Pakendi infoleht: teave kasutajale

Arsenic trioxide Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Enne, kui teile antakse seda ravimit lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Arsenic trioxide Accord ja milleks seda kasutatakse

Arsenic trioxide Accord’i kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga ägeda promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole allunud muudele ravidele. APL on erilist tüüpi müeloidne leukeemia, haigus, mille puhul esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed veritsused ja verevalumid.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile antakse Arsenic trioxide Accord’i

Arsenic trioxide Accord’i tohib anda ägeda leukeemia ravile spetsialiseerunud arsti järelevalve all.

Teile ei tohi anda Arsenic trioxide Accord’i kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Arsenic trioxide Accord’i teile manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui

• teil on neerufunktsiooni kahjustus;
• kui teil on probleeme maksaga.

Teie arst rakendab alljärgnevaid ettevaatusabinõusid.

• Enne Arsenic trioxide Accord’i esimese annuse manustamist tehakse vereanalüüsid kaaliumi, magneesiumi, kaltsiumi ja kreatiniini sisalduse määramiseks.
• Enne esimese annuse manustamist peab olema tehtud elektrokardiogramm (EKG).
• Ravi ajal Arsenic trioxide Accord’iga tuleb korrata vereanalüüse (kaalium, kaltsium, magneesium ja maksafunktsioon).
• Lisaks sellele tehakse teile kaks korda nädalas elektrokardiogramm.
• Kui teil on risk teatud tüüpi südame rütmihäire (nt torsade de pointes’i või QTc-intervalli pikenemise) tekkeks, tuleb teie südametegevust jälgida pidevalt kardiomonitori abil.
• Teie arst võib ravi ajal ja pärast ravi teie tervist jälgida, kuna Arsenic trioxide Accord’i toimeaine arseentrioksiid võib põhjustada muid vähktõbesid. Oma arstiga kohtumisel peate teavitama teda kõigist uutest ja erandlikest sümptomitest ning asjaoludest.
• Kui teil on oht B -vitamiini puuduse tekkeks, tuleb ravi ajal teie kognitiivseid ja liikumisfunktsioone jälgida.

Lapsed ja noorukid Arsenic trioxide Accord’i ei soovitata kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Arsenic trioxide Accord Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kindlasti teatage oma arstile

• kui te võtate mis tahes tüüpi ravimeid, mis võivad muuta südame rütmi. Nende hulka kuuluvad: teatud tüüpi antiarütmikumid (ravimid ebaregulaarsete südamelöökide korrigeerimiseks, nt kinidiin, amiodaroon, sotalool, dofetiliid); psühhoosi (reaalsustaju kadumine) raviks kasutatavad ravimid (nt tioridasiin); depressiooni ravimid (nt amitriptüliin); mõned bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatavad ravimid (nt erütromütsiin ja sparfloksatsiin); mõned allergiate, nt heinapalaviku raviks kasutatavad ravimid, mida nimetatakse antihistamiinikumideks (nt terfenadiin ja astemisool); mis tahes ravimid, mis vähendavad vere magneesiumi- või kaaliumisisaldust (nt amfoteritsiin B); tsisapriid (teatavaid maoprobleeme leevendav ravim). Arsenic trioxide Accord võib tugevdada nende ravimite mõju südamerütmile. Rääkige kindlasti arstile kõigist ravimitest, mida võtate.
• kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes ravimeid, mis võivad avaldada toimet teie maksale. Kui te ei ole milleski kindel, näidake pudelit või pakendit oma arstile.

Arsenic trioxide Accord koos toidu ja joogiga Arsenic trioxide Accord’i kasutamise ajal puuduvad piirangud toidule ja joogile. Rasedus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rasedatel võib Arsenic trioxide Accord kahjustada loodet. Kui te olete võimeline rasestuma, peate te ravi ajal Arsenic trioxide Accord’iga ja 6 kuud pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui te olete rase või rasestute Arsenic trioxide Accord’iga ravi ajal, pidage nõu oma arstiga. Ka mehed peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ning neile tuleb soovitada vältida lapse eostamist ravi ajal Arsenic trioxide Accord’iga ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist Imetamine Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arsenic trioxide Accord’i koostisse kuuluv arseen eritub rinnapiima. Arsenic trioxide Accord võib kahjustada rinnapiimatoidul imikuid, mistõttu Arsenic trioxide Accord’i kasutamise ajal ja kaks nädalat pärast viimase annuse manustamist on keelatud last rinnapiimaga toita. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arsenic trioxide Accord eeldatavasti ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kui teil tekib pärast Arsenic trioxide Accord’i süstimist ebamugavustunne või halb enesetunne, siis oodake, kuni sümptomid on möödunud, enne kui alustate autojuhtimist või masinatega töötamist. Arsenic trioxide Accord sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Arsenic trioxide Accord’i antakse

