Pakendi infoleht: teave kasutajale

Azelastine/Fluticasone Zentiva 137 mikrogrammi/50 mikrogrammi mõõtannuses ninasprei,

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Azelastine/Fluticasone Zentiva ja milleks seda kasutatakse

Azelastine/Fluticasone Zentiva sisaldab kahte toimeainet: aselastiinvesinikkloriidi ja flutikasoonpropionaati.

• Aselastiinvesinikkloriid kuulub antihistamiinideks nimetatavate ravimite rühma. Antihistamiinid

takistavad allergilise reaktsiooni korral organismi poolt toodetavate ainete nagu histamiini toimet, vähendades seega allergilise nohu sümptomeid.

• Flutikasoonpropionaat kuulub põletikku alandavate, kortikosteroidideks nimetatavate ravimite

rühma. Azelastine/Fluticasone Zentiva ninaspreid kasutatakse mõõduka või raske hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel ja lastel alates 12 aasta vanusest, kui monoteraapia ninasisese antihistamiini või kortikosteroidiga ei ole piisav.

Hooajalist ja aastaringset allergilist riniiti põhjustavad allergilised reaktsioonid sellistele ainetele, nagu õietolm (heinapalavik), lestad, hallitus, tolm või lemmikloomad.

Azelastine/Fluticasone Zentiva leevendab allergia sümptomeid, nt vesine nina, tilkuv nina, aevastamine, sügelev või kinnine nina.

2. Mida on vaja teada enne Azelastine/Fluticasone Zentiva kasutamist

Azelastine/Fluticasone Zentivat ei tohi kasutada

• kui olete aselastiinvesinikkloriidi või flutikasoonpropionaadi või selle ravimi mis tahes

koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Azelastine/Fluticasone Zentiva kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on hiljuti olnud nina või suu operatsioon või trauma.
• kui teil on infektsioon ninas. Infektsioone ninas ja ninakõrvalkoobastes tuleb ravida

antibakteriaalsete või seenevastaste ravimitega. Kui teile manustatakse ravimeid ninainfektsioonide vastu, võite jätkata Azelastine/Fluticasone Zentiva kasutamist allergia raviks.

• kui teil on tuberkuloos või ravimata infektsioon.

• kui teil esinevad nägemishäired või on varem esinenud silmasisese rõhu tõusu, glaukoomi ja/või

katarakti. Kui see kehtib teie kohta, tuleb teid Azelastine/Fluticasone Zentiva kasutamise ajal hoolikalt jälgida.

• kui teil on neerupealiste funktsiooni häire. Tuleb olla ettevaatlik üleminekul süsteemsete

steroididega ravilt Azelastine/Fluticasone Zentivale.

• kui teil on raske maksahaigus. Risk süsteemsete kõrvalnähtude tekkimiseks on suurenenud.

Sellistel juhtudel otsustab teie arst, kas te võite Azelastine/Fluticasone Zentivat kasutada.

On oluline, et te kasutate allpool olevas lõigus 3 ettenähtud annust või nagu teie arst on soovitanud. Ravi ninasiseste kortikosteroidide soovitatust suuremate annustega võib põhjustada neerupealiste funktsiooni supressiooni, seisundit, mis võib esile kutsuda kehakaalu languse, väsimust, lihasnõrkust, madalat veresuhkru sisaldust, suuremat soolavajadust, liigeste valulikkust, depressiooni ning naha tumenemist. Kui see peaks juhtuma, võib teie arst soovitada mõnda teist ravimit stressiperioodi või plaanilise operatsiooni ajaks.

Vältimaks neerupealiste funktsiooni supressiooni, soovitab teie arst kasutada madalaimat ravimikogust, mis suudab edukalt kontrollida riniidi sümptomeid.

Nasaalsete kortikosteroidide (nagu Azelastine/Fluticasone Zentiva) kasutamine pika aja vältel võib põhjustada lastel ja noorukitel aeglasemat kasvu. Teie arst kontrollib regulaarselt lapse kasvu ning jälgib, et kasutatakse minimaalset efektiivset annust.

Võtke ühendust arstiga, kui teie nägemine ähmastub või tekivad muud nägemishäired.

Kui te ei ole kindel, kas ülalmainitu kehtib teie puhul, rääkige enne Azelastine/Fluticasone Zentiva kasutamist oma arsti või apteekriga.

Lapsed Seda ravimit ei soovitata alla 12-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Azelastine/Fluticasone Zentiva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatse võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid võivad tugevdada Azelastine/Fluticasone Zentiva toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikalt jälgida, kui te neid ravimeid võtate (sh mõned HIV-ravimid: ritonaviir, kobitsistaat ning ravimid seeninfektsioonide raviks: ketokonasool).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Azelastine/Fluticasone Zentiva kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Azelastine/Fluticasone Zentiva mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Väga harva võite Azelastine/Fluticasone Zentiva kasutamisel kogeda väsimust või pearinglust, mis võivad olla põhjustatud ka haigusest endast. Nendel juhtudel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid. Palun olge teadlik, et alkohol võib neid toimeid võimendada.

