Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Azacitidine Kabi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Azacitidine Kabi Azacitidine Kabi on vähivastane ravim, mis kuulub antimetaboliitideks nimetatavate ravimite rühma. See ravim sisaldab toimeainena asatsitidiini.

Milleks Azacitidine Kabi’t kasutatakse Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste haiguste raviks:

• Kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
• Krooniline müelomonotsüütleukeemia (CMML);
• Äge müeloidne leukeemia (AML).

Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad häirida vererakkude tavapärast moodustumist.

Kuidas Azacitidine Kabi toimib Azacitidine Kabi toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises. Asatsitidiin siseneb rakkude geenidesse (ribonukleiinhape (RNA) ja desoksüribonukleiinhape (DNA)). Arvatakse, et see toimib, muutes geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ja mõjutades ka uue RNA ja DNA tootmist. Need toimed kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga seotud probleeme luuüdis, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning hävitavad leukeemia puhul vähirakke. Kui teil on küsimusi Azacitidine Kabi toimimise kohta või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

2. Mida on vaja teada enne Azacitidine Kabi kasutamist

Azacitidine Kabi’t ei tohi kasutada

• kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kaugelearenenud maksavähk;
• kui te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Azacitidine Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teie vere vereliistakute, puna- või valgeliblede arv on langenud;
• kui teil on neeruhaigus;

• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on kunagi olnud südamehaigus või südameinfarkt või kopsuhaigus.

Azacitidine Kabi võib põhjustada tõsist immuunreaktsiooni, mida nimetatakse diferentseerumissündroomiks (vt lõik 4).

Vereanalüüs

Enne ravi alustamist Azacitidine Kabi’ga ja enne igat raviperioodi (ehk ravitsüklit) tehakse teile vereanalüüs. Sellega kontrollitakse, et teil on piisavalt vererakke ning et teie maks ja neerud töötavad korralikult.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Azacitidine Kabi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna Azacitidine Kabi võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teised ravimid võivad mõjutada ka Azacitidine Kabi toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

Azacitidine Kabi’t ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate Azacitidine Kabi kasutamise ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Azacitidine Kabi’ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui te rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine

Azacitidine Kabi kasutamise ajal ei tohi imetada last. Ei ole teada, kas see ravim imendub inimese rinnapiima.

Viljakus

Mehed ei tohi sigitada last ravi ajal Azacitidine Kabi’ga. Mehed peavad Azacitidine Kabi kasutamise ajal ja 3 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Azacitidine Kabi’ga kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui soovite enne selle ravi algust oma spermat konserveerida, rääkige sellest arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kõrvaltoimete, näiteks väsimuse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.

3. Kuidas Azacitidine Kabi’t kasutada

Arst annab teile iga ravitsükli algul enne Azacitidine Kabi manustamist teist ravimit iivelduse ja oksendamise vältimiseks.

• Soovitatav annus on 75 mg kehapindala ruutmeetri (m2) kohta. Arst määrab teile selle ravimi annuse sõltuvalt teie üldseisundist, pikkusest ja kehakaalust. Arst kontrollib teie ravi kulgu ja võib vajaduse korral annust muuta.

• Azacitidine Kabi’t manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg. Seda ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel. Tavaliselt tehakse läbi vähemalt 6 ravitsüklit.

Seda ravimit manustab teile arst või õde nahaaluse (subkutaanse) süstina. Seda võib manustada reie, kõhu või õlavarre piirkonda naha alla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:

• Uimasus, värinad, kollatõbi, kõhupuhitus ja kergesti tekkivad verevalumid. Need võivad olla maksapuudulikkuse sümptomid ja võivad olla eluohtlikud.
• Säärte ja jalalabade tursed, seljavalu, vähenenud urineerimine, suurenenud janu, pulsi kiirenemine, pearinglus ja iiveldus, oksendamine või söögiisu vähenemine ja segasustunne, rahutus või väsimus. Need võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid, mis võib olla eluohtlik.
• Palavik. See võib tuleneda infektsioonist, mida põhjustab vere valgeliblede vähesus ning mis võib olla eluohtlik.
• Valu rindkeres või hingeldus, millega võib kaasneda palavik. See võib tuleneda kopsupõletikust ja võib olla eluohtlik.
• Veritsemine. Näiteks vere sisaldumine roojas tulenevalt mao- või sooleverejooksust või ajuverejooks. Need võivad olla vereliistakute vähesuse sümptomid.
• Raskendatud hingamine, huulte turse, sügelus või lööve. See võib tuleneda allergilisest (ülitundlikkus)reaktsioonist.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Punaliblede vähesus (aneemia). Võite tunda väsimust ja olla kahvatu.
• Vere valgeliblede vähesus. Sellega võib kaasneda palavik. Teil võib tekkida tõenäolisemalt ka infektsioone.
• Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia). Teil võib tekkida rohkem verejookse ja verevalumeid.
• Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
• Kopsupõletik.
• Valu rindkeres, hingeldus.
• Väsimus (kurnatus).
• Reaktsioon süstekohal, sealhulgas punetus, valu või nahareaktsioon.
• Söögiisu kaotus.
• Liigesevalud.
• Verevalumid.
• Nahalööve.
• Punased või lillad nahaalused laigud.
• Kõhuvalu.
• Sügelus.
• Palavik.
• Nina- või kurguvalu.
• Pearinglus.
• Peavalu.
• Unehäired (unetus).
• Ninaverejooksud.
• Lihasevalud.

