Näidustus: Mõõduka kuni raske püsiva astma pikaajaline sümptomaatiline ravi patsientidel, kes vajavad regulaarset ravi bronhodilataatoriga koos põletikuvastase püsiraviga (inhaleeritavad ja/või suukaudsed glükokortikosteroidid). Glükokortikosteroidravi tuleb jätkata. Atimos on näidustatud hingamisteede obstruktsiooni sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel.

inhalatsiooniaerosool, lahus (12mcg 1annus)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Atimos, 12 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, lahus

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Atimos ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Atimos’e kasutamist

3. Kuidas Atimos’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Atimos’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Atimos ja milleks seda kasutatakse

Atimos on inhalatsiooniravim, mis viib toimeaine otse teie kopsudesse, kus seda vaja läheb. Atimos’t kasutatakse mõõduka kuni raske astmaga patsientidel hingelduse ja hingamisraskuse sümptomaatiliseks raviks. Ravimi toimeaine, formoteroolfumaraat, kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bronhide laiendajateks (bronhodilataatorid): need muudavad hingamise kergemaks, lõõgastades kopsude hingamisteedes lihasspasme. Atimos’e regulaarne kasutamine koos glükokortikosteroididega (inhaleeritav või suukaudne manustamine), aitab pikaajaliselt vältida hingamisprobleeme. Atimos’t võib kasutada ka selliste sümptomite, nagu köha, vilistav hingamine ja hingeldus, leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientidel, kes vajavad pikaajalist bronhodilateerivat ravi.

2. Mida on vaja teada enne Atimos’e kasutamist

Atimos’t ei tohi kasutada

• kui olete formoterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• järsku tekkiva hingeldushoo raviks. See ei aita teid. Kasutage sellel puhul oma „leevendajat“ ja

kandke seda ravimit alati endaga kaasas.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Atimos’e kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on raske südamehaigus, eriti hiljutine infarkt, südame pärgarterite haigus (koronaartõbi)

või tugev südamelihase nõrkus (südame paispuudulikkus);

• kui teil on südame rütmihäired, nt kiire löögisagedus (tahhükardia), südameklapi defekt või teatud

muutused EKG-s või mingi muu südamehaigus;

• kui teil on veresoonte ahenemine, eriti kui see on arterites, või veresoone seina ebanormaalne

laienemine;

• kui teil on kõrge vererõhk;
• kui teil on kõrge veresuhkru sisaldus (suhkurtõbi);
• kui teil on veres madal kaaliumisisaldus;
• kui teil on kilpnäärme ületalitlus;
• kui teil on neerupealise säsiolluse kasvaja, mis toodab adrenaliini ja noradrenaliini;

• kui teil on ees operatsioon või te saate halogeenitud üldanesteetikume.

Muud ravimid ja Atimos Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad Atimos’e toimet mõjutada, nende ravimite hulka kuuluvad:

• ebaregulaarse südamerütmi ravimid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid),
• südamepuudulikkuse ravimid (nt digitaalis),
• ninakinnisuse ravimid (nt efedriin),
• ravimid, mida nimetatakse beeta-adrenoblokaatoriteks ja mida kasutatakse südamehaiguste või

glaukoomi raviks (suurenenud silmasiserõhk), tablettide või silmatilkadena,

• erütromütsiini sisaldavad ravimid (kasutatakse infektsioonide raviks),
• depressiooniravimid: monoamiinioksüdaasi inhibiitorid (nt fenelsiin ja isokarboksasiid) või

tritsüklilised antidepressandid (nt amitriptülliin ja imipramiin),

• psüühiliste haiguste ravis kasutavad ravimid (nt kloorpromasiin ja trifluperasiin),
• allergiaravimid (nt antihistamiinikumid nagu terfenadiin, astemisool, misolastiin),
• bronhiaalastmaravimid (nt teofülliin, aminofülliin või steroidid),
• kuseeritust suurendavad ravimid (nt diureetikumid),
• parkinsonismi ravimid (nt levodopa),
• oksüdotsiini sisaldavad ravimid, mis tekitavad emaka kontraktsioone,
• kilpnäärme alatalitluse ravimid (nt türoksiin).

Antikolinergiliste ravimite (nagu tiotroopium või ipratroopiumbromiid) kasutamine lisaks Atimos´ele aitab teil hingamisteid avada veelgi enam.

