Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aqneursa 1 g suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kotike sisaldab 1 g levatsetüülleutsiini.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kotike sisaldab 642,2 mg isomaltitooli ja 0,153 mg propüleenglükooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudse suspensiooni graanulid
Valged või valkjad graanulid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1. Näidustused
Aqneursa on näidustatud C-tüüpi Niemanni-Picki tõve neuroloogiliste sümptomite raviks koos miglustaadiga või monoteraapiana patsientidel, kes ei talu miglustaati. Aqneursa on näidustatud täiskasvanutel ja vähemalt 6-aastastel lastel kehamassiga vähemalt 20 kg.
4.2. Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud ja vähemalt 6-aastased lapsed kehamassiga vähemalt 20 kg Soovitatav annus põhineb patsiendi kehamassil kilogrammides vastavalt tabelile 1. 0,5 tundi enne ja 2 tundi pärast manustamist tuleb vältida söömist ja joomist (vt lõik 5.2).
Tabel 1: Soovitatav annus Patsiendi kehamass Hommikune annus Pärastlõunane Õhtune annus 20…24 kg 1 g Annus puudub 1 g 25…34 kg 1 g 1 g 1 g
Vähemalt 35 kg 2 g 1 g 1 g
Kui annus jääb võtmata, tuleb see vahele jätta ja järgmine annus tuleb võtta plaanipäraselt.
Alla 6-aastased või alla 20 kg kehamassiga lapsed Aqneursa ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel või alla 20 kg kehamassiga lastel ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Manustamisviis
Suukaudne, koos vedelikuga Ühe kotikese sisu tuleb valada 40 ml vette (3 supilusikatäit) ja segada, kuni see on täielikult lahustunud. Kuuma vedelikku ei ole soovitatav kasutada. Kogu suspensioon tuleb ära juua kohe pärast valmistamist (30 minuti jooksul). Kui suspensiooni ei jooda kohe, tuleb seda enne manustamist uuesti segada. Pärast suspensiooni joomist võib jääda alles nähtav kogus jääksuspensiooni. Seda ei tohi üle loputada ega manustada.
Kui tuleb manustada teine kotike, peab kõiki etappe kordama.
Manustamine gastrostoomivooliku kaudu Aqneursat võib manustada gastrostoomivooliku kaudu (siseläbimõõduga vähemalt 6 mm). Ühe kotikese sisu tühjendatakse anumasse, milles on 40 ml vett, ja segatakse, kuni kõik graanulid on dispergeerunud. Seejärel tõmmatakse suspensioon kateetri otsas olevasse süstlasse. Süstla sisu surutakse gastrostoomivoolikusse, surudes süstla kolbi ühtlaselt. Seejärel täidetakse doseerimissüstal veega ja voolik pestakse läbi vähemalt 20 ml veega. Suspensiooni tuleb kasutada kohe (30 minuti jooksul).
Vt lõik 6.6 „Gastrostoomivooliku kaudu manustamise lisateave“.
4.3. Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Anafülaksia ja ülitundlikkusreaktsioonid
Kuigi kliiniliste uuringute ajal ei esinenud ühelgi patsiendil anafülaksia- ega ülitundlikkusreaktsiooni, võivad pärast levatsetüülleutsiini manustamist tekkida anafülaksia- ja ülitundlikkusreaktsioonid. Selliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb ravi Aqneursaga otsekohe katkestada ja alustada erakorralist ravi.
Abiained
Üks kotike sisaldab 642,2 mg isomaltitooli. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus.
Selle ravimi üks kotike sisaldab 0,153 mg propüleenglükooli.
4.5. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid ei ole uuritud.
Koostoimed levatsetüülleutsiiniga
Farmakoloogilistes uuringutes on tuvastatud levatsetüülleutsiini (N-atsetüül-L-leutsiin) ning N- atsetüül-DL-leutsiini ja N-atsetüül-D-leutsiini koostoime, mis näitab, et N-atsetüül-D-leutsiin võib monokarboksülaadi transporterite kaudu omastamisel konkureerida levatsetüülleutsiiniga. Tuleb vältida levatsetüülleutsiini samaaegset kasutamist N-atsetüül-DL-leutsiini ja N-atsetüül-D-leutsiiniga.
Koostoimed transporterite P-gp, BCRP või BSEP substraatidega
Levatsetüülleutsiin võib inhibeerida P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi suhtes resistentset valku (breast cancer resistance protein, BCRP) või sapisoola ekspordipumpa (bile salt export pump, BSEP) (vt lõik 5.2). Selle asjakohasus inimestel ei ole kindlalt teada. Välistada ei saa levatsetüülleutsiini võimalikku koostoimet teiste ravimitega, mis on P-gp (nt digoksiin, dabigatraan, loperamiid, irinotekaan, doksorubitsiin, vinblastiin, paklitakseel, feksofenadiin, selikliib, kinidiin, talinolool), BCRP (nt sulfasalasiin, rosuvastatiin) või BSEP substraadid.
