Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Apexelsin ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Apexelsin Apexelsin sisaldab toimeainena paklitakseeli, mis on seotud inimvalgu, albumiiniga väikeste osakestena, mida nimetatakse nanoosakesteks. Paklitakseel kuulub ravimite rühma, mille nimi on taksaanid ning mida kasutatakse vähiravis.

• Paklitakseel on ravimi kasvajat mõjutav osa, mille toimel peatub kasvajarakkude jagunemine – see tähendab nende hävimist.
• Albumiin on ravimi osa, mis aitab paklitakseelil veres lahustuda ja läbida veresoonte seinu kasvajani jõudmiseks. See tähendab, et ei ole vaja kasutada teisi keemilisi aineid, millel võib olla eluohtlikke kõrvaltoimeid. Selliseid kõrvaltoimeid tekib Apexelsiniga oluliselt vähem.

Milleks Apexelsini kasutatakse Apexelsini kasutatakse järgnevalt loetletud vähivormide raviks.

• Rinnavähk Rinnavähk, kui see on levinud teistesse kehaosadesse (seda nimetatakse siiretega rinnavähiks). Apexelsini kasutatakse siiretega rinnavähi raviks, kui on proovitud vähemalt ühte muud ravimeetodit, kuid see ei ole toimet avaldanud, ja kui teile ei sobi antratsükliinide ravimrühma kuuluvad ravimid. Siiretega rinnavähiga inimestel, kellele manustati inimalbumiiniga seotud paklitakseeli pärast mõne muu ravi ebaõnnestumist, oli suurem tõenäosus kasvaja suuruse vähenemiseks ja nad elasid kauem kui inimesed, kes said alternatiivset ravi.

• Pankreasevähk Apexelsini kasutatakse siiretega pankreasevähi raviks koos teise ravimi gemtsitabiiniga. Siiretega pankreasevähiga (pankreasevähk, mis on levinud teistesse kehaosadesse) patsiendid, kellele kliinilises uuringus manustati inimalbumiiniga seotud paklitakseeli koos gemtsitabiiniga, elasid kauem patsientidest, kellele manustati ainult gemtsitabiini.

• Kopsuvähk Apexelsini kasutatakse koos karboplatiiniks nimetatava ravimiga ka kõige levinumat tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks. Apexelsini kasutatakse mitteväikerakk-kopsuvähi raviks juhul, kui kirurgiline või kiiritusravi ei ole haiguse raviks sobivad.

2. Mida on vaja teada enne Apexelsini manustamist

Apexelsini ei tohi kasutada

• kui olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui imetate last;
• kui teie vere valgeliblede arv on madal (neutrofiilide arv ravi algul vähem kui < 1500 rakku/mm3 – teie arst nõustab teid selles osas).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Apexelsini saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui teie neerud toimivad halvasti;
• kui teil on tõsiseid probleeme maksaga;
• kui teil on probleeme südamega.

Kui teil tekib ravi ajal Apexelsiniga mõni ülalpool loetletud sümptomitest, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega; teie arst võib ravi lõpetada või annust vähendada:

• kui teil tekib ebanormaalseid verevalumeid, verejookse või infektsiooninähte, näiteks kurguvalu või palavik;
• kui te tunnete tuimust, surinat, torkeid, tundlikkust puudutusele või lihasnõrkust;
• kui teil on hingamishäired, näiteks õhupuudus või kuiv köha.

Lapsed ja noorukid Ravim on ette nähtud ainult täiskasvanutele ning seda ei tohi manustada lastele ja alla 18 aasta vanustele noorukitele.

Muud ravimid ja Apexelsin Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid. See hõlmab ka ilma retseptita ostetud, sealhulgas taimseid ravimeid. Põhjus on selles, et Apexelsin võib mõjutada mõne teise ravimi toimet. Ka teatavad teised ravimid võivad mõjutada Apexelsini toimet.

Olge ettevaatlik ja pidage nõu oma arstiga, kui võtate Apexelsini samal ajal mõne järgmise ravimiga:

• infektsiooniravimid (nagu antibiootikumid, nt erütromütsiin, rifampitsiin jms; küsige oma arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt, kui te ei ole kindel, kas teie kasutatav ravim on antibiootikum), sealhulgas seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool);
• meeleoluhäireid stabiliseerivad ravimid, mida nimetatakse ka antidepressantideks (nt fluoksetiin);
• krambihoogude (epilepsia) vastased ravimid (nt karbamasepiin, fenütoiin);
• vere lipiidisisaldust alandavad ravimid (nt gemfibrosiil);
• kõrvetiste või maohaavade ravimid (nt tsimetidiin);
• HIV ja AIDSi ravimid (nt ritonaviir, sakvinaviir, indinaviir, nelfinaviir, efavirens, nevirapiin);
• klopidogreeliks nimetatav ravim, mida kasutatakse trombide ennetamiseks.

Rasedus, imetamine ja viljakus Paklitakseel võib põhjustada raskeid sünnidefekte ja sellepärast ei tohi rasedad seda kasutada. Arst suunab teid rasedusuuringule enne ravi alustamist Apexelsiniga.

Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Apexelsiniga ja vähemalt 6 kuu jooksul pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Ärge imetage last ravi ajal selle ravimiga, sest ei ole teada, kas toimeaine paklitakseel eritub rinnapiima.

Meespatsientidel on soovitatav kasutada tõhusat eostamisvastast vahendit ja vältida lapse eostamist

ravi ajal ja vähemalt 3 kuu vältel pärast ravi lõppu ning käia nõustamisel sperma konserveerimise osas enne ravi algust, sest ravi selle ravimiga võib põhjustada pöördumatut viljatust. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned inimesed võivad pärast selle ravimi manustamist tunda väsimust või pööritustunnet. Sel juhul ärge juhtige autot ega töötage tööriistade ega masinatega.

Kui teile antakse ravikuuri raames muid ravimeid, pidage autojuhtimise ja masinatega töötamise osas nõu oma arstiga.

Apexelsin sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Apexelsini kasutada

Seda ravimit manustab teile tilgutiga veeni medõde või arst.

Teile manustatav annus sõltub teie kehapindalast ja vereproovi tulemustest.

• Tavaline annus rinnavähi korral on 260 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti

vältel.

• Tavaline annus kaugelearenenud pankreasevähi korral on 125 mg/m2 kehapindala kohta, mida

manustatakse 30 minuti vältel.

• Tavaline annus mitteväikerakk-kopsuvähi korral on 100 mg/m2 kehapindala kohta, mida

manustatakse 30 minuti vältel.

Kui sageli teile Apexelsini manustatakse?

• Siiretega rinnavähi raviks manustatakse Apexelsini harilikult üks kord iga kolme nädala järel

(21-päevase tsükli 1. päeval).

• Kaugelearenenud pankreasevähi korral manustatakse Apexelsini iga 28-päevase ravitsükli 1., 8. ja

15. päeval ning gemtsitabiini manustatakse vahetult pärast Apexelsini.

• Mitteväikerakk-kopsuvähi korral manustatakse Apexelsini üks kord nädalas (s.t 21-päevase tsükli

1., 8. ja 15. päeval) koos karboplatiiniga, mida manustatakse iga kolme nädala järel (s.t ainult iga 21-päevase tsükli 1. päeval) kohe pärast Apexelsini annuse manustamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st

• juuste väljalangemine (enamikul juhtudest tekkis juuste väljalangemine vähem kui ühe kuu

jooksul ravi alustamisest paklitakseeliga; enamikul patsientidest, kellel juuste väljalangemine tekib, on see märgatav (üle 50%));

• lööve;
• teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilid, lümfotsüüdid või leukotsüüdid) arvu ebanormaalne

vähenemine veres;

• punaliblede vähesus;
• trombotsüütide arvu vähenemine veres;
• mõju perifeersetele närvidele (valu, tuimus, torkimistunne või tundlikkuse kadu);
• valu liigeses või liigestes;

• lihasevalu;
• iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, suu valulikkus, isutus;
• oksendamine;
• nõrkus ja väsimus, palavik;
• dehüdratsioon, maitsetundlikkuse muutused, kaalulangus;
• madal kaaliumitase veres;
• depressioon, unehäired;
• peavalu;
• külmavärinad;
• hingamisraskus;
• pearinglus;
• limaskestade ja pehmete kudede tursed;
• maksatalitluse laboratoorsete näitajate tõus;
• jäsemevalu;
• köha;
• kõhuvalu;
• ninaverejooksud.

