Näidustus: Trihhomoniaas. Bakteriaalne vaginoos (Gardnerella vaginalis'e põhjustatud tupepõletik, mittespetsiifiline tupepõletik). Märkus. Bakteriaalset vaginoosi saab diagnoosida kliiniliste kriteeriumite (nt Amseli diagnostilised kriteeriumid) või Grami järgi. Välistada tuleb teiste tavaliste vulvovaginiitide tekitajate olemasolu, näiteks Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans ja Herpes simplex viirus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

vaginaalsuposiit (1000mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Arilin ja milleks seda kasutatakse

Arilin on nitroimidasoolide rühma kuuluv antibiootikum (bakterite vastane ravim), mis on saadaval vaginaalsuposiitidena ning mida kasutatakse tupesiseselt (intravaginaalselt) bakteriaalsete nakkuste (infektsioonide) raviks. Arilin’i kasutatakse täiskasvanutel järgmistel näidustustel:

• trihhomoniaas,
• bakteriaalne vaginoos (Gardnerella vaginalis’e põhjustatud tupepõletik, mittespetsiifiline tupepõletik).

Selgitus Trihhomoniaas on haigus, mille tekitajaks on viburloom Trichomonas vaginalis. See põhjustab peamiselt tupepõletikku ja meestel kusitipõletikku. Haigus levib sugulisel teel. Haiguse kindlakstegemiseks võetakse tampooniga külv tupeseinalt. Bakteriaalse vaginoosi puhul on tupe normaalne bakteriaalne mikrofloora muutunud. See põhjustab kalalõhnalist voolust. Bakteriaalne vaginoos hõlmab nii Gardnerella vaginalis’e põhjustatud tupepõletikku kui ka mittespetsiifilist tupepõletikku.

2. Mida on vaja teada enne Arilin’i kasutamist

Arilin’i ei tohi kasutada

• kui olete metronidasooli, teiste 5-nitroimidasoolide, soja, maapähklite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Arilin’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid Arilin on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arilin

• Raske maksakahjustuse, vereloomehaiguste ja peaaju, seljaaju ning perifeersete närvide haiguste

puhul. Nendel juhtudel peab arst teie ravi kasulikkust väga hoolikalt kaaluma.

• Cockayne'i sündroomiga patsientidel on metronidasooli sisaldavate ravimite kasutamisel teatatud raske maksatoksilisuse/ ägeda maksapuudulikkuse, sealhulgas surmaga lõppenud, juhtudest.

Kui teil on Cockayne'i sündroom, peab arst metronidasooliga ravi ajal ja pärast seda pidevalt jälgima teie maksafunktsiooni.

Rääkige kohe oma arstile ja lõpetage metronidasooli võtmine, kui teil tekib:

• kõhuvalu, isutus, iiveldus, oksendamine, palavik, halb enesetunne, väsimus, nahakollasus,tume uriin, kiti värvi või halli värvi väljaheide või nahasügelus.

• Nagu kõikide nitroimidasooli sisaldavate ravimite puhul, ei tohi Arilin’i reeglina kasutada

kauem kui 10 päeva. Seda tohib vaid üksikjuhtudel kui pikem ravi on selgelt näidustatud. Nendel juhtudel tuleb patsienti regulaarselt jälgida (hinnata nii kliinilist seisundit kui ka teha laboratoorseid analüüse). Korduvat ravi võib arst määrata vaid individuaalselt, kui see on põhjendatud. Vt ka lõik 3 „Kuidas Arilin’i kasutada”.

• Trihhomoniaasi puhul on sageli ka seksuaalpartner haigustekitaja kandja (seda ka juhul, kui

pole ilmnenud veel haigusnähte). Seetõttu vajab ka seksuaalpartner ravi metronidasooliga, sest vastasel juhul võib tekkida reinfektsioon (uuesti nakatumine). Ravi ajal tuleb vältida seksuaalvahekorda.

• Arilini kasutamine koos latekstoodetega (nt kondoomid, pessaarid) võib nende toodete

toimivust vähendada, muutes need seega vähem usaldusväärseteks.

Muud ravimid ja Arilin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Arilin’i vaginaalsuposiidi kasutamisel jõuab ligikaudu 20% toimeainest vereringesse. Seetõttu võivad tekkida samad kõrvaltoimed, mis suu kaudu võetavate metronidasooli preparaatide puhul.

Millised teised ravimid mõjutavad Arilin’i? Disulfiraami puhul (alkoholi võõrutusraviks) võivad tekkida segasusseisund ning teatud vaimsed häired (psühhoos).

Barbituraatide (toimeained heksobarbitaal või fenobarbitaal, mida kasutatakse unehäirete ja krampide puhul ning samuti narkoosiravimina) ja fenütoiini sisaldavate ravimite (krambivastased) võtmisel Arilin’i toime nõrgeneb.