Teile on hingamisprobleemide puhul määratud ka glükokortikosteroide. Väga oluline on jätkata nende regulaarset kasutamist. Ärge katkestage nende kasutamist ega muutke nende annust, kui te alustate ravi Atimos’ega.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Atimos’e kasutamine raseduse ajal on näidustatud ainult absoluutsel vajadusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Atimos ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Atimos sisaldab etanooli Ravim sisaldab väikeses koguses etanooli (alkohol): 8,9 mg alkoholi (etanooli) ühes annuses, mis on võrdne 0,25 mg/kg kehakaalu kohta kahes täiskasvanu annuses ja 0,44 mg/kg kehakaalu kohta kahes noorukitele mõeldud annuses. Alkoholi sisaldus selle ravimi kahes annuses on väiksem kui 1 ml-s veinis või 1 ml-s õlles. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

3. Kuidas Atimos’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Astma Atimos’e annus, mida te peate sisse hingama, sõltub astma tüübist ja selle raskusastmest. Arst määrab teile annuse ja teie jaoks on oluline, et te kasutaksite regulaarselt just teile määratud annust.

Tavaline annus täiskasvanutele, k.a eakad, ning 12-aastastele ja vanematele noorukitele on 1 pihustus hommikul ja 1 pihustus õhtul. See tähendab, et te vajate kokku 2 pihustust (24 mikrogrammi) Atimos’t päevas.

Kui te põete raskemakujulist astmat, võib teie arst määrata teile 4 pihustust päevas (48 mikrogrammi), 2 pihustust hommikul ja 2 pihustust õhtul. 4 pihustust (48 mikrogrammi) Atimos’t on maksimaalne ööpäevane annus ja seetõttu on oluline, et te ei kasutaks ööpäevas rohkem kui arst on teile määranud. Atimos ei sobi alla 12-aastaste astmaga laste raviks.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Tavaline annus täiskasvanutele (18-aastased ja vanemad), k.a eakatele, on 1 pihustus hommikul ja 1 pihustus õhtul. See tähendab, et te vajate kokku 2 pihustust (24 mikrogrammi) Atimos’t päevas.

Kui te põete raskekujulist KOK’i, võib teie arst määrata teile 4 pihustust päevas (48 mikrogrammi), 2 pihustust hommikul ja 2 pihustust õhtul. 4 pihustust (48 mikrogrammi) Atimos’t on maksimaalne ööpäevane annus ja seetõttu on oluline, et te ei kasutaks ööpäevas rohkem kui arst on teile määranud.

Ärge kasutage korraga rohkem kui 2 pihustust.

See ravim ei sobi alla 18-aastastele KOK-patsientidele.

Ärge kasutage Atimos’t järsku tekkivate hingeldushoogude puhul. Te peate sel puhul kasutama „leevendavat” inhalaatorit, mida arst teile selleks juhuks välja kirjutab. Kandke seda ravimit alati endaga kaasas.

Kui te kasutate Atimos’t rohkem, kui ette nähtud Te võite tunda, et teie süda lööb kiiremini kui tavaliselt ja võite tunda värinaid. Samuti võivad teil olla peavalu, värinad (treemor), iiveldus ja oksendamine või unisus. Võtke oma arstiga ühendust nõu saamiseks niipea kui võimalik.

Kui te unustate Atimos’t kasutada Kui te unustasite Atimos’t kasutada, tehke seda niipea, kui see teile meenub. Kui läheneb juba järgmise annuse sissehingamise aeg, ärge enam unustatud annust manustage vaid hingake järgmine annus sisse õigel ajal. Ärge manustage kahekordset annust.

Ärge katkestage ega vähendage ilma arstiga konsulteerimata Atimos’e ega ühegi teise ravimi annust, mida te kasutate hingamise kergendamiseks, lihtsalt sellepärast, et te tunnete end paremini. Oluline on nende ravimite regulaarne kasutamine.

Ärge suurendage Atimos’e annust ilma oma arstiga konsulteerimata. Kui te tunnete Atimos’e kasutamise ajal õhupuudust või hingeldust, jätkake Atimos’e kasutamist, kuid võtke nii kiiresti kui võimalik arstiga ühendust, kuna te võite vajada lisaravi. Kui teie astma saadakse kontrolli alla, võib arst otsustada järk-järgult Atimos’e annust vähendada.

Kasutamisjuhis Oluline on, et te teaksite, kuidas inhalaatorit korrektselt kasutada. Teie arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile selle õiget kasutust. Te peate nende juhiseid korrektselt täitma, nii et te saaksite aru, kuidas, millal ja kui palju pihustusi sisse hingata. Kasutusjuhised on toodud ka selles infolehes. Kui te ei ole kindel, mida teha või kui teil on probleeme inhaleerimisega, küsige arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt abi. Inhalaatori testimine: Kui teil on uus inhalaator või te ei ole seda 3 või enam päeva kasutanud, laske üks pihustus enne kasutamist lihtsalt õhku, et veenduda kas inhalaator töötab. Inhalaatori kasutamise ajal peate te olema seisvas või istuvas asendis.

1. Eemaldage huuliku kaitsekate ning hoidke seda pöidla ja nimetissõrme vahel nagu joonisel näidatud.

2. Hingake nii sügavalt välja kui võimalik. 3. Hoidke mahutit pöidlaga vertikaalselt ülespidi, nagu joonisel näidatud, pöial huulikul, asetage huulik suletud huulte vahele ja sulgege huuled tihedalt ümber huuliku. 4. Hingake sügavalt suu kaudu sisse ja samal ajal vajutage inhalaatori ülemisele otsale, et väljastada pihustus. 5. Hoidke hinge kinni nii kaua kuni see ei ole ebamugav, siis eemaldage inhalaator suust. 6. Kui tuleb veel üks annus manustada, hoidke inhalaatorit ligikaudu pool minutit vertikaalses asendis, siis korrake tegevusi 2…5. 7. Pärast kasutamist asetage alati kate huulikule tagasi, et vältida sinna tolmu ja ebemete sattumist. Asetage kate õrnalt peale ja keerake klõpsuga õigesse asendisse.

1 2 3 4 5-6 7

TÄHELEPANU! Ärge rutake sammude 2, 3, 4 ja 5 sooritamisel.

Oluline on, et te hakkaksite sisse hingama nii aeglaselt kui võimalik just enne inhalaatori kasutamist. Kui te näete inhalaatori otsast või oma suust tulevat „udu”, ei ole Atimos sattunud teie kopsudesse nagu peaks. Pihustage veelkord üks annus, järgides juhiseid ja alustades uuesti sammust 2. Kui teil on käed nõrgad, on kergem hoida inhalaatorit mõlema käega. Pange mõlemad nimetissõrmed inhalaatori ülemisele osale ja mõlemad pöidlad alumisele osale, huuliku alla. Öelge oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui teil on mingeid raskusi.

Puhastamine On oluline, et puhastaksite oma inhalaatorit regulaarselt, vähemalt 1...2 korda nädalas, et tagada tema töökorras olek.

• Suruge metallmahuti inhalaatori plastikhoidikust välja ja eemaldage huuliku kate.
• Loputage plastikhoidikut ja huuliku katet sooja veega.
• Ärge pange metallmahutit vette.
• Laske neil soojas kohas õhu käes kuivada. Vältige liigset kuumust.
• Paigaldage mahuti ja huuliku kate tagasi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Võimalikud kõrvaltoimed on toodud allpool loetelus vastavalt nende esinemissagedusele. Kui te ei saa aru, mida need allpool loetletud kõrvaltoimed tähendavad, küsige palun oma arstilt selgitust.

Kui pärast inhalaatori kasutamist teie hingeldus või vilistav hingamine halveneb, katkestage Atimos’e kasutamine ja öelge seda otsekohe oma arstile. See on tingitud teie hingamisteede ahenemisest, kuid seda juhtub harva.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): ebatavaliselt kiire südamerütm ja südame pekslemine, köha, tõmblused (kerged värinad), peavalu.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st): lihaskrambid, lihasvalu, iiveldus, ärevus, rahutus, unehäired, pearinglus, maitsetundlikkuse häired, kõri ärritus, ebatavaliselt kiire südamerütm, südamerütmi häired koos pulsi kiirenemisega, vere ebatavaliselt madal kaaliumisisaldus, vere suhkrusisalduse tõus, insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketoonide sisalduse tõus veres, liighigistamine.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): süda jätab löögi vahele, mis on põhjustatud südame vatsakeste liiga varasest kokkutõmbumisest, pinge-surutustunne rinnus, vererõhu tõus või langus, vilistav hingamine kohe pärast inhalaatori kasutamist, raskekujuline vererõhu langus, neerupõletik, allergiline reaktsioon, nagu sügelus, lööve, bronhospasm, urtikaaria, mitu päeva kestev naha ja limaskestade turse.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): astma ägenemine, hingamisraskused, käte ja/või jalgade turse, ebaregulaarne südamerütm, vereliistakute arvu vähenemine, hüperaktiivsus, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid.

Mõned kõrvaltoimetest, nt värinad, iiveldus, maitsetundlikkuse häired, kõri ärritus, liighigistamine, rahutus, peavalu, pearinglus ja lihasspasmid võivad paari ravinädalaga kaduda, kui te astmaravi jätkate.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Atimos’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage inhalaatorit 3 kuu möödumisel selle saamisest apteegist ja ärge kunagi kasutage seda pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud pakendile ja etiketile (kuu/aasta). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temepratuuril kuni 30oC.

Kui inhalaator on väga külm, võtke metallmahuti plastikhoidikust välja ja soojendage seda enne kasutamist mõni minut oma käte vahel. Ärge mitte kunagi kasutage midagi muud selle soojendamiseks.

Hoiatus! Mahuti sisaldab rõhu all olevat vedelikku. Mitte hoida temperatuuril üle 50 °C. Ärge purustage mahutit.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Atimos sisaldab

• Toimeaine on formoteroolfumaraatdihüdraat. Üks pihustus sisaldab 12 mikrogrammi

formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab sissehingatud annuses 10,1 mikrogrammile.

• Abiained on vesinikkloriidhape, etanool ja norfluraan (HFC-134a).

Ravim sisaldab fluoritud kasvuhoonegaase. Üks 50 annusega inhalaator sisaldab 5,842 g norfluraani (HFC-134a), mis vastab 0,008 tonni CO ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1430). Üks 100 annusega inhalaator sisaldab 9,087 g norfluraani (HFC-134a), mis vastab 0,013 tonni CO ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1430). Üks 120 annusega inhalaator sisaldab 10,384 g norfluraani (HFC-134a), mis vastab 0,015 tonni CO ekvivalendile (globaalse soojenemise potentsiaal GWP = 1430).

Kuidas Atimos välja näeb ja pakendi sisu Atimos on plastikümbrise sees olev alumiiniummahuti, milles on rõhu all inhalatsiooniaerosooli lahus, mahutil on kaitsekork. Iga pakend sisaldab 1 inhalaatorit, milles on 50, 100 või 120 pihustust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja: Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna Austria

Tootja: Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via S. Leonardo 96, 43122 Parma, Itaalia

Alternatiivne ravimi partii vabastaja: Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna, Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Norameda Eesti filiaal Akadeemia tee 21/3 12618 Tallinn, Harjumaa Tel: +372 58 554 393

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega:

Saksamaa ATIFOR CHIESI Ungari ATIMOS

Eesti ATIMOS Portugal ATIMOS Hispaania BRONCORAL NEO Sloveenia ATIMOS

Holland ATIMOS Poola ATIMOS Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa) ATIMOS MODULITE Läti ATIMOS

Tšehhi ATIMOS Slovakkia ATIMOS

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Atimos, 12 mikrogrammi/annuses inhalatsiooniaerosool, lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga mõõdetud pihustusannus sisaldab 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab sissehingatud annuses 10,1 mikrogrammile.

INN. Formoterolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

Teadaolevat toimet omav abiaine Ravim sisaldab 8,9 mg alkoholi (etanooli) annuses, mis on võrdne 0,25 mg/kg kehakaalu kohta kahes täiskasvanu annuses ja 0,44 mg/kg kehakaalu kohta kahes noorukitele mõeldud annuses.

3. RAVIMVORM

Inhalatsiooniaerosool, lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Mõõduka kuni raske püsiva astma pikaajaline sümptomaatiline ravi patsientidel, kes vajavad regulaarset ravi bronhodilataatoriga koos põletikuvastase püsiraviga (inhaleeritavad ja/või suukaudsed glükokortikosteroidid). Glükokortikosteroidravi tuleb jätkata.

Atimos on näidustatud hingamisteede obstruktsiooni sümptomite leevendamiseks kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Annustamine sõltub haiguse tüübist ja raskusastmest. Järgnevad annused on soovitatavad täiskasvanutele, sh eakatele ning 12-aastastele ja vanematele noorukitele:

Astma Täiskasvanud ja 12-aastased ning vanemad noorukid: Harilikult üks inhalatsioon hommikul ja õhtul (24 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ööpäevas). Raskematel juhtudel võib annust suurendada kahe inhalatsioonini hommikul ja õhtul (48 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ööpäevas).

Maksimaalne ööpäevane annus on 4 inhalatsiooni (48 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati).

Alla 12-aasta vanused lapsed: Atimos´e efektiivsus ja ohutus alla 12-aasta vanustel lastel ei ole veel tõestatud, mistõttu ei tohi Atimos´t lastel kasutada.

Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) Täiskasvanud (18-aastased ja vanemad) Tavaline annus on 1 inhalatsioon 2 korda ööpäevas (üks inhalatsioon hommikul ja üks õhtul, 24

mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati ööpäevas). Ööpäevane annus tavapärase kasutamise korral ei tohi ületada 2 inhalatsiooni. Vajadusel võib sümptomite leevendamiseks lisaks määratud annuste arvule manustada lisaannuseid, kuni maksimaalse ööpäevaannuseni, mis on 4 inhalatsiooni (määratud + lisaannused). Ühekorraga ei tohi manustada rohkem kui 2 inhalatsiooni.

Patsiendid ei tohi inhalaatorit kasutada kauem kui 3 kuud pärast apteegist väljastamist (vt lõik 6.4).

