75mcg

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cerazette, 75 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cerazette ja milleks seda kasutatakse

Cerazette’i kasutatakse raseduse vältimiseks. Cerazette sisaldab väikeses koguses ühte tüüpi naissuguhormooni gestageen desogestreeli. Seetõttu nimetatakse Cerazette’i ainult gestageeni sisaldavaks pilliks (progestogen-only-pill, POP). Vastupidiselt kombineeritud pillidele ei sisalda POP gestageeni kõrval östrogeenset hormooni. Enamik POP-e toimib peamiselt, takistades spermarakkude sisenemist emakasse, kuid need ei takista alati munaraku valmimist, mis on kombineeritud pillide peamiseks toimeks. Cerazette erineb enamikust POP-idest selle poolest, et selle annus on enamikul juhtudel küllaldane, takistamaks munaraku valmimist. Selle tulemusena pakub Cerazette tõhusat rasestumisvastast kaitset. Vastupidiselt kombineeritud pillidele võivad Cerazette’i kasutada ka naised, kes ei talu östrogeene ja last imetavad naised. Puuduseks on see, et Cerazette’i kasutamise ajal võivad esineda ebaregulaarsete intervallidega veritsused tupest. Võib juhtuda ka, et teil ei teki üldse veritsust.

2. Mida on vaja teada enne Cerazette’i võtmist

Cerazette, nagu ka teised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

Cerazette’i ei tohi võtta

• kui olete desogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on tromboos. Tromboos on verehüübe moodustumine veresoones (nt jalgades (süvaveenide tromboos) või kopsudes (kopsuarteri trombemboolia)).
• kui teil on olnud kollatõbi (naha muutumine kollakaks) või raske maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole veel normaliseerunud.
• kui teil on või teil kahtlustatakse olevat suguhormoontundlik vähk, nagu teatud tüüpi rinnanäärmevähk.

• kui teil on ebaselge põhjusega veritsus tupest.

Kui mõni neist seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile enne Cerazette’i kasutama hakkamist. Teie arst võib teil soovitada kasutada mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetodeid. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt Cerazette’i kasutamise ajal, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne kui te alustate Cerazette’i kasutamist, rääkige oma arstile, kui:

• teil on kunagi olnud rinnanäärmevähk.
• teil on maksavähk, kuna ei saa välistada võimalikku Cerazette’i toimet.
• teil on kunagi olnud tromboos.
• teil on suhkurtõbi.
• teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Cerazette“).
• teil on tuberkuloos (vt lõik „Muud ravimid ja Cerazette“).
• teil on kõrge vererõhk.
• teil on või on olnud kloasm (kollakaspruunid pigmendilaigud nahal, eriti näonahal); sellisel juhul hoiduge liigsest päikese- või ultraviolettkiirgusest.

Kui Cerazette’i kasutatakse nende seisundite korral, võite te vajada hoolikamat arstlikku järelevalvet. Teie arst selgitab teile, mida tuleb teha.

Rinnanäärmevähk Kontrollige regulaarselt oma rindu ja võtke niipea kui võimalik ühendust oma arstiga, kui te tunnete oma rinnas mingit tükki. Rinnanäärmevähki on leitud pisut sagedamini naistel, kes kasutavad pille, võrreldes samaealiste naistega, kes neid ei kasuta. Kui naine lõpetab pillide võtmise, väheneb suurenenud risk järk-järgult, nii et 10 aastat pärast pillide võtmise lõpetamist on rinnanäärmevähi esinemise risk sama, mis naistel, kes pole kunagi pille kasutanud. Rinnanäärmevähk on haruldane alla 40 aasta vanuste naiste seas, kuid risk kasvab koos vanuse suurenemisega. Seega on rinnanäärmevähi diagnooside arv suurenenud juhul, kui vanus, milleni naine jätkab pillide kasutamist, on kõrgem. See, kui kaua ta pille võtab, on vähem tähtis. Iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 20. eluaastaks, ilmneb lisaks neljale selles vanuserühmas normaalselt diagnoositavale juhule vähem kui 1 rinnanäärmevähi lisajuht 10 aasta jooksul pärast pillide kasutamise lõpetamist. Sarnaselt, iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 30. eluaastaks, ilmneb 5 rinnanäärmevähi lisajuhtu, lisaks 44 normaalselt diagnoositud juhule. Iga 10 000 naise kohta, kes võtavad pille kuni 5 aastat, kuid lõpetavad nende võtmise 40. eluaastaks, ilmneb 20 lisajuhtu, lisaks 160 normaalselt diagnoositud juhule. Ainult gestageeni sisaldavate pillide, nagu Cerazette’i kasutajatel on rinnanäärmevähi risk arvatavalt sarnane naistega, kes kasutavad kombineeritud pille, kuid vastavad tõendid ei ole lõplikud. Rinnanäärmevähk, mida on leitud pille võtvatel naistel, tundub olevat vähem kaugelearenenud kui naistel, kes ei võta pille. Ei ole teada, kas erinevus rinnanäärmevähi tekkeriskis on põhjustatud pillidest. See võib olla tingitud asjaolust, et pille kasutavaid naisi kontrollitakse tihedamini, nii et rinnanäärmevähk avastatakse varem.

Tromboos Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui te märkate võimalikke tromboosi tunnuseid (vt ka lõik „Regulaarsed kontrollid“). Tromboos on verehüüvete moodustumine, mis võivad ummistada veresoone. Tromboos tekib mõnikord jalgade veenides (süvaveenide tromboos). Kui need hüübed tulevad oma moodustumiskohas veresoonte seina küljest lahti, võivad need sattuda kopsuarteritesse ja neid ummistada, põhjustades kopsuarteri trombembooliat. Selline olukord võib lõppeda surmaga. Süvaveenide tromboosi esineb

harva. See võib tekkida sõltumata sellest, kas te võtate pille või mitte. See võib tekkida ka raseduse ajal. Pillide kasutajatel on risk suurem kui mittekasutajatel. Ainult gestageeni sisaldavate pillide puhul, nagu Cerazette, arvatakse risk olevat väiksem kui lisaks östrogeeni sisaldavate pillide (kombineeritud pillide) kasutajatel.