Tsimetidiini sisaldavad ravimid (maolimaskesta põletiku e. gastriidi ja mao- ning kaksteistsõrmikuhaavandi raviks) võivad üksikjuhtudel aeglustada metronidasooli (Arilin’i toimeaine) väljutamist organismist ning seeläbi Arilin’i toimet tugevdada.

Silimariini/silibiniini manustamisel väheneb metronidasooli toime.

Diosmiin võib mõningatel juhtudel põhjustada metronidasooli seerumisisalduse suurenemist.

Milliste teiste ravimite toimet mõjutab Arilin? Teatud verehüübimist pärssivate ravimite (varfariini tüüpi antikoagulandid) manustamisel võib olla vajalik kohandada annust, sest Arilin tugevdab nende ravimite verd vedeldavat toimet. Busulfaani plasmasisaldus võib metronidasooli toimel suureneda, mistõttu võib tekkida tõsine busulfaanimürgistus.

Tsüklosporiiniga ravitavate patsientide puhul esineb tsüklosporiini seerumisisalduse suurenemise oht. Kui neid ravimeid on vaja korraga manustada, tuleb hoolikalt jälgida tsüklosporiini ja kreatiniini seerumisisaldust.

Metronidasool vähendab 5-fluorouratsiili kliirensit, mistõttu võib tekkida raske 5-fluorouratsiili mürgistus.

Liitiumi sisaldavate ravimite (toimeaine, mida kasutatakse eufooriliste või pärsitud meeleoluhäirete [maniakaaldepressiivsete seisundite] ravis) manustamisel on vajalik ettevaatus, sest on täheldatud liitiumi sisalduse tõusu veres (liitiumi mürgistuse oht, mille ilminguteks on värinad ja krambid).

Muud võimalikud koostoimed Metronidasool võib põhjustada teatud laboratoorsete analüüside (ASATi aktiivsuse määramine seerumi) tulemustes tegelikust väiksemaid väärtusi. Metronidasooli ja takroliimuse (ravim, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni vältimiseks pärast elundite siirdamist) koosmanustamine põhjustab takroliimuse sisalduse suurenemist veres. Seetõttu laske oma vere takroliimuse sisaldust ja neerufunktsiooni sageli kontrollida.

Metronidasooli ja amiodarooni (ravim südame rütmihäirete ravimiseks) koosmanustamine võib mõjutada südametegevust. Seetõttu tuleb südametegevust EKG abil korrapäraselt jälgida. Niipea kui teil esineb südame rütmihäirete tunnuseid, nagu uimasus, tuntav südamerütmi muutus või lühiajaline teadvusetus, pöörduge kohe arsti poole.

Seedekulgla mikrofloorat muutvad ained (nt antibiootikumid) võivad halvendada mükofenoolhappetoodete suukaudset biosaadavust. Samaaegse antibakteriaalse ravi korral on mükofenoolhappe immunosupressiivse mõju vähenemisega seoses soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine ja laboratoorne kontroll.

Arilin koos toidu, joogi ja alkoholiga Alkoholi kasutamist tuleb vältida, sest võivad tekkida kõrvalmõjud, nagu nahapunetus pea ja kaela piirkonnas ning samuti iiveldus, oksendamine, peavalud ja pearinglus.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Arilin’i kasutamise ohutus raseduse ajal ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu tohib Arilin’i raseduse ajal ning eelkõige esimesel trimestril kasutada ainult eluohtliku infektsiooni korral kui teised ravimid ei ole andnud soovitud tulemust. Kasutamise otsustab arst.

Arilin’i toimeaine eritub inimese rinnapiima. Seetõttu tuleks ravi ajaks rinnaga toitmine katkestada. Ravimi ühekordsel manustamisel tuleb rinnaga toitmine 24 tunniks katkestada ning sellel ajal tekkinud rinnapiim välja pumbata ja ära visata. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Arilin võib eelkõige ravi alguses mõjutada reaktsioonikiirust. Sellisel juhul ei pruugi te ootamatute ja/või äkki tekkinud sündmuste puhul nii kiiresti ja/või asjakohaselt reageerida. Ravi ajal ärge juhtige autot ega muud sõidukit! Ärge töötage elektriliste seadmete või masinatega! Ärge töötage kindla toeta pindadel! Pöörake eelkõige tähelepanu sellele, et alkohol vähendab teie autojuhtimise võimet veelgi!

3. Kuidas Arilin’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine Kui arst ei ole teisiti määranud, on tavaline annus esmakordse infektsiooni puhul üldiselt üks Arilin 1000 mg vaginaalsuposiit üks kord ööpäevas intravaginaalselt. Raskematel juhtudel ja korduva infektsiooni puhul on soovitatav üks Arilin 1000 mg vaginaalsuposiit üks kord ööpäevas kahel järjestikusel päeval.