Levatsetüülleutsiini manustamisel koos BSEP-substraatidega tuleb olla ettevaatlik.
Levatsetüülleutsiini võimalik inhibeeriv toime mitme ravimi ja toksiini ekstrusioonvalkude transporteritele (multidrug and toxin extrusion proteins, MATE) ei ole teada, mille tõttu on soovitatav olla ettevaatlik levatsetüülleutsiini ja MATE-transporterite substraatide samaaegsel manustamisel.
4.6. Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus
Levatsetüülleutsiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed on tõendanud reproduktiivtoksilisust (vt punkt 5.3).
Aqneursat ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Imetamine
Ei ole teada, kas levatsetüülleutsiin või levatsetüülleutsiini metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Riski vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada. Tuleb otsustada, kas katkestada imetamine või ravi Aqneursaga või sellest hoiduda, arvestades imetamise kasulikkust lapsele ja ravi kasulikkust naisele.
Fertiilsus
Levatsetüülleutsiini toime kohta inimese viljakusele andmed puuduvad. Loomkatsed näitavad, et levatsetüülleutsiinil ei ole toimet isas- ega emasloomade viljakusele (vt lõik 5.3).
4.7. Toime reaktsioonikiirusele
Aqneursa ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8. Kõrvaltoimed
Ohutusandmete kokkuvõte
Kõige sagedam kõrvaltoime, mille sagedus on 1,2%, on kõhupuhitus.
Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Niemanni-Picki tõvega patsientidel platseebokontrolliga randomiseeritud ristuva ülesehitusega kliinilises uuringus ja avatud, hindajatele pimedas uuringus, sealhulgas pikendusfaasis, täheldatud kõrvaltoimed põhinevad kokku 84 patsiendil, kelle ravi mediaankestus oli 86 päeva.
Organsüsteemi klassides on kõrvaltoimed loetletud vastavalt järgmistele esinemissageduse kategooriatele: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100),
harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata).
Tabel 2. Kõrvaltoimed C-tüüpi Niemanni-Picki tõvega patsientidel, keda raviti levatsetüülleutsiiniga Organsüsteemi klass Esinemissagedus Kõrvaltoime Seedetrakti häired Sage Kõhupuhitus
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9. Üleannustamine
Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1. Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ained, ATC-kood: N07XX27.
Farmakodünaamilised toimed
Aqneursa sisaldab levatsetüülleutsiini, mis on suunatud neuroloogilise talitlushäire alusprotsessidele. Mittekliiniliste uuringutega tõendati, et levatsetüülleutsiin korrigeerib energiaainevahetust, muu hulgas parendades adenosiintrifosfaadi teket.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Levatsetüülleutsiini efektiivsust ja ohutust Niemanni-Picki tõve ravis uuriti randomiseeritud topeltpimedas platseebokontrolliga 2-perioodilises ristuva ülesehitusega uuringus, milles hinnati levatsetüülleutsiini efektiivsust Niemanni-Picki tõvega patsientidel. Uuringus osalemiseks pidid patsiendid olema vähemalt 4-aastased, kinnitatud Niemanni-Picki tõve diagnoosiga ja SARA algskooriga 7…34 punkti ning mitte saanud muid uuritavaid ravimeid; patsiendid tohtisid saada miglustaatravi.
Patsiendid randomiseeriti suhtega 1:1 saama 1. perioodil 12 nädala jooksul kas levatsetüülleutsiini või platseebot. II perioodil läksid patsiendid üle teisele ravile (kas levatsetüülleutsiin või platseebo) 12 nädalaks. ≥ 13-aastaste patsientide annus oli 4 g ööpäevas (2 g hommikuse, 1 g pärastlõunase ja 1 g õhtuse annusena). Alla 13-aastaste laste levatsetüülleutsiiniannus põhines patsiendi kehamassil (vt lõik 4.2).
Kokku randomiseeriti ja raviti 60 patsienti ning 59 (98%) läbisid mõlemad raviperioodid (levatsetüülleutsiin ja platseebo).
60 randomiseeritud patsiendist (37 täiskasvanut ja 23 last) olid 27 nais- ja 33 meessoost. Ravi alguses oli patsientide mediaanvanus 25 aastat (vahemik 5…67 a). 90% patsientidest olid valged, 3% aasialased ja 7% muud. Enne randomiseerimist ja uuringu ajal said miglustaatravi kokku 51 patsienti (85%).
Esmane tulemusnäitaja oli neuroloogiliste nähtude, sümptomite ja funktsioneerimise mõõtmine ataksia mõõte- ja hindamisskaalal (Scale for the Assessment and Rating of Ataxia, SARA).