Sage: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st

• sügelus, naha kuivus, küünte kahjustused;
• infektsioon, palavik koos teatavat tüüpi vere valgeliblede (neutrofiilide) arvu vähenemisega veres,

õhetus, soor, raske infektsioon (nakkus) veres, mis võib olla põhjustatud vere valgeliblede vähenemisest;

• kõikide vererakkude arvu vähenemine;
• rindkere- või kurguvalu;
• seedehäire, ebamugavustunne kõhus;
• ninakinnisus;
• seljavalu, luuvalu;
• lihaste koordinatsioonihäired või raskused lugemisega, pisaravoolu suurenemine või vähenemine,

ripsmete väljalangemine;

• muutused südame löögisageduses või –rütmis, südamepuudulikkus;
• vererõhu langus või tõus;
• nõelatorke koha punetus või turse;
• ärevus;
• kopsuinfektsioon;
• kuseteede infektsioon;
• soolesulgus, jämesoolepõletik, sapiteedepõletik;
• äge neerupuudulikkus;

• vere bilirubiinitaseme tõus;
• veriköha;
• suukuivus, neelamisraskus;
• lihasnõrkus;
• hägune nägemine.

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st

• kaalutõus, laktaatdehüdrogenaasi taseme suurenemine veres, neerutalitluse langus, vere

suhkrusisalduse tõus, vere fosforisisalduse tõus;

• reflekside vähenemine või puudumine, tahtmatud liigutused, valu piki närvi, minestamine,

pearinglus püstitõusmisel, värisemine, näonärvihalvatus;

• ärritunud silmad, valulikud silmad, punased silmad, sügelevad silmad, topeltnägemine, vähenenud

nägemine või vilkuvate tulede nägemine; nägemise ähmastumine võrkkesta turse tõttu (tsüstjas kollatähni turse);

• kõrvavalu, helinad kõrvus;
• köhimine lima eritusega, õhupuudus kõndides või trepist tõustes, vesine või kuiv nina, vähenenud

hingamiskahin, vesi kopsus, hääle kadu, kopsutromb, kõrikuivus;

• gaasid, maokrambid, valulikud igemed, rektaalne veritsus;
• valulik urineerimine, sage urineerimine, veri uriinis, võimetus uriini kinni hoida;
• sõrmeküünte valulikkus; ebamugavustunne sõrmeküüntes, sõrmeküünte kadu, nahalööve, naha

valulikkus, päikse käes punaseks muutuv nahk, naha värvimuutused, rohke higistamine, öine higistamine, valged laigud nahal, haavandid, näoturse;

• vere fosforisisalduse langus, vedelikupeetus, vere madal albumiinisisaldus, suurenenud janu, vere

kaltsiumisisalduse langus, vere suhkrusisalduse tõus, vere naatriumisisalduse langus;

• valu ja tursed ninas, nahainfektsioonid, infektsioon kateetri tõttu;
• verevalumid;
• valu tuumori asukohas, tuumori surm;
• vererõhu langus seistes, käte ja jalgade külmetamine;
• raskused käimisel, tursed;
• allergilised reaktsioonid;
• vähenenud maksafunktsioon, maksa suurenemine;
• valu rinnus;
• rahutus;
• väikesed verejooksud nahas trombide tõttu;
• seisund, millega kaasneb vere punaliblede hävimine ja äge neerupuudulikkus.

Harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st

• naha reaktsioon mingile muule ainele või kopsupõletik pärast kiiritust;
• verehüüve;
• väga aeglane pulss, infarkt;
• ravimi lekkimine veenist;
• südame erutusjuhtehäire (atrioventrikulaarne blokaad).

Väga harv: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st

• naha ja limaskestade raskekujuline põletik/lööve (Stevensi-Johnsoni sündroom, epidermise

toksiline nekrolüüs).

