Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CarvedilolHEXAL ja milleks seda kasutatakse

CarvedilolHEXAL on ravim, mida kasutatakse mõnede südamehaiguste ja vereringehäirete raviks ning mis kuulub β-adrenoblokaatoriteks nimetatud ravimite rühma.

CarvedilolHEXAL’i kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

• Kõrgvererõhutõbi
• Krooniline stabiilne stenokardia (valu ja pigistustunne rinnus)
• Täiendava ravimina mõõduka kuni raske stabiilse südamepuudulikkuse korral

2. Mida on vaja teada enne CarvedilolHEXAL’i võtmist

CarvedilolHEXAL’i ei tohi kasutada

• kui te olete allergiline (ülitundlik) karvedilooli või CarvedilolHEXAL’i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
• kui te põete rasket südamepuudulikkust;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on teatud tüüpi südame erutusjuhte häired (nn II ja III astme atrioventrikulaarne blokaad või nn siinussõlme nõrkus);
• kui teie pulsisagedus on väga madal (<50 lööki/min);
• kui teie vererõhk on väga madal (süstoolne rõhk alla 85 mmHg);
• kui teil on raske südamefunktsiooni kahjustus (kardiogeenne šokk);
• kui põete astmat või teisi kopsuhaigusi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• kui põete suhkruhaigust, siis tuleb teil regulaarselt vere glükoositaset mõõta ja diabeedivastast ravi korrigeerida. CarvedilolHEXAL võib peita või leevendada hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase) sümptomeid.
• kui põete südamepuudulikkust, millega kaasneb madal vererõhk, või teil esineb südamelihase vere- ja hapnikuvarustuse häire (südame isheemiatõbi) või arterite lupjumine (generaliseerunud ateroskleroos) ja/või neeruhäired, tuleb teil neerufunktsiooni jälgida. Teil võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine.

• kui kasutate teisi südameravimeid, näiteks digoksiini.
• kui teie südame löögisagedus on väga aeglane.
• kui teil esineb seisund, mida nimetatakse Prinzmetali stenokardiaks (südamehaigus).
• kui teie südame löögisagedus on märgatavalt aeglustunud (pulsi sagedus alla 55 löögi minutis).
• kui põete kopsuhaigust, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks, ning te ei kasuta suukaudseid ega inhaleeritavaid ravimeid. Sellisel juhul võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine või CarvedilolHEXAL’ist loobumine.
• kui teil esineb feokromotsütoom (kõrget vererõhku põhjustav neerupealise kasvaja).
• kui kasutate kontaktläätsesid, võib tekkida silmade kuivus.
• kui teil esineb Raynaud’ sündroomiks nimetatav vereringehäire (käte ja jalgade külmus).
• kui põete psoriaasi, siis võivad teil nahareaktsioonid raskeneda.
• kui teil on varem esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
• CarvedilolHEXAL võib peita või leevendada türeotoksikoosi (kilpnäärme ületalitlus) sümptomeid.
• kui te kasutate CarvedilolHEXAL’i ja teil seisab ees operatsioon, milles kasutatakse anesteetikumi. Te peaksite seda eelnevalt anesteesia eest vastutava arstiga arutama.

Enne ravi CarvedilolHEXAL’iga informeerige oma raviarsti, kui teil esineb mõni ülal nimetatud olukordadest.

Eriti ettevaatlik tuleb olla juhul, kui karvedilooli manustatakse samaaegselt teatud ravimitega, mida kasutatakse allergilise (anafülaktilise) reaktsiooni raviks, nagu adrenaliin (samuti epinefriin). Patsiendi vastus ravimile võib olla nõrgem. Teatage oma arstile kohe, kui teil on sellised haigused või kaasuvad asjaolud, sest nendega tuleb enne ravi või ravi ajal arvestada.

Võõrutusnähud (võõrutussündroom). Ravi karvedilooliga ei tohi järsku katkestada. See kehtib eriti südamehaigusega patsientide kohta, kelle koronaararterite verevool on vähenenud. Selle asemel tuleb annust järk-järgult 2 nädala jooksul vähendada.

Võtmine koos teiste ravimitega Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatavad teised ravimid võivad mõjustada CarvedilolHEXAL’i toimet või CarvedilolHEXAL võib mõjustada teiste ravimite toimet. Allpool on loetletud mõned ravimid, mida see puudutab:

