga.
Oluline teave mõningate Cozaari koostisainete suhtes
Cozaar sisaldab laktoosmonohüdraati. Kui arst on teile rääkinud, et teil on mõningate suhkrute suhtes
talumatus, siis enne selle ravimi kasutamist võtke palun ühendust oma arstiga.
3.
KUIDAS COZAAR"i VÕTTA
Võtke Cozaar"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Teie arst otsustab, milline on sobiv
Cozaar"i annus teie seisundi ja selle põhjal, kas te võtate teisi ravimeid. Tähtis on jätkata Cozaar"i
võtmist senikaua, kui arst on määranud, sest see tagab püsiva kontrolli vererõhu üle.
Kõrge vererõhuga täiskasvanud patsiendid
Ravi algab tavaliselt 50 mg losartaaniga (üks tablett Cozaar 50 mg) üks kord päevas. Suurim
vererõhku alandav toime saavutatakse 3...6 nädalat pärast ravi algust. Mõnedel patsientidel võib
annust hiljem suurendada 100 mg losartaanini (kaks tabletti Cozaar 50 mg) üks kord päevas.
Kui teil on tunne, et losartaani toime on liiga tugev või nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kasutamine lastel ja noorukitel (vanuses 6...18 aastat)
Soovitatav algannus patsientidele kehakaaluga 20...50 kg on 0,7 mg losartaani kg kehakaalu kohta üks
kord päevas (kuni 25 mg Cozaar"i). Kui vererõhu langus ei ole piisav, võib arst annust suurendada.
Kõrge vererõhu ja II tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsiendid
Ravi algab tavaliselt 50 mg losartaaniga (üks tablett Cozaar 50 mg) üks kord päevas. Annust võib
hiljem suurendada 100 mg losartaanini (kaks tabletti Cozaar 50 mg) üks kord päevas teie vererõhu
vastuse põhjal.
Losartaani tablette võib võtta koos teiste vererõhku langetavate ravimite (nt diureetikumid,
kaltsiumkanalite blokaatorid, alfa- või beetablokaatorid ja tsentraalselt toimivad ravimid) ning koos
insuliini ja teiste tavaliselt kasutatavate ravimitega, mis vähendavad glükoosisisaldust veres (nt
sulfonüüluuread, glitasoonid ja glükosidaasi inhibiitorid).
Südamepuudulikkusega täiskasvanud patsiendid
Ravi algab tavaliselt 12,5 mg losartaaniga (üks tablett Cozaar 12,5 mg) üks kord päevas. Üldiselt tuleb
annust suurendada järk-järgult igal nädalal (st 12,5 mg päevas esimesel nädalal, 25 mg päevas teisel
nädalal, 50 mg päevas kolmandal nädalal) kuni tavapärase losartaani 50 mg säilitusannuseni (üks
tablett Cozaar 50 mg) üks kord päevas vastavalt teie seisundile.
Südamepuudulikkuse ravis kombineeritakse losartaani tavaliselt diureetikumiga (ravim, mis suurendab
teie neerude kaudu erituva vee kogust) ja/või digitaalisega (ravim, mis aitab muuta teie südant
tugevamaks ja tõhusamaks) ja/või beetablokaatoriga.
Annustamine patsientide erirühmades
Arst võib soovitada, eriti ravi alustamisel, väiksemat annust teatud patsientidele, nagu need, kes
saavad suures annuses diureetikume, maksapuudulikkusega patsiendid või üle 75-aastased patsiendid.
Losartaani ei soovitata määrata raske maksapuudulikkusega patsientidele (vt lõik ,,Ärge võtke
Cozaar"i").
Manustamine
Tabletid tuleb alla neelata klaasi veega. Püüdke manustada oma igapäevane annus iga päev kindlal
kellaajal. Tähtis on jätkata Cozaar"i võtmist niikaua, kui arst on määranud.
Kui te võtate Cozaar"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Üleannustamisnähud
on madal vererõhk, kiirenenud südametegevus ja võimalik, et ka aeglustunud südametegevus.
Kui te unustate Cozaar"i võtta
Kui unustate juhuslikult päevase annuse võtta, võtke järgmine annus nagu tavaliselt. Ärge võtke
kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka Cozaar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed, lõpetage losartaani tablettide võtmine ja võtke kohe ühendust
oma arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:
raske allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada
neelamis- või hingamisraskusi).
See on tõsine, kuid harvaesinev kõrvaltoime, mis mõjutab enam kui ühte patsienti 10 000-st, kuid
vähem kui ühte patsienti 1000-st. Võite vajada kohest meditsiinilist abi või hospitaliseerimist.
Ravimite kõrvaltoimed klassifitseeritakse järgmiselt:
Väga sage:
tekib rohkem kui ühel kasutajal 10st
Sage:
tekib 1...10 kasutajal 100st
Aeg-ajalt:
tekib 1...10 kasutajal 1000st
Harv:
tekib 1...10 kasutajal 10000st
Väga harv:
tekib vähem kui ühel kasutajal 10000st
Teadmata:
ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Cozaar´i võtmisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Sage:
- pearinglus,
- madal
vererõhk,
- jõuetus,
- väsimus,
-
liiga vähe suhkrut veres (hüpoglükeemia),
-
liiga palju kaaliumi veres (hüperkaleemia).
