Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Carsil, 22,5 mg kaetud tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 40,9...56,3 mg hariliku maarjaohaka kuivekstrakti (Silybi mariani fructus extractum siccum), mis vastab 22,5 mg silümariinile silibiniinina (HPLC) INN. Silymarinum
Teadaolevat toimet omavad abiained: nisutärklis 39,5 mg laktoosmonohüdraat 55,33-63,05 mg, sahharoos 129,515 mg + 1,404 mg tableti kattes, metüülparahüdroksübensoaat (E 218) 0,00216 mg, propüülparahüdroksübensoaat (E 216) 0,00145 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kaetud tabletid. Tavapärase ümmarguse kujuga pruuni värvi, lõhnatud, kaetud, läbimõõduga 9 mm tabletid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Maksakahjustuse toetusravi.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja noorukid Raskemate juhtude korral on algannus 4 tabletti 3 korda ööpäevas. Kergematel juhtudel ja säilitusravina 1...2 tabletti 3 korda ööpäevas.
Alla 12-aastased lapsed Manustamise kohta alla 12-aastastele lastele ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.
Manustamisviis Tablette manustatakse enne söögikordi suukaudselt, tervelt, koos piisava koguse vedelikuga.
Ravi kestus Ravikuuri kestuseks on vähemalt 3 kuud.
4.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
- Alla 12-aastased lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Silümariini kasutatakse maksakahjustuse toetusravis, mistõttu ravi ajal peab jätkama õiget toitumist ja hoiduma alkoholi tarvitamisest.
Silümariini östrogeenilaadse toime tõttu tuleb seda ettevaatusega kasutada hormonaalsete häiretega (endometrioos, emakamüoom, rinnanäärme, munasarjade või emakakaela kartsinoom, eesnäärmekartsinoom) patsientidel.
See ravimpreparaat sisaldab abiainena nisutärklist. Nisutärklis sisaldab väga väikeses koguses gluteeni ja on väga vähe tõenäoline, et see põhjustab tsöliaakiaga patsientidel probleeme. Üks tablett sisaldab mitte rohkem kui 3,95 mikrogrammi gluteeni. Nisuallergiaga (on erinev tsöliaakiast) patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
See ravimpreparaat sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
See ravimpreparaat sisaldab abiainena sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatusega, glükoos-galaktoosi imendumishäirega või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.
Ravimi koostises on metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E 216). Need ained võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Farmakodünaamilised koostoimed
- Silümariiniga kooskasutamisel võib östrogeenasendusravi, suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja tamoksifeeni toime nõrgeneda.
Farmakokineetilised koostoimed
- Silümariin võib tugevdada diasepaami, alprasolaami, ketokonasooli, lovastatiini ja vinblastiini toimet (tsütokroom P450 süsteemi pärssiva toime tõttu).
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Eksperimentaaluuringud loomadel ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnitusjärgsele arengule. Seda ravimit võib kasutada raseduse ajal juhul, kui see on selgelt näidustatud ja kui oodatav kasu ravist ületab riski lootele.
Imetamine Imetamise kohta kliinilised kogemused puuduvad. Seetõttu ei ole ravimi kasutamine imetamise ajal soovitatav.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Carsil ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside kaupa. Esinemissagedused MedDRA järgi on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Seda ravimit talutakse hästi. Kõrvaltoimeid täheldati väga harva ja need olid reeglina kerged ja mööduvad. Harvadel juhtudel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid.
Immuunsüsteemi häired Väga harv: allergilised nahareaktsioonid – pruritus, lööve. Teadmata: anafülaktiline šokk.
Kõrva ja labürindi häired Harv: olemasolevate vestibulaarsete häirete ägenemine.
Seedetrakti häired Harv: maksa ja sapipõie funktsiooni tugevnemisest tingitud kõhulahtisus. Teadmata: iiveldus, oksendamine, düspepsia, söögiisu kadumine, gaasid.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Silümariini üleannustamise juhtude kohta teateid ei ole.
Ravi Suure annuse juhuslikul manustamisel, on vajalik kutsuda esile oksendamine, teha maoloputus koos aktiivsöe manustamisega ning vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: maksa raviks kasutatavad lipotroopsed ained, ATC-kood: A05BA03
Silümariin koosneb isomeersete flavonoglükaanide (silibiniin, silüdianiin ja silükristiin) segust. Silümariini täpne toimemehhanism ei ole teada.
Ravim mõjutab rakumembraanide permeaabelsust, on antioksüdantse toimega ning aktiveerib RNA polümeraasi, mis võib mõjutada regeneratsiooniprotsesse. In vitro uuringud ja loomkatsed on näidanud silümariini hepatoprotektiivset toimet mitmesuguste hepatotoksiliste mõjurite suhtes. Väikesemahulised kliinilised uuringud maksatsirroosi puhul on andnud vastukäivaid tulemusi elulemuse muutuse kohta. Alkohoolse makskahjustusega ja kroonilise hepatiidiga patsientidel tehtud vähesed ja väikese patsientide arvuga uuringud viitavad, et ravimi kasutajatel esines vähem tsütolüüsimarkerite tõusu. Mõju maksakahjustuse progresseerumisele ei ole teada.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Suukaudse manustamise järgselt ei imendu silümariin seedetraktist täielikult (23...47%). Plasmakontsentratsiooni maksimum saavutatakse 4...6 tundi pärast üksikannuse suukaudset manustamist. Läbib esmase maksapassaaži. Jaotumine Uuringutes 14C radioaktiivselt märgistatud silübiniiniga, on suurimaid kontsentratsioone täheldatud maksas, kopsudes, maos ja kõhunäärmes ning väheolulistes kogustes on neid leitud neerudest, südamest ja teistest elunditest.
Biotransformatsioon Silümariin metaboliseerub maksas konjugatsiooni teel sulfaatide ja glükuroonhappega. Metaboliitidena on glükuroniide ja sulfaate leitud sapis.
Eritumine Muutumatul kujul silümariini eritumise poolväärtusaeg on 1...3 tundi ja selle metaboliitidel 6...8 tundi. See eritatakse glükuroniidide ja sulfaatide kujul peamiselt sapiga (umbes 80%) ja väheoluline osa (umbes 5%) muutumatul kujul uriiniga. Silümariin ei kumuleeru.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Silümariin kuulub väga madala toksilisusastmega ainete hulka. Hiirtel ja rottidel ei tuvastatud letaalseid juhte kuni 2000 mg/kg kehamassi kohta üksikannuste suukaudse manustamise järgselt. Kroonilise ja subkroonilise toksilisuse uuringutes rottide ja koertega annustes 10, 50, 100 ja 200 mg/kg ei täheldatud organites ega kudedes mingeid toksilisi toimeid. Silümariin ei avaldanud tsütotoksilisi ega teratogeenseid toimeid terve tiinusperioodi jooksul rottidel suukaudsete annuste 1000 ja 2000 mg/kg korral ega küülikutel suukaudse annusega 100 mg/kg. Mutageenset toimet ei täheldatud 10, 50 ja 200 mg/kg annuste suukaudse manustamise korral rottidele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu Laktoosmonohüdraat Nisutärklis Povidoon K 25 Mikrokristalliline tselluloos (tüüp 101) Magneesiumstearaat Talk Mannitool (E421) Krospovidoon Polüsorbaat 80 Naatriumbikarbonaat
Tableti kate Tselluloosatsetaatftalaat Dietüülftalaat Sahharoos Akaatsia
Želatiin Talk Titaandioksiid (E171) Makrogool 6000 Glütserool Opalux AS 26586 Brown (sahharoos, puhastatud vesi, must raudoksiid (E172)), punane raudoksiid (E172), metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216))
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult temperatuuril kuni 25 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
10 kaetud tabletti PVC/alumiinium blistris; 8 blistrit (80 kaetud tabletti) pappkarbis koos pakendi infolehega.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Sopharma AD 16 Iliensko Shosse 1220 Sofia Bulgaaria
8. MÜÜGILOA NUMBER
442904
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2024