Bromhexine-grindeks – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Röga lahtistamine täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bromhexine Grindeks ja milleks seda kasutatakse

Bromhexine Grindeks on rögalahtisti, mis veeldab röga ja kergendab selle väljaköhimist. Ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel.

2. Mida on vaja teada enne Bromhexine Grindeks’i kasutamist

Ärge võtke Bromhexine Grindeks’it

• kui te olete allergiline broomheksiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
• kui teil on mao- või kaksteistsõrmikuhaavand.
• koos köharefleksi pärssivate köharavimitega (nt kodeiin), eriti enne magamaheitmist – selline kombinatsioon takistab röga väljaköhimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bromhexine Grindeks’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on nõrgestatud organism;
• kui teil on bronhiaalastma või bronhivalendiku mehhaaniline kitseneminega (raskendatud sekreedi väljutamine bronhidest);
• kui teil on anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand; broomheksiin ärritab seedetrakti limaskesta, mistõttu tuleb ravimit manustada ettevaatlikkusega.

Tuleb arvesse võtta, et raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel on broomheksiini ja tema metaboliitide eritamine organismist raskendatud.

Seoses broomheksiini manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest. Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage Bromhexine Grindeks’i kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid See ravim ei sobi kasutamiseks alla 14-aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja Bromhexine Grindeks Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Bromhexine Grindeks soodustab antibiootikumide (erütromütsiin, tsefaleksiin) imendumist kopsukoesse nende samaaegsel tarvitamisel. Bromhexine Grindeks’it võib kasutada koos bronhilõõgastite ja südamepreparaatidega. Samaaegne kasutamine mitmesuguste põletikuvastaste ja antireumaatiliste ravimitega (nt salitsülaatide, fenüülbutasooni ja oksüfenüülbutasooniga) võib suurendada mao limaskesta ärritavat toimet.

Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Broomheksiini kasutamise ohutus rasedatel naistel ei ole tõestatud, mistõttu on Bromhexine Grindeks raseduse ajal vastunäidustatud. Broomheksiin eritub väikestes kogustes rinnapiima, mistõttu tuleb rinnaga toitmine ravimi kasutamise ajaks lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bromhexine Grindeks ei mõjuta võimet juhtida transpordivahendeid või käsitseda mehhanisme.

Bromhexine Grindeks sisaldab sahharoosi ja laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust arstiga.

3. Kuidas Bromhexine Grindeks’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimit võetakse suukaudselt söögikordadest sõltumatult, vajadusel koos veega.

Ühekordne tavaannus täiskasvanutele ja noorukitele alates 14. eluaastast on 8...16 mg 3 korda päevas. Ravitoime avaldub tavaliselt 2...5. manustamispäeval. Kui viie päeva jooksul sümptomid ei leevendu või halvenevad, peab patsient pidama nõu oma arstiga, kes määrab edasise ravi. Kui teile tundub, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile.

Kui te võtate Bromhexine Grindeks’it rohkem kui ette nähtud Siiani pole broomheksiini üleannustamise juhtumeid kirjeldatud. Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Kui te unustate Bromhexine Grindeks’it võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt talutakse Bromhexine Grindeks’it hästi.

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil peaksid ilmnema järgmised sümptomid:

• Hingamisraskused, huulte, keele või kõri turse, südame löögisageduse tõus, vererõhu langus, naha sügelus või turse, lööve. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni, anafülaktilise šoki tunnusteks.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st):

• Ülitundlikkusreaktsioonid (naha- ja limaskestade lööve, näoturse, hingamisraskused, palavik).
• Lööve, urtikaaria

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha, nahaaluste kudede, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus.
• Rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
• Peavalu, pearinglus, higistamine (kaovad tavaliselt ravimi ärajätmisel).
• Isupuudus, iiveldus, valu ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas.
• Lühiajaline aminotransferaaside tõus seerumis.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bromhexine Grindeks’it säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bromhexine Grindeks sisaldab

• Toimeaine on broomheksiinvesinikkloriid (Bromhexini hydrochloridum). Üks tablett sisaldab 8 mg broomheksiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on sahharoos, laktoosmonohüdraat, kartulitärklis, magneesiumstearaat.