Annustamissoovitused vähenenud neerufunktsiooniga patsientide puhul

Erineva raskusega neerufunktsiooni häirete (neerupuudulikkus) korral suureneb metronidasooli eritumine väljaheitega. Terminaalse neerupuudulikkuse (anuuria) korral tuleks metronidasooli annust vähendada 400...500 mg-ni 12-tunniste vahedega. Kuna metronidasooli ainevahetussaadused (metronidasooli metaboliidid) eemaldatakse vere puhastamisel (hemodialüüsil) kiiresti, ei ole verepuhastust läbivatel patsientidel vaja annust vähendada.

Annustamissoovitused vähenenud maksafunktsiooniga patsientide puhul Vähenenud maksafunktsiooni korral tuleb Arilin ettevaatlikult kasutada. Teie arst kohandab ööpäevast annust vajaduse järgi.

Kasutamisviis Arilin on tuppe manustatav vaginaalsuposiit (vt pilti).

Vaginaalsuposiite on kõige parem sisestada tuppe õhtuti, enne magamaminekut, seliliasendis ja veidi kõverdatud ning kergelt tõstetud jalgadega. Menstruatsiooni ajal suposiite ei tohi kasutada.

Ravi kestus Vaginaalsuposiite kasutatakse tavaliselt 1 kuni 2 päeva.

Hoiatused Nagu teistegi nitroimidasooli sisaldavate ravimite puhul, ei tohi Arilin’i reeglina kasutada kauem kui 10 päeva. Vt ka lõik 2 „Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Arilin”.

Kui te kasutate Arilin’i rohkem, kui ette nähtud Kui laps peaks vaginaalsuposiidi alla neelama, siis ei ole raskeid mürgistusnähte oodata. Kui peaksid tekkima kaebused, siis sümptomaatilise raviga peaksid mõne päeva pärast sümptomid taanduma.

Kui te unustate Arilin’i kasutada Vajalik võib olla üks päev pikem ravi. Pidage nõu oma arstiga.

Kui te lõpetate Arilin’i kasutamise Kui te lõpetate ravi enneaegselt või katkestate ravi ajutiselt, ei pruugi ravi olla edukas! Ebameeldivate kõrvaltoimete puhul pidage nõu oma arstiga, millised abinõud on selle vastu olemas ning kas on vajalik kasutada mõnda muud ravimit. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete puhul kasutatakse järgmisi sageduse kategooriaid.

Väga sage: rohkem kui 1 patsiendil 10st Sage: 1 kuni 10 patsiendil 100st

Aeg-ajalt: 1 kuni 10 patsiendil 1000st Harv: 1 kuni 10 patsiendil 10 000st Väga harv: vähem kui ühel patsiendil 10 000st Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Arilin’i vaginaalsuposiitide kasutamisel jõuab ligikaudu 20% toimeainest vereringesse. Kõrvaltoimeid tekib küll harva, kuid on samad, mis suu kaudu võetavate metronidasooli preparaatide puhul. Olulised kõrvaltoimed või sümptomid, millele peate tähelepanu pöörama ning mida teha, kui need tekivad Kui teil peaks tekkima allpool nimetatud kõrvaltoimeid, lõpetage Arilin vaginaalsuposiitide kasutamine ning võtke ühendust oma arstiga nii kiiresti kui võimalik.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed

• Anafülaktiline šokk (ülitundlikkusreaktsioonina tekkinud tugev vererõhulangus) Rasketel juhtudel võivad tekkida hingamispuudulikkus, pearinglus ja oksendamine. Kui kaasnevad teadvuse häired, külm higi ning kahvatud ja külmad käed ning jalad, tuleb kohe abi saamiseks kutsuda arst. Arsti saabumiseni patsient peaks lamama ning jalad tuleb tõsta kõrgemale. Jahtumise vältimiseks tuleb patsiendi peale asetada soe tekk. Kasutada tuleb tavapäraseid asjakohaseid esmaabi meetmeid (nt antihistamiinid, kortikosteroidid, sümpatomimeetikumid ja vajadusel kunstlik hingamine). Ravi Arilin’iga tuleb kohe katkestada.
• Vereliistakute arvu vähenemine (trombotsütopeenia). Teatud valgeliblede puudus (agranulotsütoos) veres. Agranulotsütoos võib tekkida mõne tunni jooksul. Haigusnähud võivad olla palavik, kurnatus, angiin (tonsilliit) ja suu limaskesta põletik. Sellistel juhtudel tuleb kiiresti teha vereanalüüs. Sellisel juhul võtke viivitamata ühendust lähima kättesaadava arstiga.
• Kõhunäärmepõletik.
• Kui ravi ajal või esimestel ravijärgsetel nädalatel tekib püsiv raske kõhulahtisus, tuleb kaaluda pseudomembranoosse enterokoliidi (raske soolehaigus) võimalust (tekitaja on enamasti Clostridium difficile). See antibiootikumravi poolt vallandatud soolehaigus võib olla eluohtlik ning vajab kohest arstiabi. Sõltuvalt näidustusest arst peab kaaluma Arilin vaginaalsuposiidiga ravi lõpetamist ning vastavalt alustama kohe asjakohast ravi (nt spetsiifilised antibiootikumid/keemiaravi, mille toime on kliiniliselt tõestatud). Sooletegevust (peristaltikat) pidurdavaid ravimeid ei tohi võtta.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

• Närvihaigused (perifeerne neuropaatia) ja krambihood. Esimesed nähud on kätes ja jalgades tuimuse-, kiheluse- või torkimisetunne. Kui need sümptomid peaksid kasvõi ainult kergel kujul avalduma, pöörduge kohe oma arsti poole!

Teadmata esinemissagedusega

• Peaaju, väikeaju haiguslikud muutused (nt kõne ja kõnnaku häired, silmade värin ja värisemine).
• Rasked nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem, punetusega kulgevad põletikulised nahahaigused), Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekroos.
• Maksapõletik, mis mõnikord kulgeb nahakollasusega.
• Üksikutel patsientidel, keda samal ajal raviti muude antibiootikumidega, esines maksapuudulikkuse juhtumeid, mille puhul osutus vajalikuks maksasiirdamine.
• Äge maksapuudulikkus Cockayne'i sündroomiga patsientidel (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Muud võimalikud kõrvaltoimed Sageli esinevad kõrvaltoimed

• Metallimaitse, mõru maitsega röhatused, katt keelel, suuõõne põletikud (keelepõletik (glossiit, stomatiit)), survetunne maos, iiveldus, oksendamine, isukaotus, kõhulahtisus.
• Uriini värvumine tumedaks (metronidasooli ainevahetusproduktist tingitud, ei ole haiguslik).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

• Peavalu, pearinglus, uimasus, unetus, psüühikahäired, sealhulgas tajuhäired (hallutsinatsioonid) ja segasusseisundid, ärritatavus, kurb meeleolu (depressioon), liigutuste koordinatsiooni häired (ataksia).
• Nahareaktsioonid (nt sügelus, nõgeslööve villikeste ja sõlmekeste tekkega [urtikaaria]), ravimipalavik.
• Vere valgeliblede arvu vähenemine (leukopeenia või granulotsütopeenia). Pikemaajalisel kasutamisel tuleb seetõttu teha regulaarselt vereanalüüse.
• Kiirelt tekkivad ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid). Kergematel juhtudel tekivad punetus, kublad, allergiline nohu ja silma sarvkesta allergiline põletik.
• Valulik urineerimine (düsuuria), põiepõletik (tsüstiit) ning kusepidamatus (inkontinents).
• Maksafunktsiooni häired.
• Suguelundite pärmseene infektsioonid (nt kandidiaas).
• Lihasenõrkus, nägemishäired.

Väga harva

• Liigesevalud

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Arilin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Arilin sisaldab

• Toimeaine on metronidasool. 1 vaginaalsuposiit sisaldab 1000 mg metronidasooli.
• Abiained on glütserooltrialkanoaat (C -C ), letsitiin.

Kuidas Arilin välja näeb ja pakendi sisu Arilin on kollakasvalged vaginaalsuposiidid, mis on pakendatud alumiinium/PE või polüvinüülkloriid (PVC)/PE fooliumist ribapakenditesse pappkarpides. Pakendis on 2 vaginaalsuposiiti.

Müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu tel: +37065796198

Tootja:

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel Sudbrackstrasse 56 33611 Bielefeld Saksamaa

Ümberpakendaja: UAB Entafarma Klonėnų vs. 1 LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen. Leedu

Medezin Sp. z o.o. Ul. Księdza Kazimierza Janika 14 Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050 Poola

UAB Santamed LT Liepų g. 9 Kauno r. sav. Linksmakalnio sen., Linksmakalnio km. LT-53290 Leedu

UAB Armila Molėtų pl. 75 Vilnius LT-14259 Leedu

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Apteegikaubanduse Hulgimüük OÜ, Lelle tn 24, Kesklinna linnaosa, Tallinn, Harju maakond, 11318, Eesti

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Arilin 1000 mg vaginaalsuposiidid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks vaginaalsuposiit sisaldab toimeainena 1000 mg metronidasooli. INN: Metronidazolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: letsitiin (saadakse sojaubadest).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Vaginaalsuposiit. Kollakasvalged vaginaalsuposiidid.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Trihhomoniaas. Bakteriaalne vaginoos (Gardnerella vaginalis’e põhjustatud tupepõletik, mittespetsiifiline tupepõletik). Märkus. Bakteriaalset vaginoosi saab diagnoosida kliiniliste kriteeriumite (nt Amseli diagnostilised kriteeriumid) või Grami järgi. Välistada tuleb teiste tavaliste vulvovaginiitide tekitajate olemasolu, näiteks Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans ja Herpes simplex viirus. Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud Esmakordse infektsiooni puhul on piisav annus üldjuhul üks Arilin 1000 mg vaginaasuposiit üks kord ööpäevas intravaginaalselt õhtul enne magamaminekut. Raskematel juhtudel ja korduva infektsiooni puhul on soovitatav annus üks Arilin 1000 mg vaginaasuposiit üks kord ööpäevas intravaginaalselt õhtul enne magamaminekut kahel järjestikusel päeval.

Lapsed Arilin on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel.

Neerupuudulikkus ja dialüüs Neerufunktsiooni süveneva halvenemise (neerupuudulikkuse) korral suureneb metronidasooli eritumine väljaheitega (sapiga). Terminaalse neerupuudulikkuse korral (anuuria) tuleb metronidasooli annust vähendada 400...500 mg- ni 12-tunniste vahedega. Kuna metronidasooli metaboliidid eemaldatakse hemodialüüsiga kiiresti, ei ole hemodialüüsipatsientidel vaja annust vähendada (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni häired Maksafunktsiooni häiretega patsientide puhul tuleb metronidasooli kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Vaginaalsuposiiti on kõige parem sisestada tuppe seliliasendis, veidi tõstetud ja kergelt kõverdatud jalgadega.

Ravi vaginaalsuposiitidega ei tohi kasutada menstruatsiooni ajal.

Ravi kestus Tavaliselt kestab ravi 1 kuni 2 päeva. Hoiatus! Ravi Arilin`i ega nitroimidasooli sisaldavate teiste ravimitega ei tohi tavaliselt kesta kauem kui 10 päeva. Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”.

4.3 Vastunäidustused

Arilin vaginaalsuposiidid on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb

• ülitundlikkus metronidasooli, teiste 5-nitroimidasoolide, soja, maapähklite või lõigus 6.1

loetletud mis tahes abiainete suhtes. Erandiks on eluohtlik infektsioon, mis ei allu ravile teiste ravimitega.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Maksafunktsiooni raske häire, vereloomehaiguste ning kesk- ja perifeerse närvisüsteemi haiguste puhul tuleb enne Arilin`i kasutamist kaaluda hoolikalt kasu ja riskide suhet.

Hepatotoksilisus Cockayne’i sündroomiga patsientidel Metronidasooli sisaldavate süsteemselt manustatavate ravimvormide kasutamisel on Cockayne'i sündroomiga patsientidel teatatud väga kiiresti pärast ravi algust tekkinud raske hepatotoksilisuse/ ägeda maksapuudulikkuse, sealhulgas surmlõppega, juhtudest. Sellel patsiendirühmal ei tohi metronidasooli kasutada, välja arvatud juhul, kui leitakse, et kasu on suurem kui risk ja kui muud ravi ei ole võimalik kasutada. Maksafunktsiooni analüüse tuleb teha vahetult enne ravi algust, ravi ajal ja pärast ravi lõppu seni, kuni maksafunktsioon on normaliseerunud või kuni saavutatakse uuesti ravieelsed analüüside tulemused. Kui ravi ajal tekib maksanäitajate väärtuste oluline tõus, tuleb ravi katkestada. Cockayne'i sündroomiga patsiente tuleb juhendada, et kui neil tekivad võimaliku maksakahjustuse mis tahes sümptomid, tuleb neil sellest oma arstile kohe teatada ja metronidasooli võtmine lõpetada (vt lõik 4.8). Nagu kõikide nitroimidasooli sisaldavate ravimite puhul, ei tohi Arilin`i reeglina kasutada kauem kui 10 päeva, välja arvatud juhul, kui pikem ravi on selgelt näidustatud. Sellisel juhul on vajalik patsiendi regulaarne asjakohane jälgimine (kliiniline ja laboratoorne). Korduvat ravi võib määrata vaid individuaalselt, kui see on põhjendatud.

Trihhomoniaasi puhul on vajalik ka samaaegne seksuaalpartneri ravi suukaudse ravimvormiga. Ravi ajal tuleb seksuaalvahekorda vältida. Arilini kasutamine koos latekstoodetega (nt kondoomid, pessaarid) võib nende toodete toimivust vähendada, muutes need seega vähem usaldusväärseteks.

Pseudomembranoosse koliidi tekkimisel tuleb kaaluda ravi lõpetamist ja vajadusel asjakohase ravi alustamist (nt tõestatud kliinilise tõhususega spetsiifiliste antibiootikumide / kemoterapeutiliste ainete annustamine). Peristaltikat pärssivate ravimite kasutamine on vastunäidustatud.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Metronidasooli intravaginaalse manustamise korral imendub süsteemselt ligikaudu 20% annusest.

Süsteemsel manustamisel (suukaudne, rektaalne, intravenoosne) on võimalikud järgmised koostoimed.

Disulfiraami kasutamisel võivad tekkida psühhoos ja segasusseisund.

Varfariini tüüpi antikoagulante saavate patsientide ravi tuleb üle vaadata, sest metronidasool tugevdab verehüübimist pärssivat toimet.

Liitiumi manustamisel tuleb olla ettevaatlik, sest täheldatud on liitiumi sisalduse tõusu seerumis.

Barbituraatide ja fenütoiini kasutamisel on metronidasooli toime vähenenud.

Silimariini/silibiniini manustamisel väheneb metronidasooli toime.

Üksikjuhtidel on täheldatud tsimetidiini toimel metronidasooli väljutamise vähenemist, mis viis metronidasooli seerumikontsentratsiooni tõusule.

Diosmiin võib mõningatel juhtudel põhjustada metronidasooli seerumisisalduse suurenemist.

Metronidasool võib põhjustada teatud laboratoorsete analüüside (ASATi aktiivsuse määramine seerumis) tulemustes tegelikust väiksemaid väärtusi.

Tsüklosporiiniga ravitavate patsientide puhul esineb tsüklosporiini seerumisisalduse suurenemise oht. Kui neid ravimeid on vaja korraga manustada, tuleb hoolikalt jälgida tsüklosporiini ja kreatiniini seerumisisaldust.

Metronidasool vähendab 5-fluorouratsiili kliirensit, mistõttu võib tekkida raske 5-fluorouratsiili mürgistus.

Busulfaani plasmasisaldus võib metronidasooli toimel suureneda, mistõttu võib tekkida tõsine busulfaanimürgistus.

Alkoholi tarbimist tuleb vältida, sest võivad tekkida kõrvaltoimed, nagu nahapunetus pea ja kaela piirkonnas ning samuti iiveldus, oksendamine, peavalu ja pearinglus.

Takroliimuse ja metronidasooli koosmanustamisel suureneb takroliimuse sisaldus veres. Seetõttu tuleb patsientidel, kes saavad stabiilset takroliimusravi, sageli kontrollida takroliimuse sisaldust veres ja neerufunktsiooni, eelkõige metronidasoolravi alguses ja lõpus. Metronidasooli ja amiodarooni koosmanustamisel tuleb patsienti jälgida QT-intervalli pikenemise ja torsaadi suhtes. Soovitatav on korrapäraselt kontrollida EKG-d. Ambulatoorseid patsiente tuleb instrueerida, et kui nad täheldavad torsaadi tunnuseid, nagu uimasus, südamepekslemine või sünkoobid, peavad nad viivitamata pöörduma arsti poole.

Seedekulgla mikrofloorat muutvad ained (nt antibiootikumid) võivad halvendada mükofenoolhappe preparaatide suukaudset biosaadavust. Samaaegse antibakteriaalse ravi korral on mükofenoolhappe immunosupressiivse mõju vähenemisega seoses soovitatav hoolikas kliiniline jälgimine ja laboratoorne kontroll.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Metronidasooli ohutus rasedusele ei ole piisavalt tõestatud. Eelkõige raseduse varajase staadiumi kohta on vastuolulisi andmeid. Üksikutes uuringutes on leitud sünnidefektide sageduse suurenemist. Loomkatsetes ei olnud metronidasoolil teratogeenset toimet (vt lõik 5.3). Seetõttu tohib Arilin`i raseduse ajal ning eelkõige esimesel trimestril kasutada ainult eluohtliku

infektsiooni korral kui teised ravimid ei ole andnud soovitud tulemust.

Imetamine Metronidasool eritub inimese rinnapiima ning suukaudsel manustamisel võib rinnapiimas saavutada sarnaseid kontsentratsioone kui vereplasmas. Seetõttu tuleb imetamise ajal katkestada kas rinnaga toitmine või ravimi kasutamine. Ühekordsel manustamisel imetamise ajal tuleb rinnaga toitmine 24 tunniks katkestada ning sellel ajal tekkinud rinnapiim välja pumbata ja ära visata.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Arilin võib mõjutada patsiendi reaktsioonikiirust sellisel määral, et see võib häirida aktiivset osalemist liikluses ning samuti masinatega töötamise võimet. See mõju on suurem ravi alguses ning samaaegsel alkoholi tarbimisel.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete puhul kasutatakse järgmisi sageduse kategooriaid: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Metronidasooli vaginaalse manustamise korral imendub süsteemselt ligikaudu 20% annusest. Kõrvaltoimeid tekib väga harva. Süsteemsel manustamisel (suukaudne, rektaalne, intravenoosne) on võimalikud järgmised koostoimed:

Vere ja lümfisüsteemi häired − Aeg-ajalt: leukopeenia ja granulotsütopeenia. Seetõttu on pikaajalisema ravi korral vajalik regulaarselt jälgida vereanalüüse. − Väga harv: agranulotsüstoos ja trombotsütopeenia.

Immuunsüsteemi häired − Aeg-ajalt: anafülaktilised reaktsioonid.

Närvisüsteemi häired − Aeg-ajalt: peavalu, pearinglus, uimasus, unetus, ataksia. Perifeerne neuropaatia ja krambihood. Esimesed nähud on kätes ja jalgades tuimuse- kiheluse- või torkimisetunne. − Teadmata: entsefalopaatia, väikeaju sündroom (nt kõne ja kõnnaku häired, nüstagm ja treemor)

Silma kahjustused − Aeg-ajalt: nägemishäired

Seedetrakti häired − Sage: metallimaitse, mõru maitsega röhatused, katt keelel, glossiit, stomatiit, rõhumistunne maos, iiveldus, oksendamine, isukaotus, kõhulahtisus − Väga harv: pankreatiit. Arilin’i ravi ajal võib tekkida pseudomembranoosne enterokoliit.

Maksa ja sapiteede häired − Aeg-ajalt: maksafunktsiooni häired (nt transaminaaside ja bilirubiinisisalduse tõus seerumis). − Teadmata: hepatiit, mõnikord koos ikterusega. Ikterus ja maksapuudulikkus (maksa siirdamise vajadusega) patsientidel, keda samal ajal raviti teiste antibiootikumidega.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

− Nahareaktsioonid (nt sügelus, urtikaaria). − Teadmata: rasked nahareaktsioonid (nt multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekroos) Neerude ja kuseteede häired

− Sage: uriini värvumine tumedaks (metronidasooli ainevahetusproduktist tingitud, ei ole kliiniliselt oluline). − Aeg-ajalt: düsuuria, tsüstiit, inkontinents. Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired − Aeg-ajalt: suguelundite kandidiaas.

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused − Aeg-ajalt: nõrkus (muskulaarne)

− Väga harv: liigesevalu Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid − Aeg-ajalt: ravimipalavik

Psühhiaatrilised häired − Aeg-ajalt: psüühikahäired, sealhulgas hallutsinatsioonid ja segasusseisundid, ärritatavus, depressioon

Cockayne'i sündroomiga patsientidel on metronidasooli süsteemsel manustamisel teatatud pärast ravi algust väga kiiresti tekkinud raske pöördumatu hepatotoksilisuse/ ägeda maksapuudulikkuse, sealhulgas surmlõppega, juhtudest (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Suitsiidikatse eesmärgil 15 g metronidasooli ühekordsel manustamisel tekkis iiveldus, oksendamine, hüperrefleksia, ataksia, tahhükardia, hingamispuudulikkus ja orientatsioonihäired. Surmajuhte ei ole kirjeldatud. Spetsiifilist antidooti ei ole teada. Sümptomaatilise ravi korral taanduvad kõrvalnähud mõne päevaga.

5 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Imidasooli derivaadid ATC-kood: G01AF01

Toimemehhanism Metronidasoolil ei ole mikroobivastast toimet. Tegemist on stabiilse ja läbitungimisvõimelise lähteainega, millest anaeroobsetes tingimustes tekivad mikrobiaalse püruvaadi-ferredoksiini- oksüdoreduktaasi vahendusel ferredoksiini ja flavodoksiini oksüdatsiooni teel nitrosoradikaalid, mis toimivad DNAsse. Nitrosoradikaalid moodustavad DNA aluspaaridega ühendid, mille tulemusel DNA ahel katkeb ning sellele järgneb rakusurm.

Farmakodünaamilised toimed Toime sõltub peamiselt maksimaalse seerumikontsentratsiooni (C ) ja haigustekitaja minimaalse pärssiva kontsentratsiooni (MIK) jagatisest.

Resistentsuse mehhanismid Anaeroobsete bakterite resistentsuse mehhanismid metronidasooli vastu on vaid osaliselt teada:

• Metronidasool-resistentsetel Bacteroides-tüvedel on resistentsus-determinandid, mis

kodeerivad nitroimidasool-reduktaase, mille toimel tekib nitroimidasoolist aminoimidasool ning seeläbi pärsitakse antibakteriaalset toimet andvate lämmastikradikaalide teket.