Aeg-ajalt:
- unisus,
- peavalu,
- unehäired,
- südamepekslemine
(palpitatsioonid),
-
tugev valu rinnus (stenokardia),
-
madal vererõhk (eriti pärast liigset vedeliku kaotust, nt raske südamepuudulikkusega patsiendid
või suurte diureetikumide annustega ravitavad patsiendid),
-
annusega seotud ortostaatilised toimed, nagu vererõhu langus lamavast või istuvast asendist
püstitõusmisel,
- hingeldus,
- kõhuvalu,
- kõhukinnisus,
- kõhulahtisus,
- iiveldus,
- oksendamine,
- nõgestõbi
(urtikaaria),
- sügelus,
- lööve,
-
lokaalne turse (ödeem).
Harv:
-
veresoonte põletik (vaskuliit, sh Henochi-Schönleini purpur),
-
tuimus või torkimistunne (paresteesia),
- minestamine
(sünkoop),
-
väga kiire ja ebaregulaarne südametöö (kodade virvendus),
- insult,
- maksapõletik
(hepatiit),
-
suurenenud vere alaniinaminotransferaasi (ALAT) tasemed, mis tavaliselt lahenevad ravi
lõpetamisel.
Teadmata:
-
punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia),
-
trombotsüütide arvu vähenemine,
- migreen,
- köha,
- maksafunktsiooni
häired,
-
lihas- ja liigesevalud,
-
neerufunktsiooni muutused (võivad olla pöörduvad ravi katkestamisel), sealhulgas
neerupuudulikkus,
- gripisarnased
sümptomid,
-
vere uureasisalduse tõus, seerumi kreatiniini- ja seerumi kaaliumisisalduse suurenemine
südamepuudulikkusega patsientidel,
-
seljavalu ja kuseteede infektsioon,
-
suurenenud tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus),
-
ebaselge põhjusega lihasvalu koos tumeda (tee värvi) uriiniga (rabdomüolüüs),
- impotentsus,
- kõhunäärmepõletik
(pankreatiit),
-
madal naatriumisisaldus veres (hüponatreemia),
- depressioon,
-
üldine halb enesetunne,
-
helin, kumin, kohin või klõpsumine kõrvus (tinnitus).
Kõrvaltoimed lastel on sarnased täiskasvanutel täheldatud kõrvaltoimetega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
5.
KUIDAS COZAAR"i SÄILITADA
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Cozaar"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või pudeli sildil. Kõlblikkusaeg
viitab kuu viimasele päevale.
Blistrid:
Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge avage blisterpakendit enne, kui olete valmis ravimit võtma.
Pudelid:
Hoida originaalpakendis. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida pudel tihedalt suletuna, valguse ja
niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida Cozaar sisaldab
-
Toimeaine on losartaankaalium.
Iga Cozaar 12,5 mg tablett sisaldab 12,5 mg losartaanikaaliumi.
Iga Cozaar 50 mg tablett sisaldab 50 mg losartaankaaliumi.
Iga Cozaar 100 mg tablett sisaldab 100 mg losartaankaaliumi.
-
Abiained on mikrokristalne tselluloos (E460), laktoosmonohüdraat, prezelatiniseeritud
maisitärklis, magneesiumstearaat (E572), hüproloos (E463), hüpromelloos (E464)
Cozaar 12,5 mg, 50 mg ja 100 mg sisaldab kaaliumi järgmistes kogustes: 1,06 mg (0,027 mEq),
4,24 mg (0,108 mEq) ja 8,48 mg (0,216 mEq) vastavalt.
Cozaar 12,5 mg tabletid sisaldavad ka karnaubavaha (E903), titaandioksiidi (E171), indigokarmiini
(E132) alumiiniumlakki.
Cozaar 50 mg tabletid sisaldavad ka karnaubavaha (E903), titaandioksiidi (E171).
Cozaar 100 mg tabletid sisaldavad ka karnaubavaha (E903), titaandioksiidi (E171).
Kuidas Cozaar välja näeb ja pakendi sisu
Cozaar tarnitakse poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablettidena, mis sisaldavad 12,5 mg
losartaankaaliumi.
Cozaar tarnitakse poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablettidena, mis sisaldavad 50 mg
losartaankaaliumi. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Cozaar tarnitakse poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablettidena, mis sisaldavad 100 mg
losartaankaaliumi.
Cozaar on saadaval järgmistes pakendi suurustes
Cozaar 12,5 mg - alumiiniumfooliumiga suletud PVC/PE/PVDC blisterpakendid, 7, 14, 21, 28, 50, 98,
210 või 500 tabletti pakendis ja 28-tabletine üheannuseline haiglapakend. 100 tabletiga HDPE pudelid.
Cozaar 50 mg alumiiniumfooliumiga suletud PVC/PE/PVDC blisterpakendid, 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 56, 84, 90, 98, 280 või 500 tabletti pakendis ja 28, 56 ja 98-tabletised üheannuselised
haiglapakendid. 100 või 300 tabletiga HDPE pudelid.
Cozaar 100 mg alumiiniumfooliumiga suletud PVC/PE/PVDC blisterpakendid, 7, 10, 14, 15, 20, 28,
30, 50, 56, 84, 90, 98 või 280 tabletti pakendis ja 28, 56 ja 98-tabletised üheannuselised
haiglapakendid. 100 tabletiga HDPE pudelid.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Tootja:
Merck Sharp & Dohme OÜ
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Peterburi tee 46, 11415 Tallinn
Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem
Eesti
Holland
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:
Merck Sharp & Dohme OÜ
Peterburi tee 46
11415 Tallinn
Eesti
Tel: 613 9750
Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2009