Ravi kestus ja sagedus

Esmaselt diagnoositud ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid Arst manustab teile Arsenic trioxide Accord’i infusioonina üks kord ööpäevas. Esimeses ravitsüklis võite saada ravimit iga päev kuni 60 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud. Kui teie haigus allub Arsenic trioxide Accord’iga ravile, jätkatakse veel 4 täiendava ravitsükliga. Üks tsükkel koosneb 20 annusest, mida manustatakse 5 päeval nädalas (millele järgneb 2-päevane paus) 4 nädala jooksul, millele järgneb 4-nädalane paus. Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi Arsenic trioxide Accord’iga.

Ägeda promüelotsüütse leukeemiaga patsiendid, kellel puudub ravivastus muudele ravidele Arst manustab teile Arsenic trioxide Accord’i infusioonina üks kord ööpäevas. Esimeses ravitsüklis võidakse manustada ravimit iga päev kuni 50 päeva järjest või kuni arst veendub, et teie seisund on paranenud. Kui teie haigus allub Arsenic trioxide Accord’iga ravile, jätkatakse teise ravitsükliga, mis koosneb 25 annusest, mida manustatakse 5 järjestikusel päeval (millele järgneb 2-päevane paus) 5 nädala jooksul. Arst otsustab, kui kaua tuleb jätkata teie ravi Arsenic trioxide Accord’iga.

Manustamisviis ja -tee

Arsenic trioxide Accord tuleb lahjendada glükoosi sisaldava lahusega või naatriumkloriidi sisaldava lahusega.

Arsenic trioxide Accord’i manustab teile tavaliselt arst või meditsiiniõde. See manustatakse tilkinfusiooni kaudu veeni 1...2 tunni jooksul, kuid kõrvaltoimete, nt nahaõhetuse ja pearingluse tekkimisel võidakse infusiooniaega pikendada.

Arsenic trioxide Accord’i ei tohi segada teiste ravimitega ega infundeerida nendega sama infusioonisüsteemi kaudu.

Kui arst või meditsiiniõde manustab teile rohkem Arsenic trioxide Accord’i kui ette nähtud Teil võivad tekkida krambid, lihasnõrkus ja segasusseisund. Kui see juhtub, tuleb ravi Arsenic trioxide Accord’iga otsekohe katkestada ja arst alustab arseeni üleannustamise vastast ravi.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad viidata raskele seisundile – diferentseerumissündroomile, mis võib lõppeda surmaga:

• hingamisraskused;
• köha;
• rindkerevalu;
• palavik.

Rääkige oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui teil tekib üks või mitu järgmistest kõrvaltoimetest, sest need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:

• hingamisraskused;
• palavik;
• järsk kaalutõus;
• vedelikupeetus;

• minestamine;
• südamekloppimine (kiire südametegevus, mida on rindkeres tunda).

Arsenic trioxide Accord’iga ravi ajal võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

• väsimus (kurnatus), valu, palavik, peavalu;
• iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus;
• peapööritus, lihasvalu, tundetus või torkimine;
• lööve või sügelus, vere suhkrusisalduse suurenemine, tursed (liigsest vedelikust tingitud paistetus);
• õhupuudus, kiire pulss, EKG kõrvalekalded;
• kaaliumi või magneesiumi sisalduse vähenemine veres, maksa- või neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, sh vere liigne bilirubiinisisaldus või gamma- glutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine veres.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

• vererakkude (vereliistakud, vere puna- ja/või valgelibled) arvu vähenemine, vere valgeliblede arvu suurenemine;
• külmavärinad, kehakaalu suurenemine;
• vere valgeliblede arvu vähenemise ja infektsiooniga seotud palavik, vöötohatis;
• valu rindkeres, kopsuverejooks, hüpoksia (hapnikupuudus), vedeliku kogunemine südame või kopsude ümber, madal vererõhk, südame rütmihäired;
• tõmblused, liigese- või luuvalu, veresoonte põletik;
• naatriumi või magneesiumi sisalduse suurenemine, ketokehad veres ja uriinis (ketoatsidoos), neerufunktsiooni peegeldavate analüüside patoloogilised tulemused, neerupuudulikkus;
• kõhuvalu;
• nahapunetus, näoturse, hägune nägemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• infektsioon kopsudes, infektsioon veres;
• kopsupõletik, mis põhjustab rindkerevalu ja õhupuudust, südamepuudulikkus;
• organismi vedelikupuudus (veetustumine), segasus;
• ajuhaigus (entsefalopaatia, Wernicke entsefalopaatia), mis avaldub erinevate ilmingutena, sh raskused käte ja jalgade kasutamisel, kõnehäired ja segasusseisund.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Arsenic trioxide Accord’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil. See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pärast esmakordset avamist: pärast avamist tuleb preparaat otsekohe ära kasutata.

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist: ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 168 tunni jooksul temperatuuril 25°C või 2°C...8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahuses väikseid tahkeid osakesi või kui lahuse värvus on muutunud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Arsenic trioxide Accord sisaldab

• Toimeaine on arseentrioksiid. Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi. Üks viaal sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
• Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, kontsentreeritud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) ja süstevesi. Vt lõik 2 „Arsenic trioxide Accord sisaldab naatriumi“.

Kuidas Arsenic trioxide Accord välja näeb ja pakendi sisu Arsenic trioxide Accord on infusioonilahuse kontsentraat. Arsenic trioxide Accord’i turustatakse klaasviaalides kontsentreeritud steriilse selge värvitu vesilahusena. Iga karp sisaldab 1, 5 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta 08039 Barcelona Hispaania

Tootja

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o. ul. Lutomierska 50 95-200 Pabianice Poola Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

ARSENIC TRIOXIDE ACCORD’I KÄSITSEMISEL TULEB RANGELT JÄRGIDA ASEPTILISI TÖÖVÕTTEID, SEST PREPARAAT EI SISALDA SÄILITUSAINEID.

Arsenic trioxide Accord’i lahjendamine Arsenic trioxide Accord tuleb enne manustamist lahjendada. Kasutada tuleb PVCd mitte sisaldavaid plastkotte. Personal peab olema saanud väljaõppe arseentrioksiidi käsitsemiseks ja lahjendamiseks ning peab kandma sobivat kaitseriietust.

Lahjendamine: Sisestage süstlanõel ettevaatlikult viaali läbi kummist punnkorgi ja tõmmake viaali sisu süstlasse. Arsenic trioxide Accord tuleb kohe pärast viaalist välja tõmbamist lahjendada 100...250 ml glükoosi 50 mg/ml (5%) süstelahuse või naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega.

Iga viaali kasutamata jäänud osa tuleb hävitada nõuetele vastavalt. Kasutamata jäänud lahust ei tohi säilitada hilisema manustamise jaoks.

Arsenic trioxide Accord’i kasutamine Ainult ühekordseks kasutamiseks. Arsenic trioxide Accord’i ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega ega manustada üheaegselt sama intravenoosse veenitee kaudu.

Arsenic trioxide Accord’i manustatakse intravenoosselt 1...2 tunni jooksul. Vasomotoorsete reaktsioonide esinemisel võib infusiooni kestust pikendada kuni 4 tunnini. Tsentraalne veenikateeter ei ole vajalik.

Lahjendatud lahus peab olema selge ja värvitu. Kõiki parenteraalseid lahuseid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, et lahuses ei oleks võõrosakesi ega värvimuutusi. Ärge kasutage preparaati, kui selles on võõrosakesi.

Pärast lahjendamist intravenoossete lahustega on Arsenic trioxide Accord stabiilne 168 tundi temperatuuril 25°C või 2°C...8°C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Juhised korrektseks hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat, sellega kokku puutunud esemed või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.