• Nõrkus (asteenia).
• Kehakaalu langus.
• Madal kaaliumisisaldus teie veres.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Koljusisene verejooks.
• Bakteriaalne vereinfektsioon (sepsis). See võib tuleneda vere valgeliblede vähesusest.
• Luuüdi puudulikkus. See võib alandada vere puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide taset.
• Aneemia vorm, mille puhul alaneb puna- ja valgeliblede ja trombotsüütide tase.
• Kuseteede infektsioon.
• Külmaville põhjustav viirusinfektsioon (herpes).
• Igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks, hemorroididest põhjustatud veritsemine päraku ümbruses, verejooks silmas, nahaalune või nahasisene verejooks (hematoom).
• Vere sisaldumine uriinis.
• Suu või keele haavandid.
• Nahamuutused süstekohal. Need võivad olla paistetus, kõvad muhud, verevalum, nahasisene verejooks (hematoom), lööve, sügelus ja naha värvimuutused.
• Nahapunetus.
• Nahainfektsioon (tselluliit).
• Nina- ja kõriinfektsioon või kurguvalu.
• Nina valulikkus või eritis ninast või kõrvalurgetest (sinusiit).
• Kõrge või madal vererõhk (hüper- või hüpotensioon).
• Hingeldus liikudes.
• Kõri ja häälepaelte valu.
• Seedehäire.
• Letargia.
• Üldine halb enesetunne.
• Ärevus.
• Segasus.
• Juuste väljalangemine.
• Neerupuudulikkus.
• Dehüdratsioon.
• Valge katt keelel, põskede siseküljel ja mõnikord suulael, igemetel ja mandlitel (suuõõne seeninfektsioon).
• Minestamine.
• Vererõhu langus püsti tõustes (ortostaatiline hüpotensioon), mis põhjustab püsti või istukile tõustes pearinglust.
• Unisus, uimasus (somnolentsus).
• Verejooks kateetri paigaldamiskohal.
• Soolehaigus, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist ja kõhuvalu (divertikuliit).
• Vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon).
• Värinad (külmavärinad).
• Lihasekrambid.
• Nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi).
• Vedeliku kogunemine südame ümber (perikardi efusioon).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon.
• Värinad.
• Maksapuudulikkus.
• Suured ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud laigud koos palavikuga.
• Valulikud nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
• Südant ümbritseva pauna põletik (perikardiit).

Harvad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• Kuiv köha.
• Sõrmeotste valutu jämenemine (trummipulksõrmed).

• Tuumori lüüsi sündroom – ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord isegi ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude produktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises; kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerufunktsioonis või südametegevuses või krampe ja võivad mõnikord lõppeda surmaga.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Naha sügavamate kihtide infektsioon, mis levib kiiresti, kahjustades nahka ja kudesid, ning mis võib olla eluohtlik (nekrotiseeriv fastsiit).
• Tõsine immuunreaktsioon (diferentseerumissündroom), mis võib põhjustada palavikku, köha, hingamisraskust, löövet, vähenenud urineerimist, madalat vererõhku (hüpotensioon), käte või jalgade turseid ja kiiret kehakaalu suurenemist.
• Nahaveresoonte põletik, mis võib põhjustada löövet (nahavaskuliit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Azacitidine Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Azacitidine Kabi säilitamise eest hoolitseb teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Azacitidine Kabi õige hävitamine.

Selle ravimi avamata viaalid – ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Kohe kasutamisel Valmis suspensioon tuleb manustada 60 minuti jooksul.

Hiljem kasutamisel Azacitidine Kabi suspensiooni lahustamisel süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis mitte kauem kui 36 tundi. Azacitidine Kabi suspensiooni lahustamisel süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis mitte kauem kui 48 tundi. Valmis suspensiooniga süstlal tuleb lasta enne manustamist kuni 30 minuti jooksul soojeneda ligikaudu temperatuurini 20 °C…25 °C.

Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi, tuleb see hävitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Azacitidine Kabi sisaldab

• Toimeaine on asatsitidiin. Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini. Pärast lahustamist 4 ml süsteveega sisaldab valmissuspensioon 25 mg/ml asatsitidiini.
• Abiaine on mannitool (E421).

Kuidas Azacitidine Kabi välja näeb ja pakendi sisu Azacitidine Kabi 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber on valge kuni valkjas pulber või paakunud pulber, mida turustatakse klaasviaalis. Igas pakendis on üks karp ühe viaaliga.

Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa

Tootja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Soovitused ohutuks käsitsemiseks

Azacitidine Kabi on tsütotoksiline ravimpreparaat ja asatsitidiini suspensioonide käsitsemisel ja valmistamisel peab rakendama ettevaatust nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul. Tuleb järgida vähiravimite õige käsitsemise ja hävitamise protseduurireegleid. Lahustatud asatsitidiini sattumisel nahale tuleb nahapinda kohe põhjalikult seebi ja veega pesta. Limaskestadele sattumisel loputage limaskesti põhjalikult veega.

Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool (vt „Juhised lahustamiseks“). Juhised lahustamiseks

Azacitidine Kabi tuleb lahustada süsteveega. Valmisravimi kõlblikkusaega võib pikendada lahustamisega süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C). Täpsemad juhised valmisravimi säilitamise kohta on esitatud allpool.

1. Varuda valmis järgmised vahendid:

Asatsitidiini viaal(id); süstevee viaal(id); mittesteriilsed kirurgilised kindad; alkoholilapid; 5 ml süstimissüstal (-süstlad) koos nõela (nõeltega). 2. Tõmmata süstlasse 4 ml süstevett, eemaldades kindlasti võimaliku süstlasse jäänud õhu. 3. Torgata 4 ml süsteveega süstla nõel läbi asatsitidiini viaali kummikorgi ja seejärel süstida süstevesi viaali. 4. Eemaldada süstal ja nõel, seejärel loksutada viaali tugevasti kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni. Pärast segamist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini (100 mg/4 ml). Valmistoode on homogeenne, hägune suspensioon, mis ei sisalda tükke. Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi või tükke, tuleb see hävitada. Suspensiooni ei tohi pärast valmistamist filtreerida, et toimeainet mitte eemaldada. Tuleb arvestada, et filtreid sisaldavad ka teatud

adapterid, teravikud ja suletud süsteemid; seepärast ei tohi ravimi manustamiseks pärast valmis segamist selliseid süsteeme kasutada. 5. Puhastada kummikork ja torgata viaali teine süstal nõelaga. Seejärel keerata viaal tagurpidi, veendudes, et nõelaots ulatub vedelikupinnast allapoole. Siis tuleb kolbi tagasi tõmmata , et tõmmata välja õigeks annuseks vajalik ravimikogus, veendudes, et süstlasse ei ole jäänud õhku. Seejärel tuleb tõmmata nõelaga süstal viaalist välja ja nõel ära visata. 6. Seejärel tuleb võtta uus subkutaanne süstlanõel (soovitatavalt 25 G) ja kinnitada see kindlalt süstla külge. Nõela ei tohi enne süstimist puhastada, et vähendada süstekohal paiksete reaktsioonide tekkimise sagedust. 7. Kui on vaja rohkem kui 1 viaali, tuleb korrata kõiki eelnevaid suspensiooni valmistamise samme. Kui annuse jaoks on vaja rohkem kui 1 viaali, tuleb annus jagada võrdselt (nt annus 150 mg = 6 ml, 2 süstalt, kummaski 3 ml). Peetumise tõttu viaalis ja nõelas ei pruugi olla võimalik kogu suspensiooni viaalist süstlasse tõmmata. 8. Annustamissüstlas olev suspensioon tuleb vahetult enne manustamist resuspendeerida. Suspensiooni temperatuur peab olema süstimisel ligikaudu 20 °C…25 °C. Suspensiooni resuspendeerimiseks veeretage süstalt kiiresti peopesade vahel kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni. Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi või tükke, tuleb see hävitada. Valmisravimi säilitamine

Kohe kasutamisel

Azacitidine Kabi suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 60 minuti jooksul. Kui on möödunud üle 60 minuti, tuleb valmis suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.

Hiljem kasutamisel

Lahustamisel süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis mitte kauem kui 36 tundi. Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 36 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.

Lahustamisel süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), tuleb valmis suspensioon kohe pärast lahustamist külmkappi (2 °C...8 °C) panna ja seda võib hoida külmkapis mitte kauem kui 48 tundi. Kui ravimit on hoitud külmkapis üle 48 tunni, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.

Laske valmis suspensiooniga süstlal enne manustamist kuni 30 minuti jooksul soojeneda ligikaudu temperatuurini 20 °C…25 °C. Kui on möödunud üle 30 minuti, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus. Konkreetse annuse arvutamine

Koguannuse võib kehapindala põhjal arvutada järgmiselt:

Koguannus (mg) = annus (mg/m2) × kehapindala (m2)

Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m2 alusel.

Annus mg/m2 Koguannus Vajalik viaalide arv Kokku vajalik valmis (% soovitatavast kehapindala 1,8 m2 suspensiooni kogus algannusest) korral 75 mg/m2 (100%) 135 mg 2 viaali 5,4 ml 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg 1 viaal 2,7 ml 25 mg/m2 (33%) 45 mg 1 viaal 1,8 ml

Manustamisviis Ärge filtreerige suspensiooni pärast valmistamist. Valmis segatud Azacitidine Kabi tuleb süstida subkutaanselt (hoides nõela 45°...90° nurga all) 25 G nõelaga õlavarre, reie või kõhu piirkonda.

Üle 4 ml suurused annused süstitakse kahte eraldi kohta.

Süstimiskohti tuleb roteerivalt vahetada. Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstimiskohast ning mitte kunagi valulikule, verevalumiga, punetavale ega kõvenenud kohale.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.