Pakendi infoleht: teave kasutajale

Azacitidine ICG farma 25 mg/ml süstesuspensiooni pulber

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Azacitidine ICG farma ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Azacitidine ICG farma Azacitidine ICG farma on vähivastane ravim, mis kuulub antimetaboliitideks nimetatavate ravimite rühma. Azacitidine ICG farma sisaldab toimeainena asatsitidiini.

Milleks Azacitidine ICG farma t kasutatakse Azacitidine ICG farma’t kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste haiguste raviks:

• kõrgema riskiga müelodüsplastiline sündroom (MDS);
• krooniline müelomonotsüütleukeemia (chronic myelomonocytic leukaemia, CMML);
• äge müeloidne leukeemia (acute myeloid leukaemia, AML).

Need on luuüdi kahjustavad haigused, mis võivad mõjutada vererakkude tavapärast moodustumist.

Kuidas Azacitidine ICG farma toimib Azacitidine ICG farma toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises. Asatsitidiin siseneb rakkude geenidesse (ribonukleiinhape (RNA) ja desoksüribonukleiinhape (DNA)). Arvatakse, et see muudab geenide sisse- ja väljalülitamist rakkudes ning mõjutab ka uue RNA ja DNA tootmist. Need toimed kõrvaldavad eeldatavasti uute vererakkude küpsemise ja kasvuga seotud probleeme luuüdis, mis põhjustavad müelodüsplastilisi häireid ning hävitavad leukeemia puhul vähirakke. Kui teil on küsimusi Azacitidine ICG farma toimimise kohta või selle kohta, miks see ravim on teile määratud, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

2. Mida on vaja teada enne Azacitidine ICG farma kasutamist

Azacitidine ICG farma’t ei tohi kasutada

• kui olete asatsitidiini või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on kaugelearenenud maksavähk.
• kui te imetate last.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Azacitidine ICG farma kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on vereliistakute, puna- või valgeliblede arv veres langenud;
• kui teil on neeruhaigus;

• kui teil on maksahaigus;
• kui teil on kunagi olnud südamehaigus või südameinfarkt või kopsuhaigus.

Azacitidine ICG farma võib põhjustada tõsist immuunreaktsiooni, mida nimetatakse diferentseerumissündroomiks (vt lõik 4). Vereanalüüs Enne ravi alustamist Azacitidine ICG farma’ga ja enne igat raviperioodi (ehk ravitsüklit) tehakse teile vereanalüüs. Sellega kontrollitakse, et teil on piisavalt vererakke ning maks ja neerud töötavad korralikult.

Lapsed ja noorukid Azacitidine ICG farma’t ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Azacitidine ICG farma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on vajalik, kuna Azacitidine ICG farma võib mõjutada teiste ravimite toimet. Teised ravimid võivad mõjutada ka Azacitidine ICG farma toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Rasedus Azacitidine ICG farma’t ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit. Kui rasestute ravi ajal, rääkige sellest kohe arstile.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Imetamine Azacitidine ICG farma kasutamise ajal ei tohi imetada last. Ei ole teada, kas see ravim imendub inimese rinnapiima.

Viljakus Mehed ei tohi sigitada last ravi ajal Azacitidine ICG farma’ga. Mehed peavad selle ravimi võtmise ajal ja kuni 3 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.

Kui soovite enne selle ravi algust oma spermat konserveerida, rääkige sellest oma arstile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Kõrvaltoimete, näiteks väsimuse tekkimisel ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid.

3. Kuidas Azacitidine ICG farma’t kasutada

Arst annab teile enne Azacitidine ICG farma manustamist teist ravimit iivelduse ja oksendamise vältimiseks iga ravitsükli algul.

• Soovitatav annus on 75 mg kehapindala ruutmeetri (m2) kohta. Arst määrab teile selle ravimi annuse olenevalt teie üldseisundist, pikkusest ja kehakaalust. Arst kontrollib teie ravi kulgu ja võib vajaduse korral annust muuta.
• Azacitidine ICG farma’t manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg. Seda ravitsüklit korratakse iga 4 nädala järel. Tavaliselt tehakse läbi vähemalt 6 ravitsüklit.

Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde nahaaluse (subkutaanse) süstina. Seda võib manustada reie, kõhu või õlavarre piirkonda naha alla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:

• Uimasus, värinad, kollatõbi, kõhupuhitus ja kergesti tekkivad verevalumid. Need võivad olla maksapuudulikkuse sümptomid ja võivad olla eluohtlikud.
• Säärte ja jalalabade tursed, seljavalu, vähenenud urineerimine, suurenenud janu, pulsi kiirenemine, pearinglus ja iiveldus, oksendamine või söögiisu vähenemine ja segasustunne, rahutus või väsimus. Need võivad olla neerupuudulikkuse sümptomid ja võivad olla eluohtlikud.
• Palavik. See võib tuleneda infektsioonist, mida põhjustab vere valgeliblede vähesus ning mis võib olla eluohtlik.
• Valu rindkeres või hingeldus, millega võib kaasneda palavik. See võib tuleneda kopsupõletikust ja võib olla eluohtlik.
• Veritsemine. Näiteks vere sisaldumine roojas tulenevalt mao- või sooleverejooksust või ajuverejooks. Need võivad olla vereliistakute vähesuse sümptomid.
• Raskendatud hingamine, huulte turse, sügelus või lööve. See võib tuleneda allergilisest (ülitundlikkus)reaktsioonist.

Muud kõrvaltoimed võivad olla:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Vere punaliblede vähesus (aneemia). Võite tunda väsimust ja olla kahvatu.
• Vere valgeliblede vähesus. Sellega võib kaasneda palavik. Teil võib tekkida tõenäolisemalt ka infektsioone.
• Vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia). Teil võib tekkida rohkem verejookse ja verevalumeid.
• Kõhukinnisus, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine.
• Kopsupõletik.
• Valu rindkeres, hingeldus.
• Väsimus (kurnatus).
• Reaktsioon süstekohal, sealhulgas punetus, valu või nahareaktsioon.
• Isutus.
• Liigesevalud.
• Verevalumid.
• Nahalööve.
• Punased või lillad nahaalused laigud.
• Kõhuvalu.
• Sügelus.
• Palavik.
• Nina- ja kurguvalu.
• Pearinglus.
• Peavalu.
• Unehäired (unetus).
• Ninaverejooksud.
• Lihasevalud.
• Nõrkus (asteenia).
• Kehakaalu langus.
• Madal kaaliumisisaldus teie veres.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Koljusisene verejooks.

• Bakteriaalne vereinfektsioon (sepsis). See võib tuleneda vere valgeliblede vähesusest.
• Luuüdi puudulikkus. See võib alandada vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide taset.
• Aneemia vorm, mille puhul vere puna- ja valgeliblede ning trombotsüütide arv on langenud.
• Kuseteede infektsioon.
• Külmaville põhjustav viirusinfektsioon (herpes).
• Igemete veritsemine, mao- või sooleverejooks, hemorroididest põhjustatud veritsemine päraku ümbruses, verejooks silmas, nahaalune või nahasisene verejooks (hematoom).
• Vere sisaldumine uriinis.
• Suu või keele haavandid.
• Nahamuutused süstekohal. Need võivad olla paistetus, kõvad muhud, verevalum, nahasisene verejooks (hematoom), lööve, sügelus ja naha värvimuutused.
• Nahapunetus.
• Nahainfektsioon (tselluliit).
• Nina- ja kõriinfektsioon või kurguvalu.
• Nina valulikkus või eritis ninast või kõrvalurgetest (sinusiit).
• Kõrge või madal vererõhk (hüpertensioon või hüpotensioon).
• Hingeldus liikudes.
• Kõri ja häälepaelte valu.
• Seedehäire.
• Letargia (haiguslik unisus).
• Üldine halb enesetunne.
• Ärevus.
• Segasus.
• Juuste väljalangemine.
• Neerupuudulikkus.
• Dehüdratsioon.
• Valge katt keelel, põskede siseküljel ja mõnikord suulael, igemetel ja mandlitel (suuõõne seeninfektsioon).
• Minestamine.
• Vererõhu langus püsti tõustes (ortostaatiline hüpotensioon), mis põhjustab püsti tõustes või istudes pearinglust.
• Unisus, uimasus (somnolentsus).
• Verejooks kateetri paigaldamiskohal.
• Soolehaigus, mis võib põhjustada palavikku, oksendamist ja kõhuvalu (divertikuliit).
• Vedelik kopsude ümbruses (pleuraefusioon).
• Värinad (külmavärinad).
• Lihasekrambid.
• Nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgestõbi).
• Vedeliku kogunemine südame ümber (perikardiaalne efusioon).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Allergiline (ülitundlikkus-) reaktsioon.
• Värinad.
• Maksapuudulikkus.
• Suured ploomivärvi, nahapinnast kõrgemad valulikud laigud koos palavikuga.
• Valulikud nahahaavandid (gangrenoosne püodermia).
• Südant ümbritseva pauna põletik (perikardiit).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)

• Kuiv köha.
• Sõrmeotste valutu turse (trummipulksõrmed).
• Tuumori lüüsi sündroom – ainevahetusega seotud tüsistused, mis võivad tekkida vähiravi ajal ja mõnikord ka ilma ravita. Neid tüsistusi põhjustavad hävivate vähirakkude produktid ja need võivad väljenduda järgmiste nähtudena: muutused vere keemilises koostises; kõrge kaaliumi-, fosfori-, kusihappesisaldus ja madal kaltsiumisisaldus, mis põhjustavad muutusi neerufunktsioonis, südametegevuses, krambihooge ja võivad mõnikord surmaga lõppeda.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Naha sügavamate kihtide infektsioon, mis levib kiiresti, kahjustades nahka ja kudesid, ning võib olla eluohtlik (nekrotiseeriv fastsiit).
• Tõsine immuunreaktsioon (diferentseerumissündroom), mis võib põhjustada palavikku, köha, hingamisraskust, löövet, vähenenud urineerimist, madalat vererõhku (hüpotensioon), käte või jalgade turseid ja kiiret kehakaalu suurenemist.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Azacitidine ICG farma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Azacitidine ICG farma säilitamise eest hoolitseb teie arst, apteeker või meditsiiniõde. Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Azacitidine ICG farma õige hävitamine.

Avamata viaalid – see ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Kui asatsitidiini muudetakse manustamiskõlblikuks süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, on manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 45 minuti jooksul temperatuuril 25 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravimi kõlblikkusaega võib pikendada manustamiskõlblikuks muutmisega süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C). Kui asatsitidiin muudetakse manustamiskõlblikuks süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), on manustamiskõlblikuks muudetud ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 32 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Kui ravim on manustamiskõlblikuks muudetud külmkapis mittehoitud süsteveega, võib ravimit säilitada kuni 8 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C. Kui ravim on manustamiskõlblikuks muudetud külmkapis (2 °C...8 °C) hoitud süsteveega, võib ravimit säilitada kuni 32 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C. Suspensioonil tuleb lasta kuni 30 minutit enne manustamist soojeneda toatemperatuurini (20 °C...25 °C).

Kui suspensioonis on suuri osakesi, tuleb see hävitada.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Azacitidine ICG farma sisaldab

• Toimeaine on asatsitidiin. Üks ml manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab 25 mg asatsitidiini. Üks viaal sisaldab 100 mg või 150 mg asatsitidiini.
• Teine koostisosa on mannitool (E421).

Kuidas Azacitidine ICG farma välja näeb ja pakendi sisu Azacitidine ICG farma on valge süstesuspensiooni pulber, mis on saadaval butüülkummist korgi ja alumiiniumkattega suletud klaasviaalis (100 mg pakendil valge ja 150 mg pakendil oranž).

Pakendi suurused 1 viaal, mis sisaldab 100 mg asatsitidiini. 1 viaal, mis sisaldab 150 mg asatsitidiini.

Müügiloa hoidja UAB ICG farma Ukmerges str. 369A LT-12142, Vilnius Leedu

Tootja AqVida GmbH Kaiser-Wilhelm-Str. 89 Hamburg, 20355 Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2023.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Soovitused ohutuks käsitlemiseks Azacitidine ICG farma on tsütotoksiline ravim ja asatsitidiini suspensioonide käsitlemisel ja valmistamisel peab olema ettevaatlik, nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul. Tuleb järgida vähiravimite õige käsitlemise ja hävitamise korda. Manustamiskõlblikuks muudetud asatsitidiini nahale sattumisel tuleb nahapinda kohe põhjalikult seebi ja veega pesta. Limaskestadele sattumisel loputada limaskesti põhjalikult veega.

Rasedad ei tohi seda ravimit käistleda.

Sobimatused Seda ravimit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud allpool (vt „Manustamiskõlblikuks muutmine”).

Manustamiskõlblikuks muutmine Azacitidine ICG farma tuleb manustamiskõlblikuks muuta süsteveega. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi kõlblikkusaega võib pikendada manustamiskõlblikuks muutmisega süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C). Täpsemad juhised manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi säilitamise kohta on esitatud allpool.

1. Valmis panna järgmised vahendid:

asatsitidiini viaal(id), süstevee viaal(id), mittesteriilsed kirurgilised kindad, alkoholilapid, süstimissüstal või -süstlad koos nõela või nõeltega. 2. Süstlasse tuleb tõmmata sobiv kogus süstevett (vt allolevat tabelit), eemaldades kindlasti süstlasse jäänud õhu.

Sisaldus viaalis Süstevee kogus Lõplik kontsentratsioon 100 mg 4 ml 25 mg/ml 150 mg 6 ml 25 mg/ml

3. Süstevett sisaldava süstla nõel tuleb torgata läbi asatsitidiini viaali kummikorgi ja seejärel süstida süstevett viaali. 4. Eemaldada süstal ja nõel, seejärel loksutada viaali tugevasti kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml suspensiooni 25 mg asatsitidiini. Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat on homogeenne, hägune suspensioon, mis ei sisalda tükke. Kui suspensioon sisaldab suuri osakesi või tükke, tuleb see hävitada. Suspensiooni ei tohi pärast manustamiskõlblikuks muutmist filtreerida, et toimeainet mitte eemaldada. Tuleb arvestada, et filtreid sisaldavad ka teatavad adapterid, teravikud ja suletud süsteemid; seepärast ei tohi ravimpreparaadi manustamiseks pärast manustamiskõlblikuks muutmist selliseid süsteeme kasutada. 5. Puhastada kummikork ja torgata viaali teine süstal nõelaga. Seejärel keerata viaal alaspidi, veendudes, et nõelaots ulatub vedelikupinnast allapoole. Tõmmata kolbi tagasi õigeks annuseks vajaliku ravimikoguse väljatõmbamiseks, veendudes, et süstlasse ei ole jäänud õhku. Seejärel tõmmata nõelaga süstal viaalist välja ja visata nõel ära. 6. Võtta välja uus subkutaanne süstlanõel (soovitatavalt 25 G) ja kinnitada see kindlalt süstla külge. Nõela ei tohi enne süstimist puhastada, et vähendada süstekohal paiksete reaktsioonide tekkimise sagedust. 7. Kui on vaja rohkem kui 1 viaal, tuleb korrata kõiki eelnevaid samme suspensiooni valmistamiseks. Peetumise tõttu viaalis ja nõelas ei pruugi olla võimalik kogu suspensiooni viaalist välja tõmmata. 8. Annustamissüstlas olev suspensioon tuleb vahetult enne manustamist taastada. Suspensiooni temperatuur süstimise ajal peab olema ligikaudu 20 ºC...25 ºC. Suspensiooni taastamiseks veeretage süstalt kiiresti peopesade vahel kuni ühtlase häguse suspensiooni tekkimiseni. Kui ravimpreparaat sisaldab suuri osakesi või tükke, tuleb see hävitada.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist Kui asatsitidiini muudetakse manustamiskõlblikuks süsteveega, mida ei ole hoitud külmkapis, on manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 45 minuti jooksul temperatuuril 25 °C ja 8 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi kõlblikkusaega võib pikendada manustamiskõlblikuks muutmisega süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C). Kui asatsitidiin muudetakse manustamiskõlblikuks süsteveega, mida on hoitud külmkapis (2 °C...8 °C), on manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 32 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaat kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Kui ravim on manustamiskõlblikuks muudetud külmkapis mittehoitud süsteveega, võib ravimit säilitada kuni 8 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C. Kui ravim on manustamiskõlblikuks muudetud külmkapis (2 °C...8 °C) hoitud süsteveega, võib ravimit säilitada kuni 32 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C. Laske manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooniga süstlal enne manustamist kuni 30 minuti jooksul soojeneda temperatuurini ligikaudu 20 °C...25 °C. Kui on möödunud üle 30 minuti, tuleb suspensioon nõuetekohaselt hävitada ja valmistada uus annus.

Individuaalse annuse arvutamine Koguannuse võib kehapinna põhjal arvutada järgmiselt:

Koguannus (mg) = annus (mg/m2) x keha pindala (m2)

Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m2 alusel.

Annus mg/m2 (% soovituslikust algannusest) 75 mg/m2 (100%) 135 mg 2 viaali 1 viaal 5,4 ml 37,5 mg/m2 (50%) 67,5 mg 1 viaal 1 viaal 2,7 ml 25 mg/m2 (33%) 45 mg 1 viaal 1 viaal 1,8 ml Manustamisviis Ärge filtreerige suspensiooni pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Manustamiskõlblikuks muudetud Azacitidine ICG farma’t süstitakse subkutaanselt (hoides nõela 45...90° nurga all) 25 G nõelaga õlavarre, reie või kõhu piirkonda. Üle 4 ml suurused annused süstitakse kahte eraldi kohta.

Süstimiskohti tuleb roteerivalt vahetada. Iga järgmine süst tuleb teha vähemalt 2,5 cm kaugusele eelmisest süstimiskohast ning mitte kunagi valulikule, verevalumiga, punetavale ega kõvenenud kohale.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.