Calcigran forte double

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Calcigran Forte Double 1000 mg /800 RÜ närimistabletid
Kaltsium, D3-vitamiin


Lugege infolehte hoolikalt, sest siin on teile vajalikku teavet.
Ehkki seda ravimit on võimalik osta ilma retseptita, peate parima ravitulemuse saamiseks kasutama
Calcigran Forte Double"t täpselt juhistele vastavalt.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Lisainformatsiooni saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
-
Kui haigussümptomid süvenevad ega leevendu, peate oma arstiga ühendust võtma.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks, või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Calcigran Forte Double ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Calcigran Forte Double võtmist
3.
Kuidas Calcigran Forte Double"t võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Calcigran Forte Double"t säilitada
6. Lisainfo


1. MIS RAVIM ON CALCIGRAN FORTE DOUBLE JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE

Calcigran Forte Double valged, ümmargused närimistabletid sisaldavad kahte toimeainet: kaltsiumi ja
D3-vitamiini, mis mõlemad on olulised ained luude moodustumises.
Calcigran Forte Double"t kasutatakse kaltsiumi ja D-vitamiini puuduse vältimiseks ning raviks eakatel
ja lisaks ka spetsiifilisele osteoporoosi (luuhõrenemise) ravile.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CALCIGRAN FORTE DOUBLE VÕTMIST

Ärge võtke Calcigran Forte Double"t
-
kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres või uriinis.
-
kui teil on neerukivitõbi.
-
kui teil on kõrge D-vitamiini sisaldus veres;
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) sojaubade või maapähklite suhtes. Calcigran Forte Double
tabletid sisaldavad sojaoaõli;
-
kui te olete allergiline (ülitundlik) kaltsiumi, D-vitamiini või Calcigran Forte Double mõne
koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Calcigran Forte Double
-
kui te kasutate seda ravimit pika aja vältel, eriti juhul, kui te võtate samaaegselt diureetikume või
südameglükosiide;
-
kui teil on neerupuudulikkus või soodumus neerukivide tekkeks;
-
kui teil on sarkoidoos (immuunsüsteemi häire, mille tõttu võib D-vitamiini tase teie organismis
tõusta);
-
kui te olete osteoporoosi tõttu voodireziimil;
- kui te tarvitate teisi D-vitamiini sisaldavaid preparaate. Täiendava kaltsiumi või D-vitamiini
manustamine peab toimuma arstliku järelevalve all.
- kui teil on fenüülketonuuria. Calcigran Forte Double sisaldab aspartaami (E951), mis on
fenüülalaniini allikas. Seetõttu võib ravim olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele;

-
kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid. Calcigran Forte Double sisaldab sorbitooli
(E420), isomalti (E953) ja sahharoosi.

Kui teil on mõni ülalmainitud seisunditest, siis konsulteerige enne Calcigran Forte Double võtmist
oma arstiga.

Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate tetratsükliini (antibiootikum) sisaldavate
ravimite imendumist. Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või
4...6 tundi pärast Calcigran Forte Double võtmist.

Ravimeid, mis sisaldavad bisfosfonaate (kasutatakse osteoporoosi ravis) või naatriumfluoriidi
(kasutatakse hambaemaili tugevdamiseks) tuleb võtta vähemalt 3 tundi enne Calcigran Forte Double
võtmist .

Teised ravimid mis võivad mõjutada või olla mõjutatud Calcigran Forte Double"stst on:
- tiasiiddiureetikumid (kasutatakse kõrgvererõhutõve ja tursete raviks);
- kortikosteroidid (kasutatakse põletiku raviks või immunosupressandina);
- anioonvahetusvaigud näiteks kolestüramiin (kasutatakse vere kõrge kolesteroolisisalduse raviks);
- lahtistavad ained näiteks parafiinõli;
- südameglükosiidid (kasutatakse südamehaiguste korral).
Konsulteerige oma arstiga, kui te kasutate ülalnimetatud ravimeid.

Calcigran Forte Double kasutamine koos toidu ja joogiga
Oblikhape (leidub spinatis ja rabarbris) ja fütiinhape (leidub täisteraviljades) võivad kaltsiumi
ioonidega lahustumatute komplekside moodustamise teel vähendada kaltsiumi imendumist.
Oblikhappe- või fütiinhapperikaste toitude söömise ja kaltsiumitoodete manustamise vahel peab olema
vähemalt 2-tunnine intervall.

Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei tohiks kaltsiumi ööpäevane annus ületada 1500 mg ja D-vitamiini annus 600 RÜ.
Seetõttu ei sobi Calcigran Forte Double suure D-vitamiini sisalduse tõttu kasutamiseks raseduse ajal.

Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte Double"t kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad
rinnapiima, mida tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Toimet autojuhtimisele ja masinatega töötamise võimele ei ole uuritud. Toime olemasolu on
ebatõenäoline.

Oluline teave mõningate Calcigran Forte Double koostisainete suhtes
Calcigran Forte Double tabletid sisaldavad aspartaami (E951), fenüülalaniini allikas. Seetõttu ei tohi
neid kasutada fenüülketonuuriaga patsientidele (raske kaasasündinud haigus).
Calcigran Forte Double sisaldab sojaõli. Kui te olete maapähklitele või sojale allergiline, ei tohi te seda
ravimit kasutada.
Calcigran Forte Double sisaldab abiainetena sorbitooli (E420), isomalti (E953) ja sahharoosi. Kui arst
on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.


3.
KUIDAS CALCIGRAN FORTE DOUBLE"T VÕTTA


Võtke Calcigran Forte Double"t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline annus on üks tablett üks kord ööpäevas. Tablette
võib närida või imeda.

Kui te võtate Calcigran Forte Double"t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud rohkem Calcigran Forte Double tablette kui ette nähtud, pöörduge koheselt oma
arsti või apteekri poole.

Kui te unustate Calcigran Forte Double"t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Calcigran Forte Double põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 100-st)
Suurte annuste puhul võib tekkida vere või uriini kaltsiumisisalduse suurenemine.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 1000-st)
Kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10 000-st)
Nahasügelus ja lööve.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS CALCIGRAN FORTE DOUBLE"T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

HDPE purk:
Hoida temperatuuril kuni 30oC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida purk tihedalt
suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Blisterpakend:
Hoida temperatuuril kuni 25oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blistrid
välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage Calcigran Forte Double"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Calcigran Forte Double sisaldab

-
Toimeained on: 1000 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 800 RÜ (20 mikrogrammi) D3-
vitamiini (kolekaltsiferool).
-
Abiained on sorbitool (E420), povidoon, isomalt (E953), maitselisand (sidrun),

stiaens
Gentsesteenweg 615
1080 Brüssel
Belgia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:

Austria: Cal-D-or 1000 mg/800 I.E. ­ Kautabletten
Belgia: Steovit D3 1000mg/800 I.E. kauwtabletten
Taani: Calcichew-D3 UNO
Eesti: Calcigran Forte Double
Soome: Calcichew® D3 Strong sitruuna 1000 mg/20 mikrog - purutabletti
Saksamaa: Calcimagon-D3 uno
Kreeka: Calcioral D ®
3 1000 mg + 20 µg (800 IU)
Iirimaa: Calcichew D3 Forte Double Strength 1000 mg / 800 IU Chewable tablets
Läti: Calcigran Forte Double 1000 mg / 800 IU chewable tablets
Leedu: Calcigran Forte Double
Luksemburg: Steovit D3 1000mg/800 U.I.

Holland: Calci-Chew D3 1000 mg/800 I.E., kauwtabletten
Norra: Calcigran Forte 1000 mg/800 IE
Poola: Orocal D3 Forte
Hispaania: Mastical D Unidia 1000 mg/800 IU comprimidos masticables
Rootsi: Calcichew-D3 1000 mg/800 IE tuggtablett
Ühendkuningriik: Calcichew D3 1000mg/800IU Once Daily Chewable tablets


Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole
Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti
Tel: +372 79 98 100

Infoleht on viimati kooskõlastatud: detsembris 2009.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calcigran Forte Double, 1000 mg/800 RÜ närimistabletid


2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 1000 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 800 RÜ (20 mikrogrammi)
kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina (D3-vitamiin).
INN. Calcii carbonas, Colecalciferolum

Abiained:
Aspartaam (E951)
Sorbitool (E420)
Isomalt (E953)
Sojaõli, hüdrogeenitud
Sahharoos

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Närimistablett.

Valge, ümar, kumer katmata tablett. Tabletil võib olla väikseid plekke.


4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

D-vitamiini ja kaltsiumi puuduse profülaktika ja ravi eakatel.
D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel,
kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja eakad:
Üks närimistablett üks kord ööpäevas. Tabletti võib närida või imeda.

Maksapuudulikkus:
Maksapuudulikkuse korral ei ole vaja annust kohandada.

Neerupuudulikkus:
Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi Calcigran Forte Double tablette kasutada.

Calcigran Forte Double tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

4.3 Vastunäidustused

· Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia ja/või
hüperkaltsiuuria.
· Neerukivitõbi.
· D-hüpervitaminoos.
· Ülitundlikkus soja või pähklite suhtes.
· Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja patsiendi neerufunktsiooni seerumi
kreatiniinisisalduse määramise teel. Eriti oluline on see vanemaealistel patsientidel, kes kasutavad
samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht
neerukivide tekkeks. Hüprekaltseemia tekkel või neerufunktsiooni languse korral tuleb ravimi annust
vähendada või ravi katkestada.

D-vitamiini tuleb kasutada ettevaatusega neerupuudulikkusega patsientidel, kellel tuleb jälgida
kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede
kaltsifikaatide tekkevõimalusega. Raske neerupuudulikkuse korral ei toimu kolekaltsiferooli
metaboliseerumine normaalsel teel ja seetõttu tuleb kasutada teisi D-vitamiini vorme (vt lõik 4.3).

Sarkoidoosihaigetel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt
intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Calcigran Forte Double tablette kasutada
ettevaatusega. Sellisel juhul on vaja pidevalt jälgida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.

Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran Forte Double tablette kasutada ettevaatusega
voodireziimil olevatel osteoporoosiga haigetel.

Teiste D-vitamiini sisaldavate ravimite/vitamiinide väljakirjutamisel/soovitamisel tuleb arvestada
Calcigran Forte Double tablettides sisalduvat D-vitamiini hulka (800 RÜ). Täiendava kaltsiumi või D-
vitamiini manustamine peab toimuma arstliku järelvalve all. Vajalik on sageli kontrollida kaltsiumi
sisaldust veres ning kaltsiumi eritumist uriiniga.

Calcigran Forte Double tabletid sisaldavad aspartaami (E951, fenüülalaniini allikas), seetõttu ei tohi
neid kasutada fenüülketonuuria korral.

Calcigran Forte Double tabletid sisaldavad sorbitooli (E420), isomalti (E935) ja sahharoosi.
Patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasipuudulikkust või
glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, ei tohi seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiidid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb tiasiidide
samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust.

Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid vähendavad kaltsiumi imendumist. Samaaegsel
kasutamisel võib osutuda vajalikuks Calcigran Forte Double annuse suurendamine.

Samaaegne ravi anioonvahetusvaikudega, nagu näiteks kolestüramiin, või lahtistitega, nagu näiteks
parafiiniõli, võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist.

Kaltsium võib vähendada samaaegselt manustatavate tetratsükliini sisaldavate ravimite imendumist.
Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast
kaltsiumi suukaudset manustamist.

Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust.
Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel jälgida EKG muutusi ja vere kaltsiumisisaldust.

Calcigran Forte Double tablettide ja bisfosfonaatide või naatriumfluoriidi manustamise vahel peab
olema vähemalt 3-tunnine intervall, sest Calcigran Forte võib vähendada nimetatud ainete imendumist
seedetraktist.

Oblikhape (leidub spinatis ja rabarbris) ja fütiinhape (leidub täisteraviljades) võivad kaltsiumi
ioonidega lahustumatute komplekside moodustamise teel vähendada kaltsiumi imendumist.
Oblikhappe- või fütiinhapperikaste toitude söömise ja kaltsiumitoodete manustamise vahel peab olema
vähemalt 2-tunnine intervall.

4.6 Rasedus ja imetamine

Rasedus
Raseduse ajal ei tohiks kaltsiumi ööpäevane kogus ületada 1500 mg ja D-vitamiini kogus 600 RÜ-d.
Loomkatsetes on D-vitamiini suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust.
Raseduse korral tuleb hoiduda kaltsiumi ja D-vitamiini suurte annuste kasutamisest, sest kestva
hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele.

Rinnaga toitmine
Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte"t kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima.
Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Calcigran Forte Double toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid
läbi viidud. Nimetatud toime on siiski ebatõenäoline.

4.8 Kõrvaltoimed

Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klasside kaupa ja vastavalt nende
esinemissagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: aeg-ajalt (1/1000 kuni <1/100), harv
(1/10000 kuni <1/1000) või väga harv (<1/10 0000) .

Ainevahetus- ja toitumishäired
Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Seedetrakti häired
Harv: kõhukinnisus, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Väga harv: nahasügelus, lööve ja nõgeslööve.

4.9. Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada D-hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia
sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus,
jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja tõsisel juhul
südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma. Püsivalt
kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede
kaltsifitseerumise.

Hüperkaltseemia ravi: kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada
ravi tiasiidide liitiumi, A-vitamiini, D-vitamiini ja südameglükosiididega. Teadvushäiretega
patsientidel tuleb tühjendada magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse
mono- või kombineeritud ravina lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide.
Tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on
vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.


5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: Mineraalsed lisandid
ATC-kood: A12AX

D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist.

Kaltsiumi ja D3-vitamiini manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise
veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni
luukoest.

D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks tabletti, mis
sisaldasid 1000 mg kaltsiumi/800 RÜ D-vitamiini, võetuna 6 kuu vältel, normaliseeris D3-vitamiini
25-hüdroksüülitud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalse
fosfataasi sisaldust veres.

18-kuulises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 3270 hooldekodus viibival naisel vanuses
84±6 aastat, kes said täiendavalt D-vitamiini (800 RÜ/ööpäevas) ja kaltsiumfosfaati (annuses, mis
vastab 1200 mg ioonsele kaltsiumile ööpäevas), täheldati olulist PTH sekretsiooni vähenemist. 18
kuud hiljem näitas ,,ravikavatsuslik" analüüs, et kaltsiumit ja D-vitamiini saanute grupis esines
vahepealsel ajal 80 reieluukaela murdu ning platseebogrupis 110 reieluukaela murdu (p = 0,004). 36
kuud hiljem läbi viidud järelkontrollil ilmnes, et vähemalt üks reieluukaela murd oli vahepealsel ajal
esinenud 137 naisel kaltsiumi ja D-vitamiini grupis (n = 1176) ja 178 naisel platseebogrupis (n =
1127) [p 0,02].

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kaltsium
Imendumine: Seedetraktist imendub ligikaudu 30% suukaudselt manustatud kaltsiumist.
Jaotumine ja metabolism: 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes,
ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on
aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning
ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.
Eritumine: Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub
glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.

D-vitamiin
Imendumine: D-vitamiin imendub peensoolest hästi.
Jaotumine ja metabolism: Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifilise
globuliiniga. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel aktiivseks vormiks 25-
hüdroksükolekaltsiferooliks, mis omakorda muudetakse neerudes 1,25-hüdroksükolekaltsiferooliks.
Viimane on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktis. Metaboliseerimata D-
vitamiini säilitatakse rasv- ja lihaskoes.
Eritumine: D-vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on
katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid
ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.


6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitool (E420),
povidoon,
isomalt (E953),
maitselisand (sidrun),
magneesiumstearaat,
aspartaam (E951),
rasvhapete mono- ja diglütseriidid,
alfatokoferool,
sojaõli, hüdrogeenitud,
sahharoos,
zelatiin,
maisitärklis.

6.2 Sobimatus

Ei ole kohaldatav

6.3 Kõlblikkusaeg

HDPE purk: 3 aastat.
Blisterpakend: 2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

HDPE purk:
Hoida temperatuuril kuni 30oC. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Hoida purk tihedalt
suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Blisterpakend:
Hoida temperatuuril kuni 25oC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoida blistrid
välispakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE purk keeratava HDPE korgiga: 15, 30, 40, 60 ja 90 tabletti.
PVC/PE/PVdC/Al blistrid: 7, 14, 28, 50 x 1, 56, 84, 112, 140 ja 168 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.


7. MÜÜGILOA HOIDJA

Nycomed SEFA AS
Jaama 55B
63308 Põlva
Eesti


8. MÜÜGILOA NUMBER

663909


9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

22.12.2009


10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud detsembris 2009.