• Helicobacter pylori puhul tekib metronidasooli suhtes resistentsus geeni mutatsioonist, mis

kodeerib NADPH-nitroreduktaasi. Nende mutatsioonide toimel toimub aminohapete vahetus ning seeläbi ensüüm ei ole enam aktiivne. Seega ei toimu metronidasooli aktiveerimist lämmastikradikaaliks. Metronidasooli ja teiste nitroimidasooli derivaatide (tinidasool, ornidasool, nimorasool) vahel on täielik ristresistentsus.

Piirväärtused Metronidasooli testid on tehtud tavapäraste kontsentratsioonilahjendustega. Kindlaks on tehtud järgmised minimaalsed pärssivad kontsentratsioonid nii tundlike kui ka resistentsete haigustekitajate suhtes. EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) piirväärtused Haigustekitaja Tundlik Resistentne Clostridium difficile  2 mg/l > 2 mg/l Grampositiivne anaeroob ≤ 4 mg/l > 4 mg/l Helicobacter pylori  8 mg/l > 8 mg/l Gramnegatiivne anaeroob ≤ 4 mg/l > 4 mg/l

Eri liikide omandatud resistentsuse levimus võib erineda nii piirkondade kui ka aja lõikes. Seetõttu on eelkõige raskete infektsioonide adekvaatseks raviks vajalikud kohalikud andmed resistentsuse olukorra kohta. Kui lokaalse resistentsuse andmete põhjal on metronidasooli toime küsitav, tuleb ravi osas nõu pidada erialaekspertidega. Eelkõige raskete infektsioonide või ravile allumatuse korral tuleb mikrobioloogiliseks diagnoosiks tõestada tekitaja ning kinnitada tundlikkus metronidasoolile.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Suukaudsel manustamisel imendub metronidasool kiiresti ja peaaegu täielikult, maksimaalne seerumikontsentratsioon saavutatakse 1-2 tunniga. Rektaalsel manustamisel imendub süsteemselt 80%, maksimaalne seerumikontsentratsioon saavutatakse 4 tunniga. Vaginaalsel manustamisel jõuab seerumisse 20% ning maksimaalne seerumikontsentratsioon saavutatakse hiljem – 8 kuni 24 tunni järel. Seerumi poolväärtusaeg on keskmiselt 8 (6...10) tundi. Inimorganismis moodustuvad erinevad metaboliidid. Põhimetaboliidid on hüdroksümetaboliit (1-(2-hüdroksüetüül)-2-hüdroksümetüül-5- nitroimidasool) ja happeline metaboliit (2-metüül-5-nitroimidasool-1-üüläädikhape). Ligikaudu 80% toimeainest väljutatakse neerude kaudu, mille juures metaboliseerimata toimeaine osakaal on alla 10%. Väike osa (ligikaudu 6%) väljutatakse maksa kaudu. Neerupuudulikkus ravimi organismist väljutamist oluliselt ei mõjuta. Raske maksapuudulikkuse korral tuleb arvestada eliminatsiooni aeglustumisega. Poolväärtusaeg võib tugevalt aeglustunud maksafunktsiooni korral pikeneda 30 tunnini. Valkudega seondub alla 20%. Jaotusruumala on ligikaudu 36 l.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Metronidasooli suurte annuste korduval manustamisel 26...30 nädala vältel tekkis rottidel testiste düstroofiat ja eesnäärme atroofiat. Koertel tekkis korduval kasutamisel toksiliste toimetena ataksiat ja treemorit. Ahvidel tehtud uuringud näitasid üheaastase ravi järel annusest sõltuvat maksarakkude degeneratsiooni sagenemist. Metronidasool toimib nitroreduktsiooni järel bakteritesse mutageenselt. Metoodiliselt aktsepteeritud uuringud ei viidanud in vitro ega in vivo mutageensele toimele imetajarakkudele. Metronidasooliga ravitud patsientide lümfotsüütide uuringutes ei leitud olulisi tõendeid DNA kahjustuse kohta. Rottidel ja hiirtel tehtud uuringutes on täheldatud metronidasooliga seotud tumorigeenseid toimeid. Märkimisväärne on eelkõige hiirtel metronidasooli suukaudse manustamise järel ilmnenud kopsutuumorite esinemissageduse tõus. Seost genotoksilisuse mehhanismiga ei näi olevat, sest

metronidasooli suured annused transgeensetel hiirtel erinevates organites, sh kopsud, ei näidanud mutatsioonide esinemissageduse tõusu. Loomkatsed rottidel ega küülikutel ei ole näidanud teratogeenseid ega muid embrüotoksilisi toimeid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Glütserooltrialkanoaat (C -C ) Letsitiin

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/PE või polüvinüülkloriid (PVC)/PE fooliumist ribapakendid pappkarbis. Pakendis on 2 vaginaalsuposiidi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Ideal Trade Links Kerupės g. 17, Zapyškis LT-53431 Kauno r. Leedu

8. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

1206825

9. TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

27.06.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2025