Pakendi infoleht: teave patsiendile

Austedo 12 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Austedo 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Austedo 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Austedo 36 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Austedo 42 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Austedo 48 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekri.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Austedo ja milleks seda kasutatakse

Austedo on ravim, mis sisaldab toimeainet deutetrabenasiini. See kuulub ravimite rühma, mis ravivad närvisüsteemi häireid.

Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel mõõduka kuni raske tardiivse düskineesia raviks. See on seisund, mis põhjustab näo, keele ja muude kehaosade kontrollimatuid liigutusi, nagu huulte matsutamine, keele välja ajamine ning käte ja jalgade tõmblemine või väänamine, ning võib tekkida teatavate ravimite kasutamisel.

Austedo vähendab tardiivse düskineesiaga seotud kontrollimatuid liigutusi, vähendades dopamiini, aju virgatsaine, kogust.

2. Mida on vaja teada enne Austedo kasutamist

Austedot ei tohi kasutada:

• kui olete deutetrabenasiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on maksaprobleemid.
• kui te kasutate: reserpiini (kõrge vererõhu raviks kasutatav ravim) monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (ravim, mida kasutatakse depressiooni, Parkinsoni tõve või bakteriaalsete infektsioonide raviks) teist ravimit, mis toimib sarnaselt Austedoga, et vähendada teie kontrollimatuid liigutusi. (vt „Muud ravimid ja Austedo“ selles lõigus).

Kui te ei ole kindel, rääkige enne selle ravimi võtmist oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Austedo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on või on olnud depressioon
• kui teil on või on olnud südame rütmihäire
• kui teil on perekonnas esinenud südamehaigust, mida nimetatakse kaasasündinud pika QT sündroomiks (südame ebanormaalne elektriline aktiivsus, mis mõjutab südame rütmi)
• kui teil on aeglane südame löögisagedus
• kui teie vereanalüüsid näitavad, et teil on madal kaaliumi- või magneesiumisisaldus.

Rääkige Austedo võtmise ajal viivitamata oma arstiga:

• kui teil tekib kurbuse, väärtusetuse, lootusetuse või abituse tunne või kaob huvi sõpradega suhtlemise ja meeldivate tegevuste vastu (depressiooni sümptomid). Kui need sümptomid ei leevene, võib arst kaaluda Austedo kasutamise lõpetamist. Teil võib olla kasulik paluda sugulasel või lähedasel sõbral kohe arstile rääkida, kui ta arvab, et teie depressioon või ärevus süveneb või kui ta on mures teie käitumise muutuste pärast.
• kui teil tekib kiire õhupuudus, südamepekslemised (kiire või ebaregulaarse südamerütmi tunne) või teadvuse kaotus. Need võivad viidata südame rütmihäirele, mida nimetatakse QTc pikenemiseks.
• kui teil tekivad sellised sümptomid nagu kõrge kehatemperatuur, lihaste jäikus, higistamine, teadvuse langus või väga kiire või ebaregulaarne südamerütm, madal või kõrge vererõhk. Seda tuntakse pahaloomulise neuroleptilise sündroomina, mis võib olla eluohtlik. Lõpetage Austedo võtmine ja rääkige kohe oma arstiga. Teie arst ravib teie sümptomeid.
• kui teil tekib seisund, kus te tunnete pidevat liikumisvajadust (akatiisia) või kui teil tekivad värisemine, lihaste jäikus ja aeglased liigutused (parkinsonism). Arst võib vajaduse korral teie annust kohandada või katkestada ravi.

Rääkige oma arstiga, kui märkate uusi naha- ja silmaprobleeme. Deutetrabenasiin seondub keha kudedega, mis sisaldavad melaniini (pigment, mis annab nahale ja silmadele värvi). See võib mõjutada neid kudesid, kui ravimit kasutatakse pikka aega.

Lapsed ja noorukid Puudub asjakohane näidustus Austedo kasutamiseks lastel ja noortel.

Muud ravimid ja Austedo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke seda ravimit, kui te juba võtate

• reserpiini (kõrge vererõhu raviks kasutatav ravim). Pärast seda, kui teie arst on reserpiini ravi lõpetanud, peate ootama vähemalt 20 päeva pärast viimast reserpiini annust, enne kui võite alustada Austedo võtmist.
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorit (MAOI), nt. moklobemiid, tranüültsüpromiin ja isokarboksasiid (depressiooni raviks kasutatavad ravimid) selegiliini, rasagiliini ja safinamiidi (Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid). linesoliidi (bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav ravim). Pärast seda, kui arst on lõpetanud MAOI kasutamise, peate ootama vähemalt 14 päeva pärast viimast MAOI annust, enne kui võite alustada Austedo võtmist.
• teist ravimit, mis toimib sarnaselt Austedoga, et vähendada teie kontrollimatuid liigutusi (nt tetrabenasiin). Teie arst otsustab ja ütleb teile, mida teha.

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta

• ravimeid mõne psüühika- või käitumisprobleemi raviks (nt psühhoosi ravimid, nagu haloperidool, kloorpromasiin, ziprasidoon, propromasiin) iivelduse ja oksendamise vastu (nt metoklopramiid)

Need ravimid võivad suurendada selliste sümptomite riski nagu värisemine, lihaste jäikus ja aeglased liigutused (nn parkinsonism), kõrge kehatemperatuur, lihaste jäikus, madal või kõrge vererõhk ja teadvushäire (nn pahaloomuline neuroleptiline sündroom) või pidev liikumisvajadus (nn akatiisia).

• ravimid, mis võivad mõjutada teie südamerütmi (nähtav elektrokardiogrammil), mida nimetatakse ka QTc pikenemiseks, näiteks ravimid, mida kasutatakse järgmiste seisundite raviks: ebaregulaarne südamerütm (nt kinidiin, disopüramiid, amiodaroon, sotalool), mõned psüühika- või käitumisprobleemid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool, droperidool, ziprasidoon) depressioon (nt amitriptüliin, tsitalopraam, estsitalopraam) bakteriaalsed, seen- või muud mikroobiinfektsioonid (nt fluorokinoloonid, triasoolide derivaadid (nt vorikonasool), erütromütsiin IV, pentamidiin, malaariavastased ravimid) allergiad (nt misolastiin, hüdroksüsiin)
• rahustava toimega ravimid, näiteks ravimid allergiliste seisundite vastu (nt difenhüdramiin, dimenhüdrinat) magama jääda või rahuneda aitavad ravimid (nt midasolaam, diasepaam, lorasepaam) tugeva valu raviks (nt oksükodoon, buprenorfiin) kõrge vererõhu raviks (nt klonidiin, moksonidiin) depressiooni raviks (nt mirtasapiin, amitriptüliin, trasodoon) mõnede psüühika- või käitumisprobleemide raviks (nt prometasiin, kloorprotikseen). Need ravimid võivad suurendada sedatsiooni ja unisust, mida võib põhjustada Austedo.
• ravimid südame rütmihäirete (nt kinidiin) või depressiooni (nt paroksetiin, fluoksetiin ja bupropioon) raviks. Need ravimid võivad häirida deutetrabenasiini lagundamist. Teie arst võib vähendada Austedo annust.
• Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid (nt levodopa) ja ravimid, mis toimivad sarnaselt levodopaga (nt ka Parkinsoni tõve ja rahutute jalgade sündroomi raviks, nt pramipeksool, ropinirool). Need ravimid võivad nõrgestada Austedo toimet.

Austedo koos alkoholiga Austedo ravi ajal ei ole soovitatav tarvitada alkoholi, kuna see võib suurendada rahustavat toimet ja unisust, mida see ravim võib põhjustada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Austedot ei tohi kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Ei ole teada, kas deutetrabenasiin eritub rinnapiima. Seega ei saa välistada riski rinnaga toidetavale imikule. Peate oma arstiga arutama, kas võite võtta Austedot imetamise ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Austedo võib põhjustada unisust. Seetõttu ei tohiks te teha vaimset tähelepanu nõudvaid tegevusi, nagu mootorsõiduki juhtimine või ohtlike masinate käsitsemine, kuni te ei ole hakanud saama Austedo säilitusannust ega tea, kuidas ravim teile mõjub.

Austedo sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) toimeainet prolongeeritult vabastava tableti kohta, st on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Austedo sisaldab päikesekollast FCF ja/või võlupunast AC (vt lõik 6 „Mida Austedo sisaldab“). See ravim võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Austedot võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Teie arst otsustab, milline annus teile sobib. Kui alustate Austedo võtmist, antakse teile ravi alustamise pakend, mida arst kasutab teie annuse järkjärguliseks suurendamiseks. Ravi alustatakse annusega 12 mg üks kord ööpäevas ühe nädala jooksul. Pärast seda tuleb annust suurendada 24 mg-ni üks kord ööpäevas veel ühe nädala jooksul. Seejärel võib annust vajaduse korral kohandada kord nädalas, suurendades seda iga kord 6 mg võrra, kuni olete saavutanud annuse, mis kontrollib tõhusalt teie sümptomeid ja on hästi talutav. See jääb teie säilitusannuseks (tavaliselt 24 mg kuni 48 mg ööpäevas). Kui teie sümptomid süvenevad või tekivad kõrvaltoimed, pidage nõu oma arstiga.

Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on mõeldud suukaudseks kasutamiseks ja neid võib võtta koos toiduga või ilma. Tabletid tuleb alla neelata tervelt, mitte närida, purustada või poolitada.

Tablett ei lahustu täielikult pärast kogu toimeaine vabanemist ja mõnikord võib tableti kest sattuda teie väljaheitesse. See on tavaline.

Kui te võtsite Austedot rohkem, kui ette nähtud Kui võtsite määratust rohkem tablette, võtke kohe ühendust oma arsti või lähima haiglaga. Teil võivad tekkida sellised sümptomid nagu unisus, liigutuste sagenemine, väsimus, raskused paigal istumisel ja seismisel (agiteeritus), rahutus, raskused uinumisel või unes püsimisel või enesetapumõtted.

Kui te unustate Austedot võtta Kui olete ühe päeva või mitu päeva järjest (kuid mitte kauem kui 7 päeva) oma päevase annuse võtmata jätnud, jätkake järgmisel päeval oma praeguse annuse võtmist. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil on mingeid kahtlusi või te pole kindel, mida teha. Ärge võtke kahekordset annust, et korvata vahelejäänud annust. Kui olete jätnud oma päevase annuse võtmata rohkem kui ühe nädala jooksul, küsige oma arstilt, kuidas ravi uuesti alustada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib kurbuse, väärtusetuse, lootusetuse või abituse tunne või kaob huvi sõpradega suhtlemise ja meeldivate tegevuste vastu. Need on depressiooni või kroonilise meeleolu languse (düstüümia) sümptomid, mis võivad esineda sageli (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st).

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Unisus

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Uriini koguvate ja väljutavate kehaosade, näiteks põie infektsioon (kuseteede infektsioon).
• Nina- ja kurgupõletik (nasofarüngiit)
• Ärevustunne
• Raskused uinumisel (unetus)
• Raskused paigal seismisel või istumisel (agiteeritus)
• Rahutus
• Pidev liikumisvajadus (akatiisia)

• Kõhulahtisus
• Kõhukinnisus
• Suukuivus
• Väsimus
• Verevalumid (kontusioon)

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

• Parkinsoni tõvega sarnased liigutussümptomid nagu värisemine, lihaste jäikus ja aeglased liigutused (parkinsonism).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Austedot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid (ravi alustamise pakend) Hoida temperatuuril kuni 30 °C.

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (säilitusravi pakendid) See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Austedo sisaldab

• Toimeaine on deutetrabenasiin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab kas 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg või 48 mg deutetrabenasiini.

• Muud koostisosad on Tablett: butüülhüdroksüanisool (E 320), butüülhüdroksütolueen (E 321), suure Õhuke polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E 171), makrogool 3350, talk. polümeerikate:

Trükitint: šellak, raudoksiidmust (E 172), propüleenglükool. Kuidas Austedo välja näeb ja pakendi sisu

Austedo 12 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused, sinised, õhukese polümeerikattega, ligikaudu 9 mm läbimõõduga tabletid, mille ühele poolele on musta tindiga märgitud „Q12“. Austedo 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused, lillad, õhukese polümeerikattega, ligikaudu 9 mm läbimõõduga tabletid, mille ühele poolele on musta tindiga trükitud „Q24“. Austedo 30 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused, heleoranžid, õhukese polümeerikattega, ligikaudu 10 mm läbimõõduga tabletid, mille ühele poolele on musta tindiga trükitud „Q30“. Austedo 36 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused, helelillad, õhukese polümeerikattega, ligikaudu 10 mm läbimõõduga tabletid, mille ühele poolele on musta tindiga trükitud „Q36“. Austedo 42 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused, oranžid, õhukese polümeerikattega, ligikaudu 10 mm läbimõõduga tabletid, mille ühele poolele on musta tindiga trükitud „Q42“. Austedo 48 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid on ümmargused, roosad, õhukese polümeerikattega, ligikaudu 10 mm läbimõõduga tabletid, mille ühele poolele on musta tindiga trükitud „Q48“.

Ravi alustamise pakend Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg on saadaval 42 tabletiga pakendites, milles on kaks voldikpakendit, millest üks sisaldab 21 (7 × 12 mg, 7 × 24 mg, 7 × 30 mg) ja teine 21 (7 × 36 mg, 7 × 42 mg, 7 × 48 mg) toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Säilitusravi pakendid Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg on saadaval pakendites, mis sisaldavad 28 ja 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa Tootja Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 Poola

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Tšehhi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203 България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S TEVA HELLAS Α.Ε. Tlf.: +45 44985511 il-Greċja

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 915359180 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524 Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000 Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Infoleht on viimati uuendatud <kuu AAAA>.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.