Azelastine/Fluticasone Zentiva sisaldab bensalkooniumkloriidi Ravim sisaldab 14 mikrogrammi (0,014 mg) bensalkooniumkloriidi ja 0,343 mg fenüületüülalkoholi ühes mõõtannuses. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada ninas ärritust või turset, eriti pikaajalisel kasutamisel. Teatage oma arstile või apteekrile, kui tunnete ebamugavust sprei kasutamisel.

3. Kuidas Azelastine/Fluticasone Zentivat kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täieliku ravitoime saamiseks on vajalik Azelastine/Fluticasone Zentiva regulaarne kasutamine.

Vältida silma sattumist.

Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)

• Soovituslik annus on üks pihustus (mõõtannus) kumbagi ninasõõrmesse hommikul ja õhtul.

Kasutamine alla 12-aastastel lastel

• Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

Kasutamine neeru- ja maksakahjustuse korral

• Puuduvad andmed kasutamise kohta neeru- ja maksakahjustusega patsientidel.

Manustamisviis Ninasiseseks kasutamiseks. Lugege hoolikalt järgnevaid juhiseid ja kasutage nii, nagu juhendatud.

Nasaalne.

Lugege hoolikalt järgmisi juhiseid ja kasutage ainult vastavalt juhistele.

KASUTUSJUHEND

Pihusti ettevalmistamine 1. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla, ning eemaldage seejärel kaitsekork (vt joonis 1).

Joonis 1.

2. Ninasprei esmasel kasutamisel peate te pumpa laadima, pihustades ravimjoa õhku. 3. Laadige pumpa, pannes kaks sõrme kummalegi poole pumpa ja pöidla pudeli põhja alla. 4. Vajutage pumpa alla 6 korda, kuni tekib peen udu (vt joonis 2). 5. Nüüd on pump laetud ja kasutamisvalmis.

Joonis 2.

6. Kui ninaspreid ei ole kasutatud kauem kui 7 päeva, tuleb teil pumpa uuesti laadida, vajutades pump üks kord alla ja vabastada.

Pihusti kasutamine 1. Raputage pudelit õrnalt 5 sekundit, keerates seda üles ja alla, ning seejärel eemaldage kaitsekork (vt joonis 1). 2. Nuusake nina, et ninasõõrmed oleksid puhtad. 3. Kummardage pead varvaste suunas allapoole. Ärge kallutage pead kuklasse. 4. Hoidke pudelit püstises asendis ja sisestage sprei otsik ettevaatlikult ühte ninasõõrmesse. 5. Sulgege teine ninasõõre sõrmega, samal ajal vajutage pumpa üks kord kiiresti alla ja hingake kergelt nina kaudu sisse (vt joonis 3). 6. Hingake suu kaudu välja.

Joonis 3.

7. Korrake sama toimingut teise ninasõõrmega. 8. Hingake kergelt sisse ja pärast annustamist ärge kallutage pead kuklasse. Sedasi ei saa ravim kurku valguda ja põhjustada ebameeldivat maitset (vt joonis 4).

Joonis 4.

9. Peale igat kasutamist pühkige pihusti otsik puhta paberrätiku või riidetükiga puhtaks ja asetage kaitsekork tagasi. 10. Ärge torkige pihusti otsikut, kui sellest ei välju ravimit. Puhastage pihustit veega.

On tähtis, et te kasutaksite oma annust, nagu teie arst on teile soovitanud. Te peate kasutama ainult teie arsti poolt teile soovitatud annust.

Ravi kestus Azelastine/Fluticasone Zentiva sobib pikaajaliseks kasutamiseks. Ravi kestus peab vastama perioodile, mil esinevad allergia sümptomid.

Kui te kasutate Azelastine/Fluticasone Zentivat rohkem, kui ette nähtud Kui te pihustate seda ravimit ninna liiga palju, ei teki tõenäoliselt mingeid probleeme. Kui te olete mures või olete kasutanud pika aja jooksul soovitatust suuremaid annuseid, pöörduge oma arsti poole. Kui keegi, eriti väikelaps, joob kogemata Azelastine/Fluticasone Zentivat, pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Azelastine/Fluticasone Zentivat kasutada Kasutage ninaspreid niipea, kui see teile meenub, seejärel manustage järgmine annus tavalisel ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui eelmine annus jäi manustamata.