Teadmata: esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• naha kõvastumine/paksenemine (sklerodermia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Apexelsini säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Avamata viaalid: hoida viaal karbis, valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb dispersioon kohe ära kasutada. Kui kohe ei kasutata, võib dispersiooni hoida külmkapis (2 °C...8 °C) kuni 24 tundi viaalis, originaalpakendis ja valguse eest kaitstult. Intravenoosses tilgutis olevat manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni võib hoida külmkapis (2 °C...8 °C) valguse eest kaitstult kuni 24 tundi.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi kogu säilitusaeg viaalis ja infusioonikotis on külmkapis ning valguse eest kaitstult 24 tundi. Sellele võib järgneda hoidmine infusioonikotis 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Teie arst või apteeker vastutab kasutamata Apexelsini õigel viisil hävitamise eest.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Apexelsin sisaldab

• Toimeaine on paklitakseel.

Iga viaal sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.

• Teine koostisosa on inimalbumiini lahus (mis sisaldab naatriumkaprülaati ja

N-atsetüül-L-trüptofaani), vt lõik 2 “Apexelsin sisaldab naatriumi”.

Kuidas Apexelsin välja näeb ja pakendi sisu Apexelsin on valge kuni kollane infusioonidispersiooni lüofiliseeritud pulber või paakunud pulber. Apexelsini turustatakse klaasist viaalis, mis sisaldab 100 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.

Pakendis on üks viaal.

Müügiloa hoidja WhiteOak Pharmaceutical B.V. Teleportboulevard 130 Amsterdam, 1043 EJ Holland

Tootja SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34 00-725 Varssavi Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva WhiteOak Pharmaceutical B.V. Zentiva, k.s. Tél/Tel: +31 202255118 Tel: +370 52152025

България Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s. WhiteOak Pharmaceutical B.V. Тел: + 359 24417136 Tél/Tel: +31 202255118

Česká republika Magyarország Zentiva, k.s. WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +420 267241111 Tel: +31 202255118 Danmark Malta FrostPharma AB WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tlf: + 46 8243660 Tel: +31 202255118

Deutschland Nederland WhiteOak Pharmaceutical B.V. WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel.: +49 88569039983 Tel: +31 320798100

Eesti Norge Zentiva, k.s. FrostPharma AB Tel: +372 5270308 Tlf: + 46 8243660

Ελλάδα Österreich WhiteOak Pharmaceutical B.V. IHCS Arzneimittel Vertriebs GmbH Τηλ: +31 202255118 Tel: +43 171728861 España Polska Zentiva, Spain S.L.U. Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: +34 671365828 Tel: + 48 22 375 92 00

France Portugal Zentiva France WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tél: +33 800089219 Tel: +351 300505995

Hrvatska România WhiteOak Pharmaceutical B.V. WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +385 17757005 Tel: +31 202255118

Ireland Slovenija Caragen Limited WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +353 15688566 Tel: +385 17757005

Ísland Slovenská republika FrostPharma AB WhiteOak Pharmaceutical B.V. Sími: +46 82436 60 Tel: +42 123325144

Italia Suomi/Finland Istituto Gentili s.r.l. FrostPharma AB Tel: +39 0289132700 Puh/Tel: + 46 8243660

Κύπρος Sverige C.A.Papaellinas Ltd FrostPharma AB Τηλ：+357 22741741 Tel: + 46 8243660

Latvija Zentiva, k.s. Tel: +371 67893939

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu/.

See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Kasutamis-, käsitsemis- ja hävitamisjuhend

Valmistamine ja ettevaatusabinõud manustamiseks Paklitakseel on tsütotoksiline vähiravim ja nagu teistegi potentsiaalselt toksiliste ühendite puhul tuleb Apexelsini käsitsemisel olla ettevaatlik. Peab kasutama kindaid, prille ja kaitseriietust. Apexelsini dispersiooni sattumisel nahale tuleb nahk kohe ja põhjalikult seebi ja veega puhtaks pesta. Apexelsini

sattumisel limaskestadele tuleb limaskestad kohe rohke veega loputada. Apexelsini peab ette valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemise alal küllaldase väljaõppe saanud personal. Rasedad meditsiinitöötajad ei tohi Apexelsini käsitseda. Ekstravasatsiooni võimaluse tõttu on ravimi manustamise ajal soovitatav hoolikalt jälgida infusioonikohta võimaliku infiltratsiooni suhtes. Apexelsini infusiooni piiramine 30 minutiga, nagu ette nähtud, vähendab infusiooniga seotud reaktsioonide tõenäosust.

Preparaadi manustamiskõlblikuks muutmine ja manustamine Apexelsini tuleb manustada kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud asutuses.

Apexelsini turustatakse steriilse lüofiliseeritud pulbrina, mis tuleb manustamiskõlblikuks muuta. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml dispersiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena. Apexelsini valmis dispersiooni manustatakse intravenoosselt, kasutades 15 µm filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.

Steriilse süstlaga tuleb Apexelsini 100 mg viaali aeglaselt, vähemalt 1 minuti jooksul, süstida 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahust.

Lahusti tuleb suunata vastu viaali siseseina. Lahust ei tohi süstida otse pulbrisse, sest see tekitab vahtu.

Pärast vedeliku lisamist peab viaal seisma vähemalt 5 minutit, tagamaks pulbri piisavat niiskumist. Seejärel tuleb viaali õrnalt ja aeglaselt keerata ja/või ümber pöörata vähemalt 2 minutit, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud. Vahu tekitamist tuleb vältida. Kui tekib vahtu või klompe, laske dispersioonil vähemalt 15 minutit seista, kuni vaht on alanenud.

Valmistatud dispersioon peab olema piimjas ja homogeenne ning selles ei tohi olla nähtavat sadet. Valmistatud dispersioonis võib tekkida mõningat setet. Kui on näha sadet või setet, tuleb viaali õrnalt tagurpidi pöörata, et tagada dispersiooni täielik taastumine enne manustamist.

Kontrollige viaalis sisalduvat dispersiooni osakeste sisaldumise suhtes. Ärge manustage valmistatud dispersiooni, kui viaalis on näha osakesi.

Tuleb arvutada patsiendile õige ja täpse annuse saamiseks (5 mg/ml dispersiooni) vajaminev kogus ja süstida lahustatud Apexelsini sobiv kogus tühja steriilsesse polüvinüülkloriidist või muust materjalist infusioonikotti.

Määrdeainena silikoonõli sisaldavate meditsiiniseadmete (nt süstalde ja i.v. kottide) kasutamisel Apexelsini lahustamiseks ja manustamiseks võib moodustada valgukiude. Nende kiudude manustamise vältimiseks manustage Apexelsini infusioonikomplektiga, milles on 15 µm filter. 15 µm filtri kasutamine eemaldab kiud, kuid ei muuda lahustatud ravimi füüsikalisi ega keemilisi omadusi. Väiksema kui 15 µm avaga filtrite kasutamine võib põhjustada filtri ummistumist.

Spetsiaalsete di(2-etüülheksüül)ftalaadi (DEHP) vabade lahuseanumate või manustamiskomplektide kasutamine ei ole Apexelsini infusioonidispersioonide valmistamiseks ja manustamiseks vajalik.

Pärast manustamist on soovitatav loputada infusioonisüsteemi naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu annuse manustamine.

Mis tahes kasutamata jäänud toode või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Stabiilsus Apexelsini avamata viaalid on stabiilsed kuni pakendil näidatud kuupäevani, kui viaali hoitakse karbis ja valguse eest kaitstult. Sügavkülmutamine ega jahutamine ravimi stabiilsust ei mõjuta. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus viaalis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Manustamiskõlblikuks muudetud dispersiooni stabiilsus infusioonikotis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja seejärel 4 tunni jooksul temperatuuril 25 °C, valguse eest kaitstult.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja infusioonikottide täitmist kohe ära kasutada, välja arvatud, kui manustamiskõlblikuks muutmise ja infusioonikottide täitmise meetod välistab mikroobidega saastumise ohu.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja –tingimuste eest kasutaja.

Manustamiskõlblikuks muudetud ravimpreparaadi kogu säilitusaeg viaalis ja infusioonikotis on külmkapis ning valguse eest kaitstult 24 tundi. Sellele võib järgneda hoidmine infusioonikotis 4 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C.