• kaltsiumikanalite blokaatorid (nt diltiaseemi või verapamiili sisaldavad ravimid), I klassi arütmiavastased ravimid ja digoksiin.
• klonidiini, rifampitsiini, tsimetidiini, ketokonasooli, fluoksetiini, haloperidooli või erütromütsiini sisaldavad ravimid.
• inhalatsioonianesteetikumid (kasutatakse üldanesteesias).
• suhkurtõvevastased ravimid (võetakse suu kaudu või süstitakse, nt insuliin).
• reserpiin (kõrge vererõhu ravim).
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (depressiooni ravimid).
• tsüklosporiin või takroliimus (kasutatakse pärast organite siirdamist või teatavate naha- või liigesehaiguste raviks).
• dihüdropüriidi rühma kuuluvad kaltsiumikanali blokaatorid (stenokardia või kõrge vererõhu korral, nt amlodipiin, felodipiin või nifedipiin).
• nitraadid (stenokardia korral).
• alfa- ja beeta-sümpatomimeetikumid (stimuleeriva toimega ravimid).
• ergotamiin (migreeni ravim).
• mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVA-d).
• östrogeenid (naissuguhormoonid menopausaalsete sümptomite vastu ja rasestumise vältimiseks).
• kortikosteroidid (põletiku vähendamiseks).
• teised vererõhku langetavad ravimid (sh guanetidiin, alfa-metüüldopa, guanfatsiin, alfa- blokaatorid või nitropreparaadid).

Lapsed ja noorukid CarvedilolHEXAL’i ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel lastel.

Eakad Eakad patsiendid võivad olla karvedilooli suhtes tundlikumad ja neid tuleb hoolikamalt jälgida.

CarvedilolHEXAL’i võtmine koos toidu, joogi ja alkoholiga Südamepuudulikkust põdevad haiged peavad CarvedilolHEXAL’i manustama koos toiduga. Teiste näidustuste puhul ei ole toiduga manustamine vajalik.

Jooge tabletile peale klaasitäis vett.

Karvedilooli ei tohi võtta samal ajal greibi või greibimahlaga. Greip ja greibimahl võivad suurendada veres toimeaine karvedilooli taset ja põhjustada ettearvamatuid kõrvaltoimeid.

Samuti tuleb vältida liigset alkoholi samaaegset tarbimist, sest alkohol mõjutab karvedilooli toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. CarvedilolHEXAL’i ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada, v.a. juhul kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele. Rinnaga toitmise ajal ei tohi CarvedilolHEXAL’i kasutada. Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Reaktsioonide interindividuaalse erinevuse tõttu (nt pearinglus, väsimus) võib autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime olla häiritud. See kehtib eriti ravi alustamisel, pärast annuse suurendamist, ravimi vahetamisel ja kombinatsioonis alkoholiga.

CarvedilolHEXAL sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3. Kuidas CarvedilolHEXAL’i võtta

Võtke CarvedilolHEXAL’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Tavaline annus on:

Kõrgvererõhutõbi Täiskasvanud: 12,5 mg üks kord ööpäevas, kahe päeva vältel. Seejärel 25 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust edaspidi suurendada maksimaalse soovitusliku annuseni 50 mg ööpäevas, mida tohib manustada ühe ööpäevase annusena või jaotatuna kaheks üksikannuseks.

Eakad: 12,5 mg üks kord ööpäevas, kahe päeva vältel. Vajadusel võib annust edaspidi suurendada maksimaalse soovitusliku annuseni 50 mg ööpäevas, mida tohib manustada ühe ööpäevase annusena või jaotatuna kaheks üksikannuseks.

Krooniline stabiilne stenokardia Täiskasvanud: 12,5 mg kaks korda ööpäevas, kahe päeva vältel. Seejärel jätkatakse ravi annusega 25 mg kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib annust edaspidi suurendada maksimaalse soovitusliku annuseni 100 mg ööpäevas, jaotatuna üksikannusteks (kaks korda ööpäevas).

Eakad: Soovitatav algannus on 12,5 mg kaks korda ööpäevas kahe päeva jooksul. Seejärel jätkatakse ravi annusega 25 mg kaks korda ööpäevas, mis on soovitatav maksimaalne ööpäevane annus

Südamepuudulikkus Annused on individuaalsed. Ravi peab alati algama väiksema annusega – 3,125 mg kaks korda ööpäevas kahe nädala vältel. Kui seda annust talutakse hästi, võib annust suurendada maksimaalse soovitusliku annuseni, mis on alla 85 kg kaaluvatel patsientidel 25 mg kaks korda ööpäevas ja üle 85 kg kaaluvatel patsientidel 50 mg kaks korda ööpäevas. Annust võib tõsta kuni 50 mg kaks korda ööpäevas ainult pideva arstliku järelevalve all.

Mõõduka neerupuudulikkuse korral võib olla vajalik annuse kohandamine.

Eakad. Eakad patsiendid võivad olla tundlikumad karvedilooli toime suhtes ja neid tuleb hoolikamalt jälgida.

Väga oluline on võtta ravimit nii, nagu arst on teile selgitanud.

Ärge lõpetage CarvedilolHEXAL’i kasutamist järsult, ilma et oleksite sellest oma raviarstiga rääkinud.

Kui te võtate CarvedilolHEXAL’i rohkem, kui ette nähtud Kui võtsite CarvedilolHEXAL’i liiga palju, võtke kiiresti ühendust arsti või haiglaga. Kui te olete võtnud tablette rohkem, kui ette nähtud, võivad ilmneda järgmised kaebused: aeglane südamerütm, pearinglus või peapööritus, õhupuudus, siinussõlme seiskumine (südamelöögi ajutine seiskumine), vilistav hingamine või suur väsimus.

Kui te unustate CarvedilolHEXAL’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on järgmised: Väga sage: esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st Sage: esineb vähem kui 1-l kasutajal 10-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 100-st Aeg-ajalt: esineb vähem kui 1-l kasutajal 100-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 1000-st Harv: esineb vähem kui 1-l kasutajal 1000-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 10 000-st Väga harv: esineb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st, sh üksikjuhud Infektsioonid ja infestatsioonid Sage: bronhiit, kopsupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon

Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine) Harv: trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine) Väga harv: leukopeenia (valgevereliblede arvu vähenemine)

Immuunsüsteemi häired Väga harv: ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)

Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: kehakaalu suurenemine, kolesterooli sisalduse tõus, vere glükoosi sisalduse suurenemine diabeetikutel

Psühhiaatrilised häired Sage: depressioon, meeleolu langus Aeg-ajalt: unehäired

Närvisüsteemi häired Väga sage: pearinglus, peavalu Sage: minestamiseelne seisund, minestus Aeg-ajalt: tundehäire

Silma kahjustused Sage: nägemiskahjustus, suurenenud pisaravool (kuivsilmsus), silma ärritus

Südame häired Väga sage: südamepuudulikkus Sage: aeglane südame löögisagedus, veremahu suurenemine, vedelikupeetus Aeg-ajalt: atrioventrikulaarne blokaad, rinnaangiin

Karvedilool võib põhjustada ka siinussõlme (südame peamine rütmi allikas) seiskumist eelsoodumusega patsientidel (nt eakad patsiendid või patsiendid, kellel on eelnevalt aeglane südame löögisagedus (bradükardia), siinussõlme nõrkus või südame rütmihäire).

Vaskulaarsed häired Väga sage: vererõhu langus Sage: kehaasendist sõltuv järsk vererõhu langus, perifeerse vereringe häired (külmad jäsemed, sõrmede ja varvaste värvuse muutused või tuimus või surisemine), kõrge vererõhk

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: hingeldus, kopsuturse, astma eelsoodumusega patsientidel Harv: ninakinnisus

Seedetrakti häired Sage: iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, seedehäire, kõhuvalu Aeg-ajalt: kõhukinnisus Harv: suukuivus

Maksa ja sapiteede häired Väga harv: teatud maksaensüümide sisalduse suurenemine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (nt allergiline eksanteem, dermatiit, nõgestõbi, kihelus, psoriaatilised ja lameda lihheni taolised nahakahjustused), juuste väljalangemine, liighigistamine (hüperhidroos). Väga harv: raskekujulised nahareaktsioonid (nt villiline lööve nahal ja limaskestadel koos palavikuga, põletusega sarnanev villiline lööve)

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Sage: valu jäsemetes

Neerude ja kuseteede häired Sage: neerupuudulikkus ja neerufunktsiooni häired olemasoleva neerupuudulikkusega patsientidel, urineerimishäired Väga harv: uriinipidamatus naistel

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Aeg-ajalt: erektsioonihäired

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage: väsimus (kurnatus) Sage: valu, turse

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas CarvedilolHEXAL’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida blistrid välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida CarvedilolHEXAL sisaldab

• Toimeaine on karvedilool. Tablett sisaldab 6,25 mg, 12,5 mg või 25 mg karvedilooli.
• Abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat, punane raudoksiid (E172) (ainult 12,5 mg tablettides) ja kollane raudoksiid (E172) (ainult 6,25 mg ja 12,5 mg tablettides).

Kuidas CarvedilolHEXAL välja näeb ja pakendi sisu 6,25 mg: kollane, ümmargune, kumer, survetundliku murdejoonega poolitatav tablett, läbimõõduga ca 7 mm, mille ühele küljele on kantud kood “C2”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 12,5 mg: punane/pruun, ümmargune, kumer, survetundliku murdejoonega poolitatav tablett, läbimõõduga ca 7 mm, mille ühele küljele on kantud kood “C3”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 25 mg: valge, ümmargune, kumer, survetundliku murdejoonega poolitatav tablett, läbimõõduga ca 9 mm, mille ühele küljele on kantud kood “C4”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. Kui tahate tabletti osadeks jaotada, peate asetama selle kõvale alusele, murdejoon ülespoole. Suruge ühe sõrmega tableti keskpaika ning see jaguneb 2 osaks.

Tabletid on pakendatud Al/PVC blistritesse. Karbis on 30 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Leedu

Tootja Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Saksamaa

Ümberpakendaja Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Leedu

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Leedu

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.