Kui te lõpetate Azelastine/Fluticasone Zentiva kasutamise Ärge lõpetage Azelastine/Fluticasone Zentiva kasutamist ilma arstiga nõu pidamata, sest see seab ohtu ravi edukuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• Ninaverejooks

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• Peavalu
• Mõru maitse suus, eriti siis, kui te ninaspreid kasutades kallutate oma pea tahapoole. See möödub,

kui te joote mõni minut pärast ravimi kasutamist mõnda karastusjooki.

• Ebameeldiv lõhn

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• Kerge ärritus ninas. See võib põhjustada kerget kipitustunnet, sügelust või aevastamist.
• Ninakuivus, köha, kuiv kurk või kurguärritus

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

• Suukuivus

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):

• Pearinglus või uimasus
• Katarakt, glaukoom või silmasisese rõhu suurenemine, mille tagajärjel võib teil kaduda nägemine

ja/või tekkida silmade punetus ja valulikkus. Nendest kõrvaltoimetest on teatatud pärast pikaajalist ravi flutikasoonpropionaati sisaldava ninaspreiga.

• Naha ja ninalimaskesta kahjustus
• Iiveldus, väsimus-, kurnatus- või nõrkustunne
• Lööve, sügelev nahk või punased sügelevad kublad
• Bronhospasm (hingamisteede kitsenemine kopsudes)

Otsige kohe arstiabi, kui teil tekib mõni järgnevatest sümptomitest:

• Näo, huulte, keele või kurgu turse, mis võib põhjustada neelamis-/hingamisraskusi, ja

järsku tekkinud nahalööve. Need võivad olla raske allergilise reaktsiooni ilmingud. Palun pange tähele: seda esineb väga harva.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• Nägemise ähmastumine
• Haavandid ninas

Kui seda ravimit manustatakse suurtes annustes pikema aja vältel, võivad ilmneda süsteemsed kõrvaltoimed (tervet keha hõlmavad kõrvaltoimed). Need kõrvaltoimed ilmnevad palju väiksema tõenäosusega, kui te kasutate kortikosteroidset ninaspreid, võrreldes sellega, kui te võtate kortikosteroide suu kaudu. Need toimed võivad patsienditi ja erinevate kortikosteroidpreparaatide korral erineda (vt lõik 2).

Nasaalsed kortikosteroidid võivad mõjutada teie keha normaalset hormoonide produktsiooni, eriti kui kasutate suuri annuseid pika aja vältel. Laste ning noorukite puhul võib sedasorti kõrvaltoime põhjustada normaalsest aeglasemat kasvu.

Harvadel juhtudel täheldati luutiheduse vähenemist (osteoporoos), kui nasaalseid kortikosteroide manustati pikaajaliselt.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Azelastine/Fluticasone Zentivat säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: üks aasta pärast ninasprei esmast avamist hävitada kogu kasutamata ravim.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Kui teil on vaja kohe pärast Azelastine/Fluticasone Zentiva kasutamist nina nuusata, kasutage keskkonnakaalutlustel palun pabertaskurätikuid; need tuleb utiliseerida koos olmeprügiga.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Azelastine/Fluticasone Zentiva sisaldab Toimeained on aselastiinvesinikkloriid ja flutikasoonpropionaat.

Üks gramm suspensiooni sisaldab 1000 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi ja 365 mikrogrammi flutikasoonpropionaati.

Üks mõõtannus (0,14 g) sisaldab 137 mikrogrammi aselastiinvesinikkloriidi (vastab 125 mikrogrammile aselastiinile) ja 50 mikrogrammi flutikasoonpropionaati (vastab 36 mikrogrammile flutikasoonile).

Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, glütserool, mikrokristalliline tselluloos (E 460), naatriumkarmelloos (E 466), polüsorbaat 80 (E 433), bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 „Azelastine/Fluticasone Zentiva sisaldab bensalkooniumkloriidi“), fenüületüülalkohol ja puhastatud vesi.

Kuidas Azelastine/Fluticasone Zentiva välja näeb ja pakendi sisu Azelastine/Fluticasone Zentiva on valge, homogeenne suspensioon. Azelastine/Fluticasone Zentiva ninasprei on I tüüpi merevaiguvärvi klaaspudelis, millel on spreipump, aplikaator ja kaitsekork.

Üks pudel sisaldab 23 g ninasprei suspensiooni (vähemalt 120 mõõtannust).

Azelastine/Fluticasone Zentiva on pakendatud 25 ml pudelisse, mis sisaldab 23 g ninasprei suspensiooni või mitmikpakendisse, mis sisaldab 3 pudelit, igas 23 g suspensiooni.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praha 10 Tšehhi

Tootjad Adalvo Limited Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, SGN 3000, Malta

Kevaro Group EOOD 9 Tsaritsa Eleonora str., office 23, Sofia 1618, Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Zentiva Group, a.s. Eesti Filiaal See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Infoleht on viimati uuendatud septembris 2026.