Psühhiaatrilised häired Osa naisi, kes on kasutanud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, sealhulgas Cerazette’i, on teatanud depressioonist või meeleolulangusest. Depressioon võib olla raske ja mõnikord põhjustada enesetapumõtteid. Kui teil tekivad meeleolumuutused või depressioonisümptomid, pöörduge abi saamiseks võimalikult kiiresti oma arsti poole.

Lapsed ja noorukid Kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel noorukitel puuduvad.

Muud ravimid ja Cerazette Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Samuti rääkige kõigile teistele arstidele või hambaarstidele, kes määravad teile mõne muu ravimi (või apteekrile), et te võtate Cerazette’i. Nad ütlevad teile, kas te peate lisaks kasutama teisi rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoomi), ja kui peate, siis kui kaua või kas on tarvis muuta teie teise ravimi kasutamist.

Mõned ravimid

• võivad mõjutada Cerazette’i sisaldust veres;
• võivad vähendada selle rasestumisvastast toimet;
• võivad põhjustada ootamatuid veritsusi.

Nende hulka kuuluvad järgmiste haiguste ravimid:

• epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin, felbamaat, topiramaat ja fenobarbitaal);
• tuberkuloos (nt rifampitsiin, rifabutiin);
• HIV-nakkus (nt ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens);
• hepatiit C viiruse infektsioon (nt botsepreviir, telapreviir);
• teised nakkushaigused (nt griseofulviin);
• kõrge vererõhk kopsuveresoontes (bosentaan);
• depressiivne meeleolu (taimne ravim naistepunaürt);
• teatud bakteriaalsed infektsioonid (nt klaritromütsiin, erütromütsiin);
• seeninfektsioonid (nt ketokonasool, itrakonasool, flukonasool);
• kõrgvererõhutõbi (hüpertensioon); stenokardia või teatud südame rütmihäired (nt diltiaseem).

Kui te võtate ravimeid või taimseid ravimeid, mis võivad vähendada Cerazette’i toimet, peate lisaks kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit. Kuna teise ravimi mõju Cerazette’i toimele võib kesta kuni 28 päeva pärast teise ravimi kasutamise lõpetamist, on vajalik senikaua kasutada täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit. Teie arst ütleb teile, kas te peate lisaks kasutama muid rasestumisvastaseid abinõusid, ja kui peate, siis kui kaua.

Cerazette võib mõjutada ka seda, kuidas teised ravimid toimivad, põhjustades kas nende toime tugevnemist (nt ravimid, mis sisaldavad tsüklosporiini) või toime nõrgenemist (nt lamotrigiin).

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus Ärge kasutage seda ravimit, kui te olete rase või arvate, et võite olla rasestunud.

Imetamine Cerazette’i võib kasutada imetamise ajal. Cerazette ei näi mõjutavat rinnapiima tootmist ega selle kvaliteeti. Harva on siiski teatatud rinnapiima tootmise vähenemisest Cerazette’i kasutamise ajal. Piima eritub väike kogus Cerazette’i toimeainet. Cerazette’i kasutavate emade 7 kuu jooksul rinnaga toidetud laste tervist uuriti nende 2,5-aastaseks saamiseni. Toimet laste kasvamisele ja arengule ei täheldatud. Kui te toidate last rinnaga ja tahate Cerazette’i kasutada, võtke palun ühendust oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole täheldatud, et Cerazette’i kasutamine mõjutaks tähelepanu ja kontsentreerumisvõimet.

Cerazette sisaldab laktoosi Cerazette sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Cerazette’i kasutamist konsulteerima arstiga.

Regulaarsed kontrollid Kui te kasutate Cerazette’i, kutsub teie arst teid tagasi regulaarseks kontrolliks. Üldiselt sõltub kontrollide sagedus ja iseloom teie seisundist.

Võtke oma arstiga niipea kui võimalik ühendust, kui:

• teil on tugev valu või turse jalgades, ebaselge põhjusega valud rinnus, õhupuudus, ebatavaline köha, eriti kui te köhite verd (võib viidata tromboosile);
• teil on äkiline, tugev kõhuvalu või teie nahk muutub kollakaks (võib viidata maksaprobleemidele);
• te tunnete tükki rinnas (võib viidata rinnanäärmevähile);
• teil on järsk või tugev valu alakõhus või mao piirkonnas (võib viidata ektoopilisele rasedusele, see on emakaväline rasedus);
• te olete liikumisvõimetu või teile plaanitakse teha kirurgiline operatsioon (konsulteerige arstiga vähemalt neli nädalat enne seda);
• teil on ebaharilik, tugev veritsus tupest;
• te kahtlustate, et olete rase.

3. Kuidas Cerazette’i võtta

Kuidas ja millal tablette võtta Cerazette’i pakendis on 28 tabletti. Nooled on trükitud pakendi esiküljele tablettide vahele. Kui te pakendi ümber keerate ja vaatate selle tagumisele küljele, näete, et fooliumile on trükitud nädalapäevad. Iga päev vastab ühele tabletile. Iga kord, kui te alustate uut Cerazette’i pakendit, võtke esimesena tablett ülemisest reast. Ärge alustage lihtsalt ükskõik millisest tabletist. Näiteks kui te alustate kolmapäeval, peate te võtma tableti ülemisest reast selle koha pealt, mille juures on tagumisele küljele märgitud kolmapäev. Jätkake, võttes ühe tableti päevas, kuni pakend on tühi, järgides alati noolte suunda. Vaadates pakendi tagumist külge, saate te lihtsalt kontrollida, kas olete oma vastava päeva tableti juba võtnud. Võtke tablett iga päev ligikaudu samal ajal. Neelake tablett alla tervelt koos veega. Kuigi Cerazette’i kasutamise ajal võib teil esineda mõningast veritsust, peate te jätkama tablettide võtmist nagu tavaliselt. Kui pakend on tühi, peate te alustama uue Cerazette’i pakiga juba järgmisel päeval – seega ilma tabletivaba perioodita ja verejooksu ootamata.