Kuidas Bromhexine Grindeks välja näeb ja pakendi sisu Valged ümmargused kaldservaga tabletid. 10 tabletti blisterpakendis. 5 blistrit kartongkarbis. Müügiloa hoidja ja tootja AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: + 371 67083205 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal Tondi 33, 11316 Tallinn Tel.: 6120224 Faks: 6120331

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Kui pärast 5 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bromhexine-Grindeks ja milleks seda kasutatakse

Bromhexine-Grindeks on rögalahtisti, mis veeldab röga ja kergendab selle väljaköhimist.

2. Mida on vaja teada enne Bromhexine-Grindeksi kasutamist

Ärge võtke Bromhexine-Grindeksit

• kui te olete allergiline broomheksiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes.
• kui teil on mao- või kaksteistsõrmikuhaavand.
• koos köharefleksi pärssivate köharavimitega (nt kodeiin), eriti enne magamaheitmist – selline kombinatsioon takistab röga väljaköhimist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Bromhexine-Grindeksi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on nõrgestatud organism;
• kui teil on bronhiaalastma või bronhivalendiku mehhaaniline kitsenemine (raskendatud sekreedi väljutamine bronhidest);
• kui teil on anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand; broomheksiin ärritab seedetrakti limaskesta, mistõttu tuleb ravimit manustada ettevaatlikkusega.

Tuleb arvesse võtta, et raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel on broomheksiini ja tema metaboliitide eritamine organismist raskendatud. Seoses broomheksiini manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest. Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage Bromhexine-Grindeksi kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid See ravim ei sobi kasutamiseks alla 1-aasta vanustel lastel.

Muud ravimid ja Bromhexine-Grindeks Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Bromhexine-Grindeks soodustab antibiootikumide (erütromütsiin, tsefaleksiin) imendumist kopsukoesse nende samaaegsel tarvitamisel. Bromhexine-Grindeksit võib kasutada koos bronhilõõgastite ja südamepreparaatidega. Samaaegne kasutamine mitmesuguste põletikuvastaste ja antireumaatiliste ravimitega (nt salitsülaatide, fenüülbutasooni ja oksüfenüülbutasooniga) võib suurendada mao limaskesta ärritavat toimet. Siirupi koostisesse kuuluv etanool võib muuta teiste ravimainete toimet. Rasedus ja imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Broomheksiini kasutamise ohutus rasedatel naistel ei ole tõestatud, mistõttu on Bromhexine-Grindeks raseduse ajal vastunäidustatud. Broomheksiin eritub väikestes kogustes rinnapiima, mistõttu tuleb rinnaga toitmine ravimi kasutamise ajaks lõpetada. Rasedad ja imetavad naised peavad arvestama, et see ravim sisaldab etanooli (vt allpool).

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Bromhexine-Grindeks ei mõjuta võimet juhtida transpordivahendeid või käsitseda mehhanisme. Tuleb siiski arvesse võtta, et see ravim sisaldab etanooli, mis võib mõjutada võimet juhtida transpordivahendeid või käsitseda mehhanisme.

Bromhexine-Grindeks sisaldab etanooli, sorbitooli (E 420) ja metüül-parahüdroksübensoaati (E 218) Üks mõõtlusikatäis (5 ml) siirupit sisaldab:

• 0,625 ml 96% etanooli, mis on kahjulik alkoholismi korral. Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste, laste ja riskigruppide nagu maksafunktsiooni häiretega või epilepsiaga patsientide puhul.
• 2 g sorbitooli (E 420). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust arstiga
• 5 mg metüül-parahüdroksübensoaati (E 218), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

3. Kuidas Bromhexine-Grindeksit kasutada

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ravimit võetakse suukaudselt 3 korda päevas söögikordadest sõltumatult. 1 mõõtlusikatäis ehk 5 ml siirupit sisaldab 4 mg broomheksiinvesinikkloriidi. Siirupi ühekordne annus vastavalt patsiendi vanusele:

