Betmiga – Infoleht (toimeainet prolongeeritult vabastava suukaudse suspensiooni graanulid 830 mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Betmiga 8 mg/ml toimeainet prolongeeritult vabastavad suukaudse suspensiooni graanulid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Betmiga ja milleks seda kasutatakse

Betmiga sisaldab toimeainena mirabegrooni. See on kusepõie lihase lõõgastaja (ehk beeta-3-adrenotseptori agonist), mis vähendab neurogeenset detruusori üliaktiivsust.

Betmigat kasutatakse neurogeense detruusori üliaktiivsuse raviks vanuses 3 kuni alla 18 aastaste vanustel lastel. Neurogeenne detruusori üliaktiivsus on haigus, mille puhul kaasasündinud seisundi või põit juhtivate närvide kahjustuse tõttu tekivad tahtmatud põie kokkutõmbed. Ravimata jäämisel võib neurogeenne detruusori üliaktiivsus põhjustada põie ja/või neerude kahjustusi. Betmigat kasutatakse põies hoitava uriinikoguse suurendamiseks ja uriinilekete vähendamiseks.

2. Mida on vaja teada enne Betmiga võtmist

Betmigat ei tohi võtta:

• kui olete mirabegrooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on ravimata väga kõrge vererõhk.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Betmiga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on probleeme põie tühjendamisel või teil on nõrk uriinivool või kui te võtate teisi ravimeid neurogeense detruusori üliaktiivsuse tõttu, näiteks antikolinergilisi ravimeid;
• kui teil on neeru- või maksaprobleemid. Teie arstil võib olla vajalik teie annust vähendada või ta võib teile öelda, et te ei tohi Betmigat võtta, eelkõige kui te kasutate teisi ravimeid, nagu itrakonasooli, ketokonasooli (seeninfektsioonid), ritonaviiri (HIV/AIDS) või klaritromütsiini (bakteriaalsed infektsioonid). Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te kasutate;

• kui teie EKG-l (südametegevuse registreerimismeetod) esineb häire, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks, või kui te kasutate mõnda ravimit, mis teadaolevalt sellist häiret põhjustab, näiteks: o ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete raviks, nagu kinidiin, sotalool, prokaiinamiid, ibutiliid, flekainiid, dofetiliid ja amiodaroon; o ravimid, mida kasutatakse allergilise riniidi raviks; o antipsühhootilised ravimid (vaimsete haiguste ravimid), nagu tioridasiin, mesoridasiin, haloperidool ja kloorpromasiin; o infektsioonivastased ravimid, nagu pentamidiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin ja klaritromütsiin.

Betmiga võib põhjustada teil vererõhu tõusu või halvendada teie vererõhku, kui teil on eelnevalt olnud kõrge vererõhk. Selle ravimi võtmise ajal on soovitatav, et arst jälgiks teie vererõhku.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele ja noorukitele üliaktiivse põie sündroomi raviks, sest Betmiga ohutus ja efektiivsus ei ole selles vanuserühmas tõestatud.

Betmigat ei tohi kasutada neurogeense detruusori üliaktiivsuse raviks alla 3-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Betmiga

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Betmiga võib mõjutada nende ravimite toimet ja need ravimid võivad mõjutada Betmiga toimet.

• Teatage oma arstile, kui kasutate tioridasiini (vaimsete haiguste ravim), propafenooni või flekainiidi (südame rütmihäirete ravimid), imipramiini või desipramiini (depressiooniravimid). Arstil võib olla vajalik nende konkreetsete ravimite annuseid kohandada.
• Teatage oma arstile, kui te kasutate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südamepuudulikkuse või südame rütmihäirete raviks). Teie arst mõõdab selle ravimi sisaldust teie veres. Kui ravimi kontsentratsioon veres jääb ettenähtud vahemikust välja, võib teie arst digoksiini annust kohandada.
• Teatage oma arstile, kui kasutate dabigatraaneteksilaati (ravim, mida kasutatakse vähendamaks peaaju või keha veresoonte ummistumise riski verehüübe moodustumise tõttu täiskasvanud patsientidel, kellel on ebanormaalne südame löögisagedus (kodade virvendus) ja täiendavad riskitegurid). Arstil võib olla vajalik selle ravimi annust kohandada.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke Betmigat, kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.

Kui imetate, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. On tõenäoline, et see ravim eritub rinnapiima. Te peate koos oma arstiga otsustama, kas võtate Betmigat või imetate last. Mõlemat teha ei tohi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole teavet, mis viitaks sellele, et see ravim mõjutab autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Betmiga sisaldab etüülparahüdroksübensoaati (E214), metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja naatriumi Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilis-tüüpi).

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml suukaudse suspensiooni kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Betmigat võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võtke seda ravimit üks kord ööpäevas suu kaudu. Betmigat tuleb võtta koos toiduga. Teie arst ütleb teile, millist Betmiga annust teie või teie laps peate võtma. Arst arvutab patsiendile õige annuse olenevalt tema kehakaalust. Järgige hoolikalt arsti juhiseid.

Kuidas Betmigat suusüstla abil võtta Ravimi muudab manustamiskõlblikuks apteeker, välja arvatud, kui apteekritel ei ole võimalik seda teha. Kui apteekritel ei ole võimalik ravimit manustamiskõlblikuks muuta, kasutage manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutatava vee mahu mõõtmiseks kaasas olevat mõõtekorki.

Õige annuse mõõtmiseks kasutage Betmiga toimeainet prolongeeritult vabastavate suukaudse suspensiooni graanulitega kaasas olevat suusüstalt ja adapterit. Kui teil on vaja võtta suurem annus kui 5 ml ööpäevas, peate kasutama iga annuse koguhulga manustamiseks suusüstalt kaks korda. Pakend sisaldab järgmisi vahendeid:

Karp Ravimkotike

Märkus. Mõõtekork (kui on kaasas), pudel ja desikant sisalduvad ravimkotikeses. Ravimkotike on pakitud karpi koos suusüstla, adapteri ja pakendi infolehega.

Betmiga toimeainet prolongeeritult vabastavate suukaudse suspensiooni graanulite pudeli (koos mõõtekorgiga) ettevalmistamine esmakordseks kasutamiseks Märkus. Kui apteeker on ravimi juba manustamiskõlblikuks muutnud, jätke see lõik vahele ja jätkake allpool lõiguga „Enne igat suu kaudu manustamist“.

1. • Avage karp ja võtke ravimkotike, süstal ja

adapter välja.

• Hoidke pudelit avamata ravimkotikeses kuni manustamiskõlblikuks muutmiseni. Avage ravimkotike ja võtke pudel ja mõõtekork välja.

2. • Visake tühi ravimkotike ja desikant ära. Ärge neelake desikanti.

3. • Koputage graanulite vabastamiseks mitu

korda kinnise pudeli põhjale.

• Asetage pudel tasasele pinnale ja võtke kork ära.

4. • Mõõtke mõõtekorgiga 50 ml vett ja valage

see pudelisse.

• Mõõtke mõõtekorgiga veel 50 ml vett ja valage see pudelisse, et kokku oleks lisatud 100 ml vett.

5. • Pange kork pudelile tagasi.

• Loksutage kohe tugevalt 1 minuti jooksul ja Loksutage tugevalt laske siis 10 kuni 30 minutit seista. Loksutage veel tugevalt 1 minuti jooksul.

6. • Märkige pudeli sildile kuupäev 28 päeva

pärast manustamiskõlblikuks muutmise kuupäeva.

7. • Asetage pudel tasasele pinnale ja võtke kork

• Suruge adapter tugevalt pudelikaelasse. Veenduge, et adapteri ülemine ots on pudelikaela otsaga kohakuti. Adapter peab jääma kuni 28-päevase säilivusaja lõpuni pudelikaelasse. Pange kork pudelile tagasi.

Enne igat suu kaudu manustamist Märkus. Loksutage pudelit iga päev tugevalt 1 minuti jooksul, et graanulid suspendeeruksid.

1. • Loksutage pudelit tugevalt 1 minuti jooksul.

• Laske sellel seista, kuni vaht kaob suspensiooni pinnalt (ligikaudu 1 kuni 2 minutit).

2. • Võtke pudelilt kork ära.

• Sisestage suusüstla otsak pudeli adapteri keskel olevasse avasse, kuni see on kindlalt kinni. Ärge tõmmake süstla kolbi.

3. • Keerake pudel ja süstal ettevaatlikult

alaspidi.

4. • Tõmmake süstla kolbi aeglaselt tagasi, et

tõmmata alaspidi pudelist välja arsti määratud kogus. Ravim tuleb võtta 1 tunni jooksul alates süstlasse ülekandmisest.

• Kui arst on määranud teile annuseks rohkem kui 5 ml, tuleb kasutada süstalt kaks korda.

Näiteks kui annus on 8 ml, tõmmake algul välja 5 ml ja manustage ravim ning tõmmake siis välja 3 ml ja manustage ravim uuesti.

5. • Jätke süstal paigale ja pöörake pudel

ülespidi, veendudes, et süstla kolb ei liigu.

• Eemaldage ettevaatlikult süstal adapteri küljest. Pärast annustamise lõpetamist sulgege pudel korgiga.

6. • Eemaldage ülejääk, kui tõmbasite kogemata

välja liiga palju ravimit.

7. • Veenduge, et on mõõdetud õige kogus.

8. • Pange süstal suhu ja vajutage ettevaatlikult

kolbi alla ravimi manustamiseks.

9. • Võtke süstal lahti ja loputage seda

sooja veega.

• Enne järgmist kasutamist laske kuivada.

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega.

Kui te võtate Betmigat rohkem, kui ette nähtud

Kui olete võtnud Betmigat liiga palju või kui keegi teine on kogemata Betmigat võtnud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge haiglasse nõu küsimiseks.

Üleannustamise sümptomid võivad olla tugev südamepekslemine, südame löögisageduse kiirenemine ja vererõhu tõus. Kui te unustate Betmigat võtta

Kui te unustate ravimit võtta, võtke vahelejäänud annus ära, välja arvatud, kui vahelejäänud annusest on möödunud rohkem kui 12 tundi. Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus võtmata ja jätkake ravimi võtmisega tavalisel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui olete jätnud mitu annust vahele, öelge seda arstile ja järgige tema nõuandeid.

Kui te lõpetate Betmiga võtmise

Ärge lõpetage ravi Betmigaga, kui te kohe toimet ei märka. Teie põis võib vajada kohanemiseks veidi aega. Peate jätkama oma ravimi võtmist. Ärge lõpetage ravimi võtmist, kui teie põie seisund paraneb. Ravi lõpetamisel võib neurogeenne detruusori üliaktiivsus uuesti tekkida.

Ärge lõpetage Betmiga võtmist arstiga eelnevalt nõu pidamata, sest teie neurogeenne detruusori üliaktiivsus võib uuesti tekkida.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed võivad olla südame rütmihäired (kodade virvendus). See on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st), kuid selle kõrvaltoime tekkimisel lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge kiiresti arsti poole. Öelge oma arstile, kui teil tekivad peavalud, eriti äkki tekkivad migreeni tüüpi peavalud. Need võivad olla raskelt kõrgenenud vererõhu nähud.

Muud kõrvaltoimed on:

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Uriinieritusega seotud organite infektsioonid (kuseteede infektsioonid)
• Peavalu
• Pearinglus
• Südame löögisageduse suurenemine (tahhükardia)
• Halb enesetunne (iiveldus)
• Kõhukinnisus
• Kõhulahtisus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Tupeinfektsioon
• Kusepõie infektsioon (tsüstiit)
• Tuntavad südamelöögid (südamepekslemine)
• Südame rütmihäired (kodade virvendus)
• Seedehäired (düspepsia)
• Maopõletik (gastriit)
• Kihelus, lööve või nõgestõbi (urtikaaria, lööve, makulaarnene lööve, papulaarnene lööve, sügelus)

• Liigeste tursed
• Häbeme või tupe sügelus (vulvovaginaalne sügelus)
• Vererõhu tõus
• Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine (GGT, ASAT ja ALAT)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Silmalaugude turse (silmalau ödeem)
• Huulte turse (huule ödeem)
• Väikeste veresoonte põletik, mis mõjutab peamiselt nahka (leukotsütoklastiline vaskuliit)
• Väikesed punakaslillad laigud nahal (purpur)
• Vedeliku kogunemisest põhjustatud sügavamate nahakihtide turse, mis võib tekkida igas kehaosas, sealhulgas näo, keele või kõri piirkonnas, ning võib põhjustada hingamisraskust (angioödeem)
• Võimetus põit täielikult tühjendada (uriinipeetus)

Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• Väga kõrge vererõhk (hüpertensiivne kriis)

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Unetus
• Segasus

Betmiga võib suurendada võimalust, et teil ei ole võimalik tühjendada oma põit, kui teil on põie väljavoolu obstruktsioon või kui te võtate üliaktiivse põie sündroomi raviks teisi ravimeid. Öelge kohe oma arstile, kui te ei saa põit tühjendada.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Betmigat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, ravimkotikesel või pudelil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida pudel avamata ravimkotikeses niiskuse eest kaitstult kuni manustamiskõlblikuks muutmiseni.

Hoida suusüstal ja adapter puhastes ja kuivades tingimustes ning päikesevalguse ja kuumuse eest kaitstult.

Hoida manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni temperatuuril kuni 25 °C kuni 28 päeva pärast suspensiooni valmistamise kuupäeva. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. 28 päeva möödumisel manustamiskõlblikuks muutmisest visake järelejäänud ravim ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Betmiga sisaldab

• Toimeaine on mirabegroon. Üks pudel toimeainet prolongeeritult vabastavate suukaudse suspensiooni graanulitega sisaldab 830 mg mirabegrooni. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks pudel 105 ml suukaudset suspensiooni. Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 8 mg mirabegrooni.
• Teised koostisosad on metüülparahüdroksübensoaat (E218); etüülparahüdroksübensoaat (E214); naatriumpolüstüreensulfonaat; vesinikkloriidhape, lahjendatud; ksantaankummi; hüpromelloos; mannitool (E421); magneesiumstearaat; kaaliumatsesulfaam; simetikoon; kolloidne hüdreeritud ränidioksiid. Vt lõik 2 „Betmiga sisaldab etüülparahüdroksübensoaati (E214), metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja naatriumi“.

Kuidas Betmiga välja näeb ja pakendi sisu

Betmiga toimeainet prolongeeritult vabastavad suukaudse suspensiooni graanulid on kollakasvalged graanulid. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on suukaudne suspensioon hele pruunikaskollane suspensioon.

Betmiga toimeainet prolongeeritult vabastavad suukaudse suspensiooni graanulid on saadaval kaht liiki pakendina ja mõlemas sisaldub mitu vahendit manustamiskõlblikuks muutmiseks. Üks pakend sisaldab:

• Karbis: ravimkotike, 5 ml suusüstal, adapter ja pakendi infoleht. Ravimkotikeses: mõõtekork, merevaikkollane polüetüleentereftalaadist (PET) pudel (118 ml) polüpropüleenist (PP) keeratava korgiga ja desikant

Teine pakend sisaldab:

• Karbis: ravimkotike, 5 ml suusüstal, adapter ja pakendi infoleht. Ravimkotikeses: merevaikkollane polüetüleentereftalaadist (PET) pudel (118 ml) polüpropüleenist (PP) keeratava korgiga ja desikant

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62 2333 BE Leiden Holland

Tootja Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Astellas Pharma B.V. Branch Astellas Pharma d.o.o. Tél/Tel: +32 (0)2 5580710 Tel.: +370 37 408 681

България Luxembourg/Luxemburg Астелас Фарма ЕООД Astellas Pharma B.V. Branch Teл.: +359 2 862 53 72 Belgique/Belgien Česká republika Magyarország Astellas Pharma s.r.o. Astellas Pharma Kft. Tel: +420 221 401 500 Tel.: +36 1 577 8200

Danmark Malta Astellas Pharma a/s Astellas Pharmaceuticals AEBE Tlf: +45 43 430355 Tel: +30 210 8189900

Deutschland Nederland Astellas Pharma GmbH Astellas Pharma B.V. Tel.: +49 (0)89 454401 Tel: +31 (0)71 5455745

Eesti Norge Astellas Pharma d.o.o. Astellas Pharma Tel: +372 6 056 014 Tlf: +47 66 76 46 00

Ελλάδα Österreich Astellas Pharmaceuticals AEBE Astellas Pharma Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 8189900 Tel.: +43 (0)1 8772668

España Polska Astellas Pharma S.A. Astellas Pharma Sp.z.o.o. Tel: +34 91 4952700 Tel.: +48 225451 111

France Portugal Astellas Pharma S.A.S. Astellas Farma, Lda. Tél: +33 (0)1 55917500 Tel: +351 21 4401300

Hrvatska România Astellas d.o.o. S.C.Astellas Pharma SRL Tel: +385 1670 0102 Tel: +40 (0)21 361 04 95

Ireland Slovenija Astellas Pharma Co. Ltd. Astellas Pharma d.o.o. Tel: +353 (0)1 4671555 Tel: +386 14011400 Ísland Slovenská republika Vistor Astellas Pharma s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 4444 2157

Italia Suomi/Finland Astellas Pharma S.p.A. Astellas Pharma Tel: +39 (0)2 921381 Puh/Tel: +358 (0)9 85606000

Κύπρος Sverige Ελλάδα Astellas Pharma AB Astellas Pharmaceuticals AEBE Tel: +46 (0)40-650 15 00 Τηλ: +30 210 8189900

Latvija Astellas Pharma d.o.o. Tel: +371 67 619365

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.