SARA abil hindamine toimus uuringueelselt ning seejärel 1. perioodi lõpus (12. nädalal) ja 2. perioodi lõpus (24. nädalal). Ravi levatsetüülleutsiiniga näitas SARA alusel statistiliselt olulist erinevust levatsetüülleutsiini kasuks võrreldes platseeboga (tabel 3).
Tabel 3. Efektiivsustulemuste kokkuvõte ataksia mõõte- ja hindamisskaala (SARA) alusel* Toime/muutuja Keskmine 95% p- Algväärtus -- 0,95 (0,04) (0,86; 1,04) < 0,001 Ravitoime (levatsetüülleutsiin vs. (–1,91; – platseebo) 0,65) Levatsetüülleutsiini summaarne muutus võrreldes lähteolukorraga Platseebo summaarne muutus võrreldes lähteolukorraga CI (confidence interval) = usaldusvahemik; SD (standard deviation) = standardhälve; SE (standard error) = standardviga. * Muutust võrreldes lähteolukorraga hinnati 1. perioodi lõpus (12. nädalal) ja 2. perioodi lõpus (24. nädalal). ** Kahepoolne p-väärtus 1. perioodil platseebot saanud 30 patsiendil ei esinenud SARA keskmise skoori –0,60 olulist muutust, võrreldes levatsetüülleutsiini saanud patsientidega, kellel oli oluline muutus –1,93. Ülejäänud 30 patsiendil, kes said 1. perioodil levatsetüülleutsiini ja seejärel 2. perioodil platseebot, halvenesid sümptomid platseebo kasutamisel oluliselt, mis sisuliselt oli levatsetüülleutsiinist puhastumine (keskmine SARA-skoori erinevus 1. perioodi lõpu [12. nädalal] ja 2. perioodi lõpu [24. nädalal] vahel oli +1,55), mis kajastab neuroloogiliste nähtude ja sümptomite halvenemist, kui ravi levatsetüülleutsiiniga lõpetati (joonis 1). Enne randomiseerimist ja uuringu ajal ei ravitud miglustaadiga kokku 9 patsienti (15%). Nendel patsientidel muutus ka levatsetüülleutsiini keskmine SARA-skoor (–2,06). levatsetüülleutsiinilt platseebole platseebolt levatsetüülleutsiinile
rooksugoK
Joonis 1. Patsientide individuaalsed SARA koguskoorid lähteolukorras, 1. perioodi lõpus ja
2. perioodi lõpus
Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama levatsetüülleutsiini läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta Niemanni-Picki tõve ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
5.2. Farmakokineetilised omadused Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub levatsetüülleutsiin kiiresti. Mediaanaeg maksimaalse kontsentratsioonini (C ), t , on 1 tund (vahemik 0,5…2,5 h). Keskmine annusega normaliseeritud (levatsetüülleutsiini grammi kohta) C ja kõvera alune pindala 0...24 h (AUC ) olid 4 µg/ml/g ja 9 h·µg/ml/g. Absoluutne suukaudne biosaadavus ei ole teada. Toidu mõju imendumisele ei ole uuritud. Jaotumine
Keskmine (standardhälve [SD]) jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral (V ) oli 253 (125) l. Levatsetüülleutsiini omastavad kõikjal ekspresseeruvad monokarboksülaadi transporterid, mis kannavad levatsetüülleutsiini kõikidesse kudedesse, sealhulgas kesknärvisüsteemi. Eritumine
Keskmine kliirens (standardhälve) on 139 (59) l/h. Hinnanguline poolväärtusaeg on ligikaudu 1 h. Pärast korduvat manustamist ei täheldatud akumuleerumist või täheldati ainult väikest akumuleerumist.
Näitajad konkreetsetes uuringus osalejate või patsientide erirühmades
Levatsetüülleutsiini farmakokineetikas ei esinenud kliiniliselt olulisi erinevusi, mis sõltuksid vanusest (vahemik 6…67 a), soost, rassist / etnilisest päritolust või kehamassist (vahemik 20,5…98,4 kg).
Neeru- või maksakahjustus Neeru- või maksakahjustuse toimet levatsetüülleutsiini farmakokineetikale ei ole uuritud.
Koostoimed teiste ravimitega
In vitro uuringud tõendasid, et ravikontsentratsioonides ei inhibeeri levatsetüülleutsiin oluliselt tsütokroom P450 (CYP450) isovormide ensüümiaktiivsust. Levatsetüülleutsiinil ei ole CYP450 ensüümide suhtes induktsioonipotentsiaali.
Levatsetüülleutsiin inhibeeris in vitro P-glükoproteiini (P-gp), rinnavähi suhtes resistentset valku (BCRP) või sapisoola ekspordipumba (BSEP) transportvalku (vt lõik 4.5).