Kuigi Atimos’el on kiire toimeaja algus, tuleb bronhodilateerivaks säilitusraviks kasutada pikatoimelisi inhaleeritavaid bronhodilataatoreid. Atimos ei sobi ägeda astmahoo kupeerimiseks. Ägeda astmahoo kupeerimiseks tuleb kasutada lühitoimelisi beeta-2-agoniste. Patsiente tuleb nõustada mitte lõpetada või muuta oma steroidravi, kui nad alustavad ravi Atimos’ega. Kui sümptomid püsivad või süvenevad või kui Atimos’e määratud annus ei suuda adekvaatselt sümptomeid kontrollida (säilitada efektiivset leevendust), on see tavaliselt märk alushaiguse süvenemisest. Neeru- ja maksakahjustus Puuduvad teoreetilised põhjused, mis näitaksid, et Atimos’e annus vajaks neeru- või maksakahjustusega patsientidel kohandamist, siiski ei ole kliinilisi andmeid, mis toetaksid ravimi kasutamist nendes patsiendirühmades.

Manustamisviis Et tagada ravimi sihipärane manustamine, tuleb arstil või teistel meditsiinitöötajatel patsienti õpetada, kuidas inhalaatorit kasutada. Enne inhalaatori esmakordset kasutamist või pärast enam kui 3-päevast kasutamispausi tuleb pihusti korrektse töö tagamiseks üks annus õhku pihustada. Inhalaatori kasutamisel peaksid patsiendid seisma või istuma püstivas asendis nii kaua kui võimalik. 1. Eemaldage huuliku kaitsekate. 2. Hingake nii sügavalt välja kui võimalik. 3. Hoidke mahuti vertikaalselt ülespidi ning asetage huulik suletud huulte vahele. 4. Hingake sügavalt suu kaudu sisse ja samal ajal vajutage inhalaatori ülemisele otsale, et saada täpset annust. 5. Hoidke hinge kinni ilma pingutuseta nii kaua kui võimalik ning eemaldage inhalaator suust. Kui tuleb veel üks annus manustada, hoidke inhalaatorit ligikaudu pool minutit vertikaalses asendis, siis korrake tegevusi 2…5. Pärast kasutamist pange kaitsekate tagasi.

TÄHELEPANU, mitte rutata sammude 2…4 sooritamisel.

Kui osa gaasi peaks pihustuma inhalaatori ülaosast või suust välja, tuleb kogu protseduuri uuesti alustada punktist 2. Nõrga käehaardega patsientidel on kergem hoida inhalaatorit mõlema käega. Seega hoitakse inhalaatori ülemist osa mõlema nimetissõrmega ja alumist osa pöialdega.

Koordinatsioonihäiretega patsientidele on annustamise abistamiseks soovitatud koos inhalaatoriga vahemahuti- seadme kasutamist, kuigi kliinilisi andmeid Atimos’e kasutamisest koos vahemahutiga ei ole.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Atimos´t ei tohi kasutada (ja see ei ole piisav) astma esmavaliku ravimina. Astmahaiged, kes vajavad ravi pikatoimeliste beeta-2-agonistidega, peavad lisaks saama ka optimaalset põletikuvastast säilitusravi kortikosteroididega. Patsiente tuleb juhendada, et nad pärast ravi alustamist formoterooliga jätkaksid põletikuvastase ravimi manustamist isegi siis, kui haigusnähud vähenevad. Kui astma sümptomid püsivad või on vajalik suurendada beeta-2-agonistide annust, viitab see haiguse ägenemisele ning vajalik on ravi ümberhindamine.

Kuigi Atimos’t võidakse määrata lisaraviks juhul kui inhaleeritavate kortikosteroididega ei saavutata adekvaatset kontrolli astma sümptomite üle, ei tohi ravi Atimos´ega alustada ägeda raske astma ägenemise ajal või kui astma on märkimisväärselt süvenenud või ägenenud.

Ravi ajal Atimos´ega võivad ilmneda tõsised astmaga seotud kõrvaltoimed ja ägenemised. Kui pärast ravi alustamist Atimos´ega astma sümptomid ei allu ravile või halvenevad, peaksid patsiendid jätkama ravi kuid pöörduma arsti poole. Atimos’t tuleb kasutada väga täpselt vastavalt annustamissoovitustele (vt lõik 4.2). Kui astma sümptomid saadakse kontrolli alla, tuleks kaaluda Atimos´e annuse järk-järgulist vähendamist. Oluline on patsientide regulaarne jälgimine ka siis kui ravimi annust on vähendatud. Kasutada tuleb Atimos’e madalaimat efektiivset annust. Maksimaalset ööpäevast annust ei tohi ületada. Astmaatilise seisundi järsk ja süvenev ägenemine võib olla eluohtlik ning vajab otsekohest meditsiinilist sekkumist. Määratud üksikannuse või ööpäevase annuse oluline ületamine võib olla ohtlik toime tõttu südamele (arütmia, vererõhu tõus) koos soolade sisalduse muutusega kehavedelikes (elektrolüütide tasakaalu häired), mistõttu seda tuleb vältida. Kaasuvad haigused Tuleb olla ettevaatlik, kui ravitakse patsiente, kellel on kolmanda astme atrioventrikulaarne blokaad, refraktoorne diabetes mellitus, türeotoksikoos, feokromotsütoom, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, idiopaatiline subvalvulaarne aordistenoos, raske hüpertensioon, aneurüsm või muu raske kardiovaskulaarne häire, nagu isheemiline südamehaigus, tahhüarütmiad või raske südamepuudulikkus ja oklusiivne veresoontehaigus, eriti aterioskleroos. Formoterool võib indutseerida QTc-intervalli pikenemist. Ettevaatus on vajalik, kui ravitakse patsiente, kellel on pikenenud QTc-intervall, nt kaasasündinud või ravimitest põhjustatud (QTc >0,44 sekundit) ning patsiente, keda ravitakse ravimitega, mis võivad mõjutada QTc-intervalli (vt lõik 4.5). Beeta-2-agonistide hüperglükeemilise toime tõttu on diabeetilistel patsientidel soovitatav ravi algul jälgida täiendavalt vereglükoosi taset.

Kui planeeritakse operatsiooni halogeenitud üldanesteetikumide kasutamisega, tuleb jälgida, et Atimos’t ei kasutataks vähemalt 12 tundi enne anesteesia algust.

Paradoksaalne bronhospasm Nagu mistahes inhalatsiooniravimiga, tuleb arvesse võtta paradoksaalse bronhospasmi tekkimise võimalust. Kui see juhtub, tuleb ravimi manustamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi (vt lõik 4.8). Hüpokaleemia Potentsiaalselt tõsine hüpokaleemia võib tekkida beeta-2-agonistide manustamise tagajärjel. Eriline ettevaatus on soovitatav raske astma korral, kuna hüpoksia võib riski suurendada. Hüpokaleemilist toimet võib suurendada samaaegne ravi ksantiini derivaatidega, steroididega ja diureetikumidega. Seetõttu on vajalik jälgida plasma kaaliumitaset. Seetõttu tuleb kaaliumisisaldust regulaarselt jälgida, eriti madala baas-kaaliumisisaldusega patsientidel või kellel on omapära vere kaaliumisisalduse vähenemisele. Jälgimine on vajalik ka siis, kui eelneva ravi ajal lühitoimeliste beeta-2-adrenomimeetikumidega sisalduse langust ei tekkinud. Vajadusel tuleb kaaliumi asendada. Tänu langenud kaaliumisisaldusele on digitaalist sisaldavate ravimite toime tugevnenud. Atimos sisaldab väheses koguses etanooli (alkohol). Alkoholi sisaldus selle ravimi kahes annuses on väiksem kui 1 ml-s veinis või 1 ml-s õlles. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Spetsiaalseid koostoimeuuringuid formoterooliga ei ole teostatud. Eksisteerib teoreetiline risk, et samaaegne ravi ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QTc-intervalli, võib tõsta farmakodünaamilist koostoime sagedust formoterooliga ning suurendada ventrikulaarsete arütmiate tekke riski. Selliste ravimite hulka kuuluvad teatud antihistamiinsed ained (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), teatud antiarütmikumid (nt kinidiin, disopüramiid, prokaiinamiid), erütromütsiin ja tritsüklilised antidepressandid. Teiste sümpatomimeetiliste ainete, nagu teised beeta-2-agonistid või efedriin, samaaegne manustamine võib võimendada Atimos´e kõrvaltoimeid ja seetõttu vajada annuse tiitrimist. Formoterooli ja teofülliini samaaegsel manustamisel võib tekkida vastastikune toimete potentseerimine ja on ka

tõenäosus kõrvaltoimete, nagu südame düsrütmia, suurenemisele. Ained, mis ise potentseerivad adrenomimeetilisi toimeid, nt L-dopa, L-türoksiin, oksütotsiin või alkohol, võivad samuti süvendada kardiaalseid kõrvaltoimeid, kui neid formoterooliga koos kasutada. Atimos’e kasutamine patsientidel, keda ravitakse samal ajal monoamiinioksüdaasi inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantidega peab toimuma ettevaatusega, sest beeta-2-adrenomimeetikumide toime kardiovaskulaarsüsteemile võib tugevneda. Samaaegne ksantiini derivaatide, kortikosteroidide või diureetikumide (nt tiasiidid ja lingudiureetikumid) manustamine võib potentseerida beeta-2-agonistide harvaesinevat hüpokaleemilist kõrvaltoimet. Hüpokaleemia võib digitaalisega ravitavatel patsientidel suurendada vastuvõtlikkust südamearütmiate tekkeks. Patsientidel, kellele teostatakse samaaegselt anesteesiat halogeenitud süsivesinikega, on suurenenud risk arütmiate tekkeks. Antikoliinergilised ravimid võivad suurendada formoterooli bronhodilateerivat toimet. Beeta-adrenoblokaatorid võivad Atimos’e toimet nõrgendada või inhibeerida. Seetõttu ei tohi Atimos’t manustada koos beeta-adrenoblokaatoritega (k.a silmatilgad), v.a kui selleks on väga mõjuvad põhjused.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Andmed formoterooli kasutamise kohta rasedatel puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsetes on formoterool põhjustanud implantaadi irdumist, vähendanud varast postnataalset elulemust ja loote kaalu. Need toimed esinesid tunduvalt suuremate süsteemsete kontsentratsioonide korral kui seda on võimalik saavutada formoterooli kliinilisel kasutamisel. Ravi formoterooliga võib kaaluda raseduse kõigis staadiumites, kui seda on vaja astma kontrolli alla saamiseks ja kui oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku riski lootele. Potentsiaalne risk inimesele ei ole teada. Imetamine Ei ole teada kas formoterooli eritub inimese rinnapiima. Rottidel on avastatud formoterooli väikeste koguste esinemist emapiimas. Formoterooli kasutamine imetavatele emadele tuleb kõne alla ainult juhul, kui oodatav kasu emale ületab võimaliku riski lapsele. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Atimos ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud beeta-2-agonistide raviga kaasnevad kõrvaltoimed, nagu treemor ja palpitatsioonid, on üldjuhul kerged ning kaovad mõne päeva jooksul pärast ravi alustamist. Kõrvaltoimed, mida seostatakse formoterooliga, on loetletud allpool vastavalt organsüsteemide klassile ja esinemissagedusele. Sagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000). Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Sagedus Vere ja lümfisüsteemi häired Trombopeenia Väga sage Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkusreaktsioonid, nt angioödeem, Harv Ainevahetus- ja toitumishäired Hüpokaleemia, hüperglükeemia Aeg-ajalt Psühhiaatrilised häired Agiteeritus, rahutus, unehäired. Aeg-ajalt Närvisüsteemi häired Treemor, peavalu Sage Südame häired Palpitatsioonid Sage Vaskulaarsed häired Vererõhu kõikumine Harv Respiratoorsed, rindkere ja Köha Sage

Organsüsteemi klass Kõrvaltoime Sagedus mediastiinumi häired Kurgu ärritus Aeg-ajalt Seedetrakti häired Iiveldus Aeg-ajalt Naha ja nahaaluskoe kahjustused Liighigistamine Aeg-ajalt Lihaste, luustiku ja sidekoe Lihaskrambid, müalgia Aeg-ajalt kahjustused Neerude ja kuseteede häired Nefriit Harv Üldised häired ja manustamiskoha Perifeersed tursed Väga harv reaktsioonid Iiveldus, maitsetundlikkuse häired, kurgu ärritus, liighigistamine, rahutus, peavalu, pearinglus ja lihaskrambid võivad taanduda iseenesest ühe kuni kahe nädala jooksul pärast ravi jätkamist. Beeta-2-sümpatomimeetikumide inhaleerimisel on teatatud üksikutest kesknärvisüsteemi stimuleerivatest toimetest, mille tulemusena võib tekkida ülierutavus. Neid toimeid täheldati peamiselt alla 12-aastastel lastel.

Ravi beeta-2-sümpatomimeetikumidega võib põhjustada insuliini, vabade rasvhapete, glütserooli ja ketokehade sisalduse suurenemist veres. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kliinilised kogemused üleannustamise ravi kohta on piiratud. Atimos’e üleannustamine põhjustab tõenäoliselt toimeid, mis on tüüpilised beeta-2-agonistidele: peavalu, treemor, südamepekslemine. Üksikjuhtudel on teatatud tahhükardiast, pikenenud QTc- intervallist, ventrikulaarsetest arütmiatest, metaboolsest atsidoosist, hüpokaleemiast, hüperglükeemiast, iiveldusest, oksendamisest ja unisusest. Üleannustamise ravi Näidustatud on toetav ja sümptomaatiline ravi. Tõsistel juhtudel tuleb haige hospitaliseerida. Kaaluda võib kardioselektiivsete beeta-adrenoblokaatorite kasutamist, kuid ainult erilise ettevaatusega, sest beeta- adrenoblokaatorite kasutamine võib esile kutsuda bronhospasmi. Jälgida tuleb kaaliumitaset seerumis.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: inhaleeritavad adrenergilised ained, selektiivsed beeta-2-adrenomimeetikumid, ATC-kood: R03AC13

Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed Formoterool on selektiivne beeta-2-agonist. Pöörduva hingamisteede obstruktsiooniga patsientidel avaldab formoterool bronhodilateerivat toimet. Toime saabub 1…3 minuti jooksul. Märkimisväärne bronhe laiendav toime kestab veel 12 tundi pärast inhaleerimist. Inimestel on formoterool efektiivne metakoliini poolt põhjustatud bronhospasmi profülaktikaks.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Nagu ka teiste inhaleerimise teel manustatavate ainetega, neelatakse 90% inhaleeritavast formoteroolist alla ja see imendub seedetraktist. Seega võib suu kaudu manustatava ravimvormi ja inhaleeritava pulbri farmakokineetikat pidada sarnaseks. Imendumine on mõlemal juhul kiire ja ekstensiivne, pärast Atimos’e rõhu all oleva inhalatsioonilahuse raviannuse (12 mikrogrammi) inhaleerimist astmahaigetel tekib maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 15 minutit pärast inhaleerimist, see on varem kui pulbrilise formoterooli inhalatsiooni puhul täheldatud. Üldiselt

peab imendumise kiirusega arvestama patsiendi üleviimisel formoterooli ühelt ravimvormilt teisele.

Formoterooli imendumine on pärast 12…96 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi manustamist lineaarne. Suu kaudu manustatud formoterool annuses kuni 300 mikrogrammi imendub seedetraktist kiiresti. Muutumatu toimeaine maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub poole tunni kuni tunni jooksul pärast manustamist. 80 mikrogrammisest suukaudu manustatud annusest imendub enam kui 65%. Annuse lineaarsus on hästi täheldatav annusevahemikus 20…300 mikrogrammi (suukaudne manustamine). Korduv ööpäevane manustamine annuses 40…160 mikrogrammi ööpäevas ei tekita lühikese poolväärtusaja tõttu kumulatsiooni. Meestel ja naistel ei esine märkimisväärseid formoterooli farmakokineetilisi muutusi. Jaotumine 61…64% formoterooli seondub plasmavalkudega (34% albumiinidega); raviannuste manustamisel seondumiskohad ei küllastu.

Biotransformatsioon Suurem osa formoteroolist metaboliseerub peamiselt otsese glükuronisatsiooni teel ja elimineeritakse täielikult. Teine biotransformatsiooni tee on O-demetüleerumine, mis järgneb glükuronisatsioonile koos lõpliku elimineerimisega. Transformatsiooni katalüüsivad mitmed CYP450 isoensüümid (2D6, 2C19, 2C9 ja 2A6) ning seetõttu on metaboolse ravim-ravim koostoime võimalus väike. Formoterooli kineetika on ühekordse ja korduva manustamise järel ühesugune, mis näitab, et ei esine metabolismi autoinduktsiooni või inhibeerimist. Eritumine Formoterooli eritumine on mitmefaasiline ja kirjeldatud poolväärtusaeg on seetõttu ajavahemikest sõltuv. Tuginedes 6, 8 või 12 tundi pärast suukaudset manustamist mõõdetud plasma või veresisaldusele, saadi eliminatsiooni poolväärtusajaks 2…3 tundi. Mõõdetuna renaalse eritumise järgi 3 ja 16 tundi pärast inhalatsiooni, oli ravimi poolväärtusaeg 5 tundi. Nii toimeaine kui metaboliidid erituvad täielikult, 2/3 manustatud annusest eritub uriiniga ja 1/3 roojaga. Pärast formoterooli inhaleerimist eritub keskmiselt 6…9% ainest muutumatul kujul uriiniga. Formoterooli renaalne kliirens on 150 ml/min.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Formoterooli toimed rottidel ja koertel piirdusid südameveresoonkonnaga, mille puhul on tegemist beeta-2- agonistide suurte annuste manustamisega kaasnevate farmakoloogiliste toimetega. Formoterooli kasutamisel süsteemselt suurtes annustes täheldati isaste rottide viljakuse mõningast vähenemist.

In vitro ja in vivo katsetes ei ole formoteroolil täheldatud genotoksilist toimet. Rottidel ja hiirtel täheldati healoomulise emaka leiomüoomi veidi suurenenud esinemissagedust. Seda käsitletakse kui beeta-2-agonistide suurte annuste pikaajalise kasutamisega kaasnevat ravimrühma toimet närilistel.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Norfluraan Veevaba etanool Vesinikkloriidhape

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud (vt ka lõik 6.4)

6.4 Säilitamise eritingimused

Enne patsiendile väljastamist:

Hoida külmkapis 2…8 C (maksimaalselt 15 kuud). Pärast väljastamist: Hoida temperatuuril kuni 30 C (maksimaalselt 3 kuud).

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

1 rõhu all olev alumiinium mahuti, mis on varustatud mõõteklapi, annustaja ja kaitsekorgiga, sisaldab inhalatsiooniaerosooli lahust. Mahuti sisaldab 50, 100 või 120 annust. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Apteekidele: Kirjutage pakendile patsiendile väljastamise kuupäev.

Olge veendunud, et apteegist väljastamise ja pakendile trükitud kõlblikkusaja lõpu vahele jääks vähemalt 3- kuuline periood. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

522806

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25.08.2006 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.06.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2022