Patsiendi vanus annus (mõõtlusikatäites) Lapsed 1...2-aastased ½ 2...6-aastased ½...1 6...14-aastased 1...2 Täiskasvanud ja noorukid alates 14. eluaastast 2...3

Ravitoime avaldub tavaliselt 2...5. manustamispäeval. Kui viie päeva jooksul sümptomid ei leevendu või halvenevad, peab patsient pidama nõu oma arstiga, kes määrab edasise ravi. See ravim ei sobi kasutamiseks alla 1-aasta vanustel lastel.

Kui teile tundub, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile.

Kui te võtate Bromhexine-Grindeksit rohkem kui ette nähtud Siiani pole broomheksiini üleannustamise juhtumeid kirjeldatud. Üleannustamise kahtluse korral pöörduge kohe arsti poole. Kui te unustate Bromhexine-Grindeksit võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tavaliselt talutakse Bromhexine-Grindeksit hästi.

Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil peaksid ilmnema järgmised sümptomid:

• Hingamisraskused, huulte, keele või kõri turse, südame löögisageduse tõus, vererõhu langus, naha sügelus või turse, lööve. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni, anafülaktilise šoki tunnusteks.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000st):

• Ülitundlikkusreaktsioonid (naha- ja limaskestade lööve, näoturse, hingamisraskused, palavik).
• Lööve, urtikaaria

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha, nahaaluste kudede, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus.
• Rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
• Peavalu, pearinglus, higistamine (kaovad tavaliselt ravimi ärajätmisel).
• Isupuudus, iiveldus, valu ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas.
• Lühiajaline aminotransferaaside tõus seerumis.

Tundlikel patsientidel võib broomheksiini sissehingamine tekitada mööduva köhahoo või bronhospasmi.

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bromhexine-Grindeksit säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Kõlblikkusaeg peale esmakordset avamist on 1 aasta.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bromhexine-Grindeks sisaldab

• Toimeaine on broomheksiinvesinikkloriid (Bromhexini hydrochloridum). 5 ml siirupit (1 mõõtlusikatäis) sisaldab 4 mg broomheksiinvesinikkloriidi.
• Teised koostisosad on: metüül-parahüdroksübensoaat (E 218), sorbitool (E 420), etanool 96%, levomentool, aniisiõli, piparmündiõli, ristiköömneõli, puhastatud vesi.

Kuidas Bromhexine-Grindeks välja näeb ja pakendi sisu Selge värvusetu või nõrga tooniga iseloomuliku lõhnaga vedelik.

100 ml siirupit klaaspudelis. Pudel koos patsiendi infolehega on pakitud kartongkarpi. Igas pakendis on mõõtlusikas.

Müügiloa hoidja ja tootja AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS GRINDEKS Eesti filiaal Tondi 33, 11316 Tallinn Tel.: 6120224 Faks: 6120331

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bromhexine Grindeks 8 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 8 mg broomheksiinvesinikkloriidi. INN. Bromhexinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks tablett sisaldab 120 mg sahharoosi ja 60 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett. Valged ümmargused kaldservaga tabletid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine täiskasvanutel ja üle 14-aastastel noorukitel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ühekordne tavaannus täiskasvanutele ja üle 14-aastastele noorukitele on 8...16 mg 3 korda päevas. Ravitoime avaldub tavaliselt 2...5. manustamispäeval. Kui viie päeva jooksul sümptomid ei leevendu või halvenevad, peab patsient pidama nõu oma arstiga, kes määrab edasise ravi. Manustamisviis

Ravimit võetakse suukaudselt söögikordadest sõltumatult, vajadusel koos veega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Broomheksiini ei kasutata samaaegselt köhavastaste ravimitega, mis pärsivad köharefleksi (näiteks kodeiin), eriti enne magamaminekut, kuna selline ravimite kombinatsioon raskendab röga väljaköhimist.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tuleb manustada ettevaatlikult nõrgestatud organismiga haigetele, samuti patsientidele, kel esineb bronhiaalastma, bronhivalendiku mehhaaniline kitsenemine (raskendatud sekreedi väljutamine bronhidest). Broomheksiin ärritab seedetrakti limaskesta, mistõttu tuleb ravimit manustada ettevaatlikkusega patsientidele, kellel esineb anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand. Raske maksa- või

neerupuudulikkusega patsientidel on broomheksiini ja tema metaboliitide eritamine organismist raskendatud.

Seoses broomheksiini manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) korral tuleb ravi broomheksiiniga viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.

Bromhexine Grindeks tabletid sisaldavad sahharoosi ja laktoosmonohüdraati. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi ja/või galaktoosi talumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire, sahharoosi-isomaltaasi vaegus või Lapp’i laktaasi defitsiit, ei tohi ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Broomheksiin soodustab antibiootikumide (erütromütsiin, tsefaleksiin) imendumist kopsukoesse nende samaaegsel tarvitamisel. Broomheksiini võib kasutada koos bronhilõõgastite ja südamepreparaatidega. Samaaegne kasutamine koos mõnede põletikuvastaste või antireumaatiliste ravimitega, näiteks salitsülaatide, fenüülbutasooni või oksüfenüülbutasooniga, võib suurendada mao limaskesta ärritust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Broomheksiinhüdrokloriidi kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid, mistõttu on ravim raseduse ajal vastunäidustatud. Broomheksiin eritub väikestes kogustes rinnapiima, mistõttu rinnaga toitmise ajal tuleb ravimi kasutamine lõpetada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Broomheksiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Tavaliselt talutakse broomheksiini hästi.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides. Esinemissagedus on kas väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Immuunsüsteemi häired Harv: allergilised reaktsioonid, (naha- ja limaskestade lööve, näoturse, õhupuudus, püreksia ja palavik). Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus. Allergia sümptomite avaldumisel tuleb ravi katkestada.

Närvisüsteemi häired Teadmata: peavalu, pearinglus (kaob ravimi kasutamise lõpetamisel).

Seedetrakti häired Teadmata: anoreksia, iiveldus, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhupiirkonnas.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria. Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: higistamine (kaob ravimi kasutamise lõpetamisel).

Uuringud Teadmata: lühiajaline aminotransferaaside tõus seerumis.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kuni tänaseni ei ole broomheksiini kasutamisel mürgistust esinenud. Äge üleannustamine kutsus katseloomadel esile tugeva süljeerituse, iivelduse, oksendamise ja vererõhu languse. Broomheksiini üleannustamise puhul tuleb teha maoloputus, jälgida vereringe näitajaid, vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB02

Broomheksiin vähendab röga viskoossust, suurendab röga hulka ja kergendab väljaköhimist. Ravimi efekt on seotud tema toimega bronhide ja nina limaskesta sekretoorsetele näärmetele. Arvatakse, et broomheksiini sekretolüütiline toime põhineb ensümaatilisel protsessil. Toimub mukopolüsahhariidide ja mukoproteiinide depolümeriseerimine ja lõhustamine, mille tulemusena väheneb röga viskoossus. Broomheksiinil on ka nõrk köhavastane toime, mis on palju nõrgem kui kodeiinil. Suurtes annustes (40 korda üle terapeutilise annuse) põhjustab broomheksiin katseloomadel oksendamist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Broomheksiin imendub seedetraktist kiiresti läbides ulatusliku esmase maksapassaaži, mille käigus moodustub aktiivmetaboliit ambroksool. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel üks tund peale broomheksiini manustamist tervetele katsealustele. Suukaudsel manustamisel on biosaadavus ainult ~20%. Jaotub laialdaselt kudedesse. Suur osa broomheksiinist seondub plasmavalkudega. Broomheksiin läbib hemato-entsefaalbarjääri ja väikeses koguses platsentaarbarjääri. 85...90% annusest eritatakse metaboliitidena uriiniga, ainult väike kogus ravimist eritatakse muutumatul kujul. Terminaalne poolväärtusaeg on kuni 12 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ravimi ägeda toksilisuse uuringud katseloomadel näitasid järgmisi LD tulemusi: hiired suukaudselt üle 3000 mg/kg, rotid suukaudselt - 6000 mg/kg. Uuringud rottidel ei näidanud teratogeenset või embrüotoksilist efekti.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos Laktoosmonohüdraat Kartulitärklis Magneesiumstearaat

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 C. Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

10 tabletti blisterpakendis. 5 blistrit kartongkarbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBRID

252499

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.09.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2026

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml siirup

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

5 ml siirupit (1 mõõtlusikatäis) sisaldab 4 mg broomheksiinvesinikkloriidi. INN. Bromhexinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Üks mõõtlusikatäis (5 ml) sisaldab 5 mg metüül-parahüdroksübensoaati (E 218), 2 g sorbitooli (E 420) ja 0,625 ml 96% etanooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Siirup. Selge värvusetu või nõrga tooniga iseloomuliku lõhnaga vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Röga lahtistamine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ravimit võetakse suukaudselt 3 korda päevas söögikordadest sõltumatult. 1 mõõtlusikatäis või 5 ml siirupit sisaldab 4 mg broomheksiinvesinikkloriidi.

Siirupi ühekordne annus vastavalt patsiendi vanusele: Patsiendi vanus Annus, mõõtlusikatäis Lapsed 1...2-aastased ½ 2...6-aastased ½...1 6...14-aastased 1...2 Täiskasvanud ja noorukid alates 14. eluaastast 2...3

Ravitoime avaldub tavaliselt 2...5. manustamispäeval. Kui viie päeva jooksul sümptomid ei leevendu või halvenevad, peab patsient pidama nõu oma arstiga, kes määrab edasise ravi. See ravim ei sobi kasutamiseks alla 1-aasta vanustel lastel. Manustamisviis

Suukaudne.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Haavandtõbi.

Broomheksiini ei kasutata samaaegselt köhavastaste ravimitega, mis pärsivad köharefleksi (näiteks kodeiin), eriti enne magamaminekut, kuna selline ravimite kombinatsioon raskendab röga väljaköhimist.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravimit tuleb manustada ettevaatlikult nõrgestatud organismiga haigetele, samuti patsientidele, kel esineb bronhiaalastma, bronhivalendiku mehhaaniline kitsenemine (raskendatud sekreedi väljutamine bronhidest). Broomheksiin ärritab seedetrakti limaskesta, mistõttu tuleb ravimit manustada ettevaatlikkusega patsientidele, kellel esineb anamneesis mao- või kaksteistsõrmikuhaavand. Raske maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel on broomheksiini ja tema metaboliitide eritamine organismist raskendatud.

Seoses broomheksiini manustamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos. Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) korral tuleb ravi broomheksiiniga viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole. Üks mõõtlusikatäis (5 ml) siirupit sisaldab:

• 0,625 ml 96% etanooli, mis on kahjulik alkoholismi korral. Seda tuleb arvestada rasedate või

imetavate naiste, laste ja riskigruppide nagu maksafunktsiooni häiretega või epilepsiaga patsientide puhul.

• 2 g sorbitooli (E 420). Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit

kasutada.

• 5 mg metüül-parahüdroksübensoaati (E 218), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka

hilistüüpi).

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Broomheksiin soodustab antibiootikumide (erütromütsiin, tsefaleksiin) imendumist kopsukoesse nende samaaegsel tarvitamisel. Broomheksiini võib kasutada koos bronhilõõgastite ja südamepreparaatidega. Samaaegne kasutamine koos mõnede põletikuvastaste või antireumaatiliste ravimitega, näiteks salitsülaatide, fenüülbutasooni või oksüfenüülbutasooniga, võib suurendada mao limaskesta ärritust. Siirupi koostisesse kuuluv etanool võib muuta teiste ravimite toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Broomheksiini kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavalt andmeid, mistõttu on ravim raseduse ajal vastunäidustatud. Broomheksiin eritub väikestes kogustes rinnapiima, mistõttu rinnaga toitmise ajal tuleb ravimi kasutamine lõpetada. See ravim sisaldab etanooli. Seda tuleb arvestada rasedate või imetavate naiste puhul (vt lõik 4.4).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Broomheksiin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. See ravim sisaldab etanooli, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Tavaliselt talutakse broomheksiini hästi.

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides. Esinemissagedus on kas väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

Harv: allergilised reaktsioonid, (naha- ja limaskestade lööve, näoturse, õhupuudus, püreksia ja palavik). Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus. Allergiasümptomite avaldumisel tuleb ravi katkestada.

Närvisüsteemi häired Teadmata: peavalu, pearinglus (kaob ravimi kasutamise lõpetamisel).

Seedetrakti häired Teadmata: anoreksia, iiveldus, kõhuvalu, ebamugavustunne kõhupiirkonnas.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: lööve, urtikaaria. Teadmata: rasked nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos). Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata: higistamine (kaob ravimi kasutamise lõpetamisel).

Uuringud Teadmata: lühiajaline aminotransferaaside tõus seerumis.

Tundlikel patsientidel võib broomheksiini sissehingamine tekitada mööduva köhahoo või bronhospasmi.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kuni tänaseni ei ole broomheksiini kasutamisel mürgistust esinenud. Äge üleannustamine kutsus katseloomadel esile tugeva süljeerituse, iivelduse, oksendamise ja vererõhu languse. Broomheksiini üleannustamise puhul tuleb teha maoloputus, jälgida vereringe näitajaid, vajadusel alustada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: mukolüütilised ained, ATC-kood: R05CB02.

Broomheksiin vähendab röga viskoossust, suurendab röga hulka ja kergendab väljaköhimist. Ravimi efekt on seotud tema toimega bronhide ja nina limaskesta sekretoorsetele näärmetele. Arvatakse, et bromheksiini sekretolüütiline toime põhineb ensümaatilisel protsessil. Toimub mukopolüsahhariidide ja mukoproteiinide depolümeriseerimine ja lõhustamine, mille tulemusena väheneb röga viskoossus. Broomheksiinil on ka nõrk köhavastane toime, mis on palju nõrgem kui kodeiinil. Suurtes annustes (40 korda üle terapeutilise annuse) põhjustab broomheksiin katseloomadel oksendamist.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Broomheksiin imendub seedetraktist kiiresti läbides ulatusliku esmase maksapassaaži, mille käigus moodustub aktiivmetaboliit ambroksool. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub suukaudsel manustamisel üks tund peale broomheksiini manustamist tervetele katsealustele. Suukaudsel manustamisel on biosaadavus ainult ~20%. Jaotub laialdaselt kudedesse. Suur osa broomheksiinist seondub plasmavalkudega. Broomheksiin läbib hemato-entsefaalbarjääri ja väikeses koguses platsentaarbarjääri.

85...90% annusest eritatakse metaboliitidena uriiniga, ainult väike kogus ravimist eritatakse muutumatul kujul. Terminaalne poolväärtusaeg on kuni 12 tundi.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Ravimi ägeda toksilisuse uuringud katseloomadega näitasid järgmisi LD tulemusi: hiired suukaudselt üle 3000 mg/kg, rotid suukaudselt - 6000 mg/kg. Uuringud rottidel ei näidanud teratogeenset või embrüotoksilist efekti.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Metüül-parahüdroksübensoaat (E 218) Sorbitool (E 420) Etanool 96% Levomentool Aniisiõli Piparmündiõli Ristiköömneõli Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Siirupi koostises olev etanool võib muuta teiste ravimite lahustuvust.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat. Kõlblikkusaeg peale esmakordset avamist on 1 aasta.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

100 ml siirupit klaaspudelis. Pudel koos patsiendi infolehega on pakitud kartongkarpi. Igas pakendis on mõõtlusikas.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS. Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205 Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8. MÜÜGILOA NUMBER

252399

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.09.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15.09.2014

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2018