Levatsetüülleutsiin on orgaanilise anioonide transporteri (OAT)1 ja OAT3 substraat ja in vitro inhibiitor. Ravimite kliiniliselt oluliste koostoimete tõenäosust peetakse väikeseks.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Rottidel ei täheldatud annustega kuni 1000 mg/kg ööpäevas (1,5…2,3 korda suurem kokkupuude kui inimesel) toimet fertiilsusele. Embrüo-loote arengu uuringutes ei põhjustanud levatsetüülleutsiin rottidel kahjulikku toimet arengule annuses kuni 1000 mg/kg ööpäevas (2,0 korda suurem kokkupuude kui inimesel). Küülikutel täheldati väliseid ja skeleti väärarenguid kontsentratsioonis 1250 mg/kg ööpäevas (7,1 korda suurem kokkupuude kui inimesel) ja täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldav tase oli 675 mg/kg ööpäevas (4,9 korda suurem kokkupuude kui inimesel). Pre- ja postnataalse arengu uuringus ei täheldatud rottidel kõrvaltoimeid annustes kuni 1000 mg/kg ööpäevas.
Kantserogeensus
Kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud. Kantserogeensuse risk ei ole teada.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Isomaltitool (E953) Hüpromelloos Maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab propüleenglükooli (E1520))
6.2. Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3. Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4. Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu
Aqneursat turustatakse üheannuselistes pabertagusega alumiinium-/polüetüleenkotikestes.
Pakendi suurused:
- 28 üheannuselist kotikest
- mitmikpakend, milles on 112 (4 pakki, igas 28) üheannuselist kotikest
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Aqneursa välimus on pärast manustamiskõlblikuks muutmist vesisuspensioon, homogeenne, valge, hägune peenosakeste tõttu, ilma kogumiteta.
Gastrostoomivooliku kaudu manustamise lisateave (siseläbimõõduga vähemalt 6 mm)
- Kui patsient on pideval toitmisel, tuleb enteraalne toitmine lõpetada.
- Kateetri otsas olevasse süstlasse tõmmatakse vähemalt 20 ml vett ja voolik pestakse läbi, et
vältida enteraalse toidu ja Aqneursa kokkupuudet.
- Kogu suspensioon nõutavas annuses, mis on valmistatud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatule, tõmmatakse kateetri otsas olevasse süstlasse.
- Suspensioon surutakse gastrostoomivoolikusse kohe (30 minuti jooksul), surudes süstla kolbi ühtlaselt.
- Kateetri otsas olevasse süstlasse tõmmatakse uuesti vähemalt 20 ml vett ja pestakse voolik läbi.
- Toitmist saab alustada uuesti, kui asjakohane.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
IntraBio Ireland Ltd 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 Iirimaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/25/1928/001 EU/1/25/1928/002
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Sciensus International B.V. Bijsterhuizen 31-42 6604 LV Wijchen Holland
Patheon France 40 Boulevard de Champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prantsusmaa
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
- Euroopa Ravimiameti nõudel;
- kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
PAPPKARP, milles on 28 kotikest
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aqneursa 1 g suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses levatsetüülleutsiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kotike sisaldab 1 g levatsetüülleutsiini.
3. ABIAINED
Sisaldab isomaltitooli ja propüleenglükooli. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
suukaudse suspensiooni graanulid 28 kotikest
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
IntraBio Ireland Ltd 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 Iirimaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/25/1928/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Aqneursa
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MITMIKPAKENDI KARP (SINISE RAAMIGA)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aqneursa 1 g suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses levatsetüülleutsiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kotike sisaldab 1 g levatsetüülleutsiini.
3. ABIAINED
Sisaldab isomaltitooli ja propüleenglükooli. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
suukaudse suspensiooni graanulid Mitmikpakend: 112 kotikest (4 pakki, igas 28)
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
IntraBio Ireland Ltd 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 Iirimaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/25/1928/002 112 kotikest (4 pakki, igas 28)
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Aqneursa
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
MITMIKPAKENDI VAHEKARP (SINISE RAAMITA)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aqneursa 1 g suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses levatsetüülleutsiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kotike sisaldab 1 g levatsetüülleutsiini.
3. ABIAINED
Sisaldab isomaltitooli ja propüleenglükooli. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
suukaudse suspensiooni graanulid 28 kotikest. Mitmikpakendi osa, ei müüda eraldi.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
IntraBio Ireland Ltd 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 Iirimaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Aqneursa
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
KOTIKE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Aqneursa 1 g suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses levatsetüülleutsiin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kotike sisaldab 1 g levatsetüülleutsiini.
3. ABIAINED
Sisaldab isomaltitooli ja propüleenglükooli. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
suukaudse suspensiooni graanulid 1 g
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
IntraBio Ireland Ltd 10 Earlsfort Terrace Dublin 2 Iirimaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
13. PARTII NUMBER
Partii nr: