Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Aripiprazole Mylan Pharma ja milleks seda kasutatakse

Aripiprazole Mylan Pharma sisaldab toimeainena aripiprasooli ja kuulub antipsühhootiliste ravimite rühma. Seda kasutatakse täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 15 aastat ja vanemad haiguse raviks, mida iseloomustavad sellised sümptomid, nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad samuti kannatada masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.

Aripiprazole Mylan Pharma’t kasutatakse nende täiskasvanute ning noorukite vanuses 13 aastat ja vanemad raviks, kellel haiguse korral esinevad sellised sümptomid, nagu kõrgenenud meeleolu, ülemäärane energilisus, tavalisest väiksem unevajadus, kiire ideederikas kõne ning mõnikord ka suurenenud ärritatavus. Täiskasvanutel aitab see ka vältida sellise seisundi taasteket haigetel, kes paranesid Aripiprazole Mylan Pharma võtmisel.

2. Mida on vaja teada enne Aripiprazole Mylan Pharma võtmist

Ärge võtke Aripiprazole Mylan Pharma’t

• kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Aripiprazole Mylan Pharma kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Aripiprasool-ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtted või tunded.

Enne ravi Aripiprazole Mylan Pharma’ga rääkige oma arstile, kui teil esinevad

• kõrge veresuhkru tase (mida iseloomustavad sümptomid, nagu liigne janu, uriini suur hulk, isu suurenemine, nõrkustunne) või suhkurtõbi lähisugulastel;
• krambihood, kuna teie arst võib soovida teid põhjalikumalt jälgida;
• tahtele allumatud ebaregulaarsed lihastõmblused, eriti näos;
• kardiovaskulaarsed haigused (südame ja veresoonkonna haigused), kardiovaskulaarhaigus lähisugulastel, insult või miniinsult, liiga kõrge või madal vererõhk;
• trombid või trombide esinemine lähisugulastel, sest antipsühhootikume on seostatud trombide moodustumisega;
• ülemäärane mängurlus minevikus.

Palun rääkige oma arstile, kui märkate kehakaalu suurenemist, kui teil tekivad tahtele allumatud liigutused, täheldate normaalset päevast tegevust segavat unisust, allergilisi nähte või kui teil on raskusi neelamisega.

Juhul kui olete eakas patsient, kellel on dementsus (mälu ja teiste vaimsete võimete langus), peaksite ise või teie hooldaja/sugulane arstile rääkima, et teil on kunagi olnud insult või miniinsult.

Rääkige arstile kohe, kui teil tekivad enese vigastamise mõtted või tunded. Ravi ajal aripiprasooliga on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist.

Rääkige arstile kohe, kui teil tekib lihasjäikus või lihasjäikus koos kõrge palavikuga, higistamine, teadvuse hägunemine või väga kiire või ebaregulaarne südametegevus.

Rääkige oma arstile, kui teie või te pere/hooldaja märkate, et teil tekivad tungid või ihad selliseks käitumiseks, mis on teie puhul ebaharilik, ning te ei suuda vastu seista impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada teatud tegusid, mis võivad kahjustada teid või teisi. Neid nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja nende hulka võivad kuuluda sellised käitumised nagu hasartmängusõltuvus, liigsöömine või liigne rahakulutamine, ebanormaalselt tugev suguiha või kogu tähelapanu haaravad seksuaalsed mõtted või tunded. Arst võib pidada vajalikuks korrigeerida teie annust või lõpetada ravi.

Aripiprasool võib põhjustada unisust, vererõhu langust püsti tõusmisel, pearinglust ning muutusi liikumise ja tasakaalu hoidmise võimes, mistõttu võite kukkuda. Tuleb olla ettevaatlik, eriti kui olete eakas või teil esineb nõrkust.