Esimese Cerazette’i pakendiga alustamine

• Kui viimase kuu jooksul pole kasutatud ühtegi hormonaalset rasestumisvastast vahendit Oodake, kuni algab menstruatsioon. Menstruatsiooni esimesel päeval võtke esimene Cerazette’i tablett. Teil ei ole vaja kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid vahendeid. Te võite alustada tablettide võtmist ka tsükli 2…5. päeval, kuid siis peate esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

• Üleminekul kombineeritud pillidelt, tuperõngalt või transdermaalselt plaastrilt Te võite alustada Cerazette’i võtmist järgmisel päeval pärast eelnevalt kasutatud pillide viimase tableti võtmist või tuperõnga või plaastri eemaldamise päeval (see tähendab ilma tableti-, rõnga- või plaastrivaba perioodita). Kui eelmiste pillide pakend sisaldas ka mitteaktiivseid tablette, siis võite te Cerazette’i võtmist alustada järgmisel päeval pärast viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist (kui te pole kindel, milline see on, küsige oma arstilt või apteekrilt). Kui te järgite neid juhiseid, ei ole teil vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

Te võite alustada ka hiljemalt eelnevalt kasutatud rasestumisvastase vahendi tableti-, rõnga- või plaastrivabale perioodile või viimase platseebot sisaldava tableti võtmisele järgneval päeval. Kui te järgite neid nõuandeid, pidage meeles, et esimesel 7 tabletivõtmise päeval peate te kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod).

• Üleminekul teiselt ainult gestageeni sisaldavalt pillilt Te võite lõpetada nende võtmise igal ajal ning alustada kohe Cerazette’i võtmist. Teil ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Üleminekul süstitavalt või implanteeritavalt rasestumisvastaselt vahendilt või ainult gestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (IUD) Alustage Cerazette’i võtmist päeval, millal järgmine süste peaks tehtama või implantaadi või IUD-i eemaldamise päeval. Teil ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid vahendeid.

• Pärast sünnitust Te võite Cerazette’iga alustada 21.-28. sünnitusjärgsel päeval. Kui te alustate hiljem, pidage meeles, et peate kasutama lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod) kuni olete tablette võtnud esimesed 7 päeva. Kui seksuaalvahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne Cerazette’i kasutamise algust välistada rasedus. Lisainfot imetavatele emadele vt lõik 2 „Rasedus ja imetamine“. Samuti nõustab teid teie arst.

• Pärast iseeneslikku või meditsiinilist aborti Teie arst annab teile nõu.

Kui te unustate Cerazette’i võtta

• Kui te olete tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, siis Cerazette’i usaldusväärsus säilib. Võtke vahelejäänud tablett niipea, kui see teile meenub ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal.

• Kui te olete tableti võtmisega hilinenud rohkem kui 12 tundi, siis võib Cerazette’i usaldusväärsus olla vähenenud. Mida rohkem järjestikuseid tablette teil on jäänud võtmata, seda suurem on oht, et rasestumisvastane toime on vähenenud. Võtke viimane ununenud tablett niipea, kui see teile meenub ning võtke järgmised tabletid tavalisel ajal. Kasutage lisaks täiendavat rasestumisvastast meetodit (barjäärimeetod) järgmisel seitsmel tabletivõtmise päeval. Kui te unustasite võtta ühe või rohkem tablette esimesel nädalal pärast tablettide võtmise

alustamist ning te olite seksuaalvahekorras nädala jooksul enne ununenud tablette, siis on olemas võimalus, et olete rasestunud. Küsige nõu oma arstilt.

Kui teil on seedehäired (nt oksendamine, raske kõhulahtisus) Järgige ülaltoodud soovitusi võtmata jäänud tablettide kohta. Kui te oksendate 3…4 tunni jooksul pärast Cerazette’i tableti võtmist või teil on raske kõhulahtisus, siis ei pruugi toimeaine olla täielikult imendunud.

Kui te võtate Cerazette’i rohkem, kui ette nähtud Puuduvad teated üleannustamise kahjulikest toimetest, kui Cerazette’i tablette võeti ühel korral liiga palju. Esineda võivad sellised sümptomid nagu iiveldus, oksendamine ning noortel tüdrukutel kerge veritsus tupest. Lisainformatsiooni saamiseks küsige nõu oma arstilt.

Kui te lõpetate Cerazette’i võtmise Te võite Cerazette’i võtmise lõpetada igal ajal, kui te seda soovite. Päevast, mil te lõpetate, ei ole te enam rasestumise vastu kaitstud.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsiseid kõrvaltoimeid, mida seostatakse Cerazette’i kasutamisega, on kirjeldatud lõigu 2 „Mida on vaja teada enne Cerazette’i võtmist“ alapunktide „Rinnanäärmevähk“ ja „Tromboos“ all. Lisainformatsiooni saamiseks lugege palun seda lõiku ning vajadusel pidage kohe nõu oma arstiga.

Peate otsekohe pöörduma oma arsti poole, kui teil tekib allergiline reaktsioon (ülitundlikkus), kaasa arvatud näo, huulte, keele ja/või kurgu paistetus, mis põhjustab raskusi hingamisel või neelamisel (angioödeem ja/või anafülaksia).

