Pakendi infoleht: teave patsiendile

ARIKAYCE liposomal 590 mg nebuliseeritav dispersioon Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ARIKAYCE liposomal ja milleks seda kasutatakse

ARIKAYCE liposomal on antibiootikum, mis sisaldab toimeainet amikatsiini. Amikatsiin kuulub aminoglükosiidideks nimetatavate antibiootikumide rühma, mis peatavad teatud nakkuseid põhjustavate bakterite kasvu.

ARIKAYCE liposomali inhaleeritakse eesmärgiga ravida Mycobacterium avium’i kompleksi põhjustatud kopsuinfektsiooni piiratud ravivalikuga täiskasvanutel, kes ei põe tsüstilist fibroosi.

2. Mida on vaja teada enne ARIKAYCE liposomali kasutamist

ARIKAYCE liposomali ei tohi kasutada

• kui olete amikatsiini või teiste aminoglükosiidide, soja või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui võtate mis tahes muud aminoglükosiidi (suu kaudu või süstena)
• kui teie neerutalitlus on oluliselt halvenenud

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ARIKAYCE liposomali kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• kasutate hingamisprobleemide leevendamiseks bronhilõõgastit (hooravim), kuna teil palutakse seda kasutada enne ARIKAYCE liposomali kasutamist;
• teil on probleeme neerudega; sel juhul võib vajalikuks osutuda ravieelne neerude töö kontroll;
• teil on kuulmishäired, helin või kohin kõrvus (tinnitus) või tasakaaluprobleemid, sh pöörlemistunne, lihaste koordinatsioonihäired, pearinglus või minestamistunne. Kui teil on kuulmisega probleeme, võib vajalikuks osutuda ravieelne või -aegne kuulmistest;
• põete muid kopsuhaigusi;
• teil on haigus, mis põhjustab lihasnõrkust ja väsimust, nt raskekujuline müasteenia;
• kui teil või teie emapoolsetel sugulastel on mitokondriaalsed mutatsioonid (geneetiline haigusseisund) või antibiootikumidest põhjustatud kuulmiskadu, soovitatakse teil enne aminoglükosiidi võtmist teavitada oma arsti või apteekrit; teatud mitokondriaalsed mutatsioonid võivad selle ravimi kasutamise korral suurendada kuulmiskao riski. Teie arst võib soovitada enne ARIKAYCE liposomali manustamist geneetilist testimist.

Pöörduge kohe oma arsti poole, kui teil tekivad ARIKAYCE liposomali kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest nähtudest:

• teadvuse kadu, nahalööve, palavik, süvenevad või uued probleemid hingamisega;
• neerukahjustused süvenevad;
• probleemid kõrvadega, nagu helin kõrvus või kurtus.

Vt lõik 4. Lapsed ja noorukid ARIKAYCE liposomali ei tohi manustada lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja ARIKAYCE liposomal Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kuna ARIKAYCE liposomali kasutamisel koos teiste ravimitega võib tekkida koostoimeid, tuleb eriti ettevaatlik olla näiteks järgmiste ravimite võtmisel:

• diureetikumid („veetabletid“), nagu etakrüünhape, furosemiid või mannitool;
• muud ravimid, mis võivad kahjustada neere, kuulmist, tasakaalu või vähendada lihasjõudu.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, tuleb ARIKAYCE liposomali kasutamist vältida. Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te rasestute ravi ajal ARIKAYCE liposomaliga, teatage sellest oma arstile. Ta annab teile nõu ARIKAYCE liposomaliga ravi katkestamise osas.

Ei ole teada, kas amikatsiin eritub rinnapiima. Kui te toidate rinnaga, annab arst teile nõu imetamise katkestamise või selle ravimiga ravi katkestamise osas.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine ARIKAYCE liposomal võib põhjustada pearinglust ja muid vestibulaarfunktsiooni häireid, nagu pööritustunne ja tasakaaluhäired. Teil soovitatakse ARIKAYCE liposomali inhaleerimise ajal vältida autojuhtimist ja masinate käsitsemist. Kui teil on selle kohta küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

3. Kuidas ARIKAYCE liposomali kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on üks viaal ARIKAYCE liposomali, mida tuleb suu kaudu inhaleerida üks kord ööpäevas, kasutades Lamira käsinebulisaatorit. Pärast 6. ravikuud annab arst teile nõu, kas ravi jätkata või lõpetada. Ravi maksimaalne kestus on 18 kuud.

ARIKAYCE liposomali kasutamine

Kui te kasutate bronhilõõgastit (hooravim), kasutage seda enne ARIKAYCE liposomali kasutamist. Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.

• Kasutage ARIKAYCE liposomali ainult Lamira käsinebulisaatori ja aerosooliotsikuga, mis on ühendatud Lamira juhtimisseadmega. Ravimi kasutamise juhised Lamira käsinebulisaatoriga vt lõik 7.
• Ärge kasutage ARIKAYCE liposomali ühtegi teist tüüpi käsinebulisaatori ega aerosooliotsikuga.
• Ärge pange Lamira käsinebulisaatorisse muid ravimeid.
• Ärge jooge viaalis olevat vedelikku.

• Lugege läbi selle infolehe lõpus olev kasutusjuhend.

Kuidas ja millal tuleb Lamira käsinebulisaator välja vahetada Ühe 28-päevase ravikuuri jooksul tuleb kasutada üht Lamira käsinebulisaatorit. Aerosooliotsik tuleb välja vahetada kord nädalas. Igas ARIKAYCE liposomali karbis on 4 aerosooliotsikut. Puhastamis- ja säilitamisalased soovitused leiate tootja kasutusjuhendist. Kui te kasutate ARIKAYCE liposomali rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et olete kasutanud liiga palju ravimit, rääkige sellest kohe oma arstile.

Kui te unustate ARIKAYCE liposomali kasutada Kui olete ravimi kasutamise unustanud, tehke seda niipea kui teile meelde tuleb. Ärge kasutage samal päeval rohkem kui ühte annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate ARIKAYCE liposomali kasutamise Kui otsustate ARIKAYCE liposomali kasutamise mis tahes põhjusel lõpetada, rääkige sellest kindlasti oma arstile.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgmiste nähtude tekkimise korral teatage neist kohe oma arstile:

• teil tekib ARIKAYCE liposomali kasutamise korral ülitundlikkusreaktsioon või raske allergiline reaktsioon (nt madal vererõhk, teadvuse kadu, raske nahalööve või äärmiselt vilistav hingamine ja hingeldus). Nende kõrvaltoimete esinemissagedus on teadmata;
• teie tavalised probleemid kopsudega süvenevad või tekivad uued probleemid hingamisega (nt hingeldus või vilistav hingamine). See võib olla märk raskest põletikust kopsudes, mida tuleb ravida ja mis võib tähendada, et peate ARIKAYCE liposomali kasutamise lõpetama. Nende raskete kõrvaltoimete esinemissagedus on sage kuni väga sage.

Muud kõrvaltoimed Teatage oma arstile või apteekrile, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st):

• kõnelemisraskused;
• hingamisraskused;
• köha;
• vere köhimine.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• nakkus, mis põhjustab kopsuhaiguse süvenemist;
• kopsudest väljaköhitava limahulga suurenemine;
• sügav köha;
• vilistav hingamine;
• kurguärritus;
• kurguvalu;
• hääle kaotus;
• kandidiaas (seennakkus) suus;
• valu suus;
• maitsetunnetused muutused;
• kopsupõletik;
• peavalu;
• pearinglus;

• ebakindlustunne;
• kõhulahtisus;
• iiveldus;
• oksendamine;
• suukuivus;
• söögiisu vähenemine;
• nahasügelus;
• kurtus;
• kumin kõrvus;
• probleemid neerude töös, sh neerutalitluse halvenemine;
• liigesevalu;
• lihasevalu;
• lööve;
• väsimus;
• ebamugavustunne rindkeres;
• palavik;
• kehakaalu vähenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• ärevus.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

• neelu turse,
• nina kuivus,
• ninaverejooks,
• nohu (rinorröa),
• aevastamine,
• ninakinnisus,
• neelamisraskus,
• keelepõletik,
• keelevalu,
• liigne süljeeritus,
• haavandid suus, huultel või keelel,
• kõhuvalu,
• ebamugavustunne kõhus,
• kõhu puhitumine,
• silmaärritus pärast juhuslikku kokkupuudet aerosooliga,
• neeruprobleemid, sealhulgas uriini hulga vähenemine, jalgade, hüppeliigeste või labajalgade paistetus, iiveldus ja segasus (äge neerukahjustus),
• suurenenud kreatiniinisisaldus veres, mis viitab neeruprobleemidele.

Ravimit mittekasutavate inimeste, näiteks hooldajate, juhuslik inhaleerimisjärgne kokkupuude ARIKAYCE liposomaliga võib põhjustada kõrvaltoimeid. Aerosooliga kokkupuute tagajärjel on teatatud lühiajalistest reaktsioonidest, sealhulgas köha, valu suus ja kurgus, peavalu ning kurgu ja silmade ärritus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas ARIKAYCE liposomali säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda, külmunud viaalid tuleb hävitada.

Teise võimalusena võib ARIKAYCE liposomali säilitada toatemperatuuril (kuni 25 °C), kuid ainult kuni 4 nädalat. Toatemperatuurini soojendatud kasutamata ravim tuleb 4 nädala möödumisel hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ARIKAYCE liposomal sisaldab

• Toimeaine on amikatsiin. Üks viaal sisaldab amikatsiinsulfaati, mis vastab 590 mg amikatsiinile liposomaalses ravimvormis. Ühest viaalist manustatavas annuses on keskmiselt 312 mg amikatsiini.
• Teised koostisosad on kolesterool, dipalmitoüülfosfatidüülkoliin, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas ARIKAYCE liposomal välja näeb ja pakendi sisu ARIKAYCE liposomal on valge kuni valkjas piimjas nebuliseeritav dispersioon kummist punnkorgi ja alumiiniumümbrisega klaasviaalis, millel on eemaldatav plastkate.

Karbis on 28 päeva varu ehk 28 viaali; üks viaal päeva kohta. ARIKAYCE liposomali karbis on 4 sisekarpi, igas 7 viaali ja üks aerosooliotsik. Karbis on koos 28-päevase varuga ka 1 Lamira käsinebulisaator.

Müügiloa hoidja Insmed Netherlands B.V. Stadsplateau 7 3521 AZ Utrecht Holland

Tootja Almac Pharma Services (Ireland) Ltd. Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Iirimaa

Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

7. Kasutusjuhend

ARIKAYCE liposomali inhaleeritakse suu kaudu Lamira nebulisaatorisüsteemi abil. Enne Lamira nebulisaatorisüsteemi kasutamist peate seadmega kaasapandud kasutusjuhendi üksikasjalikult läbi lugema ja sellest aru saama. Sealt leiate kogu vajaliku teabe Lamira nebulisaatorisüsteemi komplekteerimiseks, ettevalmistamiseks, kasutamiseks, puhastamiseks ja desinfitseerimiseks. Peske oma käed seebi ja veega ning kuivatage hoolikalt.

Komplekteerige Lamira käsinebulisaator, k.a ühendus juhtseadmega, nagu on näidatud üksikasjalikus kasutusjuhendis.

Ravim on piimjasvalge vedelik läbipaisvas viaalis. Kui märkate värvimuutuseid või viaalis hõljuvaid nähtavaid osakesi, ärge ravimit kasutage.

Juhusliku kokkupuute vältimiseks ei tohi patsienti abistavad isikud seista ravi ajal aerosoolijoa või patsiendi poolt väljahingatava auru lähedal.

Ravimi kasutamiseks ettevalmistamine

1. Soovitatav on viaal külmkapist välja võtta vähemalt 45 minutit enne kasutamist ja lasta sel toatemperatuurini soojeneda. Ärge kasutage Lamira käsinebulisaatoris muid ravimeid.

2. Loksutage ARIKAYCE liposomali viaali hoogsalt, kuni ravim näib ühtlane ja on hästi segunenud.

3. Eemaldage viaalilt oranž kate ja pange see kõrvale (Joonis 1).

4. Võtke viaali ülaosas olevast metallvõrust kinni ja tõmmake seda ettevaatlikult allapoole, kuni ümbrise üks külg eraldub viaalilt (Joonis 2).

5. Kerige viaali suuet ümbritsev metallvõru viaali küljest täielikult lahti (Joonis 3).

6. Kui olete metallvõru eemaldanud, pange see kõrvale. Eemaldage ettevaatlikult kummist punnkork (Joonis 4).

7. Valage ARIKAYCE liposomali viaali sisu Lamira käsinebulisaatori ravimimahutisse (Joonis 5).

8. Sulgege ravimimahuti (Joonis 6).

9. Istuge rahulikult, sirge seljaga. See hõlbustab sissehingamist ja aitab ravimil teie kopsudesse jõuda.

10. Pange huulik suhu ning hingake aeglaselt ja sügavalt. Seejärel hingake normaalselt läbi huuliku kuni raviprotseduuri lõpuni. Protseduur peaks kestma ligikaudu 14 minutit, kuid võib võtta kuni 20 minutit. Lamira käsinebulisaatorit tuleb hoida kogu protseduuri vältel ühes asendis (Joonis 7).