Lapsed ja noorukid Ärge kasutage seda ravimit lastel ja alla 13 aasta vanustel noorukitel. Ei ole teada, kas see on nende patsientide jaoks ohutu ja tõhus. Muud ravimid ja Aripiprazole Mylan Pharma Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Vererõhku langetavad ravimid: Aripiprazole Mylan Pharma võib tugevdada vererõhu alandamiseks kasutatavate ravimite toimet. Kindlasti informeerige oma arsti, kui kasutate vererõhku alandavat ravimit.

Kui võtate Aripiprazole Mylan Pharma’t koos mõne teise ravimiga, võib arstil olla vajalik muuta Aripiprazole Mylan Pharma või teise ravimi annust. Eriti oluline on öelda oma arstile, kui kasutate järgmisi ravimeid:

• südame rütmihäirete ravimid (nagu kinidiin, amiodaroon, flekainiid);
• antidepressandid või taimsed preparaadid depressiooni või ärevuse raviks (nagu fluoksetiin, paroksetiin, venlafaksiin, liht-naistepunaürt);
• seentevastased ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool);
• teatud HIV-infektsiooni korral kasutatavad ravimid (nagu efavirens, nevirapiin ja proteaasi inhibiitorid, nt indinaviir, ritonaviir);

3. Kuidas Aripiprazole Mylan Pharma’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Täiskasvanutele soovitatav annus on 15 mg üks kord ööpäevas. Sellegipoolest võib arst teile määrata sellest väiksema või suurema, kuni 30 mg annuse üks kord ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel Selle ravimi kasutamist võib alustada väiksema annusega, kasutades suukaudset lahust (vedelik). Annust võib järk-järgult suurendada kuni noorukitele soovitatava annuseni 10 mg üks kord ööpäevas. Vajadusel võib arst määrata ka sellest väiksema või suurema annuse, mis võib maksimaalselt olla kuni 30 mg üks kord ööpäevas.

Kui teil on tunne, et Aripiprazole Mylan Pharma toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Proovige võtta Aripiprazole Mylan Pharma’t iga päev ühel ja samal ajal. Ei ole oluline, kas võtate selle koos söögiga või ilma. Võtke tablett alati koos veega ja neelake tervelt alla.

Isegi kui tunnete end paremini, ärge muutke Aripiprazole Mylan Pharma annust ega lõpetage selle igapäevast võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Kui te võtate Aripiprazole Mylan Pharma’t rohkem, kui ette nähtud Kui avastate, et olete võtnud rohkem Aripiprazole Mylan Pharma’t, kui arst on määranud (või kui keegi teine on võtnud teie Aripiprazole Mylan Pharma’t), võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui te ei saa ühendust oma arstiga, võtke kaasa ravimikarp ja pöörduge lähimasse haiglasse.

Patsientidel, kes on võtnud liiga palju aripiprasooli, on tekkinud järgmised sümptomid:

• kiire südametegevus, agiteeritus/agressiivsus, kõneprobleemid;
• ebaharilikud liigutused (eriti nägu või keel) ja teadvuse häired.

Muud sümptomid:

• äge segasus, krambihood (epilepsia), kooma, kombinatsioon palavikust, kiiremast hingamisest ja higistamisest;
• lihasjäikus ja uimasus või unisus, aeglasem hingamine, lämbumistunne, kõrge või madal vererõhk, südame rütmihäired.

Kui te kogete midagi sellist, võtke otsekohe ühendust oma arsti või haiglaga. Kui te unustate Aripiprazole Mylan Pharma’t võtta Kui te juhuslikult unustasite annuse võtmata, võtke see niipea, kui meenus, kuid ärge võtke kahte annust samal päeval.

Kui te lõpetate Aripiprazole Mylan Pharma võtmise Ärge lõpetage ravi lihtsalt sellepärast, et tunnete ennast paremini. On tähtis jätkata Aripiprazole Mylan Pharma võtmist nii kaua, nagu arst on teile öelnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sagedad kõrvaltoimed (esineb kuni ühel kasutajal 10-st):

• suhkrutõbi,
• unehäired,
• ärevustunne,

• rahutus ja võimetus paigal püsida, raske paigal istuda,
• akatiisia (ebameeldiv sisemine rahutustunne ja vastupandamatu vajadus pidevalt ennast liigutada),
• kontrollimatu tõmblemine, tõmblevad või väänlevad liigutused,
• värisemine,
• peavalu,
• väsimus,
• unisus,
• peapööritus,
• roojamiskordade vähenemine või raskused roojamisel,
• seedehäired,
• halb enesetunne,
• tavapärasest suurem süljeeritus,
• oksendamine,
• väsimus.

Aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimed (esineb kuni ühel kasutajal 100-st):

• hormooni prolaktiini langenud või tõusnud sisaldus veres,
• liiga palju suhkrut veres,
• depressioon,
• suu, keele ja jäsemete kontrollimatud liigutused (tardiivne düskineesia),
• väänlevaid liigutusi põhjustav lihaste haigus (düstoonia),
• rahutute jalgade sündroom,
• kahelinägemine,
• silmade valgustundlikkus,
• kiire südamelöögisagedus,
• vererõhu langus püstitõusmisel, mis põhjustab pearinglust, peapööritust või minestamist,
• luksumine.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud suukaudse aripiprasooli turustamise ajal, kuid nende esinemissagedus on teadmata:

• valgete vereliblede madal tase,
• trombotsüütide madal tase,
• allergiline reaktsioon (nt suu, keele, näo ja kõri turse, sügelemine, nõgestõbi);
• diabeedi tekkimine või halvenemine, ketoatsidoos (ketoonid veres ja uriinis) või kooma,
• kõrge veresuhkru tase,
• ebapiisav naatriumitase veres,
• söögiisu langus (anoreksia),
• kehakaalu langus,
• kehakaalu tõus,
• enesetapumõtted, suitsiidikatse või suitsiid,

• agressiivsustunne,
• agiteeritus,
• närvilisus,
• minestamine (maliine neuroleptiline sündroom),
• krambid,

• serotoniinisündroom (reaktsioon, mis võib põhjustada ülimat õnnetunnet, uimasust, kohmakust, rahutust, joobnud oleku tunnet, palavikku, higistamist või lihasjäikust),
• kõnehäired,
• silmamunade püsimine ühes asendis,
• seletamatu äkksurm,
• eluohtlik südame rütmihäire,
• südameinfarkt,
• aeglane südametöö,
• trombid veenides, eriti jalgades (sümptomiteks on jalgade turse, valu ja punetus), mis võivad mööda veresooni liikuda kopsu ja põhjustada valu rinnus ning hingamisraskust (kui täheldate mõnda neist sümptomitest, otsige kiiresti meditsiinilist abi),
• kõrge vererõhk,
• minestamine,
• toidu kogemata sissehingamine, millega kaasneb pneumoonia (kopsupõletiku) oht,
• häälepaelte lihasspasm,
• neelamisraskus,
• kõhunäärmepõletik,
• kõhulahtisus,
• ebamugavustunne kõhupiirkonnas,
• ebamugavustunne maos,
• maksapuudulikkus,
• maksapõletik,
• naha ja silmavalgete kollasus,
• maksaproovide muutused laboriuuringutes,
• nahalööve,
• naha valgustundlikkus,
• kiilaspäisus,
• ülemäärane higistamine,
• tõsised allergilised reaktsioonid, nagu eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS). DRESS-sündroom tekib algul gripilaadsete sümptomitega koos lööbega näol ning seejärel lööve laieneb, tekivad kõrge kehatemperatuur, lümfisõlmede suurenemine, maksaensüümide aktiivsuse tõus vereanalüüsides ja teatavat tüüpi vere valgeliblede arvu suurenemine (eosinofiilia),
• ebanormaalne lihaste lagunemine, mis võib põhjustada probleeme neerudega,
• lihasvalu,
• jäikus,
• uriinipidamatus,
• raskused põie tühjendamisel,
• võõrutusnähud vastsündinutel, kui loode on raseduse ajal ravimiga kokku puutunud,
• pikenenud ja/või valulik erektsioon,
• raskused kehatemperatuuri hoidmisel või ülekuumenemine,
• valu rinnus,