Cerazette’i kasutamise ajal võib tekkida ebaregulaarne tupekaudne veritsus. See võib olla kerge määrimine, mille korral ei pruugi vaja olla isegi hügieenisidet, või tugevam verejooks, mis näeb pigem välja kui vähene menstruatsioon ja nõuab hügieenisideme kasutamist. Samuti võib teil veritsus üldse puududa. Ebaregulaarsed veritsused ei tähenda, et Cerazette’i rasestumisvastane kaitse on vähenenud. Üldiselt pole vaja midagi ette võtta, jätkake lihtsalt Cerazette’i võtmist. Kui siiski veritsus on tugev või pikaajaline, peaksite te pidama nõu oma arstiga.

Cerazette’i kasutajatel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Sage: võivad esineda kuni 1 naisel 10-st

• meeleolu muutused, masendunud meeleolu, vähenenud suguiha (libiido)
• peavalu
• iiveldus
• akne
• valu rindades; ebaregulaarne või puuduv menstruatsioon
• kehakaalu suurenemine

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 naisel 100-st

• tupeinfektsioon

• probleemid kontaktläätsede kandmisel
• oksendamine
• juuste väljalangemine
• valulikud menstruatsioonid, munasarjatsüst
• väsimus

Harv: võivad esineda kuni 1 naisel 1000-st

• lööve, nõgestõbi, valulikud sinakaspunased nahakühmud (nodoosne erüteem) (need on nahahaigused)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergiline reaktsioon

Lisaks nendele kõrvaltoimetele võib esineda eritist rinnanäärmetest.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cerazette’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida blisterpakend originaalkotikeses valguse ja niiskuse eest kaitstult. Kasutada ühe kuu jooksul alates kotikese esmasest avamisest. Toimeaine on keskkonnaohtlik kaladele. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cerazette sisaldab

• Toimeaine on desogestreel (75 mikrogrammi ühes tabletis).
• Teised abiained on: Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, alfa-tokoferooli kogu ratsemaat, laktoosmonohüdraat (vt ka lõik 2 „Cerazette sisaldab laktoosi“), maisitärklis, povidoon, steariinhape. Tableti kate: hüpromelloos, makrogool 400, talk, titaandioksiid (E 171).

Kuidas Cerazette välja näeb ja pakendi sisu Ühes Cerazette’i blisterpakendis on 28 valget ümmargust õhukese polümeerikattega tabletti. Tablettide ühel küljel on kood KV ja selle all 2 ning vastasküljel ORGANON*. Üks pappkarp sisaldab 1, 3 või 6 blistrit, iga blister pakitud eraldi kotikestesse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja: N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Holland Ümberpakendaja: Cefea Sp. z o.o. Sp. Komandytowa ul. Działkowa 56 02-234 Warszawa, mazowieckie Poola

UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cerazette, 75 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 75 mikrogrammi desogestreeli. INN. Desogestrelum

Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab ligikaudu 55 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Tablett on valge, ümar, kaksikkumer, läbimõõduga 5 mm. Tableti ühel küljel on kood KV ja selle all 2 ning vastasküljel ORGANON*.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Rasestumisvastase toime saavutamiseks tuleb Cerazette’i kasutada vastavalt juhistele (vt „Kuidas Cerazette’i võtta“ ja „Kuidas alustada Cerazette’i kasutamist“).

Eripopulatsioonid

Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud.

Maksakahjustus Maksapuudulikkusega patsientidel ei ole kliinilisi uuringuid läbi viidud. Kuna steroidhormoonide metabolism võib raske maksahaigusega patsientidel olla halvenenud, ei ole Cerazette’i kasutamine neil naistel näidustatud seni, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud (vt lõik 4.3).

Lapsed Cerazette’i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel noorukitel ei ole tõestatud. Andmed puuduvad.

Manustamisviis

Suukaudne.

Kuidas Cerazette’i võtta

Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal nii, et vahemik kahe järjestikuse tabletivõtmise vahel oleks alati 24 tundi. Esimene tablett tuleb võtta menstruatsiooniverejooksu esimesel päeval. Seejärel tuleb pidevalt võtta iga päev üks tablett, pööramata tähelepanu võimalikule veritsusele. Uut blistrit alustatakse kohe järgmisel päeval pärast eelmise lõpetamist.

Kuidas alustada Cerazette’i kasutamist

Viimase kuu jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive Tableti võtmist tuleb alustada naise loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (esimene päev on menstruaalvereerituse esimene päev). On lubatud alustada ka 2. kuni 5. päeval, kuid sellisel juhul on soovitatav esimese tsükli esimesel 7-l tableti võtmise päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit. Pärast esimese trimestri aborti Pärast esimese trimestri aborti on soovitatav alustada otsekohe. Sel juhul ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti Naisel tuleb soovitada alustada tablettide võtmist ükskõik millisel päeval ajavahemikus 21...28 päeva pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui tablette hakatakse võtma hiljem, tuleb naisele soovitada lisaks kasutada barjäärimeetodit, kuni tablette on võetud esimesed 7 päeva. Kuid kui seksuaalvahekord on juba toimunud, tuleb enne Cerazette’i kasutamise alustamist rasedus välistada või tuleb naisel oodata esimese menstruatsioonini. Lisateavet imetavatele naistele vt lõik 4.6.

Kuidas alustada Cerazette’iga üleminekul teistelt rasestumisvastastelt meetoditelt

Üleminekul kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (COC), vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster). Eelistatult peaks naine alustama Cerazette’iga päeval pärast eelnevalt kasutatud COC-i viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist või vaginaalse rõnga või transdermaalse plaastri eemaldamise päeval. Nendel juhtudel ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid. Kõik rasestumisvastased vahendid ei pruugi olla müügil kõigis EL-i riikides. Naine võib alustada ka hiljemalt eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi tavalisele tableti-, plaastri- või rõngavabale perioodile või viimase platseebo (toimeaineta) tableti võtmisele järgneval päeval, kuid tabletivõtmise esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Üleminekul ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (minipill, süstitav preparaat, implantaat või gestageeni vabastav emakasisene süsteem [IUS]). Naine võib minipillilt Cerazette’ile üle minna igal ajal (implantaadilt või IUS-ilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, millal järgmine süste peaks tehtama).

Toimimine vahelejäänud tablettide korral

Rasestumisvastane kaitse võib väheneda, kui kahe tableti vahele on jäänud rohkem kui 36 tundi. Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, tuleb vahelejäänud tablett manustada niipea, kui see meelde tuleb ning järgmine tablett tuleb manustada tavalisel ajal. Kui ta on hilinenud rohkem kui 12 tundi, peab ta lisaks kasutama täiendavat rasestumisvastast meetodit järgmise 7 päeva

jooksul. Kui tablette on võtmata jäänud esimesel nädalal pärast Cerazette’i võtmise alustamist ning suguline vahekord leidis aset nädalal enne võtmata jäänud tabletti, tuleb arvestada rasestumise võimalusega.

Nõuanne seedetrakti häirete korral

Raskete seedetrakti häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ning tuleb kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid meetmeid. Kui naine oksendab 3...4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, ei pruugi imendumine olla täielik. Sellisel juhul tuleb järgida samu soovitusi, mida võtmata jäänud tablettide puhul (vt lõik 4.2.3). Ravi järelevalve

Enne ravimi määramist peab põhjalikult uurima patsiendi haiguslugu ning on soovitatav teostada põhjalik günekoloogiline läbivaatus raseduse välistamiseks. Menstruatsioonihäirete, nagu oligo- ja amenorröa põhjust peab uurima enne ravimi määramist. Raviaegsete läbivaatuste vaheline intervall sõltub asjaoludest igal üksikul juhul. Kui on mõeldav, et määratud ravim võib mõjutada latentset või ilmnenud haigust (vt lõik 4.4), tuleb kontroll-läbivaatused vastavalt ajastada. Vaatamata asjaolule, et Cerazette’i võetakse regulaarselt, võib esineda tupekaudse vereerituse häireid. Kui vereeritus on väga sagedane ja ebaregulaarne, peab kaaluma muid kontratseptsioonimeetodeid. Kui need sümptomid püsivad, peab välistama orgaanilise põhjuse. Amenorröa käsitlemine ravi ajal sõltub sellest, kas tablette on võetud vastavalt juhistele või mitte ning võib sisaldada ka rasedustesti. Rasestumise korral tuleb ravi lõpetada. Naistele tuleb selgitada, et Cerazette ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS-i) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

4.3 Vastunäidustused

• Olemasolev venoosne trombemboolia.
• Olemasolev raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.
• Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoontundlikud pahaloomulised kasvajad.
• Diagnoosimata vaginaalne veritsus.
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui esineb mõni allpoolmainitud seisunditest/riskifaktoritest, tuleb kaaluda gestageeni kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski suhet igal üksikul naisel ning pidada naisega nõu, enne kui ta otsustab Cerazette’i kasutama hakata. Nende seisundite halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmumise korral peab naine pöörduma oma arsti poole. Arst peab siis otsustama, kas Cerazette’i kasutamine tuleb lõpetada. Rinnanäärmevähi risk suureneb üldiselt koos vanusega. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (combined oral contraceptive, COC) kasutamise ajal on risk haigestuda rinnanäärmevähki veidi suurenenud. See suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast suukaudsete kontratseptiivide kasutamise lõppu ning ei ole seotud kasutamise kestusega, vaid naise vanusega COC-i kasutamise ajal. Eeldatav diagnoositud haigusjuhtude arv 10 000 naise kohta, kes kasutavad COC-e (kuni 10 aastat pärast ravimi kasutamise lõpetamist) võrreldes nendega, kes ei ole nimetatud ravimeid kunagi kasutanud, arvutati vastavate vanuserühmade järgi ja on toodud allpoololevas tabelis.

Vanuserühm Eeldatavad haigusjuhud COC-ide Eeldatavad haigusjuhud COC-ide kasutajatel mittekasutajatel 16…19-aastased 4,5 4 20…24-aastased 17,5 16 25…29-aastased 48,7 44

30…34-aastased 110 100 35…39-aastased 180 160 40…44-aastased 260 230

Ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide (progestogen-only contraceptive, POC), nagu Cerazette’i kasutajate risk on tõenäoliselt sarnane COC-ide kasutajatel täheldatuga. Kuid POC-ide kohta on andmed vähem lõplikud. COC-ide kasutamisega seostatav rinnanäärmevähki haigestumise riski suurenemine on väike võrreldes üldise riskiga haigestuda elu jooksul rinnanäärmevähki. COC-ide kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema vähem kaugelearenenud kui nendel, kes ei ole COC-e kasutanud. COC-ide kasutajate suurem rinnanäärmevähi risk võib tuleneda haiguse varasemast diagnoosimisest, tableti bioloogilisest mõjust või mõlema kombinatsioonist. Kuna gestageenide bioloogilist toimet maksavähile ei saa välistada, tuleb maksavähiga naistel kasu ja riski vahekorda eelnevalt individuaalselt kaaluda. Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete ilmnemise korral tuleb naine suunata uuringuteks ja nõustamiseks spetsialisti vastuvõtule. Epidemioloogiliste uuringute andmetel on leitud seos COC-ide kasutamise ja venoosse trombemboolia (VTE, süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia) suurenenud esinemissageduse vahel. Kuigi nimetatud leiu kliiniline olulisus desogestreeli kasutamisel kontratseptiivina (östrogeense komponendi puudumisel) on teadmata, tuleb Cerazette’i kasutamine tromboosi ilmnemisel lõpetada. Cerazette’i kasutamise katkestamist peab kaaluma ka pikaaegse liikumisvõimetuse puhul, mille on põhjustanud haigus või kirurgiline operatsioon. Naisi, kellel on anamneesis trombemboolilisi häireid, tuleb teavitada haiguse taaspuhkemise võimalusest. Kuigi gestageenid võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositolerantsusele, ei ole tõestatud vajadust muuta ravirežiimi diabeetikutel, kes kasutavad ainult gestageeni sisaldavaid pille. Siiski tuleb diabeediga patsiente kasutamise esimeste kuude jooksul hoolikalt jälgida. Kui Cerazette’i kasutamise ajal tekib püsiv hüpertensioon või kui vererõhu märkimisväärne tõus ei allu adekvaatselt antihüpertensiivsele ravile, tuleb kaaluda Cerazette’i kasutamise lõpetamist. Ravi Cerazette’iga vähendab östradiooli seerumitaset kuni varase follikulaarfaasi tasemele. On teadmata, kas nimetatud muutus omab kliiniliselt olulist mõju luutihedusele. Traditsiooniliste ainult gestageeni sisaldavate pillide kaitse ektoopilise raseduse eest ei ole nii efektiivne kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul, mida on seostatud sagedasemate ovulatsioonide esinemisega ainult gestageeni sisaldavate pillide kasutamise ajal. Kuigi Cerazette järjekindlalt pärsib ovulatsiooni, peab diferentsiaaldiagnoosimisel kaaluma ektoopilise raseduse võimalust, kui naisel esineb amenorröa või valu alakõhus. Aeg-ajalt võib esineda kloasme, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduspigmentlaik. Naised, kellel esineb kalduvus kloasmide tekkeks, peavad vältima Cerazette’i võtmise ajal päikese käes olemist või ultraviolettkiirgust. Nii raseduse kui suguhormoonide kasutamise ajal on täheldatud järgmiste seisundite tekkimist, kuid nende seost gestageenide kasutamisega ei ole kindlaks tehtud: kolestaatiline ikterus ja/või kihelus, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, Sydenham'i korea, rasedusherpes, otoskleroosist tingitud kuulmisnõrkus, (pärilik) angioödeem. Hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite teadaolevad kõrvaltoimed on meeleolulangus ja depressioon (vt lõik 4.8). Depressioon võib olla raske ning see on suitsiidikäitumise ja suitsiidi teadaolev riskitegur. Meeleolumuutuste ja depressioonisümptomite tekkimisel, sealhulgas kohe pärast ravi alustamist, tuleb naistel soovitada pöörduda oma arsti poole. Cerazette’i efektiivsus võib langeda mõne tableti võtmata jäämisel (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete korral (vt lõik 4.2) või samaaegselt selliste ravimite kasutamisel, mis vähendavad desogestreeli aktiivse metaboliidi etonogestreeli kontsentratsiooni plasmas (vt lõik 4.5). Cerazette sisaldab laktoosi, seetõttu ei tohi harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid seda ravimit kasutada. Laboratoorsed uuringud COC-ide kohta kogutud andmed on näidanud, et rasestumisvastased steroidid võivad mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, kaasa arvatud maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni näitajad, (kandja)valkude nagu kortikosteroide siduva globuliini ning lipiidide/lipoproteiinide tasemed seerumis, süsivesikute metabolismi parameetrid ning koagulatsiooni ja fibrinolüüsi näitajad. Muutused püsivad üldjuhul normivahemikus. On teadmata, mil määral see kehtib ainult gestageeni sisaldavate rasestumisvastaste vahendite korral.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimed

Märkus. Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda ka samaaegselt kasutatavate ravimpreparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.

Teiste ravimpreparaatide mõju Cerazette’i toimele Võimalik on koostoimete esinemine ravimpreparaatidega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme. See võib põhjustada suguhormoonide kliirensi kiirenemist ning vaheveritsusi ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumist. Ravi juhtimine Ensüümide induktsioon võib esineda mõnepäevase ravi järel. Maksimaalset ensüümide induktsiooni täheldatakse üldjuhul mõne nädala jooksul. Pärast ravimite manustamise lõpetamist võib ensüümide indutseerimine kesta ligikaudu 4 nädalat.

Lühiajaline ravi Naisi, kes saavad ravi maksaensüüme indutseerivate ravimite või taimsete ravimitega, tuleb teavitada, et Cerazette’i efektiivsus võib olla langenud. Lisaks Cerazette’ile tuleb kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit. Barjäärimeetodit tuleb kasutada kogu samaaegse ravimi kasutamise ajal ja ka 28 päeva pärast maksaensüüme indutseeriva ravimi kasutamise lõpetamist. Pikaajaline ravi Naiste puhul, kes saavad pikaajalist ravi maksaensüüme indutseerivate ravimpreparaatidega, tuleb kaaluda alternatiivse rasestumisvastase meetodi kasutamist, mis ei sõltu ensüüme indutseerivate ravimite toimest.

Toimeained, mis suurendavad rasestumisvastaste hormoonide kliirensit (vähendades rasestumisvastast efektiivsust ensüümide indutseerimise teel) on näiteks: barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin, efavirens ja võimalik, et ka felbamaat, griseofulviin, okskarbasepiin, topiramaat, rifabutiin ja taimset ravimit naistepuna ürti (hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.

Toimeained, mis mõjutavad mitmel viisil rasestumisvastaste hormoonide kliirensit Samaaegsel kasutamisel hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatidega võivad paljud HIV proteaasi inhibiitorite (nt ritonaviir, nelfinaviir) ja mittenukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite (nt nevirapiin) kombinatsioonid ja/või kombinatsioonid hepatiit C viiruse (HCV) vastaste ravimpreparaatidega (nt botsepreviir, telapreviir) suurendada või vähendada gestageenide kontsentratsioone plasmas. Nende muutuste koostoime võib mõnel juhul osutuda kliiniliselt oluliseks. Seetõttu tuleb lugeda samaaegselt võetavate HIV/HCV vastaste ravimite ravimi omaduste kokkuvõtteid, et välja selgitada võimalikud koostoimed ja kõik asjakohased soovitused. Vähimagi kahtluse korral peavad naised, kes saavad ravi proteaasi inhibiitori või mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitoriga, kasutama täiendavat rasestumisvastast barjäärimeetodit. Toimeained, mis vähendavad rasestumisvastaste hormoonide kliirensit (ensüümide inhibiitorid) Tugevate (nt ketokonasool, itrakonasool, klaritromütsiin) või mõõdukate (nt flukonasool, diltiaseem, erütromütsiin) CYP3A4 inhibiitorite kasutamine võib suurendada gestageenide, sh desogestreeli aktiivse metaboliidi etonogestreeli kontsentratsioone seerumis.

Cerazette’i mõju teiste ravimite toimele Hormonaalsed kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Teiste toimeainete plasma- ja koekontsentratsioonid võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Cerazette ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal. Kui rasestutakse Cerazette’i ravi ajal, tuleb edasine ravi peatada.

Loomkatsed on näidanud, et gestageensete ainete väga suured annused võivad põhjustada naissoost loodete maskuliniseerumist.

Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole leidnud väärarendite riski suurenemist lastel, kelle emad on kasutanud COC-e enne rasedust, ega ka teratogeenset efekti, kui COC-e võeti teadmatusest varase raseduse ajal. Ravimi ohutusjärelevalve andmed, mida on kogutud mitmesuguste desogestreeli sisaldavate COC-ide kohta, ei ole samuti näidanud suurenenud riski. Imetamine

Kliiniliste uuringute andmete põhjal ei näi Cerazette mõjutavat rinnapiima tootmist ega selle kvaliteeti (valgu-, laktoosi- või rasvakontsentratsiooni). Turuletulekujärgsetes aruannetes on siiski harva teatatud rinnapiima tootmise vähenemisest Cerazette’i kasutamise ajal. Rinnapiima erituvad väikesed kogused etonogestreeli. Selle tulemusel võib laps päevas neelata 0,01...0,05 mikrogrammi etonogestreeli 1 kg kehamassi kohta (eeldatava piimatarbimise korral 150 ml/kg päevas). Nagu teisigi ainult gestageeni sisaldavaid tablette, võib Cerazette’i kasutada ka rinnaga toitmise ajal. Imikute kohta, kelle emad alustasid Cerazette’i kasutamist 4…8. sünnitusjärgsel nädalal, on pikaajalisi järeljälgimise andmeid vähe. Neid toideti rinnaga 7 kuud ja jälgiti veel kuni 1,5 eluaastani (n=32) või kuni 2,5 eluaastani (n=14). Kasvu ning füüsilise ja psühhomotoorse arengu hindamine ei näidanud mingit erinevust võrreldes rinnaga toidetavate imikutega, kelle emad kasutasid vasest emakasisest vahendit. Tuginedes olemaolevatele andmetele, võib Cerazette’i imetamise ajal kasutada. Rinnaga toidetaval lapsel, kelle ema kasutab Cerazette’i, tuleb arengut ja kasvu siiski hoolikalt jälgida. Fertiilsus Cerazette on näidustatud raseduse vältimiseks. Teavet fertiilsuse taastumise (ovulatsiooni) kohta vt lõik 5.1.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Cerazette ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes olid ebaregulaarsed menstruatsioonid. Ebaregulaarsest veritsusest on teatatud kuni 50%-l Cerazette’i kasutavatest naistest. Kuna Cerazette, erinevalt teistest ainult gestageeni sisaldavatest pillidest, pärsib ovulatsiooni peaaegu 100%-liselt, on ebaregulaarne veritsus sagedasem kui teiste ainult gestageeni sisaldavate pillide puhul. 20…30%-l naistest võivad veritsused muutuda sagedasemaks, samas teisel 20%-l naistest võivad veritsused muutuda harvemaks või puududa täiesti. Samuti võib pikeneda vaginaalse veritsuse kestus. Veritsuste sagedus kaldub vähenema pärast paarikuist ravi. Patsiendi informeerimine, nõustamine ja menstruatsioonipäeviku pidamine võib parandada tema nõusolekut muutustega menstruaalveritsuses. Teisteks kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks Cerazette’i kliinilistes uuringutes (>2,5%) olid akne, meeleolu muutused, rindade valulikkus, iiveldus ja kehakaalu tõus. Kõrvaltoimed on nimetatud allpool olevas tabelis. Kõik kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemi klassi ja sageduse järgi: sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg- ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi Kõrvaltoimete klass esinemissagedus (MedDRA)* Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata

Infektsioonid ja Vaginaalne infestatsioonid infektsioon

Immuunsüsteemi Ülitundlikkusreaktsioonid, häired kaasa arvatud angioödeem

Psühhiaatrilised Meeleolu häired muutused, libiido langus, depressiivne meeleolu Närvisüsteemi Peavalu häired Silma Kontaktläätsede kahjustused talumatus Seedetrakti Iiveldus Oksendamine häired Naha ja Akne Alopeetsia Lööve, nahaaluskoe urtikaaria, kahjustused nodoosne

Reproduktiivse Rindade Düsmenorröa, süsteemi ja valulikkus, munasarjade rinnanäärme ebaregulaarsed tsüst häired menstruatsioonid, amenorröa Üldised häired ja Väsimus manustamiskoha reaktsioonid Uuringud Kehakaalu tõus * MedDRA versioon 9.0.

Cerazette’i kasutamise ajal võib esineda eritist rinnanäärmetest. Harvadel juhtudel on teatatud emakavälistest rasedustest (vt lõik 4.4). Lisaks võib tekkida päriliku angioödeemi süvenemine (vt lõik 4.4). (Kombineeritud) suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on teatatud mitmetest (tõsistest) kõrvaltoimetest. Siia kuuluvad venoosne trombemboolia, arteriaalne trombemboolia, hormoonsõltuvad kasvajad (nt maksa kasvajad, rinnanäärmevähk) ja kloasmid. Mõned neist on täpsemalt kirjeldatud lõigus 4.4.

Hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite koostoimed teiste ravimitega (ensüümi indutseerijatega) võivad põhjustada vaheveritsusi ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumist (vt lõik 4.5).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Puuduvad teated üleannustamise kahjulikest tagajärgedest. Üleannustamise korral tekkida võivad sümptomid on iiveldus, oksendamine ja noorte neidude puhul kergekujuline vaginaalne veritsus. Antidoodid puuduvad ning edasine üleannustamise ravi peab olema sümptomaatiline.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks, ATC-kood: G03AC09

Toimemehhanism Cerazette on ainult gestageeni sisaldav ravim, mis sisaldab gestageenina desogestreeli. Nagu ka muud toimeainena ainult gestageeni sisaldavad tabletid, sobib Cerazette naistele, kes ei või või ei soovi östrogeene kasutada. Vastupidiselt traditsioonilistele ainult gestageeni sisaldavatele pillidele on Cerazette’i kontratseptiivne toime seotud peamiselt ovulatsiooni pärssimisega. Teiste toimetena suureneb emakakaela lima viskoossus. Kliiniline efektiivsus ja ohutus Kui uuriti kahe tsükli jooksul, mõistes ovulatsiooni all progesterooni sisaldust 5 järjestikuse päeva jooksul enam kui 16 nanomooli/l leiti, et ITT grupis toimus ovulatsioon 1%-l (1/103) 95% usaldusintervalliga 0,02…5,29% (kasutuse ja meetodi eirajad). Ovulatsioon pärsiti juba esimesest tsüklist alates. Selles uuringus, kus Cerazette’i kasutamine lõpetati pärast kahte tsüklit (56 järjestikust päeva), tekkis ovulatsioon keskmiselt 17 päeva pärast (vahemikus 7…30 päeva). Võrdleva efektiivsuse kliinilises uuringus (milles lubati maksimaalselt 3-tunnist pillide võtmise hilinemist) oli üldine ITT Pearli indeks Cerazette’i puhul 0,4 (95% usaldusintervall 0,09…1,20) võrreldes indeksiga 1,6 (95% usaldusintervall 0,42…3,96) 30 mikrogrammi levonorgestreeli puhul. Cerazette’i Pearli indeks on võrreldav COC-ide vastava näitajaga, mis on tuvastatud varasemates uuringutes tavalise COC-i kasutava populatsiooniga. Ravi Cerazette’iga viib östradioolitaseme languseni, mis vastab varase follikulaarfaasi tasemele. Kliiniliselt olulisi toimeid süsivesikute ja lipiidide metabolismile ning hemostaasile ei ole täheldatud. Lapsed Puuduvad kliinilised andmed efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel alla 18-aastastel noorukitel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast Cerazette’i suukaudset manustamist imendub desogestreel (DSG) seedetraktist kiiresti ning muundub etonogestreeliks (ENG). Püsiseisundi kontsentratsiooni tingimustes saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis 1,8 tundi pärast tableti manustamist. Etonogestreeli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70%.

Jaotumine Etonogestreel seondub 95,5…99% ulatuses seerumi proteiinidega, peamiselt albumiini ja vähemal määral SHBG-ga.

Biotransformatsioon Desogestreel metaboliseerub hüdroksüleerimise ja dehüdrogeenimise kaudu aktiivseks metaboliidiks etonogestreeliks. Etonogestreel metaboliseerub esmalt tsütokroom P450 3A (CYP3A) isoensüümi vahendusel ja seejärel konjugeeritakse sulfaatide ja glükuroniidide poolt.

Eritumine Etonogestreeli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi, sõltumata sellest, kas ravimit manustatakse ühekordselt või mitmekordselt. Püsiseisundi kontsentratsioon plasmas saavutatakse 4...5 päeva pärast. Seerumi kliirens pärast etonogestreeli intravenoosset manustamist on ligikaudu 10 l tunnis. Etonogestreeli ja selle metaboliitide eritumine kas vabade steroidide või konjugaatidena toimub uriini ja roojaga (vahekord 1,5:1). Imetavatel naistel eritub etonogestreel rinnapiima, piima/seerumi suhtega 0,37...0,55. Piima tarbimise korral 150 ml/kg/päevas võib neile andmetele tuginedes imiku organismi sattuda 0,01…0,05 mikrogrammi etonogestreeli. Eripopulatsioonid

Neerukahjustuse mõju Uuringuid neeruhaiguse mõju hindamiseks DSG farmakokineetikale ei ole tehtud.

Maksakahjustuse mõju Uuringuid maksahaiguse mõju hindamiseks DSG farmakokineetikale ei ole tehtud. Siiski võivad maksafunktsiooni kahjustusega naistel olla steroidhormoonid raskesti metaboliseeritavad. Etnilised rühmad Uuringuid farmakokineetika hindamiseks etnilistes rühmades ei ole tehtud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud ei ole näidanud mingeid muid toimeid peale nende, mida saab selgitada desogestreeli hormonaalsete omadustega.

Keskkonnariski hindamine Toimeaine etonogestreel on keskkonnaohtlik kaladele.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tableti sisu Kolloidne ränidioksiid, veevaba Alfa-tokoferooli kogu ratsemaat Laktoosmonohüdraat Maisitärklis Povidoon Steariinhape

Tableti kate Hüpromelloos Makrogool 400 Talk Titaandioksiid (E 171)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Kõlblikkusaeg pärast kotikese esmast avamist: 1 kuu.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida blisterpakend originaalkotikeses valguse ja niiskuse eest kaitstult. Säilitamistingimused pärast kotikese esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiinium blister Ühes blistris on 28 tabletti. Ühes pappkarbis on 1, 3 või 6 blistrit, mis on pakitud eraldi alumiiniumist lamineeritud kotikestesse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Toimeaine etonogestreel on keskkonnaohtlik kaladele. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1048321

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

28.12.2021

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2021