• käte, pahkluupiirkonna või jalalabade tursed,
• vereanalüüsides: veresuhkru sisalduse tõus või kõikumine, glükosüleeritud hemoglobiini sisalduse tõus,
• suutmatus vastu panna impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda: tugev impulss mängida liigselt hasartmänge, vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele, muutunud või suurenenud seksuaalne huvi ja käitumine, mis tekitab muret teile või teistele, nt suurenenud suguiha, kontrollimatu liigne ostlemine,

• liigsöömine (suurte toidukoguste söömine lühikesel ajavahemikul) või kompulsiivne söömine (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine), tung kindla sihita hulkuda. Kui te täheldate endal mõnda neist käitumistest, pidage nõu oma arstiga. Tema arutab teiega nende sümptomite ohjamise või vähendamise viisidest.

Eakatel dementsusega patsientidel, kes on saanud aripiprasooli, on esinenud rohkem surmaga lõppenud juhtumeid. Lisaks on esinenud insulti või miniinsulti.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Noorukitel vanuses 13 aastat ja üle selle täheldati sama tüüpi kõrvaltoimeid samasuguse sagedusega nagu ka täiskasvanutel, välja arvatud unisus, kontrollimatu tõmblemine või jõnksatavad liigutused, rahutus, väsimus, mis olid väga sagedad (rohkem kui ühel patsiendil 10-st), ning sagedad (rohkem kui ühel patsiendil 100-st) olid valu ülakõhus, suukuivus, südame löögisageduse suurenemine, kehakaalu suurenemine, isu suurenemine, lihastõmblused, jäsemete kontrollimatud liigutused ning pearinglus, eriti lamavast või istuvast asendist püsti tõusmisel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Aripiprazole Mylan Pharma’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Aripiprazole Mylan Pharma sisaldab

• Toimeaine on aripiprasool. Iga 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 30 mg tablett sisaldab vastavalt kas 5 mg, 10 mg, 15 mg või 30 mg aripiprasooli.
• Teised koostisosad on 5 mg tablett: kristalliline maltoos, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, indigokarmiin (E132) ja magneesiumstearaat.
• 10, 30 mg tablett: kristalliline maltoos, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, punane raudoksiid (E172) ja magneesiumstearaat.
• 15 mg tablett: kristalliline maltoos, mikrokristalliline tselluloos, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, kollane raudoksiid (E172) ja magneesiumstearaat.

Kuidas Aripiprazole Mylan Pharma välja näeb ja pakendi sisu Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg tabletid on helesinised kuni sinised laigulised ümmargused kaksikkumerad tabletid diameetriga 6,1 mm, mille ühel küljel on tähistus „5“. Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg tabletid on roosad ümmargused kaksikkumerad tabletid diameetriga 8,1 mm, mille ühel küljel on tähistus „10“.

Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg tabletid on kollased ümmargused kaksikkumerad tabletid diameetriga 10,1 mm, mille ühel küljel on tähistus „15“. Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg tabletid on roosad ovaalsed kaksikkumerad tabletid pikkusega 17,1 mm ja laiusega 8,1 mm, mille ühel küljel on tähistus „30“. Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 30 mg tabletid on saadaval blistrites, mis on pakendatud kartongkarpi, milles on 14, 28, 56 või 98 tabletti ja 28 x 1 tabletti (üksikannus). Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg, 10 mg ja 15 mg tabletid on saadaval ka pudelites, milles on 100 tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Iirimaa

Tootja Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Kreeka

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion, Pallini 15351, Attiki, Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288 България Luxembourg/Luxemburg Майлан ЕООД Viatris Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Česká republika Magyarország Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft Tel: +420 222 004 400 T el.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda. Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL T el: +385 1 23 50 599 Tel: + 4021 332 49 91

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o T el: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o. Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l Viatris Oy Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu